Guía Práctica para La Implantación de Un Sistema de Gestión de La Calidad (S.G.C

GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN
DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (S.G.C.)

SEGÚN LA NORMA UNE-EN ISO 15189:
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
Dirigido por
Silvia Izquierdo Álvarez
Comité de Comunicación de la
Sociedad Española de Bioquímica Clínica
y Patología Molecular
© Reservados los derechos de autor
Prohibida la reproducción total o parcial sin la autorización del editor
Editado por: Comité de Comunicación de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
Padilla, 323, despacho 68 - 08025 Barcelona
Teléfono: 93 446 26 70 - Fax: 93 446 26 72
Correo electrónico: secre@seqc.es
ISBN: 84-89975-41-8
Noviembre 2011
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
Comisión de Acreditación de Laboratorios
Francisco Antonio Bernabeu Andreu
Raquel Blázquez Sánchez
Tamara De la Cera Martínez
María Dolores Formoso Lavandeira
Silvia Izquierdo Álvarez (Presidenta)
María Libòria López Yeste
Itziar Marzana Sanz
Francisco Ramón Bauzá
Ángel Salas García
Carles Vilaplana Pérez
Monografías del Comité de Comunicación

de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
Comité de Comunicación
Felipe Antoja Ribó
Mar Calvo Malvar
M.ª del Patrocinio Chueca Rodríguez (Presidenta)
Roser Ferrer Costa
José Manuel González de Buitrago
Anna Padrós Fluvià
Belen Prieto García
Eulàlia Urgell Rull
Índice de autores
Francisco Antonio Bernabeu Silvia Izquierdo Álvarez

Andreu Servicio de Bioquímica Clínica
Servicio de Análisis Clínicos Hospital Universitario Miguel
Hospital Universitario Príncipe de Servet
Asturias Zaragoza
Alcalá de Henares
Madrid María Libòria López Yeste
Qualitat
Raquel Blázquez Sánchez CATLAB 5
Servicio de Análisis Clínicos- Viladecavalls
Bioquímica Barcelona
Unidad de Calidad de
Bioquímica Itziar Marzana Sanz
Hospital Universitario de Móstoles Servicio de Análisis Clínicos
Madrid Hospital San Eloy
Barakaldo
Tamara De la Cera Martínez Bizkaia
Área de Calidad. Servicio de
Bioquímica Clínica Francisco Ramón Bauzá
Laboratorio de Medicina Servei de Bioquímica
Hospital Universitario Central de Hospital de Sant Joan de Dèu
Asturias Esplugas
Oviedo Barcelona
Asturias
Ángel Salas García
María Dolores Formoso Direcció Qualitat
Lavandeira Consorci Sanitari de Terrassa
Servicio de Análisis Clínicos Terrassa
Hospital Lucus Augusti Barcelona
Lugo
Carles Vilaplana Pérez
Laboratorio Urgencias
Hospital del Mar
Barcelona
6
Índice
Índice de autores .............................................................................. 5
Presentación .................................................................................... 9
Capítulo 1. Introducción.................................................................. 13
Bibliografía ..................................................................................... 24
Capítulo 2. Requisitos de la gestión .................................................. 25

Subcapítulo 2.1. Organización y gestión ............................................ 25 7
Apartado 4.1 de la norma UNE-EN ISO 15189:2007 .................... 25
Subcapítulo 2.2. Sistema de gestión de la calidad ............................... 33
Subcapítulo 2.3. Control de la documentación .................................... 39
Subcapítulo 2.4. Revisión de los contratos ........................................... 55
Subcapítulo 2.5. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas ....... 63
Subcapítulo 2.6. Servicios externos y suministros .................................. 69
Subcapítulo 2.7. Servicios de asesoramiento ....................................... 77
Subcapítulo 2.8. Resolución de reclamaciones ..................................... 83
Subcapítulo 2.9. Identificación y control de las no conformidades ........... 89
Subcapítulo 2.10. Acciones correctivas .............................................. 97
Apartado 4.10 de la norma UNE-EN ISO 15189:2007 .................. 97
Subcapítulo 2.11. Acciones preventivas ............................................. 101
Subcapítulo 2.12. Mejora continua ................................................... 105
Subcapítulo 2.13. Registros de calidad y registros técnicos .................... 121
Subcapítulo 2.14. Auditorías internas ................................................. 129
Subcapítulo 2.15. Revisión por la dirección ........................................ 139
Bibliografía ..................................................................................... 147
Capítulo 3. Requisitos técnicos ......................................................... 149

Subcapítulo 3.1. Personal ................................................................ 149
Subcapítulo 3.2. Instalaciones y condiciones ambientales ...................... 163
Subcapítulo 3.3. Equipo de laboratorio .............................................. 177
Subcapítulo 3.4. Procedimientos Preanalíticos ...................................... 207
Subcapítulo 3.5. Procedimientos Analíticos .......................................... 225
8
Subcapítulo 3.6. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos ana-
líticos ............................................................................................. 249
Subcapítulo 3.7. Procedimientos postanalíticos..................................... 257
Subcapítulo 3.8. Informe de laboratorio.............................................. 263
Bibliografía ..................................................................................... 275
Capítulo 4. Listado de registros requeridos según la ISO 15189 ........... 277
TÍTULOS PUBLICADOS ...................................................................... 281

Presentación
El objetivo de esta monografía es hacer llegar a todos los profesionales de

los Laboratorios Clínicos los pasos prácticos para desarrollar un Sistema de
Gestión de la Calidad según los requerimientos y requisitos de la norma
UNE-EN ISO 15189:2007. Con el fin de facilitar la compresión de su
contenido y su posterior aplicación por los profesionales, en cada uno de
los subcapítulos de la monografía, que corresponden a un apartado de la
norma, los autores plantean una serie de preguntas que indican el camino
a seguir para la interpretación, desarrollo e implementación:
9
¿Por qué se hace esto? Se debe plantear el sentido que tiene el aspecto
que se considera. Analizar lo que aporta al Laboratorio Clínico, su impac-
to, los aspectos positivos y los negativos. Implantar los puntos de un mode-
lo de gestión de calidad sólo para cumplir los requerimientos de la Norma
y acreditar unas técnicas o métodos de diagnóstico dentro de un Laborato-
rio es un planteamiento incompleto. Hay que tener claro que, además y
fundamentalmente, supone un aporte positivo para el objetivo final: el clíni-
co y el paciente.
¿Qué hay que hacer? Si se decide implantar un Sistema de Gestión de la

Calidad de acuerdo a los requerimientos de la Norma, y acreditar las
técnicas o métodos de diagnóstico empleados en el Laboratorio Clínico, se
debe estudiar qué hay que analizar, hasta dónde se quiere llegar en la
primera etapa. Hay que pensar que estos sistemas son dinámicos, que nos
permiten una mejora continua; no hay que buscar la perfección en el pri-
mer estadio, sino enfocarlo con un sentido práctico.
¿Cómo hay que hacerlo? Se deben definir tareas específicas/ acciones

concretas dentro del personal del Laboratorio Clínico, tener las responsabi-
lidades y funciones bien definidas y buscar la participación activa del per-
sonal implicado en el alcance de la acreditación.
¿Quién tiene que hacerlo? El trabajo que se debe realizar hay que distri-
buirlo en función de la competencia y responsabilidad correspondiente, de
una manera participativa por parte de todos los estamentos y del personal
afectado e implicado en el alcance de acreditación definido por el propio
Laboratorio Clínico.
¿Cuándo hay que hacerlo? Es aconsejable hacer una planificación tempo-

ral de las acciones a realizar, dentro del contexto del Sistema de Gestión
de la Calidad según los requerimientos de la Norma. Se deben indicar las
etapas de formación, desarrollo e implementación.
¿Con qué hay que hacerlo? Evidentemente, para implementar los requeri-
mientos de la Norma e implementar un Sistema de Gestión de la Calidad
según dicha Norma es preciso disponer de los recursos necesarios y contar
con la implicación de la Dirección y de todo el personal del Laboratorio
Clínico.
Éstas no son las únicas preguntas que se pueden plantear las personas
implicadas en desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad según los
10 requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189:2007, pero son un punto
de partida, para guiar en cómo hay que hacer el planteamiento para lle-
var a cabo el inicio hacia la acreditación.
Al final de todos los subcapítulos de la monografía, los autores recogen y
recomiendan ejemplos de formatos de registros basándose en su propia
experiencia. Destacar que son meros ejemplos, y que cada Laboratorio
podrá desarrollar y diseñar sus propios formatos de registros adaptándolos
a su realidad.
En algunos casos los autores, apoyándose en su experiencia al implantar
dicha Norma y lograr la acreditación para diferentes alcances, asignan
requisitos o responsabilidades que no se contemplan en la Norma, pero
que si tienen en los Sistemas de Gestión de la Calidad implementados en
sus propios Laboratorios Clínicos.
Recalcar que cada autor plasmará recomendaciones y aportaciones en
base a la experiencia de la implementación de la norma UNE-EN ISO
15189:2007, y a lo largo de sus explicaciones, en ocasiones, entre
paréntesis, se verán reflejados los subapartados específicos de la Norma
en la que se hace referencia a algún aspecto y/o requisito mencionado
y/o explicado por el autor.
Además, los autores al final de cada capítulo señalan como bibliografía
una serie de documentos que son interesantes consultar para complementar
la información dada o para aclarar algún concepto o duda.
Confiamos en que el trabajo realizado haya conducido a una monografía
útil para un gran número de profesionales del Laboratorio Clínico implica-
dos en el campo de la calidad y en el ámbito de la mejora continua en el
mismo. Deseamos que pueda ser utilizada como una guía de implantación
para dar cumplimiento a los requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189,
pero los conceptos y ejemplos aquí expuestos por los autores de cada
capítulo, no son los criterios de quien tiene la última palabra en cómo se
debe o no se debe cumplir con unos requisitos.
11
Capítulo 1
Introducción
SILVIA IZQUIERDO ÁLVAREZ

FRANCISCO ANTONIO BERNABEU ANDREU
1. Introducción
Los Laboratorios Clínicos disponen actualmente de varias opciones para

implantar un sistema de gestión de la calidad, ya sea aplicando los reque-
rimientos de la norma UNE-EN ISO 9001:2008, certificando los diversos
procesos del Laboratorio Clínico, o bien a través de los requisitos de la
norma UNE-EN ISO 15189:2007, acreditando técnicas, o determinadas 13
pruebas específicas incluidas en sus carteras de servicios. Además, existen
otras opciones, como aplicar el modelo EFQM, modelo Europeo de la
Excelencia, aunque esta última opción es menos factible y prácticamente
ningún Laboratorio Clínico lo utiliza como base para implantar un sistema
de gestión de la calidad.
Un sistema de gestión de la calidad, definido para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad (1), desarrollado en un Laboratorio
Clínico, pasará por diferentes niveles hasta llegar a la excelencia, siendo
el primer paso obtener la «autorización administrativa», que es el recono-
cimiento legal del Laboratorio Clínico por parte de la Administración, con
el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los
potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial.
Mientras que con la certificación de un Laboratorio Clínico según la ISO
9001:2008, se evalúa la calidad en el mismo y la meta es la satisfacción
del cliente, con la ISO 15189:2007 se evalúa la competencia técnica
para, logrando la acreditación, garantizar la fiabilidad de los resultados y
poder realizar la toma de decisiones clínicas.
La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo autorizado
reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para
llevar a cabo unas tareas específicas (1, 2) y específicamente la acredita-
ción de un Laboratorio Clínico es el reconocimiento formal por una entidad
evaluadora, autorizada para ello, de la aptitud de un Laboratorio Clínico
para realizar un análisis o conjunto de análisis determinados (3). El Labora-
torio Clínico implantará un sistema de gestión que garantice que, antes de
incorporar un nuevo análisis o realizar una nueva actualización que afecte
a análisis ya desarrollados, se realizarán las actividades necesarias que
avalen que el Laboratorio Clínico cuenta con los medios y la competencia
técnica necesaria para llevarlos a cabo.
La norma ISO 15189, específica de Laboratorios Clínicos, elaborada
por los profesionales (Comité Técnico ISO/TC 212), contiene los requisi-
tos relativos al sistema de la calidad de los mismos. Su uso abarca todas
las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica «Laboratorio
Clínico» (Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico,
inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico,
citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo
humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la
prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud
de seres humanos y que pueda proporcionar un servicio consultivo asesor
que cubra todos los aspectos de los análisis del Laboratorio, incluyendo
la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier
14 análisis apropiado adicional) (1): Microbiología (virología, parasitología,
bacteriología), Bioquímica Clínica (endocrinología, toxicología, etc.),
Hematología, Anatomía Patológica (histopatología, citología), Inmunolog-
ía, Citogenética, Genética Molecular y algunas otras según las circuns-
tancias en las que estén organizados los Servicios, por ejemplo el Labo-
ratorio de Reproducción Asistida puede optar a la acreditación según
esta norma ISO 15189. Esta norma contiene todos los requisitos que los
Laboratorios Clínicos tienen que cumplir para demostrar: que disponen de
un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y
que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Además,
incorpora una correlación cruzada provisional con los requisitos de las
Normas ISO/EC 17025 e ISO 9001. Actualmente esta norma ha pasa-
do por dos ediciones, la primera en el año 2003 y la segunda en sep-
tiembre de 2007, que es la vigente actualmente, y ya se está trabajando
en una tercera edición. La norma UNE-EN ISO 15189:2007, cuyo índi-
ce se ilustra en la Figura 1.1, divide claramente su estructura en dos
grandes bloques:
a) Requisitos de gestión (similares a los respectivos de la norma de certifi-

cación ISO 9001:2008).
b) Requisitos Técnicos (similares aunque con diferencias a los respectivos
de la norma de acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025:2005).
En la Figura 1.2 se esquematiza la estructura y contenidos de la norma
UNE-EN ISO 15189:2007. Se puede comprobar que la norma contem-
pla cada una de las etapas clave de los procesos de un Laboratorio Clíni-
co: preanalítica, analítica y postanalítica, específicamente enfocadas al
uso final de los resultados que va a ofrecer el mismo. Se incluyen los requi-
sitos de gestión exigidos por la norma UNE-EN ISO 9001:2008, y
además la evaluación de la competencia técnica del Laboratorio Clínico,
haciéndose hincapié en:
• La cualificación, formación, experiencia y competencia del personal y

definición de responsabilidades.
• Instalaciones y condiciones ambientales.
• Métodos analíticos apoyados científicamente o desarrollados por el
Laboratorio Clínico siempre que sean validados.
• Control de datos, equipos y normalización de informes de resultados.
• Participación en programas de intercomparación (control de calidad
externo) (3).
15
Figura 1.1. Contenido de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
Muchos Laboratorios Clínicos están certificados por la norma UNE-EN ISO

9001:2008, y si quisiesen optar por la acreditación, al estar ya certifica-
dos por dicha norma, ya cumplirían los requisitos de gestión, por lo que
tendrían ya trabajada una parte del camino hacia la acreditación.
Antes de seguir exponiendo la acreditación como una vía para implantar
un sistema de gestión de la calidad en un Laboratorio Clínico, sería
bueno tratar de responder a una pregunta: ¿Existe una necesidad de que
los Laboratorios Clínicos en Europa y concretamente en España se acre-
diten?
La respuesta desde la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la
SEQC es SÍ.
Y dar esta afirmación tan rotunda responde a una cuestión previa: ¿Qué
valor aporta la acreditación al Laboratorio Clínico? La respuesta es múltiple
y variada: El Laboratorio Clínico dispondrá de:
a) Competencia y experiencia del personal.

b) Integridad y trazabilidad de los equipos y materiales.
c) Validación técnica de los métodos de diagnóstico.
d) Validación y adecuación de los resultados.
e) Además supondrá una ventaja a los Laboratorios Clínicos (tanto públi-
cos como privados) que desean participar en ensayos clínicos o ser
16 Laboratorios Clínicos subcontratados para realizar determinadas prue-
bas.
Y como colofón y complemento a estas respuestas estaría la pregunta:

¿Qué beneficios aporta trabajar con Laboratorios acreditados?
El principal beneficiario de la acreditación es el paciente, aunque sea
indirectamente, ya que la toma de decisiones clínicas que se basan en
resultados de Laboratorio Clínico se realizará a partir de resultados fiables.
Esto evita la repetición de pruebas y retrasos en el diagnóstico. La acredi-
tación además facilita la labor del clínico aportándole una confianza aña-
dida en la fiabilidad del resultado que tiene en sus manos. Por otra parte,
facilita la aplicación y el mantenimiento de un sistema efectivo de calidad,
da confianza al usuario en la utilización del servicio, provee de reconoci-
miento nacional/internacional de la competencia técnica, y ayuda al La-
boratorio Clínico de frente a las controversias legales relativas a los resul-
tados.
En Europa los Laboratorios Clínicos se iniciaron en la acreditación en el
año 1995, siendo Dinamarca y Alemania los países pioneros en aplicar la
ISO 15189. España fue más tardía y hasta el año 2005 no se acreditó el
primer Laboratorio Clínico y actualmente, cuando todavía la acreditación
es voluntaria y optativa, ya hay 32 laboratorios de diversas disciplinas
incluidas en el término «Laboratorio Clínico» que la han conseguido.
Figura 1.2. Esquema de la estructura y contenidos de la norma UNE-EN
ISO 15189:2007
17
La acreditación por áreas es dispar en los distintos países europeos (4, 5,
6):
• En el área de cribado neonatal la acreditación es obligatoria en Ale-

mania, donde actualmente hay más de 400 laboratorios acreditados.
• En biología molecular la acreditación es obligatoria en Bélgica, mien-
tras que en Alemania lo es solamente desde 2009 y cuentan con un
plazo de 6 años para conseguir la acreditación. Actualmente hay unos
200 laboratorios acreditados.
• En Rumania la acreditación es obligatoria para todas las áreas de
todos los Laboratorios Clínicos.
En España el organismo evaluador autorizado es la Entidad Nacional de

Acreditación (ENAC), organización declarada de utilidad pública, inde-
pendiente y sin ánimo de lucro, auspiciada y tutelada por la Administra-
ción, cuya función es establecer y mantener el sistema de acreditación a
nivel nacional, de acuerdo a normas internacionales, siguiendo en todo
momento las políticas y recomendaciones establecidas por la Unión Euro-
pea (3). Las acreditaciones de ENAC disponen de reconocimiento interna-
cional, al ser firmante de todos los acuerdos multilaterales de reconocimien-
to (MLA) en el seno de EA (European Cooperation for Accreditation), ILAC
(International Laboratories Accreditation Cooperation) e IAF (International
Accreditation Forum).
ENAC, destaca por establecer acuerdos de colaboración con diversas
Sociedades Científicas en el ámbito del Laboratorio Clínico, como la So-
ciedad Española de Bioquímica y Patología Molecular (SEQC) (7) a la que
pertenece nuestra comisión. Las diversas Sociedades Científicas, deberían
proporcionar guías y suplementos de recomendación de la aplicación de
la norma a las distintas disciplinas (Genética Molecular, Citogenética,
Laboratorios de Reproducción Asistida, Biología Molecular, Anatomía Pa-
tológica, Análisis Clínicos, etc.) en el Laboratorio Clínico facilitando así un
poco más la labor a los profesionales del mismo.
Una vez que un Laboratorio Clínico decide acreditarse, el primer paso es
definir el alcance para el que se solicita la acreditación. El «alcance» se
puede definir como «declaración de las actividades para las que el Labo-
ratorio Clínico se considera competente». Cada Laboratorio Clínico debe
definir el alcance para el que desea ser acreditado. Debe describirse de
forma que sea posible establecer de manera precisa y sin ambigüedades
las diferentes pruebas cubiertas por la acreditación del Laboratorio Clínico
y es aconsejable planificar el proceso con cronograma incluido.
18 El alcance de acreditación es el documento que describe las actividades
para las que un Laboratorio Clínico está acreditado. Su principal objetivo
es proporcionar a los clientes del Laboratorio Clínico y otras partes intere-
sadas una descripción clara sobre los análisis para los que dicho laborato-
rio ha demostrado su competencia técnica (3). El alcance de la acredita-
ción es un documento vivo, ya que los Laboratorios Clínicos solicitan su
modificación para incluir en él nuevos análisis. En estos casos, ENAC rea-
lizaría una nueva evaluación, ajustada a la naturaleza y extensión de la
ampliación.
ENAC publicó en 2004 la NT-48 Laboratorios Clínicos: alcances de
acreditación (que utiliza como referencia el documento ED/15 «ED Requi-
rements for the accreditation of flexible scopes»; así como el documento EA-
4/17 (2008) «Position paper on the description of scopes of medical La-
boratories», elaborado en el seno del Grupo de Trabajo de European
Cooperation for Accreditation (EA) para Laboratorios Clínicos, del que
ENAC forma parte), en la que además de describir de qué manera deben
los Laboratorios Clínicos definir su alcance de acreditación para análisis
concretos, se establece bajo qué condiciones y criterios pueden modificar
o ampliar el alcance de manera flexible. La definición del alcance exige
establecer 3 niveles: primer nivel, definir el área del Laboratorio Clínico
(p.e. Bioquímica clínica), segundo nivel, pensar qué áreas técnicas (p.e.
técnicas espectrofotométricas), y el tercer nivel, qué magnitudes son las
implicadas (p.e. Aluminio sérico). El establecimiento del tercer nivel obliga
a decidir si se opta por un alcance fijo o por un alcance flexible. Tras lo
expuesto, se plantea una nueva pregunta: ¿Qué tipos de alcances de
acreditación existen en los Laboratorios Clínicos?
A continuación, se exponen los diferentes alcances de acreditación por los
que podría optar cualquier Laboratorio Clínico que decida encauzarse en
el proyecto de una acreditación.
a) Alcance fijo. Si se optara por un alcance fijo, habría que definir el

espécimen/matriz (p.e. suero), definir qué análisis (AST, enzima Asparta-
to Transaminasa), y la técnica (p.e. inmunoensayo con detección luminis-
cente). Cuando un Laboratorio Clínico opte por este tipo de alcance, si
tiene que hacer ampliaciones o modificaciones en el mismo, es necesario
que dicho Laboratorio Clínico solicite una ampliación a ENAC, mientras
que en el alcance flexible, que se detalla más adelante, las ampliaciones
o modificaciones del alcance se realizan sin evaluación previa de ENAC
(bajo ciertas condiciones y aplicando los procedimientos adecuados).
Dentro del alcance fijo podemos diferenciar: Acreditación por técnicas
básicas (p.e. técnicas inmunométricas) o por técnicas especializadas (p.e.
«determinación de acilcarnitinas y aminoácidos en sangre impregnada en 19
papel de filtro por espectrometría de masa en tandem»). Cada Laboratorio
Clínico en cada hospital o centro evaluará cual es el tipo que mejor se
adapta a su situación.
b) Alcance flexible o por categorías. El Laboratorio Clínico define el

alcance flexible a partir de los mismos elementos descritos en los alcances
fijos, pero en este caso van a ser expresados en forma de categorías o
grupos: p.e. categoría de pruebas (hormonas, marcadores tumorales) o
categoría de técnicas (inmunoensayo).
La acreditación por categorías es perfectamente aplicable a los Labora-
torios Clínicos que operan en un campo en el que hay una constante
evolución de las necesidades analíticas, lo que les obliga a incorporar
de manera habitual nuevas magnitudes biológicas en su cartera de ser-
vicios.
El Laboratorio Clínico que está acreditado para un alcance flexible ha
demostrado que tiene capacidad para incorporar nuevas pruebas o a
realizar modificaciones en su alcance (por ejemplo, sustitución de un equi-
po por otro con una técnica incluida dentro de la categoría definida) sin
esperar una evaluación previa de ENAC. Cuando el Laboratorio Clínico
solicita acreditación para alcance flexible debe definir con claridad los
límites de la flexibilidad, ya que la evaluación de ENAC se llevará a cabo
según lo expresado en el alcance y éste también establecerá el límite sobre
las actividades que podrán informarse bajo acreditación.
Para optar a la acreditación por alcance flexible el Laboratorio Clínico
debe estar ya acreditado para alcance fijo en el área de competencia
para el que se solicita la acreditación o en área afín (aunque en deter-
minadas condiciones sí se podría solicitar el alcance flexible desde el
principio) que dentro de la categoría para la que se solicita la acredita-
ción:
a) Se disponga de amplia experiencia en la realización de un número de

pruebas suficientemente representativas de la categoría.
b) Se disponga de experiencia adecuada en validación o confirmación
de métodos analíticos.
c) Se pueda demostrar buenos resultados en sus controles de calidad
internos y externos y en las auditorías de ENAC.
Además, el Laboratorio Clínico debe elaborar y mantener actualizada una

Lista de Análisis Acreditados que incluya los análisis/magnitudes biológi-
cas/matrices/técnicas concretas cubiertas por la acreditación, y dicha lista
20 debe estar disponible a los clientes del Laboratorio Clínico y a ENAC. Esta
lista de análisis acreditados, será controlada como un documento del sis-
tema de calidad y contendrá la categoría, las magnitudes dentro de esa
categoría y la fecha en la que se autoriza la emisión de resultados a pa-
cientes y la información sobre los procedimientos normalizados de trabajo
asociados a la categoría (nombre, fecha y versión).
La acreditación de un Laboratorio Clínico con alcance flexible exige un
esfuerzo de gestión para garantizar el tratamiento adecuado de todos los
elementos afectados por su alcance flexible (organización, personal, ofer-
tas/contratos, registros, auditorías internas, etc.) y, muy especialmente,
definir la forma en que llevará a cabo la validación/verificación de méto-
dos y todos los aspectos específicos para cada magnitud en relación con
la fase preanalítica (criterios de calidad de las muestras, etc.) analítica
(valores de referencia, etc.) y postanalítica (criterios de revisión de resulta-
dos, informes, etc.).
Una vez que el Laboratorio Clínico tiene claro y definido cual es el alcance
de su acreditación, la siguiente etapa es, siguiendo los requerimientos de
la norma UNE-EN ISO 15189:2007, elaborar la documentación necesa-
ria (manual de calidad, procedimientos de gestión, técnicos, etc.), e impar-
tir la formación necesaria al personal e implantar el sistema de calidad. La
norma UNE-EN ISO 15189:2007, establece los aspectos que tienen que
estar documentados, pero no obliga a tener un modelo determinado de
sistema de gestión documental. Cada Laboratorio Clínico o servicio es el
responsable de establecer su propio sistema documental, aquel que mejor
se adapte a la necesidad real del Laboratorio Clínico, teniendo en cuenta
los recursos disponibles y existentes en cada situación (3).
Por último, remarcar que la norma UNE-EN ISO 15189:2007 fija las
directrices de lo que se tiene que documentar. Dichos requisitos se plas-
marán en el Manual de la Calidad, y de éste, como puede verse en la
Figura 1.3, surgirán diferentes procedimientos generales y específicos así
como instrucciones de trabajo y sus correspondientes registros.
21
Figura 1.3. Esquema de cómo se van traduciendo los requisitos de la

ISO 15189 en los diferentes documentos
A lo largo de los diferentes capítulos y subcapítulos de esta monografía los

autores irán desglosando cada uno de los requisitos de gestión y técnicos y
la manera de traducirlos a la realidad del Laboratorio Clínico.
Existen diferentes opciones de organización de la documentación como
por ejemplo el que se ha desarrollado de forma pionera en el Servicio
Aragonés de Salud (SALUD), donde se ha establecido un sistema de
gestión documental común para los Laboratorios Clínicos. La estructura
de la documentación, se basa en tres niveles, según el ámbito de apli-
cación:
• Nivel I: documentación del sistema de calidad que se aplica a todo el
SALUD de manera general, por ejemplo el manual de la calidad.
• Nivel II: documentación del sistema de calidad que aplica a todos o
varios de los Laboratorios o sus unidades técnicas, en un Hospi-
tal/Centro y/o aplica a otros servicios o procesos del mismo y que re-
quieren la participación de la Dirección del Centro en su aprobación,
por ejemplo el procedimiento de gestión del personal, el procedimiento
técnico preanalítico de recepción de muestras hospitalarias.
• Nivel III: documentación del sistema de calidad que aplica a cada
Laboratorio Clínico o unidad técnica o a varias unidades técnicas y
que requieren la participación de la Dirección del Laboratorio Clínico,
por ejemplo la determinación de colesterol sérico.
Una vez que el Laboratorio Clínico ha realizado la autoevaluación y la

auditoría interna para evaluar el sistema de gestión de la calidad implan-
tado según los requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189:2007, ya
estará listo para presentar la solicitud de auditoría externa a ENAC. Entre
los documentos que debe entregar un Laboratorio Clínico de cara a solici-
tar la acreditación a ENAC se encuentran:
22
• Documento justificativo de la personalidad jurídica (escrituras, etc.) Así
como, copia de la inscripción en el Registro Público correspondiente.
• Autorización administrativa.
• Registro/listado del personal relacionado con la acreditación indican-
do el cargo.
• Organigrama del Laboratorio Clínico y de la entidad superior en la que
está encuadrado.
• Listado/registro de los equipos disponibles en el Laboratorio Clínico
(para la realización de los análisis para los que se solicita la acredita-
ción detallando la siguiente información: identificación del equipo /
Método de mantenimiento / Método de Calibración / Período de ca-
libración / Fecha última calibración / Calibrado por (nombre del La-
boratorio).
• Listado/registro de los materiales de referencia.
• Procedimientos de análisis.
• Procedimientos preanalíticos.
• Manual de la calidad.
• Registro/listado de los documentos del Sistema de Gestión de la Cali-
dad implantado en el Laboratorio Clínico (generales de calidad, análi-
sis, obtención y manejo de muestras, calibración interna, mantenimien-
to, etc,) indicando la identificación del documento, edición y fecha.
• Listado/registro de los programas de intercomparaciones en los que
participa el Laboratorio Clínico para el alcance de la acreditación (du-
rante los últimos 3 años), así como el plan de intercomparaciones para
los próximos años (indicando fecha de inicio de participación, entidad
organizadora, tipo de análisis/pruebas y frecuencia).
• Listado/registro de actividades de control de calidad interno (tipo de
actividad y frecuencia).
• Ejemplos de informes de Laboratorio Clínico con datos de todas las
pruebas para las que se solicita la acreditación.
• Número de pruebas realizadas en el último año.
Por todo lo expuesto anteriormente, que un Laboratorio Clínico haya supe-

rado la auditoría externa, lleva implícito que ha conseguido aumentar la
calidad de los resultados y motivar al personal del Laboratorio Clínico. La
mejora continua y la implicación de los profesionales son los elementos
clave para la continuación de la garantía de calidad en un Laboratorio
Clínico acreditado. La implantación en los diversos Laboratorios Clínicos
integrados en el sistema hospitalario de los requerimientos de la norma
UNE-EN ISO 15189:2007 responde al deseo de optimizar la atención a
sus clientes (Médicos /Clínicos peticionarios), destacando que el principal 23
beneficiario va a ser el paciente.
La norma UNE-EN ISO 15189:2007 indica los requisitos que se han de
cumplir para demostrar la competencia técnica del Laboratorio Clínico. Por
ello es fundamental poder comprender y entender cada uno de los requisi-
tos y requerimientos de la norma. Desde la Comisión de Acreditación de
Laboratorios Clínicos de la SEQC se pretende a través de esta monografía
hacer la norma más asequible, facilitar su lectura al personal del Laborato-
rio Clínico y completarla con las experiencias y ejemplos que sean necesa-
rios. Se facilita la comprensión de cada punto de la misma a los que aspi-
ran a la acreditación, puesto que muchas veces se abren opciones que no
se evidencian fácilmente tanto para iniciados en la acreditación como no
iniciados. Se intenta recoger las recomendaciones y las indicaciones que
las diferentes Sociedades Científicas, tanto en España como en Europa y
EEUU han ido aportando. Como comisión de la SEQC, nuestras recomen-
daciones y ejemplos se basan en nuestra experiencia en el campo de la
Bioquímica Clínica y Análisis Clínicos, en el que ejercemos nuestra labor
profesional diaria.
Bibliografía
1 Norma UNE-EN-ISO 15189: Clin Biochem 2009; 42(4-

2007. Laboratorios clínicos. 5):274-8.
Requisitos particulares para la 5 Yanikkaya-Demirel G. ISO
calidad y la competencia. 15189 accreditation: Require-
2 Burnett D. ISO 15189:2003- ments for quality and compe-
Quality management, evalua- tence of medical laboratories,
tion and continual improvement. experience of a laboratory II.
Clin Chem Lab Med 2006; 44 Clin Biochem 2009; 42 (4-
(6):733-9. 5):279-83.
3 Procedimientos en Microbiolog- 6 Vidas Z. Accreditation of medi-
ía Clínica N.º 32: Recomen- cal laboratories in Croatia—
daciones para la implantación experience of the Institute of
de la normativa de calidad ISO Clinical Chemistry, University
15189 en el Laboratorio de Hospital «Merkur”, Zagreb. Co-
Microbiología Clínica: bacte- ll Antropol. 2010; 34 (1):181-
riología y serología. 2009. 6.
4 Guzel O, Guner EI. ISO 7 Guía ENAC: CGA-ENAC-LCL
24 15189 accreditation: require- Criterios Generales de Acredi-
ments for quality and compe- tación de Laboratorios Clínicos,
tence of medical Laboratories, Rev. 1 Marzo 2008.
experience of a laboratory I.
Capítulo 2
Requisitos de la gestión
Subcapítulo 2.1
Organización y gestión
RAQUEL BLÁZQUEZ SÁNCHEZ

CARLES VILAPLANA PÉREZ
Apartado 4.1 de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
¿Por qué se hace esto? 25

Los requisitos de organización y gestión que establece la norma, están
orientados a conseguir la mejora continua, con el compromiso expreso de
la Dirección, y la obtención de un producto que satisfaga las necesidades
del cliente. En el caso del Laboratorio Clínico, este producto, es en reali-
dad, un servicio, que además incluye, no sólo procesos analíticos, como
especificará en diferentes ocasiones la norma, sino también actividades de
consultoría, e interpretación de los resultados.
Las ventajas de una gestión correcta de todos los procesos del Laboratorio
Clínico, además de repercutir positivamente en el propio Laboratorio Clíni-
co, tiene consecuencias positivas en la prestación y optimización de otros
servicios sanitarios, ya que se conseguirían evitar ingresos innecesarios,
agilizar el proceso de las altas médicas, y en general mejorar la asistencia
primaria y hospitalaria.
¿Qué hay qué hacer?
Muchos de los requisitos propuestos en este apartado de la norma, se

consiguen con el cumplimiento de la legislación, y de los códigos éti-
cos, de las profesiones involucradas en los procesos del Laboratorio
Clínico.
Respecto a la legislación, en cada país puede haber normas y leyes dife-
rentes. En España, las competencias en materia sanitaria se han transferido
a las comunidades autónomas. Partiendo de una ley común, la Ley Gene-
ral de Sanidad de 1986, algunas comunidades autónomas han elaborado
regulaciones específicas para el Laboratorio Clínico. En Cataluña se pro-
mulgó el primer decreto de este tipo (Año 1995), seguido de la comuni-
dad Balear (Año 1996); otras comunidades con regulación autonómica
son el País Vasco, Andalucía, Galicia y Madrid.
Además de los requisitos legales, el cumplimiento de este apartado de la
norma, requiere la elaboración de algunos documentos y procedimientos,
relacionados con la organización del Laboratorio Clínico, su papel dentro
de la organización a la que pertenece y documentos relacionados con el
personal junto con un procedimiento de comunicación.
La mayoría de los documentos relacionados con la organización y gestión,
se incluirán en el manual de la calidad. Con la elaboración y difusión de
una correcta política de la calidad, (explicada con más detalle en el sub-
capítulo 2.2 de esta monografía), también se satisfacen alguno de los
requerimientos de este apartado.
26 ¿Cómo hay que hacerlo?
El primer requisito de organización, es que el Laboratorio Clínico o bien la

organización a la que pertenezca éste, debe ser identificable legalmente,
es decir, hay que poder demostrar que el Laboratorio Clínico, tiene perso-
nalidad jurídica. Para ello se precisa tener la licencia de apertura, del
hospital o la empresa a la que pertenece el Laboratorio Clínico.
Hay que tener documentado, que todos y cada uno de los servicios del
Laboratorio Clínico, están enfocados a cumplir los requerimientos tanto del
paciente como del personal clínico peticionario. Este compromiso, se pue-
de expresar en la política de la calidad. Para evaluar el cumplimiento de
este requisito, es frecuente recurrir a elaborar encuestas de satisfacción,
que se distribuyen entre los usuarios del Laboratorio Clínico, cuyos resulta-
dos se revisan en reunión con la Dirección.
El Laboratorio Clínico se debe comprometer a cumplir todos los requisitos
de la norma, cuando se trabaje tanto fuera como dentro de sus instalacio-
nes y debería definir, las responsabilidades del personal, que participa en
la toma y manipulación de las muestras primarias, en instalaciones externas
al Laboratorio Clínico (Apartado 4.1.4.). En estos casos se pueden definir
las responsabilidades del personal, en forma de instrucciones y/o manua-
les de toma y manipulación de muestras, siempre que sea posible, basa-
dos en criterios de sociedades científicas. Además es importante conseguir
que todo el personal se identifique, a la hora de realizar dichos procesos.
En algunos casos, se puede considerar elaborar un procedimiento de con-
sentimiento informado, para la obtención de algunas muestras concretas.
En general, se asume que una persona que acude a un centro de extrac-
ción con una solicitud de petición, está dando su consentimiento implícito a
la toma de muestra y posterior análisis de la misma.
Existe la necesidad de evitar la influencia de consideraciones financieras
o políticas, y garantizar la integridad e imparcialidad (Apartado 4.1.4.).
Estos requerimientos de tipo ético y legal, se pueden reflejar en la política
de la calidad. Otras acciones a considerar en este ámbito, podrían ser la
realización de concursos públicos de proveedores, llevar un registro de
otros trabajos que esté realizando el personal del Laboratorio Clínico
fuera de la empresa (remunerados o no), y llevar un registro de horas
extraordinarias. Existe en la gran mayoría de los Laboratorios Clínicos,
una revisión periódica de los congresos y cursos financiados por empre-
sas privadas, para verificar si tienen, o no, interés docente. Esta informa-
ción se divulga entre los Jefes de Servicio/Directores de Laboratorio
Clínico, para evitar tomar parte en aquellos cursos y congresos cuya
finalidad no es docente.
27
Figura 2.1.1. Mapa de procesos del Laboratorio Clínico

Respecto a otros requisitos de organización y gestión, un sistema sencillo
para tener documentada la estructura del Laboratorio Clínico y su interco-
nexión con otras organizaciones, es el uso de organigramas y/ o mapas
de procesos. Estos organigramas deberán estar actualizados de manera
periódica. Se presenta en la Figura 2.1.1. un ejemplo de los procesos que
tienen lugar en un Laboratorio Clínico y sus interrelaciones.
Hay que tener documentos con el detalle de las funciones, y responsabili-
dades, de cada puesto de trabajo. Esto se puede hacer mediante las fi-
chas de requerimientos por puesto de trabajo, como la presentada más
adelante en el Ejemplo 2.1.1 Modelo de formato de registro «Ficha de
requerimiento por puesto de trabajo».
En el subcapítulo 3.1 Personal, de la presente monografía se presenta con
más detalle estos modelos de perfiles de puesto de trabajo.
28
Figura 2.1.2. Diagrama de las interrelaciones entre los diferentes car-

gos/funciones en el Laboratorio Clínico y el resto de personal en el área
hospitalaria
Las interrelaciones entre el personal se pueden representar mediante los
diagramas de flujo donde se reflejan qué tareas desempeña el personal
técnico, el personal facultativo y el personal administrativo, como se puede
ver en la Figura 2.1.2. En estos diagramas, también se puede hacer cons-
tar el sustituto previsto para las funciones clave del Laboratorio Clínico.
Un requisito de este apartado de la norma es la designación de un Res-
ponsable de la Calidad, en contacto directo con la Dirección del Laborato-
rio Clínico, para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad. Entre las funciones de este Responsable de la Cali-
dad se pueden encontrar las siguientes:
• Coordinación y elaboración de la documentación.

