UNIVERSIDAD DE CALDAS

PROGRAMA DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS

ASIGATURA ANÁLISIS DE ALIMENTOS

MUESTREO
Este procedimiento es utilizado comúnmente para calificar materias primas e
insumos de diversos proveedores. Generalmente, se recibe un lote de un
proveedor, se toma una muestra y se evalúan algunas de las características
del producto de interés, con base a los resultados obtenidos, se toma una
decisión sobre la disposición del lote, ya sea aceptado para su uso en
producción, o rechazado para que el proveedor tome las acciones correctivas
del caso.

Deben tenerse en cuenta tres aspectos importantes de los planes de muestreo:

1. Su propósito es calificar los lotes, no estimar los parámetros del lote.

2. No proporcionan un mecanismo de control de calidad, simplemente aceptan o
rechazan lotes.
3. Sirven como herramienta de auditoría para asegurar que la calidad de un lote
esté de acuerdo a especificaciones.

Existen tres alternativas para calificar un lote:

1. Aceptar sin inspección. Con proveedores confiables.

2. Inspeccionar al 100%, separando los productos defectuosos.
3. Realizar un muestreo de aceptación.

La aceptación por muestreo es más útil en las siguientes situaciones:

1. Cuando las pruebas son destructivas.

2. Cuando el costo de la inspección 100% es muy alto.
3. Cuando la inspección 100% es muy demorada.
4. Cuando las cantidades a inspeccionar 100% son muy altas y con tasa de
defectos baja, que haga que se causen errores al inspeccionar, dejando pasar
productos defectuosos.
5. Cuando el proveedor no es confiable al 100%, o su capacidad de proceso es
baja.
6. Cuando hay riesgo de generar problemas legales por productos críticos.

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL MUESTREO

Cuando se utiliza inspección por muestreo, se tienen las siguientes ventajas:

1. Es más barato, pues se requiere menos inspección.

2. Existe un menor manejo de producto, por lo tanto hay menor daño del mismo.
3. Se aplica a pruebas destructivas.
4. El rechazar un lote completo en lugar de sólo las partes defectivas, motiva al
proveedor a mejorar su calidad.

El muestreo de aceptación también presenta varias desventajas:

1. Existe el riesgo de “aceptar” lotes malos y de “rechazar” lotes buenos.

2. La información que se genera respecto al producto o proceso es poca.
3. El muestreo de aceptación requiere documentación y planeación, no así la
inspección 100%.

Un muestreo correcto requiere de una atención cuidadosa. El objetivo es obtener

una muestra representativa del alimento para remitir las unidades muestreadas
al laboratorio, en condiciones inalterables.

El muestreo es necesario porque normalmente no es posible someter un lote

completo para su análisis. Analizar cada unidad que compone el lote sería
destructivo, lento y costoso. Los resultados de la parte de lote representado por la
muestra, se usan para obtener conclusiones acerca del lote completo. Esto incluye
los conceptos de: población, muestra, unidad de muestra y unidad defectuosa.

Para obtener los mejores resultados con los recursos disponibles, todos los
alimentos o productos que se analizan, no pueden recibir la misma atención. Los
alimentos y lotes importantes, recibirán mayor atención y esfuerzo, lo que significa
que se deben someter a un muestreo más intenso.

La inspección de alimentos utilizando Planes de Muestreo busca la definición de

un criterio para decidir sí un lote o lotes de un producto determinado cumplen o no,
con un requisito de calidad y sanidad establecido.
Por ejemplo, el porcentaje de humedad de la harina de trigo contenida en un silo,
el porcentaje de grasa o proteínas en un lote de leche en polvo, la presencia de
Salmonella spp en un contenedor de carne congelada, entre otros.

Para que la decisión tomada de la evaluación sea significativa y confiable, es

necesario obtener una muestra representativa del lote evaluado, además de
asegurar que la integridad de la misma se conserve hasta el momento de ser
analizada. Los métodos de muestreo de alimentos pueden ser: al azar, selectivos
y muestreo controlado.

Cualquier forma de muestreo que no sea al azar se considera como muestreo

selectivo. Tomada la decisión de analizar alimentos específicos se debe diseñar
un protocolo de muestreo, el cual debe definir el número y tamaño de muestras a
inspeccionar. Debe describir el detalle de cómo deben recolectarse y como debe
prepararse la muestra en el laboratorio.

TIPOS DE PLANES DE MUESTREO

Existen diversas clasificaciones de estos planes, una de ellas es la de variables y

atributos. Una característica se expresa en variables sí se puede medir, o en
atributos sí se califica como “pasa, no pasa”.

Un plan de muestreo simple es un procedimiento de calificación de lotes, donde se

toma una muestra aleatoria de n partes y la disposición del lote es determinada
dependiendo de los resultados de la muestra, aceptándose sí se encuentran hasta
c productos defectivos (número de unidades defectuosas).

Un plan de muestreo doble implica que después de tomar una muestra e

inspeccionar, se toma una decisión de rechazar, aceptar o tomar una segunda
muestra, si esto sucede, se combina la información de la primera y de la segunda
para tomar una decisión.

Un plan de muestreo múltiple es una extensión del doble, en el cual más de dos
muestras pueden ser necesarias antes de tomar una decisión. Los tamaños de estas
muestras son más pequeños que en el muestreo doble.

El muestreo secuencial implica la selección de unidades del lote, una por una,
tomando decisiones de aceptar o rechazar el lote después de un cierto número de
unidades.

Se pueden desarrollar planes de muestreo que produzcan resultados similares

con cualquiera de las modalidades anteriores.
FORMACIÓN DE LOTES

Para inspección de lotes, éstos deben cumplir las siguientes características:

1. Deben ser homogéneos, las unidades deben ser producidas por las
mismas corridas de producción, en condiciones similares. Es difícil tomar
acciones correctivas para lotes mezclados.

2. Lotes grandes son preferibles a lotes pequeños, dado que la inspección

es más eficiente.

3. Los lotes deben manejarse en forma similar con el proveedor y con el

cliente. Las partes deben estar empacadas adecuadamente para evitar
riesgos de daño y permitir la selección de muestra en forma sencilla.

4. Las muestras deben ser representativas del lote, no deben tomarse sólo
partes de las capas superiores, sino de preferencia numerar las partes con
un número y seleccionar con tablas de números aleatorios o también se
puede estratificar el lote.

CURVA CARACTERISTICA DE OPERACION

Sí se selecciona un programa de muestreo n=10, c=2, es necesario saber qué

significa y hasta qué punto es discriminativo.

Usando dicho programa es posible a veces, aunque raramente, aceptar un lote

relativamente deficiente, pero también es posible, aunque poco frecuente rechazar
un lote relativamente bueno. No hay forma de evitar cierto grado de riesgo en cada
aceptación y rechazo a menos que se analice el lote completo, en cuyo caso no
quedará alimento utilizable. Se pueden disminuir estos riesgos analizando más
unidades de muestra, es decir, utilizando un tamaño mayor de muestra (un n
mayor). De hecho se pueden reducir los riesgos hasta cualquier nivel deseado,
haciendo a n, lo suficientemente grande.

No obstante, en la práctica, normalmente hay que buscar un compromiso entre (a)

un n grande (muchas unidades de muestra) y riesgos pequeños y (b) un n
pequeño (pocas unidades de muestra) y riesgos grandes.

En este punto se usa frecuentemente una curva llamada “característica de

operación”, (abreviada por curva oc). Esta curva tiene dos escalas, en el eje de
ordenadas (y), se representa la probabilidad de aceptación, Pa, que es la
proporción de veces esperada que los resultados indiquen “acéptese el lote”
sobre el número de ocasiones que un lote se analiza, respecto a una determinada
calidad. En el eje de abscisas (x), se representa la calidad del lote.
La forma más frecuente de medir la calidad de un lote es la probabilidad real o
porcentaje de veces que el análisis de una unidad de muestra del lote de esta
calidad indica un resultado no satisfactorio (ejemplo, presencia o un recuento
superior a cierto número m). Este valor se denomina p y puede estar comprendido
entre 0 y 100%. Esta probabilidad se expresa normalmente como porcentaje de
“rechazables”. Los cálculos se efectúan usando la denominada distribución
binomial.

En el caso donde n=10, c=2

p% 0 10 20 30 40 50 60
Pa 1,00 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01

En la curva completa puede observarse que a mayor probabilidad (p) de que un

análisis de un lote dado arroje un resultado positivo, le corresponde una menor
probabilidad de aceptación (Pa) de ese lote. Sí por ejemplo se fija un límite de 20
% de rechazables (p=20 %), entonces Pa=0,68. Esto significa que en 68 de cada
100 ocasiones, cuando se obtengan muestras de un lote con un 20 % de ellas
rechazables, se puede esperar que, dos o menos, de los 10 análisis muestren la
presencia del microorganismo y de este modo calificarlo como aceptable, mientras
que en 32 de cada 100 ocasiones, habrá tres o más positivos, que indicarán que
no es aceptable.

