D.S.

014-2011-SA Y SUS
MODIFICATORIAS
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Autoridad
competente
Requisitos establecidos Presenta
la solicitud de
en el Art.18:
ASF

LITERAL E
LITERAL A LITERAL D
ALMACÉN
OFICINAS
ESPECIALIZADO
FARMACEUTICAS DROGUERÍAS

Requiere Verificar ✓Ley y sus reglamentos

inspección el ✓Normas complementarias

previa cumplimiento

Artículo 18, 19 y 20 del D.S. N° 014-2011-SA y modificatoria D.S. N° 004-2021 SA

a) Solicitud de autorización
con carácter de declaración
jurada
http://www.saludarequipa.gob.pe/
http://www.digemid.minsa.gob.pe/M diremid/archivos/formatos/FORMAT
➢ Nombre y apellidos o Razón social ain.asp?Seccion=624 OS%20B.pdf
➢ N° de RUC
➢ Nombre del representante legal
➢ Nombre comercial y dirección del ✓ Ficha RUC
establecimiento
No se adjunta
➢ Nombres y N° de colegiatura de
los profesionales
➢ Clasificación de productos o ✓ Habilidad de profesional
dispositivos que comercializará
para droguerias
✓ Horarios deben ser congruentes
➢ Horario de Funcionamiento vs
horario de labor
 b) Croquis de distribución ♠ En formatos A-3
Para Droguerías
interna del almacén
y almacenes
especializados
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DE LA DROGUERÍA

Cuarentena Aprobados LEYENDA

♠ Recepción …….. m3

Recepción

contramuestra
contramuestra
OFICINA
ADMINSITRATIVA
Descarga
Cuarentena
Aprobados ♠ Cuarentena …… m3
S.H. ♠ Aprobados ..… m3
Aprobados
♠ Aprobados
Cuarentena
recepción
Aprobados controlados …. m3
♠ Contramuestra …m3
oficina

oficina

ALMACÉN ♠ Devolución .….m3

♠ Baja ..… m3
Aprobados
reunión

Embalaje

Baja
♠ Embalaje ……. m3
Sala

Despacho
Oficina
D.T.

♠ Despacho ……. m3
Carga

Embalaje Aprobados

Devolución
Embalaje Aprobados
Gerencia
Embalaje Aprobados

Devolución
Aprobados (controlados)
S.S.H.H. Área Aprobados (controlados)
vestidores administrativa Aprobados (controlados)
 Para Productos Refrigerados

Cuarentena/ Aprobado

Devoluciones

LEYENDA

Contramuestras ♠ Cuarentena/Aprobados ..… m3

♠ Contramuestra …m3
♠ Devolución .….m3
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
TRASLADO

✓ Requiere de una nueva autorización

✓ Sujeta a los requisitos establecidos en el
Artículo 18°

Requiere
inspección
previa

Artículo 21° del D.S. N° 014-2011-SA

 Sujeto a los requisitos de la Autorización
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN
sanitaria de Funcionamiento
DE ALMACÉN

1er caso Requiere

implemento
Almacén autorizado
perímetro
inspección
previa

2do caso
✓ Nuevo almacén en
Almacén autorizado la misma dirección

3er caso
✓ Nuevo almacén en
Propio otra dirección

Terciarizado (encargo de
servicio de almacenamiento) Artículo 22° del D.S. N° 014-2011-SA y modificatorias
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
MODIFICACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA

1) Solicitud de autorización con carácter

de declaración jurada

2) Copia del documento que sustente el

cambio

✓ A.S. de Modificación de la Distribución ✓ A.S. de Modificación de Actividades

Interna del Almacén
Dentro del perímetro autorizado y
cumplimiento BPA ➢ Enmarcarse a las denominaciones de
acuerdo a la normatividad sanitaria
vigente.
➢ Aumentar o disminuir volumen útil de ➢ Incorporar o quitar alguna actividad
almacenamiento
➢ Mejorar la distribución interna

Artículo 22° del D.S. N° 014-2011-SA y modificatorias

 ALMACÉN ESPECIALIZADO
Infraestructura de un establecimiento salud
público o de las instituciones que tengan bajo su
responsabilidad a estos establecimientos.

Almacenamiento y distribución
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos (excepto equipos
biomédicos y de tecnología controlada) y
productos sanitarios.

