4.

INFORMACIÓN REQUERIDA EN EL ETIQUETADO Y VIÑETA EN UN PRODUCTO

QUÍMICO.
El Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (cuyas si-
glas en inglés se corresponden con GHS) es una norma técnica no vinculante con alcance internacional,
resultado del trabajo mediante consenso y cooperación voluntaria realizado entre instituciones nacionales
y diversas organizaciones intergubernamentales, regionales y no gubernamentales, bajo la coordinación
de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
El documento del GHS contiene criterios de clasificación armonizados, clases y categorías de peligro, y
elementos de comunicación de peligros de los productos químicos peligrosos para la salud humana y el
medio ambiente. Este documento abarca todo producto químico (sustancias y preparados) peligroso. Cu-
bre la exposición en los procesos de producción, almacenamiento y transporte, es decir cualquier utiliza-
ción en el lugar de trabajo o consumo que afecte a la salud y al medio ambiente, a excepción de los pro -
ductos farmacéuticos, aditivos alimentarios, cosméticos y residuos de pesticidas en alimentos, a los que
solo se aplicará en alguna etapa de su ciclo de vida, como son la exposición en el lugar de trabajo y el
transporte.
El colectivo al que va dirigido son los trabajadores (incluido transporte), los cuales necesitan conocer los
productos químicos, evaluar los riesgos y establecer medidas preventivas/protectoras a través del etiqueta-
do y de la ficha de datos de seguridad; también se aplicará a consumidores o público en general, al que se
le facilitará la etiqueta del producto suficientemente detallada y de fácil comprensión, y por último al per-
sonal de los servicios de emergencia.
El GHS representa un paso importante en la armonización nacional de los sistemas de comunicación de
peligros a escala mundial y tiene el gran potencial de mejorar la seguridad química a lo largo de todos los
sectores implicados. Específicamente, se espera que el Sistema:

 Incremente la protección de las personas y el medio ambiente al facilitar un sistema entendible en

el ámbito internacional para la comunicación del peligro. Se establecen unas bases coherentes
para la clasificación de peligros y su comunicación, facilitando la comprensibilidad para el públi -
co al que va dirigido.
 Proporcione una base reconocida internacionalmente sobre la que los países sin capacidad propia
de establecimiento de un sistema puedan actuar.
 Reduzca la necesidad de realizar ensayos y evaluaciones de los productos químicos.
 Facilite el comercio internacional de productos químicos, puesto que ya han sido evaluados e
identificados siguiendo una norma establecida a nivel internacional.
4.1 Criterios de clasificación
Se han establecido una serie de clases de peligros según las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas o
ecotoxicológicas, basadas en la disponibilidad de las propiedades intrínsecas del producto químico en
cuestión y de sus efectos sobre la salud y el medio ambiente. Los datos para clasificar las sustancias se
obtienen a partir de resultados de ensayos disponibles u obtenidos bajo principios científicos internacio-
nalmente reconocidos para determinar las propiedades peligrosas del producto en cuestión. Éstos inclu -
yen, los ensayos realizados bajo criterios de la OCDE relativos a los peligros para la salud, o criterios de
la OMS en lo que respecta a las propiedades físicas, así como ensayos validados de otros organismos re-
conocidos. También son útiles los datos obtenidos a partir de los efectos observados en humanos, datos
epidemiológicos y los ensayos clínicos.
Cada clase de peligros se subdivide en categorías de peligros, que permiten comparar la gravedad de los
peligros dentro de una misma clase, como se observa en la figura x.
Figura X. Clases y categorías de peligros