• Coordinar e informar resultados evaluaciones y controles de calidad.
• Proponer objetivos de calidad.
• Supervisión y centralización del control de calidad.
• Evaluación de los objetivos de la Unidad/Servicio/Laboratorio Clínico.
• Proponer medidas de mejora.
• Encuestas.
• Cálculo Indicadores de Procesos.
• Responsabilidad docente: staff, personal en formación y personal 29
técnico.
Hay que documentar el compromiso de confidencialidad de todo el perso-

nal. Lo debe firmar cada uno de los trabajadores. Se presentan ejemplos
en el Subcapítulo 3.1. Personal (Ejemplo 3.1.6. y Ejemplo 3.1.7.)
Se deben establecer procedimientos para la formación y evaluación del
personal, realizada por otras personas capacitadas para ello. Se debe
elaborar un plan de formación continuada para todo el personal, se pre-
senta el Ejemplo 2.1.2. Modelo de formato de registro «Registro Plan de
formación: cursos y congresos», en el que se quedaría registrado la asis-
tencia del personal del Laboratorio a cursos, congresos, seminarios y la
valoración de los mismos. Se deberían detectar las necesidades de forma-
ción, basándose en las incidencias más frecuentes, las opiniones del per-
sonal, etc. y posteriormente evaluar los resultados de dicha formación. En
el subcapítulo 3.1 dedicado a personal, se desarrollan mucho más los
aspectos prácticos relacionados con personal y formación.
Debe existir un procedimiento que permita la comunicación apropiada
dentro del Laboratorio Clínico y especialmente para la comunicación de
las modificaciones de los procedimientos con el fin de asegurar que las
modificaciones sean efectivas y que los operadores sean conscientes de
las modificaciones y las lleven a cabo.
Con frecuencia, se ha recurrido a impresos, donde queda registrada la
firma del trabajador, conforme a que ha recibido el nuevo modelo del
procedimiento. Sin embargo, hoy en día la información se difunde a través
de canales de comunicación informáticos, por lo tanto, se establecen y
aceptan otros mecanismos de difusión y control de la información como
servidores, páginas Web, etc.
¿Con qué hay que hacerlo?
Con la legislación vigente en cada caso, la política de la calidad, el ma-

nual de la calidad, las fichas de requerimiento de personal, el documento
de confidencialidad, los organigramas del servicio, y los planes de forma-
ción.
¿Quién tiene que hacerlo?
Los requisitos relativos a la organización y gestión los tiene que cumplir

lógicamente todo el personal que es objeto del alcance de la acreditación.
Sin embargo, es la Dirección del Laboratorio Clínico en este caso, la en-
30 cargada de elaborar o delegar en quien elabore los documentos citados y
de proveer recursos y autoridad al personal para que puedan desempeñar
adecuadamente sus funciones.
También el Responsable de Calidad, tiene un papel fundamental en la
elaboración de los documentos necesarios, y supervisión del cumplimiento
de alguno de los requisitos citados en este subcapítulo.
Ejemplo 2.1.1. Modelo de formato de registro: «Ficha de requerimiento
por puesto de trabajo».
FICHA DE REQUERIMIENTOS POR PUESTO DE TRABAJO
DEPARTAMENTO (ÁREA): Servicio de Bioquímica.
PUESTO DE TRABAJO: Facultativos de Guardias de Bioquímica
DEPENDENCIA DE: Servicio de Análisis Clínicos Æ Dirección Médica.
DESCRIPCIÓN DE TAREAS A REALIZAR:
Responsabilidad, estructura y organización
* Normas de validación de todas las Pruebas: Límites de aceptabilidad, criterios de
aceptabilidad de resultados
* Consignar en el libro de incidencias las producidas durante la guardia.
– Responsabilidad asistencial:
Supervisar y controlar todas las actividades del personal a su cargo durante la guardia.
– Fase preanalítica:
* Supervisión de la calidad de las muestras, circuitos y transporte de especimenes
* Controlar que se cumplan los objetivos de calidad analíticos.
– Fase analítica:
* Resolver problemas relacionados con la automatización y robotización
* Realización de técnicas que por su complejidad o responsabilidad sólo las realiza el
personal facultativo: estudios toxicológicos, estudio de líquidos biológicos. 31
– Fase postanalítica:
* Validación de resultados que por su complejidad o responsabilidad sólo las realiza el
personal facultativo: estudios toxicológicos, estudio de líquidos biológicos
* Controlar la adecuación de los tiempos de respuesta.
Cualquier otra función del Responsable del Laboratorio de Urgencias,necesaria
durante la guardia.
– Actividad docente: staff, personal en formación, personal técnico, si procediera.
OTRAS
• Con conocimientos sobre legislación de calidad y medioambiente.
• Se implica en la cultura de Calidad y de Medioambiente de su Servicio.
• Se Implica en el Sistema de Gestión de Calidad.
TÍTULOS Y ESPECIALIZACIONES NECESARIAS
CERTIFICACIONES ACADÉMICAS NECESARIAS:
Licenciado en Medicina y Cirugía, Farmacia, Ciencias Químicas ó Biología.
Título de Especialista en Análisis Clínicos ó en Bioquímica.
OBSERVACIONES:
32
Ejemplo 2.1.2. Modelo de formato de registro: «Registro Plan de formación: cursos y congresos».
Subcapítulo 2.2
Sistema de gestión de la calidad

¿Por qué se hace esto?
Porque cuando el Laboratorio Clínico quiere implantar un sistema de ges-

tión de la calidad es para garantizar la calidad del servicio prestado,
aumentar la satisfacción del usuario, lograr la repetibilidad, trazabilidad,
eficiencia y facilitar los procesos de mejora continua. 33
Cuando el Laboratorio Clínico implanta un sistema de gestión de la cali-
dad según la norma UNE-EN ISO 15189:2007, no sólo se consiguen las
ventajas de cualquier sistema de gestión de la calidad (normalización de
las tareas, unificación de criterios, mejora en las vías de comunicación
internas y externas, reducción de los costes de la no calidad, mejor adap-
tación del personal nuevo, planes de formación, etc.) sino que también se
consigue el reconocimiento formal por parte de un organismo autorizado
(ENAC), como Laboratorio Clínico competente para llevar a término las
tareas específicas que forman parte del alcance de la acreditación.
¿Qué hay qué hacer?
Antes de que la Dirección del Laboratorio Clínico decida la implantación

de un sistema de gestión de la calidad según la norma UNE-EN ISO
15189, habría que hacer una valoración de la situación del Laboratorio
Clínico, en cuanto a su experiencia en validación de métodos analíticos, y
aseguramiento de la calidad en general, y delimitar el alcance de la acre-
ditación, es decir, qué ensayo o conjunto de ensayos del Laboratorio
Clínico pueden demostrar su competencia técnica.
Lo primero que hay que hacer es disponer del compromiso de la Dirección,
y formar en calidad, e implicar al personal involucrado en las prue-
bas/determinaciones que se deseen incluir en el alcance de la acredita-
ción.
El Laboratorio Clínico tiene la obligación de documentar las políticas, pro-
cesos, programas, procedimientos e instrucciones, y además hacer llegar
esta información a todo el personal pertinente, vigilando y asegurando que
toda esta información se comprende y se aplica.
Se debe establecer e implementar programas de calibración y manteni-
miento preventivo de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos, así como,
incluir el control de calidad interno y participación en intercomparaciones
entre Laboratorios Clínicos.
¿Cómo hay que hacerlo?
Hay que documentar un procedimiento de control interno de la calidad, y

generar un registro (o varios) que avalen el cumplimiento de dicho proce-
dimiento. Se deben establecer objetivos de calidad analítica internos, que
dependerán del objetivo asistencial del ensayo analítico en cuestión, y que
se deben cimentar en criterios científicos.
Respecto al control externo de la calidad existen programas de intercompa-
34 ración entre laboratorios, de ámbito nacional, (SEQC, AEFA, etc.) y pro-
gramas internacionales.
Los registros derivados de estos controles, son utilizables como indicadores
del cumplimiento de objetivos de calidad analítica, y sirven para análisis
de tendencias y toma de decisiones referentes a las metodologías del La-
boratorio Clínico. Por lo tanto es recomendable que estos registros, se
recojan en formatos exportables.
La política de la calidad es un documento obligatorio, elaborado bajo la
autoridad de la Dirección del Laboratorio Clínico. Debe estar accesible al
personal apropiado y forma parte del manual de la calidad. Su contenido
debe cumplir unos requisitos mínimos:
Se debe describir en este documento el objeto del servicio que el Laborato-
rio Clínico pretende proporcionar, y se puede hacer una descripción es-
quemática.
Hay que dejar constancia de una serie de compromisos que firma la Di-
rección del Laboratorio Clínico o la Jefatura del Servicio, estos compromi-
sos son:
• Cumplir con todos los requisitos legales y los establecidos por las nor-
mas de referencia del sistema de gestión de calidad del Laboratorio
Clínico.
• Gestionar la calidad para garantizar la mejora continua.
• Promover la difusión y comprensión de la política de la calidad y pro-
cedimientos entre todo el personal involucrado en los procesos del La-
boratorio Clínico.
• Cumplir con los objetivos del sistema de gestión de la calidad, contro-
lando de manera efectiva todas las actividades y procesos.
La política de la calidad, así como los objetivos de calidad del Laboratorio

Clínico y el resto de la documentación necesita revisarse periódicamente y
esto queda reflejado como se puede ver en el Ejemplo 2.2.1. Modelo de
formato de registro «Registro Establecimiento, seguimiento y evaluación de
objetivos de calidad».
Respecto al manual de la calidad es recomendable elaborar un documento
sencillo y esquemático, cuyos contenidos mínimos deben ser:
• Una descripción del sistema de gestión de la calidad, y la estructura de

la documentación utilizada por dicho sistema. Esta estructura normal-
mente, se desarrolla en forma de «pirámide documental»: estando en la
cúspide la Política de la calidad, seguida del Manual de calidad, la
descripción de los procedimientos e instrucciones técnicas, y finalmente
en la base, los registros de la calidad. Estos registros, son numerosos y 35
sustentan el sistema de gestión de la calidad, ya que suministran infor-
mación y evidencias objetivas que facilitan la toma de decisiones para
efectuar correcciones si proceden, y encontrar oportunidades de mejo-
ra de los procesos.
• Debe incluir y/o hacer referencia a los procedimientos de apoyo y
técnicos.
• Deben definirse las funciones de la Dirección técnica y del Responsable
de Calidad.
Hay otros contenidos recomendables de dicho manual, se adjunta un

ejemplo de un posible índice de contenidos del manual de la calidad en la
Figura 2.2.1.
Debe existir un procedimiento documentado, para el seguimiento de cali-
braciones y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos,
y otro para mantenimientos preventivos.
Los registros de los mantenimientos y calibraciones pueden recogerse, en
soporte electrónico en los equipos. Se debe saber acceder a ellos, y co-
nocer la vigencia de estos registros en el software del analizador. Existe la
posibilidad de hacer copias en discos, de estos registros, para conservar-
los el tiempo que el Laboratorio Clínico haya establecido en los procedi-
mientos y programaciones tanto de calibración como mantenimiento de
equipos; este periodo de tiempo debe ser como mínimo el recomendado
por el fabricante. En el subcapítulo 3.3. Equipo de laboratorio de esta
monografía se puede ver con más detalle estos aspectos.
36
Figura 2.2.1. Índice de un manual de la calidad
Para asegurarse de que la política, procesos, programas, procedimientos e

instrucciones, se entienden y se implementan, durante los procesos de for-
mación, se debe efectuar una estrategia periódica de aseguramiento de la
adecuada comprensión de la documentación, y en función de los resulta-
dos observados, efectuar los procesos de mejora de la documentación.
También se puede comprobar la idoneidad de la documentación emplea-
da, revisando las incidencias en los procesos, y las no conformidades.
Además, se puede establecer un registro de firmas, del personal del Labo-
ratorio Clínico para tener evidencia objetiva de que han recibido y enten-
dido esta documentación.
La documentación puede estar en cualquier formato, no es necesario seguir
un modelo, sino que cada Laboratorio Clínico, debe decidir la forma de
elaborar todos sus documentos, de la forma que más se adapte a sus ca-
racterísticas particulares. Respecto al tipo de soporte, del manual de la
calidad, y la política de la calidad, etc., tampoco hay un requerimiento
concreto, pero es práctico, que para la gestión de la documentación, re-
querida por la norma, se recurra a sistemas informáticos especializados.
En este apartado de la norma, se deben implicar sobre todo la Dirección

del Laboratorio Clínico y el Responsable de Calidad. No obstante, todo el
personal implicado en los ensayos de Laboratorio Clínico, colabora, o
bien, en la elaboración de procedimientos específicos, o bien, en la reco-
gida y control de los registros generados por los procedimientos de control
interno y externo, mantenimiento preventivo y calibración de equipos.
El Responsable de Calidad previamente designado por la Dirección, es el
encargado de la actualización del manual de la calidad. Todo el personal
del Laboratorio Clínico, debe estar familiarizado con el uso y aplicación
de los contenidos del manual de la calidad.
Hay que utilizar las recomendaciones científicas para elaborar los proce-
dimientos de control de calidad de fase analítica, también hay que recurrir 37
a programas de evaluación externa de la calidad, se deben utilizar tam-
bién las recomendaciones del fabricante para el procedimiento de calibra-
ción y mantenimiento preventivo.
Es recomendable (aunque no obligatorio) recurrir a sistemas informatizados
de gestión documental.
Ejemplo 2.2.1. Modelo de formato de registro: «Registro Establecimien-
to, seguimiento y evaluación de objetivos de calidad».
38
Subcapítulo 2.3
Control de la documentación
TAMARA DE LA CERA MARTÍNEZ

Porque toda la actividad del Laboratorio Clínico debe estar documentada

y por tanto reflejar por escrito qué se hace, contribuyendo a determinados
aspectos, tal como su utilidad como herramienta de formación para el
personal. Ante esto, el Laboratorio Clínico debe desarrollar procedimientos 39
que contemplen los requisitos necesarios en materia de gestión de la do-
cumentación para el adecuado control de todos los documentos del siste-
ma de calidad (4.3.1).
¿Qué hay que hacer?
El Laboratorio Clínico debe documentar y comunicar a todo el personal

implicado, el Sistema de Gestión de la Calidad a través de una serie de
documentos requeridos por norma, como un manual de la calidad que
describa la política de la calidad y los objetivos, entre otros, así como los
procedimientos e instrucciones necesarios para asegurar el control de los
procesos, cerciorándose que estos se comprenden y se implanten. Para el
adecuado control de estos documentos, se debe redactar un procedimiento
que defina la sistemática de actuación para la elaboración, identificación
y control de los documentos internos y externos del Sistema de Gestión, así
como las modificaciones que se realicen en los mismos (4.3.2).
La documentación de calidad es el conjunto de documentos de un Labora-

torio Clínico donde se describe la planificación, realización y control de
los procesos, ya sean de tipo organizativo y de gestión o técnicos. Dicha
documentación debe adaptarse a las circunstancias y características de
cada Laboratorio Clínico, siendo lo más clara posible y útil para las perso-
nas que tengan que manejarla. El tipo de documentos se podrían organi-
zar en procedimientos generales del sistema, de aplicación a toda activi-
dad del Laboratorio Clínico, en los que se de cobertura a los requisitos
exigidos por la norma UNE-EN ISO 15189:2007, o CGA-ENAC-LCL; o
procedimientos específicos aplicables a áreas concretas de un Laboratorio
Clínico, ya sean documentos internos o externos, como se muestra en la
Figura 2.3.1.
40
Figura 2.3.1. Estructura de la documentación de un Sistema de Gestión

de la Calidad
Un procedimiento debe contener el objeto o finalidad de su elaboración,

el alcance o campo de aplicación del mismo (a qué área o actividad del
Laboratorio Clínico afecta), el procedimiento o desarrollo de cómo se rea-
lizan las actividades que son objeto del procedimiento, las responsabilida-
des de cada una de las actividades reflejadas y los documentos o registros
asociados a dicho procedimiento. Entre los procedimientos documentados
exigidos por la norma se encuentra el procedimiento de control de los
documentos, en el que se desarrollan todos los requisitos que a continua-
ción se detallan, para el adecuado control de los documentos del sistema
de calidad.
Identificación. La documentación se debe elaborar e identificar según unas

pautas definidas con una serie de características de formato como una
cabecera que incluya, además de la identificación propia del hospital o
Laboratorio Clínico, el título del documento, un código (puede ser numéri-
co) específico para que cada documento se pueda identificar de manera
única y también la edición en vigor. Además es necesario que incluya un
cuadro resumen de las modificaciones respecto a la edición anterior; un
cuadro de trazabilidad de revisiones identificando la edición, fecha de
aprobación y descripción de la modificación incorporada y la fecha y la
firma del editor, revisor y aprobador. Todas las páginas deben permitir
identificar el documento y su edición. Según la naturaleza y contenido del
documento, podrán intervenir en su elaboración, revisión y aprobación
distintas personas implicadas en el Sistema de Gestión de la Calidad,
siempre y cuando se les haya autorizado para dicha función (4.3.3). Pue- 41
de verse un ejemplo en la Figura 2.3.2.
Generalmente todos los documentos deben ser aprobados por el Director
del Laboratorio Clínico (Jefe del Servicio o el cargo de mayor responsabili-
dad del Laboratorio Clínico).
En todos los extractos de documentos, instrucción-resumen, póster, anexos u
otros se debe hacer referencia al documento del que se derivan y aplicar-
les la misma sistemática de control del resto de la documentación.
42 Figura 2.3.2. Identificación de procedimiento documentado
Difusión y control. Los documentos deben ser controlados por el Respon-

sable de Calidad, asegurando su disponibilidad para todo el personal.
Para ello se dispondrá de un original archivado por la persona que se
designe (por lo general, el Responsable de Calidad) y que recoja las fir-
mas de cada una de las responsabilidades definidas para su aprobación,
revisión y elaboración. Por parte del Responsable de Calidad se generarán
copias controladas de los documentos para disponer en lugares que permi-
tan el acceso al personal del Laboratorio Clínico. Estos documentos se
deben identificar como «COPIA CONTROLADA» y deben de ser las de la
edición en vigor. Los documentos deben distribuirse para que estén dispo-
nibles en las áreas donde vayan a ser aplicados, quedando constancia de
las personas o áreas a las que se distribuye, ya sea en formato papel o
bien mediante registro del correo electrónico enviado para el caso de
distribución de documentos en formato electrónico «pdf». Los documentos
que se distribuyan en red (a través de la intranet hospitalaria o del área
sanitaria o por medio de página web) estarán en modo «lectura», de ma-
nera que sólo los responsables de su control, tendrán acceso a él en modo
«escritura». El receptor del documento o el Responsable de Calidad debe
retirar las copias obsoletas señalándolas como tal y sustituirlas por las revi-
siones vigentes. Se deben archivar los documentos que dejan de estar en
vigor (obsoletos) identificándolos como tales para impedir su utilización por
error. Ver el Ejemplo 2.3.1. Modelo de formato de registro de «Listado de
distribución de la documentación».
Se denominan «copias no controladas» de un documento a las que no se
distribuyen de manera oficial, y deben estar identificadas como «COPIA
NO CONTROLADA» y con la fecha de copia.
El Responsable de Calidad debe disponer de un listado actualizado de la
documentación que permita identificar el estado de revisión de la misma,
fecha de entrada en vigor y su distribución. La documentación externa
aplicable a la actividad del Laboratorio Clínico ha de estar controlada
para garantizar que se está utilizando la última versión de la misma, dónde
se distribuye, quién se responsabiliza de su conservación, utilizando tam-
bién para tal control dicho listado.
Se presenta el Ejemplo 2.3.2. Modelo de formato de registro «Formato de
listado de control de la documentación»
Modificación. Cualquier persona del área afectada puede proponer modifi-

caciones de los documentos al responsable de la elaboración de los mismos.
En casos que se identifique la necesidad de modificar algún dato de un 43
documento o registro, la persona responsable afectada o el personal que
registre, también podrá realizar una modificación manuscrita de la misma,
recogiendo claramente y asociado a la modificación realizada, la fecha y
firma de quien realiza la modificación. Deberá asegurase de realizarlo en
todas aquellas copias que se encuentren distribuidas y disponibles en el
Laboratorio Clínico y comunicar al personal afectado del cambio. El dato
original debe quedar visible y nunca eliminado.
Esta sistemática no debe considerarse de forma generalizada, haciendo un
uso racional de ella, solicitando tal modificación al Responsable de Cali-
dad y asegurando que las modificaciones introducidas generan la revisión
correspondiente del documento en un plazo razonable de tiempo, de for-
ma periódica coincidiendo con la revisión de la documentación.
Los documentos deben ser revisados periódicamente con el fin de asegurar
que permanecen aptos para su uso. Una forma de llevar a cabo esta revi-
sión, puede ser a través de un registro a cada área implicada, en el que
se solicite la propuesta de modificación del documento, como el que se
puede ver en el Ejemplo 2.3.3. Modelo de formato de registro «Revisión
de la documentación».
La documentación de calidad de cualquier Laboratorio Clínico que quiera
acreditarse debe incluir, además de otros documentos que el Laboratorio
Clínico estime oportunos, los siguientes:
MANUAL DE LA CALIDAD.
Es el documento donde se recoge y desarrolla la sistemática que el Labo-
ratorio Clínico va a seguir para dar respuesta a los requisitos, tanto de
gestión como técnicos, de la norma UNE-EN ISO 15189:2007. Se
puede estructurar en capítulos que coincidan con los apartados de la
norma UNE-EN ISO 15189:2007. El formato ha de seguir las mismas
pautas que las establecidas en el procedimiento de control de la docu-
mentación y la estructura dependerá de la complejidad de cada Labora-
torio Clínico. En él se enuncia la política de la calidad, con los objetivos
del Sistema de Gestión de la Calidad y el compromiso a través de la
implicación de todo el personal del cumplimiento del Sistema de Gestión
de la Calidad, asegurando la eficacia e idoneidad de los métodos clíni-
cos utilizados, y se describe el Sistema de Gestión de la Calidad del
Laboratorio Clínico, la organización (estructura, organigrama del Labora-
torio Clínico y organigrama que permita identificar la relación del Labora-
torio Clínico con el resto de la organización en la que se encuentra inte-
grado), funciones y responsabilidades del personal clave (Dirección
técnica y Responsable de Calidad), control de la documentación, activi-
dades (fase preanalítica, fase analítica, fase postanalítica), recursos (for-
44 mación y cualificación del personal), control de equipos e instalaciones,
aseguramiento de la calidad, registros, sistema de información del Labo-
ratorio Clínico, informe de resultados y procedimientos que se han esta-
blecido para llevar a cabo la gestión de calidad (revisiones y auditorías
del sistema, control de no conformidades, acciones correctivas y preven-
tivas, acciones de mejora, resolución de reclamaciones). Se debe elabo-
rar por el Responsable de Calidad y será el Director del Laboratorio
Clínico quien lo apruebe. Para su elaboración se debe tener en cuenta la
norma UNE-EN ISO 15189:2007 y toda la documentación implantada
en el Laboratorio Clínico.
Se trata de una declaración de intenciones, por lo que no es necesario
definir los procesos de forma específica, pero sí es conveniente hacer refe-
rencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos.
MANUAL DE OBTENCIÓN, TRANSPORTE, TRATAMIENTO PREANALÍTICO

Y CONSERVACIÓN DE MUESTRAS.
Es un documento básico en cualquier Laboratorio Clínico, que describe las
condiciones de obtención y manejo de especimenes biológicos para la
realización de pruebas analíticas. Este documento proporciona un sistema
práctico y metódico para asegurar la idoneidad de las condiciones de
toma de muestra, manipulación y conservación, desde el punto de origen
hasta su procesamiento.
Este manual deberá estar escrito de forma concisa y clara, y su contenido
debe incluir desde la sistemática operacional de la recepción de pacientes
(identificación del paciente, verificación del formulario de petición, registro
de incidencias), obtención de especimenes (condiciones básicas del pa-
ciente, requerimientos especiales del paciente y de la muestra, identifica-
ción de las muestras, incidencias, criterios de aceptación y rechazo de las
muestras), normas de cumplimentación de los formularios de petición, nor-
mas de seguridad, condiciones especiales y circuitos establecidos para el
transporte, recepción y tratamiento preanalítico de las muestras, conserva-
ción y eliminación de las mismas. Es un documento que debe estar dispo-
nible en las distintas unidades de hospitalización y centros periféricos don-
de se realice toma de muestras.
CARTERA DE SERVICIOS.
La Cartera de Servicios es el conjunto de técnicas, o procedimientos me-
diante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias de salud
pública (definición del Ministerio de Salud y Consumo, Real Decreto
1030/2006).
Este documento puede tener un formato simplificado con una simple enu-
meración de las pruebas que se realizan o un formato más completo con 45
información adicional como el tiempo de respuesta, la información clínica,
descripción del método, requerimientos del paciente y requisitos de la
muestra, valores de referencia, valores críticos, etc.
PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN O PROCEDIMIENTOS GENERALES.

Describen la sistemática para realizar procedimientos de gestión como
requisitos generales, gestión de documentos, de registros, planificación de
objetivos, revisión del sistema por la dirección, auditorías internas, gestión
de no conformidades y acciones correctivas, acciones de mejora, satisfac-
ción del cliente, control de proveedores, gestión de personal (cualifica-
ción), gestión de equipos, gestión de sistemas de la información, valida-
ción de métodos, gestión de residuos, etc. Deben basarse en las
recomendaciones hechas por la norma, en guías o documentos de consen-
so o en procedimientos previos de la organización a la que pertenezca el
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT).

Son documentos que contienen las instrucciones para la correcta realiza-
ción de un ensayo o procedimiento técnico. Deben ser conocidos y segui-
dos por el personal encargado de realizar los ensayos. Incluirán, como
mínimo, los siguientes apartados:
• Propósito del análisis, explicando el interés fisiopatológico de la prue-
ba analítica.
• Principio del procedimiento de análisis, explicando la base teórica del
método, el fundamento analítico y el principio de medida, así como las
características analíticas del método: Límite de detección, linealidad,
imprecisión, interferencias, especificidad analítica.
• Muestra y su conservación (recipiente, conservantes, temperatura, etc.).
En este apartado se describirá el tipo de muestra, preparación del pa-
ciente, las condiciones de extracción, los requisitos de aceptabilidad,
el volumen mínimo, así como las condiciones de conservación y estabi-
lidad y las precauciones de manipulación de las muestras.
• Equipo, reactivos y material necesario, indicando los equipos y mate-
rial auxiliar necesarios para la realización del ensayo. Se detallaran los
reactivos necesarios y su modo de preparación, así como las precau-
ciones específicas de su utilización, haciendo referencia a la ficha de
seguridad. Se hará constar las condiciones de conservación y estabili-
dad.
• Realización detallada del procedimiento operativo, describiendo bre-
vemente el equipamiento instrumental, así como las operaciones nece-
46 sarias para la realización del ensayo, incluyendo los siguientes conte-
nidos:
a) Las operaciones previas al inicio del trabajo que sean requeridas
para la correcta ejecución del ensayo.
b) La descripción secuencial de las operaciones para la realización
del ensayo. Cuando exista documentación que describa las activi-
dades (Ej.: manuales de equipo) se podrá hacer referencia al mis-
mo, indicando claramente la identificación, título y revisión.
• Procedimientos de calibración, describiendo el material de calibración,
preparación, condiciones de conservación, estabilidad, procedimiento
de calibración, frecuencia y verificación de los resultados de la cali-
bración.
• Procedimientos de control de calidad, describiendo los materiales de
control, preparación, almacenamiento, conservación, estabilidad, pro-
tocolo de procesamiento de controles y criterios de aceptación de los
resultados de los controles, así como el control de calidad externo.
• Obtención y expresión de los resultados, especificando la forma de
obtener el resultado final, los criterios de aceptación y rechazo de los
resultados obtenidos, valores de referencia, procedimientos para comu-
nicar resultados, comentarios, valores críticos. Se describirá también las
unidades de expresión de la concentración y una breve descripción del
valor semiológico de la prueba analizada.
• Validación del procedimiento.
• Limitaciones e interferencias. Se incluirán en este apartado las limitacio-
nes en cuanto al rango analítico y las interferencias.
• Documentos de consulta. Se incorporaran en este apartado los docu-
mentos que se consideren necesarios para el desarrollo de las activi-
dades descritas y aquellos utilizados para la elaboración del procedi-
miento.
• Responsabilidades.
Este apartado se describirá en mayor detalle en el subcapítulo 3.5. de

procedimientos analíticos.
Además, el Laboratorio Clínico para poder llevar un control de la docu-
mentación que está vigente puede establecer un registro de la misma tanto
en soporte papel como electrónico a través de una hoja de cálculo (Excel)
como se presenta en el Ejemplo 2.3.4. Modelo de formato de registro
«Listado de la documentación en vigor».
En el Laboratorio Clínico se maneja documentación ajena a éste, como
diferentes normas, reglamentos, leyes, pero esta documentación debe estar
codificada y controlada. Otro modelo de registro es el del Ejemplo 2.3.5.
Modelo de formato de registro «Listado de documentación externa». 47
El personal encargado de llevar a cabo el control de la documentación

suele ser el Responsable de Calidad. Según la naturaleza y contenido del
documento, podrán intervenir en su elaboración, revisión y aprobación
distintas personas implicadas en el Sistema de Gestión de la Calidad,
siempre y cuando tengan la autorización para llevar a cabo dicha función.
Por lo general, los directores (responsables) técnicos elaboran la documen-
tación referente a su área, el Responsable de Calidad la revisa y el Direc-
tor del Laboratorio Clínico (Jefe del Servicio o el cargo de mayor responsa-
bilidad del Laboratorio Clínico) la aprueba. Ha de definirse qué personal
puede realizar modificaciones manuscritas de los documentos. Todas las
responsabilidades deben quedar bien definidas en el mismo procedimiento
de control de la documentación.
¿Cuándo hay que hacerlo?
El control de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe

estar desarrollado e implantado desde el principio ya que constituirá la
base principal para el desarrollo de todos los documentos del sistema.
Será de aplicación no sólo durante la fase de implantación del sistema,
sino que seguirá llevándose a cabo siempre que se elabore un procedi-
miento. Es aconsejable definir los responsables que llevarán a cabo las
distintas etapas de documentación (elaboración, revisión, aprobación,
control, modificación, custodia, difusión) con el fin de establecer una plani-
ficación en cuanto a formación del personal, si fuese necesario.
Para el desarrollo de la documentación, lo ideal sería disponer de un ges-

tor documental informatizado que proporcione las herramientas necesarias
para su control. En todo caso y si no se dispone de este recurso, es acon-
sejable disponer de una plantilla de elaboración de documentos consen-
suada en cuanto a formato y contenido. El soporte documental lo confor-
man el manual de la calidad, los procedimientos generales donde se
describan los procesos que intervienen en el Laboratorio Clínico, los pro-
cedimientos específicos como instrucciones de trabajo, procedimientos
normalizados de trabajo, formatos de registros (incidencias, fichas de
equipos, de personal, etc.), otros documentos del sistema como el catálogo
48 de prestaciones o cartera de servicios, documentación externa necesaria
para el Laboratorio Clínico (normas, manuales, etc.).
El control de la documentación se puede llevar a cabo a través de listados
de control de la documentación que incluya el código del documento
(identificación), título, edición en vigor, fecha de entrada en vigor, soporte
(aplicación informática y/o papel) y distribución o alcance.
La difusión de documentos se controla mediante listados de distribución,
fecha y firma de recibí.
Dependiendo de las dimensiones y organización del Laboratorio Clínico,
la documentación puede agruparse o combinar procedimientos para varias
actividades en un mismo procedimiento documentado; o bien se puede
documentar una actividad utilizando más de un procedimiento.
También se puede elaborar documentación común para varios Laboratorios
Clínicos de diferentes áreas del mismo sector sanitario y luego desarrollar
documentos específicos para cada Laboratorio Clínico.
El sistema documental no debe convertirse en nuestro propio enemigo, sino
que cada Laboratorio debe buscar la mejor funcionalidad según sus carac-
terísticas.
Ejemplo 2.3.1. Modelo de formato de registro de «Listado de distribución
de la documentación»
49
50
Ejemplo 2.3.2. Modelo de formato de registro: «Formato de listado de control de la documentación».
Ejemplo 2.3.3. Modelo de formato de registro: «Revisión de la docu-
mentación».
51
52
Ejemplo 2.3.4. Modelo de formato de registro: «Listado de documentación en vigor»
Ejemplo 2.3.5. Modelo de formato de registro: «Listado de documentación externa».
53
Subcapítulo 2.4
Revisión de los contratos
MARÍA LIBORIA LÓPEZ YESTE

ÁNGEL SALAS GARCÍA
Porque el Laboratorio Clínico tiene que revisar regularmente los contra-

tos con los clientes con el fin de repasar los requisitos previos concerta-
dos y las necesidades clínicas e incorporar los cambios que puedan
influir en los servicios que proporciona y garantizar que tiene recursos 55
para hacerlo.
El Laboratorio Clínico debe revisar su capacidad y los recursos de que

dispone para cumplir con los requisitos concertados y debe desarrollar,
implantar y mantener los procedimientos necesarios donde se debe descri-
bir:
• Las responsabilidades: se asignan responsabilidades para establecer

los requisitos con los clientes e incorporar los cambios que se produz-
can.
• Los requisitos concertados, incluidos los métodos.
• Los procedimientos para la revisión de los contratos.
• La manera de registrar las revisiones de contrato.
• La manera de registrar la notificación al cliente de cualquier modifica-
ción o desviación.
• La manera de registrar las incidencias detectadas.
Se entiende por contrato cualquier acuerdo escrito o verbal para prestar

servicios a un cliente. Por tanto, la modificación de magnitudes solicitadas,
sea eliminación o ampliación, debe ser registrada, y ha de estar descrita
en los procedimientos.
Para establecer los requisitos tendrá especial relevancia la consideración

de la información recogida por el sistema:
• Tipos de petición.
• Tipos de informes de Laboratorio Clínico.
• Resultados editados por los instrumentos.
• Procedimientos analíticos.
• Sistema informático del Laboratorio Clínico.
• Registros de control de calidad.
• Reclamaciones y acciones tomadas.
• Registros de auditorías internas y externas.
• Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones
entre Laboratorios.
• Registros de mejora de calidad.
56 • Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros
de la calibración interna y externa, documentación sobre el lote, certifi-
cados de suministros, folletos de instrucciones de uso.
• Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas.
• Registros relativos a la formación y competencia del personal.
Para registrar la modificación de las magnitudes solicitadas, ya sea por

eliminación o por incorporación a la cartera de servicios, se pueden utili-
zar varios modelos de formatos, entre ellos el que se presenta en el Ejem-
plo 2.4.1. Modelo de formato de registro «Formato registro de magnitudes
modificadas» donde se registran las magnitudes modificadas a las analíti-
cas recibidas previamente (4.4.2.).
Además de los procedimientos, se ha de registrar toda la información en
forma de:
• Contratos con los clientes, en los que estarán especificados los requisi-
tos concertados.
• Registros de las revisiones de los contratos.
• Registros de las modificaciones de los contratos.
• Registros de la notificación al cliente de cualquier modificación o des-
viación.
• Registros de las incidencias y sus revisiones.
En los registros de las revisiones se debe incluir cualquier cambio significa-
tivo del sistema, así como la información que se haya obtenido a partir de
reuniones con los clientes o a partir de sus consultas, quejas y sugerencias.
Se muestra un modelo de registro para anotar los datos de las reuniones
que se realizan con los clientes: fecha, lugar, asistentes, alumnos, etc.
Ejemplo 2.4.2. Modelo de formato de registro «Registro de las reuniones
con los clientes».
En el Ejemplo 2.4.3. Modelo de formato de registro «Registro de sugeren-
cias y felicitaciones de las comunicaciones con los clientes», se muestra un
modelo de registro para anotar las sugerencias y felicitaciones que el Labo-
ratorio Clínico reciba por parte de los clientes.
Actualmente es muy útil el empleo del correo electrónico, utilizándose los
acuses de recibo como registros de las comunicaciones recibidas
Es la gerencia del centro, junto con la Dirección del Laboratorio Clínico

quién facilita los recursos físicos, de personal (cualificado y con los cono-
cimientos técnicos especificados) y de información necesarios y la que
concierta los requisitos de los contratos con los clientes. 57
Previamente, junto con los responsables de área, ha de estudiar los requisi-
tos y los métodos implicados, con el fin de asegurar la viabilidad de los
acuerdos.
El responsable de área realiza el seguimiento de los procedimientos y los
resultados, así como el de las incidencias detectadas en su área.
La Dirección, junto con el comité de calidad y los responsables de área
revisaran las incidencias detectadas y decidirán las acciones apropiadas
para la resolución de las mismas.
• Previo al servicio y con el cliente: definición de requisitos, concierto de

contratos.
• Previo al servicio: selección de métodos, asignación de recursos, cuali-
ficación del personal.
• Durante el servicio: control de los procedimientos, modificación de
contratos y registro de incidencias.
• Posterior al servicio: revisión del contrato y de las incidencias y notifi-
cación de cualquier desviación o modificación.
Con los documentos y formatos del sistema relacionados con la revisión de

los contratos con los clientes:
• Procedimientos.
• Registros de los requisitos.
• Registros de la revisión de los contratos.
• Registros de la cualificación del personal.
• Resultados de los programas de la evaluación externa de la calidad en
los que esté inscrito el Laboratorio Clínico.
• Registros de las notificaciones al cliente de cualquier modificación o
desviación.
58
Ejemplo 2.4.1. Modelo de formato de registro: «Formato registro de magnitudes modificadas».
59
60
Ejemplo 2.4.2. Modelo de formato de registro: «Registro de las reuniones con los clientes».
Ejemplo 2.4.3. Modelo de formato de registro: «Registro de sugerencias
y felicitaciones de las comunicaciones con los clientes».
61
Subcapítulo 2.5
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas

Cuando el Laboratorio Clínico ha de derivar analíticas a Laboratorios sub-

contratistas, acepta la responsabilidad de que el resultado tenga el mismo
nivel de calidad y llegue al clínico, por lo que se debe asegurar de que el
Laboratorio subcontratado es competente para ello. 63
El Laboratorio Clínico debe detallar la sistemática para realizar estas sub-

contrataciones, describiendo por qué motivos las realiza, los criterios se-
guidos para seleccionar a los Laboratorios subcontratistas y cómo se van a
reflejar los resultados obtenidos en los informes.
En los procedimientos se debe describir:
• Responsabilidades: se signan responsabilidades para planificar, orga-

nizar y seleccionar a los Laboratorios y consultores subcontratados y
para revisar periódicamente los acuerdos.
• ¿Qué analíticas (método, etc.) y/o asesoramientos se van a subcontra-
tar?
• Los criterios de selección, de evaluación y de reevaluación de los Labo-
ratorios y los consultores.
• Los circuitos de solicitud, envío de muestras y recepción de resulta-
dos.
• Las verificaciones que se realizaran regularmente.
• El formato en que se entregará el resultado del Laboratorio subcontra-
tado al cliente.
El proceso para evaluar y seleccionar a los Laboratorios y a los consulto-
res es similar al de selección y evaluación de proveedores. Si se dispone
de un historial de relación con ese Laboratorio sin incidencias, puede
bastar con que dicho Laboratorio remita evidencias documentales para
poder verificar sus procedimientos preanalíticos, analíticos y postanalíti-
cos.
Se debe tener un registro de todos los Laboratorios subcontratistas que

utiliza el Laboratorio Clínico y de los analitos que se derivan a cada uno.
La selección de los Laboratorios o los consultores se realizará, cuando se
considere necesario, con el consejo de los usuarios.
También se debe tener un registro de todas las muestras que se envían.
En el Ejemplo 2.5.1. Modelo de formato de registro «Listado para el con-
trol de las analíticas enviadas a Laboratorios Externos», se muestra un for-
mato de registro para el control del envío de muestras a los Laboratorios
subcontratistas, así como para el control de los resultados.
Se debe proporcionar al usuario de los servicios del Laboratorio Clínico el
64 nombre y dirección del Laboratorio responsable del resultado del análisis.
El Laboratorio Clínico puede entregar directamente al cliente el informe del
Laboratorio subcontratista (si la normativa local, regional o nacional no
indica lo contrario), o bien puede incorporar los datos en su propio infor-
me. En este segundo caso, debe incluir todos los elementos esenciales de
los resultados comunicados por el Laboratorio subcontratista, sin alteracio-
nes que puedan afectar la interpretación clínica.
ENAC acredita al Laboratorio Clínico únicamente para aquellas activida-
des que realice habitualmente por sí mismo. Cuando un Laboratorio Clíni-
co, de forma excepcional y justificada, subcontrate alguna de las pruebas
acreditadas, el trabajo debe encargarse a un subcontratista competente, es
decir a un Laboratorio Clínico acreditado por ENAC o por cualquier orga-
nismo de acreditación (EA, ILAC) con que ENAC haya firmado un acuerdo
de reconocimiento para las pruebas subcontratadas.
Los resultados obtenidos de Laboratorios externos no acreditados, se infor-
marán como «no acreditados por ENAC».
Puede considerarse necesario añadir indicaciones interpretativas com-
plementarias a las que proporciona el Laboratorio subcontratista. En este
caso, debe quedar claramente identificado el autor de dichos comenta-
rios.
El Laboratorio Clínico debe guardar una copia de todos los resultados
recibidos de los Laboratorios subcontratistas.
Se registrarán y analizaran las incidencias detectadas.
Se realizará una revisión periódica de los acuerdos para asegurar que el
Laboratorio subcontratista o el consultor son competentes para realizar los
análisis que se les solicitan. Se revisarán periódicamente:
• Los requisitos, tanto preanalíticos como analíticos y postanalíticos.