Artículo 2 del D.S. N° 014-2011-SA

 ALMACÉN ✓ Solicitud de autorización con carácter declaración
jurada
ESPECIALIZADO ✓ Croquis de distribución interna del almacén
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE especializado
FUNCIONAMIENTO ▪ Volumen útil de almacenamiento en metros
cúbicos por cada área.

✓ Título X del D.S. N° 014-2011-SA

✓ Son aplicables todas las disposiciones del Título IX, excepto
los art. 69, 71, 72, 76 y 77 del D.S. N° 014-2011-SA

✓ Deben certificar en las BPA Y BPDT

CONTAR
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO y CON CERTIFICACIÓN DE
ENCARGAR EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO BUENAS PRÁCTICAS
✓ Otro Almacén Especializado
✓ Droguerías
✓ Laboratorios

Artículo 18, 81, 82, 86 del D.S. N° 014-2011-SA y Modificatorias

 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
ENCARGO DE SERVICIO ALMACENAMIENTO

DROGUERÍAS ALMACÉN ESPECIALIZADO

✓ Otras droguerías ✓ Otro Almacén Especializado

✓ Almacén Especializado ✓ Droguerías
✓ Laboratorios ✓ Laboratorios

CONTAR
AUTORIZACION
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO y CON
CERTIFICACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS

Artículo 71° del D.S. N° 014-2011-SA Artículo 82° del D.S. N° 014-2011-SA
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
ENCARGO DE SERVICIO ALMACENAMIENTO

1.
2.
Solicitud con
Carácter de 3.
Copia del
declaración contrato entre Croquis de
jurada. las partes distribución
interna del
almacén

Áreas compartidas
FORMATO ♠ Recepción …….. m3
RESPECTIVO ♠ Embalaje ……. m3
♠ Despacho ……. m3
Áreas exclusivas
♠ Cuarentena …… m3
♠ Aprobados ..… m3
♠ Contramuestra …m3
♠ Devolución …..….m3
♠ Baja …..… m3

Artículo 71° del D.S. N° 014-2011-SA y modificatorias

 COMUNICACIONES

Decreto Supremo N° 014-2011-SA “Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos” y Modificatorias

• Artículo 16
• Artículo 23
• Artículo 24
• Artículo 32
• Artículo 71
 Asume Dirección técnica,
Q.F. Asistente
Renuncia
Previamente Dentro del plazo máx.
comunicada de 10 días, contados a
partir del hecho

✓ Copia de la renuncia
✓ Suscrita por el propietario
presentada al propietario
o representante legal y
representante legal, o
por el profesional que
✓ declaración jurada de no
asume.
laborar indicando la fecha

Debe estar colegiado y

habilitado No debe tener cruce de
horario Considerar el tiempo de
traslado de un EF a otro

Artículo 16 del D.S. N° 004-2021-SA

 Razón Social Nombre comercial
Cambios de la Información declarada

Representantes legales Dirección de la oficina administrativa

Horarios del director

técnico/Q.F. Asistente

Previamente ✓ Adjuntando copia del

comunicadas a la documento que sustente
Autoridad respectiva el cambio

debe ser congruente Ficha RUC

realizarse en paralelo no siendo necesario que la Autoridad

emita pronunciamiento

Horario de No se requiere
Funcionamiento adjuntar copia,
Verificar en la página web verifica en página
“http://serviciosweb.dige web
mid.minsa.gob.pe/Consult
as/Establecimientos” Artículo 22 del D.S. N° 004-2021-SA
 E.F
Debe ser comunicado Previo a
Cierre temporal la fecha de su inicio de cierre

De contar con existencia

Tendrá un plazo de productos o
máximo de 12 meses dispositivos
Director
Técnico
Debe asegurarse el
cumplimiento de las BPA Representante
legal

De no solicitar reinicio
actividades

AUTORIDAD COMPETENTE
DISPONDRÁ
EL CIERRE DEFINITIVO DEL
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO

Articulo 23 del D.S. N° 004-2021-SA

 Debe ser comunicado
Reinicio de actividades a la autoridad

no es necesario
solicitarlo

Cuando
el Cierre temporal
es hasta 30 días

Artículo 24 del D.S. N° 004-2021-SA

 E.F
Debe ser comunicado
Cierre definitivo
Previo a la fecha de su
inicio de cierre

