IAF - MD9 - Issue - 4 - 010 22022 - Español

IAF MD 9:2022 Internacional Acreditación Foro Inc.
Documento obligatorio de
la IAF
Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el

campo de los sistemas de gestión
de calidad de dispositivos médicos
(ISO 13485)
Número 4
(IAF MD 9:2022)
Emitido: 01 Febrero 2022 Aplicación Fecha: 01 febrero 2023 IAF MD 9:2022 Emitir
4
© Foro Internacional de Acreditación, Inc.
2022
Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 2 de

o4 Médico Dispositivo Calidad Administración Sistemas 33
(ISO 13485)
El Foro Internacional de Acreditación, Inc. (IAF) facilita el comercio y apoya a los

reguladores mediante la operación de un acuerdo mundial de reconocimiento
mutuo entre los Organismos de Acreditación (AB) para que los resultados emitidos
por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) acreditados por los
miembros de la IAF sean aceptados a nivel mundial.
La acreditación reduce el riesgo para las empresas y sus clientes al garantizar que
los CBB acreditados sean competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan
dentro de su ámbito de acreditación. Los AB que son miembros de la IAF y los CAB
que acreditan deben cumplir con las normas internacionales apropiadas y los
documentos de solicitud de la IAF aplicables para la aplicación coherente de esas
normas.
Los AB que son signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de la
IAF son evaluados regularmente por un equipo designado de pares para brindar
confianza en el funcionamiento de sus programas de acreditación. La estructura y
el alcance del MLA de la IAF se detallan en IAF PR 4 - Estructura del MLA de la
IAF y Documentos Normativos Aprobados.
El MLA de la IAF está estructurado en cinco niveles: el Nivel 1 especifica los
criterios obligatorios que se aplican a todos los AB, ISO / IEC 17011. La
combinación de una(s) actividad(es) de Nivel 2 y los correspondientes
documentos normativos de Nivel 3 se denomina alcance principal del MLA, y la
combinación de documentos normativos relevantes de Nivel 4 (si corresponde) y
Nivel 5 se denomina subcumplo del MLA.
• El alcance principal del MLA incluye actividades, por ejemplo, certificación de

productos y documentos obligatorios asociados, por ejemplo.ISO / IEC
17065. Las certificaciones realizadas por los CAB en el nivel de alcance
principal se consideran igualmente fiables.
• El subcumplo del MLA incluye requisitos de evaluación de la conformidad,

por ejemplo, ISO 9001 y requisitos específicos del esquema, cuando
corresponda, por ejemplo.ISO TS 22003. Las certificaciones realizadas por
los BCN a nivel de subcumplo se consideran equivalentes.
El MLA de la IAF ofrece la confianza necesaria para la aceptación en el mercado
de los resultados de la evaluación de la conformidad. Una certificación emitida,
dentro del alcance de la IAF MLA, por un organismo acreditado por un AB
signatario de la IAF MLA puede ser reconocida en todo el mundo, facilitando así el
comercio internacional.
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(ISO 13485)
TABLA DE CONTENIDOS
0. INTRODUCCIÓN5 ...............................................................................................
1. ALCANCE5 ...........................................................................................................
2. REFERENCIAS NORMATIVAS5 .......................................................................
3. TÉRMINOS ........................................................................................................... Y
DEFINICIONES6 ..................................................................................................
4. PRINCIPIOS6 .......................................................................................................
5. REQUISITOS GENERALES8 .............................................................................
6. REQUISITOS ESTRUCTURALES9 ...................................................................
7. RECURSOS NECESARIOS9 .............................................................................
8. REQUISITOS DE INFORMACIÓN10 ...............................................................
9. REQUISITOS DEL PROCESO11 .....................................................................
10. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN PARA ORGANISMOS DE
CERTIFICACIÓN 16
ANEXO ..................................................................................................................... A Áreas
Técnicas de .............................................................................................................. Productos
Sanitarios ..................................................................................................................
(Normativas)18 .........................................................................................................
ANEXO B (Normativo) Tipos requeridos de conocimientos y habilidades para el
personal involucrado ................................................................................................
con las.......................................................................................................................
actividades ................................................................................................................
de ISO 13485............................................................................................................
26 ..............................................................................................................................
ANEXO ..................................................................................................................... C
(Normativa) Cualificación ......................................................................................... ,
formación .................................................................................................................. y
experiencia de ......................................................................................................... auditor28
..................................................................................................................................
ANEXO D (Normativa) Relación entre el número efectivo de personal y el tiempo
de auditoría ...............................................................................................................
(auditoría inicial únicamente .................................................................................... )
.................................................................................................................................. 30
..................................................................................................................................
BIBLIOGRAFÍA32 .....................................................................................................
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(ISO 13485)
Número 4
Preparado por: Comité Técnico de la IAF
Aprobado por: Miembros de la IAFFecha : 08 de diciembre de 2021
Fecha de emisión: 01 de febrero de 2022Fecha de solicitud: 01 de febrero de
2023 Nombre para consultas: Elva
Nilsen
Teléfono de contacto
del Secretario Corporativo de la IAF : +1
(613) 454 8159
Correo electrónico: secretary@iaf.nu
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(ISO 13485)
Introducción a los documentos obligatorios de la IAF
El término "debería" se utiliza en este documento para indicar los medios

reconocidos para cumplir con los requisitos de la norma. Un CAB puede cumplirlos
de una manera equivalente siempre que esto se pueda demostrar a un AB. El
término "deberá" se utiliza en el presente documento para indicar las disposiciones
que, reflejando los requisitos de la norma pertinente, son obligatorias.
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(ISO 13485)
Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los sistemas de

gestión de calidad de dispositivos médicos (ISO
13485)
Este documento es obligatorio para la aplicación coherente de ISO/IEC 17021-1.
Todas las cláusulas de ISO/IEC 17021-1 continúan aplicándose, y este documento
no reemplaza ninguno de los requisitos de esa norma. Este documento obligatorio
es exclusivamente para la certificación de los sistemas de gestión de las
organizaciones según la norma ISO 13485.
0. INTRODUCCIÓN
ISO / IEC 17021-1 es una norma internacional que establece los requisitos
generales para los organismos que operan auditoría y certificación de los sistemas
de gestión de las organizaciones. Para que dichos organismos sean acreditados
como cumplidores con ISO / IEC 17021-1 con el objetivo de auditar y certificar los
Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos de acuerdo con ISO
13485, son necesarios algunos requisitos adicionales y orientación para ISO / IEC
17021-1 .
Este documento sigue la estructura de ISO/IEC 17021-1. Los criterios específicos