Probabilidades de Aceptación (Pa) de lotes que contienen las proporciones

indicadas de unidades de muestra aceptables y rechazables

Número de unidades de muestras analizadas

Composición del Lote procedentes de la población n (línea
superior) y valores c (segunda línea).
Aceptable Rechazable 10
(%) (%)
(100-p) (p) 3 2 1

98 2 1,00 1,00 0,98

95 5 1,00 0,99 0,91
90 10 0,99 0,93 0,74
80 20 0,88 0,68 0,38
70 30 0,65 0,38 0,15
60 40 0,38 0,17 0,05
50 50 0,17 0,05 0,01
40 60 0,05 0,01 <
30 70 0,01 < <
20 80 <* < <
10 90 < < <
5 95 < < <
*”<” significa que Pa<0,05

Extracto de la Tabla para un Programa de Dos Clases para determinados valores

de c.

GUIA DE APLICACIÓN DE PLANES DE MUESTREO

Plan de Aceptación

Es el establecimiento del tamaño de muestra a ser usado y el criterio de

aceptación o rechazo para calificar lotes individuales.

Esquema de Aceptación

Es un conjunto de procedimientos de planes de aceptación en los cuales se

relacionan los tamaños de lote, tamaño de muestra, criterio de aceptación o
rechazo, la cantidad de inspección 100% y de muestreo.

Sistema de Muestreo

Es un conjunto de esquemas de muestreo.

PLAN DE MUESTREO

Se entiende por plan de muestreo el procedimiento determinado para la selección,

extracción, preservación, transporte y preparación de las porciones a ser
removidas de una población, para servir como muestras.

Es un plan específico que establece el número de unidades de producto de cada

lote, que se deben inspeccionar y el criterio respectivo para la determinación de la
aceptabilidad del lote.

El plan de muestreo requerido será caracterizado por el nivel de calidad

aceptable (NAC), establecido y la letra clave del tamaño de la muestra.

Plan de Muestreo de Aceptación

Su propósito es verificar que el fabricante entrega una calidad igual o superior a la

establecida en común acuerdo, de modo que el cliente reciba una calidad
aceptable. Otorga la responsabilidad por la calidad a quien realmente debe
tenerla, es decir, al productor.
Debe conducir a:

 Un menor trabajo de inspección

 Un costo inferior
 Un nivel aceptable de calidad para el consumidor

Consiste en aceptar o rechazar un lote de acuerdo a los resultados de una

muestra, teniendo en cuenta, unos criterios preestablecidos:

 Tamaño del lote

 Tipo de severidad
 Tipo de muestras
 Tipo de plan
 Tipo de característica

Lote

Cantidad determinada de material de características similares o que es fabricado

bajo condiciones de producción presumiblemente uniformes, que se somete a
inspección como un conjunto unitario.

Muestra

Grupo de unidades extraídas de un lote, que sirve para obtener la información

necesaria, que permita apreciar una o más características de ese lote, que sirva
de base para una decisión sobre el mismo o sobre el proceso que lo produjo.

Defecto

Cualquier falta de conformidad con una característica establecida, dimensión,

atributo o exigencia con respecto al funcionamiento.

Un elemento defectuoso puede tener uno o más defectos. La distinción entre

unidad defectuosa y número de defectos no tiene importancia, sí el elemento no
tiene más que un solo defecto, pero es esencial, cuando tiene varios defectos.

Defecto critico

Aquel que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan o
mantienen el producto. Es también el defecto que puede llegar a impedir el
funcionamiento o el normal desempeño de una función importante del producto,
del cual depende la seguridad personal. Puede ocasionar reacciones
desfavorables de un gran número de consumidores u ocasionar paradas
permanentes en la línea de producción.
Defecto mayor

Aquel que sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de reducir
materialmente la utilidad de la unidad para el propósito al cual se destina.
Probablemente ocasionará reacciones desfavorables en un gran número de
consumidores u ocasionará paradas intermitentes en la línea de producción.

Defecto menor

Aquel que no reduce materialmente la utilidad de la unidad para el propósito al

cual se destina o que produce una desviación de los requisitos establecidos con
un pequeño efecto reductor sobre el funcionamiento o no eficaz de la unidad o la
aceptación del consumidor.

- Porcentaje de Unidades Defectuosas:

100 x Número de Unidades Defectuosas

Número de Unidades de Producto

- Número de Defectos por cada Cien Unidades:

100 x Número de Defectos

Número de Unidades de Producto

Ejemplo:

Se tiene un lote de 500 unidades de producto. De estas 480 son aceptables,

15 tienen un defecto cada una, 4 tienen 2 defectos y una presenta 3 defectos.
Determinar el porcentaje de unidades defectuosas y el número de defectos.

Porcentaje de Unidades Defectuosas = 100 x 15 + 4 + 1

500

= 100 x 20
500

= 4%
El lote tiene 4 % de Unidades Defectuosas

Número de Defectos por cada 100 Unidades = 100 x 15 + 4 (2) + 1(3)

500

= 100 x 26
500

= 5,2

El lote tiene 5,2 defectos por cada 100 unidades

Plan de Muestreo de Muestra Única con Rechazo

Procedimiento de recepción que consiste en inspeccionar una sola muestra del

lote que se recibe y sobre la base del resultado obtenido, proceder a su
aceptación o rechazo.

Plan de Muestreo Doble con Rechazo

Procedimiento de recepción que consiste en inspeccionar una muestra del lote

que se recibe y sobre la base del resultado obtenido, proceder a su aceptación o
su rechazo o a la extracción de una segunda muestra y en éste último caso, de
acuerdo con los resultados obtenidos en el total de lo inspeccionado, proceder a
su aceptación o rechazo.

Plan de Muestreo de Muestra Múltiple con Rechazo

Procedimiento de recepción que consiste en inspeccionar varias muestras del lote

que se recibe y sobre la base de los datos acumulados de inspeccionados y
defectuosos, proceder a su aceptación o rechazo.

Inspección

Proceso que consiste en medir, examinar, ensayar o comparar de algún modo, la

unidad en consideración, con respecto a los requisitos establecidos.

Inspección del 100 %

Procedimiento de inspección que consiste en verificar todas las unidades del lote.
Es una tarea abrumadora, a menos que se disponga de un equipo automático de
inspección.
La inspección al 100 % con métodos manuales, visuales o automáticos, puede no
ser satisfactoria, algunas veces puede generar una inspección superficial al 100
%, cuando de hecho no se dispone de suficiente personal, tiempo o recursos
económicos.

La inspección al 100 % no es factible sí el método implica un procedimiento

destructivo. Sin embargo, algunos defectos son tan importantes que se debe
examinar todas las unidades del lote, siempre y cuando los ensayos no sean
destructivos.

Inspección al Azar

En este tipo de inspección:

 Todas las unidades tienen la misma probabilidad de ser elegidas.

 Se asume que la población es homogénea
 Se trabaja con números aleatorios para la toma de la muestra.

Inspección por Muestreo

Procedimiento de inspección que consiste en verificar una o más muestras del lote
que se recibe, para determinar la calidad del mismo. Busca garantizar que el nivel
de calidad sea aceptable.

Inspección por Atributos

Procedimiento de inspección que consiste en averiguar sí el material en

consideración, cumple o no con lo especificado, sin interesar la medida de la
característica analizada. En función de ello, las unidades se clasifican
simplemente como defectuosas o se computa el número de defectos de cada
unidad.

Inspección Normal

Procedimiento de inspección con el que se empieza la inspección de los lotes,

cuando se recibe el material por primera vez o cuando se desconoce o no se tiene
un conocimiento definitivo de la calidad del material que ofrece un proveedor
determinado.

Está diseñada para proteger al fabricante contra la eventualidad de un porcentaje

elevado de lotes rechazados, cuando la calidad es mejor que la caracterizada por
el NAC. En estas condiciones se reconoce al fabricante el beneficio de la duda,
que resulta de la variabilidad del muestreo.
Inspección Simplificada (Reducida)

Procedimiento de inspección que puede adoptarse para un proveedor

determinado, cuando la calidad del material que ofrece, es mejor que la
correspondiente al plan de muestreo adoptado.

Se lleva a cabo cuando la calidad de fabricación es netamente mejor que la

caracterizada por el NAC. Cuando esto ocurre, es razonable suponer que esta
fabricación de calidad continuará, por lo que no será necesario un plan de
muestreo para separar los lotes buenos de los malos, puesto que todos son
buenos. No obstante, no puede prescindirse por completo de la inspección, ya que
es precisos advertir sí se degrada la calidad de fabricación.

Inspección Estricta (Rigurosa)

Procedimiento de inspección que debe adoptarse para un proveedor determinado,

cuando la calidad del material que ofrece, no satisface el plan de muestreo
adoptado.

Se lleva a cabo cuando en un momento dado, los resultados del muestreo, indican
que la calidad media es probablemente inferior a la caracterizada por el NAC, por
lo tanto se le niega el derecho de beneficio a la duda al fabricante (es decir su
derecho a una inspección normal), para proteger al cliente.

Nivel Aceptable de Calidad: NAC

Máximo porcentaje defectuoso o número máximo de defectos en cien unidades,

que debe tener el porcentaje para que el plan de muestreo dé por resultado la
aceptación de la gran mayoría de lotes sometidos a inspección.

