Control de Calidad de Hemocomponentes

El control de calidad de los componentes sanguíneos son las técnicas y actividades periódicas de
carácter operativo que se realizan para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos para
la producción de los componentes sanguíneos procesados en los bancos de sangre. Se evalúan todos
los pasos involucrados en los procedimientos de obtención de los hemocomponentes incluyendo los
estándares de recolección, procesamiento, funcionamiento de equipos usados, capacitación del
personal, almacenamiento de los productos para garantizar la calidad del producto.

La frecuencia en que se efectúan controles de calidad está relacionada con la regularidad en que se
producen los componentes y el grado de cumplimiento de los parámetros de calidad específicos, la
frecuencia aumenta cuando no se cumplen con los requisitos establecidos.

Los resultados del control de calidad se analizan estadísticamente para identificar tendencias de
comportamiento y ver causas posibles de incumplimiento para corregirlas.

Todos los componentes sanguíneos se evalúan visualmente durante el procesamiento y antes de ser
transfundidos. Si se observa ruptura, daño o defectos de la bolsa, aire excesivo, sospecha de
contaminación microbiológica o cualquier otra alteración como la agregación plaquetaria, turbidez
fuera de lo normal, hemólisis y otro cambio anormal de color deben descartarse.

El control de calidad se realiza mensualmente y cada vez que se llevan a cabo mantenimientos de
equipos involucrados en la preparación de los hemocomponentes para comprobar su correcto
funcionamiento.

Se controlan al menos 4 unidades, una por semana, de concentrado de glóbulos rojos, concentrados
plaquetarios y plasmas frescos congelados mientras que el crioprecipitado se controla según el uso.
Los parámetros deben cumplirse como mínimo en un 75% de las unidades con excepción del cultivo
microbiológico que debe darse en el 100%.

La selección de muestras para el control de calidad debe ser completamente aleatoria para evaluar
todos los aspectos para garantizar que los resultados obtenidos reflejan realmente el contenido del
componente y deben llevarse a cabo las pruebas lo más rápido posible luego de haber recolectado
las muestras. Para recolectar las muestras es necesario homogeneizar el contenido de la tubuladura
con el de la unidad mínimo 3 veces.

Plaquetas:

Algunas características:

 Son elementos anucleados

 Diámetro: 2-3 μm
 Vida Media: 7-10 días
 Origen: Megacariocito
 Concentración: 150-450x103/mm3
 Circulantes: 66%

Se controlan 8 unidades al mes a razón de 2 por semana.

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Parámetros de control de calidad:

 Volumen*
 pH*
 Recuento de plaquetas: Número Absoluto de Plaquetas (NAP)*
 Recuento de leucocitos: Número Absoluto de Leucocitos (NAL)*
 Control Bacteriológico: Cultivo microbiológico
 Inspección Visual (“Swirling”- Remolino)
 Rotulado

*Parámetros exigidos por las Normas de Medicina Transfusional del Mercosur

Como se controlan:

Volumen

Peso bolsallena−Peso bolsa vacía

Volumen de con centrado=
Densidad
gr
ml ( )
Con

Densidad=1 , 0 26 gr /ml

Por Ejemplo:

100 gr−30 gr
Volumen del Concentrado= =68,23 ml
gr
1,026
ml

Valor de Referencia :

Volumen entre 50 a 70 ml∗¿

*Valores exigidos por las Normas de Medicina Transfusional del Mercosur

pH

Permite detectar contaminación bacteriana, evaluar lesiones ocurridas en las plaquetas durante su
almacenamiento, valores inferiores a 6,0 causan lesiones irreversibles en estas y comprometen su
viabilidad y función.

Determinación de pH mediante pH-metro:

1- Calibrar el ph-metro:

Solución pH 7,01

Solución pH 4,01

2- Enjuagar el extremo del electrodo con el concentrado a analizar

3- Descartar el concentrado de enjuague

2
 4- Sumergir el electrodo en una nueva muestra de concentrado
5- Agitar suavemente durante aproximadamente 30 segundos
6- Registrar el resultado

Determinación del pH con tira:

1- Tomar la muestra con una pipeta pasteur

2- Impregnar el papel con la muestra
3- Comparar con la carta de colores (lectura inmediata o luego del secado)
4- Registrar el resultado

Valores de referencia de pH

Según Normas de Medicina Transfusional del Mercosur:

 Concentrado de Plaquetas > 6,0

 Concentrado de Plaquetas por Aféresis >6,0

Según Normas Técnicas y Administrativas de Hemoterapia (Resolución 865/2006 Ministerio de

Salud):

“Las plaquetas deberán estar suspendidas en suficiente cantidad de plasma, de manera tal que el pH
determinado a la temperatura de conservación deberá ser de 6,8 – 7,4 o mayor en las unidades
evaluadas al final del periodo permitido de almacenamiento. Las unidades con agregados
plaquetarios groseramente visibles luego del almacenamiento no deberían ser empleadas para la
transfusión”.

