DIRECCION FISICA

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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE de POES

CÓDIGO: GC – PO - 002 REEMPLAZA A: GC-PO-004 Edición 9

DT-PO-001 Edición 5
GC-PO-002 Edición 3

PUESTA EN VIGENCIA: DD-MM-AA SECTOR: GARANTIA DE CALIDAD

PRÓXIMA REVISIÓN: Noviembre 2015 EDICIÓN: 04

REALIZADO POR: Garantía de Calidad

VERIFICADO POR: Dirección Técnica

APROBADO POR: Dirección Técnica

OBJETIVO:
Describir los pasos a seguir y las responsabilidades para la redacción,
revisión, aprobación, codificación, emisión, distribución, difusión,
renovación, mantenimiento y archivo de la documentación del Sistema
de Calidad.

ALCANCE:
Se aplica a todo tipo de documentación que intervenga en el sistema de
calidad de la Empresa: procedimientos operativos, protocolos de
validaciones y calificaciones, informes de validaciones y calificaciones,
planes maestros y fórmulas maestras.

RESPONSABILIDAD:
-Del Sector Emisor: Preparar, revisar y actualizar periódicamente los
documentos del Sistema de Calidad emitidos, y capacitar a su personal.
Es responsable de mantener en perfecto estado las copias entregadas.

-De Garantía de Calidad: Verificar la actualización, codificar y revisar

todos los documentos del sistema de calidad. Distribuir de todos los
documentos del Sistema de Calidad a los responsables de los sectores
que estén involucrados y el archivo del Programa de Garantía de
Calidad, Plan maestro de validaciones, protocolos e informes de
validaciones y calificaciones. También archivar los procedimientos
operativos originales de todos los sectores.

-De La Dirección Técnica: Aprobar los documentos del Sistema de

Calidad que surjan de la aplicación de este procedimiento.

DEFINICIONES:

Actualizar:
Revisión periódica de documentos con el objeto de mantenerlos
vigentes.

Administrar:
Implica la identificación, distribución, actualización y archivo de los
documentos del Sistema de Calidad.

Coordinar:
Participar activamente durante la formulación, discusión y aclaración de
documentos del Sistema de Calidad con los sectores involucrados.

Copia controlada:
Copia impresa de un documento del Sistema de Calidad del que se
registra su distribución, individualizándose al destinatario. Estas copias

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 ◦ ◦
estarán en poder del Jefe de Cada Sector, con el sello: ” V B
Copia- Copia Controlada”.

Copia controlada virtual:

Copia en formato Word que se encuentra en la ruta:
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/DT/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/DT/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/DP/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/DP/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/PE/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/PE/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/QC/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/QC/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/MT/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/MT/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/PO/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/PO/OTROS SECTORES
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/QA/PROPIAS
T:/POES COPIAS CONTROLADAS/QA/OTROS SECTORES

Donde en:
/PROPIAS: se refiere a los POE s propios del sector
/OTROS SECTORES: se refiere a los POE s de otros sectores pero que el
sector debe estar en conocimiento

Estas copias virtuales debes estar protegida de cualquier cambio ya que

solamente Garantía de Calidad puede modificar estos archivos, por lo
que la contraseña de escritura es: XXXX

Distribuir:
Acción y efecto de repartir un documento del Sistema de Calidad entre
los distintos sectores.

Identificar:
Acción y efecto de codificar un documento del Sistema de Calidad para
su correcta identificación.

Liberar:
Acuerdo por parte del responsable del sector interviniente para la
aplicación del documento del Sistema de Calidad. En la última instancia
implica la aprobación y puesta en vigencia.

Procedimiento:
Documento escrito en el que se describe progresivamente la forma de
llevar a cabo una actividad para lograr un objetivo dado, dentro de un
alcance establecido.

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Protocolo de calificación y validación:
Documento escrito que especifica el método de calificación y validación
conjuntamente con los criterios de aceptación.

