ESTUDIO DE LA EFICACIA Y TOLERANCIA

DE UN GEL-CREMA PARA EL
REJUVENECIMIENTO VULVO-PERINEAL

DOCTOR/A:.......................................................

dermofarm S.A.
 ESTUDIO DE LA EFICACIA Y TOLERANCIA
DE UN GEL-CREMA PARA EL
REJUVENECIMIENTO VULVO-PERINEAL

1 - INTRODUCCIÓN

La sequedad y la atrofia vulvo-perineal-vaginal forma parte de una epidemia

silenciosa que se estima puede afectar al 15% de las mujeres pre-
menopáusicas y hasta un 70% de las post-menopáusicas. El impacto de la
atrofia vulvo-perineal-vaginal sobre la actividad sexual, la salud ginecológica, la
imagen personal y, por consiguiente, sobre la calidad de vida genera una
inquietud a la que hay que dar respuesta.

2 - OBJETIVO DEL ESTUDIO

El objetivo del presente estudio es valorar la eficacia y tolerancia de VAGILIFT,

un gel-crema para el rejuvenecimiento vulvo-perineal en mujeres pre y
postmenopáusicas, en el postparto, como tratamiento coadyuvante a técnicas
de rejuvenecimiento genital y en todas aquellas mujeres que deseen mejorar
su imagen genital externa.

VAGILIFT es un gel-crema de textura fresca, fluida y de rápida absorción,

principalmente formulado con Ácido Hialurónico, Factores de Crecimiento
Celular y Niacinamida que contrarrestan los signos del envejecimiento de la
zona genital externa o zona vulvo-perineal, mejora la sequedad, la atrofia, la
flacidez, aclara la pigmentación cutánea y aumenta la luminosidad lo que se
traduce en un mejor aspecto de los órganos sexuales externos.

3- SELECCIÓN DE LAS PACIENTES

Se incluirán en el presente estudio 30 mujeres con manifestaciones de

envejecimiento de la zona vulvo-perineal (sequedad, adelgazamiento, flacidez,
descolgamiento....) por distintas causas, según las cuales se distribuirán en 4
grupos:

Grupo I (n=7-8): Mujeres pre y postmenopáusicas que por causa de la

disminución de estrógenos presentan deshidratación, perdida de turgencia y
flacidez de la zona vulvo-perineal.

Grupo II (n=7-8): Mujeres en el postparto que presentan una pérdida de tono

de la zona vulvo-perineal, descolgamiento y flacidez y desean recuperar lo
antes posible su aspecto normal.
Grupo III (n=7-8): Como tratamiento coadyuvante de procedimientos
quirúrgicos destinados a mejorar la estética y funcionalidad de los órganos
sexuales femeninos (labioplastia reductora, clitoplastia, reducción del tejido
adiposo del Monte de Venus, perineoplastia....) con el fin de mejorar los
resultados y contribuir a una más rápida recuperación de la piel.

Grupo IV (n=7-8): Todas aquellas mujeres que, por la causa que sea, deseen
mejorar su imagen genital.

Se excluirán del presente estudio aquellas pacientes que presenten procesos

neoplásicos locorregionales o sometidas a tratamiento hormonal sustitutivo por
vía general y o local, los 60 días anteriores a la fecha de inclusión en el
ensayo.

4 - POSOLOGÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

Debe aplicarse una cantidad conveniente de VAGILIFT en la zona genital

externa, dos veces al día, durante 28 días, acompañada de un suave masaje
que asegure su completa absorción.

5. CRITERIOS DE VALORACIÓN

Se realizarán 2 controles, uno al iniciar el estudio (Día 0) y otro al finalizar el

mismo (Día 28).

En cada control se realizará una EVALUACIÓN CLÍNICA por el

experimentador consistente en la valoración detallada de las características de
la zona vulvo-perineal:
 Labios mayores (Hidratación, Turgencia, Firmeza, Pigmentación, Suavidad,
Remodelado)
 Labios nenores (Hidratación, Turgencia, Firmeza, Pigmentación, Suavidad,
Remodelado)
 Zona peri-vulvar (Hidratación, Turgencia, Firmeza, Pigmentación, Suavidad,
Remodelado)

Cada una de estas características se valorará según la siguiente puntuación:

0 = Ausente; 1= Leve; 2= Moderada; 3= Buena; 4= Muy buena.