El proceso de clasificación de sustancias químicas se realizará mediante la identificación de los datos que
implican la existencia de efectos significativos del producto químico sobre la salud o el medio ambiente.
Una vez obtenidos, se establecerá una relación de peligros asociados a la sustancia o preparado y, por últi -
mo, se clasificará como peligroso o no, determinando su grado de peligrosidad de acuerdo con los crite -
rios convenidos. Para la clasificación de las mezclas, el documento recomienda seguir la secuencia esta-
blecida en el diagrama de la figura XX durante el proceso de clasificación.
Figura XX. Procedimiento por etapas para clasificar los preparados
4.2 Comunicación del peligro
El que se entienda la información proporcionada es uno de los aspectos más importantes ya que hay que
tener en cuenta la gran diversidad de audiencia a la que va dirigido el sistema. Para ello se han tenido en
cuenta principios como el de comprensibilidad, presentar la información de tal modo que la audiencia a la
que se dirige la entienda con facilidad, por medio de información concisa, transmitida de varias formas a
ser posible, mediante texto y símbolos y traducidas al idioma propio de las personas objetivo del progra-
ma. También se han tenido en cuenta los principios de armonización y normalización de los instrumentos
de notificación de riesgos, como son el etiquetado de productos, los símbolos e indicación de peligro y los
informes relativos a cada categoría de peligro y niveles de gravedad, así como el formato y contenido de
las hojas de datos sobre seguridad de los productos químicos, y por supuesto, el de la formación de las
personas expuestas al peligro de las sustancias.
4.3 Etiquetado de productos químicos
En el Libro Púrpura se define Etiqueta como un conjunto de elementos de información escritos, impresos
o gráficos relativos a un producto peligroso, elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los secto-
res de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto peligroso o en
su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos.
El etiquetado de productos químicos en el lugar de trabajo tiene como objetivo comunicar los peligros
asociados a su utilización brindando información sobre cómo se debe proceder para reducir los riesgos de
accidentes, enfermedades con el fin de controlar la exposición a esos productos y proteger a las personas
y el medio ambiente.
Procedimientos de Etiquetado
Procedimiento que debemos llevar a cabo a la hora de etiquetar nuestros productos en el contexto del
SGA:
Elementos de las etiquetas
Contendrá la siguiente información:

1. Símbolos e identificaciones de peligro normalizadas

2. Descripción del riesgo mediante frases que indiquen los riesgos específicos (Frases R).
3. Medidas preventivas y consejos de prudencia (Frases S).
4. Identificación del producto:
 Si es una sustancia, nombre químico de la sustancia. Deberá figurar bajo una denominación auto-
rizada en la normativa.
 Si es un preparado, denominación o nombre comercial del preparado y nombre químico de las
sustancias presentes.
5. Composición: para los preparados, relación de sustancias peligrosas presentes con su concentra -
ción.
6. Responsable de la comercialización: nombre, dirección y teléfono.
7. Número de autorización (En el caso de tratarse de una sustancia sometida a régimen de autoriza-
ción, incluida en el anexo X IV del Reglamento REACH)
Reproducción del símbolo
Estos símbolos de peligro son los signos normalizados que se aplican en el contexto del SGA. Todos los
símbolos, excepto el nuevo símbolo que representa el peligro para la salud y el signo de exclamación, for -
man parte del conjunto de símbolos que se utilizan en las Recomendaciones de las Naciones Unidas rela -
tivas al transporte de mercancías peligrosas, Reglamentación Modelo.
 Reproducción de los pictogramas de peligro
Un pictograma es una composición gráfica que consta de un símbolo y de otros elementos gráficos, tales
como un borde, un dibujo o color de fondo, y que sirve para comunicar información específica.

 Forma y Color
Todos los pictogramas de peligro usados en el SGA deberían tener forma de un cuadrado apoyado sobre
un vértice, es decir, en rombo.
En el transporte deberían usarse los pictogramas (denominados comúnmente etiquetas en las normas so-
bre el transporte) prescritos por la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas sobre el transporte de
mercancías peligrosas.
Los pictogramas prescritos en el SGA, pero no en las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Reglamentación Modelo, deberían consistir en un
símbolo negro sobre un fondo blanco con un borde rojo suficientemente amplio para que resulte clara-
mente visible.

