Eficacia y seguridad de la crema tópica de clascoterona

1% para el tratamiento de pacientes con acné facial.

Dos ensayos clínicos aleatorizados de fase 3.

Dra. Martha Castro Carranza

Residente de tercer año de Medicina Interna
Clínica Hospital Cd. Guzmán No. 24
• Publicación continua desde 1882.
• Miembro de la familia de revistas JAMA Network, que
incluye 11 revistas especializadas.
• Internacional
• Revisada por pares
• Publicación semanal, miércoles.
• 2,4 millones de visitas en línea y descargas de artículos al
año.
• Acceso gratuito en línea 12 meses después de su
publicación en el sitio Web.
• Tasa de aceptación del 10%.
• Factor de impacto de 157.375.

• Kanade Shinkai, MD, PhD, departamento de

Dermatología de la UCSF, San Francisco, California.
 Autor principal
01
Adelaida A. Hebert

• Dermatología Pediátrica
• Egresada de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Tulane, Nueva Orleans, Luisiana.
• Dermatología en la Universidad de Texas,
Galveston, Texas.
• Dermatología Pediátrica en el Children`s
Memorial Hospital of Northwestern Univesity en
Chicago, Illinois.
• Directiva de la Sociedad Dermatológica de
Mujeres.
 INTRODUCCIÓN

Octava enfermedad más prevalente del mundo

Afecta a 640 millones de personas en todo el mundo
85% adolescentes y adultos jóvenes 12-25 años
Multifactorial.
 INTRODUCCIÓN

Tratamientos actuales de primera

línea dirigidos a 1 ó 2 aspectos de la 3
fisiopatología del acné incluyen: 2
1. Peróxido de Benzoílo
2. Retinoides tópicos u orales
3. Antibióticos
4. Isotretinoína
5. Anticonceptivos orales 5
combinados
6. Espironolactona 1
 INTRODUCCIÓN
ACO y Espironolactona

● Inhibición de andrógenos ● Tratamiento eficaz para la

inhibición de andrógenos en las
● Bloqueo de receptores de mujeres.
andrógenos
● No adecuado para su uso en
● Disminución de andrógenos hombres.
circulantes
● Contraindicados en el embarazo.
INTRODUCCIÓN

CLASCOTERONA 1%
Nuevo inhibidor tópico del receptor de
andrógenos que se está investigando como el
primero en su clase.
Terapia para el acné tanto en hombres como en
mujeres.
Compite con andrógenos, específicamente
dihidrotestosterona, para unirse al receptor de
andrógenos, lo que inhibe la señalización de vías
acnegénicas
 INTRODUCCIÓN

Fase 1 Fase 2

Reveló que la crema de Demostró la seguridad y

Clascoterona al 1% es bien tolerabilidad en adolescentes
tolerada y clínicamente y adultos con acné vulgar,
más eficaz que el vehiculo y utilizada 2 veces por día
la tretinoína 0.05% como el mejor regimen
 MÉTODOS

Comparación de dos ensayos idénticos de fase 3

Ensayos de grupos paralelos idénticos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego

controlados con vehículo.

Voluntarios, informados, consentimientos firmados por cada paciente y/o tutor.

Protocolos aprobados por la FDA
 MÉTODOS - pacientes
INCLUSIÓN
• Masculinos y femeninos no embarazadas.
• >9 años
• Acné Vulgar facial de moderado a severo según la
• 30-75 lesiones inflamatorias
Evaluación Global del investigador (IGA)
• 30-100 lesiones no inflamatorias
• Programa constante de cuidado 0 Claro Ausencia de enfermedad activa sin lesiones inflamatorias o no
de la piel durante al menos 1 mes inflamatorias

1 Casi Lesiones raras no inflamatorias con no más de una pequeña

antes de la inscripción y aceptar claro lesión inflamatoria

continuar ese régimen durante 2 Leve Algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas
lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente: no
todo el estudio. nodular/quística)

3 Moderad Muchas lesiones no inflamatorias y algunas lesiones

o inflamatorias, pero no más de una lesión nodular/quística

4 Grave Muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, no más de

unas pocas lesiones nodulares/quísticas
 MÉTODOS - pacientes
EXCLUSIÓN
• >2 nodulos faciales

• Uso de preparaciones tópicas contra el acné en al cara (incluidos limpiadores o

tratamientos para el acné de venta libre, retinoides y tratamientos ligeros).