de la IAF se identifican con la letra "MD" seguida de un número de referencia que
incorpora la cláusula de requisitos relacionados en ISO / IEC 17021-1. En todos
los casos, una referencia en el texto de este documento a la "cláusula XXX" se
refiere a una cláusula en ISO/IEC 17021-1 a menos que se especifique lo
contrario.
1. SCOPE
Este documento especifica los criterios normativos para que los CAB auditen y
certifiquen los Sistemas de Gestión de Calidad de las organizaciones según ISO
13485, además de los requisitos contenidos en ISO / IEC 17021-1. También es
apropiado como documento de requisitos para el proceso de evaluación por pares
para el Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de la IAF entre los
Organismos de Acreditación.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
A los efectos de este documento, se aplican las referencias normativas dadas en
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ISO/IEC 17021-1(ISO
y las siguientes. Para referencias fechadas, solo
13485) se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del
documento al que se hace referencia (incluidas las modificaciones).
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(ISO 13485)
ISO/IEC 17021-1 Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos

que proporcionan auditoría y certificación de sistemas de gestión – Parte 1:
Requisitos
ISO 13485 Productos sanitarios – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos

para fines reglamentarios
ISO 14971, Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos

sanitarios
IAF MD5 Determinación del tiempo de auditoría de los sistemas de gestión de

calidad, medio ambiente y salud y seguridad ocupacional
IAF MD 11 IAF Documento obligatorio para la aplicación de ISO / IEC 17021 para
auditorías de sistemas de gestión integrados
Nota: La Bibliografía establece las referencias a los documentos que no son

referencias normativas.
3. TMTC Y DEFINICIONES
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en

ISO / IEC 17021- 1, ISO 13485 y los siguientes.
Autoridad Reguladora (RA)
Una agencia gubernamental u otra entidad que ejerza el derecho legal de controlar
el uso o la venta de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción y puede tomar
medidas de cumplimiento para garantizar que los dispositivos médicos
comercializados dentro de su jurisdicción cumplan con los requisitos legales.
Nota: Dentro del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, la Autoridad

Reguladora , tal como se define anteriormente, se titula – Autoridad competente.
4. PRINCIPLES
4.1 General
No hay principios adicionales para ISO 13485.
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(ISO 13485)
4.2 Imparcialidad
4.3 Competencia
4.4 Responsabilidad
MD.4.4.1
ISO 13485 requiere que la organización cumpla con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a la seguridad y el rendimiento de los dispositivos
médicos.
El mantenimiento y evaluación del cumplimiento legal es responsabilidad de la

organización cliente. El CAB es responsable de determinar que la organización
cliente ha evaluado el cumplimiento legal y reglamentario y puede demostrar que se
han tomado las medidas adecuadas en casos de incumplimiento de la legislación y
los reglamentos pertinentes, incluida la notificación a la Autoridad Reguladora de
cualquier incidencia que requiera notificación.
4.5 Apertura
4.6 Confidencialidad
4.7 Capacidad de respuesta a las quejas
4.8 Enfoque basado en el riesgo
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(ISO 13485)
5. REQUISITOS DE GEN ERAL
5.1 Asuntos legales y contractuales
MD 5.1.2
El CAB establecerá acuerdos apropiados con sus clientes para divulgar la

información del informe de auditoría a los reguladores que reconocen la norma
ISO 13485.
5.2 Gestión de la imparcialidad
MD 5.2.3
El CAB y sus auditores serán imparciales y estarán libres de compromisos

e influencias que puedan afectar a su objetividad y, en particular, no
deberán:
a) involucrados en el diseño, fabricación, construcción, comercialización,

instalación, servicio o suministro del dispositivo médico, o cualquier
pieza y servicio asociado
b) involucrados en el diseño, construcción, implementación o mantenimiento
del sistema de gestión de calidad que se está auditando
c) un representante autorizado de la organización cliente, ni representar a
las partes involucradas en estas actividades
Las situaciones que figuran a continuación son ejemplos en los que la

imparcialidad se ve comprometida en relación con los criterios definidos en
a) a c):
a) el auditor que tiene un interés financiero en la organización cliente que se

está auditando (por ejemplo, tener acciones en la organización)
b) el auditor empleado actualmente por un fabricante que produce
productos sanitarios similares/competitivos
c) el auditor es un miembro del personal de un instituto de investigación o
médico o un consultor que tiene un contrato comercial o un interés
equivalente con el fabricante o fabricantes de productos sanitarios
similares
5.3 Responsabilidad y financiación
No hay requisitos adicionales para ISO 13485.
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(ISO 13485)
6. REQUISITOS ESTRUCTURALES
6.1 Estructura organizativa y alta dirección
6.2 Control operacional
7. R REQUISITOS DE ESOURCE
7.1 Competencia del personal
MD 7.1.1 Consideraciones generales
Cuando la cláusula 7.1.1 de la norma ISO/IEC 17021-1 se refiera a (según sea

pertinente para el sistema de certificación específico) ISO 13485, debe entenderse
que se refiere a los productos sanitarios y los requisitos legales aplicables.
Todo el personal que participe en la certificación ISO 13485 deberá cumplir

los requisitos de competencia del anexo B.
7.2 Personal involucrado en las actividades de certificación
MD 7.2.4 Auditor
Cada auditor deberá tener competencia demostrada tal como se define en el anexo C.
El CAB identificará las autorizaciones de sus auditores utilizando las áreas

técnicas que figuran en los cuadros del anexo A.
MD 7.2.5 Experiencia del auditor
Para una primera autorización, el auditor deberá cumplir con los siguientes
criterios, que se demostrarán en auditorías bajo orientación y supervisión:
a) Ha adquirido experiencia en todo el proceso de auditoría de los sistemas

de gestión de la calidad de los productos sanitarios , incluida la revisión
de la documentación y la gestión de riesgos de los productos, piezas o
servicios médicos aplicables (véase el cuadro A.1.7), la auditoría de la
aplicación y la presentación de informes de auditoría.
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(ISO 13485)
b) Ha adquirido experiencia al participar como aprendiz en un mínimo de