• Que el Laboratorio subcontratista continúa siendo capaz de cumplir los
requisitos.
• Que no existen conflictos de interés.
• Que las técnicas analíticas son apropiadas para la utilización previs-
ta.
• Que están definidas claramente las responsabilidades para la interpre-
tación de los resultados del análisis, tanto para el Laboratorio contratis-
ta como para el contratado.
• Las incidencias detectadas.
En el Ejemplo 2.5.2. Modelo de formato de registro «Registro salida de

mensajería a Laboratorios Externos» se muestra un registro para la hora de
salida de las muestras a los Laboratorios subcontratistas o externos.
65
La selección de los asesores y Laboratorios subcontratados la realizará la

Dirección del Laboratorio Clínico, junto con los responsables de área y con
el consejo de los usuarios cuando sea apropiado.
El registro de los asesores y Laboratorios subcontratistas, así como el regis-
tro de envío de las muestras y recepción de los resultados lo realizará el
personal de Laboratorio Clínico designado por la Dirección.
La validación de los resultados y comentarios del Laboratorio subcontratista
la realizará el facultativo especialista.
La revisión periódica de los acuerdos e incidencias la realizará la Direc-
ción junto con el responsable de área que tengo asignado el control de los
servicios prestados por el Laboratorio subcontratista.
• Previo al servicio: evaluación y selección de subcontratistas y requisitos

definidos.
• Durante el servicio: registro de las analíticas enviadas y de las inciden-
cias detectadas.
• Posterior al servicio: revisión periódica de los acuerdos.
Con los documentos y formatos del sistema relacionados con los asesores y
Laboratorios subcontratistas:
• Procedimientos.
• Registros de los asesores y de los Laboratorios Clínicos.
• Registros de las muestras enviadas y de los resultados.
• Registro de los requisitos.
• Registros de las revisiones de requisitos y de incidencias.
66
Ejemplo 2.5.1. Modelo de formato de registro: «Listado para el control de las analíticas enviadas. a Laboratorios
Externos».
67
Ejemplo 2.5.2. Modelo de formato de registro: «Registro salida de men-
sajería a Laboratorios Externos».
68
Subcapítulo 2.6
Servicios externos y suministros

FRANCISCO RAMÓN BAUZÁ
El Laboratorio Clínico se debe asegurar de que los bienes y servicios com-

prados cumplen de forma coherente los requisitos de calidad establecidos
por el Laboratorio Clínico.
69
El Laboratorio Clínico debe definir y documentar las políticas para la se-

lección y utilización de los servicios, equipos y materiales fungibles adqui-
ridos externamente que afectan a la calidad de su servicio.
Se deben desarrollar los procedimientos necesarios donde se debe descri-
bir:
• Las responsabilidades: se asignan responsabilidades para organizar

la selección, recepción y control de los servicios externos y suminis-
tros.
• ¿Qué servicios, equipos y materiales afectan a la calidad de los servi-
cios que ofrece el Laboratorio?
• Los requisitos que deben cumplir (por ejemplo, márgenes de horario
para los transportistas, fecha de caducidad para los reactivos, etc.).
• Los circuitos de solicitud y suministro.
• Las verificaciones que se deben realizar a la recepción para compro-
bar que cumplen las especificaciones o requisitos que se han definido
previamente en los procedimientos (por ejemplo, referencia del provee-
dor, presentación y fecha de caducidad para los reactivos).
• La manera de registrar las incidencias detectadas.
• La metódica para realizar regularmente inventarios de los suministros
existentes en el Laboratorio Clínico, para el control diario de existencias
y para el registro de incidencias.
Además de los procedimientos, se ha de disponer de toda la información

de los suministros en forma de:
• Fichas de proveedores: en ellas estarán los datos de cada proveedor

(entidad, persona de contacto, teléfono, fax, correo electrónico, direc-
ción, etc. y servicios o suministros autorizados por dirección).
• Registros de suministros:
o Lotes de reactivos, controles y calibradores.
o Fecha de recepción.
o Cumplimiento de requisitos definidos.
o Fecha en que el material se pone en servicio.
• Conformidad del proveedor con su sistema de gestión de la calidad, si
aplica. En el Ejemplo 2.6.1. Modelo de formato de registro «Cuestio-
70 nario de Autoevaluación del Proveedor», se muestra un modelo de au-
tocuestionario para que los proveedores faciliten al Laboratorio Clínico
información acerca de su sistema de gestión de la calidad.
• Control de inventario y registro.
• Registro de las inspecciones/verificaciones realizadas a los suministros,
reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los
requisitos establecidos.
• Registro de incidencias.
• Registro de la evaluación y lista de las evaluaciones aprobadas. En la
Ejemplo 2.6.2. Modelo de formato de registro «Ficha de evalua-
ción/homologación del proveedor», se muestra un modelo de ficha pa-
ra el registro de la evaluación de los proveedores.
• Registro de la reevaluación, habitualmente anual: El Laboratorio Clínico
debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios
críticos que afecten a la calidad de los análisis y debe mantener regis-
tros de estas evaluaciones y tener una lista de las aprobadas.
• Los listados de proveedores aprobados deben recoger los motivos de
la aprobación y la antigüedad de la misma. Cuando la acreditación
se implanta en Laboratorios Clínicos que ya están funcionando, la
primera de las razones por la que se puede aprobar a un proveedor
como válido es porque históricamente ha suministrado productos al
Laboratorio con la calidad adecuada. Con nuevos proveedores, se
debe realizar una evaluación basada en evidencias como las siguien-
tes:
o Cumplimiento de los requisitos establecidos.
o Plazos de entrega apropiados.
o Asesoramiento posventa.
o Garantía de calidad del proveedor (certificado, acreditado).
o Flexibilidad para cambiar materiales y frecuencias de entrega.
o Porcentaje de reactivos rechazados o incompletos.
o Rapidez de respuesta ante problemas puntuales.
La Dirección del Laboratorio Clínico, junto con los responsables de área

establece los criterios previos, selecciona a los proveedores y establece los
circuitos y los puntos de control.
El personal técnico o administrativo del Laboratorio Clínico realiza y regis-
tra las verificaciones oportunas a la recepción, los inventarios de los sumi-
nistros existentes en el Laboratorio Clínico, el control diario de existencias,
la solicitud de nuevos suministros y el registro de incidencias.
En el Ejemplo 2.6.3. Modelo de formato de registro «Registro hora de 71
llegada de mensajería», se refleja como se registraría la hora de llegada
de la mensajería.
La Dirección del Laboratorio Clínico, junto con el Responsable de suminis-
tros y el Comité de Calidad y/o Responsable de Calidad realizará perió-
dicamente la evaluación de proveedores.
La determinación de los requisitos ha de ser previa a la contratación de los

servicios o suministros.
En el momento de la recepción del producto o el servicio se ha de com-
probar que cumple los requisitos.
El equipo y los materiales fungibles comprados que afecten a la calidad
del servicio no se deben utilizar hasta que se haya verificado que cumplen
las especificaciones o requisitos normalizados definidos por los procedi-
mientos correspondientes. Si es necesario, se realizará una visita al pro-
veedor, con el fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos concer-
tados con él.
La solicitud puede realizarse de forma puntual, cuando el consumo sea
bajo, o puede establecerse una programación previa según el consumo, o
la periodicidad requerida del servicio contratado.
Con la regularidad establecida en los procedimientos se realizarán inven-
tarios de los suministros existentes en el Laboratorio Clínico.
Con los documentos y formatos del sistema relacionados con los servicios
externos y suministros:
• Procedimientos.
• Lista de proveedores autorizados.
requisitos establecidos.
• Registros de incidencias.
• Registros de la evaluación periódica de los proveedores.
72
Ejemplo 2.6.1. Modelo de formato de registro: «Cuestionario de Auto-
evaluación del Proveedor».
73
Ejemplo 2.6.2. Modelo de formato de registro: «Ficha de evalua-
ción/homologación del proveedor».
74
Ejemplo 2.6.3. Modelo de formato de registro: «Registro hora de llega-
da de mensajería».
75
Subcapítulo 2.7
Servicios de asesoramiento

Como parte del servicio ofrecido, el Laboratorio Clínico debe dar aseso-
ramiento a sus clientes sobre la elección de los análisis y la utilización de
los servicios que ofrece. Forma parte del valor añadido de un Laboratorio
Clínico. 77
El personal facultativo debe asesorar al cliente sobre:
• Utilización de los servicios.

• Elección de análisis.
• Interferencias.
• Limitaciones.
• Frecuencia de repetición.
• Tipo de muestra que se requiere.
• Procedimiento de extracción de la muestra.
• Condiciones de transporte.
• Interpretación de resultados cuando aplique.
Cuando responde a una consulta o solicitud del cliente (facultativo peticio-

nario), este asesoramiento puntual se puede realizar telefónicamente o por
correo electrónico, depende de cómo haya llegado esta consulta. En algu-
nos Laboratorios Clínicos las consultas telefónicas pueden ser registradas.
También se puede añadir un comentario (es recomendable que sea codifi-
cado) al resultado en el soporte informático.
En el Ejemplo 2.7.1. Modelo de formato de registro «Registro de consultas
del Facultativo peticionario/Clínico», se presenta un formato para el regis-
tro de consultas que los clientes pueden realizar al Laboratorio Clínico.
Respondiendo a consultas que se repiten regularmente, a sugerencias de
los clientes, o a temas de interés compartido entre los clientes y el Labora-
torio Clínico, el Laboratorio Clínico debe organizar regularmente sesiones
informativas que recojan la información que se considere adecuada en
cada momento. También puede ser la fuente para poder poner en la pági-
na Web u otro soporte, las preguntas más frecuentes.
En el Ejemplo 2.7.2. Modelo de formato de registro «Acta reunión informa-
tiva», se muestra un formato para la redacción de las actas de las reunio-
nes, y en el Ejemplo 2.7.3. Modelo de formato de registro «Registro de
asistencia a las reuniones formativas/informativas», un formato para el
registro de la asistencia.
78 Es el personal facultativo del Laboratorio Clínico el que debe ofrecer el

asesoramiento especializado que se requiere en cada momento. En el
informe, además, debe quedar identificada la persona que asume la res-
ponsabilidad técnica del informe.
El asesoramiento puede ser puntual, a tiempo real, cuando responde a

consultas concretas del cliente, o facilitarse en reuniones o sesiones, plani-
ficadas regularmente. También se pueden convocar reuniones puntuales
para resolver o comentar alguna problemática puntual.
Con participación en reuniones con el personal clínico y en sesiones clíni-

cas, proporcionando asesoramiento sobre efectividad, tanto en general
como en casos particulares. En estas reuniones se pueden pactar protoco-
los, perfiles, secuencias de análisis.
Se debe guardar registro de la asistencia y el contenido de todas las reu-
niones celebradas, así como de las consultas recibidas, con el fin de tener-
las en cuenta en reuniones posteriores y en las acciones de mejora del
El Laboratorio Clínico deberá incluir en sus procedimientos analíticos, como
parte de la expresión de los resultados, las interpretaciones o recomenda-
ciones en forma de comentarios predefinidos o, cuando esto no sea posi-
ble, deberá definir las pautas concretas que van a guiar dichos comenta-
rios.
79
80
Ejemplo 2.7.1. Modelo de formato de registro: «Registro de consultas del Facultativo peticionario/Clínico».
Ejemplo 2.7.2. Modelo de formato de registro: «Acta reunión informati-
va».
81
Ejemplo 2.7.3. Modelo de formato de registro: «Registro de asistencia a
las reuniones formativas/informativas».
82
Subcapítulo 2.8
Resolución de reclamaciones
MARÍA DOLORES FORMOSO LAVANDEIRA

El Laboratorio Clínico debe tener una política y procedimientos para la

resolución de reclamaciones o de cualquier otra comunicación recibida de
los profesionales clínicos, pacientes u otras partes.
83
El Laboratorio Clínico debe definir un sistema para la resolución de recla-

maciones, que incluirá el registro, evaluación y corrección de las mismas.
Se deben mantener registros de las reclamaciones y de las investigaciones
y acciones correctivas tomadas por el Laboratorio Clínico, cuando proce-
da. Se deben conservar estos registros al menos durante 3 años.
Debe documentarse, para ello el Laboratorio Clínico debe desarrollar un

único procedimiento de gestión para el tratamiento de las reclamaciones o
bien elaborar un procedimiento conjunto en el que se hable de la gestión
para el tratamiento de las reclamaciones, no conformidades, acciones
correctivas y acciones preventivas. Las dos alternativas son viables y el
Laboratorio Clínico seleccionará la que mejor se adapte a su realidad.
Además, junto a estos procedimientos deben aparecer dos documentos
fundamentales:
A.– Informe de reclamación. En este informe se describen los siguientes

apartados:
1. Fecha de apertura y persona presenta la reclamación.
2. Área afectada.
3. Descripción de la reclamación.
4. Causas de la reclamación.
5. Acción a tomar para eliminar la causa de la reclamación, responsable
de la acción y fecha de aplicación.
6. Comprobación de la eficacia de la acción tomada, responsable de la
comprobación y la fecha.
Se presenta el Ejemplo 2.8.1. Modelo de formato de registro «Informe de

reclamación».
B.– Registro de reclamaciones

Es de utilidad disponer de un listado de reclamaciones para su control y
análisis posterior. Como el Ejemplo 2.8.2. Modelo de formato de registro»
Registro de reclamaciones».
Si se considera necesario, se procederá a su tratamiento como inciden-
cias o no conformidades y en su caso, se llevarán a cabo las acciones
correctivas oportunas, según lo establecido en el procedimiento elabora-
84 do dentro del Laboratorio Clínico para la gestión de las reclamaciones.
Así mismo, el Director del Laboratorio Clínico o el Responsable de Cali-
dad procederán a contestar a la persona que realizó la reclamación
comunicándole las acciones emprendidas y aportando las explicaciones
necesarias.
1. Inicio del registro e implantación de las acciones: Responsable del

área/unidad/sección afectada.
2. Gestión de informes: Responsable de Calidad / Responsable de Aten-
ción al Cliente.
3. Seguimiento y revisión: Jefe de Servicio /Director del Laboratorio Clíni-
co.
Las reclamaciones recibidas de los clientes por cualquier vía (telefónica,

carta o presencial), procedentes tanto de pacientes como de facultativos
solicitantes de pruebas, se analizarán por parte del Director del Laboratorio
Clínico, el Responsable de Calidad y si es preciso, los profesionales rela-
cionados con la actividad afectada, según el origen de la reclamación.
Conjuntamente comprobarán la exactitud de las reclamaciones y el origen
del fallo.
Cada vez que se produzca una reclamación por parte de los usuarios y/o
clientes de los servicios que ofrece el Laboratorio Clínico.
Con los informes de reclamación y con los registros de los listados de re-
clamaciones existentes.
85
Ejemplo 2.8.1. Modelo de formato de registro: «Informe de reclama-
ción».
86
Ejemplo 2.8.2. Modelo de formato de registro: «Registro de reclamaciones».
87
Subcapítulo 2.9
Identificación y control de las no conformidades

El Laboratorio Clínico debe tener una política y procedimientos para poner

en práctica cuando detecte que algún aspecto de sus análisis no se ajusta
a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados de su sistema de
gestión de la calidad o del médico y/o clínico solicitante. 89
El Laboratorio Clínico debe definir un sistema para controlar las no confor-

midades, que incluirá la identificación, documentación, evaluación, accio-
nes adoptadas y la notificación a las áreas afectadas.
El Laboratorio Clínico debe definir e implementar procedimientos para la
entrega de resultados en caso de detectarse no conformidades. Estos suce-
sos se deben registrar.
Se entiende por «No Conformidad» a cualquier desviación o incumplimien-

to de las normas o los requisitos especificados dentro del Sistema de Cali-
dad, sea puntual o sistemático que afecte a la competencia técnica del
Laboratorio Clínico. Su hallazgo supone la apertura de un Informe de No
Conformidad.
Los procedimientos para la identificación y control de las no conformidades
deben asegurar que:
1. Se designa al personal responsable para la resolución del problema.

2. Se definen las acciones a tomar.
3. Se considera el significado médico de los análisis afectados por la no
conformidad. Si es necesario se informa al médico solicitante.
4. Los análisis y la emisión de informes se interrumpen si es necesario.
5. Se llevan a cabo acciones correctivas inmediatas.
6. Se retiran los resultados de los informes ya emitidos o se notifican de
forma apropiada.
7. Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del análisis.
8. Se documenta y registra cada no conformidad, revisando estos regis-
tros regularmente para detectar tendencias e iniciar acciones preventi-
vas.
Las actividades afectadas por no conformidades ocurren en muchas áreas

diferentes. Incluyen reclamaciones de clínicos, indicaciones del control de
calidad, calibraciones de los instrumentos, verificación de materiales fungi-
bles, comentarios del personal, revisiones por la Dirección del Laboratorio
Clínico, auditorías internas y externas, etc.
Debe documentarse:
90 A.– Informe de no conformidad

En este informe se describen los siguientes apartados:
1. Fecha de apertura y persona que detecta la no conformidad.

2. Área afectada.
3. Descripción de la no conformidad.
4. Causas de la no conformidad.
5. Acción a tomar para eliminar la causa de la no conformidad, respon-
sable de la acción y fecha de aplicación.
Se puede ver esta información en el Ejemplo 2.9.1. Modelo de formato de

registro «Informe de No conformidad».
B.– Registro de no conformidades

Es de utilidad disponer de un listado de no conformidades registradas para
su control y análisis posterior como el Ejemplo 2.9.2. Modelo de formato
de registro «Registro/listado de No Conformidades».
En ocasiones, en muchos Laboratorios Clínicos se elabora un Informe con-
junto de no conformidad y reclamaciones con las correspondientes accio-
nes correctivas y preventivas a adoptar, como en el Ejemplo 2.9.3. Mode-
lo de formato de registro «Informe de No Conformidad y Reclamaciones.
Acciones correctivas y preventivas».
Muchas veces en el Laboratorio Clínico se presentan «incidencias» cuyo
significado es distinto a la «no conformidad», pero estas incidencias deben
registrarse como en el Ejemplo 2.9.4. Modelo de formato de registro «Lis-
tado de incidencias», ya que muchas de ellas pueden incurrir en una no
conformidad al producirse con cierta frecuencia, ser repetitivas y suponer el
incumplimiento de algún requisito.
Todo el personal del Laboratorio Clínico estará implicado.

El Responsable de Calidad participará a lo largo de todo el proceso de
gestión de no conformidades, desde la apertura al cierre del informe, con
el fin de asegurar un seguimiento de las actividades realizadas, así como
de los adecuados plazos de cierre y verificación y mantendrá informado al
Director del Laboratorio Clínico/Jefe del Servicio.
Siempre que sea posible, la «Implantación» de acciones correctivas y la
«Verificación/Cierre» deberán ser realizada por personas diferentes.
Las responsabilidades del personal para el tratamiento de las no conformi- 91
dades:
• Emisión y/o apertura: El personal implicado, en función del origen

junto con el Responsable de Calidad.
• Estudio causas, Descripción No Conformidades y Soluciones Inme-
diatas y/o Acciones Correctivas/Preventivas: Responsable de Cali-
dad junto con personal implicado, en función del origen.
• Implantación: Personal implicado.
• Verificación/Cierre: Responsable de Calidad (junto con Responsable
del área afectada: Responsable Técnico, Supervisora, etc.).
Cuando se incumpla un requisito de la norma.
Con los registros: informes de no conformidad, registros de no conformida-

des, de acciones correctivas y revisiones periódicas.
Ejemplo 2.9.1. Modelo de formato de registro: «Informe de No confor-
midad».
92
Ejemplo 2.9.2. Modelo de formato de registro: «Registro/listado de No Conformidades».
93
Ejemplo 2.9.3. Modelo de formato de registro: «Informe de No Con-
formidad y Reclamaciones. Acciones correctivas y preventivas».
94
Ejemplo 2.9.4. Modelo de formato de registro: «Listado de incidencias».
95
Subcapítulo 2.10
Acciones correctivas

El Laboratorio Clínico tiene que gestionar y controlar las acciones correcti-

vas de la manera más eficaz para evitar daños al paciente, a los usuarios
y para abaratar costes, etc.). Así debe adoptar acciones para evitar la
repetición de una no conformidad. 97
El Laboratorio Clínico debe eliminar las desviaciones y evitar su repetición,

establecer y documentar la sistemática para la eliminación de las causas
de las no conformidades.
El Laboratorio Clínico debe tomar acciones para eliminar las causas de las
no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir.
Debe establecerse un procedimiento para la revisión de las no conformi-
dades y la implementación de la acción correctiva correspondiente:
1. Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un pro-

ceso de investigación para determinar la causa del problema. Cuando
sea apropiado, tales acciones correctivas deben conducir a emprender
acciones preventivas.
2. La Dirección del Laboratorio Clínico debe documentar e implementar
cualquier cambio que se requiera de sus procedimientos de trabajo
resultante de las investigaciones por acciones correctivas, así como
realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de que ta-
les acciones han sido eficaces para resolver los problemas identifi-
cados.
3. Cuando la identificación de la no conformidad o la investigación de
la acción correctiva da lugar a dudas sobre el Sistema de Gestión de
la Calidad la Dirección del Laboratorio Clínico debe asegurarse de
que las áreas de actividad apropiadas se revisan en la auditoría in-
terna.
La realización de una acción correctiva es un proceso estructurado que

contempla diferentes etapas: estudio de la no conformidad, análisis de sus
causas (esta investigación se apoya en todos los registros de la calidad
que tiene el Laboratorio Clínico), adopción e implementación de acciones
para evitar su repetición, registro de resultados y seguimiento de su efica-
cia.
Existe un procedimiento, en el que se indica la sistemática para revisar las
no conformidades y evaluar la necesidad de adoptar acciones para que
no vuelvan a ocurrir.
Debe documentarse:
98 A.– Informe de acción correctiva. En este informe se describen los siguien-

tes apartados:
1. Fecha de apertura.
2. Origen de la acción correctiva.
3. Descripción de la no conformidad.
4. Análisis de las causas.
5. Acción a tomar para eliminar la causa de la no conformidad, respon-
sable de la acción y fecha de aplicación.
Ver el Ejemplo 2.10.1. Modelo de formato de registro «Informe de acción

correctiva».
B.– Registro de acciones correctivas

Es de utilidad disponer de un listado de acciones correctivas para su con-
trol.
C.– Seguimiento y revisión

En reunión con la Dirección del Laboratorio Clínico se revisarán los resulta-
dos de las acciones correctivas.
1. Detección: Todo el personal del Laboratorio Clínico es responsable de

la detección de una acción correctiva.
2. Inicio e implantación: Responsable del área afectada.
3. Gestión de informes: Responsable de Calidad.
4. Seguimiento y revisión: Jefe de Servicio/Director del Laboratorio Clíni-
co.
Cada vez que se produzca y detecte una no conformidad.
Con los informes de acciones correctivas y el listado de acciones correcti-

vas.
99
Ejemplo 2.10.1. Modelo de formato de registro: «Informe de acción
correctiva».
100
Subcapítulo 2.11
Acciones preventivas

El Laboratorio Clínico debe tomar acciones para eliminar las causas de las
no conformidades potenciales para evitar que ocurran y así conseguir la
mejora continua.
101
Establecer y documentar la sistemática para la eliminación de las causas

de las no conformidades potenciales.
Es un proceso para identificar oportunidades de mejora y no una reacción
para la identificación de problemas o reclamaciones.
Debe establecerse un procedimiento para la implementación de una ac-
ción preventiva:
1. Se deben identificar las mejoras necesarias y las causas potenciales de

las no conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de cali-
dad. Si se requiere una acción preventiva, se debe desarrollar, imple-
mentar y realizar un plan de acción para reducir la posibilidad de la
ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad pa-
ra la mejora.
2. Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio
de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que
son eficaces.
La realización de una acción preventiva es un proceso estructurado que

contempla diferentes etapas: identificación y estudio de las no conformida-
des potenciales, análisis de sus causas, adopción e implementación de
acciones preventivas, registro de resultados y seguimiento de su eficacia.
Habrá un procedimiento, en el que se indica la sistemática tanto para
revisar las no conformidades potenciales como para evaluar la necesidad
de adoptar acciones preventivas.
Debe documentarse:
A.– Informe de acción preventiva

En este informe se describen los siguientes apartados:
1. Fecha de apertura.
2. Origen de la acción preventiva.
3. Descripción de la no conformidad potencial.
4. Análisis de las causas, indicando la persona que lo detecta y la fecha.
5. Acción a tomar para prevenir la causa de que puede provocar la no
102 conformidad, responsable de la acción y fecha de aplicación.
Ejemplo 2.11.1. Modelo de formato de registro «Informe de Acción Pre-

ventiva».
B.– Registro de acciones preventivas

Es de utilidad disponer de un listado de acciones preventivas para su con-
trol.
C.– Seguimiento y revisión

En reunión con la dirección del laboratorio se hará la revisión y el segui-
miento de las acciones preventivas.
1. Detección: Todo el personal del Laboratorio Clínico es responsable de

la detección de una acción preventiva.
2. Inicio e implantación: Responsable del área afectada.
3. Gestión de informes: Responsable de Calidad.
4. Seguimiento y revisión: Jefe de Servicio/Director del Laboratorio Clínico.
Cada vez que se detecte una no conformidad potencial.
Con los registros de acciones preventivas, los listados de acciones preven-

tivas, los datos proporcionados por otros registros existentes sobre no con-
formidades potenciales, la definición de indicadores que nos permiten
evaluar la eficacia de las acciones preventivas implantadas y detectar la
necesidad de llevar a cabo nuevas acciones preventivas.
103
Ejemplo 2.11.1. Modelo de formato de registro: «Informe de Acción
Preventiva».
104
Subcapítulo 2.12
Mejora continua

Porque el Laboratorio Clínico debe mantener un proceso de mejora conti-

nua en el tiempo, y establecer planes de mejora junto con los mecanis-
mos para identificar las causas potenciales de no conformidades y las
oportunidades de mejora del Sistema de Gestión de la Calidad implan- 105
tado.
La mejora de la calidad y la eficacia del servicio ofrecido por el Laborato-
rio Clínico se consiguen sólo si se utiliza la norma como un «nivel de exce-
lencia o de calidad».
Los procedimientos de trabajo deben ser revisados sistemáticamente por la

Dirección del Laboratorio Clínico (4.12.1). Se debe planificar la revisión
de forma sistemática, independientemente de las revisiones provocadas
por la detección de no conformidades y la actividad de las soluciones a
las acciones correctivas, que se puedan generar y también las procedentes
de las acciones preventivas que se vallan promoviendo en el curso de la
aplicación sistemática de la Norma.
Se deben utilizar todos los elementos disponibles que aporten información
para la mejora continua:
• Evaluación de la satisfacción del usuario y las quejas.

• Evaluación interna del Sistema de la Calidad.
• Auditoría interna de los procesos.
• Auditoría externa (Incluyendo European Quality Assurance (EQA)).
• Evaluaciones y seguimiento de la Salud Laboral y Seguridad del Labo-
ratorio Clínico.
• Seguimiento de los equipos y sistemas de diagnóstico.
• Clima Laboral, Personal y revisión anual conjunta del personal.
Todos los elementos que van a proporcionar información para la mejora

continua se reflejan en la Figura 2.12.1.
106
Figura 2.12.1. Áreas de Revisión por la Dirección y diferentes herramien-

tas utilizables para la Mejora Continua.
Una vez que las revisiones críticas de los procesos y procedimientos han
dado como fruto la necesidad de un plan de mejora, se debe ejecutar
dicho plan. La norma expresa que se debe planificar, documentar e im-
plementar, es decir, hay que realizar un desarrollo planificado de las ac-
ciones que se han decidido ejecutar. Estas acciones deben ser, consecuen-
temente, coherentes con las necesidades de mejora.
Se debe documentar cada elemento de las actividades para poder
aplicar elementos de sistemática y de racionalidad. Los ciclos de mejo-
ra se deben poder aplicar y los análisis tanto retrospectivos como pros-
pectivos darán herramientas de mejora en el ciclo de desarrollo y de
evolución.
El Laboratorio Clínico debe:
• Incorporar e implantar tanto la medición como el seguimiento de indi-

cadores de la calidad, al menos en los procesos más directamente re-
lacionados con el cuidado del paciente, y en las fases: preanalítica,
analítica y postanalítica.
• Establecer un plan a largo plazo de mejoras con objetivos asequibles
que abarquen la globalidad del Laboratorio Clínico.
• Realizar un análisis PDCA (Ciclo de Deming) Planificar-(Do) Efectuar-
(Check) Evaluar-Actuar (PDCA) en los procesos definidos y su reevalua-
ción con las modificaciones pertinentes (Tabla 2.12.1).
• Establecer estrategia acorde con la Misión y Visión definidos por la
Dirección del Laboratorio Clínico y una estrategia de promoción de li-
derazgos y motivación.
• Desarrollar una Visión cultural de la Organización y una especial orien- 107
tación a la formación del personal.
• Establecer una política de selección de proyectos en los que incidir.
La evaluación de la eficacia de la acción es una de las actividades más

importantes que se obtienen de una revisión o auditoría (4.12.2). De
hecho es la confirmación de que las medidas correctivas y preventivas
solucionan un problema de calidad y no repercuten de forma negativa en
el paciente ya sea de forma directa o indirecta (en el momento de efec-
tuar cambios se ha de prestar atención a aquellas acciones que indirec-
tamente afectan sistemas de seguridad o control de los pacientes). La
Dirección del Laboratorio Clínico debe de utilizar esta herramienta de
mejora de una forma exhaustiva y pormenorizada. La eficacia de las
medidas correctivas se manifestará por la no-aparición de aquellas no
conformidades potenciales que en su momento fueron identificadas. Se
debe analizar la mejora de los indicadores que señalaron las deficien-
cias o bien los puntos de mejora así como localizar aquellos indicadores
que se adecuen de una forma más precisa a los cambios realizados en
la búsqueda de la mejora continua.
Una vez establecida la revisión del sistema de la calidad y auditorías es-
pecíficas se debe de presentar a la Dirección del Laboratorio Clínico /Jefe
de Servicio los informes, y se debe hacer un análisis detallado de los cam-
bios necesarios que se detectan del Sistema de Gestión de la Calidad
(4.12.3). Hay que establecer y documentar el método y el procedimiento
para eliminar las causas de las no conformidades o de las actividades de
mejora.
Tabla 2.12.1. Acciones del ciclo PDCA

PDCA
Plan: Una misión consistente, la acción orientada al cliente del plan
• Identificar las oportunidades para la mejora desde las fuentes de los datos
• Priorizar las actividades de mejora
• Desarrollar un plan de acción para la selección de la actividad
--iniciando un nuevo proceso
--mejorando un nuevo proceso
• Identificar
--necesidades del cliente
--participantes
--plazos
108 --medición de resultados
--factores de éxito
Hacer: Colocar el plan en acción
• Poner en práctica el plan
• Primero el plan piloto
• Ampliar sólo después del éxito
• Recoger datos del rendimiento
Evaluar: ¿El cambio planificado ha creado una mejora?
• Análisis de los datos recogidos
• Comparar el rendimiento de los datos para establecer objetivos y datos originales de
rendimiento para determinar si se obtiene la mejora
• Identificar cualquier beneficio inesperado
• Identificar problemas no previstos en otras aéreas
Actuar: Decidir que realizar a continuación
• Determinar si las necesidades del cliente se cumplen
• Realizar acciones basadas en los resultados
• Revisar los procesos para futuras mejoras ( opcional), y
evaluar de nuevo para determinar si la mejora se mantiene
si es un proyecto piloto, estandarizar el grupo más grande
La Dirección del Laboratorio Clínico debe incorporar indicadores que le
aporten información eficaz y de los que se pueda extraer conclusiones
capaces de valorar el seguimiento del curso del Laboratorio Clínico
(4.12.4). Se debe tener una orientación que tenga muy presente el cuida-
do y la seguridad del paciente para poder converger con los indicadores
hacia la mejora continua.
Se debe planificar la formación de los usuarios que utilicen sistemas de-
pendientes del Laboratorio Clínico y al personal del mismo, y generar opor-
tunidades de educación y formación adecuadas (4.12.5). Hablando de
educación y formación adecuada se debe pasar al concepto de aprendi-
zaje y al concepto de formación de los usuarios del servicio prestado en
los aspectos técnicos necesarios. Se pueden dividir los sistemas dependien-
tes del Laboratorio Clínico en dos áreas diferenciadas: una que utiliza
sistemas relacionados en la obtención y preparación de las muestras (por
ejemplo recogida de muestras para la inoculación de sistemas de proce-
samiento de hemocultivos, utilización de jeringas especiales de gasometría,
utilización de dispositivos complejos de recogida de especímenes y dispo-
sitivos a través de implantes permanentes en pacientes, etc.) y una segunda
área que se centra en la formación para la utilización de sistemas Point of
care testing-POCT, pruebas de atención al paciente, tanto en personal 109
sanitario como al público que necesite los dispositivos y que este bajo
responsabilidad del Laboratorio; por ejemplo se debe efectuar un registro
de las formaciones que se realicen para la correcta utilización de los
POCT en pacientes ambulatorios, caso de TAO (seguimiento de pacientes
que reciben Tratamiento de Anticoagulantes Orales, etc.).
La Dirección del Laboratorio Clínico debería establecer un proceso para

identificar y gestionar las oportunidades de mejora e idear uno o varios
procedimientos para la aplicación de criterios de eficacia, tanto en las
auditorías como en la resolución de las no conformidades. Una vez detec-
tados los puntos de mejora hay que seleccionar aquellos en los que más
rendimiento se produzca y justifique el esfuerzo. El Laboratorio debe basar-
se en los análisis de la información para lograr la mejora.
Habrá que realizar una identificación de las fuentes de oportunidades de
mejora y seleccionar las oportunidades de mejora que se alineen con la
misión del Laboratorio Clínico y las estrategias definidas. Las fuentes de
mejora nos permiten, previo análisis, identificar aquellas mejoras que sean
más interesantes para desarrollarlas. En la Tabla 2.12.2, puede verse una
relación de posibles fuentes de mejora en un Laboratorio Clínico.
Tabla 2.12.2. Fuentes de Mejora en el Laboratorio Clínico
FUENTES DE MEJORA
a) La medida y el análisis de la satisfacción del cliente.
Análisis de satisfacción de los clientes.
Análisis de los requisitos de los contratos.
Análisis de las sugerencias de los clientes
Evaluación de los requisitos y sugerencias del cliente y de otras partes interesadas.
b) Los resultados de auditorías internas y externas.
Estado de las no conformidades de proceso, producto y servicios.
Evaluación de los resultados de eficiencia del sistema.
Evaluación de los datos de desempeño de los procesos.
Evaluación de desempeño de los proveedores
Evaluación de los datos de desempeño del producto y servicio propio
Evaluación de los datos de desempeño del producto y servicio aportado desde el exterior
Evaluación de requisitos legales y reglamentarios.
Evaluación del desempeño del personal.
Evaluación de los riesgos.
Autoevaluaciones y evaluaciones externas del sistema de gestión de la calidad.
Evaluación de las actividades de actividades preventivas.
c) La participación del personal de la organización.
110 Sugerencias del personal y de los equipos de mejora.
Información de gestión de la organización
Información de la gestión medioambiental
Información de la prevención de riesgos laborales
d) El análisis del Benchmarking.
Análisis de los competidores.
Análisis de mercado y del sector.
Estudios comparativos.
e) Los resultados de la revisión por la dirección, a la que habrán aplicado los objetivos estableci-
dos de calidad.
Revisión por la dirección.
Estado y resultados de los objetivos de calidad.
Análisis de las actividades de mejora.
Análisis de los resultados de gestión eficaz y eficiente de los recursos.
Análisis del uso de las tecnologías adecuadas.
Análisis de los costes de calidad y no calidad.
Evaluación de los planes de prevención.
Prevención de contingencias
Prevención de pérdidas
Evaluación de los indicadores de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Informes de I+D+I obtenidos
Información del desarrollo financiero, social y ético.
La planificación de los planes de mejora es un aspecto sumamente importante en los planes de mejo-
ra continua.
Una de las fuentes de mejora más relevantes dentro del Laboratorio Clínico
es la evaluación de la satisfacción de sus clientes: directamente, es decir,
los usuarios del Laboratorio Clínico: Médicos/Clínicos/Facultativos Peti-
cionarios, e indirectamente el paciente. Los Laboratorios Clínicos pueden
diseñar sus propios modelos de encuestas para valorar dicha satisfacción
entre los usuarios, como la que se presenta en el Ejemplo 2.12.1. Modelo
de formato de registro de «Encuesta evaluación satisfacción usuarios».
Además, el Laboratorio Clínico tiene que realizar el diseño de un plan de
mejora para llevarlo a cabo en el mismo. Para el desarrollo del plan del
proyecto debe diseñarse un proceso cíclico de ejecución en el que se
definen las cuatro fases del ciclo de Deming adaptadas a la función que
queremos realizar:
1. Planificar: Una vez identificadas hay que seleccionar las más idóneas
para el desarrollo.
2. Hacer: Idear el Proyecto de mejora: Desarrollar el plan del proyecto,
Ejecutar el proyecto, Controlar el proyecto y Cierre del proyecto.
3. Verificar el proyecto: Medir y evaluar el proceso de mejora. Efectuar
seguimiento con evaluación y revisión de la mejora introducida.
4. Actuar en el proyecto: Revisar el proceso de mejora. La revisión condu- 111
cirá a las posibles modificaciones del proceso de mejora y por tanto se
cierra el ciclo.
En la Figura 2.12.2. se puede ver un esquema de las cuatro fases del

ciclo de Deming, para el diseño del plan de mejora.
El Laboratorio Clínico utilizará las técnicas o herramientas más adecuadas
para poder priorizar acciones de mejora. Dicha priorización permitirá:
1. Incorporar a la valoración el nivel de criticidad de la acción. Por ejem-

plo: mejora del cumplimento legislativo aplicable.
2. La existencia mayor o menor de beneficio. Por ejemplo: aumentar el
cumplimiento de las expectativas de los clientes.
3. Nivel de alineamiento con políticas y estrategias del Laboratorio Clíni-
co. Por ejemplo: nivel de disponibilidad de recursos, capacidades,
habilidades de la organización.
Una vez priorizada la elección de las mejoras a introducir se debería dise-

ñar un proceso de desarrollo del plan de proyecto para la introducción de
las mejoras seleccionadas.
A las mejoras que se incorporan en el sistema, procedentes de las accio-
nes correctoras y de las acciones preventivas se suman las opciones de
mejora aportadas por la Dirección de Calidad y la Gerencia, las aporta-
das por el personal del Laboratorio Clínico, los puntos de mejora en la
eficiencia de los procesos obtenidos por las auditorías de calidad, etc. En
el Ejemplo 2.12.2. Modelo de formato de registro «Registro acciones de
mejora continua por la Revisión de la Dirección», se reflejan las mejoras
continuas a realizar, qué acciones se llevarán a cabo para conseguirlas y
quién va a ser el responsable de controlar dichas acciones.
112
Figura 2.12.2. Fases del ciclo de Deming en el diseño de un plan de

mejora. Adaptación de la Norma UNE 66178:2004
El Laboratorio Clínico debe efectuar una evaluación de la oportunidad y de

las mejoras introducidas, recogiendo la información de los registros de la
calidad y aplicando los métodos estadísticos apropiados a la complejidad
del proceso. Suelen ser mejoras en procedimientos o en subprocesos en los
que las complejidades no son demasiado elevadas y una mejora significati-
va se suele poder evidenciar con tratamientos estadísticos sencillos. Hay que
analizar la adecuación de los cambios realizados y de la orientación en
función de los objetivos del Laboratorio Clínico. Además, se debe observar
como la aplicación de las medidas de mejora, repercuten en los objetivos
de calidad y como se tienen en cuenta las necesidades de los clientes.
El Laboratorio Clínico debería fomentar sus procesos de mejora y de inno-
vación, a través del aprendizaje estableciendo planes de formación al
personal del Laboratorio Clínico como a los usuarios. La formación al per-
sonal del Laboratorio Clínico para avanzar hacia la mejora debería reali-
zarse como mínimo en tres niveles: calidad, técnica y legislativa.
El Laboratorio Clínico tiene que seleccionar los indicadores que permitan
basarse en la evidencia médica, la práctica clínica y en atención de la
salud. Dichos indicadores deben cumplir una serie de características:
• Estén asociados a los problemas de identificación de salud, de calidad

y de atención.
• Permitan establecer objetivos medibles en un formato estandarizado y
comparable, que se puedan implementar y ser evaluados.
• Que tenga elementos fiables de evaluación externa e interna y de ren-
dimiento de calidad a través del tiempo.
• Estén orientados hacia una amplia gama de pruebas de Laboratorio
Clínico, grupos de pruebas, y partes interesadas (incluidos los Labora-
torios Clínicos, médicos, pagadores y pacientes).
• Que sean pertinentes:
– Las partes interesadas (Stakeholder «quienes pueden afectar o son
afectados por las actividades del Laboratorio Clínico») deben en-
contrar el indicador útil. 113
– Aceptación de los Laboratorios Clínicos, médicos y otros interesa-
dos.
– Importancia extensible al sistema de salud (más allá del Laboratorio
Clínico).
• Con oportunidad para impactar en el sistema de salud.
• Intervenciones en la esfera de influencia de las partes interesadas.
• Los resultados de recurso para orientar la toma de decisiones organiza-
tivas y fundamentar las políticas públicas.
En la Tabla 2.12.3., se presenta una relación de tipos de indicadores

clasificados según su finalidad.
El Laboratorio Clínico debe considerar como priorizar los indicadores y los
esfuerzos que se deben aplicar y que se deben destinar. Por ello se deben
plantear una serie de preguntas:
1. ¿Qué es importante?
2. ¿Dónde se deben concentrar los esfuerzos?
3. ¿En qué lugares de las pruebas serán de aplicación los indicadores?
4. ¿Cómo se puede evitar reinventar la rueda? Es decir existen multitud de
indicadores que se están utilizando y de los que se pueden adaptar a
las necesidades del Laboratorio Clínico.
5. ¿Qué se puede hacer al inicio, sin ser demasiado agresivos?
6. Definir el alcance de análisis de los indicadores.
7. Que sean factibles los esfuerzos para la obtención de los datos (es
decir que sea práctico o practicables).
8. Los artículos deberán ser auditables y trazables.
Tabla 2.12.3. Tipos de indicadores según la finalidad

Tipos de indicadores según la finalidad
Gestión financiera : Margen neto / margen bruto.
Recursos Humanos: Tasa de absentismo, rotación de personal.
Recursos Materiales: Tasa de utilización de un equipo, tasa de averías.
Días de retraso de la puesta a disposición del catálogo
Sistema de información:
actualizado.
Comercial: Tasa de ofertas convertidas en pedidos.
Gestión de proyectos: Tasa de tareas realizadas en los plazos adecuados.
Plazo de puesta en el mercado de los proyectos de
Diseño: Desarrollo:
desarrollo.
Tasa de no conformidades de los productos entregados
Compras:
por el suministrador.
114
Realización: Tasa de retrasos, tasa de no conformidades.
Medida del producto: Tasa de no conformidades de productos entregados.
Satisfacción de los clientes: Tasa de reclamaciones.
Resolución de problemas: Porcentaje de acciones correctoras cerradas.
Tasa de comentarios con impacto positivo en los médi-
Cooperación con el medio
cos o Numero de guías de práctica clínica en las que
hospitalario
se han cooperado.
La apertura de opciones de mejora en formación y aprendizaje debe ser

de forma continuada y planificada en el tiempo, de tal forma que permita
la evolución conjuntada de toda la organización. Una forma de planificar
la formación es diseñar y aplicar una formación basada en cuatro ejes
fundamentales:
• El primero nivel formación de tipo técnico, mantenimiento, refresco y

ampliación de conocimientos. Preferentemente de nivel básico y medio
abarcando técnicas, metodologías y aparataje. Con frecuencia men-
sual o quincenal y que mantuviera la atención sin un esfuerzo excesivo
de recursos.
• Un segundo nivel de formación, en aspectos corporativos y con visión
orientada a la coordinación organizacional del Laboratorio. La fre-
cuencia de realización trimestral o semestral. El nivel de recursos
económicos que se deberían aplicar es bajo o reducido, y normalmen-
te aplicado a la sustitución del personal en el puesto de trabajo.
• Un tercer nivel se basa en aspectos técnicos o bien organizativos en los
que se prepara uno o dos temas de relevancia y expuestos por científi-
cos de prestigio local. Aprovechando la formación y ampliando el
horario, deberían exponer los trabajos desarrollados por el personal
técnico del Laboratorio Clínico. La frecuencia semestral o anual. El nivel
de recursos económicos que se deberían aplicar es medio o bien pro-
mocional para el Laboratorio Clínico.
• Un cuarto nivel correspondería a la formación obtenida por la asisten-
cia a congresos, simposios o acontecimientos de tipo científico y orga-
nizado por entidades de reconocido prestigio.
Es la Alta Dirección (Dirección del Laboratorio Clínico) y los Responsables

de Calidad del Laboratorio Clínico los que juegan un papel crucial en la
mejora continua, a pesar de que todo el personal del Laboratorio Clínico,
en general tiene un espacio de actuación fundamental en la innovación y 115
en la aplicación de la mejora continua.
La Alta Dirección debería tomar decisiones para el cambio y la innovación
de la organización de manera oportuna a fin de mantener y mejorar el
desempeño de la organización.
Son responsables de la detección y promoción de las acciones de mejo-
ra la Gerencia con el Jefe de Servicio (o Director Técnico) el Responsable
de Calidad y los responsables de las diferentes áreas analíticas y funcio-
nales del Laboratorio Clínico. La Alta Dirección define las políticas y es-
trategias con asignación de recursos y corresponde finalmente a la Ge-
rencia la decisión de qué oportunidades de mejora deben llevarse a la
práctica.
Una vez tomada la decisión en cada oportunidad de mejora que se van a
realizar, se debería justificar la razón para la mejora, indicar la situación
actual y la situación a la que se desea llegar identificando las causas de
las oportunidades de mejora para definir los actuaciones, la cadencia, los
plazos, responsables y la evaluación de la eficacia. Deben hacerlo la
Dirección del Laboratorio Clínico, asesorada por los responsables máximos
de la parte técnica.
La Alta Dirección y los Responsables de Calidad a propuesta de los res-
ponsables de área deben efectuar la selección y aplicación de los indica-
dores.
Se deberá diseñar en el momento en que se documente el Sistema de

Gestión de la Calidad y aplicarla en el momento en que estén desarrolla-
dos todos los requisitos de la norma. Los requisitos de la norma establecen
que inicialmente se establezca la operatividad del sistema de gestión de la
calidad para iniciar un proceso de mejora continua.
Hay que establecer una periodificación de actividades, con sus periodos
adecuados de cierre de No Conformidades, en las que se complete el
análisis de las no conformidades y se evalúen las efectividades de forma
adecuada las acciones correctoras y de las acciones preventivas.
En los planes anuales generados por la Dirección deberían aparecer ac-
ciones de mejora de una cierta envergadura, que deban ser llevadas a
término en un periodo anual y plurianual, sin menoscabo de las acciones
de mejora de implantación y desarrollo rápido (periodo de resolución infe-
rior a un año).
La evaluación de la eficacia de cada acción de mejora se debe realizar
en el momento de iniciar el cierre de las No Conformidades y Acciones
Preventivas y en la evaluación de dichas acciones.
116 La realización de las auditorías aporta un elevado grado de seguimiento
de las efectividades de las acciones correctivas y preventivas. No obstante
como medida de precaución cabe incorporar auditorías extraordinarias en
el caso de que las acciones correctivas y preventivas afectasen a puntos
especialmente susceptibles y que afecten a la seguridad del paciente. Se
pueden citar las modificaciones de valores de referencia, las modificacio-
nes de los sistemas de extracción, de los procedimientos de higiene y se-
guridad de los pacientes, de los procedimientos de higiene y seguridad de
los trabajadores, de los procedimientos de entrega de resultados.
El momento oportuno para la introducción de una mejora o una innovación
es un equilibrio entre la urgencia con la que se necesita y los recursos de
que se dispone para su desarrollo. Se debe utilizar un proceso que este
alineado con su estrategia para planificar y priorizar las innovaciones.
La introducción de nuevos indicadores debe servir para ir modulando y
ajustando actividades diarias definidas por la Alta Dirección y se deben
incorporar a la rutina diaria de trabajo inmediatamente.
• Con la elaboración de un Plan o Proyecto de mejora.

