DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN

GESTIÓN INTEGRAL EN FARMACOVIGILANCIA

Y TECNOVIGILANCIA

PRESENTACIÓN
El Diplomado de Especialización en Gestión Integral en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
con mención en Regulación e implementación del sistema, tiene por propósito formar profe-
sionales capacitados para que lideren el diseño y la implementación del sistema de farma-
covigilancia y Tecnovigilancia de acuerdo con la regulación nacional e internacional en sus
establecimientos farmacéuticos (Droguerías, importadoras y Laboratorios). Se desarrollarán
competencias en la investigación, análisis y resolución de situaciones y problemas que invo-
lucran en la implementación y mantenimiento del sistema de buenas prácticas de farma-
covigilancia y la implementación de acuerdo con las normas internacionales del sistema de
Tecnovigilancia. Así mismo se desarrollarán destrezas para el liderazgo y enfrentar con
holgura las inspecciones y auditorias para la certificación de la Buenas Prácticas de Farma-
covigilancia, requisito imperativo que deben cumplir todas las droguerías, las importadoras y
laboratorios.
Este programa de Diplomado se dirige a responder a las demandas regulatorias en Farma-
covigilancia y Tecnovigilancia con un alto nivel de calidad tanto en su malla curricular como
en su plana, con un costo muy accesible y el desarrollo flexible en la actividad académica,
fomentando la interdisciplinariedad y pertinencia a la sociedad.
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PERFIL DEL EGRESADO

Al finalizar la Diplomatura el egresado estará en la capacidad de:
-Interpretar los estándares regulatorias nacionales e internacionales latam en la regulación
para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en farmacovigilancia y Tec-
novigilancia.
-Resolver problemas en relación con las actividades regulatorias con la gestión de sospe-
chas de las RAMs, Aspectos Epidemiológicas, seguimiento farmacoterapéutico, Informe
Periódico de Seguridad, Plan de Gestión de Riesgos, Estudios Post-Autorización e imple-
mentación del sistema de aseguramiento de la calidad de Farmacovigilancia y Tecnovigi-
lancia.
-Liderar su desempeño en el ejercicio de la Dirección Técnica y/o responsables de la farma-
covigilancia o Tecnovigilancia de sus establecimientos farmacéuticos dedicados a la
comercialización de medicamentos y dispositivos médicos

DIRIGIDO A:
Químicos farmacéuticos titulados que laboren como directores técnicos o asistentes
en establecimientos farmacéuticos públicos o privados.

Otros profesionales de salud para enriquecer su práctica profesional.

Bachilleres próximos a obtener su título profesional de carrera de la salud o afines

Estudiantes de últimos ciclos de farmacia y bioquímica

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GRADO PARA OBTENER: Doble Certificación.

1. Diploma de especialización en GESTIÓN INTEGRAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TCNOVIGILANCIA con mención
en Regulación, e implementación del sistema, otorgado
por la UNIVERSIDAD NACIONAL DE LA AMAZONIA PERUANA
(licenciada por SUNEDU).)

2. Certificado del Programa de especialización en Manejo

Regulatorio en FARMACOVIGILANCIA Y TCNOVIGILANCIA
por GENSLAB PHARMACEUTICAL

REQUISITOS:
1. Llenar datos en la ficha de registro.

2. Copia simple del grado académico de bachiller o título

profesional.

3. Recibo o Boucher de pago de matrícula S/.50.00 + primera cuota

Los documentos serán remitidos al correo
ventas@genslab.com.pe

MATRÍCULA S/. 50.00

(PAGO ÚNICO)

PRECIO MODULAR
(8 MÓDULOS) S/. 200.00
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PLAN DE ESTUDIOS
MÓDULO I REGULACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL DE LA FARMACOVIGILANCIA

Semana 1: Base teórica de la farmacovigilancia y su regulación nacional

internacional
QF. Esp. Semana 2: Gestión de las sospechas de Reacciones Adversas I
KELLY SERRANO, Mg. Semana 3: Gestión de las sospechas de Reacciones Adversas II
Semana 4: Evaluación de Causalidad

Mayo 2022

MÓDULO II IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Semana 1: Requisitos para la implementación del Sistema de Farmacovigilancia

para una Droguería y Laboratorio según R.M No 1053-2020 y certificación
QF. CECILIA BELTRAN Semana 2: El sistema de Aseguramiento de la calidad en farmacovigilancia.
NOBLEGA Semana 3: Elaboración de los POEs y gestión documentaria del sistema de
Farmacovigilancia.
Semana 4: Auditorias e Inspecciones del sistema

