REVISADO Y ACTUALIZADO MARZO DE 2019

LA MEJORA CONTINUA ES UN MOTOR DE VIDA PERSONAL Y

DESARROLLO ORGANIZACIONAL
IMPORTANTE… ESTA ES UNA GUÍA DE TRABAJO INDEPENDIENTE, NO INCLUYE EJEMPLOS, PORQUE LO
RELACIONADO CON EJEMPLOS ES UNA ACTIVIDAD QUE SE DEBE REALIZAR EN LA CLASE DURANTE EL
DESARROLLO DE LOS TEMAS. SE ESPERA QUE CON LA REALIZACIÓN DE TODAS ESTAS TAREAS, EL
ESTUDIANTE COMPRUEBA SU APRENDIZAJE, Y EN EL TIEMPO DE ATENCIÓN ACADÉMICA A LOS
ESTUDIANTES, EL PROFESOR PUEDE REVISAR SUS TAREAS.

IMPORTANTE TENER EN CUENTA QUE ESTAS TAREAS NO GENERAN CALIFICACIÓN SUMATIVA, SIN EMBARGO
LAS MARCADAS CON LA LETRA A, SI INCLUYEN CALIFICACIÓN SUMATIVA E INCLUSIVE SUSTENTACIÓN PARA
LAS DOS PRIMERAS; LA TERCERA ES SOLO DOCUMENTO ESCRITO Y NOS AYUDA A EVALUAR LA
COMPETENCIA:

HABILIDAD PARA DISEÑAR Y/O FORMULAR PRODUCTOS, PROCESOS Y SERVICIOS EN LAS CIENCIAS
FARMACÉUTICAS.

CALIDAD Y NORMALIZACIÓN

GUIA PARA TRABAJO INDEPENDIENTE

APOYO AL PROCESO DE ENSEÑANZA APRENDIZAJE

PROFESOR: LUCIA ALVAREZ ALVAREZ

Químico Farmacéutico. Especialista en Química Analítica. Diplomado en NTC-ISO9001 y NTC-GP1000

TAREAS UNIDAD I

Las tareas marcadas con número solo incluyen EVALUACIÓN FORMATIVA, el estudiante las realiza para fortalecer su
proceso de enseñanza aprendizaje. Si lo considera, puede solicitar al profesor su revisión y evaluación.

Las tareas marcadas con la LETRA A, incluyen revisión, sustentación y EVALUACIÓN CUANTITATIVA - NUMÉRICA.
Representan los avances del proceso de aprendizaje y complementan el proceso de formación desde la práctica.

Observe en el PROYECTO DOCENTE las REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS recomendadas, y en general usted cuenta
con los recursos disponibles en la Biblioteca y las bases de datos de la Institución. En las referencias podrá observar el
número de TRABAJOS DE GRADO DIRIGIDOS (MODALIDAD PASANTÍA), en distintos perfiles ocupacionales del área
de calidad, los cuales complementan el proceso de aprendizaje, desde lo académico al desempeño laboral y desde la
teoría a la práctica. LISTADO CON TÍTULO Y NOMBRE DE ESTUDIANTE EJECUTOR AL FINAL DE ESTA GUÍA.

COMIENCE… Desde el primer día de clase presencial, a construir un glosario de términos, para ello anote en cada
actividad un listado de palabras clave. Después de leer varias referencias o fuentes bibliográficas, construya usted un
concepto muy breve y sencillo de cada término o palabra clave anotada. ESTA ACTIVIDAD NOS AYUDA A MOSTRAR
CLARIDAD EN EL APRENDIZAJE DE LOS TEMAS ESTUDIADOS.

IMPORTANTE… Esta guía de apoyo al proceso de aprendizaje y orientadora del trabajo independiente por parte del
estudiante, será evaluada al finalizar el curso….
TAREA 1. SELECCIONAR 12 RESULTADOS (8 PRODUCTOS Y 4 SERVICIOS) y luego para cada producto, escribir:

1. Al menos 12 características de calidad con su respectiva especificación.

2. Clasificar según CLIO - (CLO), las características de calidad descritas en 1.
3. Indicar en cada producto un defecto o no conformidad cuya presencia no impida su uso. Recuerde que las no
conformidades están definidas desde el diseño del producto, deben ser identificadas en la Organización antes de
liberar o despachar el producto. Describa lo que haría el responsable del proceso u Organización.
4. Indicar en cada producto un defecto o no conformidad cuya presencia impida su uso. Describa lo que haría el
responsable del proceso u Organización.

En atención a lo estudiado sobre el cliente, PENSAR, REFLEXIONAR E IDENTIFICAR quien es el cliente de los siguientes
productos u organizaciones: universidades, restaurantes, etanol grado HPLC, ácido clorhídrico grado reactivo,
supermercados de cadena, hospitales, medicamentos, hoteles, procesadora de leche, cervecería. Luego deberá nombrar
las necesidades probables que buscan satisfacer los clientes definidos anteriormente.

TAREA 2. DESARROLLO HUMANO, PENSAR, REFLEXIONAR Y LISTAR

1. Cuáles son las características de calidad que espero posean… mis padres, mis profesores, mi rector, mi cónyuge,
mi alcalde, mi presidente, mis vecinos, mis amigos.
2. Cuáles actitudes podría yo adoptar o cambiar para así mejorar la calidad… de mi vida personal, de mi familia, de
mi institución, de mi barrio, de mi ciudad, de mi país.

TAREA A. PENSAMIENTO E IDEAS

OBJETIVOS:
1. Desarrollar en los estudiantes la capacidad para sintetizar y escribir ideas, combinando la creatividad como
estímulo para favorecer la lectura de la información.
2. Crear el espacio que favorezca el desarrollo del pensamiento crítico y autónomo en los estudiantes, a través de
su propia evaluación y la de sus compañeros.
3. Permitir a los estudiantes el compartir de experiencias interculturales a través de la realización de trabajos de
cooperación con estudiantes de otros países.