• Con la utilización de las fuentes de mejora.
• Con la aplicación de el proyecto cíclico de Deming.
• Con los dictámenes de revisión por la Dirección.
• Con los informes de la revisión de la Dirección y con los informes y
evaluaciones de las auditorías de calidad en las que se evaluará la
eficiencia de las acciones y de las mejoras.
• Con los criterios de Benckmarking de la aplicación de metodología
Lean en las operaciones de los criterios de las 5s y en los planes y aná-
lisis de reingeniería de los procesos.
• Con indicadores asociados a objetivos y a estrategias del Laboratorio
Clínico.
• Con los resultados de las encuestas realizadas al personal del Labora-
torio Clínico, usuarios y al cliente (paciente).
• Con los elementos de formación disponibles y accesibles.
117
118
Ejemplo 2.12.1. Modelo de formato de registro: de «Encuesta evaluación satisfacción usuarios».
Ejemplo 2.12.2. Modelo de formato de registro: «Registro acciones de mejora continua por la Revisión de la
Dirección».
119
Subcapítulo 2.13
Registros de calidad y registros técnicos

Según la normativa ISO todo el sistema de calidad debe ser documen-

tado y no basta con que las tareas se lleven a cabo de una determina-
da forma, sino que además, hemos de dejar constancia de cómo se
deben hacer, permitiendo la trazabilidad de los procesos. El Laborato- 121
rio Clínico debe desarrollar procedimientos que contemplen los requisi-
tos necesarios en materia de gestión de los registros, en cuanto a su
identificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento, retención y
control (4.13.1).
El Laboratorio Clínico debe definir y elaborar tanto los registros de calidad

como los registros técnicos necesarios que permitan reproducir los ensayos
y además permitan recopilar datos con la finalidad de establecer planes
de acción. Son documentos que proporcionan evidencias objetivas de las
actividades efectuadas o de los resultados obtenidos. La estructura de estos
documentos varía en función de la actividad, proceso o datos registrados
(temperaturas, control de calidad, actas de reuniones, hojas de trabajo,
etc.). Los registros han de ser claros y estar disponibles para su presenta-
ción cuando sea necesario.
Para el adecuado control de estos registros, se debe redactar un procedi-
miento que defina la sistemática de actuación para la identificación, archi-
vo, recuperación, protección, mantenimiento y control de los registros (en
papel o soporte informático), así como las modificaciones que se realicen
en los mismos.
Entre los procedimientos documentados exigidos por norma se encuentra el

procedimiento de control de los registros, en el que se desarrollan todos los
requisitos que a continuación se detallan, para el adecuado control de los
registros del sistema de calidad.
Tipos de registro.– Registros generales del sistema de calidad generados

como consecuencia de la implantación de los requisitos de acreditación a
través de procedimientos generales y registros técnicos generados como
consecuencia de la actividad del Laboratorio Clínico, en todas sus etapas
(analítica, preanalítica o postanalítica) para el control de muestras, resulta-
dos de controles, resultados de pruebas, control de reactivos… que de-
berán estar sujetos a control.
La necesidad de generar los registros se debe recoger en los propios pro-
cedimientos, y en los casos que sea apropiado la definición de un formato
que facilite la generación del registro, se referenciará desde el procedi-
miento y se dispondrá de un formato controlado.
122 Registros generales del sistema:
• Lista de documentos en vigor (4.3 Control de la documentación).

• Registro de las revisiones y conversaciones con los clientes (4.4 Revi-
sión de los contratos).
• Registros de las revisiones de los contratos con los subcontratistas (4.5
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas).
• Registros de los laboratorios subcontratistas utilizados (4.5 Análisis
efectuados por laboratorios subcontratistas).
• Registros de todas las muestras enviadas a laboratorios externos (4.5
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas).
• Registros de la evaluación de los proveedores de consumibles, suminis-
tros y servicios críticos evaluados y aprobados (4.6 Servicios externos y
suministros).
requisitos establecidos (4.6 Servicios externos y suministros).
• Registros de las reclamaciones realizadas y las acciones tomadas para
su resolución (4.8 Resolución de reclamaciones).
• Registros de las no conformidades detectadas (4.9 Identificación y
control de las no conformidades).
• Registros de los accesos (4.13 Registros de calidad y registros técnicos).
• Registros de control de calidad (4.13 Registros de calidad y registros
técnicos).
• Registros de auditorías internas y externas (4.13 Registros de calidad y
registros técnicos).
• Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones
entre laboratorios (4.13 Registros de calidad y registros técnicos).
• Registros de mejora de la calidad (4.13 Registros de calidad y regis-
tros técnicos).
• Registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo los registros de
la calibración interna y externa (4.13 Registros de calidad y registros
técnicos).
• Registros de incidentes y las acciones tomadas (4.13 Registros de cali-
dad y registros técnicos).
• Registros relativos a la formación y competencia del personal (4.13
Registros de calidad y registros técnicos).
• Registros de los resultados de auditoría (4.14 Auditorías internas).
• Registro de las acciones correctoras emprendidas (4.14 Auditorías
internas).
• Registro de las revisiones por la Dirección (4.15 Revisión por la Direc-
ción). 123
Registros técnicos del sistema:
• Registros de las cualificaciones, formación y experiencia del personal

(5.1 Personal).
• Registros de las condiciones ambientales establecidas en los procedi-
mientos (5.2 Instalaciones y condiciones ambientales).
• Listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de
que dispone el laboratorio para la realización de los análisis/ensayos
objeto del alcance de la acreditación (5.3 Equipo de laboratorio).
• Registros de las comprobaciones realizadas en el diseño, calidad y
precisión de los equipos y software (5.3 Equipo de laboratorio).
• Registros actualizados de los equipos de medida y ensayo, software,
equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungi-
ble (5.3 Equipo de laboratorio).
• Registro de los mantenimientos preventivos (5.3 Equipo de laborato-
rio).
• Registros de las calibraciones internas realizadas o verificaciones (5.3
Equipo de laboratorio).
• Formulario de petición de las pruebas analíticas (5.4 Procedimientos
preanalíticos).
• Registro de todas las muestras recibidas (5.4 Procedimientos preanalíti-
cos).
• Registros completos de todas las actividades de validación (de los pro-
cedimientos analíticos) realizadas (5.5 Procedimientos analíticos).
• Registros de la revisión de los procedimientos analíticos (5.5 Procedi-
mientos analíticos).
• Registros de la evaluación de los resultados de las intercomparaciones
en las que se participa (5.6 Aseguramiento de la calidad de los pro-
cedimientos analíticos).
• Registro de las comparaciones y de las acciones emprendidas (5.6
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos).
• Registro de los valores alarmantes o Registro de las acciones tomadas
en respuesta a resultados que están dentro de los intervalos alarmantes
(5.8 Informe de laboratorio).
• Registro de los tiempos de respuesta y notificación de retrasos (5.8
Informe de laboratorio).
• Registro de las modificaciones realizadas en los informes (5.8 Informe
de laboratorio).
124 Además de estos registros el Laboratorio Clínico debe elaborar e instaurar

todos aquellos que sean de utilidad para demostrar su actividad. Algunos
ejemplos:
• Registro de datos primarios de calibraciones.

• Hojas de trabajo cumplimentadas por el personal u hojas de resultados
de sistemas automatizados.
• Actas de reuniones.
• Pedidos, albaranes de recepción de productos.
• Incidencias.
• Seguimiento de indicadores.
• Gestión de copias de seguridad.
• Registro de pruebas añadidas.
• Registro de cartelera de personal y funciones.
Identificación.– Los formatos de registros se deben identificar, por ejemplo

con un código (en muchas ocasiones los registros se derivan de un proce-
dimiento, el cual podría utilizarse para su identificación) o bien con el título
y la edición a pie de página en todas y cada una de las mismas.
Los registros generados deberán permitir una fiel reproducción de las con-
diciones y circunstancias en las que se desarrolló la prueba, debiendo
registrar todos aquellos aspectos que puedan afectar a los resultados.
La sistemática de registro deberá ajustarse a las condiciones propias de
cada área, dependiendo del tipo de pruebas realizadas, materiales y
personal afectado. El facultativo de área deberá diseñar y establecer los
métodos más apropiados para disponer de la información necesaria en
caso de requerirse la reproducción de cualquiera de las pruebas que se
hayan realizado bajo su responsabilidad (4.13. 3).
Modificación.– En los casos que se identifique la necesidad de modificar

algún dato de un registro porque contengan errores, estos deben ser ta-
chados pero deben quedar legibles sin eliminarlos e introduciendo al lado
el valor correcto, quedando constancia de la persona que realizó la modi-
ficación y la fecha. El dato original debe quedar visible y nunca debe ser
eliminado. Las mismas medidas deben ser adoptadas en registros electró-
nicos (4.13. 2).
Protección y almacenamiento.– Los registros en soporte papel se deben

proteger de la humedad y agentes externos. Para los registros en soporte
informático se deben realizar copias de seguridad con una periodicidad
establecida, protegiendo y conservando las copias en lugares ajenos a
agentes externos que los deterioren y de forma adecuada que se evite su 125
pérdida o deterioro. Dicha responsabilidad recae sobre el responsable de
custodia.
El Laboratorio Clínico debe disponer de procedimientos para proteger y
realizar copias de seguridad de los registros en soporte electrónico para
evitar el acceso o modificación de éstos (4.13.2).
Control de los registros.– El Responsable de Calidad es el encargado de

mantener actualizado el listado de control de archivo de registros con los
registros en vigor. Ver el Ejemplo 2.13.1. Modelo de formato de registro
«listado de control de archivo de registros».
Custodia y período de conservación.– En el listado de control de archivo

de registros se debe indicar la/s persona/s encargada/s de custodiar
cada uno de los registros y el período durante el cual han de ser custodia-
dos. El periodo de retención se debe definir según la naturaleza del regis-
tro pudiendo ser mayor en los casos que así lo exija algún requisito legal.
ENAC en el documento «Criterios generales de acreditación de laborato-
rios clínicos, Marzo 2008» recomienda archivar durante cinco años los
registros de las actividades de aseguramiento de la calidad (control de
calidad interno y participación en intercomparaciones) y los informes de
Laboratorio Clínico; para el resto de los registros recomienda un periodo
mínimo de tres años. En el caso de documentación referente a equipos se
mantendrán durante toda la vida del instrumento (4.13.3).
El personal encargado de llevar a cabo el control de los registros suele ser

el Responsable de Calidad. Todo el personal del Laboratorio Clínico (Di-
rector de Laboratorio, Responsable de Calidad, directores técnicos, perso-
nal técnico y administrativo) participará y se responsabilizará de la correc-
ta cumplimentación, archivo y mantenimiento de los registros que se
deriven en función de su competencia y responsabilidad. Todas las respon-
sabilidades deben quedar bien definidas en el mismo procedimiento de
control de la documentación.
A medida que se vayan documentando e implantando los procedimientos,

ya que la mayor parte de los documentos llevarán asociado algún tipo de
registro. Dado que el sistema de gestión ha de ser dinámico la implanta-
126 ción de registros suele ser continua según las necesidades que surjan.
Los registros pueden estar en cualquier tipo de formato o medio, propor-

cionándonos evidencia objetiva del grado de implantación del sistema
de gestión de la calidad del Laboratorio Clínico. Se han de definir los
registros necesarios para demostrar la evidencia de la conformidad con
los requisitos de la norma así como de las actividades del Laboratorio
Clínico. Se debe consensuar el formato aunque el contenido ha de ajus-
tarse a las necesidades y objetivo del registro. El control de los registros
se puede llevar a cabo a través de listados de control de archivo de
registros como se señaló anteriormente, incluyendo su identificación, título
del registro, responsable y lugar de custodia, tipo de archivo (aplicación
informática y/o papel) y tiempo de conservación. Además los formatos
de dichos registros también se han de controlar utilizando los mismos
listados de control de la documentación, comentados en el capítulo de
control de la documentación, incluyendo el código del documento (identi-
ficación del formato de registro), título, edición en vigor, fecha de entra-
da en vigor, soporte (aplicación informática y/o papel) y distribución. La
difusión de los registros se controla mediante listados de distribución,
fecha y firma de recibí.
Ejemplo 2.13.1. Modelo de formato de registro: «Listado de control de archivo de registros».
127
Subcapítulo 2.14
Auditorías internas

Las auditorías internas se deben realizar, para verificar que el sistema de

calidad implantado sigue cumpliendo los requisitos definidos en el mismo,
así como los definidos en la norma de acreditación. Es decir, que está y
continúa correctamente implantado y se mantiene de una manera eficaz. 129
Se deben desarrollar los procedimientos necesarios donde se debe describir:
• Las responsabilidades: se asignan responsabilidades para planificar,

organizar, aprobar el programa y el plan de las auditorías, seleccionar
el equipo auditor, llevar a cabo, proponer implantar y verificar la efi-
cacia de las acciones correctivas.
• Los tipos de auditorías: por ejemplo por procedimientos siguiendo la
trazabilidad de la muestra y la petición asociada (preanalítico, analíti-
co, postanalítico), por puntos de la norma, etc.
• Las frecuencias con que se realizan: por lo menos anualmente, de ma-
nera que se auditen todas las actividades o elementos del sistema que
tengan un impacto en la calidad del sistema.
• La metodología: como se conducirán las actividades de la auditoría
por ejemplo, como se realizará la comunicación interna durante la rea-
lización de la auditoría (reuniones parciales, etc.).
• La documentación requerida: antes de desarrollar las actividades in
situ, debe revisarse la documentación del sistema para determinar la
conformidad del sistema con los criterios de la auditoría.
Se presenta un ejemplo de cuál sería la estructura de un procedimiento de
Auditorías Internas en la Figura 2.14.1.
130
Figura 2.14.1. Estructura del Procedimiento General de la Calidad. Audi-

toría Interna
Se deben identificar y priorizar aquellas áreas que tienen un mayor im-

pacto sobre la efectividad y que son más relevantes en la atención al
paciente. Para dicha priorización, debemos tener en cuenta una serie de
cuestiones:
• ¿Es un área de alto coste, de gran actividad o que contiene un aumen-

to del riesgo para los usuarios?
• ¿Hay un problema grave de calidad, de quejas por parte de los pa-
cientes o capaz de producir un daño o lesión?
• ¿Es una buena evidencia para apoyar las decisiones diagnósticas?
• ¿Hay potencial para el cambio y la mejora?
• ¿Es el área prioritaria en el sistema de salud nacional?
• ¿Es el área importante para la organización?
Según se describe en la documentación del sistema. Se seguirá el Progra-

ma anual de auditorías, así como El Plan de visita.
Se suelen distinguir las siguientes etapas en el desarrollo del Plan de Audi-
toría (Plan de auditorías: Descripción de las actividades y de los detalles
acordados de una auditoría):
• Inicio de la auditoría
o ¿Qué equipo auditor?
o ¿Qué objetivos, alcance y criterios?
• Revisión de la documentación
o De gestión
o Técnicos
o Registros
• Preparación de las actividades de auditoría en el Laboratorio Clínico
o Plan de Auditoría
• Realización de las actividades de auditoría en el Laboratorio Clínico
o Reunión de apertura
o Realización (verificación de las evidencias)
131
o Preparar las conclusiones
o Reunión de cierre
• Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
o Edición del informe
o Envió a las personas pertinentes
• Finalización de la auditoría
o Cuando se ha completado el Plan
• Realización de las actividades de seguimiento de la auditoría
o Plan de correcciones, acciones correctivas
o Aprobación de las acciones
o Verificación de su implantación y eficacia.
En la Figura 2.14.2, se puede ver como sería la estructura del programa

de realización de auditorías internas.
132
Figura 2.14.2. Programa de Auditorías Internas

A continuación se pueden ver los ejemplos de cómo registrar el Plan de
Visita y el modelo de formato de un informe de auditoría interna:
• Ejemplo 2.14.1. Modelo de formato de registro: «Plan de visita/

realización auditoría interna».
• Ejemplo 2.14.2. Informe de la auditoría interna.
Es el Laboratorio Clínico quien tiene la responsabilidad de realizar las

auditorías internas. Para ello, el Responsable de Calidad o el personal
cualificado designado se responsabiliza de la planificación, organización
y realización. Se tiene que definir el equipo auditor y los perfiles de los
auditores (tiene que poder evidenciarse la cualificación de los mismos). Si
quien realiza la auditoría es el personal del Laboratorio Clínico, dicho
personal no debe auditar sus actividades, para preservar la imparcialidad
y objetividad de la misma.
Las auditorías internas pueden ser realizadas por auditores externos, sin
vinculación laboral con el Laboratorio Clínico.
El perfil, funciones, responsabilidades y cualidades que debe reunir un 133
auditor interno vienen recogidas en la Figura 2.14.3.
Figura 2.14.3. Perfil de auditor interno

Las auditorías internas se llevan a cabo a intervalos planificados, dicho

intervalo no debería ser superior a los doce meses. Se desarrolla un Pro-
grama de Auditorías Internas donde aparece el calendario propuesto.
Con los documentos del sistema relacionados con la auditoría interna:
• Procedimientos.
• Programa de auditorías (Programa de auditoría: conjunto de una o más
auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y diri-
gidas hacia un propósito específico. Incluye todas las actividades ne-
cesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías).
• Plan de visita.
• Lista de verificación.
• Personal cualificado.
134 A la hora de realizar las auditorías, el auditor se puede ayudar del empleo
de una lista de verificación como la que se presenta en el Ejemplo 2.14.3.
Lista de verificación.
Ejemplo 2.14.1. Modelo de formato de registro: «Plan de visita / reali-
zación auditoría interna».
135
Ejemplo 2.14.2. Informe de la auditoría interna.
136
Ejemplo 2.14.3. Lista de verificación.
137
Subcapítulo 2.15
Revisión por la dirección

ITZIAR MARZANA SANZ
Las revisiones por la Dirección, tal como expone la norma, tienen por fina-
lidad asegurar por un lado la adecuación continua del sistema de gestión
implantado y su grado de eficacia, y por otro ser un mecanismo para in-
troducir cualquier cambio o mejora que se considere oportuno para conse- 139
guir su objetivo.
Se deben revisar todos los aspectos necesarios contemplados en la norma,

así como otros que el Laboratorio estime por aportar información relevante:
• Revisiones por la Dirección previas.

• Acciones correctivas y preventivas.
• Informes del personal técnico y de gestión.
• Auditorías internas recientes.
• Auditorías realizadas por organismos externos.
• Resultados de la participación del Laboratorio Clínico en programas de
evaluación o garantía externa de la calidad.
• Cambios en el volumen, el tipo de trabajo, personal, etc., que afecten
al sistema de gestión de la calidad.
• Retroalimentación o retorno de información de los clientes.
• Indicadores de la calidad.
• No conformidades.
• Seguimiento del tiempo de respuesta.
• Resultados de los procesos de mejora continua.
• Control del plan o programa de formación continua del personal.
• Evaluación de los proveedores.
Se debe investigar si se conservan los registros de dichas revisiones, como

actas de las reuniones, conclusiones y acciones derivadas, y si éstas se
realizan como mínimo con una frecuencia anual y si ha sido necesaria
alguna revisión extraordinaria.
Asimismo se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
• ¿Participan todos los responsables en dichas revisiones?

• Como resultado de la revisión ¿se han establecido objetivos y planes
de acción para el año siguiente?
• ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo estableci-
do?
• ¿Se informa al personal del Laboratorio Clínico de las conclusiones y
decisiones adoptadas como consecuencia de la revisión?
140 Con el procedimiento de «revisión del sistema de la calidad» implantado,

con el fin de asegurar su adecuación y eficacia continuadas para el cum-
plimiento de las normas implantadas en la organización del Laboratorio
Clínico.
En el mismo se definen los responsables, la sistemática y la periodicidad
para revisar y evaluar el sistema de la calidad implantado, asegurando
que se cumplen los requisitos de las distintas normas, la política y objetivos
de la calidad, así como cualquier otro aspecto previamente elaborado y
documentado relacionado con la gestión de la calidad en su organiza-
ción, y utiliza esta sistemática para iniciar las acciones necesarias para
adecuar el citado sistema a los posibles cambios en la estructura y/o en
las actividades analíticas.
La sistemática para la realización de la revisión del sistema de la calidad
consiste en que el responsable de la calidad de la organización remite a
los asistentes a la reunión una convocatoria con anticipación respecto a la
fecha de la misma. En la Figura 2.15.1. se puede observar un ejemplo de
convocatoria de reunión para la revisión del sistema de gestión de la cali-
dad.
El personal implicado en las reuniones de revisión del sistema de la cali-
dad son la Alta Dirección de la organización (por ejemplo, gerente, direc-
tor médico, …), dependiendo de la organización, el Director o Responsa-
ble del Laboratorio, los Jefes o Responsables de las unidades o del servicio
del Laboratorio Clínico y el Director o Responsable de Calidad, pudiéndo-
se convocar a la reunión a cualquier miembro de la organización que
pueda aportar o aclarar algún aspecto concreto de las actividades del
sistema de la calidad.
141
Figura 2.15.1. Convocatoria de reunión para la revisión del sistema de

gestión de la calidad
Los aspectos a tratar en la revisión del sistema de la calidad son, como

mínimo, los siguientes:
• Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas, co-

mo:
o Revisión de las acciones previstas en la revisión anterior ver ejemplo
de la ficha del indicador: Ejemplo 2.15.1 Modelo de formato de
registro «Ficha de indicador» y de los resultados del mismo en el
que se incluyen los resultados de la revisión relacionados con la
mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, la mejo-
ra del servicio ofrecido en relación con los requisitos del cliente y
las necesidades de recursos.
o Evaluación de la vigencia de la política de la calidad del Laborato-
rio Clínico.
o Evaluación del grado de cumplimiento de los objetivos de la cali-
dad del año anterior.
o Formulación de los objetivos particulares sobre la calidad para el
próximo período de tiempo, y los recursos necesarios.
o Formular los recursos para alcanzar los objetivos.
• Estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Informes del personal técnico y de gestión.
• Resultado de auditorías internas recientes.
• Resultado de la auditoría externa anterior.
• Resultados de la participación del Laboratorio Clínico en los programas
de evaluación o garantía externa de la calidad y de otras formas de
comparación entre Laboratorios Clínicos.
• Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido, y en el
personal.
• Informe de retroalimentación o retorno de información de los clien-
tes:
o Estudio de las reclamaciones y otros factores relevantes y de su re-
142 solución.
o Evaluación de encuestas u otro sistema de medición de la satis-
facción de los clientes (médicos, pacientes y otras partes interesa-
das).
• Evaluación y seguimiento de los indicadores de la calidad (ver ejemplo
de la ficha de un indicador y de los resultados del mismo).
• Evaluación y seguimiento de las no conformidades.
• Seguimiento de los plazos de respuesta.
• Resultados de los procesos de mejora continua.
• Evaluación del plan de formación del personal.
• Evaluación de los proveedores.
El Director o Responsable de la Calidad actúa como secretario en la reu-

nión de la revisión y toma las notas pertinentes para la posterior redacción
del Informe o Acta de la reunión (ver un ejemplo de la primera página de
un Acta de la revisión del sistema en la Figura 2.15.2), y en el plazo
máximo de quince días a partir de la reunión, envía un borrador a cada
uno de los asistentes para que expresen su conformidad. Pasados otros
quince días a partir de la fecha de envío del borrador del Informe o Acta,
posteriormente procede a realizar, en su caso, las modificaciones que le
han sido remitidas y envía el documento final a todos los asistentes a la
reunión para su firma.
143
Figura 2.15.2. Ejemplo de la primera página de un Acta de la revisión

del sistema
Finalmente, el Responsable o Director de la Calidad archiva el original

firmado como registro de la calidad y envía copia controlada del Informe
o Acta a todos los miembros de la reunión.
Ver el Ejemplo 2.15.2. Modelo de formato de registro «Informe de resulta-
dos de la revisión por la Dirección».
Las personas que tienen que realizar la revisión por la Dirección depen-
derán del tipo de organización del Laboratorio Clínico (privado, público,
hospitalario, no hospitalario, etc.). En general, deben realizar la revisión
con la dirección el Responsable o Director de la Calidad con los Respon-
sables del Laboratorio Clínico y los que en términos genéricos se denomina
Alta Dirección (gerente, director médico,...), si es el caso.
Las revisiones por la Dirección se deben realizar en períodos no superiores

a los doce meses. Solamente en el inicio de la implantación de un sistema
de gestión de la calidad, los intervalos entre las revisiones deberían ser
más cortos, para poder permitir tomar acciones con la suficiente antelación
en respuesta a las áreas en que se han podido detectar irregularidades
que requieran modificaciones del sistema.
Con carácter extraordinario, el Responsable o Director de la Calidad
podrá convocar una reunión de revisión cuando los indicadores del nivel
de calidad fijado indiquen pérdida de confianza en el sistema.
Con los documentos del sistema relacionados con la revisión del sistema,
en el período comprendido desde la anterior revisión, a saber: actas de
las auditorías internas y externas, informes de retroalimentación del cliente
incluyendo las reclamaciones y su resolución y las encuestas u otro sistema
de evaluación de la satisfacción de pacientes, médicos clínicos o clientes
144 externos, informes de los indicadores de la calidad y su seguimiento, de
las incidencias internas por gestión y su resolución, de los resultados de la
participación del Laboratorio Clínico en programas de evaluación externa
de la calidad, del plan de formación, del estado de las acciones correcti-
vas y preventivas, del control de productos no conformes, de los cambios
en el volumen y tipo de trabajo emprendido en este período de tiempo, de
la evaluación de proveedores y del seguimiento de los plazos de respues-
ta.
Asimismo, se deberán evaluar las acciones de seguimiento de las revisio-
nes por la Dirección previas y los resultados de los procesos e mejora con-
tinua, con la revisión de las acciones previstas en la revisión anterior, la
evaluación de la vigencia de la política de la calidad del Laboratorio
Clínico y del grado de cumplimiento de los objetivos de la calidad del
período evaluado, así como la formulación de objetivos de la calidad
para el siguiente período.
Ejemplo 2.15.1. Modelo de formato de registro: «Ficha de indicador».
145
Ejemplo 2.15.2. Modelo de formato de registro: «Informe de resultados
de la revisión por la Dirección».
146
Bibliografía
1 Norma UNE-EN-ISO 15189: 4 Guía ENAC: G-ENAC-04 Guía

2007. Laboratorios clínicos. para la acreditación de labora-
Requisitos particulares para la torios de Análisis Microbiológi-
calidad y la competencia. cos, Rev. 3 Noviembre 2002.
2 Guía ENAC: CGA-ENAC-LCL 5 Burnett D. Una guía práctica
Criterios Generales de Acredi- para la acreditación del labo-
tación de Laboratorios Clínicos, ratorio clínico, Edit. Comité de
Rev. 1 Marzo 2008. Publicaciones de la Sociedad
3 Entidad Nacional de Acredita- española de Bioquímica Clíni-
ción (ENAC). Cuestionario de ca y Patología Molecular, Bar-
auditoría laboratorios clínicos celona, 2005.
(Conforme a la Norma UNE- 6 Norma UNE 66178:2004.
EN ISO 15189). EV 47 Rev. 1 Guía para la gestión del pro-
Mayo 2005. ceso de mejora continua.
147
Capítulo 3
Requisitos técnicos
Subcapítulo 3.1
Personal

ITZIAR MARZANA SANZ
¿Por qué se hace esto? 149

Los recursos humanos constituyen uno de los pilares clave del éxito de toda
organización. El grado de calidad del servicio prestado es en gran parte
dependiente de la capacidad de gestionar al personal.
En el caso del Laboratorio Clínico, el personal resulta fundamental para
alcanzar la competencia técnica, cuyo reconocimiento formal es el objetivo
final de la acreditación. Es por ello que la norma UNE-EN ISO
15189:2007 puede parecer estricta en cuanto a su gestión, exigiendo la
planificación y documentación de la estructura, funciones, responsabilida-
des, cualificaciones y registros como evidencias de todo ello.
La norma exige (5.1.1) que la Dirección del Laboratorio Clínico tenga

un plan de organización, políticas de personal y descripciones de los
puestos de trabajo que definan las cualificaciones y obligaciones de
todo el personal, por tanto se tendrá que documentar la gestión del
personal, manteniendo registros (5.1.2) que indiquen el cumplimiento
de requisitos:
• Estructura y organigrama.
• Cualificación para cada grupo profesional (titulación, experiencia,
adiestramiento, habilidades…).
• Descripción de funciones y responsabilidades.
• Acogida de nuevo personal.
• Valoración de competencias (al inicio de la actividad, después de un
tiempo…).
• Formación continuada (5.1.9 y 5.1.10).
• Compromiso de confidencialidad de todos los profesionales.
El Jefe del Servicio debe establecer los permisos para acceder al sistema
informático (5.1.8) e implementarlos en el mismo. Todos los sistemas in-
formáticos de gestión de Laboratorio Clínico disponen de la posibilidad de
establecer diferentes niveles en los menús de acceso.
La norma cita textualmente la palabra plan, sin embargo el concepto

«plan» resulta muy inconcreto. Resultaría mucho más útil recoger el conjunto
de procesos en un procedimiento, que bien podría llamarse «Procedimiento
150 de gestión de recursos humanos», o «Procedimiento de gestión del perso-
nal» aunque el Laboratorio también puede optar por un procedimiento
conjunto para recursos humanos y materiales. Entonces se llamaría «Proce-
dimiento de gestión de recursos». Todos estos datos también podrían estar
contenidos en una Base de Datos Relacional.
El procedimiento a elaborar tendría una doble función:
• Determinar los recursos humanos necesarios para desarrollar el servicio

de acuerdo con los requisitos establecidos por el Sistema de Gestión
de la Calidad y
• Mejorar continuamente su eficacia.
En este procedimiento se indicaría también dónde y cómo se establecen

las competencias necesarias del personal que desarrolla actividades que
pudieran influir en la calidad del servicio.
También en él se establecería el sistema para detectar y satisfacer las ne-
cesidades relativas a la formación de todo el personal del Laboratorio
Clínico, asegurando la cualificación suficiente para la realización de las
distintas tareas. Se debe indicar la forma de registrar todos los datos refe-
rentes a la formación efectuada y que el personal conozca la relevancia e
importancia de sus actividades.
El procedimiento debería definir cómo se cualifica al personal para la
realización de las tareas que tienen asignadas y cómo se autoriza al mis-
mo para su realización. Se podría disponer de un formato para registrar la
cualificación del personal del Laboratorio Clínico, como el ejemplo que se
presenta al final del presente apartado. Ejemplo 3.1.1. Modelo de formato
de registro «Cualificación del Personal».
Así mismo el procedimiento debe reflejar que el Jefe del Laboratorio Clínico
mantiene la responsabilidad sobre el funcionamiento global y la adminis-
tración del Laboratorio Clínico.
Al margen de estas consideraciones generales y a riesgo de parecer repeti-
tivos, a nuestro juicio sería útil profundizar en determinados aspectos de los
diferentes puntos de la norma:
Es muy conveniente disponer de un procedimiento para determinar los
recursos humanos necesarios para desarrollar el servicio de acuerdo con
los requisitos establecidos por el Sistema de Gestión de la Calidad y mejo-
rar continuamente su eficacia (5.1.1). En este procedimiento se indicará
también dónde y cómo se establecen las competencias necesarias del
personal que desarrolla actividades que puedan influir en la calidad del
servicio. Así mismo se fija un sistema para detectar y satisfacer las necesi-
dades relativas a la formación de todo el personal del Laboratorio Clínico, 151
asegurando la cualificación suficiente para la realización de las distintas
tareas, registrando todos los datos referentes a la formación efectuada y a
la consciencia del personal sobre la relevancia e importancia de sus acti-
vidades.
En el procedimiento se definirá quién es responsable de su cumplimiento,
habitualmente el Responsable de Calidad.
Además, dicho procedimiento puede apoyarse en otros documentos: como
el «Manual de Acogida» para el personal del Laboratorio Clínico, «Regla-
mento interno del Laboratorio Clínico» y «Reglamento del Grupo de Mejora
del Laboratorio Clínico» si éste existe en el Laboratorio Clínico.
Tanto para la gestión de personal, como para el resto de recursos y logísti-
ca resulta muy útil disponer de una base de datos relacional, en la que la
información quede recogida en tablas que puedan relacionarse transver-
salmente.
Deben definirse las funciones y tareas, las competencias, formación y ex-
periencia mínima exigida para cada puesto de trabajo, todo lo cual está
definido en la Base de Datos, en el formulario «Perfil del Puesto de Traba-
jo», de tal forma que cuando sea necesario cubrir un puesto de trabajo se
hará con personas que cumplan los requisitos de este perfil.
Todas las personas que ingresen en el Laboratorio Clínico deben aportar
un Currículum para comprobar la formación requerida en el perfil relativo
al puesto a desempeñar. Otras veces, también es posible disponer de un
formato de plantilla de currículum que deberá cumplimentar cada miembro
del Laboratorio Clínico involucrado en el alcance de la acreditación y del
que se presenta un ejemplo. Ejemplo 3.1.2. Modelo de formato de regis-
tro «Currículum vitae».
En los perfiles de puesto de trabajo, se indica también las sustituciones, en
caso de ausencia, del personal clave.
Es muy importante poder disponer de forma ágil de los registros de for-
mación y competencia de todo el personal (5.1.2). Para ello resulta muy
útil de nuevo la base de datos en la que en el formulario «Ficha de em-
pleado» se registran los datos concretos de cada profesional. Este formu-
lario se relacionará tanto con el «Perfil de puesto de trabajo», indicado
en el apartado anterior, como con el formulario «Registro de acciones
formativas».
En ocasiones, se podría disponer en formato Excel o Word de un listado
actualizado de todo el personal del Laboratorio implicado en el alcance
de la acreditación, como puede verse en el modelo presentado. Ejemplo
3.1.3. Modelo de formato de registro «Listado de Personal».
Alimentando el registro de acciones formativas con nuevos datos sobre las
152 actividades realizadas, la evaluación de su eficacia y los profesionales que
asistieron a dicha actividad, cerraremos el círculo persona-perfil-formación-
competencia.
En alguno de los campos del formulario puede recogerse si el profesional
ha aportado su curriculum y la copia de su titulación, así como si está auto-
rizado por el Jefe del Laboratorio Clínico para el desempeño de su activi-
dad.
Las características propias del Jefe del Laboratorio Clínico aparecen bas-
tante detalladas en la norma (5.1.3 y 5.1.4). Pueden estar incluidas en el
formulario de «Perfil de puesto de trabajo» definido en el punto 5.1.1 de la
base de datos, o en el «Procedimiento de gestión del personal». A modo
de ejemplo, las funciones podrían ser las que se recogen en la Tabla
3.1.1.
Puesto que el Jefe del Laboratorio Clínico puede delegar alguna de sus
funciones, aunque no su responsabilidad, se puede también definir las
funciones del Responsable de Calidad que a modo de ejemplo se reflejan
en la Tabla 3.1.2.
Tabla 3.1.1. Perfil de puesto del Jefe del Laboratorio Clínico
• Asume las funciones de Dirección Técni- • Organización, gestión y supervisión de
ca del Servicio de Análisis Clínicos todas las actividades del Servicio
• Definición de responsabilidades/ funcio- • Selección y decisión de los sistemas
nes y del personal facultativo analíticos sobre la base de la definición
del catálogo de servicios
• Garantizar la adecuación y el correcto • Investigación y docencia
funcionamiento de las instalaciones
• Comunicaciones y relaciones con la • Comunicaciones y relaciones con otras
Dirección del Hospital áreas del Hospital
• Definición de estrategias y objetivos del • Aprobación del contrato programa del
Servicio de Análisis Clínicos Servicio de Análisis Clínicos
• Gestionar el personal asignado al Labo- • Responsable máximo del sistema de
ratorio gestión de la calidad
• Realizar las revisiones del sistema por la • Participar en la definición y realización
Dirección de acciones correctivas y preventivas
Entre las funciones del Jefe del Laboratorio Clínico está velar por que el
personal adscrito al Laboratorio Clínico sea el justo para poder realizar las
funciones propias en condiciones de calidad adecuadas. Debe indicarse si
existe algún procedimiento automático o a demanda para resolver los inci- 153
dentes de falta de personal.
Tabla 3.1.2. Perfil de puesto del Responsable de Calidad

• Gestión y coordinación del sistema de • Control de calidad preanalítica, analítica
calidad y postanalítica
• Control del mantenimiento del los siste- • Control del sistema documental del Labo-
mas analíticos ratorio
• Supervisión de los resultados de asegu- • Análisis y gestión de incidencias y recla-
ramiento de la calidad maciones
• Definición de los requerimientos de cali- • Supervisión de los resultados de partici-
dad analítica y los tiempos de entrega pación en programas de intercompara-
de resultados ción
• Organización de las reuniones con la • Seguimiento de los indicadores del Labo-
Dirección del Laboratorio ratorio
• Realización de auditorías del Laboratorio • Participar en la definición y realización
en el área técnica de acciones correctivas y preventivas y
• Convocar y Participar en las revisiones en la mejora de la satisfacción de médi-
del sistema por la Dirección cos peticionarios y pacientes
En el formulario «Perfil de puesto de trabajo» de cada puesto, debe haber
una relación de requisitos de formación y en la «Ficha de empleado» un
registro con la evidencia de que dichos requisitos se cumplen.
Para la autorización del personal se puede usar formulario papel o informá-
tico (5.1.7). Si se usa informático, debe haber alguna manera de garanti-
zar que la autorización se ha hecho por la persona adecuada. Si se hace
en papel, también puede registrarse en algún campo de la base de datos
que se dispone de la autorización.
Cada Laboratorio Clínico debe establecer su propio sistema para evaluar
la efectividad de la formación recibida por sus profesionales, ya sea a
través de exámenes, pruebas o por evaluación del desempeño por parte
de un facultativo con la práctica diaria (5.1.11). Los registros de dicha
evaluación pueden ser en papel o informáticos. Se ilustra con dos ejemplos
de formatos de registros cómo podría resolverse este requisito: Ejemplo
3.1.4. Modelo de formato de registro «Ficha de adiestramiento de perso-
nal» y Ejemplo 3.1.5. Modelo de formato de registro «Ficha de aproba-
ción de Técnicos de Laboratorio para la realización de funciones».
Una forma de armonizar los comentarios subjetivos es hacer un análisis
previo en el Laboratorio Clínico e intentar unificar dichos comentarios, de
154 manera que cuando se tenga que informar una prueba cuyo resultado sea
un comentario subjetivo, en la medida de lo posibles, esté ya preestableci-
do (5.1.12).
Además periódicamente se debe realizar una intercomparación interna
entre los diferentes profesionales y mantener registro de la misma.
A nuestro juicio la forma más sencilla de conseguir el compromiso de con-
fidencialidad (5.1.13) es elaborar un formato para que cada profesional
lo cumplimente y lo firme, se presentan dos ejemplos de modelo de com-
promiso de confidencialidad: Ejemplo 3.1.6. Modelo 1 de formato de
registro «Compromiso de confidencialidad» y Ejemplo 3.1.7. Modelo 2 de
formato de registro «Compromiso de confidencialidad».
.El Responsable de Calidad puede ser el depositario de los mismos, aun-
que el registro de que el profesional lo ha firmado puede realizarse en
algún campo del formulario «Ficha de empleado» de la base de datos.
Como dice la norma al final del epígrafe 5.1.4: «No es necesario que el
director del Laboratorio realice personalmente todas las actividades de su
responsabilidad….» Sin embargo, es responsabilidad del Jefe del Labora-
torio velar porque se preste un servicio de calidad a los pacientes. Debe
quedar registrado en quien delega las diferentes funciones.
Es requisito indispensable de la norma disponer de un plan de funciona-

miento del personal, por tanto es imprescindible disponer del correspon-
diente procedimiento (si esta ha sido nuestra opción) previamente a la
implantación. Además hay que llevar a cabo, en los plazos establecidos
en el procedimiento, el seguimiento y registro de las acciones formativas, el
análisis de las necesidades de formación y capacitación que se puedan
generar a consecuencia del desarrollo del servicio y el mantenimiento del
sistema informático.
La gestión documentada del personal es especialmente crítica:
• Cuando se incorpore nuevo personal.