En el caso de la pigmentación, esta se valorará según la siguiente puntuación:

0 =Ausente; 1= Leve; 2= Moderada; 3= Intensa; 4=Muy intensa

Asimismo, se realizará una EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS

COSMÉTICAS del producto, valorándose la Aplicación; Olor; Consistencia;
Textura; Perfume; Color; Extensibilidad; Absorción; Adecuado para esta zona.
6. TOLERANCIA

La tolerancia se valorará como muy buena, buena, regular o mala. En caso de

aparición de alguna reacción de tipo alérgico o irritativo que pudiera ser
atribuible al producto, definir detalladamente los síntomas en el lugar indicado
para tal fin, así como el día de aparición, su intensidad y duración.

7. VALORACIÓN GLOBAL

La evaluación global del tratamiento la efectuará el médico en función de los

diferentes criterios clínicos anteriormente expuestos, así como de la tolerancia
y aceptabilidad del producto por la paciente, valorándose como muy buena,
buena, regular o mala.
INICIALES:.......................... EDAD:................... FICHA Nº:....................

Fecha inicial del tratamiento :.............................. Departamento de I+D

Fecha final del tratamiento :............................. Dermofarm S. A.

ANTECEDENTES GENERALES Y TOCOGINECOLÓGICOS

¿Padece usted alguna enfermedad? (indicar):.............................................

¿Está usted tomando alguna medicación? (indicar):.....................................
¿Cuántos partos (indicar si naturales o cesárea) ha tenido?:.........................
¿Ha sufrido alguna intervención ginecológica?:............................................

SITUACIÓN GINECOLÓGICA ACTUAL

Cómo definiría su actual estado genital actual?

□ Edad fértil
□ Pre-menopausia
□ Menopausia
□ Post-menopausia
□ Menopausia inducida (anexectomía)

SITUACIÓN ESTÉTICA VULVO-PERINEAL ACTUAL

□ Grupo I: Mujeres pre y postmenopáusicas con disminución estrógenica que

presentan deshidratación, perdida de turgencia y flacidez de la zona vulvo-
perineal.

□ Grupo II: Mujeres en el postparto con pérdida de tono de la zona vulvo-

perineal, descolgamiento y flacidez.

□ Grupo III: Mujeres sometidas a tratamientos estéticos de los órganos

sexuales femeninos que desean mejorar los resultados y contribuir a una más
rápida recuperación de la piel. Indicar tipo de intervención realizada:
............................................................................................................................
□ Grupo IV: Mujeres que, por la causa que sea, deseen mejorar su imagen
genital.
CONTROL INICIAL D0

LABIOS LABIOS ZONA

MAYORES MENORES PERI-VULVAR
HIDRATACIÓN
TURGENCIA
FIRMEZA
PIGMENTACIÓN*
SUAVIDAD
REMODELADO
Puntuación: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderada; 3=Buena; 4 Muy buena
*Puntuación: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderada; 3=Intensa; 4 Muy intensa

CONTROL FINAL D28

LABIOS LABIOS ZONA

MAYORES MENORES PERI-VULVAR
HIDRATACIÓN
TURGENCIA
FIRMEZA
PIGMENTACIÓN*
SUAVIDAD
REMODELADO
Puntuación: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderada; 3=Buena; 4 Muy buena
*Puntuación: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderada; 3=Intensa; 4 Muy intensa

EVALUACIÓN RESPUESTA AL TRATAMIENTO POR EL PACIENTE

Muy buena □ Buena □ Regular □ Mala □

EVALUACIÓN RESPUESTA AL TRATAMIENTO POR EL MÉDICO

Excelente □ Buena □ Regular □ Mala □

EVALUACIÓN DE LA TOLERANCIA

Muy buena □ Buena □ Regular □ Mala □

ACEPTABILIDAD COSMÉTICA

APLICACIÓN:

□ FACIL □ REGULAR □ DIFICIL

OLOR:

□ AGRADABLE □ NEUTRO □ DESAGRADABLE

CONSISTENCIA:

□ FLUIDA □ INTERMEDIA □ ESPESA

TEXTURA:

□ GRASA □ INTERMEDIA □ NO GRASA

EXTENSIBILIDAD:

□ BUENA □ NORMAL □ MALA

ABSORCIÓN:

□ RÁPIDA □ NORMAL □ LENTA

SENSACIÓN SOBRE LA PIEL:

□ AGRADABLE □ NORMAL □ DESAGRADABLE

EL PRODUCTO ES ADECUADO PARA ESTA ZONA:

□ SI □ NO (especificar en observaciones)

OBSERVACIONES:...............................................................................
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