INSTRUCCIÓN: Los estudiantes del Curso “CALIDAD Y NORMALIZACIÓN” serán divididos al azar en 5 grupos de
trabajo. Cada grupo deberá preparar una exposición oral cuya duración deberá ser de 15 minutos. El nombre de los
grupos es: Deming, Ishikawa, Juran, Siglo XXI y Buen servicio. No se aceptará el traslado o cambio de estudiantes de un
grupo a otro, deberán trabajar unidos hasta el final del semestre, coherente con la Cátedra de la Paz y la construcción de
una cultura de la paz en Colombia.

Los cuatro temas son:

1. Planteamiento e ideas de Eduardo Deming sobre la calidad.
2. Planteamiento e ideas de Kauro Ishikawa sobre la calidad.
3. Planteamiento e ideas de Joseph Juran sobre la calidad.
4. Un autor con una publicación reciente en el tema de calidad en cualquier tipo de Organización, con menos de 4
años de vigencia
5. Un estudio de caso relacionado con quejas y reclamos en la Superintendencia de Servicios Públicos o una
situación de no conformidad, reclamo o queja relacionada con resultados de análisis de laboratorio.

La tarea debe incluir un intercambio de ideas sobre el tema, con estudiantes universitarios de un país diferente a
Colombia, y parte de la sustentación de la tarea deberá incluir, la evidencia de contacto y cooperación del trabajo e
intercambio de ideas, realizado con otros estudiantes, e incluso con algún tipo de Organización es decir con empleados;
deberán indagar sobre cursos de Calidad y el abordaje de los temas como parte del currículo en otras universidades fuera
del país. Cada grupo tiene libertad para hacer uso de su creatividad y lograr presentar una excelente tarea y vivir una
experiencia que agregue valor a su formación académica e intercambio cultural y académico con estudiantes de países
diferentes a Colombia. Esta experiencia se está implementando desde segundo periodo académico de 2015, y pretende
apoyar el proceso de formación y desarrollo de capacidades para INTERACTUAR CON ESTUDIANTES DE OTROS
PAÍSES, LOS CUALES PODRÁN PERTENECER A DIFERENTES ÁREAS COMO LA ADMINISTRATIVA Y LA
INGENIERÍA, ENTRE OTRAS.

CALIFICACION DE LA TAREA. Corresponde a un 5% del primer corte a ingresar en el SMA, el otro 25% corresponde al
examen escrito. Valor del corte 30%

Todos los estudiantes integrantes del grupo serán responsables de la ponencia, tienen libertad para utilizar las estrategias
que quieran y un tiempo total por grupo de 20 minutos. Adicionalmente habrá 5 minutos para responder preguntas e
inquietudes por parte del auditorio.

EVALUACIÓN. La evaluación será realizada por un estudiante del curso escogido al azar y un colaborador (bien sea
estudiante de curso superior o profesor), escogido por el profesor. La calificación se hará al grupo y al final se reportará el
promedio. La actividad se hará en días diferentes, se escogerá al azar el orden de sustentación, y el profesor calificará la
presencia y puntualidad de todos los estudiantes, además hará una evaluación formativa del contenido de la experiencia y
sustentación.

Un estudiante ausente pierde la nota de la ponencia en un 100%, es decir, su calificación de la Tarea A corresponderá a la
mitad, asumiendo que el estudiante trabajó con sus compañeros en el proceso de preparación, para lo cual sus
compañeros presentes deberán presentar una evidencia. La impuntualidad bajará la calificación de la sustentación en el
porcentaje que corresponda.

El profesor hará una evaluación formativa sobre la ponencia, con el fin de plantear actividades de mejora para la siguiente
actividad. A los estudiantes evaluadores se les entregará un formato estándar de evaluación, sin embargo, en términos
generales, se tendrá en cuenta los logros de interacción con estudiantes de otros países, la presentación personal, uso del
tiempo asignado, búsqueda y fuentes de información, organización del contenido, uso de ayudas, manejo de preguntas y
respuestas.

IMPORTANTE… Los estudiantes evaluadores deben leer y tener en cuenta el adecuado diligenciamiento del formato de
evaluación, de no hacerlo se afectará la nota del grupo al cual pertenece. ES MUY IMPORTANTE QUE APRENDAMOS A
RECIBIR INSTRUCCIONES Y A CUMPLIR REQUISITOS.

VALOR AGREGADO BUSCANDO CONTRUIR UN MEJOR FUTURO, UNA MEJOR CIUDAD, UN MEJOR PAÍS. NO SE
CALIFICA, SIN EMBARGO, PODRÍA EVALURSE Y DAR A CONOCER

1. Construir y liderar la puesta en marcha de una propuesta, que contribuya a la recuperación de la Ética.
2. Diseñar una herramienta para lograr el hábito de la lectura.

La idea final es estimular al estudiante para que, a través de sus actuaciones, muestre ser una persona responsable y
autónoma de su proceso de formación, para tener egresados con identidad de buenos seres humanos que saben y hacen.

TAREAS UNIDAD II

TAREA 3. OPTIMIZAR PROCESOS, PROCEDIMIENTOS Y ACCIONES

 Describir una actividad realizada que, a nivel personal, resultó ser eficaz, eficiente y efectiva, describiendo en
cada caso como midió dicho resultado.
 Describir una actividad realizada que, a nivel profesional, resultó ser eficaz, eficiente y efectiva, describiendo en
cada caso como midió dicho resultado.
 Describir una actividad realizada que, a nivel laboral, resultó ser eficaz, eficiente y efectiva, describiendo en cada
caso como midió dicho resultado.
LECTURA Y AYUDA… En Colombia existe el Decreto 4110 de diciembre 9 de 2004, el cual reglamenta la Ley 872 de
2003 y adopta la Norma Técnica de Calidad en la Gestión Pública (NTCGP 1000), cuya segunda versión 2009 fue
adoptada mediante el Decreto 4485 de noviembre de 2009.