Recuento de Plaquetas

1- Toma de muestra (representativa del concentrado)

2- Dilución de la muestra (con diluyente del contador celular)
3- Calculo del N° de Plaquetas/ml

Para la toma de muestra debe homogenizarse correctamente y rodillar la tubuladura antes de llenar
un tubo de ensayo. La dilución es 1 volumen de muestra con 1 volumen de diluyente de contador
hematológico.

K
Resultado Contador → Unidad=
μl

N ° P/ml=Resultado Contador x Inversa Dilución x 1000 x 1000=¿

4- Cálculo del NAP

NAP=N ° Plaquetas/ml x VolumenConcentrado

Por ejemplo:

N ° P/ml=480 K /μlx 2 x 1000 x 1000=960000000 plaquetas /ml

10
NAP=960000000 plaquetas /mlx 68,23 ml=6,55 x 10

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Valores de Referencias del recuento de Plaquetas:

Según Normas de Medicina Transfusional del Mercosur

 Concentrado de Plaquetas >5,5 x 10 10

 Concentrado de Plaquetas por Aféresis >3,0 x 10 11

Según Normas Técnicas y Administrativas de Hemoterapia (Resolución 865/2006 Ministerio de

Salud):

“El concentrado obtenido a partir de sangre total deberá contener como mínimo 5,5x1010 plaquetas
en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas a tiempo máximo de almacenamiento.

El concentrado obtenido por aféresis deberá contener como mínimo 3,0 x1011 plaquetas en por lo
menos el 75% de las unidades evaluadas”.

Recuento de Leucocitos

N ° L/ml=Resultado Contador x Inversa Dilusión x 1000 x 1000=¿

NAL=N ° Leucocitos /ml x VolumenConcentrado

Por ejemplo:

N ° L/ml=0,4 K /μlx 2 x 1000 x 1000=800000 leucocitos/ ml

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NAL=54584000leucocitos =5,46 x 10

Valores de Referencia:

Según Normas de Medicina Transfusional del Mercosur:

 Concentrado de Plaquetas < 1,0x108

 Concentrado de Plaquetas por Aféresis < 1,0 x 10 6

Según Normas Técnicas y Administrativas de Hemoterapia (Resolución 865/2006 Ministerio de Salud)

Concentrados plaquetarios leucorreducidos:

“Son aquellos concentrados plaquetarios preparados por un método que reduzca el número de
leucocitos a menos de 5x106”.

Control bacteriológico

El cultivo debe ser negativo en el 100% de los casos.

Inspección Visual

Se observa el concentrado colocándolo frente a una fuente de luz y moviéndolo suavemente deben
formarse remolinos y no deben haber grumos plaquetarios.

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Rotulado

Debe contener:

 Origen
 Volumen
 Número de Identificación de Donante/s
 Tipificación ABO
 Tipificación RhD
 Fecha de Vencimiento
 Serología
 Leyendas

“Almacenar a 22°C +- 2°C con agitación suave continua”

“Compruebe siempre la identidad y compatibilidad paciente/componente”

Inspecciones el envase en busca de signos de deterioro o daño”

Referencias: Guidelines for the use of platelet transfusions (UKBTS). British Journal of Haematology,
2003, 122, 10-23

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¿Es posible mejorar nuestro Procedimiento?

10 10
Caso N ° 1 → NAP=6 x 10 NA P unidad desa ngre =10
10 10
Caso N ° 2 → NAP=7 x 10 NA P unidad de sangre =20 x 10

Porcentaje de Rendimiento:

5
 NAP en launidad x 100
=Plaquetas Recuperadas enla Unidad(%)
NAP en laUnidad de sangre

( 6 x 10 10 x 100 )
Caso 1 10
=60 %
10 x 10

( 7 x 10 10 x 100 )
Caso 2 10
=35 %
20 x 10

Materia Prima
Producto cumple requisitos
Producto cumple requisitos y es de mejor calidad
Obtencion de dosis terapeutica con menos Unidades a
Transfundir
"El logro es nuestro y el beneficio es para todos"

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Control de calidad de Glóbulos Rojos

Se controlan 4 unidades al mes a razón de 1 unidad por semana.