➢ Especificar el N°de almacén de corresponder

Almacén (+1)

➢ Debe declarar que no cuenta con existencia

de productos o dispositivos, según corresponda

Artículo 23 del D.S. N° 004-2021-SA

 Previa
Encargo de servicio de fabricación, reacondicionado o fraccionamiento comunicación

Fabricación Reacondicionado
Fraccionamiento

Acondicionado
envasado
Producto
Producción terminado

✓Relación de PF ✓Contrato escrito ✓ Certificado BPM

▪ Nombre ▪ Consignar el número del certificado…….. Emitido ANM
▪ DCI Ajustarse a lo ▪ Adjuntar copia simple del :
▪ Concentración previsto o CBPM países de alta vigilancia
▪ Forma o Países con los cuales exista reconocimiento
BPM mutuo
farmacéutica
o Documento equivalente para los certificados Tipo de producto o
dispositivo emitida por
✓Relación de DM y PS Se exceptúa para los laboratorios la autoridad competente
▪ Nombre de Productos sanitarios
▪ Clasificación
Artículo 71 del D.S. N° 004-2021-SA
A.S. FUNCIONAMIENTO DROGUERÍA A.S. FUNCIONAMIENTO ALMACÉN ESPECIALIZADO
Art.18 Art.18

A.S. TRASLADO Droguería Almacén A.S. TRASLADO Almacén Especializado

A.S. PARA LAS DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS QUE ENCARGUEN EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Art.71 Art.82
DE LOS CAMBIOS, MODIFICACIONES O

A.S. AMPLIACIÓN Almacén ✓ Del mismo almacén ✓ Almacén Nuevo

INFORMACIÓN DECLARADA
AMPLIACIONES DE LA

A.S. MODIFICACIÓN Distribución interna del almacén Art 22

A.S. MODIFICACIÓN Actividades

Nombre comercial Razón social Dirección de la oficina administrativa

COMUNICACIONES Art 22

Representantes legales Horarios del director técnico/Q.F. Asistente

Art 24
Asume / Art 16 Cierre temporal o Reinicio de horario de Art 32
COMUNICACIONES Renuncia Definitivo Art 23 actividades funcionamiento
Encargo o ampliación de servicio de fabricación, envasado, Culminación de
acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento Art 71 encargo de servicio
R.M. 132-2015 – MINSA
(02 de marzo del 2015)
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios

1.- Instalaciones, Equipos e Instrumentos

Los locales e instalaciones que almacenen
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben contar con una
infraestructura, equipamiento e instrumentos
que garanticen el almacenamiento adecuado de
los mismos.

El almacén debe estar destinado a los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, excepcionalmente se podrá
almacenar otro tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al
almacenamiento de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y cuenten con
todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e
identificadas para la manipulación de éstos, así como
con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo
electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.

Los establecimientos deben contar con un

almacén propiamente dicho y una oficina
administrativa, los cuales deben ser
independientes y separados adecuadamente.
En el caso que el almacén se encuentre ubicado en
una dirección distinta de la oficina administrativa,
este debe contar adicionalmente con un área
administrativa (compartida o exclusiva).

Los laboratorios, droguerías, almacenes

especializados y almacenes aduaneros que brindan
servicios de almacenamiento son los responsables
de custodiar la documentación técnica relacionada
a los procesos de almacenamiento.
Areas Auxiliares:

Los servicios higiénicos

deben ser de fácil acceso y
apropiados al número de
usuarios sin comunicación
directa con el almacén,
vestidores / casilleros,
lavaderos y materiales de
limpieza próximos al
almacén. Adicionalmente,
puede tener salas de
descanso y alimentación
fuera del almacén.
De contar con espacios de carga/descarga,
éstos deben estar separados de las áreas
de recepción y almacenamiento y deben
proteger los productos de condiciones
climáticas adversas o de cualquier otro
riesgo que pudiera afectar la calidad de
los mismos. Se debe dar prioridad a los
productos controlados y a los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos que
requieran cadena de frío, transferirlos
inmediatamente o de acuerdo al tiempo
recomendado por el fabricante, al área
correspondiente dentro del almacén.
Registrar los hechos en el formato
respectivo, indicando fecha y hora.
 En las áreas del almacén, debe tenerse en
consideración:
➢ Volumen útil.
➢ Frecuencia de adquisiciones y rotación de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
➢ Requerimientos de condiciones especiales de
almacenamiento como cadena de frio,
temperatura , luz y humedad, entre otros.