Consulte en la norma las definiciones de EFICACIA, EFICIENCIA Y EFECTIVIDAD, los cuales son clave para cualquier
Organización (pública o privada) o persona (natural o jurídica) que enfoca su gestión o sus actuaciones hacia la
competitividad.

TAREA 4. IMPORTANCIA Y APLICACIÓN DEL CICLO PHVA

2.1 Aplique el ciclo PHVA en:

 Una actividad de la vida personal, la cual se ejecuta en el hogar.
 Una actividad de la vida institucional, organizacional o laboral.

2.2. Describa una acción correctiva y una preventiva requerida para:

 Implementar en el hogar y así mejorar la calidad de vida de los miembros de la familia.
 Implementar en la organización y así mejorar la calidad de vida de cada uno de sus clientes internos.
 Implementar en la organización y así mejorar la calidad de sus productos, ya sean bienes o servicios.

2.3. Consultar sobre Organizaciones colombianas con experiencia en Calidad total.

TAREA A. ESTUDIO DE CASO - EXPERENCIAS INTERNAS Y EXTERNAS EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL SGC

BASADO EN ISO 9001 E ISO 17025

OBJETIVOS:
1. Diseñar una estrategia para motivar a los estudiantes a competir sanamente y a que traten de ser mejores cada
día.
2. Crear el espacio que favorezca favorecer el desarrollo de su pensamiento crítico y autónomo a través de su
propia evaluación y la de sus compañeros.
3. Plantear situaciones donde se contraste el paso de la teoría a la práctica.

INSTRUCCIÓN: Los mismos grupos según el trabajo realizado en la exposición oral, deberán preparar la presentación de
un caso, en un tiempo máximo de 20 minutos. Los cinco temas son:

1. Experiencia de la Universidad de Cartagena en el diseño, implementación, certificación y Re certificación de su

Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001 y NTC GP 1000. Debe incluir la fuente de información y la
evidencia que muestre sí hubo o no, interacción de los estudiantes con funcionarios de la División de Calidad de
la Institución. Adicionalmente deberá reportar el número de universidades que en Colombia también tiene esta
Certificación, distinguiendo su carácter de pública o privada.
2. Experiencia de la Organización farmacéutica Pfizer en certificaciones nacional e internacional. Debe incluir la
fuente de información y la evidencia que muestre sí hubo o no, interacción de los estudiantes con funcionarios de
la Organización.
3. Contrastar cómo ha evolucionado en Colombia, en Estados Unidos, Latinoamérica y en Unión Europea, la
implementación y Certificación del SGC según ISO 9001, en organizaciones que producen productos y servicios.
4. Experiencia exitosa de una Organización en posicionamiento internacional y conquista de mercados, exitosa
relacionada con la implementación del SGC según ISO 9001. Deberá tomar como fuente de información, un
artículo publicado después del año 2014, indicando en la sustentación las características académicas de la
revista o fuente de información.
5. Experiencia de un Laboratorio en la acreditación de sus pruebas (preferiblemente con función en la ciudad).
Deberá incluir si tiene certificado su SGC basado en la norma ISO 9001.
CALIFICACION DE LA TAREA. Corresponde a un 5% del segundo corte a ingresar en el SMA, el otro 25% corresponde
al examen escrito. Valor del corte 30%

Todos los estudiantes integrantes del grupo serán responsables de la presentación del caso, tienen libertad para utilizar
las estrategias que quieran y un tiempo total por grupo de 20 minutos. Adicionalmente habrá 5 minutos para responder
preguntas e inquietudes por parte del auditorio. LA EVALUACIÓN se hará de la misma manera que se hizo en la primera
sustentación. REVISE Y TENGA EN CUENTA…

IMPORTANTE… Los estudiantes evaluadores deben leer y tener en cuenta el adecuado diligenciamiento del formato de
evaluación, de no hacerlo se afectará la nota del grupo al cual pertenece. ES MUY IMPORTANTE QUE APRENDAMOS A
RECIBIR INSTRUCCIONES Y A CUMPLIR REQUISITOS.

LECTURAS RECOMENDADAS

 Filosofía de Calidad Total.

 Círculos de calidad.
 Circular Única de la Superintendencia de Industria y Comercio.
 Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Creado por el Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, en cooperación con el Departamento Nacional de Planeación y la Superintendencia de Industria y
Comercio, en cumplimiento de las recomendaciones del Documento CONPES 3446 sobre “Lineamientos para
una Política Nacional de la Calidad”.
 Informes finales de trabajos de grado… relacionados con validaciones de procesos de producción, experiencias
en preparación de documentación para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad

PENSAR, REFLEXIONAR Y LISTAR

Realizar esta tarea no solo apoya el aprendizaje de la Unidad II, también es el comienzo de la TAREA A correspondiente
al tercer corte.

Imagine una Organización cuyo resultado para satisfacer las necesidades del cliente, es un producto o un servicio.
Suponga que esta es una oportunidad para montar un negocio. Escriba los siguientes elementos:

 El producto que se piensa elaborar.

 Nombre del cliente del producto.
 Requisitos del producto según la nemotecnia CLIO - CLO.
 Listado de recursos físicos necesarios.
 Listado de recursos químicos o en general de materias prima e insumos.
 Servicios asociados al producto.
 Delimitar el espacio requerido.
 Metodología para elaborar el producto.
 Metodología para evaluar el producto.
 Listado de no conformidades probables en el producto.
 Respuesta frente a las no conformidades.
 Las personas necesarias en la Organización.
 Además del proceso de fabricación el nombre de los demás procesos necesarios.
 Sistema de entrega del producto al cliente.
 Sistema de comunicación con el cliente.
 Un nombre o razón social para la Organización.
 Un nombre para el producto si fuera necesario.
 Los riesgos y amenazas para la Organización.
NOTA: En el listado no se incluye el dinero requerido, para no limitar el negocio al dinero disponible. Una excelente
propuesta de negocio, se puede vender a un socio capitalista o a un inversionista, aunque se debe tener presente que el
presupuesto, hace parte de la planeación del negocio que se quiere implementar.