• Uso de medicamentos sistémicos contra el acné (incluidos corticoesteroides, antibióticos,

espironolactona y terapia con retinoides)

• Participación en un ensayo clínico anterior de Clascoterona 1%

 MÉTODOS – intervenciones y evaluaciones
Se indico a los pacientes aplicar 1 gr aprox, de Clascoterona 1% en
todo el rostro dos veces oir dìa durante 12 semanas
ECG ECG
Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4

Inicio Semana 4 Semana 8 Semana 12

En todas la visitas se realizó:

Escala global del investigador.
Recuento de lesiones no inflamatorias, inflamatorias y nódulos.
5 fotografias digitales en color del rostro de cada paciente.
Efectos adversos locales y sistemicos.
Se corroboro el cumplimiento del tratamiento.
 MÉTODOS - medidas principales

3 puntos finales coprimarios de eficacia:

1. Proporción de pacientes que lograron el éxito del tratamiento en la semana 12
2. Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
3. Recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12

Éxito de tratamiento: una reducción de 2 puntos en la puntuación IGA desde el inicio y una
puntuación de claro (0) ó casi claro (1)
 RESULTADOS
Se realizo de Enero de 2016 – Abril de 2018
RESULTADOS
Características demográficas
RESULTADOS Y CONCLUSIONES
eficacia

Se comprueba la eficacia del uso de

Clascoterona 1% 2 veces al día frente
al vehículo en 12 semanas de uso.

Reducción de lesiones inflamatorias y

no inflamatorias con el uso de
Clascoterona 1% 2 veces por día
frente al vehículo en 12 semanas de uso
RESULTADOS y CONCLUSIONES
seguridad

Se comprueba la seguridad de
Clascoterona 1% con efectos
adversos de gravedad leve o
moderada
 CONCLUSIÓN

Una vez demostrada la eficacia y seguridad

de Clascoterona 1%, esta considerada como
el primer agente terapéutico en su clase para
el tratamiento del acné, lo que proporciona
una alternativa a los tratamientos
complementarios
DISCUSIÓN - limitaciones
La exclusión de terapias concomitantes para el acné, lo
que limita la comprensión de estrategias terapéuticas de
combinación tópica.
Evaluación de la seguridad a largo plazo
Pequeña muestra que no permite el análisis por
subgrupos, raza y edad.
Los resultados informados por los pacientes no se
incluyeron como criterio de valoración secundario.
 DISCUSIÓN

Los resultados de ambos estudios demuestran que la

crema de Clascoterona al 1% aplicada 2 veces al día
durante 12 semanas es considerablemente más eficaz
que el vehículo para lograr el éxito en la escala Global
del Investigador y reducir las lesiones no inflamatorias
e inflamatorias en pacientes con acné vulgar facial.
DISCUSIÓN
3 EFECTOS ADVERSOS EMERGENTES DEL
TRATAMIENTO:
• Nasofaringitis
• Cefalea
• Dolor orofaríngeo
Considerados relacionados con el • Acné
uso de Clascoterona 1%:
• Dolor en sitio de aplicación
• Dolor orofaríngeo
• Resequedad en el sitio de
palicación
• Hipersensibilidad
RESULTADOS
Considerados relacionados con el uso de
Clascoterona 1%:
• Eritema en sitio de aplicación
• Dermatitis de contacto
• Cambios en la coloración del cabello
• Irritación ocular
• Abseco periamigdalino
• Dolor de cabeza
• Dolor orofaríngeo
• Resequedad en el sitio de palicación
• Hipersensibilidad
RESULTADOS Y CONCLUSIONES
eficacia

Se comprueba la eficacia del uso de

Clascoterona 1% 2 veces al día frente
al vehículo en 12 semanas de uso.