cuatro auditorías durante un total de al menos 20 días en un programa de
SGC acreditado, el 50% de los cuales será contra ISO 13485
preferiblemente en un programa acreditado, y el resto en cualquier otro
programa de SGC acreditado.
Además del criterio a), los jefes de equipo de auditoría deberán cumplir lo siguiente:
a) Ha experimentado como líder de equipo de auditoría bajo la supervisión de

un líder de equipo calificado para al menos tres auditorías ISO 13485.
MD 7.2.8 Personal que toma la decisión de certificación
El CAB velará por que el personal (grupo o individuo) que adopte la decisión de
certificación cumpla la competencia establecida en el anexo B. Esto no significa que
cada individuo en el grupo deba cumplir con todos los requisitos, pero el grupo en su
conjunto debe cumplir con todos los requisitos. Cuando la decisión de certificación
es tomada por un individuo, el individuo debe cumplir con todos los requisitos.
7.3 Utilización de auditores externos individuales y expertos técnicos externos
7.4 Registros de personal
7.5 Externalización
8. REQUISITOS DE INFORMACIÓN
8.1 Información pública
MD 8.1.3
Cuando así lo exija la ley o la Autoridad Reguladora pertinente, el CAB

proporcionará la información sobre las certificaciones otorgadas, suspendidas o
retiradas a la Autoridad Reguladora.
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(ISO 13485)
8.2 Documentos de certificación
MD 8.2.1
El CAB documentará con precisión el alcance de la certificación. El CAB no

excluirá parte de los procesos, productos o servicios (a menos que lo permitan
las autoridades reguladoras) del alcance de la certificación cuando dichos
procesos, productos o servicios tengan una influencia en la seguridad y la
calidad de los productos.
8.3 Referencia a la certificación y el uso de las marcas
8.4 Confidencialidad
8.5 Intercambio de información entre un CAB y sus clientes
9. REQUISITOSDE P ROCESS
9.1 Actividades previas a la certificación
MD 9.1.2.1
Si la organización solicitante utiliza procesos subcontratados, el CAB

determinará y documentará si es necesaria una competencia específica en el
equipo de auditoría para evaluar el control del proceso subcontratado.
MD 9.1.4 Determinación del tiempo de auditoría
Los requisitos del documento obligatorio MD5 (Determinación del tiempo de

auditoría de los sistemas de gestión de calidad, medio ambiente y salud y seguridad
ocupacional) se aplican excepto los de EMS y OHSMS y la tabla QMS 1. El cuadro
D.1 del anexo D sustituye al cuadro SGC 1 y proporciona un punto de partida para
estimar el tiempo de auditoría de una auditoría de certificación inicial (Etapa 1 +
Etapa 2).
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(ISO 13485)
El tiempo de auditoría depende de factores como el alcance de la auditoría, los

objetivos y los requisitos reglamentarios específicos que se auditarán, así como del
alcance, la clase y la complejidad de los dispositivos médicos, y el tamaño y la
complejidad de la organización. Cuando los CAB estén planificando auditorías, se
dará tiempo suficiente para que el equipo de auditoría determine el estado de
conformidad del sistema de gestión de calidad de la organización cliente con
respecto a los requisitos reglamentarios pertinentes. El tiempo necesario para
auditar los requisitos reglamentarios nacionales o regionales y las revisiones de los
expedientes será adicional y justificado, a fin de no disminuir la auditoría del SGC.
El tiempo de auditoría para todo tipo de auditorías incluye el tiempo en el sitio en

las instalaciones de un cliente (físico o virtual) y el tiempo dedicado fuera del sitio a
llevar a cabo la planificación, la revisión de documentos, la interacción con el
personal del cliente y la redacción de informes. No tiene en cuenta el tiempo
necesario para las revisiones de los expedientes de diseño, los exámenes de tipo,
las auditorías de aprobación previas a la comercialización y otras actividades
similares. El tiempo de auditoría debe ajustarse para tener en cuenta los factores
enumerados en el anexo D, que pueden aumentar o disminuir el tiempo estimado
de auditoría.
En el caso de los CAB que ofrezcan a un cliente la certificación ISO 9001 e ISO
13485, el tiempo de auditoría deberá poder demostrar el tiempo suficiente para
llevar a cabo una auditoría eficaz a fin de determinar la conformidad con todos los
requisitos de ambas normas de certificación. Para obtener información sobre las
auditorías combinadas ISO 9001 e ISO 13485, consulte el Anexo D.
Para las auditorías integradas de normas distintas de la norma ISO
9001, consulte IAF MD11. MD 9.1.5 Muestreo multisitio
No se pueden muestrear los sitios involucrados en el diseño, desarrollo y

fabricación de dispositivos médicos (Tabla A.1.1-1.6).
9.2 Auditorías de planificación
MD 9.2.2.1.
El equipo de auditoría tendrá competencia para el área técnica (anexo A junto con
los conocimientos y habilidades pertinentes tal como se definen en el anexo B)
para el alcance de la auditoría.
Si la auditoría se realiza para una organización que sólo fabrica piezas y ofrece
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servicios (véase (ISO
el cuadro
13485)A.1.7), el equipo de auditoría no tiene
que demostrar
competencia técnica al mismo nivel que la de un fabricante que proporciona
productos sanitarios.
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(ISO 13485)
Para incluir los productos que sean estériles o destinados a la esterilización del
usuario final, el equipo de auditoría será competente de acuerdo con el proceso
de esterilización detallado en el cuadro 1.5 del anexo A.
9.3 Certificación inicial
MD 9.3.1
Cuando un CAB ha auditado a un cliente contra un esquema regulatorio que

incluye o va más allá de los requisitos de ISO 13485, no necesita repetir la
auditoría de conformidad con los elementos de ISO 13485 previamente cubiertos,
siempre que el CAB pueda demostrar que se han cumplido todos los requisitos de
este documento .
Nota: Algunos ejemplos de esquemas regulatorios que incluyen o van más

allá de los requisitos de ISO 13485 son las Regulaciones Europeas de
Dispositivos Médicos.
Además, otros países están adoptando o considerando adoptar ISO 13485 en

sus Regulaciones de Dispositivos Médicos.
MD 9.3.1.2 Etapa 1
Cuando se trate de productos sanitarios de mayor riesgo (por ejemplo, GHTF C y

D), la fase 1 debe realizarse in situ.
9.4 Realización de auditorías
MD 9.4.5 Identificación y registro de los resultados de la auditoría
Ejemplos de no conformidades importantes que requieren la aceptación y la

verificación de la eficacia de las acciones correctivas y correctivas son los
siguientes:
a) no cumplir plenamente con los requisitos aplicables e implementar un

proceso completo para los sistemas de gestión de calidad (por ejemplo,
no tener un sistema de manejo de quejas o capacitación)
b) incumplimiento de los requisitos aplicables a los sistemas de gestión de la calidad
c) Falta de implementación de medidas correctivas y preventivas apropiadas
cuando una investigación de datos posteriores a la comercialización indica
un patrón de defectos del producto
d) productos que se comercializan y causan un riesgo indebido para el paciente
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y/o los usuarios cuando el producto se utiliza de acuerdo con
(ISO 13485) el etiquetado
del producto
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(ISO 13485)
e) la existencia de productos que claramente no cumplen con las

especificaciones del cliente y/o los requisitos reglamentarios
f) no conformidades repetidas de auditorías anteriores
9.5 Decisión de certificación
9.6 Mantenimiento de la certificación
MD 9.6.2.2
Además de los requisitos de la cláusula 9.6.2.2, el programa de vigilancia incluirá

una revisión de las medidas adoptadas para la notificación de eventos adversos,
avisos de asesoramiento y retiradas.
MD 9.6.4.2
Es posible que se requieran auditorías con poca antelación o sin previo aviso cuando:
a) se aplican factores externos como:

a. los dispositivos incluidos en el ámbito de la certificación
indican una posible deficiencia significativa en el sistema de
gestión de la calidad
b. información significativa relacionada con la seguridad y el rendimiento
que se da a conocer al CAB
b) se producen cambios significativos que han sido presentados según lo
requerido por la normativa o que llegan a ser conocidos por el CAB, y que
podrían afectar la decisión sobre el estado de cumplimiento del cliente con
los requisitos reglamentarios.
c) cuando así lo exijan los requisitos legales de derecho público o la

autoridad reguladora pertinente
Los siguientes son ejemplos de tales cambios que podrían ser significativos y
relevantes para el CAB cuando se considera que se requiere una auditoría a corto
plazo o sin previo aviso, aunque ninguno de estos cambios debería desencadenar
automáticamente una auditoría a corto plazo o sin previo aviso :
a) SGC – impacto y cambios:

i) nueva propiedad
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ii) extensión a la fabricación y/o control de diseño
(ISO 13485)
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(ISO 13485)
iii) nueva instalación, cambio de sitio

a. modificación de la operación del sitio involucrada en la
actividad de fabricación (por ejemplo, reubicación de la
operación de fabricación a un nuevo sitio o centralización de
las funciones de diseño y / o desarrollo para varios sitios de
fabricación)
iv) nuevos procesos, cambios de proceso
a. modificaciones significativas a los procesos especiales (por
ejemplo, cambio en la producción de la esterilización a través
de un proveedor a una instalación en el sitio o un cambio en
el método de esterilización)
v) Gestión de QM, personal
a. modificaciones a la autoridad definida del representante
de la gerencia que impactan:
i. eficacia del sistema de gestión de calidad o
cumplimiento normativo
ii. la capacidad y la autoridad para garantizar que solo
se liberen dispositivos médicos seguros y eficaces
b) cambios relacionados con el producto:
i) nuevos productos, categorías
ii) adición de una nueva categoría de dispositivos al ámbito de fabricación
dentro del sistema de gestión de calidad (por ejemplo, adición de
conjuntos de diálisis estériles de un solo uso a un ámbito de aplicación
existente limitado a equipos de hemodiálisis, o la adición de imágenes
por resonancia magnética a un alcance existente limitado a equipos de
ultrasonido)
c) QMS y cambios relacionados con el producto:
i) cambios en las normas, reglamentos
ii) vigilancia posterior a la comercialización , vigilancia
Una auditoría sin previo aviso o con poca antelación también puede ser
necesaria si el CAB tiene preocupaciones justificables sobre la implementación
de acciones correctivas o el cumplimiento de los requisitos estándar y
reglamentarios.
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(ISO 13485)
9.7 Apelaciones
9.8 Quejas
9.9 Registros de clientes
10. REQUISITOS DEL SISTEMA MANAGEMENT PARA ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN
10.1 Opciones
10.2 Opción A: Requisitos generales del sistema de gestión
10.2.1 General
10.2.2 Manual del sistema de
gestión No hay requisitos adicionales para
ISO 13485.
10.2.3 Control de documentos
10.2.4 Control de registros
10.2.5 Revisión de la gestión
10.2.5.1 General
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10.2.5.2 Revisar los insumos
(ISO 13485)
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(ISO 13485)
10.2.5.3 Revisar los resultados
10.2.6 Auditorías internas
10.2.7 Acciones correctivas
10.3 Opción B: Requisitos del sistema de gestión de acuerdo con la

norma ISO 9001
10.3.1 General
10.3.2 Alcance
10.3.3 Orientación al cliente
10.3.4 Revisión de la gestión
Fin del documento obligatorio de la IAF para la aplicación de ISO / IEC 17021-1 en
el campo de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (ISO
13485)
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(ISO 13485)
ANEXO A
(Normativo)
Áreas Técnicas de Dispositivos Médicos
El CAB utilizará las Áreas Técnicas descritas en los cuadros del presente Anexo para:
a) ayudar a definir el alcance de la certificación

b) identificar si alguna cualificación técnica, incluida la competencia en los
procesos de esterilización de sus auditores, es necesaria para esa área
técnica en particular.
c) seleccionar un equipo de auditoría debidamente cualificado
Cuando se utilicen áreas técnicas distintas de las especificadas en los cuadros,

se detallarán las áreas técnicas.
Las principales áreas técnicas de la tabla A.1.1 – 1.6 son aplicables a los productos
sanitarios terminados. Cuando el CAB solicite un ámbito de acreditación para un
área técnica que tenga "distinto de lo especificado anteriormente" en la descripción
del área técnica, el CAB proporcionará una lista de productos sanitarios e incluirá
su clasificación de riesgos al Órgano de Apelación.
La información facilitada incluirá también una declaración concisa de la

finalidad prevista del producto sanitario.
El área técnica "Distinto de lo especificado" solo podrá utilizarse cuando no se

aplique ninguna otra categoría.
Una clasificación de riesgos debe determinarse utilizando una clasificación de

riesgos nacional, regional o internacional apropiada. Algunos ejemplos son:
a) (UE) Normas de clasificación del anexo VIII 2017/745

b) GHTF SG1 Principios de clasificación de dispositivos médicos GHTF/SG1/N77:2012
c) Regulaciones de Clasificación Nacional (por ejemplo, FDA)
Nota: Un dispositivo médico terminado se define como cualquier dispositivo o

accesorio de cualquier dispositivo médico que sea adecuado para su uso o capaz de
funcionar, ya sea que esté empaquetado, etiquetado o esterilizado.
Cuando la organización realice actividades conexas o la fabricación de piezas que

no estén clasificadas como productos sanitarios acabados, se utilizará el cuadro
A.1.7 para determinar el ámbito de aplicación.
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(ISO 13485)
A tal fin, la elección del proveedor que debe incluirse en la clasificación del
producto sanitario debe estar respaldada por una decisión de la AR e indicada en
las Directrices o Especificaciones oficiales emitidas a tal efecto.
Cuadro A.1.1 – Productos sanitarios no activos
Principales Áreas Técnicas Categorías de productos

Áreas cubiertas por las áreas
Técnicas técnicas
Dispositivos médicos • Dispositivos no activos para
Dispositiv generales no activos y no anestesia, emergencia y
os implantables cuidados intensivos
médicos • Dispositivos no activos para
no activos inyección, perfusión,
transfusión y diálisis
• Dispositivos ortopédicos y
de rehabilitación no
activos
• Dispositivos médicos no
activos con función de
medición
• Dispositivos
oftalmológicos no activos
• Instrumentos no activos
• Dispositivos médicos
anticonceptivos
• Dispositivos médicos no
activos para desinfectar,
limpiar, enjuagar
• Productos no activos para la
fecundación in vitro (FIV) y
las tecnologías de
reproducción asistida (TARV)
• Productos sanitarios no
activos para la ingestión
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(ISOImplantes
13485) no activos • Implantes
cardiovasculares no
activos
• Implantes
ortopédicos no
activos
• Implantes funcionales no
activos
• Implantes de tejidos blandos
no activos
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(ISO 13485)
Dispositivos para el cuidado de • Vendajes y apósitos

heridas para heridas
• Material de sutura y
abrazaderas
• Otros dispositivos
médicos para el cuidado
de heridas
Dispositivos y accesorios • Dispositivos/equipos e
dentales no activos instrumentos dentales
no activos
• Materiales dentales
• Implantes dentales
Productos sanitarios no
activos distintos de los
especificados
anteriormente
Tabla A.1.2 – Productos sanitarios activos (no implantables)

Técnicas técnicas
Dispositivos Dispositivos médicos activos • Dispositivos para la
médicos generales circulación extracorporal,
activos la infusión y la
(No hemoféresis
implantable) • Dispositivos respiratorios,
dispositivos que incluyen
cámaras hiperbáricas para
oxigenoterapia, anestesia por
inhalación
• Dispositivos de
estimulación o inhibición
• Dispositivos quirúrgicos
activos
• Dispositivos oftalmológicos
activos
• Dispositivos dentales activos
• Dispositivos activos para
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(ISO 13485)
desinfección y esterilización
• Dispositivos de
rehabilitación activa y
prótesis activas
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(ISO 13485)
• Dispositivos activos
para el posicionamiento
y transporte del paciente
• Productos activos para
fertilización in vitro (FIV) y
tecnologías de reproducción
asistida (TARV)
• Software, incluido el diseño
de software para dispositivos
médicos
• Sistemas de suministro de
gases medicinales y sus
partes
Dispositivos para imágenes • Dispositivos que utilizan
radiación ionizante
• Dispositivos que utilizan
radiación no ionizante
Dispositivos de monitoreo • Dispositivos de monitoreo de

parámetros fisiológicos no
vitales
• Dispositivos de
monitorización de
parámetros fisiológicos
vitales
Dispositivos para • Dispositivos que utilizan
radioterapia y termoterapia radiación ionizante
• Dispositivos que utilizan
radiación no ionizante
• Dispositivos para
hipertermia / hipotermia
• Dispositivos para la
terapia de ondas de
choque (extracorporativa)
(litotricia)
Productos sanitarios
activos (no implantables)
distintos de los
especificados
anteriormente
4
2022

(ISO 13485)
Cuadro A.1.3 - Productos sanitarios implantables activos

Técnicas técnicas
Dispositivo Dispositivos médicos • Dispositivos médicos
s médicos implantables activos implantables activos para
implantable generales estimulación / inhibición
s activos
implantables activos que
administran
medicamentos u otras
sustancias
implantables activos que
sustituyen o reemplazan
las funciones de los
órganos
Productos sanitarios
implantables distintos de los
especificados
anteriormente
Cuadro A.1.4 - Productos sanitarios para

diagnóstico in vitro
Principal Áreas Técnicas Categorías de productos

es Áreas cubiertas por las áreas
Técnicas técnicas
4
2022

(ISO 13485) y productos
Reactivos
Dispositiv reactivos, calibradores y
os materiales de control para:
médicos Química Clínica
para Inmunoquímica
diagnóstic
(Inmunología)
o in vitro
Hematología/Hemostasia/
(IVD)
Inmunohematología
Microbiología
Inmunología
Infecciosa
Histología/Citología
Pruebas Genéticas
IVD Instrumentos y software
4
2022

(ISO 13485)
Dispositivos médicos IVD

distintos de los especificados
anteriormente
Cuadro A.1.5 – Métodos de esterilización de productos sanitarios

Áreas Técnicas cubiertas por las áreas
técnicas
Esterilización Esterilización por gas óxido de
etileno
Método para (EOG)
Médico
Dispositivos Calor húmedo
Procesamiento aséptico
Esterilización por radiación
(por ejemplo,
gamma, rayos X, haz de
electrones)
Vapor a baja temperatura y
esterilización con formaldehído
Esterilización térmica con seco
calor
Esterilización con hidrógeno
peróxido
Método de esterilización distinto
de
especificado anteriormente
Cuadro A1.6 – Dispositivos que incorporan/utilizan sustancias/

tecnologías específicas
Principales Áreas Áreas Técnicas Categorías de

Técnicas productos
cubiertas por las
áreas técnicas
4
2022

(ISO 13485)
Dispositivos que Productos sanitarios que
incorporan/utilizan incorporan sustancias
sustancias/tecnología medicinales
s específicas Dispositivos médicos que utilizan
tejidos de origen animal
4
2022

(ISO 13485)
Dispositivos médicos que

incorporan derivados de
sangre humana
Dispositivos médicos
que utilizan
micromecánica
Dispositivos médicos
que utilizan
nanomateriales
Productos sanitarios que utilicen
recubrimientos y/o materiales
biológicos activos o que se
absorban total o principalmente
Dispositivos médicos que
incorporen o utilicen
sustancias/tecnologías/elementos
específicos, distintos de los
especificados anteriormente.
Cuadro A1.7 – Piezas y servicios

Técnicas técnicas
Piezas o servicios. Materias primas Metales en bruto, plástico,
madera, cerámica
Componentes Componentes eléctricos,

sujetadores, materias primas
moldeadas, materias primas
mecanizadas y plástico
moldeado
Subconjuntos Subconjuntos electrónicos
subconjuntos mecánicos,
realizados según dibujos y/o
instrucciones de trabajo
Servicios de calibración * Servicios de

verificación/confirmación para
instrumentos de medición,
herramientas o accesorios de
prueba
4
2022

(ISO 13485)
Servicios de distribución Distribuidores que proporcionan
almacenamiento y entrega de
dispositivos médicos, sin actuar
como un "fabricante legal" de
dispositivos médicos.
4
2022

(ISO 13485)
Servicios de mantenimiento Servicios de reparación

eléctrica o mecánica, servicios
de limpieza y mantenimiento
de instalaciones, limpieza
uniforme y pruebas de batas
ESD.
Servicios de transporte Servicio de transporte por
camión, envío, aéreo en
general.
Otros servicios Servicios de consultoría
relacionados con productos
sanitarios, servicios de
embalaje , etc.
*Las organizaciones que prestan servicios de calibración deben estar acreditadas según
LA norma ISO/IEC 17025
Nota: En cuanto a "Componentes, subconjuntos, servicios de mantenimiento,

otros servicios (servicios de consultoría relacionados con dispositivos médicos)"
enumerados en la Tabla 1.7 de las Áreas Técnicas Principales; se requerirá que
el CAB tenga acreditación del alcance de las áreas técnicas enumeradas en la
Tabla 1.1 - 1.6, cuando el grado de influencia de las partes o servicios de una
organización esté claramente destinado a apoyar dispositivos médicos.
a) cuando una organización se promociona a sí misma o a sus productos
como soporte para un dispositivo médico en una de las principales áreas
técnicas (por ejemplo, sujetadores comercializados con una clara
intención de admitir dispositivos médicos implantados) en su sitio web, o
b) casos de fabricantes contratados que fabrican dispositivos médicos casi completos
4
2022

(ISO 13485)
ANEXO B
(Normativo)
Tipos requeridos de conocimientos y habilidades para el personal
involucrado con las actividades de ISO 13485
Las siguientes tablas especifican el tipo de conocimientos y habilidades que un
CAB debe definir para funciones específicas además del Anexo A de ISO/IEC
17021-1.
Contraprestación para proveedores de "Piezas y Servicios".

Si la respuesta es afirmativa a cualquiera de las preguntas que figuran a
continuación, el equipo de auditoría siempre incluirá la competencia para las áreas
técnicas pertinentes en los cuadros A.1.1 – A.1.6 y los requisitos de "Auditor" del
cuadro B.2. Si la respuesta a todas las preguntas es "No", entonces el equipo de
auditoría deberá satisfacer solo los requisitos de auditoría de "Piezas y Servicios"
en la Tabla
B.2. Se conservará la documentación.
Cuadro B.1
Pregunta Sí No
¿Es el producto un dispositivo médico casi terminado y ensamblado? (es decir,
está destinado
para ser utilizado con fines médicos y solo necesita embalaje y / o etiquetado)
¿Está el producto destinado a ser un componente/parte de un dispositivo
médico?
¿Está contratada la organización para llevar a cabo alguna actividad que
esté regulada por una regulación de dispositivos médicos (por ejemplo,
reetiquetado, remanufactura de otros dispositivos médicos)?
¿ El producto suministrado es estéril?
¿El producto contiene software desarrollado por la organización cliente o
un proveedor?
¿Está "Diseño y Desarrollo" en el alcance de la certificación ISO 13485 (por
ejemplo, cuando el derecho público permite la exclusión del diseño y el
desarrollo, que es el caso muy a menudo para los dispositivos médicos de
bajo riesgo)?
¿El producto (materias primas, piezas, componentes, subconjuntos, servicios de
mantenimiento u otros servicios) está destinado a admitir dispositivos médicos
asociados?
Nota: Véase la nota del anexo A, cuadro A.1.7, a ) como ejemplo.
4
2022

(ISO 13485)
Cuadro B.2 – Cuadro de conocimientos y competencias

Personal que
realiza la revisión
de la solicitud para Personal que
Funciones
determinar la revisa los Auditor Programa
informes de
de competencia Auditor de de
requerida del auditoría y gestión
equipo de toma
Piezas
de
y
auditoría, decisiones de personal
certific certificación
Servicio
seleccionar a los s
miembros del
REF Cuadro
ación equipo de auditoría
A.1.7
y determinar el
tiempo de auditoría
conocimiento
y habilidades
Conocimiento de las
prácticas genéricas x x x x x
del sistema de
gestión de la calidad
Conocimiento del
marco legal de la x x x x x
normativa y papel del
CAB
Conocimiento de la
gestión de riesgos de x x x x x
dispositivos médicos,
por ejemplo, ISO
14971
Conocimiento
del uso previsto x*
de los
productos
sanitarios
Conocimiento de
los riesgos x*
asociados al
producto sanitario
Conocimiento de las
normas de productos x*
pertinentes en la
evaluación de
productos sanitarios
Conocimiento de los x x x x x
procesos ISO 13485
de CAB
4
2022