COMIENCE AHORA A PENSAR EN UNA IDEA DE NEGOCIO DEDICADO A LA PRODUCCIÓN DE UN PRODUCTO O

SERVICIO INNOVADOR, TIPO MEDICAMENTO, COSMÉTICO O ALIMENTO, DONDE USTED PODRÍA SOÑAR CON
LA PUESTA EN MARCHA DE SU PROPIA ORGANIZACIÓN, CON ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL BASADA EN
ISO 9001. AL FINALIZAR LA UNIDAD V, DEBERÁ ENTREGAR SU IDEA DE NEGOCIO EN UN DOCUMENTO
ESCRITO (TAREA A).

 Nombre (Razón social) y logo de la Organización.

 Organigrama
 Misión.
 Política de calidad.
 Objetivos de calidad.
 CLASIFICACIÓN DE LOS PROCESOS COMO MISIONALES, DE APOYO, ESTRATÉGICOS Y DE
EVALUACIÓN.
 ORGANIZACIÓN DE LOS PROCESOS CLASIFICADOS EN UN DIAGRAMA (MAPA DE PROCESOS).
 CARACTERIZACIÓN DE CADA UNO DE LOS PROCESOS.
 Listado de los procedimientos requeridos en cada uno de los procesos.
 Información documental relacionada con los procedimientos descritos.
 Diagrama de flujo para el proceso de producción, el cual deberá incluir los puntos de control.
 Control estadístico del proceso de producción.

NOTA: Cuando es un negocio nuevo que se pretende poner en marcha, existe un tiempo futuro involucrado, por lo cual en
un principio, la concepción en sí del negocio es una visión.

TAREAS UNIDAD III

TAREA 5. ICONTEC Y LA CALIDAD

En el sitio Web www.icontec,org.co identifique los siguientes aspectos:

Funciones de ICONTEC, organismos similares en otros países, certificaciones otorgadas por Icontec, observar los logos
de las diferentes certificaciones y ámbito de aplicación de las distintas certificaciones (hacer énfasis en la razón de lo que
se está certificando), servicios. Relación del Icontec con la industria química y la industria farmacéutica.

Identifique la lista de laboratorios de pruebas y ensayos acreditados en Colombia, observe el alcance. Tener en cuenta la
importancia de la Norma NTC - ISO 17025 para ocupación relacionada con los negocios dedicados al análisis químico de
diferentes matrices. Contrastar y correlacionar cuando finalice la Unidad IV.

1.1. Diseñe un formato para la entrega de resultados por parte de un laboratorio de pruebas y ensayos, dedicado a la
evaluación de metales pesados en diferentes matrices, cuyas determinaciones han sido acreditadas según requisitos de la
Norma NTC - ISO 17025 y El SGC ha sido Certificado con base en NTC - ISO 9001.

TAREA 6. INVIMA Y LA CALIDAD

En el sitio Web www.invima.gov.co identifique los siguientes aspectos:

Funciones de INVIMA, marco legal para la vigilancia de la calidad de los medicamentos e insumos para la salud en
Colombia (Normatividad), distinguir el Registro Sanitario como un elemento del marco legal para los productos que lo
requieren. Sanitario. Defina aspectos relacionados con el perfil ocupacional del Químico Farmacéutico según
normatividad.
 TAREAS UNIDAD IV

TAREA 7. LOS TRATADOS DE LIBRE COMERCIO Y LA CALIDAD

Identifique oportunidades de negocio y emprendimiento en el tema de importaciones y exportaciones. Defina aspectos

sobre el control de la calidad y el ámbito de aplicación de la Química Analítica y la Norma NTC - ISO 17025.

Consulte los Tratados de libre comercio vigentes o activos a la fecha de consulta, firmados por Colombia y otros países.
Exprese con carácter crítico, ventajas y desventajas con respecto a la calidad, oportunidades de desarrollo económico y
social, oportunidades para el consumidor, para los productores.

TAREAS UNIDAD V

TAREA 8. CONTROLAR LOS PROCESOS

1.1. Realice un listado de por lo menos 5 procesos, en donde cada uno responda a las siguientes áreas: El hogar, el
estudio, el trabajo, la fabricación de un bien, la generación de un servicio. Luego en cada proceso indique los siguientes
aspectos:
1. Cuáles son los elementos de entrada y cuál es la salida o producto.
2. Quienes son las personas relacionadas o responsables del proceso.
3. Cuáles serían los riesgos asociados.

1.2. Cada proceso, represéntelo gráficamente mediante un diagrama de flujo e incluya los puntos de control.

TAREA 9. Utilice las diferentes gráficas estudiadas para describir diferentes situaciones que se pueden presentar en una
Organización productora de bienes o de servicios, y en la Institución a la cual se pertenece. Puede utilizar la siguiente ruta:

1. Recoja o asigne datos hipotéticos y construya la gráfica.

2. Coloque el título adecuado a la gráfica.
3. Analice, interprete y concluya acerca de la información que suministra la gráfica.
4. Plantee acciones correctivas, preventivas y de mejora.

TAREA A. ELABORACION DE DOCUMENTO ESCRITO E IMPRESO PARA MOSTRAR SU ORGANIZACIÓN SOÑADA,

CUYA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL ESTÁ BASADA EN ISO 9001 Y ENTREGA UN PRODUCTO O
SERVICIO INNOVADOR

OBJETIVO: Mostrar la estructura organizacional y el Sistema de Gestión de Calidad de una Organización soñada y creada
por los estudiantes, desde una plataforma académica.

INSTRUCCIÓN: Durante el desarrollo de las clases, profesor y estudiantes dialogarán sobre la escogencia de la
Organización. Se calificará la presentación, contenido, organización, creatividad y originalidad en la estructuración del
negocio, cuya cultura organizacional responde a un Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001 e ISO 17025.
Cada grupo entregará un trabajo escrito, se espera contar con 5 ideas de NEGOCIO INNOVADOR en el área de
medicamentos, cosméticos, alimentos, materias primas y pruebas y ensayos de laboratorio.