 Codificación
Cada pictograma cuenta con un código y estos, junto con sus códigos de identificación individuales, figu-
ran en la sección 4 del anexo 3. Estos códigos de los pictogramas se utilizarán únicamente a efectos de re-
ferencia. No forman parte del pictograma y no deben aparecer en las etiquetas ni en la sección 2 de la
FDS.
4.3.1 Información requerida en una etiqueta del GHS

En la etiqueta debe constar la siguiente información:

1. Palabra de aviso. La palabra de aviso indica el nivel de peligro. "Peligro" se usa para los casos
más severos, y "Advertencia" es menos severo.
2. Pictogramas: Transmiten información de riesgo físico, ambiental y para la salud con pictogra -
mas en diamantes rojos. Se puede usar una combinación entre uno y cinco símbolos.
3. Información del fabricante: Esto identifica el nombre, dirección y número de teléfono de la em-
presa fabricante.
4. Indicaciones de precaución/Primeros auxilios: Son frases que están ligadas a cada indicación
de riesgo; describen precauciones generales para prevención, respuesta, almacenamiento o elimi-
nación. Estas indicaciones se encontrarán en la Hoja de Datos de Seguridad de la sustancia quími -
ca. De forma similar a las indicaciones de riesgo, las indicaciones de precaución pueden identifi -
carse con un código P (por ejemplo, P100).
5. Indicaciones de peligro: Son frases que describen la naturaleza de los productos peligrosos y su
grado de peligro. Las indicaciones de riesgo se encuentran en la Hoja de Datos de Seguridad
(HDS) del producto químico y se identifican con un código H (por ejemplo, H100).
6. Nombre del producto o identificadores: Esto identifica el nombre del producto o sustancia quí-
mica. Se pueden anotar identificadores adicionales a la derecha de la información del fabricante
(No. 1).
4.3.2 Información requerida en una etiqueta del SGA

La información requerida en una etiqueta SGA consiste en:

1. Palabras de advertencia: Una palabra de advertencia sirve para indicar la mayor o menor grave-
dad del peligro y alertar al lector de la etiqueta sobre un posible peligro. Las palabras empleadas
en el SGA como palabras de advertencia serán “Peligro” y “Atención”.
2. Indicación de peligro: Estas indicaciones son frases asignadas a una clase y categoría de peligro
que describen la índole de este último para el producto peligroso de que se trate, incluyendo,
cuando proceda, el grado de peligro.
3. Consejos de prudencia y pictogramas de precaución: Un consejo de prudencia es una frase (o
un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las medidas recomendadas que deberían to-
marse para minimizar o prevenir efectos adversos causados por la exposición a un producto de
riesgo, o por una manipulación o almacenamiento inapropiados de un producto peligroso. En la
etiqueta del SGA debería figurar una información cautelar adecuada, cuya elección incumbe al
responsable de las etiquetas o a la autoridad competente.
4. Identificación del producto: En toda etiqueta del SGA debería figurar una identificación del
producto. Esta ha de ser la misma que la utilizada en la FDS. La información a incluir en este
punto varía según el tipo de producto, ya que en la etiqueta de una sustancia debería figurar la
identidad química de la misma. En mezclas o aleaciones, tendrían que indicarse, además de la
identificación del producto, las identidades químicas de cada componente o elemento de la alea-
ción que pueda producir toxicidad aguda, corrosión cutánea o daños oculares graves, mutagenici-
dad sobre las células germinales, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, sensibiliza -
ción cutánea o respiratoria o toxicidad específica de órganos diana, cuando esos peligros se indi-
quen en la etiqueta.
5. Identificación del proveedor: En la etiqueta deberían figurar el nombre, dirección y número de
teléfono del fabricante o proveedor de la sustancia o mezcla.
5. PICTOGRAMAS Y DESCRIPCIONES
PELIGROS FISICOS
1. Explosivos
2. Gases inflamables (incluidos gases químicamente inestables)