 Se emplea en cada caso el NAC establecido en la norma o especificación del

material a considerar. En su defecto, el NAC, deberá ser especificado en el
contrato u orden de compra.

 Los NAC menores o iguales a 10, se expresarán en porcentaje defectuoso o en

defectos en cien unidades, según corresponda.

 Los NAC mayores de 10, se expresarán en defectos en cien unidades,

únicamente.

Nivel de Inspección

Número que identifica la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la

muestra.
 Se empleará el nivel de inspección establecido en la norma o especificación
del producto en consideración. En su defecto, el nivel de inspección será
establecido en el contrato u orden de compra.

 La relación usual, entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote, es

caracterizada por el nivel II, el que será empleado en todos los casos,
cuando no se especifique lo contrario.

 El nivel I, se empleará cuando se exija una menor discriminación y el nivel III,

se usará cuando se requiera una mayor discriminación.

Niveles Especiales

Los niveles especiales S-1, S-2, S-3 y S-4, se emplearán únicamente, cuando
sean necesarios tamaños de muestra relativamente pequeños y puedan o deban
tolerarse grandes riesgos en la recepción.

Letra Clave

Letra clave que identifica el tamaño de la muestra, en función de los tamaños de

los lotes, para los distintos niveles de inspección. Una letra clave identifica un
tamaño de muestra.

Número de Aceptación

Número que expresa la cantidad de unidades defectuosas o defectos admitidos en

un plan de muestreo adoptado, para la aceptación del lote, para un nivel aceptable
de calidad determinado.

OBTENCION DEL PLAN DE MUESTREO

 En función del tamaño del lote y del nivel de inspección establecido, se

determinará en la tabla 1, la letra clave del tamaño de la muestra.

 En función del NAC especificado y de la letra clave del tamaño de la muestra,

se determinará el plan de muestreo que se debe emplear (ver tablas: sistema
simple, doble y múltiple).

OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS

 Las muestras se obtendrán empleando sistemas adecuados de extracción de

muestras al azar, que aseguren la representatividad del lote en consideración.
 Las muestras se podrán extraer del total del lote o durante el proceso de
elaboración de las unidades que lo forman.

 Cuando se empleen sistemas dobles o múltiples de muestreo, cada una de las

muestras se obtendrá del total del lote en consideración.

CRITERIOS PARA SELECCIONAR O MODIFICAR

EL TIPO DE INSPECCION

Inspección Normal

Al comenzar la inspección para un material determinado, se usará la inspección

normal, la que proseguirá con los sucesivos lotes recibidos, a menos que se
proceda a un cambio según lo establecido.

Inspección Simplificada (Reducida)

Estando vigente la inspección normal, se podrá pasar a la inspección

simplificada, cuando se satisfagan las siguientes condiciones:

 Los últimos 10 lotes presentados a inspección, han sido aceptados.

 El número total de defectuosos (o de defectos) hallados en los últimos 10 lotes

aceptados sea igual o menor al número correspondiente, según la tabla. En las
pruebas de muestreo dobles o múltiples, se tendrá en cuenta el resultado de
todas las muestras.

 Los últimos 10 lotes han sido producidos sin interrupciones serias en la

fabricación.

Estando vigente la inspección simplificada, se deberá reimplantar la

inspección normal, cuando se verifique cualquiera de las siguientes
condiciones:

 Se rechaza un lote.

 Cuando en un muestreo doble, se inspeccionan todas las unidades de la

primera muestra y el número de unidades defectuosas es menor o igual al
primer número de aceptación.

 La producción es irregular o sufre interrupciones serias.

Inspección Estricta (Rigurosa)

 Cuando estando vigente la inspección normal, se proceda al rechazo de 2 lotes

de 5 consecutivos, se implantará la inspección estricta.

 Se volverá a inspección normal, cuando 5 lotes consecutivos, hayan sido

aceptados por la inspección estricta.

 Sí 10 lotes consecutivos, permanecen en inspección estricta, se interrumpirá la

inspección del producto, hasta que se introduzcan las modificaciones
necesarias para mejorar su calidad

MUESTREO SIMPLE

Se describe mediante tres números:

 El tamaño de la muestra
 El número de aceptación
 El número de rechazo

El plan se lleva a cabo tomando del lote (N) aleatoriamente el número de unidades
requeridas de producto que conforman el tamaño de la muestra. Estas unidades
de producto así seleccionadas, se denominan unidades de muestreo y en conjunto
se conocen como muestra (n).

1. La muestra se inspecciona y se cuenta el número de unidades defectuosas

descubiertas, si dicho número es inferior o igual al número de aceptación, se
aprueba todo el lote. Solamente se rechazarán aquellos elementos de la muestra
que se encontraron defectuosos.

2. Sí por otra parte el número de unidades defectuosas es igual o superior al

número de rechazo, se rechaza todo el lote.

3. Se inspeccionan todas las unidades de la muestra (n), correspondiente al plan

elegido.

MUESTREO DOBLE

Es un sistema en el cual se toma una primera muestra, de tamaño más pequeño

que el necesario para un muestreo simple.

 Sí la calidad de esta muestra es suficientemente buena o suficientemente

mala, el lote se acepta o se rechaza directamente.

 Pero sí el resultado obtenido con la muestra, es un valor intermedio, se tomará

una segunda muestra, antes de decidir sobre su aceptación.
 Se inspeccionarán todas las unidades de la primera muestra (n),
correspondiente al plan elegido.

 Sí el número de unidades defectuosas en la primera muestra es menor o igual

al primer número de aceptación, se aceptará el lote.

 Sí el número de unidades defectuosas en la primera muestra es igual o mayor

al primer número de rechazo, se rechazará el lote.

 Sí el número de unidades defectuosas en la primera muestra está comprendido

entre el número de aceptación y el número de rechazo, se tomará del lote la
segunda muestra (n2), establecida por el plan, la que se inspeccionará.

 Se acumularán los números de unidades defectuosas encontradas en cada

muestra.

 Sí el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado

(n1+n2) es menor o igual al segundo número de aceptación, se aceptará el
lote.

 Sí el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado

(n1+n2) es igual o mayor al segundo número de rechazo, se rechazará el lote.

MUESTREO MULTIPLE

 Los planes de muestreo múltiple emplean hasta 7 muestras.

 La decisión de aceptar o rechazar el lote, generalmente se lleva a cabo antes

de llegar a la séptima muestra.

 En este muestreo múltiple, el procedimiento será similar al establecido para el

muestreo doble, pudiendo ser mayor de dos, la cantidad de muestras
sucesivas requeridas para tomar una decisión.

CRITERIOS PARA IMPLANTAR EL PLAN DE MUESTREO

1. Cuando para los valores dados del NAC y letra clave del tamaño de la muestra,
se disponga de planes en los tres sistemas de muestreo (muestra única, doble,
múltiple), se podrá usar cualquiera de ellos.

2. La elección del sistema de muestreo, se basa generalmente una evaluación de

la dificultad de aplicación y su comparación con el tamaño de la muestra.
3. El tamaño medio de la muestra para los planes múltiples es inferior al de los
dobles y en ambos casos es siempre inferior al tamaño de las muestras en el
sistema de muestra única.

4. En general, la dificultad de aplicación y el costo de inspección por unidad de

muestra, son inferiores en el sistema de muestra única que en los de muestra
doble o múltiple.

USO DE LAS TABLAS DE MUESTREO

MILITARY STANDARD POR ATRIBUTOS

A partir de la segunda guerra mundial, la milicia americana se encontró con la

necesidad de asegurar sus insumos y productos de abastecimiento, por tal razón
comenzaron a desarrollar las tablas de muestreo desde 1942 hasta el desarrollo
final de las mismas en 1963, apareciendo oficialmente las MIL-STD-105 D.

 Se debe establecer como mínimo:

 NAC
 Tamaño del lote
 Tipo de muestreo
 Nivel de inspección

 Teniendo en cuenta el tamaño del lote y el nivel de inspección, se busca la

letra clave para establecer el tamaño de la muestra (n).

 Conociendo el tamaño de la muestra, el NAC y tipo de muestreo, se lee el

criterio de aceptación o rechazo correspondiente.

 Las tablas permiten el uso de muestreos con decisión en una sola muestra
(muestreo sencillo), en dos muestras (muestreo doble) o en varias muestras
(muestreo múltiple).

 También se puede contar con tres niveles de severidad: Normal, Reducida o

Simplificada y Estricta o Rigurosa.

TABLAS DE MUESTREO MIL-STD-105E (ANS Z1.4, ISO 2859)

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA

Esta norma se desarrolló durante la segunda guerra mundial emitiéndose en 1950 con
la versión A. La versión D se publicó en 1963 y en 1971 fue adoptada por la ANSI con
pequeños cambios como la Z1.4 y en 1973 fue adoptada por la ISO como la norma
ISO 2859. En 1989 se liberó la versión E.
La norma proporciona tres tipos de muestreo (con curvas OC equivalentes):

- Muestreo simple.
- Muestreo doble.
- Muestreo múltiple

En cada uno de los casos se prevén los siguientes tipos de inspecciones:

- Inspección normal.
- Inspección estricta.
- Inspección reducida.