Informe de calificación y validación:

Documento escrito que resume los resultados obtenidos de los procesos
de calificación y validación. Además describe las desviaciones
observadas, las conclusiones de dichos procesos y las recomendaciones
sobre los cambios necesarios para corregir las deficiencias.

Plan maestro de validación:

Documento escrito que define los elementos claves de un programa de
calificación y validación de un laboratorio.

Fórmula maestra:
Documento o conjunto de documentos que especifican las materias
primas con sus cantidades y los materiales de acondicionamiento, junto
con una descripción de los procedimientos operativos y precauciones
requeridas para producir una cantidad específica de un producto
terminado, tanto como también las instrucciones de elaboración,
incluyendo los controles en proceso.

Revisar:
Análisis crítico de documentos del Sistema de Calidad contra
requerimientos específicos.

PROCEDIMIENTO:
A- Estructura del procedimiento u otro documento del Sistema
de Calidad:

El procedimiento u otro documento del Sistema de Calidad se

confeccionarán de acuerdo con lo que a continuación se establece.
Los procedimientos u otros documentos del Sistema de Calidad
constarán de dos partes principales:
Carátula
Cuerpo

Cada POE o documento del Sistema de Calidad debe confeccionarse en

verdana 12 y estar integrado por los ítems desarrollados:

 Objetivo: debe establecer breve y claramente el propósito del

procedimiento o documento del Sistema de Calidad.
 Alcance: límites dentro de los que se encuadra su aplicación y los
sectores a los que incumbe el procedimiento o documento del
Sistema de Calidad.
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 Responsabilidad: Se establecerá cuál de los sectores involucrados
en el alcance del procedimiento o documento del Sistema de Calidad
es responsable de cada una de las acciones descritas.
 Definiciones y Abreviaturas: glosario aplicable. Deberán definirse
los términos no comunes o con un significado especial y las
abreviaturas que sean usadas en el texto; se ordenarán
alfabéticamente.
 Procedimiento: se establecerá la metodología a seguir. Se
describirá claramente cada uno de los pasos para lograr el objetivo
del mismo. Se definirán las interrelaciones de los distintos sectores
que intervengan. Esta descripción deberá ser exacta y completa, no
omitiéndose ningún paso por obvio o simple que parezca.
 Registro: se indicará en qué planilla, libro o cuaderno se registran
los resultados (si aplica).
 Bibliografía: Deberá incluir aquellas fuentes de información que
fueron necesarias para entender las bases de una acción específica,
haciendo mención a otros procedimientos o documentos del sistema
de calidad, códigos, normas, etc.
 Anexos: Referencia a los modelos de planillas de registro,
instructivos, etiquetas, listados, tablas, flujogramas y todo otro
documento que facilite la comprensión global del procedimiento o
documento del Sistema de Calidad.
 Historial de Cambios: Se coloca el número de la nueva versión que
dio origen a los cambios, la fecha desde que están en vigencia y una
breve descripción de los mismos.

 Se podrán incluir:
Cuando corresponda
Frecuencia
Definiciones
Materiales
Precauciones
Observaciones generales
Fundamentos

Aun cuando el procedimiento u otro documento del Sistema de Calidad

pueda no contar con algún capítulo, éste deberá mencionarse (y se
colocará N/A: no aplica), de tal forma que en todos los procedimientos u
otros documentos del Sistema de Calidad los números de los capítulos
se correspondan.

B- Edición: Carátula

La primera hoja de un documento del Sistema de Calidad será la

carátula del mismo, y se confeccionará en verdana 10 con excepción del
tipo y título del documento del Sistema de Calidad que se escribirá en
verdana 12.

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El encabezado de la carátula con la dirección y teléfono del laboratorio
se confeccionara en verdana 8.

