DEFINICIONES Y ALCANCES DEL REGISTRO SANITARIO

Para fabricar y comercializar productos por lo general se requiere

obtener alguna clase de permiso por parte de las autoridades
gubernamentales. Cuando se trata de productos que no inciden en
la salud, este permiso generalmente se refiere a licencia o permiso
de funcionamiento de orden comercial concedida a un
establecimiento, como por ejemplo fabricación de muebles, de
calderas, etc. En este sentido se trata más de una autorización de
ubicación en zonas permitidas, así como de control de pagos de
impuestos o aranceles. Pero cuando los productos inciden en la
salud, esta autorización de comercialización se denomina Registro
Sanitario (Cárdenas, 1995).

El Registro Sanitario es el documento publico expedido por el

INVIMA o la
autoridad delegada, previo al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los
medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base
en productos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y
otros productos de uso domestico (Espinal, 2006). El Registro
Sanitario tiene una duración de 10 años siempre y cuando se
conserven las características que se le otorgó.

El Invima podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de

funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros
sanitarios de los productos objeto del Decreto Nº 677 de 1995 que
reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base
de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y
otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones
sobre la materia, en las Direcciones Seccionales y Distritales de
Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos
para realizar esta función.

1.
Para fabricar y comercializar productos farmacéuticos
(medicamentos), se requiere obtener alguna clase de
permiso por parte de las autoridades gubernamentales, esta
autoridad se llama:
INVIMA

2. Cuando los productos inciden en la salud, esta

autorización de comercialización se denomina:

Registro sanitario

3. El Registro Sanitario es un documento:

Público

4. Los requisitos que se verifican para otorgar un registro

sanitario es:

Técnico-legal

DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO

SANITARIO

Todos los productos de que trata el Decreto 677 de 1995 requieren

para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase,
empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario
expedido por el Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo
el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de
calidad previstos en este Decreto.

El Registro Sanitario otorgará para las siguientes modalidades:

a. Fabricar y vender
b. Importar y vender
c. Importar, envasar y vender
d. Importar, semielaborar y vender
e. Semielaborar y vender

Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro

sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información:

a. Número del registro sanitario.

b. Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de
la ejecutoria de la
resolución por la cual se concede el registro sanitario.
c. Nombre del titular del registro sanitario.
d. Nombre del producto.
e. Laboratorio o industria fabricante, si es el caso.
f. Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una
preparación
farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un
producto de
aseo, higiene y limpieza u otro de uso doméstico;
g. Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso.
h. Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de
comercialización según el caso.
i. Contraindicaciones, precauciones especiales y otras.
j. La vida útil del producto.
k. La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario.
l. Nombre del importador en el caso de medicamentos.
m. Forma farmacéutica según el caso.

REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

La expedición de registros sanitarios de los medicamentos,

distingue dos clases de medicamentos:

a. Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente

aceptadas.
b. Los medicamentos nuevos.

Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de

los medicamentos contenidos en normas farmacológicas, son:

a. Evaluación farmacéutica: tiene por objeto conceptuar sobre la

capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la
calidad del producto.
b. Evaluación legal.

5. El Decreto que regula la obtención de registro

sanitario para la producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de productos farmacéuticos se llama:

Decreto 677 de 1995

6. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un

registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente
información:

a. Número del registro sanitario.

b. Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a
partir de la ejecutoria de la

7. La expedición de registros sanitarios de los

medicamentos, distingue dos clases de
medicamentos:

a. Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas.

b. Los medicamentos nuevos.

8. REGISTRO SANITARIO:

Es el documento expedido por la autoridad sanitaria

correspondiente (Invima), mediante el cual se autoriza a una
persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un
alimento con destino al consumo humano
 9. El Registro Sanitario otorgará para las siguientes
modalidades:

a. Fabricar y vender
b. Importar y vender
c. Importar, envasar y vender
d. Importar, semielaborar y vender
e. Semielaborar y vender
12.

10. Dispositivo médico combinado:

, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto

destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinación. Si la función principal tiene una acción
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del
Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser
dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo
dispuesto en el presente decreto con la verificación de
calidad y seguridad del medicamento.

11. Dispositivo médico fraudulento:

Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos

exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo
regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o
parcialmente en Colombia sin el respectivo registro
sanitario o permiso de comercialización

12. Dispositivo médico invasivo:

 El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la
superficie corporal.
13. Equipo biomédico:

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o
hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un solo uso.

14. Etiqueta:

Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que

acompañe el dispositivo médico

15. Clase I.

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.

16. Clase IIa.

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad. Clase

17. Ilb.
 Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los
dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión

18. Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos

Médicos, BPM:

Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la

calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento
y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.
Estos procedimientos se refieren a la estructura
organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para
implementar los requisitos de calidad asociados con el
dispositivo médico

19. Repotenciador:

Es la persona natural o jurídica que obtiene autorización

del fabricante para sustituir uno o varios de los subsistemas
principales de un equipo biomédico luego de ser usados en
la prestación de servicios de salud o en procesos de
demostración.

20. FELICITACIONES 5

21. FELICITACIONES 5

22. FELICITACIONES 5