ANEXO I

PROTOCOLO PARA EL DESARROLLO DEL

PROYECTO

“TELMISARTÁN TABLETAS”

Laboratorios Baja Med, S.A. de C.V.

Av. Esteban Cantú No. 6620
Col. El Rubí C.P. 22626
Tijuana, Baja California
 PROTOCOLO
FECHA DE EMISIÓN: DEPARTAMENTO:
DESARROLLO DEL PROYECTO DE TELMISARTÁN
INVESTIGACIÓN Y
SEPTIEMBRE-16 TABLETAS
DESARROLLO

CONTENIDO
APROBACIONES 3
1. GENERALIDADES 4
1.1. Información General de la Empresa 4
1.1.1. Antecedentes 4
1.1.2. Estrategia Tecnológica 5
1.1.3. Principales Líneas de Productos o Servicios 5
1.1.4. Infraestructura 5
1.1.5. Situación Financiera 8
1.2. Acervo Tecnológico 9
1.3. Descripción del Proyecto Alineado con la Estrategia 9
2. RESPONSABILIDADES 9
3. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO 10
3.1 Resumen Ejecutivo 10
3.2 Motivación 11
3.3 Objetivo 11
3.4 Resultados y Beneficios Esperados 11
4. ANÁLISIS DE FACTIBILIDAD DEL PROYECTO 12
4.1 Resumen del Análisis de Factibilidad del Proyecto 12
4.2 Antecedentes 12
4.3 Análisis del Entorno del Proyecto 14
4.4 Estudio del Estado de la Técnica 14
4.5 Programa General de Trabajo 15
4.6 Determinación de Recursos 15
4.6.1. Recursos Humanos 15
4.6.2. Recursos Materiales y Técnicos 15
4.7 Aportación del Proyecto Tecnológico 16
5. PLAN DETALLADO DEL PROYECTO 16
5.1 Generalidades 16
5.2 Planificación de la Secuencia del Proyecto e Interrelación de Tareas 18
5.3 Estructura Organizativa y Personal Participante 20
6. PRESUPUESTO 23
6.1 Recursos Asignados al Proyecto 23
6.2 Desglose de Costo 27
7. CONTROL DEL PROGRAMA DE TRABAJO DEL PROYECTO 27
7.1 Análisis de Riesgos 27
7.2 Identificación de Riesgos y Puntos Críticos 28
7.3 Evaluación de Riesgos 29
7.4 Gestión de Cambios 30
7.5 Medición de Avances 30
8. PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS DEL PROYECTO TECNOLÓGICO 31
9. REFERENCIAS 31

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Nombre y Rúbrica Puesto Fecha

QFB. Andrea Corona

López
Elaborado por: __________________________ ____________________
Química de Desarrollo

QFB. Raúl Sánchez

García
Verificado por:
__________________________ Jefe de Control de ____________________
Calidad

QFB. Juan Favela

Araujo
Aprobado por: ________________________ ___________________
Gerente de Unidad de
Calidad / Responsable
Técnico

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1. GENERALIDADES

1.1 INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

1.1.1 ANTECEDENTES

Laboratorios Baja Med, S.A. de C.V. es una empresa farmacéutica 100% mexicana que fue
fundada en Junio de 1997, e inmediatamente se coloca como una de las empresas farmacéuticas
líderes en la región noroeste de nuestro país, con una amplia aceptación de sus productos a nivel
nacional.
En el año de 1998, se comienzan a comercializar los productos en todo el estado de Baja
California y parte norte de Sonora y siguiendo la línea de crecimiento hacia la zona centro y sur
del país.
Casi 16 años después en Laboratorios Baja Med, S.A. de C.V. nos hemos consolidado en el
mercado farmacéutico mexicano gracias a nuestro prestigio y a la confianza de los médicos,
enfermeras, instituciones y pacientes; Elaborando productos genéricos de la más alta calidad,
cumpliendo con todas las normas nacionales e internacionales que regulan la producción
farmacéutica, manteniendo siempre una constante innovación, mejora y crecimiento.
En el mercado farmacéutico mexicano existen dos tipos de medicamentos alopáticos que son
seguros, eficaces y de calidad:
a) Medicamentos de patente (innovadores).
b) Medicamentos genéricos (equivalentes).

Un medicamento Genérico es aquel producto que puede ser usado en lugar de un medicamento
“innovador” o de patente; ya que se ha comprobado mediante estrictas pruebas clínicas que su
comportamiento respecto al innovador es idéntico en cuanto a tiempo de acción, potencia,
eficacia y seguridad. Los medicamentos genéricos son entre un 30 y un 89% más baratos que los
“originales” también llamados de patente, marca o de referencia.
Los medicamentos genéricos se han convertido en la elección para tratar las enfermedades a un
menor costo, durante el periodo del 2009 al 2015 el gasto del bolsillo disminuyo en 9%, a una tasa
promedio anual de 1.5%, por lo que se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo
este indicador a ritmos acelerados a través de, entre otras cosas, incentivar la entrada de
genéricos.
Por lo anteriormente mencionado y ante la continua evolución de los mercados Nacionales e
Internacionales en el área farmacéutica, así como las constantes fusiones entre las grandes
industrias del área, la Dirección General de Laboratorios Baja Med, S. A. de C. V. Está
convencida de la necesidad de evolucionar y crecer, para seguir cumpliendo con su MISIÓN:
Ofrecer Calidad de Vida.
Con un firme compromiso de velar por la salud humana, implementando para ello, un amplio
programa científico que nos permite desarrollar productos seguros y eficaces; que cumplan con
todas las exigencias y normas de los organismos nacionales e internacionales de la salud.

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1.1.2 ESTRATEGIA TECNOLÓGICA

En la planta de Laboratorios Baja Med, S.A. de C.V. se tiene el firme compromiso de estar a la
vanguardia con la tecnología de acuerdo a las exigencias de las normatividades que rigen a una
empresa farmacéutica y de acuerdo a la demanda del crecimiento en su línea de productos
impulsadas por el mercado actual que cada vez se vuelve más competitivo.
Para llevar a cabo lo anteriormente mencionado, se tiene un grupo de trabajo conformada por
profesionales químicos calificados que se encargan de realizar las investigaciones de nuevas
tecnologías para adaptarlas y aplicarlas en la empresa ya sea en los nuevos desarrollos de
medicamentos genéricos o para mejorar los productos que se tienen de línea, generando de esta
manera mayores utilidades a la empresa, mayores beneficios al personal trabajador, mayores
empleos y como consecuencia general elevando la competitividad de la empresa, con esto se
ofrecería un medicamento a un mejor precio para el paciente.
Laboratorios Baja Med tiene como parte de las políticas dentro de la estrategia tecnológica:
1) Considerar el óptimo aprovechamiento de la mano de obra calificada. La operatividad de este
objetivo incluye desde programas de capacitación hasta estímulos e incentivos para los
empleados.
2) Diseñar un programa que tenga perfectamente identificados los procesos productivos claves
de los que depende su desempeño.
3) Monitoreo constante acerca de las últimas tecnologías del ramo y, sobre todo, evaluar la
posibilidad de adaptarlas al negocio.