Las instalaciones del almacén deben mantenerse

limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de
acuerdo a procedimientos detallados por escrito.
De igual forma las zonas adyacentes al mismo.
En el almacén, debe indicarse la
prohibición de fumar, comer, beber
(queda exceptuado los dispensadores
de agua en áreas administrativas y/o
adyacentes al almacén), mantener
plantas, medicamentos personales o
cualquier objeto extraño al área, así
como objetos personales.

Asimismo, debe restringirse el acceso al

almacén sólo a personas autorizadas.
Cuando el almacén se ubique a partir del
tercer piso de una edificación, debe contar
con montacargas, ascensor u otro medio,
dependiendo del peso y volumen de los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a trasladar,
así como de productos farmacéuticos
especiales, como sensibilizantes,
citotóxicos y otros. El personal debe ser
capacitado y autorizado para el uso del
montacargas.
Las instalaciones deben
estar diseñadas y
equipadas de tal forma
que ofrezcan la máxima
protección contra la
entrada de insectos,
aves, roedores y otros
contaminantes.

El control de roedores y
plagas debe estar
documentado
La iluminación, temperatura,
humedad deben ser los adecuados,
de tal forma que no afecten a los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
durante su almacenamiento.
Asimismo, el almacén debe tener una humedad relativa de acuerdo a las
condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
En caso de corte de suministro
eléctrico, el laboratorio,
droguería, almacén
especializado y almacén
aduanero debe contar con
grupo electrógeno o con algún
sistema que lo sustituya a fin
de mantener las condiciones de
almacenamiento que los
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios requieren
mientras se restablece el fluido
eléctrico.
Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben
ser de superficie lisa y de fácil limpieza. Los
pisos deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios; y los
techos deben ser de un material que no permita
el paso de los rayos solares ni la acumulación de
calor.

El piso del almacén no debe ser de madera. NO

 PIR vs PUR

¿Cuál es la diferencia entre el PIR y el PUR?

El poliuretano de poliisocianurato (PIR) se diferencia del
poliuretano (PUR) en la relación de mezcla de los
componentes poliol e isocianato, cuya proporción es
100:150 aproximadamente a diferencia del 100:100
para el PUR, por lo tanto, hay más isocianato en el PIR
que en el PUR. Esta composición ofrece al material final
propiedades diferentes a causa de la estructura química,
incluso si el proceso de espumado y las propiedades
mecánicas y físicas normalmente sean parecidas.
El poliuretano PIR proporciona estabilidad térmica y
resistencia al fuego.
Debe restringirse el acceso de personas no
autorizadas al almacén y deben
implementarse mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que se
encuentran almacenados; y, de ocurrir el
hecho debe comunicarse a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a
la Autoridad de Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
Nivel Regional.
El almacén debe disponer, al menos, de los
siguientes recursos:
➢ Tarimas o parihuelas de plástico, madera
tratada o metal.
➢ Racks, estantes, anaqueles.
➢ Materiales de limpieza.
➢ Vestimenta de trabajo.
➢ Botiquín de primeros auxilios.
➢ Mobiliario e implementos de oficina.
41
42
Los equipos e instrumentos usados en el
almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser
calibrados y/o calificados según
corresponda. Asimismo, deben contar con
procedimientos y programas de estas
actividades. Deben contar con un programa
de mantenimiento preventivo de equipos e
instrumentos.

43
Los estantes, parihuelas u otros
deben guardar entre si unas
distancia adecuada para
facilitar el manejo de los
productos

44
Los estantes, parihuelas u otros deben
guardar entre si unas distancia adecuada
para facilitar el manejo de los productos
El personal debe estar capacitado en el uso de los extintores, lo cual debe ser
registrado. Asimismo debe contar con normas de seguridad personal
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios

2.- ALMACEN
Almacén

Áreas del Almacén

➢ Recepción;
➢ Cuarentena, cuando corresponda;
➢ Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
➢ Aprobados/almacenamiento;
➢ Baja/rechazados;
➢ Devoluciones;
➢ Embalaje;
➢ Despacho;
➢ Productos controlados, cuando corresponda;
➢ Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en
lugar distinto a la oficina administrativa).