Confección de la carátula:
a- Se coloca el título del documento del Sistema de Calidad. Negrita
mayúsculas.
b- Se coloca código según corresponda en negrita mayúsculas.
c- Puesta en vigencia: 00-00-0000 (día-mes-año). Negrita.
d- Próxima revisión: tres primeras letras del mes/año propuesto para
la revisión (ej. Mar/0000). Negrita, inicial del mes en mayúscula,
resto minúscula.
e- Edición: 00 (ej. 02). Negrita.
f- Reemplaza a: EDICIÓN 00 (reemplaza a edición anterior. Ej.
EDICIÓN 01). Negrita mayúsculas.
g- Sector: Se escribe el sector que genera el POE o documento del
Sistema de Calidad. Se puede abreviar (GC= Garantía de calidad,
QC= Control de calidad, MT= Mantenimiento, PR= Producción,
DP= Depósito, DT= Dirección Técnica), aunque de ser posible
debe escribirse completo. Negrita, si es nombre completo con
inicial en mayúscula, resto minúscula; si es abreviatura, en
mayúsculas.
h- Realizado por: gestor (jefe de sector del POE o documento del
Sistema de Calidad). Negrita, iniciales en mayúscula, resto
minúscula.
i- Verificado por: Garantía de calidad (a excepción de los POE
realizados por Garantía de Calidad que los revisa Dirección
Técnica). Negrita, iniciales en mayúscula, resto minúscula.
j- Aprobado por: Dirección Técnica (o Co-DT). Negrita, iniciales en
mayúscula, resto minúscula.

La carátula no lleva pie de página.

Además, el documento del Sistema de Calidad debe llevar un pie de
página indicando código de procedimiento, edición, “página x de y”,
Firma GC, y la fecha de emisión del mismo.

C- Codificación del documento del sistema de calidad:

El número de identificación del documento del Sistema de Calidad será

asignado según las siguientes especificaciones.

• Para POE, descriptivos o instructivos: XX-YY-ZZZ

-XX: Sector que emite el documento del sistema de calidad:

- DT Dirección Técnica

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 - GC Garantía de Calidad

- CC Control de Calidad
- PR Producción

- MT Mantenimiento

- DP Depósito

- PE Personal

-YY: Tipo de documento del sistema de calidad

- PO Procedimiento operativo

- IN Instructivo: para las tareas que lo requieran

- DE Descriptivo

- ZZZ: Número del documento del sistema de calidad

 Para otros documentos

 PG: Programa de Garantía de Calidad.

 PM: Plan Maestro de Validación.
 PVL: Protocolo de validación de limpieza.
 PVP: Protocolo validación de Procesos.
 PVM: Protocolo validación de Métodos

Dentro de la calificación de equipos y áreas surgirán los siguientes

protocolos según la actividad desarrollada con los mismos:

 PDQ: Protocolo de calificación del diseño.

 PIQ: Protocolo de calificación de la instalación.
 POQ: Protocolo de calificación de la operación.
 PPQ: Protocolo de calificación de la performance

Se colocará luego de la sigla que identifica al documento, un número

correlativo que indica la cantidad de documentos existentes de ese tipo.

De todas estas actividades de validación y / ó calificación se codificarán

los informes de la misma forma pero reemplazando la letra “P” inicial
por la “I” de informe.

 Para la codificación de áreas y equipos: XX-YYY- NNN

1. Donde XX simbolizará el sector involucrado, por ejemplo: CC:

Control de Calidad.

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 2. Donde YYY simbolizará el tipo de protocolo o informe realizado,
por ejemplo: PVL: Protocolo de Validación de Limpieza.
3. Donde NNN indicará el número correlativo de tres cifras que
identifica a cada protocolo y / ó informe de validación, ejemplo
001.