Se inicia con la inspección normal, se pasa a estricta cuando se observa mala calidad
del proveedor y se usa la reducida cuando la calidad del proveedor es buena,
reduciendo los tamaños de muestra.

El punto focal de la norma es el AQL/NAC (nivel de calidad aceptable entre 0.1% y

10%), negociado entre cliente y proveedor. Los valores típicos de AQL/NAC para
defectos mayores es de 1%, 2.5% para defectos menores y 0% para defectos críticos.
Cuando se utiliza para planes de defectos por unidad se tienen 10 rangos adicionales
de AQLs hasta llegar a 1000 defectos por cada 100 unidades, los niveles pequeños
de AQL se pueden utilizar tanto para controlar fracción defectiva como defectos por
unidad. El tamaño de muestra en el estándar está determinado por el tamaño del lote
y por la selección del nivel de inspección.

Se proporcionan tres niveles de inspección, donde el nivel II se considera normal; el

nivel I requiere alrededor de la mitad de la inspección del nivel II y se usa cuando se
requiere menos discriminación; el nivel III requiere alrededor del doble de inspección
del nivel II, y se usa cuando se requiere más discriminación. Hay también cuatro
niveles especiales de inspección, S-1, S-2, S-3 y S-4, estos usan tamaños de muestra
muy pequeños y sólo deben usarse cuando los riesgos grandes del muestreo sean
aceptables.

Para un AQL específico, un nivel de inspección y un tamaño de lote dado, el estándar

MIL-STD-105E proporciona un plan de muestreo normal que se utilizará conforme el
proveedor produzca productos con calidad AQL o mejor. También proporciona un
mecanismo de cambio a inspección estricta o reducida como se describe a
continuación:

1. Normal a estricta. Cuando se tiene inspección normal, la inspección estricta se

instituye cuando dos de cinco lotes consecutivos han sido rechazados.

2. Estricta a normal. Cuando se tiene inspección estricta, la inspección normal se

instituye cuando cinco lotes consecutivos son aceptados.
3. Normal a reducida. Cuando se tiene inspección normal, la inspección reducida se
instituye cuando se cumple con todas las condiciones siguientes:

a. Diez lotes consecutivos han sido aceptados con inspección normal.

b. El número total de defectivos en las muestras de los diez lotes precedentes es
menor o igual al número límite aplicable del estándar.

c. La producción de lotes ha sido continua sin interrupciones mayores.

d. La inspección reducida se considera adecuada por la función responsable de la

inspección por muestreo.

4. Reducida a normal. Cuando se tiene inspección reducida, la inspección normal se

instituye cuando se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

a. Un lote es rechazado.
b. Cuando el procedimiento de muestreo termina sin decisión de aceptación o
rechazo, el lote se acepta pero se cambia a inspección normal en el próximo lote.
c. La producción es irregular o se retarda en entregas.
d. Otras condiciones que fuercen a cambiar a la inspección normal.

5. La Inspección se descontinúa. Cuando diez lotes se acepten con inspección

estricta y el proveedor tome acciones para mejorar su calidad.

PROCEDIMIENTO

Los pasos a seguir para el uso de las normas es el siguiente:

1. Negociación del AQL/NAC (cliente – proveedor).

2. Decisión del nivel de inspección.
3. Determinación del tamaño del lote.
4. Consultar la tabla I y localizar la letra código correspondiente al tamaño del lote y
el nivel de inspección.
5. Decisión en cuanto al procedimiento de muestreo a utilizar (simple, doble, múltiple).
6. Uso de la tabla correcta para encontrar el tipo de plan a utilizar

7. Uso de las tablas para inspección reducida y estricta, cuando se requieran hacer
cambios.
Ejemplo

Sí N= 2,000 y NAC/AQL= 0.65% usando el nivel II de inspección:

1. La tabla I indica la letra código K.

2. La tabla II-A para inspección normal indica el plan de muestreo n=125 y c=2.
3. La tabla II-B para inspección estricta indica el plan de muestreo n= 125, c=1.

La flecha descendente cambia la c, la letra de código y el tamaño de muestra, lo

mismo para la ascendente. Por ejemplo, un AQL/NAC de 1.5% y letra F será
cambiado a letra G con tamaño de muestra 32 en lugar de 20.

Para el caso de muestreo doble con los datos anteriores, la letra código es K y de las
III-A, III-B y III-C se obtienen los planes de inspección normal (n1= n2=80, c1a=0, cir=3,
c2a=3), estricta (mismas que n1 y n2, c1a=0, cir=2, , c2a=1, c2r=2) y reducida (n1= n2=32,
c1a= c2a=0, c2r=3, c2r=4).

DISCUSIÓN

El estándar MIL-STD-105E está orientado al AQL/NAC, se enfoca al lado de riesgo

del productor de la curva OC, la parte restante de la curva depende de la selección del
nivel de inspección. Los tamaños de muestra seleccionados son 2, 3, 5, 8, 13, 20, 32,
50, 80, 125, 200, 315, 500, 800, 1250 y 2000.

El estándar civil ANSI/ASQC Z1.4 o ISO 2859 es la contraparte del estándar MIL-
STD-105E, difiriendo en que:

1. Se usa el término “No conforme” o “no conformancia” o “porcentaje no conforme”.

2. Cambian ligeramente las reglas de cambio agregándose una opción para
inspección reducida sin el uso de números límite.
3. Se agregan varias tablas que muestran el desempeño de los planes.
4. Hay una descripción detallada de los planes de muestreo simples.
5. Se proporciona un esquema ilustrando las reglas de cambio en inspección.
 INSPECCION POR MUESTREO (ACEPTACION POR VARIABLES)

INSPECCION POR VARIABLES

En este tipo de plan, se toma una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de
muestra, se le mide una característica de calidad aleatoria del lote. Con las
mediciones se calcula un estadístico y dependiendo del valor de este al
compararlo con un valor permisible, se aceptará o rechaza todo el lote.

Son características variables: peso, longitud, densidad, temperatura, resistencia,

volumen, viscosidad, masa, entre otros.

FRACCION NO CONFORME DEL PROCESO

Tasa a la cual los elementos no conformes se generan por un proceso, expresado

en una proporción.

NAC

La mayor fracción tolerable no conforme del proceso.

NIVEL DE CALIDAD

Calidad expresada como un porcentaje, unidades no conformes o como un

porcentaje del número de no conformidades.

NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito

UNIDAD NO CONFORME

Unidad con una o más no conformidades

PLAN DEMUESTREO DE ACEPTACION CON EL METODO “S”

MEDIANTE USO DE LA DESVIACION ESTANDAR DE LA MUESTRA

LIMITE DE ESPECIFICACION “LE”

Límite de conformidad especificada para una característica.

LIMITE DE ESPECIFICACION INFERIOR “LEI”

Define el límite de conformidad inferior.

LIMITE DE ESPECIFICACION SUPERIOR “LES”

Define el límite de conformidad superior.

CONSTANTE DE ACEPTABILIDAD “K”

Depende del valor especificado por el nivel aceptable de calidad (NAC) y el

tamaño de la muestra. Usada en los criterios para aceptación del lote en un plan
de muestreo de aceptación.

ESTADIGRAFO DE CALIDAD “Q”

Función del límite de especificación, la media de la muestra y la desviación

estándar de la muestra o del proceso, usada para evaluar la aceptabilidad del lote.

ESTADIGRAFO DE CALIDAD INFERIOR “QI”

Función del límite de especificación inferior, la media de la muestra y la desviación

estándar del proceso o de la muestra.

ESTADIGRAFO DE CALIDAD SUPERIOR “QS”

Función del límite de especificación superior, la media de la muestra y la

desviación estándar de la muestra o del proceso.

REGLA DE CAMBIO

Instrucción para cambiar de un plan de muestreo de aceptación a otro de mayor o

menor severidad, con base en la historia de calidad demostrada.

MEDICION

Conjunto de operaciones para determinar el valor de alguna cantidad.

VARIABILIDAD DEL PROCESO

Comportamiento del proceso que puede ser medible, describible, analizable,

interpretable, mediante herramientas estadísticas.

SIMBOLOS

K= Constante de aceptabilidad cuando se usa el método “S”.

LEI= Límite de especificación inferior

µ= La media del proceso

N= Tamaño del lote

n= Tamaño de la muestra

Q= Estadígrafo de calidad

Qi= Estadígrafo de calidad inferior

Qs= Estadígrafo de calidad superior

S= Desviación estándar de la muestra

LES= Límite de especificación superior

X= Media aritmética de los valores medidos de la característica de calidad en la

muestra

PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA EL METODO “S”

OBTENCION DE UN PLAN DE MUESTREO Y CALCULOS PRELIMINARES
PROCEDIMIENTO PARA OBTENER E IMPLEMENTAR UN PLAN

- Con el nivel de inspección dado (Normalmente será II)

- Para un límite de especificación, se usan las tablas correspondientes, para

buscar la letra código del tamaño de la muestra (n) y la constante de
aceptabilidad “K”.

- Se toma una muestra aleatoria de tamaño n, se mide la característica en

cada elemento y se calcula la media de la muestra y la desviación estándar
de la muestra “S”.

CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD PARA LIMITES

DE ESPECIFICACION UNICOS

Sí se dan límites de especificación únicos, se procede a calcular el estadígrafo, a

saber:

QLES = LES – X
S

Sí se conoce el límite de especificación superior LES, el lote es:

Aceptable, sí QLES ≥ K

No aceptable, sí QLES < K

QLEI = X – LEI
S

Sí se conoce el límite de especificación inferior LEI, el lote es:

Aceptable, sí QLEI ≥ K

No aceptable, sí QLEI < K

EJEMPLO

El máximo porcentaje de humedad de un producto “X”, está especificado en 60 %.

La producción se inspecciona en lotes de 100 elementos, con un nivel de
inspección II, una inspección normal y un NAC del 2,5 %.

Las mediciones fueron:

Muestra No.1 53 Muestra No.6 54

Muestra No.2 57 Muestra No.7 58
Muestra No.3 49 Muestra No.8 56
Muestra No.4 58 Muestra No.9 55
Muestra No.5 59 Muestra No.10 50

Determinar el cumplimiento de criterio de aceptabilidad.

- Letra clave: F

- Tamaño de la muestra (n): 10

- Constante de aceptabilidad (K): 1,41

- Media de la muestra(X): 54,9

- Desviación estándar de la muestra: 3,414

- Límite de especificación superior LES: 60

Entonces:

QLES = LES - X
S
QLES = 60 – 54,9
3,414

QLES = 1,494

Criterio de aceptabilidad: QLES ≥ K

No aceptable: QLES < K

Sí 1,494 > 1,41 el lote cumple el criterio de aceptabilidad y por lo tanto es

aceptable.

La interpretación de este ejercicio es:

El lote se acepta porque el estadígrafo de calidad es mayor que la constante

de aceptabilidad estipulada para este plan de muestreo.

TIPOS DE MUESTREO

- Muestreo estadístico

Se fundamenta en la experiencia que se tiene con el producto, el proceso, el

fabricante y el consumidor. Puede evaluarse con criterios estadísticos. Cuando la
calidad es muy buena, es posible llegar a una inspección reducida.

- Muestreo Ad hoc

No se recomienda, debido a que implica riesgos no calculados que pueden llevar

a ser injustificadamente altos, además no proporcionan una base lógica de
aceptación o rechazo de un producto. Se lleva a cabo la inspección de un
porcentaje fijo o en proceso de verificación aleatoria, ocasional.

- Muestreo por atributos

En el plan de muestro por atributos, se toma una muestra (n), representativa del
lote (N) y cada una de las unidades son analizadas para ser clasificadas en
buenas y malas o conformes y no conformes.

Son atributos cuantitativos el pH, la acidez, la temperatura, el recuento de

microorganismos entre otros. El número de unidades defectuosas es comparado
con un límite permitido, para tomar la decisión de aceptar o rechazar el lote.
- Muestreo por variables

En el plan de muestro por variables, se toma una muestra (n), representativa del
lote (N) y cada una de las unidades son medidas, se realizan cálculos promedio y
desviación estándar con los datos, los cuales son revisados versus los límites
permitidos (LCS, LCI) para tomar la decisión de aceptar o rechazar el lote.

- Muestreo al azar

Es utilizado para evitar subjetividades en el muestreo. Se parte de la base de que

la población es homogénea, por tal razón todas las unidades tienen la misma
probabilidad a ser elegidas. Las tablas de números aleatorios son consideradas
como el método de muestreo más imparcial que existe. Este método consiste en el
uso de unas columnas de dígitos al azar. (Tablas de Números Aleatorios).

- Muestreo dirigido o por etapas

Para su aplicación se conoce que en el lote, existen diferentes grupos de unidades

y se desea que en la muestra final, estén presentes los distintos grupos. Para esta
aplicación se realiza un muestreo primario y luego uno definitivo.

- Muestreo por cuarteo

Se toman muestras de diferentes partes del proceso o de diferentes embarques,

para formar una muestra compuesta: A+B+C+D

- Muestreo estratificado

Se aplica cuando el lote está dividido en partes. En muchas ocasiones no es

posible realizar un muestreo al azar, específicamente cuando los lotes son muy
grandes. El lote se subdivide en sublotes de cada uno de ellos se extrae una
submuestra, la cual es tomada de forma aleatoria.

- Muestreo sistemático

Se realiza obteniendo varias muestras de forma modelada.

- Muestreo por concentración o por conglomerados

Dependiendo de la concentración representativa de la población, se muestrea por

regiones.
 CUIDADOS EN LA TOMA DE LA MUESTRA

Puntos a tener en cuenta al realizar un muestreo:

 Estado perecedero del alimento

 Tipo de transporte, que conserve las condiciones del producto

 Tipo de recipiente, que garantice la conservación de la muestra

Responsabilidad del muestreador

 La recolección
 La tenencia
 El rotulado
 El almacenamiento
 La custodia de la muestra, para que no sea alterada después del muestreo. La
persona que recibe la muestra, tendrá la misma responsabilidad a partir de
dicho momento.

Información del lote

 Denominación del alimento

 Tamaño del alimento
 Tamaño del embalaje
 Tamaño de los recipientes
 Código del producto

 Información etiquetado
 Condiciones del lote
 Condiciones del área de almacenamiento

Identificación de la muestra

Cada unidad debe tener:

 Número de identificación

 Fecha de toma de muestra y

 Nombre del muestreador como mínimo

 La marca o rótulo debe ser permanente

 Cada submuestra debe tener un número diferente

MANEJO DE CONTRAMUESTRAS

Cundo se realiza un muestreo, es conveniente tomar muestras paralelas a la

seleccionada para el análisis, con el propósito de ser analizadas por un laboratorio
de servicios autorizado y comparar los resultados entregados por ambos
laboratorios.

Las contramuestras se obtendrán de los procedimientos de muestreo. Estas

contramuestras deberán conservarse en condiciones adecuadas de
almacenamiento por un periodo establecido previamente en el plan de muestreo.
La obtención, manejo y almacenamiento de las contramuestras será acorde a lo
descrito en el plan de muestreo.

RETIRO DE CONTRAMUESTRAS

Será realizado por personal autorizado. El inspector escogerá las contramuestras,

correspondientes al plan de muestreo que desee verificarse, identificará las
muestras, verificará que sean empacadas para su envío al laboratorio de
verificación y las sellará con cinta adhesiva.

Finalmente, ingresará los datos en el acta de retiro de contramuestras (se adjunta

el formato del acta), la que será firmada por el funcionario y un representante del
laboratorio de verificación. El laboratorio será el responsable de enviar las
muestras en condiciones adecuadas de temperatura y asepsia el mismo día al
sitio de análisis.

APTITUD MICROBIOLOGICA DE LOS ALIMENTOS

La aceptabilidad de un proceso es frecuentemente el aspecto más difícil del

análisis de los alimentos. Los análisis microbiológicos de los alimentos son una
herramienta eficaz en esta evaluación, pero la interpretación de los resultados de
laboratorio obtenidos en microbiología, es frecuentemente el más difícil y complejo
aspecto de todos los procesos de evaluación, donde entran en juego el criterio
profesional y las circunstancias que rodean el propósito del análisis: brote
epidemiológico, control de calidad, toma de muestra en línea de proceso, o en
punto de venta, producto listo para el consumo, entre otros.

Para una adecuada interpretación de estos resultados es importante establecer

que información es posible obtener y alcanzar.
El objetivo de la interpretación de los resultados microbiológicos de los alimentos
es ayudar a evaluar su calidad microbiológica y establecer el nivel de
contaminación que se considera como un riesgo significativo para la salud.

CONTROL MICROBIOLOGICO DE CALIDAD

Para alcanzara la calidad microbiológica es necesario aplicar una secuencia lógica

de pasos a través de la cadena de producción. A lo largo de estala cadena,
pueden ir sumándose fallas que llevan a obtener un producto con características
diferentes a las deseadas por el consumidor y el productor.

Por esta razón la garantía de esta calidad se basa en el control de la presencia y

multiplicación de los microorganismos en el nicho ecológico particular, constituido
por el sustrato que proporciona el producto y por el tipo de ambiente en que se
conserva o mantiene.

Los problemas microbiológicos suelen presentarse cuando no se alcanza el efecto

deseado por el procesado o por los sistemas de conservación y esto suele ser
consecuencia de errores en la manipulación o procesado.

La detección de dichos errores, su rápida corrección y prevención en el futuro, son

el objetivo principal de cualquier sistema de control microbiológico.

OBJETIVOS DEL CONTROL MICROBIOLOGICO DE CALIDAD

- INOCUIDAD: El producto no debe contener patógenos o toxinas que

afecten la salud del consumidor.

- ACEPTABILIDAD/VIDA COMERCIAL: No debe contener niveles de

microorganismos suficientes para convertirlo en un producto alterado,
desde el punto de vista organoléptico, en un tiempo inadmisiblemente corto.

- ESTABILIDAD: Debe tener una calidad constante.

CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

Para distinguir un producto de calidad microbiológica admisible de uno de calidad

inadmisible, es necesaria la aplicación de los criterios microbiológicos. Se puede
emplear el número o tipo de microorganismos en o sobre el producto, para evaluar
su calidad y su seguridad microbiológica.
El criterio microbiológico para un alimento, define la aceptabilidad de un producto
o lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de
microorganismos, incluidos parásitos, y/o en la cantidad de sus
toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.

Un criterio microbiológico, según el Codex Alimentarius, consiste en:

 Señalar el alimento al que se asignará el criterio. Un criterio va a ser

específico para cada producto.

 Elección de microorganismos y/o sus toxinas/metabolitos a identificar y la

razón de elección para el producto.

 Un plan de muestreo indicando el número de muestras a tomar, el tamaño

de la misma y las características de la unidad analítica.

 Los métodos para su detección y /o cuantificación.

 Los límites microbiológicos considerados apropiados para el alimento en el

punto indicado de la cadena alimentaria. Sugiere el recuento o valor de
microorganismos en donde sí éste es excedido, el producto ya no tiene
calidad microbiológica.

 El número de unidades analíticas donde se debe verificar el cumplimiento

de dichos límites.

Al establecer un criterio microbiológico se deben tener en cuenta los siguientes

factores:

 Evidencia epidemiológica de que el alimento en cuestión es un vehiculo

significativo de enfermedad.

 Susceptibilidad del alimento a ser contaminado por patógenos.

 Probabilidad de crecimiento microbiano en el alimento durante su

manufactura, almacenamiento, distribución y preparación.

 Tratamiento que recibe el alimento antes de ser consumido (proceso de

cocción).

 La susceptibilidad de los probables consumidores a agentes patógenos y

toxinas.
TIPOS DE CRITERIOS

- Preceptivos u obligatorios: Aquellos que no deben excederse nunca. Sí

el producto no cumple los límites establecidos por él, obliga a establecer
alguna actividad correctiva: rechazo, destrucción, reproceso o desviación a
otros productos. Son relevantes en el caso de microorganismos patógenos
con incidencia en salud pública.

- Consultivos: No son de cumplimiento obligatorio. Permiten establecer

juicios de aceptabilidad, especialmente a nivel comercial. Usualmente, son
señales de alerta de deficiencias en el proceso de elaboración,
almacenamiento o distribución.

La ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for

Foods- Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiológicas de
los Alimentos) establece 3 criterios microbiológicos:

1. Patrón estándar o norma microbiológica

Es un criterio microbiológico que forma parte de una ley o regulación. Es por tanto,
un criterio preceptivo, puesto que es una exigencia legal que deben cumplir los
productos considerados y que el ente regulador debe hacer cumplir. Su
incumplimiento supone una violación de la ley y está sujeto a medidas punitivas
por el organismo responsable. Como criterio obligatorio, siempre que sea posible,
deberá contener límites para los microorganismos patógenos, de relevancia para
la salud pública, en el producto. Los límites de los microorganismos podrían ser
necesarios cuando los métodos de detección para los patógenos son complicados
o no confiables.

2. Recomendación, pauta o directriz microbiológica

Es un criterio microbiológico que puede usar el fabricante o un organismo

regulador para monitorear un sistema o proceso de fabricación. Funciona como un
mecanismo de alerta para señalar sí las condiciones microbiológicas que
prevalecen durante el proceso se encuentran en el rango esperado, ayudando a
determinar si las condiciones microbiológicas son aceptables o no. Es un criterio
más bien consultivo y su intención es aumentar la seguridad en la realización de
buenas prácticas higiénicas, aunque puede llegar a ser obligatorio, dependiendo
de los microorganismos que preocupan en ese producto. Por lo tanto puede incluir
microorganismos sin importancia directa en salud pública.

3. Especificación microbiológica

Criterio microbiológico que se aplica a un producto o a un ingrediente, para su

aceptación por parte de un fabricante o un organismo público. Es decir, se aplica a
nivel comercial. Es una condición aplicada por un comprador que intenta definir la
calidad microbiológica de un producto o ingrediente. La conformidad se convierte
en condición de compra entre el comprador y el vendedor. Por eso suele ser un
criterio obligatorio, en el sentido de que si no se cumple, puede ser rechazado por
el comprador o ser comercializado por un precio más bajo. Se usa especialmente
como criterio de selección o compra de materias primas.

SELECCIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

Debería establecerse un criterio microbiológico sólo cuando sea necesario y

demuestre que sea necesario y práctico. La elección de una norma suele ser un
proceso complicado, debido a la gran cantidad de productos y sus distintas
condiciones, diferencias químicas, microbiotas distintas. Para establecer un criterio
microbiológico y cumplir con sus objetivos, es necesario tener en cuenta estos
factores:

- Evidencia de riesgos para la salud: basados en datos epidemiológicos.

- La microbiota de la materia prima: por ejemplo, es más probable encontrar

un patógeno para el hombre en un alimento animal que en un vegetal.

- El efecto del tratamiento en la microbiota: si el producto pasa un tratamiento

severo, van a disminuir los microorganismos, por tanto sería absurdo
buscar microorganismos que mueran con esos tratamientos.

- La presencia y consecuencias de la contaminación microbiana y/o el

crecimiento de microorganismos durante las posteriores manipulaciones,
almacenamiento y distribución.

- El tipo de consumidor: si el producto está destinado a una población de

riesgo (adultos mayores, bebes).

- El estado en el que el producto es distribuido.

- Posibilidades de alteración.

- En el caso de un alimento, el modo de preparación por el consumidor.

- Fiabilidad de los métodos de cuantificación y detección de microorganismos

y toxinas de interés,

- La relación coste/beneficio asociada a la aplicación del criterio.

La ICMSF es la encargada de establecer estos puntos.

 APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseño

y para indicar, según proceda, el estado microbiológico requerido de las materias
primas, los ingredientes y los productos terminados en cualquier fase de la cadena
alimentaria.

Los criterios pueden resultar importantes para examinar los alimentos, en caso de
que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido o poco
seguro, o bien cuando no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia
de los sistemas de aseguramiento de la calidad como el HACCP y de las buenas
prácticas de higiene.

Por lo general, los criterios microbiológicos pueden ser aplicados por los
organismos de reglamentación y/o los empresarios del sector alimentario para
definir la distinción entre la aceptabilidad de materias primas, ingredientes,
productos o lotes.

Los criterios microbiológicos también pueden utilizarse para determinar sí los

procesos se ajustan a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

MUESTRA REPRESENTATIVA (Número de Unidades de Muestra)

Deben usarse conceptos sobre estadística de probabilidad y muestreo, para

determinar el número y tamaño de las muestras que hay que tomar, procedentes
del lote, que permitan establecer conclusiones correctas con los resultados
obtenidos del análisis.

Una muestra representativa es una porción tomada de una población, la cual sea
un reflejo, tanto como sea posible de la composición y características de la
población de donde se ha recolectado. Por lo tanto, puede consistir en una o
varias unidades de muestra.

Una unidad de muestra es la porción de la población tomada aleatoriamente. Al

conjunto de todas las unidades de muestra tomadas de un lote, es a lo que se le
denomina Muestra Representativa.

La unidad analítica hace referencia a la porción de la unidad de muestra realmente

utilizada en un análisis en el laboratorio.

En algunas ocasiones, las unidades de muestra consistirán en envases cerrados

que contienen una cantidad de producto del que luego se toma la unidad
analítica. De cada unidad de muestra se obtiene sólo un resultado, el procedente
de la unidad analítica, que debe realizarse sobre una cantidad de producto
suficiente para la realización de las diversas pruebas microbiológicas.
Sin embargo, a veces es necesario tomar dos o más unidades analíticas a partir
de una unidad de muestra, especialmente cuando el procedimiento analítico para
cada parámetro requiere un protocolo distinto de preparación.

En la mayoría de los productos, la distribución de los microorganismos es

irregular. Cada unidad de muestra es minúscula en comparación con todo el lote
o el medio en el que ha sido realizado el muestreo. Por tal razón, se pueden
generar cálculos muy por debajo o por encima de la concentración real. En
algunos casos, es posible que la muestra sea más representativa del lote que en
otros, como es el caso de muestras de alimentos líquidos: leche o agua, los cuales
son fácilmente homogenizados.

Qué procedimiento debe seguirse para obtener una muestra representativa?

Es relevante evitar sesgos y obtener un número suficiente de unidades de

muestra, para poder obtener un resultado confiable.

Para que el muestreo tenga utilidad estadística, se debe realizar sobre un número
apreciable de unidades de muestra procedentes de un lote del mismo tamaño de
la muestra representativa.

Uno de los mayores problemas de los análisis microbiológicos es determinar el

número de unidades de muestra que deben obtenerse de un lote o de un día de
producción.

El número de muestras destinadas a un análisis microbiológico está en relación

con la precisión que se desee obtener en los resultados. A mayor número de
muestras, mayor confianza de los resultados, pero también mayor coste del
análisis, tiempo y pérdida de producto. Sí se trata de productos sometidos a
control regular, es suficiente analizar entre cinco y diez (5-10) muestras de cada
lote.