El documento escrito debe hacer énfasis en el “COMO LO HACE”, la Organización diseñada, acorde con los 10 elementos
descritos en el “DEBE HACER”, según las Normas ISO 9001 y 17025.

EL DOCUMENTO DEBE CONTENER LOS SIGUIENTES ASPECTOS:

1. Hoja de presentación con el logotipo, nombre o razón social de la Organización y nombre de los estudiantes que
trabajaron en la construcción de la propuesta.
2. Misión, visión, política de calidad y 5 objetivos de calidad.
 3. Describir en máximo 200 palabras, cómo agrega valor a su Organización haciéndola ver mejor antes sus
homólogos. (Colocar en paréntesis el número de palabras utilizadas).
4. Organigrama, el cual debe ser coherente con el mapa de procesos.
5. Un gráfico que muestre todos los procesos y la relación entre ellos, (mapa de procesos).
6. Caracterizar o identificar un proceso. Los grupos deberán dialogar, con el fin de que cada uno escoja UN TIPO DE
PROCESO, según clasificación como estratégicos, misionales, de apoyo y de evaluación. En el proceso deberán
definir los siguientes aspectos: Responsable, Objetivo, proceso(s) proveedor(es), elementos de entrada, proceso(s)
cliente(es), elementos de salida, recursos requeridos, lista de procedimientos relacionados con el proceso (solo es
necesario colocar el título), indicadores, documentos relacionados, normatividad que aplica, los riesgos internos y
puntos de control.
7. Presentación del producto, lo cual deberá incluir: Nombre comercial del producto, si lo tiene, lista de materias prima
e insumos necesarios para su fabricación, un diagrama de flujo que represente su proceso de fabricación, el cual
deberá incluir los puntos de control. Características de calidad del producto o servicio con su respectiva
especificación, clasificadas según su origen (CLIO - CLO), las posibles no conformidades del producto. Debe
mencionar el número de la Norma técnica de ICONTEC, o al menos los requisitos estándares referenciados para la
producción del producto escogido.
8. Describir en máximo 200 palabras, lo que hace innovador a su producto. (Colocar en paréntesis el número de
palabras utilizadas).
9. Mencionar 5 indicadores de gestión de la Organización y el funcionario responsable de la medición. Represente en
una gráfica el comportamiento de uno de los cinco indicadores escogidos.
10. Bibliografía consultada.
11. La ficha de Autoevaluación diligenciada por cada estudiante participante en el trabajo. ANEXO A ESTE
DOCUMENTO.

IMPORTANTE… Cada uno de los estudiantes es responsable del correcto diligenciamiento de todos los aspectos
contemplados en la ficha de Autoevaluación, observe que se evalúan dos aspectos, la utilidad de la presente GUÍA DE
TRABAJO INDEPENDIENTE y el conjunto de actividades (PROCESO) realizado por todos para preparar la tarea como
documento escrito (RESULTADO).

ES MUY IMPORTANTE QUE APRENDAMOS A RECIBIR INSTRUCCIONES Y A CUMPLIR REQUISITOS.

CALIFICACION DE LA TAREA. Corresponde a un 10% del tercer corte a ingresar en el SMA, el otro 30% corresponde al
examen escrito. Valor del corte 40%

La calificación del trabajo escrito representa el RESULTADO y la calificación es la misma para todo el grupo, tiene un valor
de 5% y es asignada por el profesor. El otro 5% corresponderá a la evaluación del PROCESO, a través de “Auto
evaluación” según formato que será entregado a cada estudiante. En el formato de evaluación también se incluye la
evaluación de la presente guía de trabajo independiente. Valor total del trabajo escrito: 10%.

NORMAS PARA LA PRESENTACIÓN DEL TRABAJO ESCRITO: En defensa del medio ambiente, imprimir por ambos
lados o reutilizar papel. No es necesario colocar hoja en blanco antes de la presentación. Tipo de letra Arial 12 y a
espacio sencillo, con márgenes personalizados a 2.2 en todos los extremos. Pueden usar tamaño carta o el que tengan
disponible. Favor colocar una carpeta o folder de cartón, preferiblemente reutilizado.

APLIQUE LOS CONCEPTOS TEÓRICOS DEL CURSO, CONTROLANDO LAS ETAPAS DEL
PROCESO PODEMOS ASEGURAR UN BUEN RESULTADO ACORDE CON LO
PLANEADO… ES UN TRABAJO DE EQUIPO Y NO DE INDIVIDUOS, EN UNA
ORGANIZACIÓN EXITOSA TODOS SUS INTEGRANTES CAMINAN HACIA LA MISMA
DIRECCIÓN…
ANTES DE ENTREGAR, VERIFIQUE EL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS, RECUERDE SIEMPRE LA IPORTANCIA
DEL CICLO PHVA Y EN ÚLTIMAS EL CONTROL DE CALIDAD LO HACEMOS PARA ASEGURAR QUE LOS
RESULTADOS ESTARÁN DE ACUERDO CON LO PLANEADO.