D- Revisión:

Durante esta etapa se verificará que el procedimiento u otro documento

del Sistema de Calidad cumplan con el
y refleje el método de trabajo a seguir.
La revisión será realizada por Garantía
excepción de los documentos emitidos
revisará la Dirección Técnica.
objetivo y el alcance establecido
de Calidad en todos los casos, a
por Garantía de Calidad que los

E- Vigencia:

Los procedimientos y otros documentos del Sistema de Calidad deberán

ser revisados al menos cada dos años y actualizados cada vez que
surjan cambios que los tornen inadecuados e inaplicables.
La actualización podrá realizarse cuando alguno de los responsables de
los sectores involucrados en el alcance y/o ámbito de aplicación lo
solicite.
Durante el proceso de revisión es posible que ocurra alguno de los
siguientes casos:
 Que no sea necesario modificarlo, pero se le otorgará una nueva
revisión y se registra en el Historial de Cambios.
 Que sean necesarias modificaciones, en tal caso en la carátula y
las hojas sucesivas se incluirá el nuevo número de revisión.
 Que sea necesario dejar sin efecto el procedimiento o documento
del Sistema de Calidad, en tal caso será anulado, y será archivado
en las carpetas correspondientes de documentación obsoleta en
Garantía de Calidad.

En todos estos casos los poseedores de copias controladas obsoletas

deberán entregarlas a Garantía de Calidad, que luego procederá a
destruirlas.

F- Archivo:

Los POEs originales serán archivados en Dirección Técnica o en la

Oficina de Garantía de Calidad quedando en poder de cada Jefe de
sector un juego impreso de las Copias Controladas. Las fórmulas
maestras serán archivadas también en Dirección Técnica o en la Oficina
de Garantía de Calidad
La documentación de validaciones y calificaciones, planes maestros y el
programa de Garantía de Calidad serán archivados en Garantía de
Calidad.
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Los POE originales que ya no estén vigentes, serán archivados en papel
por el término de 3 años. Tras este período serán destruidos. La copia
informática de las versiones obsoletas se guarda indefinidamente.
Los cuadernos tipo Log Book, se guardan por 5 años posteriores a su
finalización.
Las órdenes de producción se guardan en papel por un año posterior al
vencimiento de las mismas.
La documentación de validaciones se guarda en forma informática,
indefinidamente. Los originales se guardan en papel por el tiempo
máximo posible.

G- Distribución:

La distribución de los documentos del Sistema de Calidad del sector que

los emite, deben realizarse a través de una copia impresa identificada
como controlada y su entrega debe asentarse en el Anexo
correspondiente.
Así mismo la Jefatura de Garantía de Calidad debe informar vía mail el
cambio de POE sea o no de su sector, utilizando el siguiente texto:
“Por medio del presente mail informo a Ud. se ha actualizado la Edición
de el/los siguientes POEs:
 xxxx

La ubicación de la Copia Controlada virtual se encuentra en la siguiente

ruta de acceso:
N:/COMUN/POES COPIAS CONTROLADAS
Siendo el presente mail de suficiente constancia para su notificación”,

Cada vez que haya una modificación en algún POE procederá a cambiar
la Copia Controlada Impresa anterior por la Copia controlada impresa
actualizada e informará vía mail del cambio.

Los mails son:

 Dirección Técnica:
 Garantía de Calidad:
 Control de Calidad:
 Gerente de Producción:
 Depósito:
 Mantenimiento:
 Personal:

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H-Anexos:

Las planillas de registro de datos incorporadas como Anexos de los

documentos del Sistema de Calidad deben ser confeccionadas en letra
tipo Verdana pudiendo variar su tamaño según necesidad. Deben figurar
en el encabezado los siguientes datos:

1- Logo
2- - Anexo N°….XX-YY-ZZZ-AA (código del documento, seguido de
dos números correlativos que identifican la cantidad de anexos que
tiene ese documento
3- Título de la planilla de registro.

REGISTRO:
N/A

ANEXOS:
 GC-PO-002-01: Listado de Procedimientos
 GC-PO-002-02: Constancia de recepción y devolución de documentos
del Sistema de Calidad.

BIBLIOGRAFIA:

Disp. 2819/04 ANMAT

HISTORIAL DE CAMBIOS:

Edición Fecha vig Descripción

04 21/11/2013 Se unifican los tres procedimientos.
Se agrega el Historial de Cambios dentro del
POE
Cambios en Anexos.
Se establecen los tiempos de archivo de la
documentación.

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