• Cuando el existente cambie de puesto o pase un determinado tiempo
sin realizar tareas concretas para las que estaba cualificado.
• En la revisión anual por la Dirección cuando haya que realizar cambios
de estructura, reorganizaciones, ajustes de plantilla, etc.

155
El Jefe del Laboratorio Clínico debe disponer de los recursos necesarios
para poder llevar a cabo todos los requisitos relacionados con el personal,
ya sea los propios recursos humanos, como materiales y logísticos:
• Con Planes, Procedimientos, etc.

• Con bases de datos.
• Con títulos, certificados, curriculums, etc.
• Con certificados de confidencialidad.
• Con Plan/Manual de acogida.
• Con Planes de adiestramiento, formación, etc.
• Con registros.
Para todo lo cual es imprescindible el apoyo de la Dirección.

Ejemplo 3.1.1. Modelo de formato de registro: «Cualificación del Per-
sonal».
156
Ejemplo 3.1.2. Modelo de formato de registro: «Currículum vitae».
157
158
Ejemplo 3.1.3. Modelo de formato de registro: «Listado de Personal».
Ejemplo 3.1.4. Modelo de formato de registro: «Ficha de adiestramiento de personal».
159
160
Ejemplo 3.1.5. Modelo de formato de registro: «Ficha de aprobación de Técnicos de Laboratorio para la reali-
zación de funciones».
Ejemplo 3.1.6. Modelo 1 de formato de registro: «Compromiso de con-
fidencialidad».
161
Ejemplo 3.1.7. Modelo 2 de formato de registro: «Compromiso de con-
fidencialidad».
162
Subcapítulo 3.2
Instalaciones y condiciones ambientales
ITZIAR MARZANA SANZ

Las instalaciones y condiciones ambientales del Laboratorio Clínico deben

de ser tenidas en cuenta para garantizar que la actividad pueda realizarse
de manera correcta y sin comprometer la calidad de los resultados, pero
además deben asegurar la salud y seguridad de los trabajadores, así co- 163
mo resultar apropiadas a los pacientes en cuanto a accesibilidad, privaci-
dad, y comodidad.
Aunque no es objeto específico de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
establecer los requisitos de salud, seguridad y bienestar de los trabajado-
res, si contempla que estos aspectos estén asegurados en relación al dise-
ño y condiciones ambientales, ya que debe cumplirse la legislación que
aplique al respecto en cada país, Ley 31/1995 de Prevención de riesgos
laborales, en nuestro caso, así como otras de régimen regional, local etc.
que hubiere.
Es necesario por tanto, que las instalaciones y condiciones ambientales

contemplen la calidad y eficacia de las actividades, a los trabajadores, y
a los pacientes y otros usuarios del Laboratorio Clínico. En la Figura 3.2.1
se presenta la relación entre los diferentes requisitos mencionados.
Figura 3.2.1. Marco general del punto 5.2 de la Norma UNE-EN ISO
164 15189:2007
Hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:
• Diseño adecuado.
• Instalaciones suficientes y seguras.
• Limpieza y mantenimiento.
Todos estos aspectos deberán ser contemplados también para los lugares
de toma de muestras y realización de análisis ubicados fuera de las insta-
laciones permanentes del Laboratorio Clínico.
– Diseño
Además de disponer de un espacio delimitado y suficiente, acorde al

tipo y volumen de actividad, el diseño deberá permitir una distribución
por áreas de trabajo, como se puede ver en la Figura 3.2.2. que facilite
las tareas al personal, y que tenga en cuenta:
• Áreas para toma de muestras con buen acceso y que permitan la pri-
vacidad y comodidad de los pacientes.
• Áreas que requieran condiciones especiales en cuanto a aislamien-
to, seguridad biológica o química, que contengan control de varia-
bles físicas… (ejemplo: micobacterias, técnicas con material radio-
activo).
• Ubicación adecuada de áreas que resulten incompatibles entre si, por
peligro de contaminación cruzada, u otros motivos…(ejemplo: realiza-
ción de técnicas de amplificación ADN, servidores informáticos).
• Áreas con acceso restringido a usuarios, visitantes.
• Áreas de descanso del personal.
165
Figura 3.2.2. Ejemplo de distribución de áreas de un Laboratorio Clínico
– Instalaciones suficientes y seguras
• Se contará con el número y tipo de instalaciones que requiera cada

una de las actividades previstas. Se revisarán las condiciones de traba-
jo óptimas para la realización de los distintos procedimientos, los re-
querimientos de electricidad, ventilación, agua, desecho de residuos,
etc., para el buen funcionamiento de equipos.
• Se deben controlar y registrar las condiciones ambientales, si éstas
repercuten en la calidad de los resultados, y/o salud de los trabajado-
res.
• Generalmente estas condiciones deben ser controladas en continuo,
por lo que resulta muy útil disponer de sistemas de medición y registro
automáticos. En la Figura 3.2.3. se muestra un ejemplo de medición
de temperaturas.
166
Figura 3.2.3. Control de temperatura mediante sondas
• Los espacios y ambiente de trabajo no pueden poner en peligro la

seguridad de los trabajadores, de forma que en su caso existirán
dispositivos (alarmas, medidas anti-incendio, etc.) y medidas de
protección personal (ropa de trabajo, gafas, mascarillas, etc.)
haciendo obligatorio su uso, así como normas de higiene de carác-
ter general.
Se informará a los trabajadores de los diferentes riesgos y se formará
en todas aquellas actividades que requieran su participación activa.
Cuando se distribuyan puestos, y siempre que sea posible, se tendrá en
cuenta que las personas dispongan de lo necesario de forma próxima,
evitando desplazamientos innecesarios, y que el mobiliario se adapte a
necesidades concretas.
En la medida de lo posible, se tendrá en cuenta que los materiales
reúnan aspectos de seguridad (suelos antideslizantes, superficies no po-
rosas, etc.).
• El acceso a las zonas que puedan suponer un riesgo para los usuarios
o visitantes, o bien si éstos pudieran influir negativamente en la activi-
dad que se desarrolle, estará controlado.
• Las condiciones de almacenamiento deben de tener en cuenta por una
parte las condiciones específicas que preserven las características de
las muestras, materiales o archivos, así como que sean accesibles con
facilidad.
• Se evitarán posibles reacciones cruzadas entre reactivos y muestras.
• Debe de contarse con sistemas de comunicación acordes al tamaño, y
número de personas, pero que en cualquier caso permitan transmitir
mensajes, bien sea información oral o escrita.
– Limpieza y Mantenimiento 167

• Las instalaciones están sometidas a deterioro, por lo que deben de ser
mantenidas para conservar sus características o ir mejorando sus pres-
taciones.
• Hay que verificar regularmente también los dispositivos de seguridad.
• Se debe planificar la limpieza de las instalaciones, y tener en cuenta el
procedimiento, la frecuencia y hasta los productos a emplear en deter-
minadas zonas, de forma que la seguridad del personal que la realice
quede garantizado.
Habitualmente disponemos de un espacio delimitado de Laboratorio, y en

su caso unas instalaciones externas al mismo, mejor o peor acondiciona-
das, y que suelen ser la consecuencia de múltiples obras o mejoras con
diferentes grados de acierto. No son por tanto objeto fácil de cambio
radical, pero si de adaptación continua a las necesidades y requisitos.
Nos plantearemos en primer lugar si: la calidad de los análisis, la seguri-
dad y bienestar de los trabajadores y la accesibilidad, privacidad, y co-
modidad de los pacientes están afectadas, a riesgo, o admiten mejoras al
respecto, y si se cumple la legislación vigente (Ley 31/1995 de Preven-
ción de Riesgos Laborales, Ley 10/1998 de Residuos, Normativa local o
autonómica).
Para conocer el grado de cumplimiento de la norma UNE-EN ISO
15189:2007, podemos ir revisando sus apartados y contestando a las
siguientes cuestiones generales:
• ¿Se dispone de instalaciones adecuadas al tipo y volumen de activi-

dad?
• ¿Tenemos en la cartera de servicios pruebas cuyos resultados estén
condicionados por algún requisito de instalaciones?
• ¿Existen actividades incompatibles y están debidamente separadas?
• ¿Se controlan los accesos a las áreas que pueda verse afectada la
calidad?
• ¿Las instalaciones en dónde se realiza toma de muestras tienen en
cuenta las discapacidades y privacidad de los pacientes?
• ¿Se realizan procedimientos en los que para garantizar su calidad se
requieren condiciones ambientales determinadas? En ese caso,
• ¿Se miden y controlan dichas condiciones ambientales? ¿Se conservan
registros?
168 • ¿Se dispone de aislamiento y otras medidas de seguridad en el caso
de actividades peligrosas?
• ¿Los trabajadores, disponen de material de protección y lo utilizan?
• ¿El desecho de residuos cumple la legislación?
• ¿Disponemos de zonas de almacenamiento adecuadas para muestras,
materiales, archivos…?
• ¿Resulta adecuado el mantenimiento y limpieza de las instalaciones y
disponemos de procedimientos para asegurarlo?
¿Cómo cumpliremos con los requisitos de la Norma? Contestando afirmati-

vamente las cuestiones anteriores, detectando qué medidas o mejoras
están por implantar y asegurando el mantenimiento de las ya existentes.
Para ello, puede resultar necesario, o al menos útil, documentar los aspec-
tos clave comentados, mediante:
• Procedimiento de Seguridad e higiene u otro(s) documento(s), acordes

a la legislación mencionada (Ley de Prevención de Riesgos Laborales,
RD de Residuos, etc.), dónde se defina la política de seguridad, el ma-
pa de riesgos del Laboratorio, las medidas de protección necesarias,
la formación del personal, el tratamiento de residuos, las normas de
higiene, limpieza, la formación del personal u otros aspectos que la
organización considere de interés.
En muchos casos, la evaluación de riesgos, la política de seguridad,
etc. suele realizarse conjuntamente con los Servicios de Salud Laboral,
Medicina Preventiva correspondientes, ya que es de obligado cumpli-
miento en cualquier organización.
En este sentido, algunas organizaciones implantan en paralelo normas
específicas de gestión medioambiental (ISO 14001), o sistemas de
gestión de la salud y seguridad en el trabajo (OHSAS 18001), con lo
que se dan por resueltos los aspectos correspondientes.
En la Figura 3.2.4. puede verse un ejemplo del contenido de un procedi-

miento de este tipo.
169
Figura 3.2.4. Índice de procedimiento de Seguridad
En las Figuras 3.2.5, 3.2.6 y 3.2.7 se muestran ejemplos de señalización

e instrucciones gráficas para facilitar la formación del personal.
170
Figura 3.2.5. Mapa de riesgos

171
Figura 3.2.6. Gestión de residuos
172
Figura 3.2.7. Medidas preventivas de seguridad
• Procedimiento para el mantenimiento de instalaciones, definiendo ope-

raciones preventivas, verificación de sistemas de seguridad (alarmas,
medidas anti-incendio, salidas de emergencia…), actuación frente a
averías, responsables de efectuarlo.
Suele ser consensuado con los Servicios de Mantenimiento propios o
externos establecidos. En la Figura 3.2.8. puede verse un ejemplo del
contenido de un procedimiento de este tipo.
173
Figura 3.2.8. Índice de un Procedimiento de Gestión y Mantenimiento de

Infraestructuras
• Procedimiento en dónde se defina el control de las condiciones am-

bientales, variables a controlar y áreas afectadas, sistema de medida,
criterios de aceptación, registros, responsables.
Los registros de la medición de condiciones ambientales requeridas por
especificaciones, son los únicos exigidos por la Norma UNE-EN ISO
15189:2007 en el punto 5.2. Ejemplo 3.2.1. Modelo de formato de
registro «Control de las condiciones ambientales en el Laboratorio de
Urgencias».
El Director del Laboratorio Clínico es el responsable final de todos los as-

pectos mencionados, aunque muchos de ellos estarán delegados normal-
mente entre el personal, junto con los Servicios de Mantenimiento, Salud
Laboral, Medicina Preventiva, dependiendo de la estructura organizativa
en la que se encuentre integrado el Laboratorio Clínico.
Todo el personal debe de conocer los riesgos y el uso de medidas de
protección, participar activamente en los procedimientos de mantenimiento
en que estén designados, así como notificar los accidentes biológicos y
riesgos que pudieran detectar.
• Siempre que se realice diseño de espacios por cambio de ubicación,

ampliación, obras de acondicionamiento, etc.
• Cuando se hayan detectado incompatibilidades o incumplimientos
de requisitos de calidad analítica, de seguridad y bienestar de tra-
bajadores o de accesibilidad, privacidad, y comodidad de pacien-
174 tes.
• Cuando se detecten riesgos potenciales y puedan establecerse medi-
das preventivas.
• En la implantación de nuevas áreas de actividad o procedimientos
analíticos, cerciorarse de que el cumplimiento de sus especificaciones
es posible con las condiciones e instalaciones presentes, o planificar su
implantación.
• En el cambio de equipamiento revisar condiciones e instalaciones ne-
cesarias (ubicación, espacios, electricidad, desechos, manipulación
por usuarios…).
• Con proyectos técnicos de obras e instalaciones.

• Con cada expediente de compra de equipos que se inicie, evaluando
en cada oferta la necesidad de instalaciones, seguridad, desechos,
almacén de materiales, etc.
• Con las especificaciones de los equipos y procedimientos analíticos.
• Con dispositivos de medición de condiciones ambientales.
• Con procedimientos y contratos de mantenimiento.
• Con la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.
• Con la Ley de Residuos.
• Con la Normativa local o autonómica en su caso.
• Con normas de calidad específicas para aspectos concretos, como
OHSAS, etc.
Ejemplo 3.2.1. Modelo de formato de registro: «Control de las condi-

ciones ambientales en el Laboratorio de Urgencias».
175
Subcapítulo 3.3
Equipo de laboratorio
ITZIAR MARZANA SANZ

Para asegurar que los equipos puedan prestar un servicio que satisfaga
necesidades y requisitos de solicitantes y pacientes.
Teniendo en cuenta que esta Norma denomina como equipo «los instru-
mentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y 177
sistemas analíticos», resulta difícil identificar actividades que no requieran
alguno de ellos, y que no estén en relación directa con los resultados, de
lo que se deduce su importancia. La diversidad de materiales y sistemas, y
su utilización con fines diversos, hace que la complejidad sea elevada, y
deban establecerse requisitos específicos.
¿Qué hay que hacer? y ¿Cómo hay que hacer?
Hay dos aspectos importantes que deben ser tenidos en cuenta: la adqui-
sición de los equipos, y su gestión, incluyendo la formación de las perso-
nas y el mantenimiento de registros adecuados. El objetivo de la adquisi-
ción y gestión de los equipos es asegurar su idoneidad.
Los requisitos generales relacionados con la adquisición se refieren en el
apartado 4.6 de la Norma, «Servicios externos y Suministros», desarrolla-
do en el subcapítulo 2.6 de esta monografía.
El adiestramiento y autorización de las personas para la utilización de
equipos son objeto del apartado 5.1 de «Personal» de la Norma (subcapí-
tulo 3.1 de la presente monografía).
Respecto a su gestión, se considerarán los requisitos referidos en el apartado
5.3 que nos ocupa y en el Anexo B (informativo) «Recomendaciones para la
protección de los sistemas de información del laboratorio» de la Norma.
Los sistemas de información del Laboratorio Clínico tienen la misma consi-
deración de equipos. Todos los requisitos deben aplicarse también a equi-
pos externos, no sometidos a control permanente del Laboratorio Clínico,
como es el caso de los correspondientes a pruebas en la cabecera del
paciente. En la Figura 3.3.1. se presenta un esquema de los aspectos
referidos.
178
Figura 3.3.1. Adquisición y gestión de equipos
Adquisición
1. Hay que disponer de todos los equipos necesarios para realizar las
actividades previstas. Se incluirán en esta consideración los equipos
necesarios de la fase preanalítica, aunque no estén bajo el control
permanente del Laboratorio Clínico, al igual que los requeridos para
realizar pruebas en la cabecera del paciente.
Lo haremos estableciendo políticas y criterios de selección y utilización
de servicios o equipos, mediante documentos que describan la sistemá-
tica de compras de equipos nuevos, o su reposición.
En las organizaciones en que se gestiona por procesos, las compras o
aprovisionamiento se documentan como un proceso de soporte, donde
se describe la sistemática, responsabilidades etc., Igualmente estos as-
pectos pueden estar referidos en el Manual de la Calidad y procedi-
mientos específicos. En la Figura 3.3.2. se muestra un ejemplo del
índice del documento que describe el aprovisionamiento, y en la Figura
3.3.3., el diagrama con las etapas que comprende.
179
Figura 3.3.2. Índice del procedimiento del Subproceso de Aprovisiona-

miento
180
Figura 3.3.3. Flujograma del Subproceso de Aprovisionamiento
2. Se deben planificar y evaluar las necesidades de nuevos equipos en

todas las situaciones, bien cuando se trata de incorporar nuevos servi-
cios al Laboratorio Clínico, en equipos existentes o no, como cuando
los existentes deban renovarse, sea por otro idéntico o no.
Hay que definir siempre, y previamente, qué requisitos debe satisfacer
el equipo a adquirir, en cuanto a sus características técnicas, y en fun-
ción además de la finalidad prevista; por ejemplo, no es lo mismo una
prueba rápida de urgencia que la misma aplicada a la rutina, confir-
mación etc.
3. A continuación hay que estudiar las posibilidades del mercado, para

identificar lo que más satisfaga a los objetivos definidos, así como el
coste, las instalaciones necesarias, etc.
4. Una vez establecidos los requisitos del Laboratorio Clínico y realizada

la prospección del mercado, ya puede iniciarse la compra como tal.
En el sistema publico esta etapa se rige por a Ley de Contratos del Sec-
tor Público, que exige una valoración técnica y económica de las ofer-
tas que concurran, además de otros requisitos administrativos.
En cualquier caso, se establecerán criterios para la selección que
justifiquen la opción elegida: criterios técnicos basados en prestaciones
y características técnicas, criterios económicos, y otros criterios, según
cada caso, como servicio postventa, mantenimiento, formación de
usuarios, criterios de seguridad e impacto medioambiental, etc. Se va-
lorarán las diferentes ofertas según los criterios establecidos, adquirien-
do aquella que más los alcance.
Este requisito, por tanto, puede cumplirse mediante la tramitación de
expedientes públicos de compra, u otro tipo de contratos de compra o
prestación de servicios con los proveedores, en los que vengan defini-
dos los requisitos del Laboratorio Clínico, la valoración a efectuar entre
las opciones ofertadas, y por parte del proveedor, las características
del equipo a adquirir y/o del servicio a prestar. Es un contrato que es-
tablece el acuerdo de compra y además aporta trazabilidad al proce-
so.
Se guardarán registros de los suministros comprados, así como de los
servicios externos contratados durante un tiempo que se estime conve-
niente, dependiendo de su tiempo útil de utilización en el Laboratorio 181
Clínico. La normativa propia, local, autonómica, etc., suele exigir tam-
bién conservar este tipo de registros. En la Figura 3.3.4 puede verse un
ejemplo de criterios de selección y su valoración.
182
Figura 3.3.4. Criterios de selección para adquisición de equipos
5. Hay que comprobar a la recepción que el equipo es apto y cumple

las especificaciones previstas.
Este aspecto aplica fundamentalmente a reactivos y consumibles, ya
que implica la conformidad para su utilización. En el caso de instru-
mentos o sistemas analíticos, esta comprobación forma parte de la ges-
tión del equipo y validación del método.
Lo podemos realizar mediante procedimientos o instrucciones para la
inspección, aceptación/rechazo, almacenamiento de fungibles según
se refiere en el subcapítulo 2.6 de la presente monografía.
6. Debe existir un sistema de control de inventario para los suministros,

servicios y productos comprados, que debería incluir el registro de los
lotes de reactivos, materiales de control y calibradores relevantes, su
fecha de recepción e inicio de utilización.
Habitualmente los sistemas analíticos conservan la trazabilidad de los
reactivos, calibradores, controles utilizados, por lo que esta recomen-
dación de la Norma en su apartado 4.6 estaría resuelta en esos ca-
sos.
Pueden habilitarse registros en la recepción, que ayudan a controlar la
conformidad del producto suministrado así como su reposición. Puede
verse un registro de recepción de calibradores en el Ejemplo 3.3.1.
Modelo de formato de registro de «recepción de calibradores».
7. Hay que evaluar a los proveedores.

Haciendo un seguimiento de cumplimiento de contrato y calidad de la
prestación a los proveedores, y manteniendo registros de las evalua-
ciones, como los ejemplos que se presentan en el subapartado 2.6. de
la presente monografía. Una forma de evaluar es a partir de las inci-
dencias detectadas en el cumplimiento del contrato establecido, para
lo que previamente deberán ser registradas.
Gestión
1. Hay que instalar los equipos en espacios adecuados y de forma que

las condiciones de trabajo sean seguras. La ubicación debe permitir
la realización adecuada de revisiones y reparaciones.
Tendremos en cuenta las características propias del equipo y de la
actividad que realice, los requerimientos especiales de instalación y 183
funcionamiento, los dispositivos de seguridad como sistema eléctrico,
alarmas, etc., y la gestión correcta de residuos. Se llevará a cabo con
las especificaciones del fabricante y cumpliendo la normativa de resi-
duos aplicable.
2. Hay que identificarlos de forma única, y registrar datos como: nombre

del fabricante, identificación del tipo, marca/modelo, y número de se-
rie, datos de contacto del fabricante, fecha de recepción y de puesta
en servicio, ubicación, condición a la recepción (nuevo, reacondicio-
nado, utilizado…). Deberá hacerse para sistemas analíticos, instrumen-
tos auxiliares, patrones, material de referencia o controles, fungibles y
software.
Para ello se creará un inventario de equipos, que los identifique me-
diante un código y que contenga para cada uno de ellos todos los da-
tos que se consideren de interés. Al final, se muestran modelos de fi-
chas de inventario: Ejemplo 3.3.2. Modelo de formato de registro
«Fichas de inventario de instrumentos y patrones»; Ejemplo 3.3.3 Mo-
delo de formato de registro «Ficha de inventario de instrumentos»;
Ejemplo 3.3.4. Modelo de formato de registro «Inventario de equipos
informáticos» y Ejemplo 3.3.5. Modelo de formato de registro «Listado
de equipos».
3. Hay que verificar en el momento de la instalación, que alcanzan las
prestaciones previstas y cumplen las especificaciones de los análisis co-
rrespondientes.
El término «verificación» resulta muchas veces amplio y confuso. Para
los consumibles, ya se ha referido que consiste en la comprobación a
la recepción, pero interpretándolo como requisito indispensable en la
puesta en marcha de sistemas analíticos, adquiere más dimensión, ya
que incluiría: a) la aceptación a la recepción, b) la comprobación de
que el equipo funciona correctamente, y que es realizada habitualmen-
te por el fabricante, y c) la verificación por el Laboratorio Clínico de
que las especificaciones del fabricante se reproducen para la finalidad
prevista, que corresponde a la validación propiamente dicha, y es tra-
tado en el apartado 5.5 «Procedimientos analíticos» de esta Norma
(subcapítulo 3.5 de la presente monografía).
Antes de utilizar reactivos, instrumentos, es recomendable realizar
una evaluación preliminar sobre su aceptabilidad, para comprobar
la verificación del proveedor, con el fin de detectar posibles pro-
blemas de origen que requieran solución inmediata, o devolución de
los mismos.
184 Los equipos auxiliares (pipetas, balanzas, termómetros, etc.) con in-
fluencia en los resultados, deberán ser calibrados antes de su puesta en
servicio; en el caso de haber sido calibrados en origen, se solicitarán
los certificados de dichas calibraciones, para demostrar la trazabili-
dad.
Para cumplir con este requisito podemos basarnos en la información
que nos suministre el fabricante, que de acuerdo a la Directiva DIV
normativa,de sistemas de diagnóstico médico in Vitro, Real Decreto
1662/2000, de 29 de septiembre, éste debe proporcionar evidencia
de que el equipo funciona como declara en las especificaciones, tanto
a nivel técnico, como analítico y diagnóstico.
La validación es objeto fundamental del procedimiento analítico y será
referido con detalle en ese apartado.
4. Hay que verificarlos regularmente, para efectuar un seguimiento que

demuestre un funcionamiento apropiado en rutina, o cuando sean so-
metidos a algún ajuste de las condiciones de trabajo, intencionado o
no. Estas verificaciones regulares deben quedar registradas, como en
el Ejemplo 3.3.6. Modelo de formato de registro de «verificación de
termómetros». En la Figura 3.3.5. se representa un diagrama de flujo
de gestión del mantenimiento y calibración de equipos.
185
Figura 3.3.5. Diagrama de gestión de mantenimiento y calibración de

equipos
Para ello se establecerán programas o planes de verificación que des-

criban cómo se comprueban las prestaciones durante la utilización que
incluirán:
– Las instrucciones de uso y manejo: manuales del fabricante, proce-
dimientos o instrucciones propias.
– Las instrucciones del fabricante, sirven para establecer los requisitos
mínimos de verificación. Además, si se encuentran adaptadas al
usuario, evitan la redacción de procedimientos o instrucciones pro-
pios, muchas veces redundantes.
– Planes de Mantenimiento, incluido el preventivo, empleando como
criterios mínimos los indicados por el fabricante, en cuanto a fre-
cuencia, aceptación etc.
– Planes y Procedimientos de calibración de los equipos que lo re-
quieran:
– Calibrándolos antes de su puesta en servicio y a intervalos regula-
res establecidos.
• Identificando el estado de calibración del equipo.
• Conservando la trazabilidad de las medidas, utilizando patro-
nes propios trazables, o indicada por el fabricante.
• Realizando la calibraciones externas en Laboratorios acredita-
dos. Si no es posible asegurar la trazabilidad externa, se bus-
carán alternativas como intercomparaciones.
• Estableciendo criterios de aceptación/rechazo de las calibra-
ciones.
• Elaborando procedimientos para definir cómo actualizar facto-
res de corrección tras las calibraciones.
– Los equipos que requieran verificación/calibración estarán etique-
tados, codificados o señalados de forma que sea fácilmente reco-
186 nocible su estado, así como la fecha de próxima calibración.
En el caso de analizadores automáticos, en los que se efectúan ca-
libraciones continuas, no es necesario identificar el estado de cali-
bración, aunque si habrá registros que lo demuestren.
En la Figura 3.3.6., se presenta un ejemplo del índice de un procedi-
miento con las instrucciones de manejo del equipo y en la Figura
3.3.7. el índice del procedimiento interno de calibración de termóme-
tros y sondas. También se presentan ejemplos del índice de un proce-
dimiento de calibración y verificación de balanzas y del índice del
procedimiento de calibración de un material volumétrico, en la Figura
3.3.8. y Figura 3.3.9., respectivamente.
187
Figura 3.3.6. Índice de un procedimiento de las instrucciones de manejo

de un equipo
188
Figura 3.3.7. Índice de un procedimiento interno de calibración de ter-

mómetros y sondas
189
Figura 3.3.8. Índice de un procedimiento para la calibración y verifica-

ción de balanzas
190 Figura 3.3.9. Índice de un procedimiento de calibración y verificación
de material volumétrico
A continuación, se muestra una relación de ejemplos de los aspectos

mencionados de mantenimiento y calibración:
• Ejemplo 3.3.7. Modelo de formato de registro «Registro de activi-
dades de mantenimiento correctivo».
• Ejemplo 3.3.8. Modelo de formato de registro «Registro de mante-
nimiento correctivo de equipos».
• Ejemplo 3.3.9. Modelo de formato de registro «Registro del plan
de mantenimiento preventivo externo».
• Ejemplo 3.3.10. Modelo de formato de registro «Registro de acti-
vidades de mantenimiento preventivo».
5. Hay que realizar estudio comparativo cuando se utilizan equipos do-

bles o alternativos para las mismas determinaciones.
Puede disponerse de un procedimiento que defina la comparación a
realizar, y los criterios de aceptación de que ambos equipos obtienen
resultados transferibles cuando son utilizados indistintamente para un
mismo procedimiento analítico, como suele ser el caso del Laboratorio
de Urgencias.
Para la comparación pueden tenerse en cuenta las recomendaciones
de Sociedades Científicas u otros organismos.
6. Se controlarán los equipos averiados, y su nueva puesta en servicio,

examinando si hubo efecto sobre resultados previos.
Se efectuará identificando y retirando del servicio los equipos averia-
dos, hasta que se reparen y se sometan a verificación o calibración
que demuestre que funcionan de acuerdo a las especificaciones.
En el caso de resultados previos afectados, se aplica el procedimiento
de control de no conformidades que se habrá definido en los requisitos
de gestión, y que describirá la actuación a seguir, acción correctora,
responsables y registros.
7. Se autorizará al personal para la utilización, mantenimiento, calibra-

ción, etc., de cada equipo, y se le proporcionarán todas las instruccio-
nes necesarias.
Se lleva a cabo formando y adiestrando al personal para cada equipo
y para las diferentes operaciones, y proporcionándole para ello las ins-
trucciones correspondientes. Se conservarán registros de los adiestra-
mientos y las autorizaciones. Se presenta un ejemplo de modelo de 191
formato de registro de cualificación de personas en el subcapítulo 3.1
Personal de la presente monografía, Ejemplo 3.1.1. Modelo de forma-
to de registro de «Cualificación del Personal», pero aquí presentamos el
Ejemplo 3.3.11. Modelo de formato de registro de «Ficha de adies-
tramiento y autorización del personal para utilización de equipos».
8. Hay que proteger todos los equipos de alteraciones que puedan reper-
cutir en los resultados, y almacenar los fungibles en el lugar apropiado.
Para ello se dispondrá de lugares de almacenamiento que no alteren
las propiedades o características requeridas e indicadas por el fabri-
cante.
9. Hay que guardar registros de todas las operaciones y actividades efec-

tuadas.
Los registros en los aspectos referidos previamente son numerosos y de
gran importancia de cara a la trazabilidad. Se enumeran a continua-
ción los obligados por la Norma UNE-ISO 15189:2007 correspon-
dientes a este apartado de los que anteriormente se muestran varios
ejemplos:
• Inventario actualizado de equipos.
• Instrucciones del fabricante.
• Plan y registros del Mantenimiento efectuado.
• Registro de incidencias, averías.
• Informes o certificados de calibraciones internas y externas, con cri-
terios de aceptación, ajustes, frecuencia de realización.
• Registro de adiestramiento y autorizaciones del personal para utili-
zación de equipos.
Equipos informáticos
Se tratan como equipos, por lo que les aplica los aspectos ya indicados, y
además:
1. El software debe de ser documentado y validado.

El software comercial debe ser validado por el fabricante. El Laborato-
rio Clínico debería comprobar a intervalos regulares, o cuando se
efectúen cambios de versión, que los resultados transmitidos o bien ob-
tenidos mediante fórmulas o transformados por reglas, son los espera-
dos. Puede comprobarse que el resultado primario es el mismo que
contiene el sistema, y si los cálculos automáticos coinciden en resultado
192 con los realizados de forma manual y realizando, en el otro caso, los
cálculos manualmente. Todo esto puede documentarse en un procedi-
miento de «Control y Validación de Software» junto con los respectivos
registros. Se presenta un ejemplo de formato de ficha control y valida-
ción del software. Ejemplo 3.3.12. Modelo de formato de registro «Fi-
cha control y validación de Software». En la Figura 3.3.10, se puede
ver cuál sería el índice del procedimiento de control y validación del
software.
193
Figura 3.3.10. Índice del procedimiento de control y validación del soft-

ware
2. Deben instalarse y mantener de forma que se asegure el buen funcio-

namiento e integridad de los datos. Se ubicarán para ello en espacios
y condiciones ambientales adecuados.
3. Hay que protegerlos para impedir accesos no autorizados y garantizar

la seguridad e integridad de la información.
El acceso físico a la zona de servidores etc. estará autorizado única-
mente a los administradores del sistema. El acceso a las aplicaciones
se realizará mediante autorizaciones expresas a los niveles que corres-
ponda a cada tipo de usuario. Estos accesos deberían ser trazables en
todos los casos y conservar registros de las autorizaciones.
Debe contemplarse de forma estricta la Ley 15/1999 de Protección de
datos de carácter personal.
Intervienen muchas personas, Servicios o Departamentos diferentes. Las

responsabilidades variarán en función del tipo y tamaño de organización:
• Dirección-Gerencia, aprobando planes de inversiones.

• Jefe de Servicio, planificando compras, instalación equipos, autorizan-
do cualificación del personal.
• Facultativos responsables de equipos, elaborando planes de verifica-
ción, calibración, mantenimiento, supervisión de adiestramiento del
personal técnico.
• Técnicos de laboratorio, utilizando, realizando mantenimientos internos,
calibrando, de acuerdo a instrucciones.
• Servicio de Compras.
• Servicio de Mantenimiento.
• Servicio de Informática.
• Proveedores de equipos.
• Servicios externos de Mantenimiento.
194 ¿Cuándo hay que hacerlo?
• Siempre que se adquieren nuevos equipos, tanto para incorporar nue-

vas prestaciones como para sustituirlos en el caso de las ya estableci-
das.
• Cuando se adquieren sistemas informáticos.
• Cuando se reponen materiales.
• Continuamente, según planes de verificación, calibración, mantenimien-
to.
• Cuando se avería un equipo y hay que repararlo y verificarlo.
• Con el Procedimiento de Compras y pliego de condiciones técnicas.