49
Almacén
Área de Recepción
En esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por el
proveedor y se verifican los productos siguiendo el procedimiento respectivo.

50
Almacén

Área de Recepción
Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
termo-sensibles deben ser atendidos por el personal
responsable de la recepción con prioridad y rapidez
para ser trasladados al área correspondiente.

Durante la recepción de productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles debe contarse
con evidencia documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura han sido
mantenidos durante todo el tiempo que duró el
transporte.
51
Almacén

Área de Recepción

52
Almacén

Área de Cuarentena
Esta área debe estar claramente
separada, delimitada e
identificada. Cualquier sistema
que sustituya al área de
cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de
seguridad, a través de su
validación (por ejemplo se pueden
utilizar sistemas informáticos
siempre que estén validados para
demostrar la seguridad del
acceso).
53
Almacén

Área de Cuarentena
En esta área se realiza la verificación documentaria y
evaluación organoléptica de los caracteres físicos de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo
reconocidas y bajo la responsabilidad del Director
Técnico. Se debe revisar: el registro de recepción,
certificado de análisis o especificaciones técnicas,
entre otros. En caso de productos termo-sensibles
debe verificarse el registro de temperatura y
transporte, incluyendo los datos de monitoreo de
temperatura. Además debe incluirse la revisión y
registro del embalaje, los envases y los rotulados,
según corresponda.
54
Almacén

Área de Cuarentena
La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por
el Director Técnico o Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se
le delega funciones más no responsabilidades.

55
Almacén

Área de Cuarentena

56
Almacén

Área de Cuarentena

57
Almacén

Área de Cuarentena

58
Almacén

Área para Muestras de Retención o

Contramuestra

Esta área debe estar separada, delimitada,

identificada y restringida, destinada a almacenar
contramuestras de cada lote, serie o código de
identificación de productos farmacéuticos y/o
dispositivos médicos, cuando corresponda.

59
Almacén

Área de Aprobados
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a
mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar
con: área de condiciones especiales y áreas de controles especiales.

En caso de existir un almacenamiento caótico, este debe contar con un software

específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal
manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que el sistema
operativo detecte.
60
Almacén

Área de Aprobados

En el caso de contar con un sistema electrónico de

control de inventario o de distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, debe estar validado antes de
ser puesto en funcionamiento.

61
Almacén

Se debe realizar mapeos de temperatura y

humedad (cuando corresponda) con la
finalidad de conocer los sitios “fríos” y
“calientes” en el almacén.

62
Almacén

Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo

menos en dos estaciones climáticas
diferentes, haciendo uso de equipos
calibrados, lo cual debe ser registrado.

63
Almacén

Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de

temperatura calibrados y/o verificados en forma periódica (por
lo menos una vez al año), para asegurar que se mantengan las
condiciones de almacenamiento requeridas por el producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

64
Almacén
Cadena de Frio
Las condiciones de almacenamiento (rangos de
temperatura) pueden ser iguales o diferir de las
condiciones de distribución, es decir, pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no
afectan la calidad del producto farmacéutico y
dispositivo médico, para ello:

De existir alguna desviación o excursión de

temperatura, se debe evaluar si el producto
farmacéutico y/o dispositivo médico ha sido
afectado en sus propiedades de calidad, consultando
con el fabricante o proveedor que disponga de los
estudios de estabilidad correspondiente.
65
Almacén

En el manejo de Cadena de Frío debe existir

Procedimientos escritos para el manejo de productos
termo-sensibles

66
Almacén

Cadena de Frío

Dentro de las áreas de almacenamiento de

condiciones especiales para productos
farmacéuticos y dispositivos médicos termo-
sensibles, se deben tener áreas de:
Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y
Devoluciones.

67
Almacén

Cadena de Frío

8°C

2°C

68
Almacén

Cadena de Frío

Respecto a la accesibilidad, los

productos farmacéuticos y dispositivos
médicos de uso más frecuente deben
almacenarse en las zonas o espacios
más accesibles, ya que durante el
almacenamiento no sólo debe
disminuirse el número de aperturas y
limitando la duración de las mismas,
salvo excepciones debidamente
justificada.
69
Almacén
Cadena de Frío

Las áreas de almacenamiento para productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles deben tener equipos de
climatización que mantengan las condiciones de cadena de
frío, así como dimensiones que permitan que éstos estén
organizados y ubicados de tal forma que faciliten la
distribución uniforme del aire y temperatura, que evite
confusiones y riesgos de contaminación, que faciliten el control
de inventario y una conecta rotación de las existencias.