1.1.3 PRINCIPALES LÍNEAS DE PRODUCTOS O SERVICIOS

La empresa está autorizada para fabricar medicamentos de formas farmacéuticas sólidas,

principalmente tabletas, tabletas recubiertas y cápsulas de gelatina dura.
La autorización se dio por parte de Cofepris a través de la Licencia Sanitaria No. 02 004 02 0002
y que actualmente se encuentra vigente ya que es por tiempo indeterminado de conformidad al
artículo 370 de la Ley General de Salud. Así como también se cuenta con el Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación No. 143300129X0098 vigente hasta el 15 de Febrero del 2017,
mismo que fue otorgado por Cofepris, el cual se tiene programado renovar antes de su
vencimiento.
Dentro de las principales líneas de los medicamentos de formas farmacéuticas sólidas fabricados
en planta y que se tienen autorizados por Cofepris, se encuentran los siguientes:
PRODUCTO (NOMBRE REGISTRO
NO. INDICACIÓN TERAPÉUTICA
COMERCIAL/GÉNERICO) SANITARIO
1 Sumitrex (Sumatriptán) 570M2000 SSA IV Antimigrañoso.
2 Zulmedx (Omeprazol) 414M99 SSA IV Para el tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal.
3 Inpained (Ibuprofeno) 109M2000 SSA IV Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.
4 Deptral (Sertralina) 300M2002 SSA IV Antidepresivo.
5 Imbistad (Simvastatina) 131M2000 SSA IV Hipocolesterolemiante.
6 Harbamind (Metformina) 364M99 SSA IV Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
7 Tramed (Tramadol) 594M2003 SSA IV Analgésico narcótico.

1.1.4 INFRAESTRUCTURA
Como parte del cumplimiento a la calidad de los medicamentos fabricados en Laboratorios Baja
Med, se cuenta con una infraestructura adecuada a las exigencias solicitadas por Cofepris a

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través de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos.
Parte importante que demuestra y que avalan que la infraestructura es la adecuada y que reúne
los requisitos para la fabricación de los medicamentos y que cumplan con la Calidad, son las
auditorías realizadas por personal de Cofepris durante los años 2011, 2012 y 2014 y que a su vez
dio como resultado la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF).
El interés de crecer dentro del competitivo mercado nacional, lo ha impulsado a la inversión en
ampliaciones/remodelaciones de planta, adquisición de nuevos equipos, contratación de
profesionistas del ramo farmacéutico y mano de obra calificada, permitiendo ser uno de los
laboratorios con una buena capacidad instalada en la zona noroeste del país.
2 2
En instalaciones la empresa tiene un tamaño de 1,664 m , espacio que está distribuido en 395 m
2
para oficinas administrativas, 448.1 m para estacionamiento, carga/descarga de materiales y
2
820.90 m de planta operativa.
Actualmente la empresa trabaja en un 40% de su capacidad instalada, es decir tiene un 60% de
capacidad disponible. Si hubiese la necesidad de incrementar la producción debido a una gran
demanda, no habría necesidad de realizar inversiones básicas.
Se cuenta en la parte producción y la unidad de calidad con una variedad de equipos que son
necesarios para llevar a cabo la fabricación y análisis de los medicamentos, así como también se
cuenta con sistemas críticos (HVAC, agua purificada y aire comprimido libre de aceite) que dan
servicio a las instalaciones y equipos.
Entre los equipos principales en el área de producción se tienen; mezcladores de acero
inoxidable, tableteadoras, encapsuladoras, contadoras de tabletas, despolvadores de tabletas y
pulidores de capsulas.
Por la parte de control de calidad para realizar los análisis se tienen; disolutores, cromatógrafo de
líquidos de alta presión (HPLC), cámaras de estabilidades, karl fischer, infrarrojo, incubadoras,
autoclaves, desintegradores y balanzas.
Para llevar a cabo las actividades que involucran la fabricación de los productos, la empresa
cuenta con una estructura base de personal operario y químicos, todos calificados de acuerdo a
las funciones que cada quien desempeña, no obstante que al seleccionarse el personal de nuevo
ingreso se toma en cuenta la formación y experiencia, la empresa tiene el firme compromiso de
mantener en constante capacitación al personal para que de esta manera siempre se
desempeñen correctamente y sean más productivos.

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 Organigrama General

Dirección General

CP. Migdalia Sánchez Ibáñez

Responsable del Proyecto Contraloría

CP. Susana Ramos
QFB. Juan Favela Araujo

Gte. de Producción Gte. de Compras Recursos Humanos Gte. Ventas

IQ. Armando Lezama Arq. Laura Sánchez Lic. Yessica Castro Arq. Miguel Álvarez
V.

Jefe de Control de Jefe de Sup. Aseg, de Químico de Jefe de Producción Jefe de Mantenimiento Jefe de Almacén de
Calidad Documentación Calidad Desarrollo Insumos
QFB. Alonso IEM. Miguel A. Reyes
QFB. Raúl Sánchez QFB. Alicia Zagal QFB. Pedro Andrea Corona Gutiérrez Maribel Iduarte G.
Valle

Supervisor de Supervisor de
Producción Acondicionamiento
Agentes de
QFB. David QFB. Andrés Olvera Ventas
Químicos
Bañuelos
Fisicoquímicos/
Microbiológicos

QFB. Martha Prieto

QFB. Rubí Lozano
QFB. Estefani
Operadores de Operadores de Almacenistas
Rentería
Producción Acondicionamiento
IQ. Manuel Mancillas
 1.1.5 SITUACIÓN FINANCIERA
2 Estado de Resultados del 01 al 31 de Agosto del 2016 Fecha: 30-Septiembre-2016
Ingresos Periodo % Acumulado %
Ventas 2,242,955.60 96.32 17,835,128.48 96.65
Productos financieros 85,656.06 3.68 395,905.82 2.15
Otros ingresos 0.00 0.00 230,833.00 1.25
Devoluciones y bonificaciones s/venta 0.00 0.00 7,754.20 0.04
Total Ingresos 2,328,611.66 100.00 18,454,113.10 100.00
Egresos
Gastos de administración 627,430.16 26.94 4,618,935.79 25.03
Gastos de producción 739,528.12 31.76 5,525,346.22 29.94
Gastos de venta 24,898.15 1.07 246,924.95 1.34
Gastos financieros 10,874.33 0.47 535,528.86 2.90
Compras 382,571.15 16.43 6,973,450.12 37.79
Gastos sobre compras 14,839.64 0.64 167,762.55 0.91
Devoluciones 0.00 0.00 6,753.00 0.04
Total Egresos 1,800,141.55 77.31 18,061,195.49 97.87
Utilidad (o Perdida) 528,470.11 22.69 392,917.61 2.13
Posición Financiera, Balance General al 31 de Agosto del 2016 Fecha: 30-Septiembre-2016
Activo Pasivo
Activo circulante Pasivo a corto plazo
Bancos 617,402.00 Sueldo por pagar 756.40
Inversiones 5,026,896.77
PTU por pagar 4,956.35
Documentos por cobrar 949,820.03
Clientes 5,296,710.25 Proveedores 1,693,170.55
Deudores diversos 323,449.57 Acreedores diversos 5,580,416.57
Inventario 2,023,191.33 Anticipo clientes 281,133.64
Anticipo a proveedores 34,187.77 Impuesto por pagar 348,174.24
Impuestos pagados por anticipo 5,010,119.37
Pagos provisionales 261,496.00
IVA acreditable 639,770.40 Total pasivo a corto plazo 7,908,607.75
Seguros y fianzas 97,253.18
Total activo circulante 20,280,296.67
Activo fijo
Maquinaria y equipo 8,742,484.76
Depreciación maquinaria y equipo -5,743,076.29
Mobiliario de oficina 1,313,699.02
Depreciación de mobiliario de oficina -1,222,053.15
Equipo de computo 391,839.98
Depreciación de equipo de computo -249,796.73
Equipo de transporte 789,713.14
Depreciación equipo de transporte -692,681.78
Total activo fijo 3,330,128.95
Activo diferido Suma del pasivo 7,908,607.75
Gastos de instalación 31,352.36
Capital
Amortización de gastos de instalación -31,352.36
Mejoras a locales arrendado 4,405,597.51 Capital fijo 100,000.00
Resultado del ejercicio anterior 11,177,208.83
Amortización de mejora a local arrendado -3,379,959.40
Aportación 5,208,426.80
Depósitos en garantía 151,097.26 Utilidad o pérdidas del ejercicio 392,917.61
Total activo diferido 1,176,735.37 Suma del capital 16,878,553.24
Suma del activo 24,787,160.99 Suma del pasivo y capital 24,787,160.99
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1.2. ACERVO TECNOLÓGICO

Laboratorios Baja Med, considera la tecnología como uno de los pilares fundamentales sobre los
que se apoya su rentabilidad, su crecimiento y su competitividad, constituyéndose en un factor
esencial para su conservación. Por lo cual uno de los principales objetivos es dar una correcta
aplicación de la tecnología al desarrollo de nuevos productos y a la mejora de los procesos de
fabricación existentes.