Parámetros y valores de referencia exigidos por la AAHI

 Hto: 60 a 80%
 Hb: 50 a 70 gr
 Hemólisis <0,8%
 Volumen >250 ml sin SA y >350 con SA
 Rotulado

En el 75% de las unidades estudiadas

Como se controlan:

Volumen

Peso bolasllena−Peso bolsa vacía

Volumen=
densidad de globulos rojos(1,09 g/ml)

Ejemplo:

388 g−50 g
=310 ml
g
1,09
ml

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Hemoglobina y Hematocrito

Para tomar la muestra se homogeniza correctamente y se rodilla la tubuladura y llena un tubo de

ensayo con la muestra que se pasa por el contador y se obtienen los valores de Hemoglobina, se
hace pasaje de unidades como:

Hbtotal ( g )=Concentracionde Hemoglobina ( g/dl ) x Volumen de GRD(ml)

Por ejemplo

310 ml=3,10 gl

g
Hb=20,2 ¿
dl

20,2 g x 3,1 dl
=62,62 g
dl

Para el cálculo del hematocrito se obtiene de los resultados del contador.

Para la corrección del hematocrito de GRD con SA se calcula el Volumen Globular:

Volumen globular ( ml )=Hto x Volumen GRD ( ml ) /100

Y el hematocrito corregido:

Volumen Globular x 100

Hematocrito corregido ( % )=
(Volumen GRD−100)

Los valores del hematocrito pueden obtenerse mediante el uso de una micro centrifuga en tubos
capilares siguiendo la regla de lectura de Hematocrito. El recuento de plaquetas y de leucocitos por
técnica manual puede hacerse mediante microscopio y diluciones en oxalato de amonio.

Hemólisis

Para tomar la muestra se homogeniza correctamente y se rodilla la tubuladura y llena un tubo de

ensayo con la muestra. Se centrifuga la muestra hasta sedimentar el paquete globular y se separa
cuidadosamente el plasma sobrenadante en otro tubo de ensayo que se ensaya en el contador. Se
calcula la hemólisis como:

Hemólisis ( % )=H g de sobrenadanta x 100/ Hb de GRD

Que debe ser menor que el valor de referencia.

Plasma Fresco Congelado

Parámetros y valores de referencia:

 Volumen: 150 a 300 ml

 Inspección visual: ausencia de coágulos, lipemia, ictericia o hemólisis

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  Células residuales: todos los productos plasmáticos destinados a la transfusión deben carecer
de anticuerpos irregulares anti-eritrocitarios. Los recuentos de células residuales es opcional,
debe realizarse antes de la congelación.
 Rotulado

Crioprecipitado

Parámetros y valores de referencia:

 Volumen: 15- 30 ml
 Concentración de factor VIII: >80 UI / Unidad
 Concentración de fibrinógeno: >150 mg/unidad

Se efectúan los controles cada vez que se efectúe un nuevo lote. Se controlan un mínimo de 4
unidades con un 75% en cumplimiento con los parámetros.

La dosificación de factor VIII y fibrinógeno se realiza mediante diversos estuches comerciales, deben
llevarse a cabo diluciones. Los sistemas de determinación de factor VIII expresan su actividad en
porcentaje para calcular la concentración de este factor en la unidad hay que considerar que 100%
de actividad del factor VIII equivale a 1 UI de dicho factor en un mL de muestra y se usa una regla de
tres simples para calcular a partir del porcentaje en la muestra.

% del factor VIII x 1UI =UI /ml

Factor VIII /ml
100 %

La concentración total de factor se define multiplicando el número de unidades internacionales por

milímetro por el volumen total en mililitros del componente:

UI factor VIII /Unidad=UI /mL Factor VIII x volumen en mLdel crioprecipitado

La concentración de fibrinógeno se expresa del cálculo en mg/dl y por ello se aplica:

100 ml=1 dL

Fibrinógeno mg x Volumen en mLCrioprecipitado

=mg fibrinógeno Unidad
100 ml

Según Normas Técnicas y Administrativas de Hemoterapia (Resolución 865/2006 Ministerio de Salud)

“Deberá contener al menos 80 UI de factor VIII en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas.”

Concentrados de granulocitos

“deberá contener como mínimo 1,0 x 1010 granulocitos en el 75% de las unidades evaluadas”

https://www.ammtac.org/docs/articulos/GUIA%20DE%20CONTROL%20DE%20CALIDAD%20DE
%20HEMOCOMPONENTES.pdf