LISTADO DE TRABAJOS DE GRADO REALIZADOS POR ESTUDIANTES DE LA UNIVERSIDAD DE CARTAGENA,

DIRIGIDOS Y ASESORADOS POR LA PROFESORA LUCÍA ÁLVAREZ ÁLVAREZ

1. “Optimización del control estadístico de procesos aplicados en la producción de productos sólidos fabricados por
Laboratorios Synthesis”. Realizado por Joel Romero Carmona para optar el título de Químico Farmacéutico.
Octubre 2 de 2018.
2. “Aportes al proceso de evaluación a proveedores de Laboratorios Synthesis conforme a las políticas de calidad
establecidas por Abbott”. Realizado por Tatiana Márquez Correa para optar el título de Químico Farmacéutico.
Octubre 2 de 2018.
3. “Validación concurrente del subproceso de compactación de tabletas antiácidas en Laboratorios Sanofi”.
Realizado por Cindy Tarrá Batista para optar el título de Químico Farmacéutico. Octubre de 2016.
4. “Prácticas de aseguramiento de la calidad en Laboratorios Synthesis S.A.S: Revisión anual de producto”.
Realizado por Nelson Peinado Martínez para optar el título de Químico Farmacéutico. Julio de 2016.
5. “Búsqueda de ciudadanos dispuestos a firmar un pacto por la transparencia.” Realizado por Mara Rodríguez
Giraldo para optar el Título de Químico Farmacéutico. Junio de 2016.
6. “Validación del Sistema Coltec Line W & D en Laboratorios Synthesis S.A.S.” Realizado por Evelyn Rodríguez
Flórez para optar el Título de Químico Farmacéutico. Febrero de 2016.
7. “Manejo de residuos sólidos aprovechables en el sector hotelero del Distrito Cartagena de Indias”. Realizado por
Katherin Serrato Arengas y Albeiro Marrugo Padilla para optar el título de Químico Farmacéutico. Diciembre de
2014.
8. “Calificación de las áreas de producción del Laboratorio San Jorge Ltda.” Realizado por Marlon Quintana Márquez
para optar el título de Químico Farmacéutico. Noviembre de 2014.
9. “Revisión y actualización del plan maestro de validación de Laboratorios Gerco S.A.” Realizado por Oscar Rendón
Burgos para optar el título de Químico Farmacéutico. Septiembre de 2014.
10. “Evaluación de la calidad del servicio de cirugía en la Clínica Medical Center Litotricia S.A.” Realizado por Lucía
Arrieta Álvarez para optar el título de Especialista en Gerencia en Salud. Noviembre de 2013.
11. “Preparación de la Documentación en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura de productos fito
terapéuticos en Laboratorios QFA Ltda”. Realizado por Álvaro Surmay Silva para optar el Título de Químico
Farmacéutico. Año 2012.
12. “Elaboración del Manual de calidad en el Laboratorio L’MAR de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad
basado en NTC – ISO 9001:2008, como resultado del trabajo de pasantía realizada entre enero y julio de 2011”.
Realizado por Olga Guzmán Martelo para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2012.
13. “Validación del proceso de producción de aire medicinal por compresor en los Comuneros Hospital Universitario de
Bucaramanga S.A.” Realizado por Dariz Garcés Jaraba para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2011.
14. “Validación del proceso de fabricación y subproceso de envase de Isticol jarabe en Laboratorios NEO Ltda. como
resultado de trabajo de pasantía realizado entre noviembre de 2010 y agosto de 2011”. Realizado por Javier
Medina Davis para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2011.
15. “Validación de la metodología analítica mediante cromatografía líquida de alta resolución para cuantificar
benzocaina en Bucoseptol tableta en Laboratorio NEO Ltda. Realizado por Germán Cerda Miranda para optar el
Título de Químico Farmacéutico. Año 2011.
16. “Preparación del Manual de calidad y realización de otras actividades como apoyo al Sistema de Gestión de
Calidad en Cosméticos Jonvery S.A.”. Realizado por Ivan Brito Barreto para optar el Título de Químico
Farmacéutico. Año 2011.
17. “Validación del sistema de tratamiento y distribución de agua deionizada de Laboratorio L’MAR como resultado de
trabajo de pasantía realizado entre enero y julio de 2010”. Realizado por Jennifer Arce Lara para optar el Título de
Químico Farmacéutico. Año 2010.
18. “Propuesta de diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad en la fábrica de licores del
Magdalena basado en la Norma ISO 9001:2008”. Realizado por Renzo Monterroza Mejía para optar el Título de
Químico Farmacéutico. Año 2009.
 19. “Actualización del Manual de especificaciones de productos terminados de Cosméticos Johnvery S.A. con base en
un análisis descriptivo sobre sus propiedades sensoriales y adición de los aspectos microbianos y fisicoquímicos”.
Realizado por Carlos Mendoza Gutiérrez para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2009.
20. “Validación de la metodología analítica mediante cromatografía líquida de alta resolución para determinar
benzocaina y antipirina en solución ótica producida por Laboratorios Gerco S.A”. Realizado por Melissa Guzmán
Caraballo para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2007.
21. “Diseño, adecuación e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en Buenas Prácticas de
Manufactura e ISO 9001:2000 para las áreas de bodega, producción, envasado, adecuación y empaque de
productos con base en recursos naturales en Laboratorios Gerco S.A.”. Realizado por Karen Castro Bayuelo para
optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2006.
22. “Propuesta de diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2000 en la Empresa
Pharmaser Ltda.”. Realizado por Leydis Reyes Morales para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2006.
23. “Validación del procedimiento de limpieza aplicado al compactador por rodillos chilsonator realizado como pasantía
en Sanofi Aventis en la ciudad de Santiago de Cali”. Realizado por Miladys Ortiz Camacho para optar el Título de
Químico Farmacéutico. Año 2005.
24. “Validación del método analítico Espectrofotométrico para cuantificar la disolución de albendazol en tabletas”.
Realizado por Wilmer Navarro Martínez para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2005.
25. “Trabajos y estrategias diseñadas para motivar el Aprendizaje de la Química”. Realizado por Luís Ordóñez Vidal
para optar el Título de Especialista en Química Analítica. Año 2004.
26. “Participación en el Proyecto de Acreditación del Laboratorios de Química y verificación del método de Indofenol
para determinar amonio en aguas residuales por Espectrofotometría UV – VIS en el Centro de Investigaciones
Oceanográficas e Hidrográficas”. Realizado por Shyrley Velasco Visbal para optar el Título de Químico. Año 2004.
27. “Promoción del Programa Integral de Seguridad Industrial en Laboratorios Johnvery”. Realizado por Carmen
Sampayo Benavides para optar el Título de Químico Farmacéutico. Año 2003.
28. “Verificación de los Métodos Espectrofotométricos de sulfanilamida – N (1-naftil) etilendiamino y reducción con
cadmio aplicados en la determinación de nitrito y nitrato en agua de mar”. Realizado por Esneyder Puello Polo
para optar el Título de Químico. Año 2001.
29. “Evaluación del contenido de Yodo y Flúor en la sal para consumo humano distribuida en el Departamento de
Sucre”. Realizado por Adolfo Consuegra Solórzano para optar el Título de Especialista en Química Analítica. Año
1997.
30. “Niveles de Flúor en orina de pacientes sometidos a tratamiento odontológico con fluoruro de sodio al 2% en
cavidades dentales antes de su obturación”. Realizado por Joe Dickens Puello y Orlando Díaz Barbosa para optar
el Título de Químico Farmacéutico. Año 1997.
31. “Propuesta para la Elaboración de un Manual de Normas Técnicas y Procedimientos Analíticos para el Laboratorio
de Análisis Instrumental de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena,
basado en ICONTEC 3000”. Realizado por José Núñez Estrada y Alma Villadiego Sotomayor para optar el Título
de Químico Farmacéutico. Año 1996.