70
Almacén

Se debe contar con sistema de climatización e información del

proveedor.

71
Almacén

72
Almacén
Cadena de Frío

Dependiendo del volumen de las operaciones, estas áreas pueden

ser:
Para refrigerados: Cámaras de refrigeración.
Refrigeradoras/conservadoras.
Para congelados:
Cámaras de congelación.
Congeladoras.

73
Almacén
Cadena de Frío

Cuartos Fríos: Cámaras de refrigeración o cámaras de

congelación, debe estar equipado con unidades de
climatización o refrigeración que tengan la capacidad de
mantener la los rangos de temperatura, así como debe contar
con un sistema de monitoreo continuo de temperatura
calibrado, debe tener asimismo alarmas las 24 horas del día,
un acceso controlado y cierre hermético.

74
Almacén

Sistema de cierre hermético:

75
Almacén

Se debe contar sistema de alarma.

76
Almacén

Cadena de Frio

Refrigeradoras y congeladoras:
Debe ser un equipo cuyo diseño
que se ajuste al propósito de
conservar productos termo-
sensibles; se deben conservar los
registros de temperatura. El
equipo debe tener la capacidad
de mantener los rangos de
temperatura especificados por el
fabricante en toda su capacidad
útil.
77
Almacén

Cadena de Frio

Debe estar equipado con

monitores de temperatura
calibrados.
Por lo menos, deben ser
Termómetros de máxima y
mínima que se localizan en
puntos que representan
exactamente el perfil de
equipo o peor caso.
78
Almacén

Cadena de Frio

Preferiblemente equipados con

alarma audible y/o visible para
indicar las excursiones,
desviaciones de temperatura o
las fallas del refrigerador.
Con cierres herméticos o sellos
y con acceso controlado como
haya sido calificado.

79
Almacén
Área de Embalaje

Los laboratorios, droguerías,

almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben diseñar el embalaje
protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento,
fragilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, el desafío de
factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
80
Almacén

Área de
Despacho
Esta área debe estar claramente delimitada e
identificada y debe estar destinada a la ubicación
de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios embalados, listos
para su distribución.

Los laboratorios, droguerías, almacenes

especializados y almacenes aduaneros deben
mantener registros de despacho que garanticen la
trazabilidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
enviados al destinatario. 81
BAJA/RECHAZADOS, DEVOLUCIONES Y
RECLAMOS

Los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de baja, deben
ser destruidos según el procedimiento interno
correspondiente y comunicar el hecho a la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad
Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En
el caso de los almacenes tercerizados, esta
área debe ser exclusiva para cada
establecimiento.

82
BAJA/RECHAZADOS, DEVOLUCIONES Y
RECLAMOS

Área de Devoluciones

Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser

segura. Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta
que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser
exclusiva para cada establecimiento.

83
BAJA/RECHAZADOS, DEVOLUCIONES Y
RECLAMOS

Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un análisis, en el cual figure:
➢ Causas de la devolución;
➢ Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda;
➢ Medidas adoptadas.

84
BAJA/RECHAZADOS, DEVOLUCIONES Y
RECLAMOS

Los productos termo-sensibles procedentes de una

devolución pueden ser retornados al inventario
disponible, solo si hay evidencia que la cadena de
frio no se ha roto mientras ha estado fuera de
control. Del establecimiento que lo distribuyo.
Debe quedar documentado y autorizado por el
Director Técnico

85
Manual de Buenas Prácticas de Distribución
y Transporte

R.M. N° 833-2015/MINSA Y SU MODIFICATORIA

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
(BPD y T)
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
(BPD y T)
 BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
(BPD y T)
Conjunto de normas mínimas obligatorias que
establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los
B.P.D.T establecimientos que se dedican a la
fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los PF, DM y PS,
con el fin de garantizar el mantenimiento de la
calidad, integridad, características y
condiciones optimas de los mismos durante el
transporte de un lugar a otro.
( inciso 10 del art.2° del D.S. Nº 014-2011-SA)