• Con los criterios de recepción, comprobación, aceptación/rechazo,
almacenamiento.
• Con las instrucciones del fabricante.
• Con la evaluación de los proveedores.
• Con las instrucciones del fabricante, procedimientos e instrucciones
propias de utilización de equipos.
• Con la ficha inventario.
• Con los Planes de verificación, calibración, mantenimiento.
• Con los Planes de adiestramiento del personal y registro de cualifica-
ciones.
• Con los registros de: verificaciones, calibraciones, mantenimientos,
trazabilidad (patrones, lote reactivo y fecha de uso…).
• Con las Leyes: de Protección de Riesgos laborales, de Residuos peli-
grosos, de protección de datos.
• Con normativa específica de calidad.
Ejemplo 3.3.1. Modelo de formato de registro: «Recepción de calibra-

dores».
195
Ejemplo 3.3.2. Modelo de formato de registro «Fichas de inventario de
instrumentos y patrones».
196
Ejemplo 3.3.3. Modelo de formato de registro: «Ficha de inventario de
instrumentos».
197
Ejemplo 3.3.4. Modelo de formato de registro: «Inventario de equipos
informáticos».
198
Ejemplo 3.3.5. Modelo de formato de registro: «Listado de equipos».
199
Ejemplo 3.3.6. Modelo de formato de registro: «Verificación de termó-
metros».
200
Ejemplo 3.3.7. Modelo de formato de registro: «Registro de actividades
de mantenimiento correctivo».
201
Ejemplo 3.3.8. Modelo de formato de registro: «Registro de manteni-
miento correctivo de equipos».
202
Ejemplo 3.3.9. Modelo de formato de registro «Registro del plan de
mantenimiento preventivo externo».
203
Ejemplo 3.3.10. Modelo de formato de registro: «Registro de activida-
des de mantenimiento preventivo».
204
Ejemplo 3.3.11. Modelo de formato de registro: «Ficha de adiestra-
miento y autorización del personal para utilización de equipos».
205
Ejemplo 3.3.12. Modelo de formato de registro: «Ficha control y vali-
dación de Software».
206
Subcapítulo 3.4
Procedimientos Preanalíticos

El Laboratorio Clínico debe asegurar un adecuado control y gestión de la

fase preanalítica que comprende los procesos que comienzan cronológi-
camente a partir de la petición del Médico Clínico e incluyen:
207
• La petición de los análisis.
• La preparación del paciente.
• La recogida de la muestra primaria.
• El transporte hasta el interior del Laboratorio Clínico.
Estos procesos terminan cuando comienza el procedimiento analítico como

se puede ver en la Figura 3.4.1.
El Laboratorio Clínico debe asegurar:
• Que las actividades previas al análisis no influirán negativamente en los

resultados ofrecidos al cliente (Facultativo Peticionario/Médico).
• La trazabilidad de todas las muestras primarias.
• La integridad de la seguridad del paciente.
Por ello, debe controlar y gestionar todos los procedimientos preanalíticos

o fase preanalítica dentro del Laboratorio Clínico.
El Laboratorio Clínico debe tener disponible toda la documentación nece-

saria para realizar las actividades preanalíticas incluidas en el alcance de
la acreditación y distribuirla en todos los lugares donde es de aplicación
(centros periféricos, servicios quirúrgicos, zona de preanalítica o toma de
muestras, en las diferentes plantas del Hospital, etc.). Una vía muy útil es
publicar esta información en la Intranet del Hospital para que esté a dispo-
sición de los usuarios, ya que es más fácil de controlar y actualizar que las
copias de documentación distribuidas en formato papel.
208
Figura 3.4.1. Etapas que componen el proceso preanalítico en el Labora-

torio Clínico
Debe asegurarse de que el personal del Laboratorio Clínico involucrado en

el proceso preanalítico de revisión de peticiones y muestras, ha recibido la
formación adecuada.
Se debe realizar un registro y seguimiento de las actividades (ejemplo:
mediante el control a la recepción de las muestras, inclusión en el progra-
ma de auditorías internas, notificación a los centros de los problemas de-
tectados (puntualmente en cada paciente y periódicamente, mediante el
resumen de indicadores o incidencias detectadas en cada centro), etc.).
El Laboratorio Clínico deberá elaborar y disponer de una serie de docu-
mentos que describan la organización de la fase preanalítica (circuitos,
centros y sus ubicaciones, etc.), bien para que sea utilizada por las perso-
nas que realizan la toma o manipulan la muestra o para entregar al pa-
ciente u otros usuarios del Laboratorio Clínico.
Todos estos documentos deben estar incluidos en el sistema de control de
la documentación del Laboratorio Clínico. Así mismo, el Laboratorio Clínico
deberá disponer de un listado de todos los centros (Atención Primaria,
Especializada, etc.) /servicios de procedencias de las muestras, con el
nombre del responsable-coordinador de cada centro.
También se debe indicar en el informe (o cartera de servicios) los casos en
los que el Laboratorio no asume la fase de toma de muestras (al no pro-
porcionar la formación al personal de extracción ni realizar auditoría al
centro).
El Laboratorio Clínico asume la responsabilidad de analizar sólo muestras

que cumplen criterios de calidad. La fase preanalítica de un análisis bio-
químico incluye algunos aspectos que a veces no están bajo el control 209
directo del propio Laboratorio Clínico y otros que sí lo están. Entre los pri-
meros se incluyen los relacionados con la recogida y toma de muestras de
determinadas muestras clínicas, la cumplimentación de la hoja de solici-
tud/hoja de petición de pruebas y el transporte de las muestras al Labora-
torio Clínico que se va a acreditar.
Entre los aspectos que se deben controlar directamente por el Laboratorio
Clínico se encuentran la recepción de las muestras, los criterios de acepta-
ción y/o rechazo, el registro de las distintas peticiones/solicitudes, la pre-
paración de las muestras y la conservación de las mismas. Si el Laboratorio
Clínico decide que no va a sumir la responsabilidad de la parte de la fase
preanalítica que no va a controlar directamente deberá reflejarlo en los
informes de los resultados.
La fase preanalítica no puede ser excluida del alcance de la acreditación
de un Laboratorio Clínico; sin embargo pueden darse situaciones en que
algunas etapas de la fase preanalítica quedan fuera de las actividades del
laboratorio Clínico. Éste es el caso de las muestras quirúrgicas, ginecológi-
cas y otros casos similares en las que la obtención de la muestra es reali-
zada en el ámbito de una especialidad distinta a la del Laboratorio y, por
tanto, puede quedar excluida la responsabilidad del Laboratorio Clínico.
Sin embargo, incluso en estos casos, el resto de actividades preanalíticas
deben asumirse por el Laboratorio Clínico (disponibilidad de la documen-
tación aplicable, revisión de las condiciones de transporte y de la calidad
de las muestras a la recepción, etc.).
Cuando un Laboratorio Clínico en situaciones justificadas, no asume la
responsabilidad de la obtención de las muestras en un centro de proce-
dencia (por ejemplo que sea realizada por personal ajeno al Laboratorio
Clínico), debe asegurarse que existe un acuerdo con el cliente (a través de
la cartera de servicios) que defina claramente las responsabilidades de la
toma de muestras y su transporte y los informes de Laboratorio Clínico lo
reflejan claramente.
El Laboratorio Clínico debe informar a los facultativos peticionarios sobre la
forma de solicitar una petición y de las instrucciones específicas para el
paciente a través de su cartera de servicios y al personal de enfermería (o
personal responsable) sobre las muestras recomendadas según el tipo de
prueba o parámetro solicitado, e instrucciones con los métodos de extrac-
ción y manipulación de muestras primarias, así como del transporte hasta
el Laboratorio Clínico. El Laboratorio Clínico debe facilitar al facultativo
peticionario, en la hoja de petición, la inclusión de la información clínica,
pero no es un requisito obligatorio que el facultativo peticionario lo cum-
plimente en muchos de los Laboratorios Clínicos aunque sería recomenda-
210 ble que proporcionara toda la información clínica disponible para poder
realizar las pruebas diagnósticas en el Laboratorio Clínico de la manera
más eficiente,
Cada Laboratorio Clínico puede establecer su propia organización de
procedimientos dentro de la fase preanalítica, tener un único manual de
toma de muestras con diversas instrucciones de trabajo o diversos proce-
dimientos técnicos de preanalítica (PTPs): procedimiento de preanalítica
hospitalaria, procedimiento de preanalítica extrahospitalaria, procedimien-
to de toma de muestra de periféricos, procedimiento toma de muestra hos-
pitalaria, procedimiento vías respiratorias hospitalarias, etc.
¿Qué aspectos hay que controlar y documentar dentro del proceso pre-
analítico?:
• Hoja de petición
La elaboración de la petición por parte del Clínico/Médico/Facultativo

al Laboratorio Clínico es un subproceso que abarca desde que el faculta-
tivo, tras examinar al paciente, considera necesaria una petición de de-
terminación analítica y realiza la cumplimentación de la pertinente hoja o
volante de petición, hasta que el paciente, previa información y citación,
se le practica la correspondiente extracción de los especímenes necesa-
rios.
En la hoja de petición se debe identificar al médico que solicita el estudio
y el servicio o unidad al que pertenece. Es conveniente que se incluya un
teléfono con el objeto de informar resultados preliminares precozmente o
para solicitar información adicional en su caso.
Las pruebas solicitadas deben están incluidas en la cartera de servicios del
El Laboratorio Clínico debe disponer de un catálogo de Servicios/Listado de
pruebas; Documentos para el consentimiento informado (en los casos en los
que aplique, por ejemplo estudios genético moleculares o citogenéticos) e
instrucciones para la preparación del paciente. El Laboratorio Clínico debe
proporcionar que dicha documentación esté accesible a todos los usuarios.
El formulario de petición de las pruebas del Laboratorio Clínico, cualquiera
que sea el formato (tipo de formulario) y soporte empleado que el Labora-
torio establezca según sus necesidades deberá permitir la recogida por el
Laboratorio Clínico de todos los datos necesarios (5.4.1.):
o Identificación unívoca del paciente.

o Identificación del médico o persona legalmente autorizada que so-
licita el análisis.
o Destino del informe (lugar y persona). 211
o Descripción de muestra y procedencia anatómica.
o Análisis solicitados.
o Información clínica relativa al paciente: género, fecha de nacimien-
to y aquellos datos y hora de la obtención de la muestra (cuando
sea apropiado).
o Fecha y hora de la recepción de la muestras en el Laboratorio
Clínico.
• Instrucciones de trabajo
El Laboratorio Clínico debe disponer de la documentación necesaria para

la adecuada obtención y manipulación de las muestras (5.4.2.). Debe de
tener documentados como es el transporte de las muestras, la recepción de
las mismas por el Laboratorio Clínico, la protección durante el transporte y
en la recepción, cómo se lleva a cabo el almacenamiento de las mismas y
la eliminación y/o destrucción. Estas instrucciones/manuales de preanalíti-
ca/ procedimientos técnicos preanalíticos (PTPs) deberán incluir toda la
información necesaria (5.4.3.):
o Preparación del paciente.

o Tipo de muestra y cantidad.
o Tipo de recipientes, conservantes y anticoagulantes.
o Descripción del procedimiento para la obtención.
o Instrucciones para la correcta cumplimentación de los formularios de
petición o su equivalente electrónico.
o Identificación de las muestras primarias y peticiones.
o Instrucciones para la correcta manipulación (transporte, refrigera-
ción, etc.).
o Información clínica u otras cuando sea requerida (Ej.: triple scree-
ning, monitorización de drogas, tratamiento antibiótico, etc.).
El responsable asignado por el Jefe de Servicio o Director de Laboratorio

Clínico, generalmente el Responsable de Calidad será el encargado de
distribuir estas instrucciones de trabajo en todas las áreas o lugares don-
de se lleva a cabo la obtención /recepción de las muestras (5.4.3.).
Estas áreas de obtención/toma de muestras deben incluir los diferentes
servicios hospitalarios y los centros alejados del Laboratorio Clínico (cen-
tros periféricos y otros Laboratorios). Y estos documentos pueden ser dis-
tribuidos en cualquier tipo de soporte, papel o electrónico a través de
servidores o páginas Web del propio Laboratorio Clínico y/o hospitala-
212 rias.
El Laboratorio Clínico debe realizar un adecuado control de toda la docu-
mentación de la fase preanalítica (5.4.4.), hay que realizar una revisión y
controlar la distribución en los centros/servicios de las ediciones/revisiones
vigentes.
El Laboratorio Clínico debe utilizar un sistema de identificación unívoca e
inequívoca para las muestras primarias, alícuotas y las peticio-
nes/solicitudes, de tal manera que asegure la trazabilidad al paciente
(5.4.5. y 5.4.12.).
• Obtención de muestras
El subproceso de extracción o toma de muestra abarca desde que al pa-

ciente se le realiza la correspondiente extracción de los especímenes, has-
ta que las muestras correspondientes, son enviadas a las distintas áreas del
servicio y admitidas para su procesamiento.
Los profesionales encargados de la extracción y toma de muestras deben:
o Disponer de un manual de extracción y transporte de muestras ela-

borado por el propio Laboratorio Clínico
o Conocer las normas y pautas de seguridad biológica y a la hora
de realizar esta tarea demostrar su competencia para ello.
o Disponer y distribuirse a las zonas de extracción de muestras de los
recipientes adecuados para el transporte de las muestras así como
de los contenedores adecuados para la eliminación de los elemen-
tos y residuos que sean potencialmente peligrosos.
Antes de la extracción o toma de la muestra se deberá comprobar la co-

rrespondencia entre la solicitud y la identidad del paciente, se verificará
que la hoja de petición y/o volante contiene todos los datos de identifica-
ción y se procederá a rechazar aquellas solicitudes que no estén debida-
mente cumplimentadas.
Deben quedar registrados los datos de identificación de la persona que
realiza la extracción de la muestra, la hora y la fecha de la misma, así
como los incidentes que se hayan producido.
• Transporte de las muestras
Es recomendable que en el Laboratorio Clínico exista un sistema unificado

de transporte de muestras entre los diferentes puntos de extracción y el
propio Laboratorio Clínico. El transporte debería ser lo más rápido posible
y si no fuera así, se deben mantener las condiciones adecuadas de con- 213
servación de las muestras según lo indicado en la cartera de servicios y en
el manual/documentos de extracción y transporte de muestras. En el caso
de que el transporte lo realizara un celador, un familiar o un propio pa-
ciente, se le deben indicar las normas a seguir durante el mismo. Si el
transporte es del domicilio particular del paciente al Laboratorio, del punto
de extracción periférico al Laboratorio Clínico o si es intrahospitalario, se
deberá controlar la temperatura y el tiempo de transporte y esto deberá ser
indicado en el manual de condiciones de transporte de las muestras e
incluso en la cartera de servicios. Un ejemplo de registro en el que se ano-
tan estos aspectos es el Ejemplo 3.4.1. Modelo de formato de registro
«Condiciones de Transporte». Si se utilizar un tubo neumático es recomen-
dable llenar los tubos al máximo y evitar los sistemas con paradas interme-
dias.
El transporte de las muestras/especímenes se realizará en condiciones
adecuadas (5.4.6.) (1), i.e. en un intervalo de tiempo, en condiciones de
temperatura y con los conservantes y condiciones de seguridad adecua-
dos. Un ejemplo de registro de la fase preanalítica asociado al transporte
de muestras en el que se puede ver el Ejemplo 3.4.2. Modelo de formato
de registro «Registro rutas y tiempos de transporte».
Para el transporte de las muestras hay que utilizar la reglamentación para
el transporte normalizado de muestras clínicas, teniendo en cuenta que las
muestra clínicas se clasifican como N.º ONU3373, categoría B, y estas
deben ser transportadas mediante el sistema triple básico de embalaje.
Existen normas nacionales e internacionales para el transporte de muestras
que deben cumplirse (carretera: ADR 2007; envíos postales: UPU, Maríti-
mo: OMI, Ferrocarril: RID, Aéreo: OIAC).
• Recepción de muestras en el Laboratorio
El Laboratorio Clínico debe disponer de un documento que refleje la sis-

temática de trabajo a seguir en el área de recepción de las muestras y los
criterios establecidos por el propio Laboratorio Clínico para la aceptación
y rechazo de las mismas. La revisión de las muestras y del volante/hoja de
petición cuando llegan al Laboratorio Clínico debe ser realizada exclusi-
vamente el personal que haya superado el adecuado proceso de cualifi-
cación para realizar esta tarea.
Es recomendable que diariamente se elabore, en los puntos de extracción,
un registro denominado generalmente «hoja de ruta» en el que se relacionen
los recipientes/contenedores remitidos por cada solicitud, así como el nom-
bre de la persona que ha preparado el envío, la hora en la que se ha pro-
214 ducido la recogida de las muestras y quién realiza el transporte.
El transportista debe entregar las muestras y los volantes de petición en el
Laboratorio Clínico, firmar en la hoja de ruta (en la que debe constar cual-
quier incidencia que haya ocurrido durante el transporte) y anotar la hora
de entrega. Asimismo, deberá obtener una copia de la hoja de ruta firma-
da por el responsable en el Laboratorio Clínico de la recepción de las
muestras, en la que se deberá especificar si se rechaza algún contene-
dor/nevera y la causa de dicho rechazo. El responsable en el Laboratorio
Clínico de la recepción de las muestras debe comprobar la llegada y en-
trega de las muestras y sus correspondientes volantes de solicitud y recoger
las incidencias que hayan sido comunicadas por el transportista. Debe
existir un registro de todas las muestras recibidas (5.4.7.) en el Laboratorio
en el que, independientemente del formato en que se encuentre, se anote
la fecha y hora y la identidad del receptor.
Para las muestras que son obtenidas directamente en plantas del hospital o
son entregadas directamente por el propio paciente /familiar también es
necesario comprobar la correspondencia entre la muestra y la correspon-
diente solicitud.
El personal del área de la recepción de muestras, debe comprobar
además que la muestra se recibe en las condiciones adecuadas de trans-
porte y conservación, correctamente identificada y que viene en el conte-
nedor adecuado para la realización completa de las pruebas solicitadas.
En el documento que haya elaborado el Laboratorio Clínico sobre la re-
cepción y aceptación de las muestras (5.4.8.) deben estar establecidos los
criterios aplicables y las actuaciones que se llevará a cabo para resolver
las incidencias que se puedan presentar. Como normas generales cuando
se recibe una muestra con errores de identificación se debe contactar con
el servicio/medico peticionario y es necesario solicitarle una nueva muestra
para evitar confusiones así como si en el Laboratorio Clínico se recibe una
muestra derramada o si el transporte y conservación de la misma no es
adecuado, se debería solicitar nueva muestra.
Hay que resaltar que es el propio Laboratorio Clínico el que tiene la potes-
tad de rechazar una muestra o solicitud que no cumpla los requisitos de
calidad preanalítica establecidos en su procedimiento de recepción y
aceptación de muestras. En las muestras no aceptables, entran circunstan-
cias excepcionales como cuando no pueda ser recogida una nueva mues-
tra, en estos casos si se procesaría la muestra pero se haría constar en el
informe que la muestra es inadecuada (explicando el motivo) y que los
resultados deben ser interpretados por el Clínico con precaución o que
pueden no ser válidos.
El Laboratorio Clínico debe registrar las muestras anómalas o que no cum-
plen los criterios establecidos (5.4.8.). Las incidencias relacionadas con la 215
recepción de las muestras deben ser registradas, y en dicho registro debe
figurar la persona del Laboratorio Clínico (Personal de enfermería/Técnico
de Laboratorio, etc.) que detecta la incidencia, la muestra implicada, el
tipo de incidencia, la persona con la que se contacta del servicio/centro
solicitante y la resolución de la incidencia. Un ejemplo de registro es el
que puede verse en el Ejemplo 3.4.3. Modelo de formato de registro «Re-
gistro de anulaciones».
Hay que documentar las incidencias así como las acciones correctivas
llevadas a cabo. Un ejemplo del listado de incidencias puede verse en
Ejemplo 3.4.4. Modelo de formato de registro «Listado de incidencias del
proceso preanalítico». El Laboratorio puede considerar determinadas ex-
cepciones, y para ello deberá documentar y definir aquellos casos y con-
diciones en las que se podrá aceptar una muestra cuya identificación es
dudosa, hasta que se reciba la identificación definitiva, en aquellas mues-
tras irremplazables o críticas por ejemplo una muestra de LCR en un pa-
ciente crítico (5.4.5.).
Ante una solicitud verbal de ampliación de estudios siempre debe existir la
autorización de un Facultativo Especialista de Laboratorio (F.E.A.) del Labo-
ratorio Clínico y registrarse la prueba solicitada en la petición previa, indi-
cando la fecha de ampliación, así como el nombre de médico que la
solicita.
A la llegada de las muestras a la Laboratorio Clínico, debe existir una
revisión de todas las muestras junto con sus correspondientes volan-
tes/peticiones que será efectuada por personal autorizado (personal técni-
co o de enfermería que ha sido cualificado y ha recibido una formación
adecuada para realizar dicha tarea) (5.4.10.). Entre sus funciones se en-
cuentra revisar periódicamente si el volumen de muestra obtenida es ade-
cuado (ni insuficiente ni excesivo) (5.4.9.).
El Laboratorio Clínico deberá establecer un mecanismo para proporcionar
información de retorno a los centros/servicios periféricos de procedencia
de muestras acerca de los diversos problemas detectados en sus centros.
Por ejemplo, está el registro u hoja de reclamación que envía el Laborato-
rio Clínico a los centros periféricos de donde le llegan las muestras, como
puede verse en el Ejemplo 3.4.5. Modelo de formato de registro «Hoja de
reclamación por parte del Laboratorio».
• Preparación de las muestras
Las muestras y los correspondientes volantes deben ser identificados con el

sistema de numeración propio del Laboratorio y luego serán clasificados en
216 función de la prueba para ser distribuidas a la unidad o sección del Labo-
ratorio Clínico de destino. A continuación, serán sometidas a una serie de
procedimientos de preparación previos a un su procesamiento, según la
naturaleza de la muestra y el tipo de prueba o estudio solicitado, siguiendo
unos procedimientos normalizados de trabajo específicos (PNTs).
• Conservación de las muestras tras su procesamiento
Las muestras una vez procesadas, se almacenarán durante un tiempo que

garantice que un problema en el procesamiento o en la interpretación de
resultados obtenidos pueda ser solucionado recuperando la muestra para
un nuevo procesamiento. También para poder dar respuesta a una posible
solicitud de ampliación de pruebas.
Las muestras deberán ser conservadas hasta el momento del análisis en
condiciones adecuadas y esto deberá ser recogido y documentado tal y
como se haya establecido en el Laboratorio Clínico (5.4.14.).
Si el Laboratorio Clínico acepta peticiones urgentes y estas están incluidas
dentro del alcance de la acreditación, debe tener documentada y definida
la sistemática para gestionar aquellas muestras que se han identificado
como urgentes (5.4.11.).
Asimismo, el laboratorio debe documentar y definir la sistemática para
gestionar las peticiones verbales de análisis de las muestras (5.4.13.).
El Jefe del Servicio o Director del Laboratorio Clínico, o la persona en la

que éste delega, normalmente el Responsable de Calidad, debe asegurar-
se de que se realiza un registro y seguimiento de las actividades que inte-
gran la fase preanalítica.
En el desarrollo de todo el proceso preanalítico debe existir una coordina-
ción entre todos los profesionales sanitarios (Personal Médico, Facultativo,
de Enfermería, Técnicos de Laboratorio, Auxiliares de Enfermería, y Cela-
dores) y no sanitarios (Personal Administrativo) que participan en el mismo,
tanto en la asistencia primaria como en la especializada como hospitala-
ria. Para poder colaborar en el buen control de la fase preanalítica es
recomendable y fundamental que exista un intercambio de información
«feedback» entre el Clínico/Facultativo Peticionario que solicita la realiza-
ción de determinadas pruebas y el Facultativo especialista del Laboratorio
Clínico.
Los centros de obtención de muestras primarias deben tener un Responsa-
ble/Coordinador/Supervisor quien, además de ser el interlocutor con el
Laboratorio Clínico, recibe la formación directamente del Laboratorio Clínico
y coordina la formación a todo el personal de extracciones de su centro. 217
Cuando se inicia la elaboración del sistema de gestión documental del

Laboratorio Clínico, se debe proceder a redactar y elaborar todos los do-
cumentos necesarios para una buena gestión y control del proceso pre-
analítico.
Los documentos correspondientes a la fase preanalítica, como la hoja de
petición, registros diversos y manuales de toma de muestras, proce-
dimientos para la preparación del paciente, etc., se reestructurarán o dise-
ñarán si se decide realizar alguna modificación bien en soporte electrónico
o en soporte papel, tras una revisión por la Dirección, Auditoría Interna o
Auditoría Externa de ENAC.
A través del sistema de petición electrónica (si aplica y es viable), los pun-
tos de extracción informatizados (si aplica) y la plataforma distribuidora y
alicuotadora se asegura la trazabilidad a lo largo del proceso analítico, y
mediante los registros del personal implicado en cada proceso (tanto en
soporte papel como electrónico).
Para la difusión, distribución y control de los diversos documentos integran-
tes del proceso preanalítico, se pueden utilizar soportes informáticos, pági-
nas Web del propio Laboratorio o del hospital, servidores, intranet, etc.
Para la elaboración de los diversos manuales de toma de muestra, pre-
analítica, etc., se pueden seguir las recomendaciones de las diversas So-
ciedades Científicas, tanto nacionales, europeas o americanas relaciona-
das con el Laboratorio Clínico.
218
Ejemplo 3.4.1. Modelo de formato de registro: «Condiciones de Transporte».
219
220
Ejemplo 3.4.2. Modelo de formato de registro: «Registro rutas y tiempos de transporte».
Ejemplo 3.4.3. Modelo de formato de registro: «Registro de anulaciones».
221
222
Ejemplo 3.4.4. Modelo de formato de registro: «Listado de incidencias del proceso preanalítico».
Ejemplo 3.4.5. Modelo de formato de registro: «Hoja de reclamación
por parte del Laboratorio».
223
Subcapítulo 3.5
Procedimientos Analíticos

Porque el Laboratorio Clínico debe utilizar procedimientos analíticos que

cumplan las necesidades de los usuarios de los servicios del Laboratorio
Clínico (Médico/ Clínico/ Facultativo peticionario) y que sean apropiados
para los análisis que se vayan a realizar (5.5.1.). Además, el Laboratorio 225
Clínico debe demostrar suficiente experiencia práctica en la realización de
las pruebas que desea acreditar, de forma que se pueda evaluar y com-
probar su competencia. Para el mantenimiento de la acreditación debe
demostrarse que se mantiene la actividad para todas las pruebas incluidas
en el alcance.
Para ello, el Laboratorio Clínico debe legitimar los procesos analíticos in-
herentes a las pruebas incluidas en el alcance mediante documentos de
eficacia contrastada. Dichos documentos podrán ser procedimientos gene-
rales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones técnicas, dia-
gramas de flujo… En definitiva cualquier documento que contribuya a dis-
minuir la variabilidad de la puesta en práctica del proceso por parte del
personal encargado.
En la Figura 3.5.1. se resalta la fase analítica que el Laboratorio Clínico
debe controlar y gestionar y que engloba a los procedimientos analíticos
(determinaciones analíticas), en los que se deben especificar los intervalos
de referencia biológicos (IRB).
Figura 3.5.1. Fase/proceso analítico dentro del Laboratorio Clínico
226
El Laboratorio Clínico debe desarrollar y documentar todos los procedi-

mientos de trabajo que se realicen incluyendo el procedimiento para la
validación de los métodos. En ellos se debe establecer las especificacio-
nes/características analíticas de los métodos, teniendo en cuenta su finali-
dad diagnóstica prevista (5.5.4.).
Estos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) deben estar dispo-
nibles en los puestos de trabajo y, si se considera necesario, pueden
estar también disponibles junto a los autoanalizadores, equipos, etc, o
incluso que se pueda acceder a su consulta vía intranet, o a través del
servidor/buzones y/o páginas web propias del Laboratorio Clínico o del
hospital, instrucciones resumidas que deben formar parte del PNT.
Además, deben estar redactados en un idioma comúnmente entendido
por el personal del Laboratorio Clínico (técnicos de Laboratorio, personal
de enfermería, facultativos especialistas de área), sin utilizar tecnicismos
ni palabras ambiguas que puedan dar lugar a confusiones o mala com-
presión del contenido. El Laboratorio deberá incluir en sus métodos analí-
ticos, las interpretaciones o recomendaciones en forma de comentarios
profundos o cuando esto no sea posible, deberá definir las pautas con-
cretas en forma de comentarios predefinidos. Se debe documentar los
criterios y fuentes a partir de los cuales establece sus intervalos de refe-
rencia biológicos (IRB).
El Laboratorio Clínico debe trabajar únicamente con métodos validados. El
Responsable Técnico de la Unidad/Sección dentro del Laboratorio Clínico,
persona en la que delegaría el Jefe o Director del laboratorio, debe plantearse:
• ¿Es un método comercial el que se va a poner a punto y a desarrollar

en el Laboratorio Clínico?
• ¿Se va a desarrollar internamente un método de diagnóstico dentro del
Laboratorio Clínico?
• ¿Se va a implementar en el Laboratorio Clínico un método comercial
aprobado pero con diversas modificaciones?
Si se utilizan métodos comerciales estos deben ser validados por el fabri-

cante (Directiva 98/79/CE). El Laboratorio Clínico debe confirmar (verifi-
car) que puede reproducir adecuadamente las especificaciones técnicas
definidas, antes de aplicarlos a las muestras de pacientes. Para ello, de-
berá confirmar como mínimo la precisión y la veracidad a los niveles de
decisión clínica. Si el Laboratorio desarrolla sus propios métodos es res-
ponsabilidad de éste el validarlos completamente para demostrar que son 227
adecuados a la finalidad prevista.
Si el Laboratorio Clínico opta por utilizar métodos desarrollados interna-
mente, y existen métodos comerciales aprobados, el Laboratorio deberá
demostrar que alcanza al menos las características de funcionamiento ob-
tenidas en los métodos comerciales pero si se usan métodos comerciales
modificados, deberán ser validarlas las modificaciones que el Laboratorio
Clínico efectúa respecto al método comercial.
Para conocer y documentar la validación del método, el Laboratorio Clíni-
co debe registrar los resultados obtenidos de la validación, el procedimien-
to utilizado para la validación-confirmación y una declaración sobre la
aptitud del método para la finalidad prevista.
Todos estos procedimientos analíticos deben ser revisados periódicamente
(5.5.2.) y debe existir registro de tales revisiones, al igual que el resto de la
documentación del sistema de gestión de la calidad implantado en el Labo-
ratorio Clínico. Además de los PNTs, hay que realizar un adecuado control
documental de toda la documentación de apoyo a las determinaciones
analíticas (fichas resumen, diagramas de flujo, etc.) (5.5.3.). Si los procedi-
mientos documentados tienen soporte electrónico, a estos se les deberá apli-
car los mismos requisitos que a la documentación en soporte papel.
Si el Laboratorio Clínico cambia alguna metodología analítica que pudiera
afectar significativamente a los resultados o a su interpretación, hay que
definir y documentar de qué forma se comunica a los clientes (Médi-
cos/Facultativos peticionarios) (5.5.7.), incluyéndolo por ejemplo dentro
del procedimiento de trabajo.
El Laboratorio Clínico debe disponer de un catálogo de prestaciones y éste
debe estar disponible a los usuarios del laboratorio cuando el cliente
(Médico Clínico / Facultativo peticionario) lo solicite (5.5.6.).
Además el Laboratorio Clínico debe revisar periódicamente los intervalos
de referencia para asegurar que siguen siendo válidos (5.5.5.).
Entre la documentación que es necesaria desarrollar para cumplir los requi-

sitos de la ISO 15189 con respecto a los procedimientos analíticos están
los PNTs o Procedimientos Técnicos de Análisis (PTAs).
Como se ha comentado previamente, el Responsable Técnico de cada
Unidad/Sección y/o responsable de la realización de determinadas
pruebas de diagnóstico deberá documentar y desarrollar uno o varios
procedimientos normalizados de trabajo y para ello previamente debe
reflexionar sobre su contenido.
228
¿En qué apartados hay que estructurar un PNT o PTA para cumplir los
requerimientos de la norma UNE-ISO 15189:2007?
Según la norma UNE-ISO 15189:2007 un PNT debe contener los siguien-

tes puntos:
1) El propósito del análisis.

2) El principio del procedimiento utilizado para los análisis.
3) Las especificaciones técnicas (p.e. linealidad, precisión, exactitud ex-
presada como incertidumbre de medida, límite de detección, intervalo
de medida, veracidad de la medida, sensibilidad y especificidad).
4) El tipo de muestra primaria (p.e.: plasma, suero, orina).
5) El tipo de recipiente y aditivo.
6) El equipo y reactivos requeridos.
7) Los procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica).
8) Los pasos del procedimiento.
9) Los procedimientos de control de calidad.
10) Las interferencias (p.e.: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones
cruzadas.
11) El principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo
la incertidumbre de medida.
12) Los intervalos de referencia biológicos.
13) El intervalo de los posibles resultados del análisis practicado.
14) Los valores de alarma y críticos, cuando sea apropiado.
15) La interpretación del laboratorio.
16) Las precauciones de seguridad.
17) Las fuentes potenciales de variabilidad.
En la Figura 3.5.2. se puede ver un ejemplo del que podría ser un índice
de un procedimiento técnico de trabajo o PNT.
229
Figura 3.5.2. Ejemplo del índice de un Procedimiento Normalizado de

Trabajo (Procedimiento Técnico de Análisis (PTA)
¿Qué información debe aportar un procedimiento normalizado de
trabajo de un método o técnica a incluir en el alcance de acredita-
ción del Laboratorio Clínico?
La información que debe aportar un PNT sobre cualquier prueba o pará-

metro incluiría:
Propósito (objeto) y alcance (campo de aplicación): Especificaciones so-

bre el estudio que se va a realizar, a partir de qué muestras y con qué
objeto. «Este procedimiento analítico establece el método para determinar
la concentración del constituyente (la sustancia) o propiedad en (el tipo de
material) por medio de (técnica)».El alcance establece los límites de apli-
cabilidad del método analítico, fundamentalmente en lo que añade al tipo
de muestra biológica que puede ser analizada y a los equipos o sistemas
analíticos que se pueden usar.
Principio del procedimiento utilizado para el análisis: Información acer-

ca del fundamento científico de la metodología empleada que debe ser
la recomendada para realizar la técnica según la mejor evidencia cientí-
230 fica disponible. En el caso de técnicas comerciales, se deberán emplear
métodos cuyas características de funcionamiento hayan sido objeto de
evaluación, recogidas en trabajos científicos. Esta información debe ser
aportada por el fabricante a través de los manuales de uso correspon-
dientes que serán considerados documentos de consulta en el PNT. En
determinaciones cualitativas es de especial interés conocer los valores de
sensibilidad y de especificidad entendidas como la capacidad de la
prueba para identificar adecuadamente las muestras positivas y negati-
vas, respectivamente. El cutt-off deberá ser igualmente definido, y siempre
que fuera posible con patrones internacionales de referencia. Explica los
procesos químicos o biológicos que son la base de la prueba (diagrama
de flujo o ecuación química).
Documentos de consulta: relación de manuales o guías que sirven de

apoyo al procedimiento.
Muestras: es necesario definir los tipos de muestra que es aplicable el

procedimiento, el método de obtención aconsejado, volumen necesario,
envase o contenedor adecuado, condiciones de conservación hasta su
procesamiento y criterios de rechazo aplicables, etc. También hay que
definir el tiempo que se van a conservar las muestras y en qué condiciones,
tras su procesamiento. Obtención de la muestra (criterios de rechazo de
muestra), conservación y manejo (definir las condiciones de conservación
de la muestra y el período de almacenamiento máximo).
Equipo y reactivos necesarios: En el caso de que el uso y el mantenimien-

to de alguno de los equipos sea objeto de un PNT se debe aludir al pro-
cedimiento específico; esto puede ser aplicable al uso de equipamiento
volumétrico (pipetas automáticas y dispensadores automáticos). En el caso
de emplear kits o equipos comerciales se hará constar el reactivo emplea-
do, así como todos los reactivos no incluidos en el kit y el material general
del Laboratorio a emplear. Deberán constar expresamente las condiciones
y lugar de almacenamiento de los reactivos. Reactivos: listar los reactivos y
otros productos o elementos necesarios para la realización correcta de la
prueba. La relación debe incluir el número de orden de los productos en
cuestión y detalla su manejo y almacenamiento, su fecha de caducidad,
condiciones de almacenamiento, su preparación y el etiquetado de las
disoluciones de trabajo. Materiales de control: deben listarse los materiales
de control usados, junto con la preparación, almacenamiento. Patrón o
calibrador: se debe identificar el patrón o calibrador usados y se detalla su
preparación, almacenamiento y localización.
231
Desarrollo del método: En caso de tratarse de métodos comerciales podría
ser suficiente disponer del procedimiento proporcionado por el fabricante
(insert de la técnica), adaptado a las necesidades del Laboratorio Clínico.
• Encendido del equipo.

• Mantenimiento diario del equipo.
• Calibración.
• Precauciones (con el manejo del equipo).
• Preparación (de la muestra).
• Análisis (realización de la prueba).
• Límite de detección o cuantificación y de linealidad del método.
• Eliminación de residuos.
• Notas y códigos de error (para agilizar y permitir la rápida identifica-
ción de fallos).
• Solución de problemas.
Obtención de resultados: Hay que especificar como se van a expresar los

resultados, describiendo los cálculos necesarios para obtener los resultados
y se especificarán las unidades de medida. De igual manera hay que es-
pecificar el registro de datos y cálculo de los resultados (fórmulas necesa-
rias para su cálculo).
Interpretación de resultados: Es necesario predefinir los comentarios que
pueden acompañar a los informes para contribuir a la interpretación de los
mismos. Se deben describir brevemente la utilidad clínica de la prueba y
los posibles diagnósticos para los que puede proporcionar información
clínicamente útil.
Control de calidad: Los kits comerciales deben incluir controles suficientes para
asegurar su correcto funcionamiento, Además, se puede considerar la inclu-
sión de controles propios del Laboratorio, que permitan valorar la precisión.
Control intralaboratorio: Se deben especificar las muestras control a ana-

lizar en cada serie analítica, listar para cada equipo el valor medio y la
desviación estándar y definir los criterios de aceptación o rechazo de los
resultados analíticos de cada serie de muestras analizadas.
Control interlaboratorio: Se pueden citar los estadísticos de la prueba en

el programa de evaluación externa de la calidad al ser una buena referen-
cia del Laboratorio Clínico con respecto de la situación a los otros Labora-
torios Clínicos.
232
Limitaciones y fuentes de interferencia: En lo posible deben destacarse las
muestras que tengan presencia de cualquier factor de interferencia. En cual-
quier caso, y bajo la responsabilidad del Responsable Técnico, podrán
emitirse resultados obtenidos sobre este tipo de muestra pero se deberá
hacer mención expresa en el informe del resultado las peculiaridades.
Fuentes de variabilidad: El Laboratorio Clínico debe optimizar el control

de las condiciones de temperatura, tanto ambientales como de los diferen-
tes equipos que se emplean bien para la conservación de reactivos o para
el desarrollo de determinadas pruebas, pudiendo en ocasiones ser objeto
de un PNT específico. Otra fuente de variabilidad se encuentra en los es-
tudios cuya lectura es visual (tinciones, etc.) en los que puede influir la ex-
periencia o pericia el observador.
Responsabilidades: Es necesario definir el grado de responsabilidad en el

desarrollo del procedimiento del personal que participa en el mismo. Se
deben definir las personas que realizan la prueba y los responsables del
análisis.
Precauciones de seguridad: Cada laboratorio debe disponer de un ma-

nual de prevención de riesgos, en el que entre otros se indique la actua-
ción en caso de incidente relacionado con al seguridad. Resaltar cualquier
riesgo potencial asociado con las sustancias o combinaciones de éstas
usadas para la prueba.
Bibliografía: Todo PNT debe incluir las referencias bibliográficas actuali-

zadas que sirven de fundamento al procedimiento concreto, así como la
lista de publicaciones relativas a la prueba analítica, la seguridad y la
información de los resultados.
¿Qué registros técnicos van asociados al PNT o PTA?
Como ejemplo de registros del procedimiento de medida/determinación

analítica, se encuentra el registro del número de repeticiones de un deter-
minado parámetro o analito, como se ve en el Ejemplo 3.5.1. Modelo de
formato de registro «Registro de repeticiones (determinaciones analíticas)».
Y otro ejemplo de registro asociado a un determinado PTA es el registro
primario para la evaluación y análisis del recuento y fórmula de los líquidos
biológicos. Ejemplo 3.5.2. Modelo de formato de registro «Registro prima-
rio para el análisis de recuento y fórmula de líquidos biológicos».
El Responsable Técnico de una Unidad y/o Sección dentro del Laboratorio 233
Clínico a la hora de realizar una validación de su método debe de plan-
tearse tres preguntas fundamentales asociadas entre si como puede verse
en la Figura 3.5.3.
Figura 3.5.3. Preguntas claves asociadas a la validación de un método

¿Hay que validar o verificar el método incluido en el alcance de la
acreditación?
El Responsable Técnico de la Unidad/Sección del Laboratorio Clínico

debe diferenciar ente la validación inicial del método/prueba o técnica
antes de su uso para el diagnóstico clínico y la revalidación periódica en
el tiempo de los métodos incluidos en el alcance de la acreditación. Es
importante que se sepa diferenciar entre la validación de un método y la
verificación de un método, las principales diferencias entre validar y verifi-
car se detallan en la Figura 3.5.4.
234
Figura 3.5.4. Diferencias entre la validación y la verificación de un

método en el Laboratorio Clínico
Lo adecuado es que el Laboratorio Clínico inicie con una validación o

verificación del método y posteriormente haga una revalidación o verifica-
ción como se ve en la Figura 3.5.5. en la que se reflejan las distintas po-
sibilidades a las que se puede enfrentar el Responsable Técnico de una
Unidad o Sección que quiere definir las especificaciones analíticas del
método o prueba diagnóstica a incluir en el alcance de la acreditación.
Figura 3.5.5. Vías de actuación en el Laboratorio Clínico ante la necesi-
dad de poner en marca un determinado método o prueba diagnóstica
235
Otras cuestiones que se plantean al Responsable Técnico de la Unidad
/Sección y/o determinados parámetros o pruebas a acreditar son:
• ¿Cómo realizar la validación de los métodos?

• ¿Qué sistemática se debe seguir?
• ¿Qué estructura debe tener el procedimiento documentado para la
validación de un método?
La validación de métodos se define como la confirmación mediante prue-

bas objetivas de que se han cumplido los requisitos para el uso pretendido
o una aplicación específica, o lo que es lo mismo, comprobar que el
método es adecuado para el uso específico previsto. Cuando se reutilicen
métodos desarrollados en el Laboratorio o modificaciones sobre métodos
comerciales con marca CE es necesario hacer una validación en el propio
Laboratorio Clínico. En estos casos el Laboratorio debe conservar los regis-
tros de los resultados obtenidos.
El Laboratorio Clínico debe establecer una sistemática para llevar a cabo
la validación de los métodos analíticos y así comprobar que el método es
apto para el fin previsto inicialmente (5.5.2.). El esquema general de vali-
dación de métodos/pruebas es el representado en la Figura 3.5.6.
236 Figura 3.5.6. Flujograma de las etapas a seguir en la validación de un
método de diagnóstico en el Laboratorio Clínico
¿Cómo de extensa es la validación que se debe hacer del método?
Esta validación debe ser tan extensa como sea necesario teniendo en
cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los méto-
dos (5.5.2.).
¿Cómo se debe documentar el procedimiento de validación de

métodos y qué registros son necesarios a la hora de la validación?
El Laboratorio Clínico deberá disponer de un procedimiento de validación

que describa qué actividades se van a realizar, los responsables de reali-
zarlas, los registros a conservar. En cuanto a la estructura del procedimien-
to de validación, el Laboratorio Clínico debe garantizar que contienen la
información suficiente para permitir la correcta validación y además estos
procedimientos deben estar disponibles en sus lugares de uso (en la Uni-
dad/Sección del Laboratorio Clínico en la que se encuentra el equipo y/o
autoanalizador en el que se realizan las determinaciones que se desean
incluir en el alcance de la acreditación) (5.5.3.).
En la Figura 3.5.7. se puede ver un ejemplo de la estructura y/o aparta-
dos que componen un procedimiento técnico de validación.
237
Figura 3.5.7. Ejemplo del índice de un procedimiento de validación de

métodos
Si el Laboratorio Clínico realiza la determinación en equipo o autoanaliza-

dor alternativo, deberá asegurar que en todo momento los resultados que
se emiten son comparables (5.6.7.). Con lo que deberá realizar una corre-
lación de equipos/autoanalizadotes.
Además de tener documentado el procedimiento técnico de validación de
los métodos debe de haber registros completos de todas las actividades de
validación que se hayan realizado (5.5.2.).
¿Qué registros derivados de la validación de un método dentro del
Laboratorio Clínico deben ser documentados?
• Ejemplo 3.5.2. Modelo de formato de registro «Diseño de la valida-

ción de un método analítico en el Laboratorio».
• Ejemplo 3.5.3. Modelo de formato de registro «Informe de validación
de un método».
El Director del Laboratorio Clínico debe plantearse las siguientes preguntas:
• ¿Cómo se pueden validar los métodos analíticos de diagnóstico?

• ¿Cuáles son los parámetros de validación?
• ¿Qué parámetros se deben considerar para la adecuada validación
del método?
A día de hoy, los parámetros de validación imprescindibles son la estima-

ción de error total, reproducibilidad, estimación del error sistemático, vera-
cidad de medida (Grado de concordancia entre el valor medio obtenido a
partir de un gran número de resultados de mediciones y un valor verdade-
238 ro), y la incertidumbre de medida (Parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que se podrían ra-
zonablemente atribuir al mensurando. El Laboratorio Clínico determinará la
incertidumbre de los resultados (5.6.2.) cuando sea necesario, y esta esti-
mación debe realizarse en condiciones de reproducibilidad (5.6.2.). En la
Figura 3.5.8. puede verse los parámetros, tipos de errores y descripciones
metrológicas a tener en cuenta de cara a una validación inicial de un
método analítico del Laboratorio Clínico.
Figura 3.5.8. Tipos de error, parámetros y descripciones metrológicas a
considerar de cara a la validación inicial de un método
239
Entre los parámetros que se deben evaluar y verificar, siempre se trate de
procedimientos de medida cuantitativos, se encuentran: la exactitud, preci-
sión (repetibilidad y reproducibilidad), selectividad y especificidad, interva-
lo de trabajo, linealidad, límite de detección y de cuantificación e incerti-
dumbre.
La norma UNE-ISO 15189:2007 se centra en la «incertidumbre de resul-
tados» más que en la incertidumbre del proceso de medida y detalla las
contribuciones potenciales a la incertidumbre: preparación de la muestra,
los calibradores, materiales de referencia, el equipo usado, las condicio-
nes ambientales y la influencia de los cambios técnicos. Pero los compo-
nentes de la incertidumbre que son fácilmente estimables son los asociados
con la fase analítica, las incertidumbres correspondientes a las fases extra-
analíticas (pre– y post-analítica) son difíciles de estimar, pero se pueden
detectar/identificar y minimizar en la medida de lo posible.
El Director del Laboratorio Clínico debe ser el responsable de asegurar que

el contenido de los procedimientos de análisis es completo, está actualiza-
do y ha sido totalmente revisado. El Director del Laboratorio Clínico o la
persona asignada debe realizar una revisión de los procedimientos, ini-
cialmente y a intervalos definidos. Pero el Director del Laboratorio Clínico
puede delegar en el Responsable Técnico para la elaboración de los pro-
cedimientos documentados de los métodos analíticos y en el Responsable
de Calidad para la revisión de los mismos.
La elaboración y documentación de los procedimientos normalizados de
trabajo o procedimientos técnicos de análisis será tarea del Responsable
Técnico de la Unidad y/o Sección cuyas pruebas determinaciones o pará-
metros estén incluidos en el alcance de la acreditación. Las diferentes ins-
trucciones para la validación de los métodos así como el registro de todas
las actividades de validación, podrán ser realizadas por el personal de
enfermería o personal técnico de Laboratorio de la Unidad/Sección cualifi-
cado y competente para realizar todas esas determinaciones y comproba-
ciones/verificaciones, siempre bajo la supervisión y coordinación del Res-
ponsable Técnico, y por supuesto con una validación y declaración final por
parte del Responsable Técnico de la adecuación. La revisión de los PNTs
y/o PTAs, incluido el procedimiento de validación de los métodos del Labo-
ratorio Clínico será tarea del Responsable de la Calidad y la aprobación de
los mismos del Jefe del Servicio o del Director de Laboratorio Clínico.
240 ¿Cuándo hay que hacerlo?
Antes de que se inicie la aplicación en el Laboratorio Clínico de un deter-

minado método diagnóstico a muestras de pacientes, el Laboratorio Clíni-
co debe demostrar que es apropiado para la finalidad prevista (5.5.2.). El
Responsable Técnico de la Unidad o Sección cuyas pruebas o determina-
ciones están dentro del alcance de la acreditación, será el encargado de
realizar una validación inicial de los métodos y una revalidación/veri-
ficación de dicha validación con una determinada periodicidad ya que
cada nueva versión de los equipos/autoanalizadores para el análisis que
incorporen cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de
utilización lleva implícito una verificación para comprobar su funcionalidad
e idoneidad para la utilización prevista del método.
Los procedimientos descritos en el PNT deben ser revisados por el Respon-
sable Técnico (persona en la que delega el Director del Laboratorio y/o
Jefe del Servicio) de la unidad/ sección periódicamente, normalmente
anualmente y cuando sea necesario porque se haya producido algún
cambio en la metodología, equipamiento, etc.
Si se producen cambios en un procedimiento analítico de forma que los
resultados o interpretación puedan variar, dicho cambio debe ser comuni-
cado por escrito y por parte del Responsable Técnico a los usuarios (Facul-
tativo /Médico Peticionario).
Para la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo se

puede seguir la estructura recomendada por algunas sociedades científicas
en el ámbito del Laboratorio Clínico, y se pueden desarrollar en soporte
electrónico o en soporte papel, según el Laboratorio Clínico considere más
adecuada su difusión y accesibilidad.
El Responsable Técnico de la Unidad y/o Sección que quiere validar al-
guno de los métodos analíticos incluidos en el alcance puede utilizar dife-
rentes recursos y fuentes bibliográficas en las que se detallan los paráme-
tros recomendables a estimar, y el procedimiento para el cálculo de los
mimos.
Las especificaciones técnicas para los métodos analíticos deben basarse
en criterios aceptados por sociedades científicas o profesionales o por otra
fuente conocida y vigente en la comunidad científica. Por ejemplo los La-
boratorios de genética molecular que pertenecen a un Servicio de Bioquí-
mica Clínica, y quieren acreditar determinados tests moleculares se pueden
basar en los criterios aceptados por EuroGentest (Genetic Testing in Euro-
pe).
La validación puede llevarse a cabo siguiendo los diferentes protocolos 241
existentes emitidos por organizaciones científicas reconocidas (ej: Clinical
and Laboratory Standards Institute CLSI) o siguiendo las indicaciones esta-
blecidas en la Directiva 98/79CE, Anexo I,A.3.
A día de hoy los Laboratorios Clínicos disponen de varios documentos de
consenso respecto a las especificaciones para validar un método de dia-
gnóstico en el Laboratorio Clínico. Las sociedades científicas y las comisio-
nes y grupos de trabajos integrantes de las mismas van elaborando pautas
o recomendaciones basadas en la literatura y en la propia experiencia.
Uno de los parámetros de validación más problemáticos es la incertidum-
bre. La medida de la incertidumbre es todavía un tema controvertido en los
Laboratorios Clínicos. Los métodos para la estimación de la incertidumbre
de los resultados variarán según el tipo de test/prueba empleado y es
decidido por cada Laboratorio Clínico.
La Guía para la expresión de la incertidumbre de medida (Guide to the
expression of uncertainty in measurement), GUM, describe la metodología
apropiada para estimar la incertidumbre de medida y fue elaborada por
diversos organismos internacionales de normalización y metrología para su
utilización en Laboratorios de calibración y ensayo tiene aplicaciones para
las mediciones químicas pero la mayoría de ellas no son aplicables al
Laboratorio Clínico. En la actualidad la GUM es de difícil aplicación a las
medidas que se realizan en el Laboratorio Clínico, pero pueden mantener-
se sus principios generales. La estimación de la incertidumbre debe ser
realizada por personal que está familiarizado con este cálculo, que cono-
ce la calibración y entiende las limitaciones del equipo así como las in-
fluencias externas. Actualmente existen varios documentos y diferentes vías
para realizar una estimación de la incertidumbre de los resultados, aquí se
mencionan algunas:
• G-ENAC-09. Guía para la expresión de la incertidumbre en los ensa-

yos cuantitativos. Rev.1. Julio 2005.
• SEQC. Recomendaciones para la estimación de incertidumbre de me-
dida en el laboratorio clínico. Documentos de la SEQC 2009, 27-29.
Elaborado por la Comisión de Metrología y aprobado por el Comité
Científico de la SEQC. La comisión de metrología considera las fuentes
de incertidumbre de la fase analítica, ya que la incertidumbre relacio-
nada con la obtención y preparación de la muestra es de difícil esti-
mación y debe ser reducida mediante la rigurosa normalización de
procedimientos. De todas las posibles fuentes de incertidumbre, se re-
ducen por importancia a las 4 siguientes: procedimiento de medida del
mensurando, imprecisión interdiaria, valor asignado al calibrador y
242 error sistemático.
Los Laboratorios Clínicos deberían definir cada mensurando especi-
ficando el procedimiento de medida, y realizar para cada uno de
ellos el cálculo de la incertidumbre combinada a partir de los datos
de control de calidad internos y otros datos, según la siguiente
fórmula:
u c = CVid2 + u cal
2
+ u fc2
Donde:
uc: incertidumbre estándar combinada relativa (%)
CVid: imprecisión (coeficiente de variación) interdiaria
ucal: incertidumbre estándar relativa (%) del valor asignado al calibra-
dor
ufc: incertidumbre estándar relativa (%) del factor empleado para corre-
gir unerror sistemático
La corrección mediante factor genera una incertidumbre (ufc) que es

igual a la incertidumbre del error sistemático (ues) y que se expresa en
forma relativa en (%) mediante la fórmula: ufc = 100 × ues / Va, donde
Va es el valor asignado al material de referencia.
Se recomienda expresar la incertidumbre combinada para un nivel de
confianza del 95% (incertidumbre expandida, Uc). Para ello, se multipli-
ca el valor de Uc por k=2.
U c = 2 · CVid2 + u cal
2
+ u fc2
Hay que considerar que la incertidumbre expandida relativa debe ex-

presarse con un máximo de dos cifras significativas y el resultado debe
expresarse con el mismo número de decimales que la Uc. La estimación
de la incertidumbre de medida proporciona una indicación cuantitativa
del nivel de duda que el Laboratorio tiene en cada resultado.
La estimación de la incertidumbre a través de las recomendaciones de
la Comisión de Metrología presenta una serie de aplicaciones: La in-
certidumbre expandida relativa de un mensurando debería ser <2/3
del error máximo permitido y si Uc>2/3 error máximo permitido, habría
que estudiar con más detalle las diferentes fuentes de incertidumbre,
identificar las más significativas y realizar las acciones oportunas para
reducirlas. Las limitaciones de este procedimiento son:
a) El valor de la incertidumbre de medida varía con la concentración
243
del mensurando y puede ser sustancialmente diferente para concen-
traciones muy bajas o muy altas del analito.
b) Se recomienda realizar su estimación para una concentración cer-
cana a los valores de decisión clínica.
c) Los materiales de control que se utilizan para estimar la imprecisión
interdiaria pueden no ser representativos del comportamiento analí-
tico que tienen las muestras de los pacientes.
De cara a la validación de un método en el Laboratorio Clínico, a día de

hoy ENAC no está exigiendo la estimación de la incertidumbre, por las
diversas dificultades con las que se encuentran los Laboratorios para su
determinación, pero en realidad no es difícil estimarla a partir de esta
fórmula presentada.
El Laboratorio Clínico a la hora de validar sus métodos, se tiene que pre-
guntar si es viable la estimación de la incertidumbre de sus resultados,
cómo va a realizar esa estimación, cómo la va a expresar, si se dispone
de datos suficientes para realizar el cálculo, si el fabricante proporciona la
incertidumbre asociada al calibrador y si se puede conocer todas las fuen-
tes de incertidumbre asociadas a la fase analítica.
Además de las recomendaciones metrológicas desarrolladas por la Comi-
sión de Metrología de la SEQC, existen otros documentos y fuentes que
aportan información y otras herramientas para poder estimar la incertidum-
bre de medida de los resultados que se ofrecen al Clínico /Facultativo
peticionario. A continuación se citan algunas de las fuentes que se pueden
consultar y seguir para la determinación de la incertidumbre, todas ellas
válidas si se aplican correctamente:
• SEQC. Validación metrológica y cálculo de incertidumbres. Aplicación

práctica en el caso de Elementos Traza. Comisión de Elementos Traza.
Enero de 2009.
• ISO TS 25680:2007. Medical laboratories-Calculation and expression
of measurement uncertainty.
• ISO 21748:2004. Guidance for the use of repeatability, reproducibili-
ty and trueness estimates in measurement uncertainty estimation.
Otra forma sencilla de estimar la incertidumbre es a través de la fórmula

que se describe a continuación. Para el cálculo de la incertidumbre de la
calibración de los equipos de medida, con la introducción N veces en
días sucesivos de un patrón o material de control, tienen en cuenta los
siguientes factores:
244
o Incertidumbre del patrón o material de control.
o Incertidumbre de los valores obtenidos con el patrón o material de
control.
o Resolución del equipo de medida.
U: Incertidumbre del equipo de medida obtenida por la calibración del

mismo
K: Factor de incertidumbre elegido para la calibración (K=2 para un gra-
do de confianza del 95%)
Ko: Factor de incertidumbre del Certificado de Calibración del patrón o
material de control
Uo: Incertidumbre del material de control
ω: Factor de corrección cuando N<10 (existen unas tablas)
σ2: Varianza de los valores obtenidos del equipo de medida, como cua-
drado de la desviación estándar
N: Número de veces que se introduce el patrón o material de control en el
sistema analítico
n: Número de veces que se analiza cada muestra en la rutina diaria (n=1
normalmente)
Xo: Valor nominal del patrón o material de control, declarado en el Certifi-
cado
Xm: Valor medio de las lecturas del equipo de medida
R: Resolución del equipo de medida
de acuerdo con la siguiente fórmula:

2 2 2 2 2 2 2 2 2
U2 = (K/K0) Uo + ω K σ (1/N + 1/n) + K (X0–Xm) + K (R/3)
Existen otros documentos que pueden servir a los responsables técnicos

para la estimación de los parámetros requeridos en la validación de un
método entre los que se encuentran:
• «Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimien-

tos de medida en el laboratorio clínico mediante la utilización de mate-
riales de referencia». Documentos de la SEQC 2010, ISSN: 2013-
5750.
• «Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimien-
tos de medida en el laboratorio clínico mediante la participación en
programas de evaluación externa de la calidad». Documentos de la
SEQC 2011, ISSN: 2013-5750.
• «Recomendaciones para el estudio de la veracidad en el laboratorio 245
clínico mediante la comparación de procedimientos de medida». Do-
cumentos de la SEQC 2011, ISSN: 2013-5750.
• «EP-9 Y EP-10 CLIA guide».
246
Ejemplo 3.5.1. Modelo de formato de registro: «Registro de repeticiones (determinaciones analíticas)».
Ejemplo 3.5.2. Modelo de formato de registro: «Diseño de la validación
de un método analítico en el Laboratorio».
247
Ejemplo 3.5.3. Modelo de formato de registro: «Informe de validación
de un método».
248
Subcapítulo 3.6
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analíticos

La Dirección del Laboratorio Clínico debe diseñar sistemas que definan

cómo se realizan y en qué consisten los sistemas de control de calidad
interno que verifican y que confirmen la obtención de la calidad prevista en 249
los resultados. Además, el Laboratorio Clínico tiene que definir la incerti-
dumbre de los resultados ofrecidos, y también debe diseñar sistemas de
calibración respecto a materiales de referencia y, en caso de no existir,
encontrar mecanismos que proporciones confianza en los resultados.
La Dirección del Laboratorio Clínico debe programar la participación en
programas de intercomparación con relevancia clínica, que simulen mues-
tras del paciente y tengan el efecto de verificar el proceso completo de
análisis, incluyendo los procedimientos preanalíticos y postanalíticos de
forma que se asegure la obtención de datos fiables para el máximo nume-
ro posible de parámetros, en función de la oferta existente en el sector.
La norma cita textualmente la palabra sistema, sin embargo el concepto

«sistema» resulta muy inconcreto. Resultaría mucho más útil recoger el con-
junto de procesos en un procedimiento, que bien podría llamarse «Proce-
dimiento de aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos».
El Laboratorio debe participar en programas de control de calidad externo
(programas intercomparación de Laboratorios), es un requisito fundamental
que el Laboratorio debe de cumplir para los parámetros y pruebas a incluir
en el alcance de la acreditación.
La Dirección del Laboratorio Clínico definirá en el procedimiento «Asegu-

ramiento de Calidad de los procedimientos analíticos» cómo se realizan y
en qué consisten los sistemas de control de calidad interno que verifican y
confirman la obtención de la calidad prevista en los resultados.
En el Laboratorio Clínico, sobre todo en las áreas con mayor o menor gra-
do de automatización, resulta muy práctico utilizar las especificaciones de
calidad analítica derivadas de la variabilidad biológica: Imprecisión (me-
dida a través del coeficiente de variación), Error sistemático (medido a
través del bias) e Inexactitud (medida mediante el error analítico total). Para
ello se propone elaborar un documento de «Especificación de Calidad
Analítica», donde se indica, para cada uno de los parámetros analizados,
cuales son el coeficiente de variación, el bias y el error analítico total
máximo admitidos y obtenidos en el Laboratorio Clínico.
Todos los procedimientos deberán calibrarse, mediante los procedimientos
detallados en los correspondientes PNTs existentes para cada uno de las
técnicas y parámetros analizados.
Si en el mismo Laboratorio Clínico existen diferentes aparatos para la reali-
250 zación de una determinada prueba, se debe asegurar que los resultados
son superponibles. Un método sencillo es seguir las recomendaciones de la
Guía EP-9 del CLIA. Si se detecta alguna incidencia en la comparación, el
Laboratorio Clínico debe implementar acciones correctivas respecto a las
mismas y hacer el seguimiento de su efectividad
El Laboratorio Clínico fija, a partir de los datos obtenidos con los contro-
les de calidad internos, cual es el error permitido por el Laboratorio Clíni-
co. Este error es utilizado para introducir los rangos de aceptación y
rechazo de los controles en cada uno de los parámetros. De manera
general, el criterio de aceptación y rechazo en la introducción de contro-
les es de – 2 desviaciones estándar respecto al valor medio acumulado
para cada nivel del control. El facultativo responsable da cada Área o
Sección, junto con el Responsable de Calidad, son los responsables de
mantener y actualizar los valores de desviación estándar, para garantizar
el cumplimiento de la Especificación de Calidad Analítica definida, así
como de rehacer los intervalos cuando cambie el lote del material de
control.
De esta forma, el técnico de Laboratorio que introduce el control verifica si
el valor obtenido se encuentra o no en los límites establecidos para ese
parámetro. En caso afirmativo, comienza a procesar la serie de pruebas
que corresponda. En caso negativo, el técnico realiza las siguientes com-
probaciones:
• Verificación del estado del control.
• Verificación de las condiciones de preparación del control.
• Verificación del estado de calibración.
• Verificación del estado de mantenimiento del equipo.
• Verificación del resultado del control, en equipo paralelo (si existe).
• Verificación del resultado del control inmediatamente anterior.
Si todas estas verificaciones no son conformes, el técnico dará aviso al

facultativo para que supervise el proceso. Si el resultado de las verificacio-
nes es conforme, el técnico introduce el control de nuevo. Si el resultado es
conforme, se acepta como válido el control. Si el resultado es de nuevo no
conforme, dará aviso al facultativo para que supervise el proceso.
En este caso, el facultativo puede decidir, entre otras actuaciones:
• Realización de una nueva calibración del equipo.

• Preparación de un nuevo control, en caso de duda en el proceso de
reconstitución, y nueva introducción en el equipo.
• Repetición de toda la seria de muestras inmediatamente anterior.
En cualquier caso, quedarán registradas las actuaciones llevadas a cabo, 251

con todos los registros que el facultativo considere necesario.
Puede resultar muy útil disponer de un formato en papel para la revisión en
los diferentes turnos de los controles de calidad internos, en los que se
registren no solo las desviaciones de los resultados de los controles, sino
también las incidencias ocurridas durante el turno y las acciones correctivas
puestas en marcha como puede verse en el Ejemplo 3.6.1. Modelo de
formato de registro «Revisión de controles de calidad».
No basta con participar en programas de intercomparación, sino que los
resultados de dicha participación se deben analizar y, en su caso poner
en marcha medidas correctivas y llevar a cabo su seguimiento. Puede resul-
tar cómodo utilizar un registro en papel para esta revisión como el Ejemplo
3.6.2. Modelo de formato de registro «Seguimiento evaluación externa de
la calidad».
Como dice la norma: «No es necesario que el Director del Laboratorio

realice personalmente todas las actividades de su responsabilidad...»
(5.1.4.). Debe quedar registrado en quién delega las diferentes funciones,
aunque parece que esta función está directamente relacionada con el Res-
ponsable de Calidad.
Respecto a las actividades asociadas al control de calidad interno, suelen
ser los Técnicos de Laboratorio y el Personal de Enfermería los que se en-
cargarán, supervisados por el Responsable Técnico de la Sección y/o
Unidad del Laboratorio Clínico.
La participación en los programas de intercomparaciones, y el seguimiento
de los resultados obtenidos en los mismos por el Laboratorio Clínico, suele
recaer en la figura del Responsable de Calidad.
En el procedimiento «Aseguramiento de Calidad» se definirá la periodici-

dad tanto del procesado de los controles internos como de la participación
en comparaciones entre Laboratorios Clínicos, tales como las organizadas
en el marco de programas de evaluación externa de la calidad, de forma
que se asegure la obtención de datos para el máximo numero posible de
parámetros, en función de la oferta existente en el mercado.
Si no existe un programa de intercomparación para un determinado pará-
metro, se debe diseñar un sistema de intercambio de muestras entre dife-
rentes Laboratorios Clínicos, con el consiguiente seguimiento de resultados
252 y, en su caso, de la efectividad de las medidas correctivas.
El Jefe del Laboratorio Clínico debe disponer de los recursos necesarios

para poder llevar a cabo todos los requisitos relacionados con el asegu-
ramiento de la calidad, ya sea mediante un programa de gestión comer-
cial o con cualquier sistema propio. Para todo lo cual es imprescindible el
apoyo de la Dirección.
Es muy conveniente disponer de una aplicación de gestión del control de
calidad interno. Si además nuestro material de control interno proviene de
una casa comercial que hace pública la explotación de los resultados de
los diferentes Laboratorios Clínicos, este programa nos puede servir como
aproximación al control de calidad externo, ya que por comparación nos
dará automáticamente el bias y el error analítico total.
Materiales de calibración trazables: Habitualmente los proveedores de los
analizadores automáticos suministran sus propios materiales de calibración,
ya que los métodos han sido definidos o adaptados por ellos. Suelen ser
sistemas cerrados, por lo que poco puede hacer sobre ellos el usuario.
Ahora bien, el Laboratorio Clínico debe exigir al proveedor la documenta-
ción que garantice la trazabilidad de los materiales de calibración y dejar
registro de que se ha revisado y es conforme.
Participación en programas de control de calidad externos para los pará-
metros a medir, incluidos en el alcance de la acreditación.
Creación de programas de intercomparación con otros laboratorios que
realicen la misma prueba que nuestro Laboratorio Clínico, en ausencia en
el mercado de programas de intercomparación del parámetro a acreditar.
253
Ejemplo 3.6.1. Modelo de formato de registro: «Revisión de controles
de calidad».
254
Ejemplo 3.6.2. Modelo de formato de registro: «Seguimiento evaluación externa de la calidad».
255
Subcapítulo 3.7
Procedimientos postanalíticos

Porque el Laboratorio Clínico tiene que controlar y gestionar los procesos

postanalíticos, que son los procesos que siguen al análisis, y que incluyen
la validación técnica y facultativa de los resultados, su revisión sistemática,
validación e interpretación; preparación del informe de resultados, su emi- 257
sión, distribución, autorización para la entrega, modificación e información
telefónica de resultados así como el almacenamiento de los datos permi-
tiendo una verificación adecuada de la trazabilidad; y el almacenamiento
de las muestras de los análisis y gestión de los residuos.
Porque además, es necesario establecer que los datos y la información
sea correcta y apropiada y se autorice su entrega por personal cualifica-
do. Es necesario que existan unos criterios bien definidos para proceder
a la validación de los resultados, la cual debe asegurar que se produce
en condiciones controladas cumpliendo con los requisitos establecidos
(5.7.1).
Y porque el Laboratorio Clínico tiene que seguir la reglamentación o reco-
mendaciones locales para el deshecho de las muestras (5.7.2 y 5.7.3.).
Las muestras se deben almacenar durante el tiempo y condiciones que el
laboratorio defina, siempre y cuando cumplan requisitos para su utilización
posterior en la adición de pruebas.
Deben establecerse los criterios utilizados para la validación de los resulta-

dos, definir las condiciones de estabilidad de las muestras y la forma de
desecho.
Tal y como se comenta en el apartado 2.3. control de la documentación

de la presente monografía, ha de quedar reflejado en el manual de cali-
dad las actividades de la fase postanalítica, no de forma específica aun-
que haciendo referencia a los documentos donde se desarrollan los proce-
dimientos. Asi, el Laboratorio Clínico puede disponer de un procedimiento
de «Postanalítica e Informes».
Revisión y validación de resultados. Los resultados deben ser revisados

por personal autorizado para tal función, por lo que es necesario cualificar
al personal para la validación de los informes (5.7.1.).
Personal autorizado: El Laboratorio Clínico debe establecer un sistema que

permita la formación del personal, a fin de adquirir las competencias nece-
sarias para un óptimo desarrollo de sus funciones. Independientemente de
la formación adquirida, se considera necesario establecer los criterios y
requisitos para otorgar la cualificación y correspondiente autorización,
como reconocimiento de la capacidad técnica del personal para la reali-
258 zación de tareas específicas entre las cuales está la validación de resulta-
dos. Los criterios establecidos por el Laboratorio Clínico para cualificar y
autorizar al personal han de estar documentados y recogidos en un registro
de cualificación nominal que permitan asegurar la capacidad técnica de la
persona para su realización. Por tanto, se debe definir qué personal está
autorizado para la validación de resultados.
Validación de resultados: Se deben revisar los resultados analíticos te-

niendo en cuenta la información clínica, para lo cual debe quedar definido
el proceso de validación llevado a cabo por el Laboratorio Clínico a través
de un procedimiento documentado. Para ello se debe describir el proceso
de validación de resultados previo a la emisión de un informe analítico,
detallando cómo los distintos resultados generados como consecuencia de
la realización de las pruebas clínicas, son recogidos en el sistema informá-
tico, ya sea por volcado directo de los equipos/analizadores encargados
de las analíticas o bien por introducción directa por parte del personal del
La aceptación de los resultados analíticos como correctos, ha de basarse
en criterios técnicos tales como que los controles internos de calidad no
hayan excedido los rangos de tolerancia, que todos los resultados a infor-
mar se han determinado en las condiciones analíticas adecuadas (dentro
del intervalo dinámico de cada técnica, y en ausencia de sustancias inter-
ferentes conocidas), que se han identificado los posibles valores críticos,
previamente definidos en los correspondientes registros de valores críticos
de las áreas correspondientes, y se ha advertido de su existencia al faculta-
tivo responsable de la validación clínica.
Los datos, antes de ser emitidos, han de ser validados por el facultativo de
área o persona en la que delegue (cualificada para tal función), con la fina-
lidad de asegurar que el dato recogido es coherente, para ello, se dis-
pondrá de información clínica de los pacientes, procediendo a repetir el
ensayo a fin de asegurar la veracidad del dato. La identidad de la persona
que accede al sistema para validar los resultados ha de quedar asegurada y
controlada por la propia aplicación informática del Laboratorio Clínico,
disponiendo de un sistema de acceso personalizado y con uso de clave
confidencial asegurando en todo momento la trazabilidad de la validación.
Se han de definir las herramientas informáticas que facilitan la validación
clínica, como validación automática, uso de delta-check, aportación de
comentarios o interpretación de resultados.
Es necesario establecer la sistemática a seguir por el facultativo responsa-
ble de la validación del informe, para la incorporación de comentarios
predefinidos, que, por su carácter genérico y habitual, han de estar codifi-
cados en el SIL con objeto de facilitar su registro y puedan así ser evalua- 259
dos por el auditor. Asimismo, sólo pueden ser realizados por las personas
autorizadas y cualificadas para ello.
Almacenamiento de las muestras y gestión de residuos: El Laboratorio

Clínico debe definir durante cuánto tiempo y en qué condiciones almacena
las muestras tras su análisis así como el desecho de las mismas de acuerdo
con la reglamentación o recomendaciones locales (5.7.2 y 5.7.3.).
Almacenamiento y conservación de las muestras: El Laboratorio Clínico

debe disponer de una instrucción técnica donde se defina la obtención,
tratamiento preanalítico, conservación y eliminación de muestras. La con-
servación de las muestras ha de realizarse según unos requisitos de estabi-
lidad de tiempo y temperatura, de cada uno de los constituyentes de la
muestra. Asimismo, puede considerarse parte de esta etapa la ampliación
de las pruebas solicitadas por el facultativo clínico con otras determinacio-
nes complementarias que completen el estudio con el fin de agilizar y facili-
tar la posterior interpretación de los resultados. El Laboratorio Clínico ha de
establecer la sistemática para la gestión de las pruebas bioquímicas aña-
didas, posteriormente, a la solicitud inicial, comprobando la fecha de ex-
tracción de la muestra, comprobando si la muestra cumple las condiciones
de estabilidad, en cuanto a tiempo y temperatura.
Debe quedar registro de las pruebas añadidas, ya sea informático o en
formato papel dependiendo de la versatilidad del SIL, con el fin de tener
trazabilidad en todo momento de cualquier proceso., como se puede ver
en el Ejemplo 3.7.1. Modelo de formato de registro «Registro de pruebas
añadidas».
Eliminación de las muestras: El Laboratorio Clínico debe definir el trata-

miento de los residuos de las muestras biológicas que normalmente se rea-
liza de acuerdo con la legislación comunitaria y nacional vigente. Debe
estar documentado en la misma instrucción técnica comentada anteriormen-
te.
La documentación de los procedimientos, en cuanto a sistemática de for-

mación del personal, definición del proceso de validación, definición de
comentarios durante la validación, condiciones de tiempo y estabilidad de
las muestras y desecho, debe definirlas el responsable de calidad o los
directores técnicos de las áreas implicadas.
260 Aunque en la ejecución de todos estos pasos interviene todo el personal
implicado en el proceso de acreditación; así la validación técnica la lle-
varán a cabo el personal técnico, la revisión, validación clínica e incorpo-
ración de comentarios la realizará el personal facultativo (o personal en
quien delegue formado para tal función, ya que en determinadas situacio-
nes, puede existir esta delegación de responsabilidad en personal técnico
como en Laboratorios de urgencias).
El almacenamiento y eliminación de las muestras lo realizará el personal
técnico siguiendo los criterios establecidos. En cuanto a la gestión de resi-
duos, normalmente se siguen las pautas definidas en guías locales del
propio hospital.
Al principio de la implantación del sistema se debe documentar la sistemá-

tica a seguir para la validación de resultados, la conservación y deshecho
de las muestras, actualizándose periódicamente, si fuese necesario.
Sistema Informático del Laboratorio (SIL) y documentos tales como guías de

gestión de residuos.
Ejemplo 3.7.1. Modelo de formato de registro: «Registro de pruebas añadidas».
261
Subcapítulo 3.8
Informe de laboratorio

Porque los informes han de ser legibles, sin errores de transcripción y

además deben ser enviados por y al personal autorizado para ello, asegu-
rando en todo momento la confidencialidad de los datos. El contenido ha
de ser fidedigno y transferido de manera segura, por lo que debe definirse 263
claramente el mecanismo por el cual llegan a su destino, homogeneizar el
formato de los mismos, los plazos de respuesta, el informe de valores críti-
cos, comunicaciones verbales así como cualquier modificación de los in-
formes.
El Laboratorio Clínico debe documentar un procedimiento donde se des-

arrolle la sistemática y elaboración de informes de resultados. Los princi-
pios que regulan la emisión de los informes son la claridad, veracidad y la
confidencialidad, asegurando que los datos emitidos han sido validados,
previamente, por el facultativo responsable de área. Es imprescindible
asegurar, que la transmisión de estos informes se realiza en condiciones de
confidencialidad, siendo el único destinatario el clínico demandante de la
información y que el acceso a la información está salvaguardado.
El Laboratorio Clínico debe definir un sistema que garantice la calidad
desde la obtención de resultados hasta la autorización para la edición final
de los informes. Para ello hay que:
• Determinar y establecer los requisitos para definir un formato de infor-

me.
• Establecer las vías y medios de emisión de los informes controlando su
distribución y acceso.
• Definir y consensuar con los solicitantes los tiempos de respuesta.
• Notificar con una sistemática preestablecida los retrasos y los valores
críticos, para lo cual el laboratorio debe definir los valores alarmantes y
registrar su comunicación.
• Gestionar toda la información que se genera a través de sistemas in-
formáticos con el objetivo de asegurar la integridad y seguridad de los
datos.
• Establecer las pautas para comunicar resultados verbalmente y
además registrarlo y definir la sistemática para la modificación de los
informes.
Debe quedar determinado el formato del informe, ya sea en formato

papel o electrónico, con la finalidad de presentar una homogeneidad en
todos los informes emitidos por el Laboratorio Clínico (5.8.1.). Los infor-
mes deben incluir toda la información necesaria para la correcta interpre-
264 tación de los resultados. El informe de resultados incluye tres aspectos
principales:
• El contenido y presentación.
• El responsable de la validación.
• La seguridad de la comunicación.
Los contenidos básicos que deben incluir son los siguientes (5.8.3):
• Identificación del Laboratorio.

• Identificación inequívoca del paciente (nombre, apellidos, n.º de histo-
ria, edad, sexo, localización).
• Destino del informe (habitación, cama, consulta, servicio).
• Identificación del solicitante.
• Identificación única del informe paginado (n.º de Laboratorio).
• Fecha y hora de toma de la muestra primaria (cuando la información
esté disponible).
• Hora de recepción de la muestra por el Laboratorio.
• Fecha y hora de la entrega del informe (la trazabilidad del sistema
debe permitir conocer fácilmente la hora aunque no aparezca en el in-
forme).
• Tipo de muestra primaria.
• Identificación del análisis incluyendo cuando sea apropiado el proce-
dimiento de medida.
• Los resultados del análisis expresados en unidades SI (Sistema Interna-
cional) o trazables.
• Intervalos de referencia.
• Interpretación de resultados si procede.
• Comentarios tales como la idoneidad de la muestra que puede haber
afectado el resultado (sueros hemolizados o lipémicos, etc.) (5.8.5.), si
procede se debe dar información acerca del límite de detección.
• Identificación (nombre y cargo) de la persona que valida el informe y
por tanto autoriza su entrega (5.8.3. l). En el caso de informes que in-
cluyan resultados de varias áreas analíticas, cada una de ellas será va-
lidada por el responsable técnico de dicha área. También se puede
incluir, aunque la norma no lo exige, el teléfono de contacto, para el
asesoramiento sobre la información contenida en el informe.
Es necesario establecer una sistemática común para la incorporación de

comentarios en el informe, tales como interpretaciones de resultados necesa-
rias para el clínico cuando sean necesarias u otros comentarios, que, por su
carácter genérico y habitual, se deben predefinir y codificar en el SIL con 265
objeto de facilitar su registro y además puedan así ser evaluados por el
auditor, ya que sólo los comentarios de resultados analíticos acreditados
podrán estar bajo el alcance de acreditación. El resto de comentarios deben
señalarse como fuera del alcance de la acreditación (5.8.3. j y 5.8.3. k).
Emisión del informe: Se debe determinar la forma en la que el Laboratorio

comunicará los resultados:
• Bien a través de impresión remota en destino según una serie de priori-

dades.
• Visualización y consulta de los resultados en tiempo real por parte del
clínico, siempre que las pruebas se encuentren validadas.
• La forma de emisión que se considere oportuna siempre y cuando esté
definida y consensuada con el clínico solicitante y se mantenga la con-
fidencialidad.
Es responsabilidad del Laboratorio Clínico controlar la distribución de los

informes validados ya sea en papel o por vía informática. Se puede dis-
poner de un registro con las copias emitidas de informes como el del
Ejemplo 3.8.1. Modelo de formato de registro «Listado de copias de in-
formes». En el caso de que el clínico solicitante pueda consultar los datos
validados debe definirse a través de niveles de acceso qué persona tiene
dicha función y de realizar impresión de informes, estos deben llevar im-
preso su condición de copia (5.8.2.).
Tiempo de respuesta y notificación de retrasos: El Laboratorio Clínico

debe establecer los tiempos de respuesta definiendo las distintas priorida-
des en las que se clasifican las muestras que llegan al Laboratorio Clínico y
criterios de clasificación, así como los tiempos de recepción de las mues-
tras y salida de los respectivos informes (5.8.11.). Se debe describir tam-
bién el orden de prioridad con que se analizarán las muestras solicitadas a
ritmo urgente y por tanto, su validación e impresión de informes. Esta in-
formación ha de ser accesible al solicitante, por ejemplo a través de una
cartera de servicios en la página Web del hospital.
En el caso de producirse retrasos, el Laboratorio Clínico debe tener una
política para notificarlo, para lo cual debe establecer en su cartera de
servicios unos tiempos de respuesta por prueba y cuando se produzcan
demoras inestimables establecerá quién comunicará la demora al clínico
peticionario, dejando constancia en el informe de las razones de la demo-
ra, siempre que esto pueda repercutir en la asistencia sanitaria, tomando
266 las correspondientes acciones correctivas (5.8.11.). El cumplimiento de las
prioridades y los tiempos de respuesta deben ser controlados por el Labo-
ratorio Clínico.
Seguridad del sistema informático: Los datos de los informes deben ser
archivados de acuerdo al protocolo diseñado por el Laboratorio Clínico
(5.8.6.). La información relativa a la actividad del Laboratorio Clínico se
gestiona fundamentalmente a través de los sistemas informáticos, los cuales
deben asegurar la integridad y seguridad necesaria para evitar un uso,
acceso o difusión de la información no deseada o que pueda afectar a los
principios de confidencialidad e integridad del Laboratorio Clínico. Se
debe tener documentado el conjunto de medidas y requisitos de actuación
tenidas en cuenta por el Laboratorio Clínico para asegurar la protección
de los sistemas de información. Los Servicios de informática de los hospita-
les deberían facilitar al Laboratorio Clínico un documento en el que se
garanticen estos requisitos.
Los programas informáticos han de estar protegidos, donde el usuario del
Laboratorio Clínico dispone de un nivel de acceso que garantiza que no se
produzcan alteraciones en su programación que puedan afectar a su funcio-
namiento. Las modificaciones a los mismos se realizan por personal cualifica-
do, generalmente la entidad u organización que es propietario de los mis-
mos, bajo el control y supervisión del personal del Laboratorio autorizado.
Además de la seguridad de los programas, el sistema informático ha de
garantizar el acceso controlado a la información, en particular a los datos
del paciente, de tal forma que se definen unos niveles de acceso que ga-
rantizan el uso adecuado de estos datos. Se debe especificar qué relación
de cargos tienen autorización a distintas actuaciones relativas a datos de
pacientes.
Se debe controlar la veracidad de la información mediante el control de la
transcripción de los datos. Así la información recogida en el sistema informá-
tico, puede tener un origen automático (captura a partir de analizadores), así
como un origen manual mediante la transcripción de datos. En cualquiera de
los casos debe asegurarse la fiabilidad de ambos mecanismos, realizando
una validación del sistema, asegurando que el dato emitido por el analiza-
dor es el realmente recogido por el sistema. Esta comprobación se debe
realizar en el momento de la puesta en marcha de un equipo, como en el
caso de modificaciones (hard y soft) que se puedan producir en el analiza-
dor y puedan afectar al proceso de transmisión de datos.
En los casos en los que un sistema informático realice cálculos sobre datos
adquiridos, para la emisión de un resultado o dato que pueda afectar a un
resultado final, se deberá validar a fin de asegurar que se realiza correc-
tamente. Esta validación puede ser una comprobación manual del cálculo, 267
dejando constancia mediante registro y cotejo del dato emitido por el sis-
tema y el dato calculado manualmente. Esta operación se repetirá siempre
que el cálculo se vea afectado por cambios.
Debe existir trazabilidad de la información, y así, con el fin de asegurar el
origen de los datos, así como el adecuado uso de las autorizaciones, el
sistema informático debería permitir trazar el curso que ha seguido la mues-
tra desde su recepción en el Laboratorio Clínico hasta la emisión del infor-
me, quedando constancia de qué persona ha introducido, modificado,
consultado, validado o borrado datos del paciente, o en general cualquier
actividad que pueda afectar a la integridad de la información (5.8.16.).
Informe de valores críticos: El Laboratorio Clínico ha de tener documenta-

do un protocolo que establece los valores críticos y su registro, así como
las responsabilidades de quién notifica el valor crítico y a quién se lo co-
munica. Debe quedar registro del valor crítico, de la persona que notifica
el valor crítico, la persona a quien se le comunica, la fecha y hora (5.8.7.,
5.8.8., 5.8.9. y 5.8.10.)., como puede verse en el Ejemplo 3.8.2. Mo-
delo de formato de registro «Notificación de valores críticos».
Comunicación verbal: El Laboratorio debe tener documentado quién

puede entregar los resultados y a quién (5.8.13.); y en el caso de ser
necesario una comunicación verbal de un resultado se debe establecer
una sistemática que recoja aspectos tales como las circunstancias en que
se proporciona esta información, las personas que pueden dar la infor-
mación así como las que la pueden recibir (5.8.14.). Se debe implantar
un registro como el Ejemplo 3.8.3. Modelo de formato de registro «In-
forme telefónico de resultados» en el que queden anotados los aspectos
siguientes:
• Nombre del paciente y número de muestra sobre la que se informa.