3. Aerosoles
4. Gases comburentes

5. Gases a presión

6. Líquidos inflamables
7. Solidos inflamables
8. Sustancias y mezclan que reaccionan espontáneamente

9. Líquidos pirofóricos
10. Solidos pirofóricos

11. Sustancias y mezclan que experimentan calentamiento espontaneo

12. Sustancias y mezclan que en contacto con agua desprenden sustancias inflamables

13. Líquidos comburentes

14. Solidos comburentes

15. Peróxidos orgánicos

16. Sustancias y mezclas corrosivas para los metales

 PELIGROS PARA LA SALUD
17. Toxicidad de agua

18. Corrosión/irritación cutánea

19. Lesiones oculares graves/irritación ocular

20. Sensibilización respiratoria

21. Sensibilización cutánea

22. Mutagenicidad en células germinales
23. Carcinogenicidad

24. Toxicidad para la producción

25. Toxicidad sistemática de órganos diana tras una exposición única

26. Toxicidad sistemática especifica de órganos diana tras exposiciones repetidas

27. Peligro por respiración

PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

28. a. Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acuático

29. b. Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático

30. Peligros para la capa de ozono

6. NORMAS DE ETIQUETADO A NIVEL MUNDIAL Y EL SALVADOR

6.1 Productos farmacéuticos
6.1.1 Definiciones

 Ensayo Clínico: Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto farmacéutico o

dispositivo médico en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia. Cuando se compara un
producto de investigación con un producto farmacéutico o dispositivo médico ya aprobado y utili-
zado en la práctica habitual permite conocer si el producto bajo investigación ofrece más benefi -
cios respecto al producto farmacéutico o dispositivo médico ya existente.
 Etiquetado: se entiende por etiquetado o rotulado toda inscripción o leyenda que identifica al pro-
ducto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, en el enva -
se o empaque mismo o que se adjunte al envase o empaque secundario.
 Empaque o envase primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medi-
camento o dispositivo médico en la forma terminada.
 Empaque o envase secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contie-
ne al medicamento o dispositivo médico en su forma terminada para su distribución y comerciali-
zación.
 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y secun-
dario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las es-
pecificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
 Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita que el prin-
cipio activo pueda ejercer su acción en el lugar, tiempo y manera indicados.
 Lote: es una cantidad determinada de producto, que ha sido elaborada bajo condiciones de pro -
ducción uniformes y que se identifica con un mismo código o clave de producción que se conoce
como número de lote.
 Número de lote: es cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la iden-
tificación de un lote
 Producto de Investigación: Dispositivo médico, producto farmacéutico o placebo, utilizado como
producto experimental en un estudio clínico, incluyendo productos con autorización de comercia-
lización cuando se utiliza o se acondiciona en una manera diferente a la forma aprobada, cuando
se usa para una indicación no aprobada o cuando se usa para tener mayor información sobre el
uso previamente aprobado.
  Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el medicamento en contacto con el ser hu-
mano receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.
SIGLAS:
 BPC: Buenas Prácticas Clínicas
 CNEIS: Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud.
 DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
 EC: Ensayo clínico.
 IMP: Medicamento en investigación
6.1.2. Etiquetado de productos farmacéuticos como productos en investigación
Toda la información debe aparecer al menos en español en el empaque secundario, en los casos en que no
haya empaque secundario en el empaque primario. Tanto el empaque exterior como el propio empaque
primario deben contener la misma información extensa si pueden ser separados durante la realización del
ensayo. Existen consideraciones de reducción de información cuando ambos empaques permanecen jun-
tos durante el ensayo como empaques pequeños o blísteres, así como para IMP destinados a EC no inter -
vencionistas con un producto aprobado.
6.1.2.1 Nombre del producto, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad de uni-
dades de dosis
La forma farmacéutica, la vía de administración y la cantidad de unidades de dosificación en un paquete
de IMP son información para todas las personas que manipulan el IMP durante la cadena de distribución
(desde la fabricación hasta el sujeto) para permitir identificación y uso adecuado del IMP. Además de los
elementos indicados anteriormente en el caso de ensayos abiertos, el nombre / identificador y la fuerza /
potencia deben indicarse en el etiquetado, lo cual es importante para información del sujeto. En el caso de
empaques primarios que permanecen junto con el empaque secundario durante la realización del EC y
también en el caso de pequeños empaques primarios, se pueden omitir la forma farmacéutica y la cantidad
de unidades de dosificación. Otra excepción es la vía de administración, que no tiene por qué aparecer en
el etiquetado del empaque primario de formas de dosis sólidas orales cuando este empaque no se separa
del embalaje exterior durante el ensayo. Es importante indicar la forma farmacéutica como información
adicional sobre la identidad del IMP en el etiquetado. Pero esta información no se considera esencial para
la seguridad del sujeto o la identificación del IMP (que se puede hacer por la información que ya está en
la etiqueta). La forma de dosificación se puede mencionar en otro documento junto con las instrucciones
detalladas de uso. La información sobre la vía de administración es fundamental para el correcto uso del
IMP y, por tanto, la conducción del EC. Aunque las instrucciones de uso detalladas son, ya sea en el eti -
quetado o con referencias cruzadas a otro documento entregado a los sujetos, la vía de administración
puede considerarse como la información básica relacionada con el uso adecuado. Esta información está
dirigida a los investigadores para administrar el IMP o los sujetos si toman el IMP. Para evitar errores de
medicación mayores (por ejemplo, I.V. en lugar de I.M. u oral en lugar de administración bucal) esto
debe indicarse en la etiqueta.
La cantidad de unidades de dosificación debe indicarse en la etiqueta, ya que esta información está esen -
cialmente relacionada con el proceso de envasado, distribución y la contabilidad del IMP, como entregar
la cantidad apropiada de IMP a los sujetos, verificando su cumplimiento o recopilación de todos los IMP
distribuidos después del final del EC. Para evitar cualquier ambigüedad la cantidad de unidades de dosifi-
cación debe estar etiquetada en el IMP. La identificación del IMP en ensayos abiertos se puede lograr
dando el nombre y la concentración del medicamento como de costumbre para el medicamento aprobado.
Esta información es esencial para los sujetos, investigadores y otras personas involucradas en la realiza-
ción del ensayo porque les permite saber más sobre el IMP.
6.1.2.2 Lote
El número de lote y / o código (también llamado número de lote o número de control) del IMP son impor-
tantes para identificar los contenidos y su calidad, así como el proceso de fabricación, incluida la opera -
ción de envasado. En todos los casos, deben aparecer en el empaque secundario y en el empaque prima -
rio, incluso cuando permanecen juntos o este último es pequeño o una ampolla. La declaración del núme-
ro de lote en el etiquetado permite una identificación clara del lote específico del IMP. Esto es necesario
para el seguimiento del IMP desde fabricación, control, liberación para la distribución a los sujetos. Eso
asegura la trazabilidad del IMP y por lo tanto la protección de los sujetos del ensayo.
Si la vida útil del IMP se puede extender debido a los nuevos datos de estabilidad, el IMP debe ser reeti -
quetado por lote o si algo está mal con un lote especial del IMP este lote se puede recuperar. La informa -
ción es, por tanto, fundamental para los responsables de la debida realización del ensayo
6.1.2.3 Condiciones de almacenamiento
Es importante seguir las condiciones de almacenamiento para garantizar la estabilidad del IMP y, por tan-
to, forman parte de los requisitos esenciales para el uso seguro del IMP. La información está dirigida a to-
das las personas que manejan el IMP desde el personal de fabricación hasta el sujeto y se requiere que se
comunique en la guía de ICH sobre BPC. Está importante que el IMP siempre se almacene correctamente
para evitar la degradación de la sustancia activa y deterioro de los datos farmacéuticos (por ejemplo, cam -
bio en la dureza de los comprimidos), lo que perjudicaría la eficacia y seguridad del IMP. Las condiciones
de almacenamiento son necesarias en el etiquetado, ya que es lo más cercano al IMP, con lo que se alma -
cena. Solo proporcionar la información en otro lugar pondría la estabilidad del IMP en riesgo, ya que pue-
de pasarse por alto u olvidarse.
6.1.2.4 Fecha de vencimiento
El período de uso dado como fecha de caducidad, fecha de vencimiento o fecha de nueva prueba, según
corresponda deben expresarse en formato mes / año y de una manera que evite cualquier ambigüedad. El
período de uso está estrechamente relacionado con las condiciones de almacenamiento. Como los estu -
dios de estabilidad del IMP a menudo están en curso durante el EC, puede ser necesario cambiar el perío -
do de uso de acuerdo con los datos disponibles agregando una etiqueta apropiada para el IMP. Por razo-
nes de garantía de calidad / BPM, esta etiqueta adicional también debe indicar el número de lote y debe
corregirse sin ocultar el número de lote original. El reetiquetado debe realizarse de acuerdo con las BPM
y bajo la responsabilidad del encargado de reetiquetado. El período de uso es importante para las personas
responsables de la calidad del IMP, así como para investigadores y sujetos que lo reciben, almacenan y
administran. Está implícito que el período de uso debe indicarse en el etiquetado del IMP, ya que es espe-
cífico a un determinado lote.
El período de uso es esencial para los sujetos e investigadores, así como para los monitores, ya que permi -
te devolver el IMP después de su vencimiento. Se recomienda tener una lista actualizada periódicamente
o cualquier otro medio sustitutivo para proporcionar la información sobre el período de uso a los sitios de
EC o para retirar ciertos lotes cuando los datos de la última estabilidad no son favorables. Cuando se de -
vuelve el IMP, datos de estabilidad más amplios podrían estar disponible, pero si este no es el caso, la se -
guridad de los sujetos podría verse afectada. No obstante, también se reconoce que el etiquetado del pe -
ríodo de uso está asociado con una carga de trabajo adicional con respecto al reetiquetado de la vida útil
extendida.
6.1.2.5 Leyenda “Mantener fuera del alcance de los niños”
Esta advertencia es necesaria para todos los medicamentos y también se aplica a los IMP, sobre cuya rela -
ción riesgo-beneficio se conoce aún menos que sobre la de los medicamentos aprobados. Esto es especial -
mente cierto para los efectos de la ingestión accidental por niños. Esta advertencia no es necesaria cuando
el producto se va a utilizar en ensayos en los que no se toma el producto a casa por los sujetos, ya que es
poco probable que los niños se apoderen del IMP. Como es el IMP el que puede poner en riesgo a los ni -
ños que lo administren accidentalmente, esta advertencia esencial debe colocarse lo más cerca posible del
IMP, que es el etiquetado. Esto debería evitar que los sujetos almacenen el IMP en un lugar donde los ni -
ños pueden obtenerlo y administrarlo accidentalmente ya que, según el IMP, puede ser fatal o potencial -
mente mortal para el niño.
Bibliografía

 Etiquetas de los productos químicos: ¿Cómo interpretarlas? (2022, 8 julio). Blog de lim-
pieza. https://www.climprofesional.com/blog/etiqueta-de-productos-quimicos/
 La etiqueta de un producto químico | ISTAS. (s. f.-b). https://istas.net/istas/riesgo-quim-
ico/intervencion-sindical-frente-al-riesgo-quimico/identificar-los-peligros/la
 Systems, L. (s. f.). ¿Cómo elaborar una Etiqueta en el contexto del SGA? https://ar.li-
sam.com/es-ar/lisam/news/-c%C3%B3mo-elaborar-una-etiqueta-en-el-contexto-del-sga-/
 CONACYT. (2017). REQUERIMIENTOS DE ETIQUETADO PARA PRODUCTOS PREEM-
PACADOS (NSO 17.08.07:04). https://www.defensoria.gob.sv/images/stories/varios/
NORMAS/ETIQUETADO/nso17.08.07.04ETIQUETADO%20DE%20PRODUCTOS.pdf