Muestreo Aleatorio

Es el método conocido universalmente para evitar subjetividades y proporciona

mejores resultados que intentar recoger de forma consciente unidades demuestra
de varias partes del lote. Este método consiste en separar del lote un número de
unidades de muestra empleando los números aleatorios, de manera que cada
elemento del lote tenga la misma probabilidad de ser incluido en la muestra
representativa. Para un producto distribuido en paquetes pequeños es frecuente
que la unidad de muestreo, la constituya un solo paquete.
 CONSIDERACIONES GENERALES PARA EL MUESTREO

No todos los productos pueden recibir la misma atención. Hay productos que
pueden ser más importantes que otros o que presentan mayor riesgo, por lo que
se someterán a un muestreo más intenso (criterios más restrictivos…).

Los factores que deben tenerse en cuenta para un muestreo más o menos
intenso, son los siguientes:

1. Riesgo
2. Uniformidad
3. Estratificación
4. Historial
5. Limitaciones prácticas

Riesgo

Es el más importante. El tipo de riesgo que implica el producto, en qué medida es

peligroso el tipo de microorganismos que el producto pueda presentar, lo que hará
que la probabilidad de aceptación del producto rechazable, sea lo menor posible.

Uniformidad

Sí tras el proceso de fabricación, el producto obtenido es muy homogéneo, puede

usarse un tamaño o número de muestras menor.

Estratificación

Sí el lote está formado por sublotes, es necesario muestrear cada sublote, lo que
supone un mayor número de muestras.

Historial

Sí un producto de un buen fabricante tiene un historial digno de confianza, el

muestreo puede reducirse (la confianza aumenta conforme lo hace el historial).
Por ejemplo, las autoridades sanitarais emplean menos tiempo en inspeccionar
este tipo de industrias.

Limitaciones prácticas

No siempre puede disponerse de todos los recursos necesarios para poder

analizar un gran número de muestras, Muchos análisis microbiológicos son
laboriosos y lentos, lo que puede llevar a reducir el número de muestras,
aumentando así el riesgo.
 PLANES O PROGRAMAS DE MUESTREO

La toma de muestras no es sólo el procedimiento de tomar un número

determinado de muestras, su objetivo es suministrar información sobre las
características microbianas del producto, útiles para la aceptación o rechazo de
dicho producto. Así después del análisis de esas unidades de muestra, se
obtienen unos resultados que se confrontarán con determinados criterios que
permiten decidir sí el lote debe aceptarse o rechazarse.

La elección del procedimiento de muestreo y del criterio de decisión, es lo que se

llama un plan o programa de muestreo. Todo plan de muestreo debe incluir tanto
el procedimiento como los criterios de decisión. El plan se diseña de modo que se
rechacen aquellos lotes que no cumplan un determinado nivel de confianza.

En teoría, los criterios de decisión se establecen de modo que se aceptan los

lotes de calidad deseada y se rechacen aquellos que no la tienen. Sin embargo,
como no se examina el lote completo, siempre hay peligro de no aceptar uno
aceptable o aceptar un rechazable, por eso debe conocerse el riesgo que
acompaña a cada plan de muestreo (Curva característica de operación).

Como ya se mencionó antes, cuantas más muestras se examinan, menor es el

riesgo de tomar una decisión equivocada, pero más muestras supone un mayor
número de análisis, un muestreo más engorroso, más caro y una mayor pérdida
de producto, por lo que hay que llegar a un consenso entre el plan de muestreo
que se aplique y el grado de riesgo que es aceptable.

Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios

decisorios que han de aplicarse al lote, basándose en el examen del número
prescrito de unidades de muestra y de las unidades analíticas subsiguientes del
tamaño indicado en los métodos determinados.

Un plan de muestreo adecuadamente diseñado define la probabilidad de detección

de microorganismos en un lote, pero debe tenerse presente que ningún plan de
muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado organismo. Los planes
de muestreo deberán ser administrativa y económicamente factibles.

En particular, la selección de planes de muestreo deberá tener en cuenta:

 Los riesgos para la salud pública asociados con el peligro.

 La susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario.

 La heterogeneidad de distribución de los microorganismos cuando se utilizan

planes de muestreo con variables.
 El NAC o AQL y la probabilidad estadística deseada de que se acepte un lote
que no cumple con los requisitos. Recordemos que el NAC es el porcentaje de
unidades de la muestra que no cumplen con los requisitos en todo el lote y
para el cual en el plan de muestreo se indicará la aceptación del lote en
relación con una probabilidad determinada (generalmente del 95 %).

Los planes de muestreo para determinar la aptitud microbiológica de un alimento

determinado, se basan en la determinación de atributos. No se hace suposición
alguna acerca de la distribución de los microorganismos en el producto.

Para muchas aplicaciones pueden resultar útiles los planes característicos de dos
y tres clases.

DIVISION DE UN PRODUCTO EN CLASES

Programa de atributos de dos clases

Es el más sencillo de todos. Las muestras se clasifican en dos clases (admisibles

o rechazables), dependiendo de los resultados que brinde el análisis. Por regla
general, el objetivo de este tipo de programa es poner de manifiesto la
presencia/ausencia de un determinado microorganismo o también comprobar que
el número de microorganismos presentes en esa muestra es mayor que el
especificado en el criterio. Está definido por tres números: n, c y m.

n : Es el número de unidades de muestra requeridas para realizar el análisis.

c : Es el número máximo permisible de unidades de muestra que pueden ofrecer

resultados insatisfactorios, como la presencia del microorganismo o un recuento
superior a una concentración preestablecida, definida por la letra m.

m: El valor m, sería la cifra del recuento por encima de la cual la muestra se

considera insatisfactoria o deficiente, este valor no se tiene en cuenta cuando sólo
se hace una prueba de presencia/ausencia, ya que un resultado positivo es
suficiente para que la muestra sea calificada como deficiente.

Una unidad de muestra puede considerarse como rechazable si ésta contiene

cualquiera de los diferentes tipos de microorganismos peligrosos o una tasa
superior a la establecida de otros microorganismos. El símbolo m, se utiliza para
separar las unidades de muestra en dos clases:

1. Rechazables: valores superiores a m

2. Aceptables: valores iguales o inferiores a m

En el caso de un microorganismo peligroso m es igual a cero.

Ejemplo 1:

Se tiene un plan de muestreo donde n=10 y c=2

Su interpretación sería, analizar diez unidades de muestra y sí en tres o más

aparecen resultados fuera de los valores establecidos, el lote debe rechazarse o
puede decirse: de diez muestras analizadas, sólo se permiten dos muestras
defectuosas.

Ejemplo 2:

Se tiene un plan de muestreo donde n=10 y c=2 y m=10 2 para analizar Coliformes
en materia prima.

Su interpretación sería, se deben analizar diez unidades de muestra tomadas

aleatoriamente y sí en tres o más muestras el recuento de Coliformes es superior
de 100 unidades formadoras de colonia (para Coliformes), el lote se debe rechazar
o puede decirse: de diez muestras analizadas, sólo se permiten dos muestras
defectuosas, es decir con recuentos hasta de 100 ufc.

Ejemplo 3:

Se tiene un plan de muestreo donde n=10 , c=0: aplicado a Salmonella.

La interpretación de este plan es que de diez unidades de muestra analizadas, en

ninguna debe haber presencia de Salmonella.

En pruebas de ausencia/presencia, no se usa la m, ésta sólo se usa para

recuentos.

Programa de atributos de tres clases

Cuando puede tolerarse la presencia de microorganismos de ciertos tipos

(indicadores), se establecen tres clases de calidad:

1. Las unidades de muestra que pueden ser totalmente aceptables

2. Las provisionalmente aceptables

3. Las rechazables
En este tipo de planes, no se puede aplicar nunca una prueba ausencia/presencia,
sino que se usan los recuentos de microorganismos. Está determinado por cuatro
números (n, c, m, M).

n : Número de muestras que se deben analizar del lote.

M : Valor del recuento máximo, que sí se sobrepasa por cualquiera de las

muestras analizadas, determina el rechazo del lote.

m : Valor del recuento que separa la cantidad adecuada de la marginal, es decir

de los provisionalmente aceptables.

c : Número máximo de muestras analizadas que pueden ser clasificadas en la

categoría de provisionalmente aceptables, antes de que sea rechazado el lote.

El símbolo m se utiliza para separar las aceptables y las provisionalmente

aceptables, mientras que M se utiliza para separar las unidades de muestras de
calidad provisionalmente aceptables de las rechazables.

Serán aceptables las que estén en un valor de recuento entre 0 y m.

Las provisionalmente aceptables, son las que están entre m y M.
Las rechazables son las que van de M a infinito

Ejemplo:

n=5
M = 5 x 102
m = 50
c=2

Este plan indica que se analizan cinco unidades de muestra del lote en cuestión y
se permite que en las muestras se obtenga un recuento (para Coliformes por
ejemplo) entre 50 y 500 unidades formadoras de colonia en dos muestras. Pero en
el caso que una sola muestra presentara un valor superior a 500 unidades
formadoras de colonias, el lote se deberá rechazar.