LISTADO DE TRABAJOS DE GRADO REALIZADOS POR ESTUDIANTES DE LA UNIVERSIDAD DE CARTAGENA

EVALUADOS POR LA PROFESORA LUCÍA ÁLVAREZ ÁLVAREZ

1. “Determinación de los perfiles de disolución de enalapril (20 mg) en modelos in vitro bajo condiciones
gastrointestinales pre y postquirúrgicas de pacientes sometidos a Bypass gástrico”. Realizado por Brayan
Cárdenas Rivera y Joyner Anaya Miranda. Programa de Química Farmacéutica. Abril de 2017.
2. “Diseño de una propuesta de intervención comunitaria sobre disposición de residuos domésticos de
medicamentos en hogares del barrio Zaragocilla”. Realizado por Julian Payares Pérez y Mauricio Peñate Rojas.
Programa de Química Farmacéutica. Febrero de 2017.
3. “Verificación y validación de la metodología analítica USP mediante HPLC para la cuantificación de
oxcarbazepina, propanolol y warfarina en tabetas, bajo las condiciones del Laboratorio de Análisis de
Medicamentos (LAM)”. Realizado por Argenis Cárdenas Viola. Programa de Química Farmacéutica. Noviembre
de 2016
4. “Desarrollo de una propuesta para un programa de cosmetovigilancia en el distrito Cartagena de Indias”.
Realizado por Yomaira Salas Valdez y Ledis Robles Gudiño. Programa Química Farmacéutica. Mayo de 2015.
5. “Calificación de equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y personal de la planta No. 2 de la Empresa
Protécnica Ingeniería S.A.” Realizado por Jorge Mena Pérez para optar el título de Químico Farmacéutico. Agosto
de 2014.
6. “Evaluación y análisis comparativo de parámetros de calidad biofarmacéutica en comprimidos de acetaminofeno
genérico y comercia en el mercado colombiano”. Realizado por Amalia Padilla Alvis y Adriana Yépez Terril.
Programa Química Farmacéutica. Marzo de 2013.
7. “Revisión, actualización y verificación de la implementación del sistema de gestión de calidad de la empresa
Rociphar S.A.S.” Realizado por Astrid Gómez Vargas. Programa Química Farmacéutica. Julio de 2013.
8. “Programa de Farmacovigilancia en el Centro Radio Oncológico del Caribe”. Realizado por Samir Guarin
Rodríguez. Programa de Química Farmacéutica. Octubre de 2012.
9. “Análisis químico y bio farmacéutico de las tabletas de ciprofloxacina de 500 mg de diferentes laboratorios que
comercializan en Colombia”. Realizado por Hamilton Suarez Villafañe. Programa de Química Farmacéutica.
Noviembre de 2010.
10. “Validación de la metodología analítica mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para determinar
cuantitativamente tacrolimus en el producto terminado tacrolimus 0.1% ungüento producido por Laboratorios
Procaps S.A”. Realizado por Lenis Jácome Zapata. Programa de Química Farmacéutica. Febrero de 2009.
11. “Validación del método analítico para la cuantificación de acetaminofen inyectable en el laboratorio de análisis de
medicamentos (LAM) de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena”. Realizado por
Holver González Delanoy. Programa de Química Farmacéutica. Junio de 2009.
12. “Cuantificación de misoprostol disponible en las fracciones de tabletas de dos presentaciones comerciales”.
Realizado por Saulo Lambraño Torres y Cesar Vergara Díaz. Programa de Química Farmacéutica. Marzo de
2008.
13. “Diseño de una Propuesta del Sistema de Gestión de Calidad (S.G.C.) en el Proceso de Implementación del
Servicio de la Corporación Liga Colombiana contra la Epilepsia Hospital Neurológico (LCE - FIRE)”.Realizado por
Domingo Gelis Martelo. Programa de Química Farmacéutica. Noviembre de 2008.
14. “Validación de la metodología analítica para la determinación cuantitativa de guaifenesina y dextrometorfano HBr
en producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para Laboratorios Gerco S.A”.
Realizado por Jiselle Ramos Marrugo. Programa de Química Farmacéutica. Noviembre de 2007.
15. “Validación de la metodología para la determinación cuantitativa por HPLC de ranitidina clorhidrato presente en
tabletas de 150 mg, desarrollado como pasantía en el Laboratorio de análisis de medicamentos de la Universidad
de Cartagena”. Realizado por Karina Muñoz Pérez. Programa de Química Farmacéutica. Junio de 2006.
16. “Validación de la metodología Analítica para la cuantificación por HPLC de Ciprofloxacina presente en tabletas de
500 mg desarrollado como pasantía en el Laboratorio de análisis de medicamentos de la Universidad de
Cartagena”. Realizado por Ronald Rodríguez Pérez. Programa de Química Farmacéutica. Junio de 2006.
17. “Verificación y validación de la metodología para la determinación cuantitativa de ivermectina en materia prima y
producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para laboratorios Gerco S.A”. Realizado
por Sahidy Ospino Leottau. Programa de Química Farmacéutica. Junio de 2006.
18. “Elaboración del manual de procedimientos microbiológicos de productos fitoterapeuticos de uso oral y su materia
prima”. Realizado por Emiro Mullet Flórez. Programa de Química Farmacéutica. Noviembre de 2005.
19. “Desarrollo de una metodología analítica empleada para la determinación de oxitetraciclina en leche”. Realizado
por Antonio Yarzagaray. Programa de Química Farmacéutica. Agosto de 2004.
20. “Estandarización y validación de la metodología analítica para una forma farmacéutica de ketoconazol”. Realizado
por Diana Pimiento Orozco. Programa de Química Farmacéutica. Enero de 2003.
21. “Determinación de la estabilidad de una solución inyectable Ciproflaxina bicarbonato de sodio”. Realizado por
Guillermo Morales Valdez y Maricela Torrenegra Barrios. Programa de Química Farmacéutica. Diciembre de
2003.
22. “Validación del sistema de tratamiento y distribución del agua des ionizada en Laboratorios Johnvery”. Realizado
por Yeins Palomino Gamarra. Programa de Química Farmacéutica. Noviembre de 2003.
23. “Implementación y validación de los métodos analíticos utilizados en los análisis de calidad de los aceites
empleados como materia prima en la fabricación del jabón de glicerina”. Realizado por Adalgiza Ebratt Zúñiga.
Programa de Química Farmacéutica. Noviembre de 2002.
 24. “Estandarización del método de ácido ascórbico aplicado a la determinación de fosfatos en agua de mar en el
Laboratorio de Química del Centro de Investigaciones Oceanográficas e Hidrográficas”. Realizado por Oveida
Zambrano Prestan. Programa de Química Farmacéutica. Abril de 2002.
25. “Validación de la metodología analítica para la determinación cuantitativa de ibuprofeno tabletas 600 mg,
desarrollado como pasantía en Laboratorios Anglopharma S.A en la ciudad de Bogotá”. Realizado por Carmen
Alvear Fénnix. Programa de Química Farmacéutica. Diciembre de 2001.
26. “Propuesta de un manual de calidad y de un manual de normas técnicas para el Laboratorio de análisis ambiental
de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas”. Realizado por Alfonso Carmona Meza. Programa de
Química Farmacéutica. Septiembre de 1998.
27. “Elaboración del manual de normas técnicas del Laboratorio de microbiología de alimentos de la Facultad de
Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena”. Realizado por Patricia Rodríguez Amarís y
Eduardo Vergel Bayona. Programa de Química Farmacéutica. Abril de 1996.
28. “Obtención de un fertilizante a partir de un residuo generado en la bodega de productos terminados de Abocol
S.A”. Realizado por Teresa Arias Villalobos y Johny Guerrero Olivera. Programa de Química Farmacéutica.
Noviembre de 1993.
29. “Caracterización fisicoquímica de los residuos y subproductos en la curtiembre colombiana exportadora Mateucci
y su posible reutilización”. Realizado por Carlos Araujo Arnedo, Jimmy Meza Caballero y Javier valiente Espinosa.
Programa de Química Farmacéutica. Julio de 1992.
30. “Comparación del método de extracción de minerales en alimentos vegetales por lixiviación ácida frente a los
métodos de calcinación y digestión húmeda mediante cuantificación por Espectroscopia de absorción atómica”.
Realizado por Hugo Llerena de la Hoz. Programa de Química Farmacéutica. Diciembre de 1991.