1.4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO ALINEADO CON LA ESTRATEGIA

Uno de los objetivos de Laboratorios Baja Med, es mantener constantes innovaciones haciendo
uso de las políticas de la estrategia tecnológica, para estar en la vanguardia en investigación y
desarrollo; y, ofrecer a la población más opciones para tratar las enfermedades que les afectan a
precios razonables.

En esta búsqueda de innovación y de ofrecer más y mejores opciones en medicamentos

genéricos, tenemos como uno de los objetivos y principales prioridades para el año 2017,
desarrollar el medicamento genérico Telmisartán, utilizado para el tratamiento de la hipertensión
arterial esencial y prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años
o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

2. RESPONSABILIDADES

Químicos de Desarrollo de Nuevos Medicamentos

- Realizar la investigación del producto a desarrollar:

- Verificar que la patente ya este vencida.
- Revisión bibliográfica de los insumos que van a componer la fórmula.
- Verificar las presentaciones del producto que estén en el mercado y autorizadas por Cofepris.
- Realizar la documentación para el desarrollo de la fórmula de acuerdo a procedimientos
estándares de operación que previamente fueron establecidos.
- Realizar la requisición de los insumos, estándares de referencia, accesorios y producto de
referencia que se requieran.
- Llevar a cabo la elaboración de pruebas de desarrollo y transferencia de tecnología de
fabricación al departamento de producción.
- Verificar con el departamento de producción la elaboración de los lotes piloto.
- Llevar a cabo los análisis de las pruebas de desarrollo, lotes piloto para estabilidad y
transferencia de tecnología de la metodología analítica al departamento de control de calidad.
- Llevar a cabo el armado del Dossier que se someterá ante Cofepris.
- Verificar con el departamento de validación y producción que se lleven a cabo la validación del
proceso de fabricación.

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Responsable del Proyecto

- Coordinar con los químicos de investigación y desarrollo, que se lleven a cabo todas y cada una
de las actividades que previamente fueron establecidas en procedimientos estándares de
operación.
- Coordinar con el departamento de compras, que se adquieran los insumos, materiales,
accesorios, instrumentos y equipos que sean necesarios para llevar a cabo el desarrollo del
proyecto.
- Coordinar con el departamento de contabilidad y ventas, que se lleven a cabo los costeos del
producto a desarrollar, así como con la parte contable los gastos que se van generando durante
el desarrollo.
- Coordinar con el departamento de control de calidad y producción que se lleve a cabo la
transferencia de tecnología de fabricación, metodología analítica, fabricación de lotes piloto y
validación de los procesos de fabricación.
- Coordinar con el Laboratorio Tercero Autorizado, para que se lleven a cabo los estudios de
Pruebas de Intercambiabilidad.
- Verificar que el Dossier que se vaya a someter ante Cofepris, este armado de acuerdo a los
lineamientos solicitados por la misma dependencia.
- Dar el seguimiento a la autorización del registro sanitario por parte de Cofepris.
- Realizar en coordinación con los químicos de investigación y desarrollo, el informe final con los
resultados e impactos alcanzados.
Responsable Administrativo

- Coordinar con el departamento de compras que se tengan en tiempo y forma los insumos,
materiales, accesorios y lo que se requiera para el desarrollo del proyecto.
- Verificar la correcta aplicación y comprobación de los recursos canalizados por el CONACYT.
- Llevar el control contable y administrativo de los recursos.

3. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

3.1 RESUMEN EJECUTIVO

Las enfermedades cardiovasculares son las principales causas de muerte en el continente

americano, además de ser una causa común de discapacidad, muerte prematura y altos costos
para su prevención y control. Estas enfermedades afectan por igual a los diferentes grupos de
población, independientemente de su nivel cultural o socioeconómico, por lo que su prevención y
control representan un reto para la salud pública del país, debido a que constituyen un conjunto
de enfermedades que resultan de estilos de vida no saludables. El tabaquismo, el consumo
excesivo de bebidas alcohólicas y de sodio, además de otros determinantes como la
susceptibilidad genética, el estrés psicosocial, los hábitos de alimentación inadecuados y la falta
de actividad física, inciden en conjunto en la distribución, frecuencia y magnitud de
estas enfermedades.
Cada año mueren alrededor de 17 millones de personas en el mundo por enfermedad
cardiovascular; se estima que cada cuatro segundos ocurre un evento coronario y cada cinco
segundos un evento vascular cerebral. Aproximadamente entre 1.5 a 5% de todos los hipertensos
mueren cada año por causas directamente relacionadas a hipertensión arterial sistémica. Por su

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parte, la cardiopatía isquémica afecta a hombres de edad mediana y avanzada; su mortalidad es

20% más alta que en las mujeres, siendo los mayores de 65 años los más afectados.
La Organización Panamericana de la Salud estima que durante los próximos diez años
ocurrirán aproximadamente 20.7 millones de defunciones por enfermedades cardiovasculares en
América, de las cuales 2.4 millones pueden ser atribuidas a la hipertensión arterial, componente
importante del riesgo cardiovascular.
Un medicamento genérico del principio activo Telmisartán, ofrecería a la población una opción de
calidad, segura y eficaz; para la reducción de enfermedades cardiovasculares, prevención de
morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de
enfermedad cardiovascular, a un menor costo comparado con el medicamento innovador o de
patente. De esta manera los pacientes tendrían mayor posibilidad de adquirir y cumplir con el
tiempo de tratamiento.

Para laboratorios Baja Med sería beneficioso contar con un nuevo medicamento genérico
intercambiable, lo cual ofrecería un crecimiento de su mercado y mejora de sus ingresos; y, como
consecuencia, el crecimiento de la empresa, creación de nuevos empleos para personal
calificado, así como la consolidación y estabilidad de los empleos ya existentes.

3.2 MOTIVACIÓN

En Laboratorios Baja Med buscamos ser uno de los laboratorios líderes en el mercado
farmacéutico a través de un constante espíritu innovador que nos mantenga en vanguardia en
investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos que cuenten con la más
alta calidad, seguridad y eficacia.
Es por ello que buscamos ofrecer medicamentos genéricos que sirvan para el tratamiento de las
enfermedades que afectan a la población de nuestro país, y en este caso deseamos desarrollar el
medicamento Telmisartán tabletas de 20 mg, 40 mg y 80 mg en las presentaciones de frasco y
blíster con 14, 28 y 30 tabletas que va de acuerdo a los tratamientos recetados por los médicos y
a lo autorizado por Cofepris.

3.3 OBJETIVO
Desarrollar el medicamento genérico Telmisartán tabletas 20 mg, 40 mg y 80 mg en las
presentaciones de frasco y blíster con 14, 28 y 30 tabletas.

3.4 RESULTADOS Y BENEFICIOS ESPERADOS

Beneficios sociales:
a) En materia de salud, se podrá ofrecer a la población un medicamento genérico, más
económico que el de patente o innovador, para la reducción de enfermedades
cardiovasculares, prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55
años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, reducir la mortalidad total y el
riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, accidente vascular
cerebral, infarto al miocardio, angina inestable o revascularización arterial). De esta manera los

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pacientes tendrían mayor posibilidad de adquirir su tratamiento o cumplir con el tiempo de

tratamiento.
b) Fuente de empleos. La estabilidad económica de la empresa podrá sustentar y garantizar los
empleos que existen actualmente y un crecimiento implicaría la creación de nuevos puestos de
trabajo dando mayores oportunidades de desarrollo al personal.

Beneficios económicos para la empresa:

a) Ampliación del catálogo de productos de Laboratorios Baja Med y ser más competitivos en el
mercado farmacéutico.
b) Aumento en las ventas e ingresos.
Beneficios en la infraestructura de la empresa:
a) Fortalecer y ampliar los conocimientos del personal.
b) Mejora en ingresos a la empresa, generaría posibilidades de crecimiento en áreas y equipos.
c) Mejoras salariales del personal trabajador de la empresa.

4 ANALISIS DE FACTIBILIDAD DEL PROYECTO

4.1 RESUMÉN DEL ANÁLISIS DE FACTIBILIDAD DEL PROYECTO
El proyecto consiste en desarrollar un medicamento genérico para reducir las enfermedades
cardiovasculares, prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años
o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, con el fin de dar respuesta a la
demanda de la población que padece de hipertensión (aumento de presión arterial), enfermedad
que en México se coloca entre las primeras 10 causas de muerte con un 21.4%.
El medicamento a desarrollar es Telmisartán tabletas en la concentración de 20 mg, 40 mg y 80
mg.
El desarrollo del medicamento se ejecutará en las instalaciones de Laboratorios Baja Med, quien
tiene amplia experiencia previa en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Al medicamento se le realizarán las pruebas necesarias para comprobar su calidad, efectividad y
equivalencia con el medicamento de referencia o de patente, posteriormente se solicitará un
registro sanitario a COFEPRIS, y una vez otorgado se comercializará pretendiendo con esto
ofrecer otra opción para el tratamiento en la reducción de enfermedades cardiovasculares,
prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años o mayores con alto
riesgo de enfermedad cardiovascular, al alcance de la mayoría de la población mexicana y a su
vez aumentar los ingresos y ventas de Laboratorios Baja Med.

4.2 ANTECEDENTES

Los problemas cardiovasculares e hipertensión (aumento de presión arterial por encima de los
niveles considerados normales). Este aumento resulta de estilos de vida no saludables. El
tabaquismo, el consumo excesivo de bebidas alcohólicas y de sodio, además de
otros determinantes como la susceptibilidad genética, el estrés psicosocial, los hábitos de

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alimentación inadecuados y la falta de actividad física, inciden en conjunto en la distribución,

frecuencia y magnitud de estas enfermedades.
La hipertensión arterial se le conoce de las siguientes maneras:
Hipertensión Arterial Sistémica, al padecimiento multifactorial caracterizado por aumento
sostenido de la Presión arterial sistólica, diastólica o ambas, en ausencia de enfermedad
cardiovascular renal o diabetes > 140/90 mmHg, en caso de presentar enfermedad cardiovascular
o diabetes > 130/80 mmHg y en caso de tener proteinuria mayor de 1.0 gr. e insuficiencia renal >
125/75 mmHg.
Hipertensión arterial secundaria, a la elevación sostenida de la Presión arterial, por alguna
entidad nosológica: > 140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica).
Hipertensión arterial descontrolada, a la elevación sostenida de las cifras de Presión
arterial sistólica, diastólica o ambas, acompañada o no de manifestaciones menores de daño
agudo a órganos blanco.
Hipertensión arterial resistente, a la persistencia de valores de Presión arterial por arriba de la
meta (140/90 mmHg o 130/80 mmHg si tiene diabetes o nefropatía), a pesar de buena adherencia
al tratamiento antihipertensivo apropiado, que incluya tres o más fármacos de diferentes clases
(incluyendo de preferencia un natriurético), en una combinación recomendada y a dosis óptima
(individualizada), cumpliendo con las medidas conductuales en forma adecuada.

Problemas cardiovasculares (muerte cardiovascular, accidente vascular cerebral, infarto al

miocardio, angina inestable o revascularización arterial) derivados de: aterosclerosis, hipertensión
arterial, tabaquismo, edad, nivel bajo de C-HDL, o antecedentes familiares de enfermedad
coronaria prematura.

En la actualidad, alrededor de 50 millones de mexicanos tienen que pagar de su propio bolsillo los
medicamentos que consumen y casi el 55% de la población mexicana tiene una cobertura de
salud a través de las instituciones gubernamentales, todas ellas compran por mandato legal
medicamentos genéricos en un 86%. Es por ello que tanto para el consumidor como para las
instituciones de salud, los genéricos son la elección para el tratamiento de las enfermedades a un
menor costo.

Laboratorios Baja Med, tiene la experiencia de llevar a cabo desarrollo de medicamentos

genéricos ya que el inicio de operaciones, se dio a través de desarrollos de nuevos medicamentos
que cumplieron con todo el proceso hasta obtener el registro del producto por parte de Cofepris.
El desarrollo se llevó a cabo con la infraestructura que actualmente se tiene y llevando a cabo las
investigaciones bibliográficas correspondientes; apoyo de farmacopeas, guías de buenas
prácticas de fabricación, normatividades nacionales e internaciones, artículos científicos, etc.

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4.3 ANÁLISIS DEL ENTORNO DEL PROYECTO

Competencias Potenciales.
PRODUCTO LABORATORIO
Misarquim Química y Farmacia
Floxetin Degort´s Chemical
Rulle Laboratorios Alpharma
Jartgud Ultra Laboratorios
Temitor Emifarma
Lonihtal Solara
Amadeo 1 Laboratorios Pisa
Trasendis Snadoz
Teldistev Lemery
Armilare-KR Protein
Telmecal Zydus Pharmaceuticals
Landmix Landsteiner Scientific
Telicev Nafar Laboratorios
Frepadan Hetero Labs Limited
Natrazim Novag Infancia
Raas Laboratorios Liomont
Enempilo Serral
Gamedioilin Evolution Proces
Difel Wyeth
Transendis HD Sandoz
Oksen Laboratorios Senosiain
Macamen Ultra Laboratorios
Innovered Serral
Pretz Grisi Hnos.

El rango de los precios oscila alrededor de 180.00 pesos para la presentación de 40 mg c/14
tabletas a 620.00 pesos para la presentación de 40 mg c/30 tabletas.

4.4 ESTUDIO DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Telmisartán fue patentado por Karl Thomae, con fecha de vencimiento de la patente del 06 de
Febrero del 2012, el cuál es fabricado y distribuido en México por la empresa Boehringer
Ingelheim Promeco, S. A. de C.V., con el nombre del producto Micardis, Autorizado por Cofepris
con el No. de Registro 184M99 SSA IV.
El cual hasta la fecha COFEPRIS lleva otorgados 24 registros de Telmisartán como producto
genérico.
Para obtener el registro sanitario como genérico se debe desarrollar una fórmula, probar su
calidad y eficacia mediante estudios de Bioequivalencia (realizados por un tercero autorizado) y

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someter la información a COFEPRIS solicitando el registro sanitario y posteriormente iniciar la

comercialización.

4.5 PROGRAMA GENERAL DE TRABAJO

1. Desarrollar la fórmula para el medicamento Telmisartán 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Entregable: Fórmula aprobada por el Responsable Sanitario de la empresa.
2. Realizar las Pruebas de Intercambiabilidad (Bioequivalencia).
Entregable: Medicamento Bioequivalente al medicamento de referencia, marca o de patente.
3. Solicitar Registro ante COFEPRIS.
Entregable: Registro Sanitario
4. Comercialización del producto.
Entregable: Estadísticas de ventas e ingresos.

4.6 DETERMINACIÓN DE RECURSOS

4.6.1 RECURSOS HUMANOS

Para llevar a cabo el desarrollo del proyecto del medicamento genérico, es indispensable que se
involucre el suficiente personal calificado y profesionistas en el ramo farmacéutico para poder
cumplir en tiempo y forma.
Para eso Laboratorios Baja Med, cuenta con 6 químicos profesionistas calificados para llevar a
cabo las siguientes actividades que involucran el desarrollo del proyecto:
- Investigación y desarrollo de fórmulas
- Desarrollo, validación y transferencia de metodologías analíticas y de fabricación.
- Fabricación de lotes piloto y de transferencia.
- Armado de Dossier para someter ante Cofepris.
- Validación de procesos de fabricación.
Para llevar a cabo las Pruebas de Intercambiabilidad (Bioequivalencia), se requiere que se
realicen por un Laboratorio externo, Tercero Autorizado por Cofepris, los cuales cuentan con su
personal calificado de acuerdo a las actividades que desempeñan.
Una vez que se tienen los estudios y armado el Dossier del medicamento, es sometido a Cofepris
por una Gestora considerado como persona externa a Laboratorios Baja Med.

4.6.2 RECURSOS MATERIALES Y TÉCNICOS

Se cuenta con un departamento de investigación y desarrollo de nuevos productos, que se

encarga de llevar a cabo las investigaciones de los medicamentos genéricos que se tienen que
desarrollar, para ello el departamento cuenta con lo siguiente para llevar a cabo las actividades
para el desarrollo del medicamento genérico Telmisartán.
Laboratorio de control analítico para llevar a cabo los análisis de las pruebas desarrolladas; entre
los principales equipos e instrumentos se compone de balanzas analíticas y granatarías, Karl
Fischer, desintegrador, friabilizador, durómetros, Disolutor, Cromatógrafo de líquidos de alta
presión (HPLC) y cámaras de estabilidad.

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Áreas y equipos donde se harán las pruebas del medicamento, entre los principales que se tienen
es un mezclador de pantalón de 10 kg, tableteadora, contadora de tabletas y una etiquetadora.
También se cuenta con un sistema documental que dará seguimiento a cada una de las
actividades de acuerdo a procedimientos estándares de operación previamente definidos, para
tener un mayor control y una evidencia del desarrollo del proyecto.

4.7 APORTACIÓN DEL PROYECTO TECNOLOGICO

Con este proyecto se pretende aumentar las opciones de la población para la prevención de
problemas cardiovasculares, reducción de hipertensión arterial, enfermedades que son muy
frecuentes en México, a un precio accesible.
A su vez Laboratorios Baja Med podrá obtener mayores ganancias y ampliar su catálogo de
productos a ofrecer, y afianzar su imagen como Laboratorio líder en la zona noroeste en el
mercado de genéricos.
Con la estabilidad y crecimiento de la empresa, se podrán ofrecer nuevos empleos a personal
calificado, así como la obtención de nuevas tecnologías para hacer más eficiente la producción.

5 PLAN DETALLADO DEL PROYECTO

5.1 GENERALIDADES
Para el desarrollo de un medicamento genérico se consideran las siguientes etapas y actividades:
No. Etapa Descripción Conclusiones esperadas
Necesidad de desarrollar La Dirección General solicita el desarrollo Solicitud de desarrollo de nuevo
1
un nuevo medicamento. de un nuevo medicamento. medicamento.
El responsable de Desarrollo evalúa la
Aprobación de la solicitud de
Evaluación de la solicitud factibilidad técnica, los equipos y
2 Desarrollo de nuevo
de nuevo medicamento. materiales que se requieren así como los
medicamento.
aspectos regulatorios del proyecto.
No. Etapa Descripción Conclusiones esperadas
3 Formulación:
Se realiza una investigación sobre el
principio activo y/o excipientes y/o
a. Revisión bibliográfica. Propuestas de formulaciones.
materiales de envase y empaque y sobre
la forma farmacéutica propuesta.
Se buscan proveedores de los materiales
b. Adquisición de Proveedores aprobados para
requeridos, que cumplan con los requisitos
Materiales. adquisición de materiales.
de calidad y regulatorios.
Se realizan los ensayos de las fórmulas a
probar, fabricación con las fórmulas
c. Ensayos de Fórmula. Fórmula preliminar.
propuestas, se elige la que cumple con los
estándares de calidad esperados.
d. Desarrollo o Se lleva a cabo la adecuación o desarrollo Método (s) de análisis

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adecuación y del o los métodos analíticos requeridos validados.

validación de método. para el producto.
Se lleva a cabo la prueba de perfil de
Fórmula preliminar cumple con
e. Estudios de perfil de disolución del producto de referencia y se
perfil de disolución con respecto
disolución. compara con los resultados de la fórmula
a medicamento de referencia.
preliminar.
Se lleva a cabo la fabricación de lotes
f. Estudios de piloto y se someten a estudios de Fórmula cumple con estudios de
estabilidad. estabilidad de acuerdo a la NOM-073- estabilidad. Fórmula Aprobada.
SSA1-2005.
El producto fabricado a partir de los lotes
piloto es enviado a un tercero autorizado
Estudios de
4 para que se le realicen pruebas de Medicamento Bioequivalente.
intercambiabilidad.
Bioequivalencia con respecto al
medicamento de referencia.
Elaboración del Se lleva a cabo la integración del
expediente de registro y expediente para registro de producto de
5 Registro Sanitario.
solicitud de registro a acuerdo a lo solicitado por COFEPRIS y
COFEPRIS. se solicita el registro a dicha institución.
Se realiza la capacitación del personal y la
transferencia tecnológica a planta
Personal capacitado en
productiva para la fabricación del
6 Transferencia tecnológica. fabricación y análisis del nuevo
producto. Así mismo se realiza la
producto.
transferencia de métodos analíticos a
control de calidad.
Elaboración de etiquetas y Se realiza el diseño gráfico de las Material publicitario aprobado y
7 material publicitario de etiquetas, y material publicitario para el de acuerdo a regulación
nuevo producto. nuevo producto a comercializar. vigente.
No. Etapa Descripción Conclusiones esperadas

Se realiza la validación del proceso de

Validación del proceso de Producto disponible para
8 fabricación con 3 lotes de tamaño
fabricación. comercializar.
estándar comercial.
Ventas que aumenten los
ingresos de la empresa,
Comercialización del La fuerza de ventas promueve el nuevo
9 aumento de clientes, mayor
producto. medicamento y lo comercializa.
competitiva, crecimiento de la
empresa y mayores empleos.

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5.2 Planificación de la Secuencia del Proyecto e Interrelación de tareas.

TELMISARTÁN TABLETAS 20 mg, 40 mg y 80 mg

Nº Trabajos fecha Inicial Fecha Final Duración Rango de Grafica

1 Revisión Bibliográfica 01/01/2017 21/01/2017 20 01/01/2017 30/06/2018
2 Adquisición de Materiales 23/01/2017 27/02/2017 35
3 Elaboración de Documentación Previo al Desarrollo de Fórmula 22/01/2017 06/02/2017 15
4 Ensayos de Fórmula Preeliminar 01/03/2017 22/03/2017 21
5 Desarrollo, Implementación y Validación de Metodología Analítica 18/03/2017 17/04/2017 30
6 Análisis del Producto de Referencia y Fórmula Preeliminar 19/04/2017 10/05/2017 21
7 Capacitación y Transferencia de Tecnología 11/05/2017 25/05/2017 14
8 Insumos para Fabricación de Lotes Piloto 11/05/2017 26/05/2017 15
9 Fabricación de Lotes Piloto para Estudios de Estabilidad 27/05/2017 10/06/2017 14
10 Estudios de Estabilidad Acelerada 10/06/2017 09/09/2017 91
11 Aprobación de Fórmula 09/09/2017 16/09/2017 7
12 Estudios de Pruebas de Intercambiabilidad 10/08/2017 08/11/2017 90
13 Armado de Expediente del Registro para Sometimiento a COFEPRIS 15/10/2017 24/12/2017 70
14 Registro de Proyecto ante COFEPRIS 01/01/2018 30/04/2018 119
15 Validación de Procesos 07/05/2018 28/05/2018 21
16 Análisis de los 3 Lotes de Validación de Procesos 01/06/2018 15/06/2018 14
17 Comercialización del Producto 15/06/2018 22/06/2018 7
 01/01/2014 11/04/2014 20/07/2014 28/10/2014 05/02/2015 16/05/2015

Revisión Bibliográfica

Adquisición de Materiales

Elaboración de Documentación Previo al Desarrollo de Fórmula

Ensayos de Fórmula Preeliminar

Desarrollo, Implementación y Validación de Metodología Analítica

Análisis del Producto de Referencia y Fórmula Preeliminar

Capacitación y Transferencia de Tecnología

Insumos para Fabricación de Lotes Piloto

Fabricación de Lotes Piloto para Estudios de Estabilidad

Estudios de Estabilidad Acelerada

Aprobación de Fórmula

Estudios de Pruebas de Intercambiabilidad

Armado de Expediente del Registro para Sometimiento a COFEPRIS

Registro de Proyecto ante COFEPRIS

Validación de Procesos

Análisis de los 3 Lotes de Validación de Procesos

Comercialización del Producto

5.3 Estructura Organizativa y Personal Participante.
Responsabilidades o Funciones de la Dirección General

1) Coordinar con los responsables de área que se lleven a cabo las actividades planeadas en
tiempo y forma.
2) Facilitar los recursos internos/externos que sean necesarios para el desarrollo del proyecto.
3) Coordinar con contraloría el presupuesto que se tenga para el desarrollo del proyecto.

Responsabilidades o Funciones del Responsable del Proyecto

1) Coordinar con los químicos del departamento de investigación y desarrollo de nuevos

medicamentos que se lleven a cabo las actividades planeadas en tiempo y forma.
2) Coordinar con el departamento de compras, los requerimientos que serán necesarios y se
tengan en tiempo en planta.
3) Coordinar con el departamento de control de calidad, documentación y validación las
actividades de acuerdo al proyecto.
4) Coordinar con el departamento de producción las actividades de fabricación (lotes piloto y
validación de procesos) de los nuevos desarrollos de los medicamentos.
5) Verificar y autorizar el Dossier que se someterá ante Cofepris para autorización del registro del
nuevo medicamento.
6) Verificar el buen uso de los recursos autorizados para el desarrollo del proyecto.

Responsabilidades o Funciones del Contralor

1) Coordinar con los departamentos involucrados los gastos que se estén generando durante el
desarrollo del proyecto.
2) Cierres fiscales mensuales y anuales.
3) Calcular pagos de impuestos.
4) Generar los estados financieros.
5) Realizar la proyección de gastos.

Responsabilidades o Funciones de Recursos Humanos

1) Realizar los movimientos de ingreso, reingreso, modificación de salarios y baja ante el IMSS.
2) Calcular liquidaciones IMSS e ISPT.
3) Armar el expediente de cada una de las personas.

Responsabilidades o Funciones de la Gerente de Ventas

1) Realizar un estudio de mercado de los nuevos desarrollos.

2) Realizar análisis de cartera de clientes.
3) Tener una proyección de ventas.

Responsabilidades o Funciones de la Gerente de Compras

1) Realizar la búsqueda de los proveedores de los insumos, materiales, accesorios que se

requieran.
2) Realizar las compras en el plazo adecuado para que su recepción se ajuste a las necesidades
del departamento que hace la solicitud.
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3) Controlar los plazos de entrega, estados de los artículos, recepción y condiciones de la

facturación para su registro, pago y contabilización.
4) Realizar la búsqueda de proveedores alternativos que puedan suministrar los mismos productos
o materias primas en mejores condiciones de plazo, calidad y precio que los actuales.

Responsabilidades o Funciones del Gerente de Producción.

1) Coordinar con su personal supervisor y operadores que se lleven a cabo las fabricaciones de los
lotes piloto y de las validaciones.
2) Verificar que las fabricaciones se realicen de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación
indicados por la NOM 059 emitida por SSA.
3) Verificar con el personal de mantenimiento que los equipos estén operando adecuadamente.
4) Verificar que se tenga la evidencia documentada de las fabricaciones realizadas.
5) Solicitar en tiempo al departamento de almacén los insumos necesarios para las fabricaciones.
6) Armar el expediente de fabricación y que esté debidamente cerrado para entregarse al
departamento de documentación y validación.

Responsabilidades o Funciones del Jefe de Control de Calidad

1) Coordinar con los químicos a cargo que se lleven a cabo los análisis de los medicamentos a
desarrollar y se generen los certificados analíticos correspondientes.
2) Verificar con el inspector que se lleven a cabo las inspecciones, muestreos de las fabricaciones
de los productos a desarrollar.
3) Aprobar o rechazar los insumos que se requieran para el desarrollo de los medicamentos.
4) Verificar y dar seguimiento con los proveedores externos que se lleven a cabo los
mantenimientos de los equipos analíticos.

Responsabilidades o Funciones del Jefe de Documentación

1) Verificar que se dé el seguimiento a las actividades de los desarrollos de acuerdo a los

procedimientos estándares internos que previamente fueron establecidos.
2) Tener el control de los documentos generados durante los desarrollos.
3) Revisar los expedientes de fabricación de los lotes fabricados por el departamento de
fabricación y archivar.
4) Elaborar los protocolos e informes de validación de los procesos de fabricación.
5) Dar seguimiento a las desviaciones y controles de cambio que se generen durante los
desarrollos y archivar.

Responsabilidades o Funciones del Químico de Desarrollo

1) Coordinar con los químicos que se realicen las investigaciones de los nuevos medicamentos
que se pretenden desarrollar.
2) Coordinar con los químicos que se realicen las formulaciones, pruebas de acuerdo a los
procedimientos estándares previamente establecidos.
3) Coordinar con el departamento de compras que se tengan los insumos necesarios en tiempo
para llevar a cabo los desarrollos.

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4) Verificar con el departamento de almacén que se tenga en inventario las cantidades suficientes
de los insumos que se requieren.
5) Verificar que la documentación que se genere sea la correcta y se archive en el lugar indicado.
6) Armar el Dossier del medicamento para someter ante Cofepris.
7) Coordinar con el departamento de producción que se lleven a cabo las fabricaciones de los lotes
piloto y validación.

Responsabilidades o Funciones del Jefe de Producción

1) Verificar que se lleven a cabo las fabricaciones de los lotes piloto y validación de los procesos
de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación establecidos por la NOM 059 emitida por SSA.
2) Verificar que los operadores usen la indumentaria adecuada para llevar a cabo las
fabricaciones.
3) Verificar que los operadores estén haciendo uso de los equipos de acuerdo a los procedimientos
estándares previamente establecidos.
4) Verificar que se genere la documentación de acuerdo a cada una de las etapas de fabricación
que se estén llevando a cabo.
5) Verificar que se arme el expediente de cada lote fabricado para que sea entregado
correctamente al departamento de documentación.

Responsabilidades o Funciones del Jefe de Mantenimiento

1) Verificar que los equipos estén operando correctamente.

2) Programar los mantenimientos de cada uno de los equipos.
3) Tomar las acciones correctivas que sean necesarias en dado caso de ser necesario.
4) Generar los reportes que sean necesarios de las actividades de mantenimiento.

Responsabilidades o Funciones del Jefe de Almacén de Insumos

1) Verificar que los insumos para el desarrollo de los medicamentos estén correctamente
identificados y separados de los demás insumos para las fabricaciones de los productos de
línea.
2) Tener actualizados los inventarios.
3) Surtir en tiempo y forma las ordenes requeridas por el departamento de investigación/desarrollo
y producción.
4) Recibir los insumos que entregue el proveedor y dar aviso al departamento de compras de la
entrega.

6 PRESUPUESTO

6.1 RECURSOS ASIGNADOS AL PROYECTO

Para el desarrollo de un medicamento genérico se consideran las siguientes etapas/actividades y

que son realizadas por 6 químicos calificados internos y 1 químico calificado externo (gestor)

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asignado por Laboratorios Baja Med, así como también se incluyen las actividades de las Pruebas
de Intercambiabilidad realizadas por un Laboratorio de Tercería Autorizado por Cofepris:

Recursos Materiales y Tecnológicos

Actividades
Equipos/Instrumentos
Recursos Materiales
Solicitud del a) Definición y alcance del proyecto No aplica
proyecto b) Elaboración del protocolo
a) Revisión de artículos del principio
Investigación activo, excipientes y materiales No aplica
bibliográfica b) Revisión de artículos del producto de
referencia
a) Solicitud y compra del producto de
referencia
b) Solicitud y compra de estándares de
referencia y sustancias relacionadas
Adquisición de c) Solicitud y compra del principio activo, a) Columna Cromatografica
materiales excipientes y materiales
d) Solicitud y compra de columna
cromatografica
e) Solicitud y compra de reactivos
analíticos
Elaboración de la
documentación a) Propuestas de fórmulas
No aplica
previo al b) Elaboración del procedimiento de
desarrollo de la fabricación del proyecto
fórmula
a) Cromatógrafo de Líquidos de Alta
Presión HPLC
b) Disolutor
c) Infrarrojo
d) Karl Fischer
e) Friabilizador
a) Fabricación de las fórmulas propuestas f) Durómetro
Ensayos de b) Definición de especificaciones g) Desintegrador
fórmula preliminar fisicoquímicas que debe de cumplir el h) Balanza analítica
producto i) Mezclador de Pantalón de
capacidad 10 kg
j) Tableteadora Kilian
k) Despolvador de tabletas
l) Contadora de tabletas CVC
m) Etiquetadora de frasco

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a) Caracterización fisicoquímica del

principio activo
Desarrollo, a) Mallas de diferentes tamaños
b) Estudios de interacción entre los
implementación y b) Cámara de estabilidad
componentes de la fórmula
validación de c) Cromatógrafo de Líquidos de Alta
c) Desarrollo del método analítico del
metodología Presión (HPLC)
principio activo y producto terminado
analítica
d) Validación del principio activo y
producto terminado
a) Caracterizar el perfil de disolución del a) Disolutor
Análisis de producto de referencia y fórmula b) Cromatógrafo de Líquidos de Alta
Presión (HPLC)
producto de preliminar
c) Mufla
referencia y b) Análisis del producto de referencia y
d) Estufa de Secado
fórmula preliminar fórmula preliminar de acuerdo al
método validado e) Karl Fischer

a) Mezclador de pantalón de
a) Capacitación y transferencia de
capacidad de 10 kg
tecnología de metodología analítica al
Capacitación y b) Tableteadora Kilian
laboratorio de control de calidad
transferencia de c) Despolvador de tabletas
b) Capacitación y transferencia de
tecnología d) Contadora de tabletas CVC
tecnología del proceso de fabricación a
e) Etiquetadora de frasco
planta
a) Cromatógrafo de Líquidos de Alta
Presión (HPLC)
a) Solicitud de insumos para la
Insumos para la b) Infrarrojo
fabricación de 3 lotes piloto
fabricación de c) Karl Fischer
b) Análisis de insumos para la fabricación
lotes piloto d) Mufla
de 3 lotes piloto
e) Estufa de secado

a) Mezclador de pantalón de
Fabricación de capacidad de 10 kg
b) Tableteadora Kilian
lotes piloto para a) Fabricación de 3 lotes piloto para los
c) Despolvador de tabletas
los estudios de estudios de estabilidad
d) Contadora de tabletas CVC
estabilidad
e) Etiquetadora de frasco

a) Cromatógrafo de Líquidos de Alta

Presión (HPLC)
b) Infrarrojo
Estudios de
a) Análisis por duplicado inicial, al primer c) Karl Fischer
estabilidad
mes y al tercer mes d) Mufla
acelerada
e) Estufa de secado
f) Cámara de estabilidad
g) Durómetro

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h) Friabilizador
i) Desintegrador

a) Elaboración de fórmula para

Aprobación de No aplica
autorización del responsable del
fórmula
proyecto
a) Solicitud del estudio de Bioequivalencia
al laboratorio tercero autorizado
b) Revisión del protocolo del estudio de
Bioequivalencia en planta
Pruebas de Equipos Analíticos utilizados por el
c) Elaboración del estudio de
intercambiabilidad Laboratorio Tercero Autorizado
Bioequivalencia por el laboratorio
(Bioequivalencia)
tercero autorizado
d) Revisión en planta del protocolo e
informe analítico del estudio de
Bioequivalencia
Expediente del
registro para el No aplica
a) Armado del Dossier
sometimiento
ante Cofepris
a) Sometimiento del registro sanitario
Registro del b) Emisión del dictamen por Cofepris
No aplica
proyecto ante c) Contestación de prevención del registro
Cofepris sanitario ante Cofepris (cuando aplique)
d) Obtención del registro sanitario
a) Mezclador de pantalón con
capacidad de 10 kg
a) Fabricación y validación de procesos de b) Tableteadora Kilian
Validación de
3 lotes de fabricación con tamaño de c) Despolvadora de tabletas
procesos
lote estándar comercial d) Contadora de tabletas CVC
e) Etiquetadora de frasco

a) Cromatógrafo de Líquidos de Alta

Presión (HPLC)
b) Infrarrojo
c) Karl Fischer
d) Mufla
Análisis de los 3 a) Análisis de los 3 lotes que se fabricaron
e) Estufa de secado
lotes validados y fueron validados
f) Cámara de estabilidad
g) Durómetro
h) Friabilizador
i) Desintegrador

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Comercialización No aplica
a) Envío del producto a clientes
del producto

6.2 DESGLOSE DE COSTOS

NOMINA DEL PERSONAL PROPIO MATERIALES GASTOS OPERATIVOS GASTOS DE AUDITORÍAS

1´109’664.00 146’700.00 2’088’000.00 46’400.00

7 CONTROL DEL PROGRAMA DE TRABAJO DEL PROYECTO

7.1 ANÁLISIS DE RIESGOS

El análisis de riesgos se lleva a cabo de acuerdo a un análisis modal de fallos y efectos, en el cual
se analiza el proceso y se identifican los puntos críticos y posibles fallas que pudieran presentarse
en los mismos. Una vez identificados se evalúan de acuerdo a los siguientes niveles:

Nivel 1 2 3 4 5
Muy Bajo Bajo Moderado Alto Muy Alto

Y en dónde se evaluarán:

• Severidad: En función de la gravedad de la falla con respecto a la seguridad del paciente,

problemas legales o regulatorios que puedan poner en riesgo la continuidad o aprobación del
proyecto.

• Probabilidad: De acuerdo a la experiencia previa, con qué frecuencia puede presentarse.

• Detección: Se es posible prevenir o detectar la falla antes de que ocurra.

Los resultados obtenidos nos indicaran el nivel final del riesgo:

Puntuación total Nivel de Riesgo

100-125 Muy Alto

75-100 Alto

50-75 Moderado

25-50 Bajo

0-25 Muy Bajo

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Los riesgos bajos a moderados serán aceptados, considerando llevar a cabo los controles que se
han establecido previamente.

7.2 IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y PUNTOS CRÍTICOS

ACCIÓN
Nº Punto Crítico RIESGOS EFECTO CONTROLES
CORRECTIVA
Realizar la
Retraso en tiempo de
No poder iniciar solicitud de Reprogramar
Adquisición de entrega de materiales / no
01 ensayos de compra con todas las
materiales encontrar fabricantes de
formula. tiempo actividades.
mercado regulado.
suficiente.
02 Fabricación.
Determinar
El mezclado tiempo y
Mal Mezclado / problemas de Reiniciar
a. Mezclado presenta Tamizado
mezclado. fabricación.
heterogeneidad. óptimo de
mezclado.
Compresión
Tabletas fuera de fuera de control Determinación
Reformulación del
b. Compresión especificaciones, flujo pobre / No cumple con de densidad y
polvo
o inadecuado de la mezcla. especificaciones fluidez del polvo
de calidad.
Que el método indicado en la Realizar la Realizar la
Validación de farmacopea no pueda ser Incapacidad investigación adecuación o
03. métodos aplicado para el producto o para analizar el correspondiente validación de un
analíticos. en los equipos de laboratorio producto. con tiempo método analítico
Baja Med. suficiente alterno.
Realizar los
El factor de
análisis
similitud no
Perfil de Perfil de disolución no fisicoquímicos
04 cumple con el Reformulación.
Disolución cumple. correspondien-
resultado
tes y verificar su
esperado.
cumplimiento.
Análisis
Reformulación o
fisicoquímico del
Estudios de estabilidad no cambio de los
Fórmula no medicamento, y
05 Estabilidad cumplen. materiales de
aprobada. evaluación de
envase.
los materiales
de envase
Asegurarse de
El medicamento
Estudios de bioequivalencia cumplir con
06 Intercambiabilidad no es Reformulación.
no cumplen. perfil de
intercambiable
disolución.
Retraso o Revisar la Contestación en
Solicitud de Prevención a registro. negación del información tiempo y forma a
07
registro otorgamiento solicitada por la prevención
del registro COFEPRIS y emitida por

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sanitario. cumplir con sus COFEPRIS.

requisitos.
Pérdidas Ampliar cartera
Realizar
económicas, o de clientes. /
Comercialización Ventas por debajo de lo encuestas
08 recuperación Cambiar
del producto esperado. previas, estudios
muy lenta de estrategia de
de mercado, etc.
inversión. comercialización

7.3 EVALUACIÓN DE RIESGOS

Puntuación
Nivel de
Evaluación de Riesgos Severidad Probabilidad Total de Nivel de Riesgo
detección
Riesgo

1. Adquisición de materiales:

a. Fabricante no
5 1 1 5 Muy Bajo
regulado.

b. Retraso en la
5 2 1 5 Muy Bajo
entrega de insumos.
c. Insumo no
cumple con
4 1 2 16 Muy Bajo
especificaciones
solicitadas.
2. Fabricación:
Mezclado:
a. Tiempos de
2 1 2 4 Muy Bajo
mezclado incorrectos.
Encapsulado:
a. Velocidad de
1 1 2 2 Muy Bajo
compresión
b. Producto fuera de
especificaciones
4 3 2 24 Muy Bajo
(desintegración, pesos,
dureza y friabilidad)
Desempolvado:
a. Alteración del
3 1 2 6 Muy Bajo
producto. Rotura de
tabletas.
3. Validación de Métodos Analíticos:
a. Que el método
indicado en la
farmacopea no pueda
ser aplicado para el 3 3 5 30 Bajo
producto o en los
equipos de laboratorio
Baja Med.
4. Perfil de Disolución:

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a. Perfil de
3 3 5 Bajo
disolución no cumple. 30
b. El producto no
cumple los estudios de 3 3 5 Bajo
30
estabilidad

Puntuación
Evaluación de Nivel de
Severidad Probabilidad Total de Nivel de Riesgo
Riesgos detección
Riesgo

5. Intercambiabilidad
a. Estudios de
Bioequivalencia no 4 2 4 32 Bajo
cumplen.
6. Solicitud de Registro
a. Retraso en
contestación por parte 1 5 5 25 Bajo
de COFEPRIS
b. Contestación
por parte de
2 5 5 50 Bajo
COFEPRIS resultante
en una prevención
7. Comercialización del producto.
a. Ventas por
3 3 3 27 Bajo
debajo de lo esperado

7.4 GESTIÓN DE CAMBIOS

Cualquier modificación o cambio al proyecto de desarrollo de Telmisartán tabletas 20 mg, 40 mg y

80 mg que se presente deberá tratarse de acuerdo con el PNO/G-DO-13A “Control de Cambios” y
deberá evaluarse y aprobarse por el responsable del proyecto.

7.5 MEDICIÓN DE AVANCES

El responsable del Proyecto dará seguimiento a las actividades del proyecto, mediante los
entregables establecidos en el punto 4.5 y con ayuda del diagrama de Gantt indicado en el punto
5.2 en dónde se registrarán los avances de cada punto a desarrollar y el avance general.

En caso de presentarse algún punto que no cumpliera con lo que previamente ya se tiene
establecido en las actividades, se procedería a realizar una desviación al desarrollo del proyecto
para tomar las acciones correctivas y preventivas que fueren necesarias, mismas que serán
revisadas y aprobadas por el Responsable del Proyecto. Este procedimiento se realizará dando
seguimiento al PNO/G-GE-105A “Manejo de Desviaciones y no Conformidades”,

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La revisión de la contabilidad será realizada por el área administrativa, quien notificará sus
observaciones al Responsable del Proyecto.

8 PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS DEL PROYECTO TECNOLÓGICO.

En caso de que el proyecto cumpla cada una de sus etapas satisfactoriamente y se concluya, se
obtendrá un Registro Sanitario emitido por COFEPRIS, mismo que avala la propiedad de la
fórmula por Laboratorios Baja Med y permite la comercialización del medicamento.

9 REFERENCIAS.

1. Diccionario de especialidades farmacéuticas. PLM 2015.

2. http://www.dgepi.salud.gob.mx/2010/plantilla/intd_sinave.html
3. Asociación Mexicana de Genéricos.
4. Guía de seguimiento farmacoterapéutico sobre hipertensión arterial. Manuel Machuca, Marta
Parras. http://www.ugr.es/~cts131/esp/guias/GUIA_HIPERTENSION.pdf

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