Para el establecimiento de los programas de muestreo se considerará lo siguiente:

 El número de unidades de muestra “n” y el criterio de aceptación o rechazo

“c” son determinantes para la decisión de aceptación o rechazo del alimento
en cuestión, basándose en los resultados de los ensayos de laboratorio.

 En el plan de dos clases proveniente de un muestreo por atributos, la

aceptación o rechazo estará definido por “n” y “c”.
 En el plan de tres clases proveniente de un muestreo por atributos, la
aceptación o el rechazo estará definido por “n”, “m”, “M” y “c”, donde “c”,
tendrá como límites “m” y “M”. Se rechazarán todos aquellos resultados
cuyos valores sean superiores a “M”. Ninguna de las muestras del plan de tres
clases sobrepasará el valor de “M”.

m: criterio microbiológico que en un programa de dos clases, separa la calidad

aceptable de la rechazable, o en uno de tres clases, separa la calidad aceptable
de la aceptable provisionalmente. En general, m representa un nivel aceptable y
los valores por encima de él, son aceptables provisionalmente o inaceptables.

M: criterio microbiológico que en un programa de tres clases, separa la calidad

aceptable provisionalmente de la rechazable. Los valores iguales a, o por encima
de M, no son aceptables.

DETERMINACION DE LOS VALORES DE m y M

El valor de m es la cantidad aceptable y esperable que un microorganismo puede

alcanzar en un producto. Sí el microorganismo analizado es un patógeno, m debe
ser cero (0) o un número muy pequeño establecido acorde al nivel de detección
del ensayo analítico.

El valor de M es el nivel de contaminación de riesgo o inaceptable, generado por

prácticas higiénicas deficientes o condiciones de almacenamiento inadecuadas.

Son varias las estrategias para establecer el valor de M:

 Como un índice de utilidad del producto, en este caso se relaciona la

cantidad de microorganismos con la alteración del producto ya evidente
(olor, sabor, apariencia) o con una vida del mismo, inaceptablemente corta.

 Como un índice higiénico general, se relaciona la cantidad de

microorganismos indicadores presentes con una condición higiénica,
claramente inaceptable.

 Como un peligro para la salud, relaciona la cantidad de bacterias con la

presencia de enfermedad (dosis mínima infecciosa), para este fin se
considera la máxima cantidad de producto consumido y la sensibilidad de
los individuos que probablemente lo consuman.

El valor de M, va a estar definido siempre por el riesgo y el valor de m, estará

definido simplemente por las Buenas Prácticas de Manufactura.
 Comparación entre Planes de dos y tres Clases

En el caso de tres clases, se permite obtener más información a cerca de la

calidad del lote, porque existe la categoría de provisionalmente aceptable.

Ejemplo plan de dos clases: n=5 c=2 m=10

Ejemplo plan de tres clases: n=5 c=2 m=10 M=100

En el plan de tres clases, la presencia de una sola muestra que presente un valor
superior a 100, determina el rechazo del lote. Mientras que en el plan de dos
clases, dos muestras pueden tener un recuento superior a 10, sin límite superior,
podría dar por ejemplo 480 y se seguiría aceptando igual. En el plan de tres clases
se establece un límite superior.

Elección del Programa de Muestreo según el Objetivo

La severidad de un Programa de Muestreo debe basarse en el riesgo que

represente el consumo del producto para el consumidor, por la presencia de
microorganismos patógenos o de sus toxinas o también por la existencia de
microorganismos capaces de deteriorar la calidad del producto.

Para la elección de un programa deben de tenerse en cuenta dos aspectos:

1. Las condiciones previsibles de manejo y consumo a las que el lote se

someterá tras su producción-

2. El tipo y la calidad de riesgo que conlleva a las especies microbianas que

se están analizando.

La decisión de sí los programas deben ser de dos o tres clases, está en sí se

puede permitir la presencia de una muestra positiva en cualquiera de las unidades
de muestra.

Sí la respuesta es negativa, se elegirá un programa de dos clases con un c=0 y sí

la respuesta es positiva puede aplicarse un programa de 2-3 clases, teniendo en
cuenta que sí se puede determinar el número de microorganismos se recomienda
el programa de tres clases.

El programa de dos clases se utiliza para pruebas de presencia/ausencia y sí son

pruebas de recuentos se utilizará el programa de tres clases.
Las propiedades de los programas de tres clases, son más recomendables por:

 En este programa se acepta que una proporción de unidades de muestra

de resultados comprendidos en el intervalo de provisionalmente aceptables,
esto es importante, porque incluso un producto que se fabrique en las
mejores condiciones, algunas unidades de muestra pueden dar valores
superiores a los habituales, sin que se originen problemas.

 La experiencia también permite establecer el límite superior, a partir del

cual los recuentos se indican la posibilidad de un riesgo evidente para la
salud o la alteración del producto, este límite es M y se mantendrá hasta
que nuevas experiencias demuestren que es inapropiado.

 Un programa de tres clases permite a los organismos reguladores controlar

la tendencia de los análisis, por ejemplo sí se observa un aumento en el
número de muestras con valores dentro del intervalo provisionalmente, esta
situación sugiere falta de control.

Los microorganismos correspondientes a las clases de criterios

microbiológicos, se agrupan como:

1. Microorganismos que no implican riesgo para la salud, pero sí para la vida útil
del producto:

- Mohos
- Levaduras
- Aerobios mesófilos
- Psicrotolerantes
- Heterótrofos
- Esporulados
- Termófilos
- Lactobacillus

2. Microorganismos de riesgo indirecto bajo (Indicadores).

- Enterobacterias
- Coliformes
- E. coli
3. Microorganismos de riesgo directo para la salud (Patógenos), los cuales a su
vez están subdivididos en:

a) Microorganismos de riesgo moderado, directo, de diseminación limitada:

- Estafilococo aureus
- Clostridium perfringes
- Bacillus cereus
- Pseudomona aeruginosa
- Campylobacter jejuni
- Yersinia enterocolitica
- Vibrio cholerae
- Vibrio parahaemolyticus
- Listeria monocytogenes

b) Microorganismos de riesgo para la salud moderado, directo, de diseminación

posiblemente extensa:

- Salmonella
- Shigella
- E. coli patógeno

c) Microorganismos de riesgo para la salud grave, directo:

- Brucella
- Clostridium botulinum A, B, E y F
- Clostridium perfringes tipo C
- Shigella disenteriae
- Vibrio cholerae
- Virus de la Hepatitis A
- E. coli enterohemorrágico O157 H7
- Salmonella typhi
- Salmonella paratyphi A, B y C

ELECCION DE LA CATEGORIA

En general los alimentos que han sido sometidos a un tratamiento térmico son
más seguros. El peligro proviene cuando los alimentos:
 a) Se recontaminan tras el tratamiento

b) Se manipulan de tal forma que se permita la multiplicación de los patógenos

c) No se someten a una cocción inmediatamente antes de su consumo

Estas consideraciones deben tenerse presentes al estimarse el grado de

peligrosidad para decidir la categoría y el programa de muestreo. Es importante
tener en cuenta que el grado de peligrosidad puede variar incluso para un mismo
producto según las condiciones de tratamiento, manipulación y almacenamiento,
el tipo de análisis a realizar y los hábitos establecidos para su consumo. Estas
condiciones pueden reducir, mantener o aumentar su peligrosidad.

PROGRAMAS DE MUESTREO EN RELACION CON EL RIESGO

SANITARIO Y CON LAS CONDICIONES DE MANIPULACION

Severidad, Condiciones Normales de Manipulación y Consumo del

Tipo de Riesgo Alimento luego del Muestreo
para la Salud Condiciones que Condiciones que Condiciones que
Reducen el no Modifican el pueden
Riesgo Riesgo Aumentar el
Riesgo
Sin Riesgo
Directo Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3
(contaminación 3 clases 3 clases 3 clases
general, vida útil n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1
y alteración)
Bajo, Indirecto Categoría 4 Categoría 5 Categoría 6
(Indicadores) 3 clases 3 clases 3 clases
n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1
Moderado, Categoría 7 Categoría 8 Categoría 9
Directo 3 clases 3 clases 3 clases
Diseminación n=5, c=2 n=5, c=1 n=10, c=1
Limitada
Moderad Directo Categoría 10 Categoría 11 Categoría 12
Diseminación 2 clases 2 clases 2 clases
Potencial n=5, c=0 n=10, c=0 n=20, c=0
Extensa
Grave, Directo Categoría 13 Categoría 14 Categoría 15
2 clases 2 clases 2 clases
n=15, c=0 n=30, c=0 n=60, c=0
 PROGRAMA DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS
RECOMENDADOS PARA LA LECHE EN POLVO

Producto Análisis Categoría Programa n c Límite por g

de Clase m M
Leche en Mesófilos 5 3 5 2 50x10 50x104
3

polvo Coliformes 5 3 5 2 <3 102

E.aureus 8 3 5 1 10 102

BIBLIOGRAFIA

 I.C.M.S.F. Microorganismos de los Alimentos. Vol. II. Zaragoza. Acribia.

 ICONTEC. NTC 2859. Muestreo de Aceptación por Atributos.

 ICONTEC. NTC 3951. Muestreo de Aceptación por Variables.

 ICONTEC. NTC 8422. Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes.