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Una mirada a la investigación de ética en salud: caso para presentar al comité de

ética clínica

Johana Betancur Sánchez.

Martha Elena Hernández Romero

Claudia Patricia Villegas Castaño

Especialización en Gerencia de Calidad en la Salud, Universidad Iberoamericana

Facultad de Ciencias Empresariales

Ética

Paula Andrea Ruiz Burgos

14 de agosto de 2022
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Actividad 7

Nombre de la investigación: Aplicación del medicamento XOX para el tratamiento de la

tuberculosis en adultos recluidos en una institución carcelaria.

Planteamiento del caso:

Un grupo de médicos interesados en disminuir la sintomatología, mejorar la adherencia al

tratamiento y disminuir la rápida propagación de la tuberculosis en una institución carcelaria
quiere implementar el uso de un medicamento que podría mejorar la calidad de vida y la evolución
de los pacientes diagnosticados con Tuberculosis en fases iniciales, para tal fin requieren hacer
estudios aplicando el medicamento de manera simultánea con el tratamiento ya descrito para esta
patología, esto debido a que se presentan frecuentemente brotes de TB en la población carcelaria
principalmente por las condiciones de hacinamiento.

El medicamento en su descripción inicial indica que no se conocen efectos adversos, sin

embargo, no hay suficientes estudios que puedan asegurar que no haya efectos secundarios.

Llevan el caso al comité de Ética para que revise la viabilidad de este tratamiento
experimental y poder agregarlo al protocolo de medicamentos para dicha patología.

1. ¿Qué elementos considera relevantes del caso o la investigación para decidir presentarlo al
comité de ética?

Los elementos que consideramos relevantes para presentar el caso ante el comité de ética
son:

Falta de conocimiento de los posibles eventos adversos asociados a la administración del

medicamento, por falta de estudios previos que indiquen a que se exponen los posibles receptores
de la medicación.

Ausencia de revisión por parte del INVIMA sobre la aprobación del uso del medicamento
y la revisión de permisos y certificaciones que por ley deba cumplir en nuestro país.

Asesoría por parte del comité de ética en los protocolos tanto de selección de las personas,
como del método de administración y las posibles implicaciones del orden legal y administrativo
para poder llevar este estudio a personas que tienen temporalmente suspendida su libertad.
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El tipo de población donde se pretende utilizar el medicamento por las condiciones

inherentes a su estado de privación de la libertad, no conlleva a que se deba utilizar un
medicamento en fase experimental vulnerando los derechos fundamentales de estas personas.

2. ¿Considera usted que existe algún tipo de principio que pueda ser vulnerado para alguno
de los actores que intervienen?

Por las condiciones de la población vulnerable como este caso, se tendrá que analizar si
todas las personas que quieren participar lo hacen de manera autónoma y con conocimiento
suficiente de los por menores del estudio, en este caso debe darse la información completa y clara
para tener un excelente consentimiento informado y con plena libertad de aceptar o no el estudio.

Justicia: en este principio estaríamos limitados por el tema de acceso de los internos que
serían nuestros principales participantes en el estudio, por la movilidad y las limitantes que tengan
para la continuidad del tratamiento, depende de la elección que se haga por parte del equipo
investigador para definir las personas que van a estar participando del estudio.

Beneficencia: nos parece importante la revisión por parte del comité de ética que evalué el
riesgo/beneficio de este tipo de fármacos para el tratamiento de la TB, sin conocer los efectos
secundarios asociados a la administración concomitante del medicamento en estudio con la terapia
a elección para tratar la tuberculosis.

3. ¿Qué recomendación sugiere para la resolución del caso o para ejecución de la

investigación?

Se recomienda realizar estudios no humanos enfocados en los efectos secundarios en la

aplicación del medicamento a usar, además de realizar pruebas que permitan determinar la acción
del medicamento sin usarlo en sinergia con los medicamentos disponibles y probados como
efectivos para el tratamiento de la enfermedad.

Utilizar el medicamento después de realizar pruebas que demuestren que es seguro en

población no carcelaria, a la que se les garanticen y no se les vulneren todos sus derechos.
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Referente Bibliográfico

D’Empaire, G. (2010). Calidad De Atención Médica Y Principios Éticos. Acta Bioéthica,

16(2), 127–132. Recuperado de EBSCO HOST.

Freitas Drumond, J. G. (2010). Ética Y Calidad en Salud. Filotecnia Versus Filantropía.

Acta Bioéthica, 16(2), 119–123. Recuperado de EBSCO HOST.

Sánchez-González, M. & Herreros, B. (2015). La bioética en la práctica clínica. Revista

Médica del Instituto Mexicano del Seguro Social, 53(1), 66-73.