Implemente su autoevaluación permanente

con el fin de realizar acciones de cambio
que contribuyan a ser mejor cada día
SU PROFE LUCY

ANEXO

AUTOEVALUACIÓN DE LA GUÍA DE TRABAJO INDEPENDIENTE Y PROCESO (REALIZACIÓN DE TRABAJO

ESCRITO)
Desarrollo mi autonomía y pensamiento crítico realizando de manera objetiva y con responsabilidad esta actividad

Nombre del estudiante -------------------------------------------------------------

A. Evaluar utilidad de la Guía de trabajo independiente

1. Leí la Guía desde el inicio de la primera Unidad Sí ------- No --------

2. Explico sí o no lo hice, y el por qué, leí o no, la Guía para realizar trabajo independiente, copia entregada el primer día
de clases y enviada vía electrónica al representante del curso.

3. Considero que la Guía, estuvo bien dirigida en los siguientes aspectos

4. Considero que la Guía, puede mejorar en los siguientes aspectos

B. Evaluación de PROCESO para realizar trabajo escrito.

1. La siguiente fue mi mayor cualidad o fortaleza puesta al servicio del grupo para preparar el trabajo

2. La siguiente fue mi mayor defecto o debilidad mostrada al grupo durante la preparación del trabajo

3. Las siguientes fueron las actividades que YO realicé

4. En concordancia con mi trabajo realizado y en una escala de 0 a 5.0, califico mi participación, mi motivación, mi
entusiasmo, mi compromiso y mis aportes con una calificación de

6. En términos generales creo que debo mejorar el(los) siguiente(s) aspecto(s) para lograr trabajar en un VERDADERO
EQUIPO

ESPACIO PARA SER DILIGENCIADO POR EL DOCENTE

Calificación del RESULTADO (Valor 5%) ----------

CALIFICACIÓN FINAL TRABAJO ESCRITO -------------

Firma del profesor ------------------------------------------------

EN LOS CURSOS QUE OFRECE ICONTEC DICEN…

SI EXISTE UNA SOLA FORMA DE HACER LAS COSAS, ESA NO ES

LA MEJORA CONTINUA ES UN MOTOR DE VIDA PERSONAL

Y DESARROLLO ORGANIZACIÓNAL