• Identificación del médico que solicita y recibe la información.
• Identificación de la persona del laboratorio que proporciona la infor-
mación.
• Información proporcionada.
• Fecha y hora.
Si los resultados se enviaran por fax, se deberá archivar el acuse de re-

cepción del mismo. Se presenta otro ejemplo de registro de comunicación
de resultados verbalmente, Ejemplo 3.8.4. Modelo de formato de registro
«registro de comunicaciones verbales».
268
Modificación de informes: El Laboratorio Clínico debe tener un procedi-
miento documentado donde se detalle la sistemática utilizada para modifi-
car informes ya emitidos (5.8.15.). Se deben señalar las posibles causas
que puedan provocar una modificación de un informe, el personal con
autorización a realizar modificaciones de los informes, la sistemática a
seguir para realizar la modificación, cómo se deben archivar los informes
modificados y la existencia de trazabilidad del sistema que permite rastrear
quién y cuando se realizan las modificaciones.
En los casos en los que se requiera una modificación de informe, por
haberse detectado un error en algún dato analítico o demográfico, se de-
be emitir un nuevo informe que de alguna forma señale el error, debe seña-
larse claramente que se trata de un informe modificado y que sustituye a
uno anterior incluyendo asimismo el número del informe modificado y la
fecha de su emisión. Dicha incidencia debe ponerse en conocimiento del
clínico solicitante y deben estar definidas las funciones de quién debe mo-
dificar los informes. Si el SIL no permite realizar un rastreo de las posibles
modificaciones realizadas en un informe, es necesario un registro donde
quede reflejado el informe modificado, la fecha en que se realiza dicha
modificación, quién detecta el error y quién realiza la corrección, como se
muestra en el Ejemplo 3.8.5. Modelo de formato de registro «Modificación
de informes».
El formato del informe, la forma de comunicar los resultados y los plazos

de entrega deben estar definidos por la Dirección del Laboratorio Clínico
en consenso con los solicitantes.
La documentación de los procedimientos, necesarios para definir todo lo
referente a informes (formato, emisión, notificación de retrasos, comunica-
ción verbal de resultados, valores críticos y modificación de informes) pue-
de definirlas el Responsable de Calidad.
El procedimiento sobre seguridad del sistema informático puede definirla el
responsable del sistema informático del Laboratorio. Se deben definir las
responsabilidades a las que tiene acceso el personal, ya que en cuanto a
la seguridad del sistema informático se establecerán diferentes accesos, no
todo el personal puede modificar informes ni informar valores críticos ni
emitir informes, etc. Estas funciones se pueden obtener a través de cualifi-
cación del personal.
De manera permanente y ante cualquier cambio en el sistema de gestión 269

de la calidad.
Con los procedimientos descritos anteriormente, la cartera de servicios, el

Sistema Informático del Laboratorio (SIL).
270
Ejemplo 3.8.1. Modelo de formato de registro: «Listado de copias de informes».
Ejemplo 3.8.2. Modelo de formato de registro: «Notificación de valores críticos».
271
272
Ejemplo 3.8.3. Modelo de formato de registro: «Informe telefónico de resultados».
Ejemplo 3.8.4. Modelo de formato de registro: «registro de comunicaciones verbales».
273
274
Ejemplo 3.8.5. Modelo de formato de registro: «Modificación de informes».
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medida en el laboratorio clíni- variation: pros, cons and pro-
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lo de incertidumbres. Aplicación 28 Method comparison and bias
práctica en el caso de Elemen- estimation using patient samples.
tos Traza. Comisión de Elemen- Approved guideline – Second
tos Traza. Enero de 2009. edition. EP9-A2 Vol. 22 No. 19.
Capítulo 4
Listado de registros requeridos según la ISO 15189

ITZIAR MARZANA SANZ
Registros asociados a los Requisitos de gestión de la norma UNE-EN ISO 15189:2007

Denominación del registro Apartado/subapartado de la norma que lo especifica
4.3 Control de la documentación 4.3.2.b: «...se mantiene una
lista, también denominada registro de control de la documen-
«Lista de documentos en vigor»
tación, que identifica las revisiones con validez actual y su
distribución...»
4.3 Control de la documentación 4.3.2.a y 4.3.2.b: «...todos
los documentos emitidos al personal del laboratorio como parte
del sistema de gestión de la calidad son revisados y aproba-
«Listas de distribución de
dos por personal avanzado autorizado antes de su emisión...»
277
documentos controlados»
y «...se mantiene una lista, también denominada registro de
control de la documentación, que identifica las revisiones con
validez actual y su distribución...»
4.4 Revisión de los contratos
«Registro de las revisiones y 4.4.2 «...se deben mantener los registros de las revisiones,
conversaciones con los clientes» incluyendo cualquier cambio significativo y discusiones perti-
nentes» (4.13.3)
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
«Registros de las revisiones de los 4.5.2 «...los registros de tales revisiones se deben mantener
contratos con los subcontratistas» de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o loca-
les...»
«Registros de los subcontratistas
utilizados» 4.5.3 «...El laboratorio debe mantener un registro de todos los
laboratorios subcontratistas que utiliza.»
«Registros de todas las muestras
enviadas a laboratorios externos» 4.5.3 «...Se debe mantener un registro de todas las muestras
que han sido enviadas a otro laboratorio.»
4.6 Servicios externos y suministros
«Registros de la evaluación de los
proveedores de consumibles, 4.6.2. «...El laboratorio debe evaluar a los proveedores de
reactivos, suministros y servicios críticos que afecten a la cali-
suministros y servicios críticos
evaluados y aprobados» dad de los análisis y debe mantener registros de estas evalua-
ciones y tener una lista de las aprobadas...»
Registros asociados a los Requisitos de gestión de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
4.6 Servicios externos y suministros
4.6.2 «...la documentación de la conformidad del proveedor
con su sistema de gestión de la calidad también se puede
«Registro de las
inspecciones/verificaciones utilizar para su verificación...» y 4.6.3 «...se deben establecer
y mantener registros de la calidad apropiados a los servicios
realizadas a los suministros,
externos, suministros y productos comprados, durante un perio-
reactivos y productos consumibles
para comprobar que se cumplen los do de tiempo, según se haya definido en el sistema de gestión
de la calidad...» «...registro de los n.º de lote de todos los
requisitos establecidos»
reactivos, materiales de control y calibradores relevantes, fecha
de recepción en el laboratorio y la fecha a la que el material
se pone en servicio...»
4.8 Resolución de reclamaciones «...se deben mantener regis-
«Registros de las reclamaciones
tros de las reclamaciones y de las investigaciones y acciones
realizadas y las acciones tomadas
correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda
para su resolución»
(4.13.3.i.)...»
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.9.3 «...El laboratorio debe definir e implementar procedi-
«Registros de las no conformidades
detectadas» mientos para la entrega de resultados en caso de no conformi-
dades, incluyendo la revisión de tales resultados. Estos sucesos
se debe registrar...»
«Registros de los accesos» 4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.f.)
278 «Registros de control de calidad» 4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.h)
«Registros de auditorías internas y
4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.j)
externas»
«Registros de evaluaciones externas
de la calidad y las comparaciones 4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.k)
entre laboratorios»
«Registros de mejora de la calidad» 4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.l)
«Registros de mantenimiento de
instrumentos, incluyendo los registros 4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.m)
de la calibración interna y externa»
«Registros de incidentes o
4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.o)
accidentes y las acciones tomadas»
«Registros relativos a la formación y
4.13 Registros de calidad y registros técnicos (4.13.3.p)
competencia del personal»
«Registro de las áreas de actividad
4.14 Auditorías internas
auditadas»
«Registro de las acciones
correctoras emprendidas»
«Registros de los resultados de 4.14.3 «...Los resultados de las auditorías internas se deben
auditoría» presentar a la dirección del laboratorio para su revisión por la
misma...»
4.15 Revisión por la Dirección. 4.15.4 2 «...Las conclusiones
«Registro de las revisiones por la
y las acciones que resultan de las revisiones por la dirección se
Dirección»
deben registrar...»
Registros asociados a los Requisitos Técnicos de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
5.1 Personal
«Registros actualizados sobre 5.1.2 «...La dirección del laboratorio debe mantener registros
cualificación, experiencia y de las cualificaciones de la educación y profesionales pertinen-
formación del personal» tes, la formación y la experiencia, y la competencia pertinentes
de todo el personal...»
5.1 Personal
«Registros de la formación continua
y el nivel conseguido» 5.1.2.d «...los registros de formación continua y el nivel con-
seguido...»
5.1 Personal
«Registros de exposición a riesgos 5.1.2. «...Otros registros disponibles a las personas autoriza-
laborales y del estado de das relacionados con la salud del personal pueden incluir
inmunización» registros relativos a la exposición a riesgos laborales y regis-
tros del estado de inmunización...»
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
«Registros de las condiciones 5.2.5 «...El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar
ambientales establecidas en los y registrar las condiciones ambientales, según lo requieran las
procedimientos» especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la
calidad de los resultados...»
«Listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de
que dispone el laboratorio para la
realización de los análisis/ensayos
5.3 Equipo de laboratorio 279
objeto del alcance de la
acreditación»
5.3 Equipo de laboratorio. 5.3.2 «...debe tener un programa
documentado y registrado de mantenimiento preventivo...»
«Registros de las comprobaciones
5.3.4 «...se deben mantener registros para cada unidad del
realizadas en el diseño, calidad y
equipo que contribuye a la realización de los análisis... h)
precisión de los equipos y software»
registros de desempeño del equipo que confirmen la adecua-
ción del mismo para su utilización...»
«Registros actualizados de los
equipos de medida y ensayo,
software, equipos auxiliares, 5.3 Equipo de laboratorio. 5.3.4
patrones, materiales de referencia y
material fungible»
5.3 Equipo de laboratorio. 5.3.4 «...estos registros se deben
«Registros de las calibraciones mantener y deben estar fácilmente disponibles durante la vida
internas realizadas» útil del equipo o durante el periodo que exija la reglamenta-
ción nacional, regional y local...»
5.4 Procedimientos preanalíticos 5.4.1. «...la hoja de petición
«Formulario de petición de las debe contener información suficiente para identificar al pacien-
pruebas analíticas « te y al solicitante autorizado, así como proporcionar los datos
clínicos pertinentes...»
5.4 Procedimientos preanalíticos
«Registro personal que realiza la
toma de la muestra primaria» 5.4.3 c) 8) «...el registro de la identidad de la persona que
toma la muestra primaria...»
Registros asociados a los Requisitos Técnicos de la norma UNE-EN ISO 15189:2007
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.4.7 «...Todas las muestras primarias recibidas se deben
«Registro de todas las muestras registrar en un libro de entradas, hoja de cálculo, equipo
recibidas» informático u otro sistema comparable. Se debe registrar la
fecha y la hora de recepción de las muestras, así como la
identificación del oficial receptor de las mismas...»
«Registro de las muestras anómalas 5.4 Procedimientos preanalíticos
o que no cumplen los criterios 5.4.8 «...se deben desarrollar y documentar los criterios para
establecidos por el laboratorio» la aceptación o rechazo de las muestras primarias...»
«Registros completos de todas las 5.5. Procedimientos analíticos
actividades de validación (de los
5.5.2 «...el laboratorio debe registrar los resultados obtenidos
procedimientos analíticos)
realizadas» y el procedimiento utilizado para la validación...»
5.5. Procedimientos analíticos

5.5.2 «...El director del laboratorio o la persona designada
«Registros de la revisión de los
debe realizar una revisión de los procedimientos inicialmente y
procedimientos analíticos»
a intervalos definidos... Estas revisiones se deben documen-
tar...»
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analí-
«Registros de la evaluación de los ticos
resultados de las 5.6.4 «...La dirección del laboratorio debe realizar el segui-
280 intercomparaciones en las que se miento de resultados de este mecanismo de comparación entre
participa» laboratorios y participar en la implementación y registro de
acciones correctivas...»
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analí-
ticos
5.6.7 «...El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando
«Registro de las comparaciones y
proceda, actuar rápidamente sobre los resultados de estas
de las acciones emprendidas»
comparaciones. Se deben actuar sobre los problemas o defi-
ciencias identificados y se deben conservar los registros de
tales acciones...»
5.8 Informe del laboratorio
«Registro de los valores alarmantes» 5.8.10 «...se deben mantener los registros de acciones toma-
o «Registro de las acciones tomadas das en respuesta a resultados que están dentro de los intervalos
en respuesta a resultados que están alarmantes. Tales registros deben incluir la fecha, hora, el
dentro de los intervalos alarmantes» miembro del personal responsable del laboratorio, la persona
que avisa y los resultados del análisis...»
5.8 Informe del laboratorio
«Registro de las modificaciones 5.8.16 «...Si el sistema de notificación no puede reflejar las
realizadas en los informes» modificaciones, cambios o alteraciones realizados, se debe
utilizar un diario de anotaciones de las mismas...»
TÍTULOS PUBLICADOS
ISOENZIMAS Y FORMAS MÚLTIPLES DE LAS ENZIMAS EN

BIOQUÍMICA CLÍNICA
Francesca Canalias Reverter (directora)
La medición de las isoenzimas y de las formas múltiples de determinadas
enzimas es de gran utilidad clínica para el diagnóstico de muchas enferme-
dades y alteraciones metabólicas. En esta monografía se tratan ampliamente
aspectos funcionales, metodológicos y semiológicos de algunas isoenzimas
y formas múltiples de enzimas tan conocidas como son la creatina quinasa,
la fosfatasa alcalina, la L-lactato deshidrogenasa o la a-amilasa y de otras
menos utilizadas en la rutina del laboratorio, pero de gran interés clínico, 281
como son la fosfatasa ácida, la adenosina desaminasa o la colinesterasa.
72 páginas (1996).
DICCIONARIO CASTELLANO-CATALÁN-EUSKERA-GALLEGO DE
BIOQUÍMICA CLÍNICA Y DICCIONARIO INGLÉS-CASTELLANO-
CATALÁN-EUSKERA-GALLEGO DE BIOLOGÍA Y PATOLOGÍA
MOLECULARES
Xavier Fuentes Arderiu
(1997).
GLOSARIO DE TÉRMINOS DE BIOLOGÍA MOLECULAR

José Manuel González de Buitrago y Gonzalo González de Buitrago
(1997).
DIAGNÓSTICO MOLECULAR EN GENÉTICA MÉDICA

Miguel Lucas (director)
El asesoramiento genético está fuertemente potenciado por los avances en
genética molecular que permiten detectar anomalías genéticas y su segrega-
ción entre los miembros de una familia. Así, el diagnóstico molecular de una
enfermedad ha dado lugar a una variedad de nuevas situaciones en las que
la buena práctica necesita de una información científico/técnica precisa en
su origen y en la utilización de la misma. El Diagnóstico Molecular en Gené-
tica Médica ha sido tratado en este libro desde la experiencia de especialis-
tas enfrentados con la tarea del diagnóstico a través de las depuradas técni-
cas de laboratorio de la Biología Molecular. Su lectura es recomendable a
interesados en este apasionante campo de las Ciencias de la Salud.
228 páginas (1998).
PROTOCOLOS ANALÍTICOS EN ATENCIÓN PRIMARIA

Traducción de los documentos elaborados por facultativos del Institut Ca-
talà de la Salut, consensuados en grupos de trabajo pluridisciplinarios. Se
presentan los protocolos analíticos como la forma de utilización más racio-
nal, coherente y efectiva de los medios diagnósticos que proporcionan los
laboratorios clínicos.
196 Páginas (1998).
ESTRATEGIAS PARA ESTABLECER ESPECIFICACIONES GLOBALES

DE LA CALIDAD ANALÍTICA EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Ponencias de la Conferencia Internacional de Estocolmo (1999) recogidas
en un número extraordinario de la revista The Scandinavian Journal of Cli-
282 nical & Laboratory Investigation. Traducción realizada por la Comisión de
la Calidad Analítica de la SEQC.
En esta monografía se encuentra amplia información sobre las especifica-
ciones de la calidad analítica (imprecisión, error sistemático, error total) de
las determinaciones cuantitativas y cualitativas, así como de los factores
pre y post-analíticos que influyen sobre las especificaciones de la calidad.
El trabajo refleja el modelo jerárquico que establece especificaciones or-
denadas de mayor a menor trascendencia clínica, aceptado por consenso
internacional.
164 páginas (2000).
FILARIASIS. ETIOLOGÍA Y DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO

Ernest Boquet Jiménez y Montserrat Boquet Figueras
Las filarias son unos parásitos hematozoarios propios de países tropicales
que se transmiten a través de artrópodos vectores. Debido a la facilidad de
los viajes intercontinentales, los laboratorios clínicos deben conocer la en-
fermedad y estar en disposición de diagnosticarla. La monografía describe
las características de las principales filarias así como la metodología y los
criterios de identificación necesarios para determinar género y especie.
Completa la exposición una interesante iconografía que muestra los signos
diferenciales de las principales microfilarias sanguíneas.
44 páginas; 20 fotografías (2000).
DICCIONARIO DE INCORRECCIONES EN LA TERMINOLOGÍA DE
LAS CIENCIAS DE LABORATORIO CLÍNICO
Xavier Fuentes Arderiu
(2000).
ESTUDIO DE LA FUNCIÓN GONADAL Y DE LA FERTILIDAD EN EL

LABORATORIO CLÍNICO
Joan Gaya y Eugenio Berlanga (directores)
En esta monografía se tratan aspectos novedosos y de gran interés rela-
cionados con el estudio bioquímico de la función gonadal y de la fertili-
dad. Se abordan tanto conceptos básicos (mecanismos de acción hor-
monal, bioquímica y características analíticas de las hormonas proteicas
y esteroideas, fisiopatología de los ejes hipotalamo-hiposfiso-gonadales)
como de contenido más específico (fecundación asistida) y se plantean
temas en los que la aportación del laboratorio se hace indispensable
tales como protocolos diagnósticos, exploraciones y pruebas funcionales
dinámicas o impacto de la automatización en las determinaciones de
hormonas. Una monografía útil, por la constante evolución de las mate-
rias que trata, tanto para el laboratorio general como para el laboratorio
de hormonas. 283
216 páginas (2001).
EL PALUDISMO. ETIOLOGÍA, DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO Y

PROFILAXIS
Ernest Boquet Jiménez y Montserrat Boquet Figueras
Se recoge una visión global del tema del paludismo. Su contenido está
dividido en varias partes, empezando por la descripción del agente
etiológico, su ciclo biológico y la transmisión al hombre con las manifesta-
ciones clínicas y patológicas que le produce.
Sigue una parte dedicada al diagnóstico de laboratorio en la que se des-
criben los principales métodos de investigación del parásito (coloraciones,
serodiagnóstico, etc.). En ella se exponen tablas con características dife-
renciales de los distintos estadios de los parásitos, además de figuras y
fotografías de dichos periodos.
Incluye también las pautas de quimioprofilaxis a tener en cuenta en las
principales zonas de distribución de la malaria, la descripción de los paí-
ses con paludismo endémico y los antipalúdicos utilizados en el tratamiento
de la parasitación. Adjunta una relación de los Servicios de Sanidad Exte-
rior del territorio español donde se puede consultar sobre la quimioprofi-
laxis más adecuada al país que se pretende viajar.
La monografía concluye con una terminología que recoge los principales
términos relacionados con Plasmodium y Paludismo.
60 páginas (2001).
ESTUDIO DE LA FUNCIÓN CORTICOSUPRARRENAL EN EL

LABORATORIO CLÍNICO
María Jesús Martínez de Osaba, Neus Potau y Eugenio Berlanga (directo-
res)
Esta monografía se encuadra dentro del programa de formación continua-
da que organiza anualmente la Comisión de Hormonas. Está estructurada
en cuatro grandes apartados, bioquímica general, exploración del eje
hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal, fisiopatología y protocolos dia-
gnósticos y un capítulo dedicado a hiperplasia suprarrenal congénita que
incluye diagnóstico prenatal y genética molecular. Pretende dar una visión
de conjunto y hacer una actualización de los temas más controvertidos de
la patología de la corteza suprarrenal que continúa siendo, a pesar de la
gran variedad de magnitudes bioquímicas que se utilizan para su dia-
gnóstico, uno de los campos de mayor dificultad diagnóstica tanto para el
clínico como para el laboratorio.
284 200 páginas (2002).
DICCIONARIO DE TÉRMINOS DE GESTIÓN

Margarita Fusté (directora)
Cada vez, mayor número de profesionales del laboratorio clínico asumen
tareas de gestión. En este diccionario se detallan los términos más comunes
utilizados en la gestión del laboratorio clínico. El objetivo es ofrecer una
herramienta a los profesionales involucrados para una mayor comprensión
de los conceptos que tienen sus raíces en distintas disciplinas, economía
de la salud, gestión y política sanitaria.
156 páginas (2004).
VITAMINAS HIDROSOLUBLES
Ramón Deulofeu Piquet, María Antonia Vilaseca y María Cruz Pastor (direc-
tores)
La Comisión de Vitaminas Nutrición y Dietética, ha publicado la primera
parte de la Monografía de Vitaminas (volumen I) Hidrosolubles.
Hoy en día ha cambiado la perspectiva de estudio de las vitaminas, pues
sabemos que, en nuestro medio, tan importante es el déficit parcial como
fue la carencia absoluta en épocas anteriores. Los temas de nutrición son
de gran actualidad pues cada día tenemos más pruebas de que la calidad
de la dieta está en relación directa a la salud. Esta monografía reúne las
aportaciones de expertos de diferentes áreas tanto de la universidad, como
de los laboratorios clínicos e incluye un prólogo del profesor Gregorio
Varela-Mosquera, no olvida los aspectos metodológicos y aporta informa-
ción clínica y nutricional muy útil.
180 páginas (2005).
ESTUDIO DE LA FUNCIÓN SOMATOTROPA EN EL LABORATORIO

CLÍNICO
Laura Audí, María Luisa Granada y Eugenio Berlanga (directores)
En esta monografía, que ha elaborado la Comisión de Hormonas, se revi-
sa uno de los campos más controvertidos del laboratorio clínico tanto des-
de el punto de vista analítico como el de su interpretación clínica. Se ac-
tualizan aspectos relacionados con la hormona del crecimiento (GH), los
factores de crecimiento similares a la insulina (IFGs) y sus proteínas de
transporte, abordando temas de fisiología y patología, incluyendo anomal-
ías génicas. Se describen y discuten los protocolos más actuales utilizados
para la exploración funcional del eje y los métodos analíticos que habi-
tualmente se emplean para el estudio de la función somatotropa.
100 páginas (2005).
285
INTERFERENCIAS EN QUÍMICA CLÍNICA II
María del Patrocinio Chueca, Roser Güell e Isabel Rojo (directoras)
Esta monografía es la segunda publicada por la Comisión de Interferencias
y Efectos de los Medicamentos en Química Clínica dando continuidad a la
publicada a finales del año 1993, con el objetivo de seguir profundizando
y ampliando conocimientos en el campo de las interferencias analíticas en
el laboratorio.
En ella se tratan temas actuales como son las interferencias en inmunoensa-
yos, su detección y eliminación; las interferencias producidas por macroen-
zimas; el efecto matriz. Se revisan las interferencias en el análisis de orina
con tiras reactivas. Se muestra el estudio de las interferencias dependientes
de la concentración del constituyente. Y se aporta un aspecto práctico
importante, al realizar un estudio de los tipos de interferencias, dando a
conocer el acceso a distintas bases de datos que pueden ayudarnos en
nuestra tarea diaria en el laboratorio clínico.
160 páginas (2005).
ASPECTOS PRÁCTICOS Y ACTUALES DEL TRATAMIENTO CON LITIO

María Victoria Seijas Martínez-Echevarría (directora)
Es una monografía exhaustiva, actualizada y muy didáctica sobre el trata-
miento con litio en la que se detallan los mecanismos de acción, los niveles
de evidencia científica de las indicaciones, el uso terapéutico, la evalua-
ción y el tratamiento de la toxicidad y una interesantísima sección de inter-
acciones farmacológicas.
También se exponen aspectos analíticos escasamente documentados en los
textos clínicos, tales como los métodos actuales de medición, tiempos de
muestreo, condiciones preanalíticas e interpretación de resultados en fun-
ción de las condiciones del paciente.
Por todo ello, esta monografía es especialmente recomendada a los espe-
cialistas del laboratorio, psiquiatras y médicos de atención primaria.
100 páginas (2006).
TÉCNICAS DE GENÉTICA MOLECULAR II

Orland Díez (director)
Las técnicas de genética molecular han experimentado una evolución es-
pectacular en los últimos años. Su presencia creciente en el ámbito del
diagnóstico clínico hace necesario el conocimiento de los conceptos teóri-
cos y técnicos en los que se basan. En esta monografía se desarrollan y
amplían algunos temas iniciados en una monografía anterior, publicada en
1995, y se exponen nuevas técnicas y procedimientos de genética molecu-
286 lar, aplicados fundamentalmente al diagnóstico de enfermedades de ori-
gen genético. Cada capítulo ha sido preparado por especialistas en las
materias respectivas, que proporcionan información teórica sobre los fun-
damentos metodológicos así como recomendaciones de tipo práctico.
160 páginas (2006).
VITAMINAS LIPOSOLUBLES
Ramon Deulofeu y Begoña Olmedilla (directores)
Con este segundo volumen, la Comisión de Vitaminas, Nutrición y Dietéti-
ca culmina una de sus más anheladas aspiraciones, proporcionar unas
guías actualizadas sobre las vitaminas que reúnan aspectos metodológi-
cos, clínicos, nutricionales y epidemiológicos.
Actualmente, el interés en las vitaminas liposolubles y otros compuestos
relacionados (por ejemplo carotenoides) está en auge, especialmente por
las «nuevas» actividades biológicas que presentan y su relación con la
prevención de distintas enfermedades crónicas y degenerativas y, también,
por la posibilidad de modificar el curso de estas enfermedades mediante
cambios en la dieta. El impacto en salud pública derivado de tales cam-
bios puede ser enorme y, en este contexto, el papel del laboratorio resulta
esencial en la valoración, monitorización e interpretación tanto del estado
nutricional, a nivel clínico y epidemiológico, como en las evaluaciones de
las intervenciones dietéticas.
Esta monografía, sin ser exhaustiva, reúne información imprescindible apor-
tada por expertos en las distintas vitaminas liposolubles e incluye, además,
un capítulo sobre los carotenoides, abriendo la puerta para el abordaje
futuro de otros compuestos bioactivos con relevancia clínica, nutricional y
epidemiológica.
112 páginas (2006).
PROTEÓMICA CLÍNICA
José Manuel González de Buitrago y Laura Ferreira Redondo
La proteómica es la ciencia que estudia el proteoma, esto es, el conjunto
de todas las proteínas presentes en un medio biológico en un momento
determinado. La proteómica clínica es la aplicación de las técnicas y estra-
tegias de la proteómica al campo de la Medicina. En esta monografía se
presentan las principales técnicas que utiliza la proteómica y su aplicación
para el estudio de los proteomas del plasma sanguíneo, la orina, el líquido
cefalorraquídeo y otros líquidos y tejidos biológicos y el descubrimiento de
biomarcadores.
156 páginas (2006).
ACTUALIZACIÓN EN LA EXPLORACIÓN BIOQUÍMICA DEL 287

METABOLISMO FOSFOCÁLCICO
Montserrat Mauri, Elías Álvarez y Eugenio Berlanga (directores)
El objetivo de esta monografía, que la Comisión de Hormonas ha elabo-
rado en el marco del programa de formación continuada que viene des-
arrollando desde hace varios años, es revisar y actualizar los conocimien-
tos de mayor interés relacionados con el metabolismo fosfocálcico, no sólo
desde un punto de vista metodológico sino también abordando la interpre-
tación de los resultados que emite el laboratorio y su utilidad en la práctica
clínica diaria para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad.
Se estudian, en profundidad, aspectos relacionados con el calcio, el fósfo-
ro, la paratirina (PTH), la vitamina D y los marcadores de remodelamiento
óseo y su implicación en los estados de hiper e hipocalcemia, el hiperpa-
ratiroidismo y la osteoporosis.
192 páginas (2007).
EXPLORACIÓN BIOQUÍMICA DE LA FUNCIÓN TIROIDEA

Concepción García Lacalle, José Rodríguez Espinosa y Eugenio Berlanga
Escalera (directores)
En esta monografía se abordan los temas de mayor actualidad e interés en
el estudio bioquímico de la función tiroidea. Estructurada en capítulos bien
definidos, la obra abarca aspectos fisiológicos, bioquímicos, metodológi-
cos, semiológicos, epidemiológicos y clínicos, todos ellos de utilidad para
los interesados en el estudio de la función tiroidea en el laboratorio clínico.
Regulación tiroidea, medición hormonal, valores de referencia, transición
del eutiroidismo a los diferentes estados disfuncionales, su cribado bioquí-
mico y la influencia de diferentes variables en la interpretación de pruebas
diagnósticas, así como los procedimientos para su identificación, son los
temas que componen una obra con la que se pretende actualizar el cono-
cimiento en el ámbito de la tiroidología clínica y bioquímica.
228 páginas (2008).
VALIDACIÓN METODOLÓGICA Y CÁLCULO DE INCERTIDUMBRES.

APLICACIÓN PRÁCTICA EN EL CASO DE ELEMENTOS TRAZA
José Luis López Colón (director)
Cada día es más importante en cualquier campo de nuestro entorno la
garantía de la calidad de nuestros productos y servicios. Especialmente en
el terreno analítico es ya una necesidad la validación de los procesos
relacionados con el resultado final y la estimación de la incertidumbre, que
todo ensayo lleva asociado, para poder interpretar adecuadamente los
resultados obtenidos. La presente monografía es una guía práctica que
288 permite abordar con éxito este reto tanto a partir de los datos procedentes
de una validación como de los resultados de ensayos de aptitud interlabo-
ratorios. Es un instrumento sumamente útil para el desarrollo de las exigen-
cias de acreditación actuales y, en particular, dentro del campo de los
elementos traza.
188 páginas (2009).
HIPERTENSIÓN ARTERIAL. REGULACIÓN HORMONAL Y

EXPLORACIÓN BIOQUÍMICA.
Nieves López Lazareno, María Eugenia Torregrosa Quesada y Eugenio
Berlanga Escalera (directores).
En esta monografía se hace una revisión de los temas más interesantes y
novedosos relacionados con la hipertensión arterial de origen endocrino
para actualizar los conocimientos en el ámbito de esta patología. Se
abordan aspectos de gran interés en el laboratorio clínico como la explo-
ración bioquímica del sistema renina-angiotensina-aldosterona, del hiperal-
dostenonismo primario o del feocromocitoma y las interferencias que pue-
den afectar a las determinaciones bioquímicas que se utilizan para el
diagnóstico o seguimiento de la enfermedad. Se exponen también los
factores vasoactivos derivados del endotelio y los aspectos genéticos invo-
lucrados en la etiología.
218 páginas (2009).
FUNDAMENTOS DE GENÉTICA HUMANA
Victor Diaz Golpe, Josep Oriola Ambrós (directores)
En los últimos años, la investigación en genética humana ha permitido
descubrir los genes que componen el genoma humano, así como los
factores que regulan su expresión y determinan la diferenciación celular y
el desarrollo de los tejidos de nuestro organismo. La expresión génica se
halla altamente regulada y pequeñas modificaciones en los productos
génicos, pueden cambiar las interacciones moleculares y dar lugar a
alteraciones del desarrollo, a enfermedades hereditarias y a la prolifera-
ción tumoral.
Queda aún mucho por descubrir sobre el genoma para entender su funcio-
namiento y el control que ejerce sobre el desarrollo, la diferenciación y la
fisiología celulares. Sin embargo, las investigaciones presentes y futuras
permitirán mejorar el conocimiento de dichos procesos biológicos y el de
un mayor número de enfermedades, de forma que pueda atenuarse su
gravedad o incluso evitarse su aparición.
En esta monografía mostramos algunos aspectos básicos de genética
humana que pueden ayudar al lector interesado en seguir las publicacio-
nes que aparecen en el apasionante campo de la genética y biología
molecular. 289
144 páginas (2010)
INTERFERENCIAS EN LA MEDICIÓN DE DROGAS DE ABUSO EN

ORINA
M.ª del Patrocinio Chueca Rodríguez, Juan Fernando Izquierdo Quince y
Salvador Ventura Pedret (directores)
La realización de esta Monografía se debe principalmente al interés de la
Comisión de Interferencias de elaborar un conjunto de temas referente a las
drogas de abuso, por considerar que no existe un texto global que agrupe
todos los aspectos relacionados con este amplio campo de estudio.
En esta monografía se hace una revisión de todos los aspectos analíticos
que pueden afectar a la medición de las principales drogas de abuso en
orina. Desde las características bioquímicas y metabólicas de las drogas
hasta los aspectos legales, pasando obviamente por la dosificación, las
interferencias y las posibles adulteraciones de las muestras. Esta obra nos
da una visión generosa del mundo de los estupefacientes y su relación tan
poco contemplada con el laboratorio. En resumen es una texto imprescin-
dible para el manejo diario en la determinación de drogas de abuso en
orina en el laboratorio clínico, imprescindible para consultar las dudas que
se nos presentan a los profesionales.
221 páginas (2010).
ALIMENTOS FUNCIONALES: IMPORTANCIA DEL LABORATORIO
CLÍNICO Y NUEVAS PERSPECTIVAS
Begoña Olmedilla Alonso (directora)
La sociedad se enfrenta a la disponibilidad de multitud de nuevos alimentos
en el mercado que contienen componentes activos añadidos con el objeti-
vo de producir efectos beneficiosos sobre la salud, tanto a corto como a
largo plazo, que son conocidos como alimentos funcionales. Sin embargo,
en la mayoría de los casos todavía no hay estudios suficientes y consisten-
tes que permitan realizar una declaración de propiedad saludable en rela-
ción con determinados componentes o alimentos.
En el momento actual, tanto el estudio de la relación entre enfermedades
crónicas y la nutrición, como la comprobación del efecto de intervenciones
nutricionales en humanos (uno de los criterios manejados por la European
Food Safety Authority para valorar las declaraciones, en los alimentos,
relativas a la salud), exige la colaboración de profesionales de muy diver-
sos ámbitos y entre ellos debería tener una participación más activa el
especialista del laboratorio clínico, que puede aportar conocimientos me-
todológicos y bioquímicos, tanto en el diseño adecuado según los objeti-
vos de la intervención, como en la obtención de datos y en la interpreta-
290 ción de los resultados de los estudios nutricionales, en los que se utilizan
una gran mayoría, marcadores bioquímicos. Por ello, en esta monografía
exponemos el concepto de alimento funcional, los criterios para la valora-
ción del soporte científico de las declaraciones de propiedades saludables
de los alimentos, los diseños de los estudios en humanos, los criterios para
la selección de biomarcadores, así como algunos aspectos relacionados
con las debilidades y fortalezas en estudios de intervención nutricional.
Con esta obra pretendemos exponer un área de trabajo nueva para el
especialista del laboratorio clínico dentro del contexto de la alimentación /
nutrición y la salud pública.
92 páginas (2010).
PROCESOS E INDICADORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Dirigido por Ángel Salas García
Con este libro, la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la Socie-
dad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular pretende apor-
tar una guía a los profesionales de los laboratorios clínicos que les facilite
la implantación de un sistema de gestión de la calidad desde el punto de
vista de una gestión por procesos, que es hoy en día el modelo de calidad
más extendido en el ámbito de los análisis clínicos.
Se ha estructurado en tres capítulos, los dos primeros dedicados a des-
arrollar los temas de procesos e indicadores y el tercero a presentar
ejemplos prácticos, tal y como tienen documentados los autores los pro-
cesos en sus laboratorios. Dichos autores han hecho el esfuerzo de adap-
tar su documentación a una plantilla común con objeto de poder presen-
tar los distintos ejemplos de una manera más homogénea. No obstante,
se han respetado aspectos particulares de cada laboratorio, ya que
creemos que es más enriquecedor poder ver distintas maneras de presen-
tar este tipo de documentos (diagramas de flujo, diagramas de proce-
so...).
También aparecen citados una serie de documentos que forman parte del
sistema de gestión de la calidad de cada laboratorio y que no se encuen-
tran en el presente libro. Evidentemente, los modelos presentados de pro-
cesos no dejan de ser una guía y cada laboratorio en su sistema no tiene
por qué tener exactamente estos procesos, aunque se ha intentado cubrir
con estos ejemplos los distintos tipos de procesos que pueden identificarse
en un laboratorio en particular.
En la parte de anexos se presenta un listado de indicadores sacados de la
bibliografía y que forman parte de la futura base de datos de indicadores
en la que está trabajando nuestra Comisión.
La mayoría de los autores tienen en sus laboratorios un sistema de gestión
de la calidad certificado acorde con la norma ISO 9001, esto hace que 291
esta monografía pueda utilizarse como una guía de implantación de pro-
cesos que puede dar cumplimiento a los requisitos de la mencionada nor-
ma.
288 páginas (2010).
FUNCIÓN ANDROGÉNICA EN EL LABORATORIO

Audí Parera, María Luisa Granada Ybern y Eugenio Berlanga Escalera
(directores)
El estudio de la función androgénica es uno de los aspectos de más difícil
abordaje en laboratorio clínico por la dificultad que entraña la metodolog-
ía que se emplea en las determinaciones hormonales y la interpretación de
los resultados que se obtienen. Esta monografía pretende actualizar los
conocimientos generales en referencia a las hormonas que intervienen en
los procesos patológicos derivados de la hipofunción o hiperfunción de las
glándulas endocrinas que regulan la función androgénica. Se hace un
repaso de los aspectos fisiológicos, metodológicos y se incide en la inter-
pretación de los resultados que el laboratorio emite. Finalmente, se dedica
un capítulo al control del tratamiento de la transexualidad, difícil y cada
día más controvertido campo, en el que el laboratorio clínico tiene una
gran relevancia.
230 páginas (2010).
NUEVAS PERSPECTIVAS EN INSUFICIENCIA SUPRARRENAL Y
SÍNDROME DE CUSHING
M. Ángeles Aniel-Quiroga, M. Jesús Martínez de Osaba y Eugenio Berlan-
ga Escalera (directores)
Esta monografía ofrece una información actualizada sobre un tema tan
controvertido, en la clínica y el laboratorio, como la evaluación de la fun-
ción suprarrenal. El diagnóstico de la patología de la glándula suprarrenal
es una preocupación constante y el poder disponer de pruebas hormonales
que permitan realizar un escrutinio seguro y un diagnóstico fiable es un reto
diario en el laboratorio clínico.
A lo largo de la monografía se recogen aspectos fisiológicos de la regula-
ción de la función suprarrenal, se proponen estrategias para el diagnóstico
del síndrome de Cushing y de la insuficiencia suprarrenal y, al final, se
hace una mención específica a le espectrometría de masas como método
novedoso y de especial interés para el análisis de los esteroides suprarre-
nales.
Como las guías diagnósticas elaboradas por las sociedades científicas
acreditadas recomiendan una adecuación constante de las pautas de
exploración bioquímica y teniendo en cuenta las posibilidades de dia-
292 gnóstico disponibles actualmente en el laboratorio clínico, hemos consi-
derado oportuno elaborar esta monografía para actualizar los conoci-
mientos sobre las patologías relacionadas con el exceso y la deficiencia
de cortisol.
154 páginas (2011)
GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (S.G.C.)
SEGÚN LA NORMA UNE-EN ISO 15189:
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
Dirigido por Silvia Izquierdo Álvarez
La acreditación es un mecanismo para que cualquier Laboratorio Clínico
pueda demostrar su competencia con respecto a normas y guías interna-
cionalmente reconocidas y aceptadas, como la ISO 15189.
El objetivo de esta monografía es hacer llegar a todos los profesionales de
los Laboratorios Clínicos una guía con ejemplos prácticos que les sirva de
ayuda para seguir los pasos necesarios en la implementación de un siste-
ma de gestión de la calidad según los requerimientos y requisitos de la
norma UNE-EN ISO 15189.
Para facilitar la compresión de su contenido y su posterior aplicación por
los profesionales se explican cada uno de sus requisitos desde un punto de
vista práctico siguiendo el orden de los apartados de la norma.
Los miembros de la Comisión de Acreditación quieren resaltar que en esta
monografía se incluyen consideraciones y ejemplos que se han originado a
partir de la experiencia acumulada por profesionales implicados en el
desarrollo e implantación de sistemas de gestión de la calidad basados en
una acreditación ISO 15189.
293 páginas (2011)
293

Guía Práctica para La Implantación de Un Sistema de Gestión de La Calidad (S.G.C

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GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN

DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (S.G.C.)

Prohibida la reproducción total o parcial sin la autorización del editor

Monografías del Comité de Comunicación

Francisco Antonio Bernabeu Silvia Izquierdo Álvarez

Índice de autores .............................................................................. 5

Capítulo 2. Requisitos de la gestión .................................................. 25

Capítulo 3. Requisitos técnicos ......................................................... 149

Capítulo 4. Listado de registros requeridos según la ISO 15189 ........... 277

TÍTULOS PUBLICADOS ...................................................................... 281

El objetivo de esta monografía es hacer llegar a todos los profesionales de

¿Qué hay que hacer? Si se decide implantar un Sistema de Gestión de la

¿Cómo hay que hacerlo? Se deben definir tareas específicas/ acciones

¿Cuándo hay que hacerlo? Es aconsejable hacer una planificación tempo-

SILVIA IZQUIERDO ÁLVAREZ

Los Laboratorios Clínicos disponen actualmente de varias opciones para

a) Requisitos de gestión (similares a los respectivos de la norma de certifi-

• La cualificación, formación, experiencia y competencia del personal y

Figura 1.1. Contenido de la norma UNE-EN ISO 15189:2007

Muchos Laboratorios Clínicos están certificados por la norma UNE-EN ISO

a) Competencia y experiencia del personal.

Y como colofón y complemento a estas respuestas estaría la pregunta:

• En el área de cribado neonatal la acreditación es obligatoria en Ale-

En España el organismo evaluador autorizado es la Entidad Nacional de

a) Alcance fijo. Si se optara por un alcance fijo, habría que definir el

b) Alcance flexible o por categorías. El Laboratorio Clínico define el

a) Se disponga de amplia experiencia en la realización de un número de

Además, el Laboratorio Clínico debe elaborar y mantener actualizada una

Figura 1.3. Esquema de cómo se van traduciendo los requisitos de la

A lo largo de los diferentes capítulos y subcapítulos de esta monografía los

Una vez que el Laboratorio Clínico ha realizado la autoevaluación y la

Por todo lo expuesto anteriormente, que un Laboratorio Clínico haya supe-

1 Norma UNE-EN-ISO 15189: Clin Biochem 2009; 42(4-

RAQUEL BLÁZQUEZ SÁNCHEZ

Apartado 4.1 de la norma UNE-EN ISO 15189:2007

¿Por qué se hace esto? 25

¿Qué hay qué hacer?

Muchos de los requisitos propuestos en este apartado de la norma, se

26 ¿Cómo hay que hacerlo?

El primer requisito de organización, es que el Laboratorio Clínico o bien la

Figura 2.1.1. Mapa de procesos del Laboratorio Clínico

Figura 2.1.2. Diagrama de las interrelaciones entre los diferentes car-

• Coordinación y elaboración de la documentación.

Hay que documentar el compromiso de confidencialidad de todo el perso-

¿Con qué hay que hacerlo?

Con la legislación vigente en cada caso, la política de la calidad, el ma-

¿Quién tiene que hacerlo?

Los requisitos relativos a la organización y gestión los tiene que cumplir

Sistema de gestión de la calidad

RAQUEL BLÁZQUEZ SÁNCHEZ

Apartado 4.2 de la norma UNE-EN ISO 15189:2007

¿Por qué se hace esto?

Porque cuando el Laboratorio Clínico quiere implantar un sistema de ges-

¿Qué hay qué hacer?

Antes de que la Dirección del Laboratorio Clínico decida la implantación

¿Cómo hay que hacerlo?

Hay que documentar un procedimiento de control interno de la calidad, y

La política de la calidad, así como los objetivos de calidad del Laboratorio

• Una descripción del sistema de gestión de la calidad, y la estructura de

Hay otros contenidos recomendables de dicho manual, se adjunta un

Figura 2.2.1. Índice de un manual de la calidad

Para asegurarse de que la política, procesos, programas, procedimientos e

¿Quién tiene que hacerlo?