Reducción de lesiones inflamatorias y

no inflamatorias con el uso de
Clascoterona 1% 2 veces por día
frente al vehículo en 12 semanas de uso
RESULTADOS - eficacia
RESULTADOS - eficacia
RESULTADOS - eficacia
RESULTADOS - seguridad
RESULTADOS - seguridad
 MÉTODOS - medidas principales

Puntos finales secundarios de eficacia para ambos estudios incluidos:

1. Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones no inflamatorias,
inflamatorias y nodulos en la semana 12
2. Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de lesiones en la semana 12

Puntos finales de seguridad para ambos estudios incluyeron:

3. Efectos adversos sistémicos
4. Reacciones locales de la piel
5. Cambios en los ECG en la semana 12
6. Resultados de pruebas de embarazo en orina
 ALTERNATIVE RESOURCES

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VECTORS
● Hand drawn flat ui kit collection I
● Hand drawn flat ui kit collection II
● Hand drawn flat sliders collection
● Hand drawn profile icon set I
● Hand drawn profile icon set II
● Hand drawn profile icon set III
 ACNÉ
DR. DANIEL
El microbioma cutáneo PATTERSON
tienen un efecto directo e
indirecto sobre el sistema
DR. JENNA inmune y la respuesta
inflamatoria frente a Los pepetidos
DOE diferente cepas de C. antimicrobianos como las
Las cicatrices residuales acnes defensinas y las
son consecuencia de una
catelicidinas son
resolución anormal del
daño al folñiculo sebáceo DR. JOHN relevantes para el control
y el justo balance de la
durante el proceso JAMES flora bacteriana
inflamatorio
residentes y transitoria
cutánea
ACNÉ
Inflamación crónica de la unidad
pilosebácea producida por la retención del
sebo

Cara 99% Espalda 60% Tórax 15%

 ACNÉ
Universal, adolescentes, desaparece 20-25 años

HOMBRES MUJERES

Ligero predominio 14 a 17 años

Cuadros más graves y prolongados Premenstrual en el 70%
16-19 años
 ACNÉ
Patogénesis Mutifactorial y Morfología Variable (comedones-abscesos y fistulas)

Herencia AD Medicación Habitos

Estilo de vida Ocupación Inmunidad innata

Dieta Clima
Andrógenos Psicosociales
Medio ambiente Microbioma
 ACNÉ
Patogénesis Mutifactorial y Morfología Variable (comedones-abscesos y fistulas)

Factores patógenos fundamentales

• Queratinización folicular
anormal
• Secreción sebácea aumentada
• Colonización bacteriana
• Inflamación local
 ACNÉ

Hormonas andrógenas (Dihidrotestosterona,

testosterona) generan agrandamiento de las glándulas
sebáceas e incremento de su secreción (adrenarquía) +
hiperqueratosis de la pared y del poro folicular =

Fisiopatología fundamental del acné --- EL

COMEDÓN, compuesto de queratina, sebo, restos
celulares y bacterias.
 ACNÉ
• Cutibacterium acnes
(bacteria saprofita anaeróbica,
grampositiva)
• Se encuentra en la porción
infrainfundibular
• Transforma por efecto de sus
lipasas a los triglicéridos del sebo
en ácidos grasos libres que son
comedogénicos y
proinflamatorios.
ACNÉ

C. Acnes sobreestimula la secreción

de peptidos originando una
verdadera disbiosis del microbioma
donde predominan unidades
pilosebáceas.
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Pana Amico Bro Rafiki Cuate

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Group the resource again when you’re done. You can also look for more infographics on Slidesgo.
 JANUARY FEBRUARY MARCH APRIL MAY JUNE

PHASE 1

Task 1

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PHASE 2

Task 1

Task 2

JANUARY FEBRUARY MARCH APRIL

PHASE
1

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Text 1 Text 2 Text 3

“Mercury is closest “Despite being red,
planet to the Sun Mars is actually a
and the smallest” very cold place”

Add the title here 2016 2017 2018 2019 2020

“Venus is the
“Neptune is the “Saturn is a gas
second planet from
farthest-known giant and has
the Sun and is
planet from the Sun” several rings”
terribly hot”

Text 4 Text 5 Text 6

 Premium infographics

75% “Mercury is closest

planet to the Sun
and the smallest”

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“Mercury is closest
TITLE 1 planet to the Sun
and the smallest”

“Mercury is closest
planet to the Sun and
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“Mercury is closest
planet to the Sun
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