Conocimiento del (ISO 13485)
negocio / tecnología x x x* x* x
de dispositivos
médicos
* El conocimiento en las áreas marcadas con * podría ser proporcionado por un experto técnico.
4
2022

(ISO 13485)
ANEXO C
(Normativo)
Calificación, capacitación y experiencia de
auditor
C.1 Educació
n
A excepción de los auditores que realicen auditorías únicamente en el cuadro A.1.7,

el CAB se asegurará de que los auditores tengan los conocimientos
correspondientes a la educación postsecundaria (normalmente 4 años) o
experiencia laboral equivalente. Las áreas profesionales apropiadas se enumeran a
continuación como ejemplos:
i) biología o microbiología
ii) química o bioquímica
iii) tecnología informática y de software
iv) ingeniería eléctrica , electrónica, mecánica o bioingeniería
v) fisiología humana
vi) medicina
vii) farmacia
viii) física o biofísica
C.2 Experiencia Laboral
El CAB velará por que los auditores tengan la experiencia adecuada para
desempeñar sus funciones. En general, los auditores deberán tener un mínimo de
cuatro años de experiencia laboral a tiempo completo en el campo de los productos
sanitarios o sectores relacionados (por ejemplo, industria de productos sanitarios,
asistencia sanitaria, auditoría de productos sanitarios o investigación en productos
sanitarios).
La finalización exitosa de otras calificaciones formales (títulos avanzados)

puede sustituir a un máximo de dos años de experiencia laboral.
Excepcionalmente, podrá considerarse apropiada una duración más corta de la

experiencia o experiencias en campos distintos de los productos sanitarios o
sectores relacionados. En tales casos, el CAB demostrará que la experiencia del
auditor es equivalente y dejará constancia de la justificación de la aceptación.
Los auditores que realicen auditorías de organizaciones únicamente en virtud del

cuadro A.1.7 solo deberán cumplir los requisitos de las normas ISO/IEC 17021-1 e
4
2022
ISO/IEC
Númer 17021-3 y no Aplicación
los de la norma C.2.17021-1 en el campo de
de ISO/IEC Página 41 de
(ISO 13485)
4
2022

(ISO 13485)
C.3 Competencia de auditor
Véase el anexo B.
C.4 Desarrollo y mantenimiento de competencias
C.4.1 Desarrollo Profesional Continuo (CPD)
Cada auditor llevará a cabo un mínimo de 8 horas de actividades de DPC por año,
como capacitación, participación en reuniones científicas y autoestudio para la
Tabla A.1.7 y un mínimo de 16 horas de CPD para las Tablas A.1.1 – A.1.6. Tales
actividades deben garantizar el conocimiento oportuno de los requisitos
reglamentarios, políticas, procedimientos, etc. nuevos o modificados, así como de
las tecnologías emergentes. La capacitación en tecnologías emergentes puede
proporcionarse a través de la cooperación con los fabricantes que desarrollan o
utilizan los conceptos. El conocimiento también se obtiene de la experiencia en la
aplicación de requisitos reglamentarios, la implementación de procedimientos y la
aplicación de políticas e interpretaciones.
Se reconoce que la fabricación de dispositivos médicos constituye un sector

altamente especializado, impulsado por la tecnología y en rápida evolución.
Además, se introducen nuevos requisitos reglamentarios, normas, políticas y
procedimientos, y los existentes se modifican de vez en cuando. Por lo tanto, el
CAB garantizará el mantenimiento de los conocimientos y habilidades de los
auditores apropiados para cubrir el alcance de las auditorías de las organizaciones,
a través de una capacitación adecuada y oportuna y el fomento de la CPD.
C.4.2 Elementos de formación avanzada para auditores
A medida que los auditores adquieren competencia en la realización de auditorías,

se recomienda una formación avanzada y especializada. Las necesidades,
debilidades y deseos de desarrollo profesional del auditor pueden influir en cursos
específicos de capacitación avanzada seleccionados por un auditor. Los temas
sugeridos para la capacitación avanzada incluyen:
i) gestión de riesgos, incluido el análisis de riesgos

ii) validación de procesos
iii) esterilización y procesos relacionados
iv) fabricación de productos electrónicos
v) procesos de fabricación de plásticos
vi) desarrollo y validación de software o hardware para dispositivos y
procesos de fabricación
vii) conocimiento profundo de dispositivos y/o tecnologías médicas específicas
4
2022

(ISO 13485)
ANEXO D
(Normativo)
Cuadro D.1 – Determinación del tiempo de auditoría (sólo auditoría

inicial )
Número efectivo Tiempo de Número Tiempo de

de personal auditoría efectivo de auditoría Etapa 1
Etapa 1 + personal + Etapa 2
Etapa 2 (días) (días)
1-5 3 626-875 15
6-10 4 876-1175 16
11-15 4.5 1176-1550 17
16-25 5 1551-2025 18
26-45 6 2026-2675 19
46-65 7 2676-3450 20
66-85 8 3451-4350 21
86-125 10 4351-5450 22
126-175 11 5451-6800 23
176-275 12 6801-8500 24
276-425 13 8501-10700 25
Sigue la
426-625 14 >10700
progresión
anterior
Factores utilizados para determinar el tiempo de auditoría
a) Algunos factores que pueden aumentar el tiempo de auditoría del cuadro D.1 son:
i) cuando se requiera auditar más de un área técnica principal, se
aumentará el tiempo de auditoría para abordar cualquier requisito
adicional relacionado con la(s) área(s) técnica(s) principal(es)
adicional(es)
ii) complejidad de los productos sanitarios
iii) fabricantes que utilizan proveedores para suministrar procesos o
piezas que son críticos para la función del dispositivo médico y / o la
seguridad del usuario o productos terminados, incluidos los
productos de etiqueta propia. Cuando el fabricante no pueda
4
2022

proporcionar
(ISO 13485) pruebas suficientes de conformidad con los criterios de
auditoría, se podrá conceder tiempo adicional para que cada
proveedor sea auditado.
4
2022

(ISO 13485)
iv) fabricantes que instalan el producto en las instalaciones del cliente

Nota: Es posible que se requiera tiempo para las visitas al sitio del
cliente o la revisión de los registros de instalación
v) cumplimiento normativo deficiente por parte del fabricante
vi) múltiples turnos, número de líneas de producción, etc. puede
aumentar el tiempo de auditoría
b) Algunos factores que pueden reducir el tiempo de auditoría, pero no en más
del 20% en total , del cuadro D.1 son:
i) el alcance de la organización no incluye la fabricación y es
actividades tales como venta al por mayor, al por menor, transporte
o mantenimiento de equipos, etc.
ii) reducción de la gama de productos del fabricante desde la última auditoría
iii) reducción del proceso de diseño/o producción desde la última auditoría
c) Los tiempos de auditoría realizados únicamente para el alcance de la

certificación de los Servicios de Distribución o Transporte" pueden
reducirse hasta un 50% en total a partir de la tabla D.1.
Realización conjunta de ISO 9001 e ISO 13485
Al determinar el tiempo requerido para realizar una auditoría ISO 9001 e ISO
13485 juntas, se agregará un mínimo del 25% al número mínimo de días de
auditoría calculado según el Anexo D. Las condiciones en las que se puede
requerir tiempo adicional incluyen diferencias en el alcance, número efectivo
de personal, etc.
Esto se aplica tanto si el CAB está llevando a cabo una auditoría integrada como si se
realiza una auditoría combinada.
4
2022

(ISO 13485)
BIBLIOGRAFÍA
ISO/TR 24971:2020 — Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
GHTF/SG4/N28R4:2008 Directrices para la auditoría reglamentaria de los sistemas

de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos – Parte 1:
Requisitos generales

de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos – Parte 2:
Estrategia de auditoría reglamentaria

de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos – Parte 3: Informes
de auditoría reglamentaria
GHTF/SG4 (00) 3:2000 Requisitos de capacitación para auditores (Directrices

para la auditoría reglamentaria de los sistemas de calidad de los fabricantes de
dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales - Suplemento 2)
GHTF/SG4/N83:2010 Directrices para la auditoría reglamentaria del sistema de

gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos – Parte 4:
Auditoría de múltiples sitios
GHTF/SG4/N84:2010 Directrices para la auditoría reglamentaria del sistema de

gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos – Parte 5: Auditorías
del control de los fabricantes de proveedores
AHWP/WG7/F001:2014 - Guía sobre el sistema de gestión de calidad de dispositivos

médicos
- Requisitos para Distribuidores
GHTF/SG1-N29R16:2005, Documento informativo sobre la definición del término

"producto sanitario"
GHTF/SG1/N77:2012 Principios de clasificación de productos sanitarios
Más información
Para obtener más información sobre este documento u otros documentos de

la IAF, póngase en contacto con cualquier miembro de la IAF o de la
Secretaría de la IAF.
4
2022

Para obtener información
(ISO 13485)de contacto de los miembros de la IAF, consulte el sitio web de
la IAF: http://www.iaf.nu.
4
2022

(ISO 13485)
Secretaría:
Elva Nilsen
Secretario Corporativo de la
IAF Teléfono: +1 (613) 454-
8159 Email: secretary@iaf.nu
4
2022

IAF - MD9 - Issue - 4 - 010 22022 - Español

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IAF MD 9:2022 Internacional Acreditación Foro Inc.

Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 2 de

El Foro Internacional de Acreditación, Inc. (IAF) facilita el comercio y apoya a los

• El alcance principal del MLA incluye actividades, por ejemplo, certificación de

• El subcumplo del MLA incluye requisitos de evaluación de la conformidad,

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 3 de

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 4 de

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 5 de

Introducción a los documentos obligatorios de la IAF

El término "debería" se utiliza en este documento para indicar los medios

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 6 de

Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los sistemas de

Este documento sigue la estructura de ISO/IEC 17021-1. Los criterios específicos

A los efectos de este documento, se aplican las referencias normativas dadas en

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 7 de

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 8 de

ISO/IEC 17021-1 Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos

ISO 13485 Productos sanitarios – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos

ISO 14971, Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos

IAF MD5 Determinación del tiempo de auditoría de los sistemas de gestión de

Nota: La Bibliografía establece las referencias a los documentos que no son

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en

Autoridad Reguladora (RA)

Nota: Dentro del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, la Autoridad

No hay principios adicionales para ISO 13485.

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 9 de

No hay principios adicionales para ISO 13485.

No hay principios adicionales para ISO 13485.

El mantenimiento y evaluación del cumplimiento legal es responsabilidad de la

No hay principios adicionales para ISO 13485.

No hay principios adicionales para ISO 13485.

4.7 Capacidad de respuesta a las quejas

No hay principios adicionales para ISO 13485.

4.8 Enfoque basado en el riesgo

No hay principios adicionales para ISO 13485.

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 10 de

5. REQUISITOS DE GEN ERAL

5.1 Asuntos legales y contractuales

El CAB establecerá acuerdos apropiados con sus clientes para divulgar la

5.2 Gestión de la imparcialidad

El CAB y sus auditores serán imparciales y estarán libres de compromisos

a) involucrados en el diseño, fabricación, construcción, comercialización,

Las situaciones que figuran a continuación son ejemplos en los que la

a) el auditor que tiene un interés financiero en la organización cliente que se

5.3 Responsabilidad y financiación

No hay requisitos adicionales para ISO 13485.

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 11 de

6.1 Estructura organizativa y alta dirección

No hay requisitos adicionales para ISO 13485.

6.2 Control operacional

No hay requisitos adicionales para ISO 13485.

7.1 Competencia del personal

MD 7.1.1 Consideraciones generales

Cuando la cláusula 7.1.1 de la norma ISO/IEC 17021-1 se refiera a (según sea

Todo el personal que participe en la certificación ISO 13485 deberá cumplir

7.2 Personal involucrado en las actividades de certificación

El CAB identificará las autorizaciones de sus auditores utilizando las áreas

MD 7.2.5 Experiencia del auditor

a) Ha adquirido experiencia en todo el proceso de auditoría de los sistemas

Númer Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de Página 12 de

b) Ha adquirido experiencia al participar como aprendiz en un mínimo de

a) Ha experimentado como líder de equipo de auditoría bajo la supervisión de