Junio 2022

MÓDULO III CERTIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA-

INSPECCIONES Y AUDITORIAS

Semana 1: Elaboración de los Poes del sistema de Farmacovigilancia

Semana 2: Requisitos para la Certificación en BPFV
QF. MAGALY TITO Semana 3: Inspecciones y Preparación para la Auditoria de BPFV
YEPEZ Semana 4: Taller de la guía de FV y simulación de Auditoria

Julio 2022
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MÓDULO IV INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD (IPS) Y GESTIÓN DE SEÑALES

Semana 1: Estructura e información de contenido del IPS de acuerdo con la

guía ICH -E2C(R2).
QF. CESAR LUIS AVALOS Semana 2: Acciones adoptadas por las autoridades reguladoras, TRS, TCRS.
CAPRÍSTAN Semana 3: Tabulación de Datos de eventos adversos.
Semana 4: Evaluación de señales y riesgo, evaluación Riesgo-Beneficio

Agosto 2022

MÓDULO V CURSO: PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PGR) E INFORME DE GESTIÓN

DE RIESGO

Semana 1: Bases para implementar un plan de gestión de riesgo (PGR) en

Productos Farmacéuticos.
QF. GUSTAVO VEGA
QF. CHRISTY HOLGUÍN Semana 2: Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del PGR de
productos farmacéuticos.
Semana 3: Elaboración y revisión de la información contenida en el PGR.
Semana 4: Informe de Gestión de Riesgo en Dispositivos Médicos de acuerdo
ISO 14971.

Setiembre 2022

MÓDULO VI ESTUDIOS POST- AUTORIZACIÓN (EPA)

Semana 1: Estudios post-autorizacionn con carácter de estudios clínicos.

QF. MAGALY TITO YEPEZ Semana 2: Estudios post- autorización del tipo observacional.
Semana 3: Estudios post-autorización del tipo prospectivo.
Semana 4: Protocolo e informe final de los estudios post-autorización.

Octubre 2022

TECNOVIGILANCIA Y EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE

MÓDULO VII DISPOSITIVOS MÉDICOS

Semana 1: Bases Teóricas de la Tecnovigilancia de acuerdo con la regulación

nacional e internacional.
QF. ZHENIA SOLIS
Semana 2: Evaluación de Seguridad de dispositivos médicos.
Semana 3: Proyecto del Manual de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.
Semana 4: Taller modulo 7 Notificaciones en Tecnovigilancia

Noviembre 2022
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MÓDULO VIII IMPLEMENTACIÓN DE TECNOVIGILANCIA EN DROGUERÍAS Y LABORATORIOS

Semana 1: Procesos para la Implementacion

Semana 2: Sistema de Gestión Documental
QF. JUAN OLIVARES
Semana 3: Actividades Post Autorización: IPS, ACSC
Semana 4: Herramientas de Verificación y Mejora Continua el sistema
de Tecnovogilanvia

PONENTES:
QF. KELLY SERRANO MESTANZA
Especialista en Farmacia Hospitalaria UNMSM. Máster en Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la
Universidad de Alcalá- Madrid-España. Maestría en Salud Pública con Mención en Epidemiología. Con capacitación
en Farmacovigilancia con énfasis en Planes de Gestión de Riesgos y Señales en productos Biológicos y vacunas (OPS),
Bioestadística Aplicada a Investigación en Salud (INS), Evaluación crítica de datos precomercialización y
farmacovigilancia activa post-comercialización de nuevas vacunas, Análisis y Gestión de Riesgos en Farmacovigilancia
(Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo). Actualmente jefa del Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU)-DIGEMID.

QF. MAGALY TITO YEPEZ

Segunda Especialidad en Farmacia Clínica (UNMSM), Maestría de Epidemiologia de la Facultad de Medicina Humana
de la UNMSM. Experiencia profesional en el manejo clínico de medicamentos, evaluación de información de
medicamentos. Evaluación de la seguridad de productos en investigación, farmacoepidemiología, farmacovigilancia y
tecnovigilancia. Experiencia de trabajo en Instituciones del Ministerio de Salud (MINSA): DIGEMID- Evaluador
especialista en la seguridad de productos farmacéuticos (actual) DIGEMID- Exjefa del Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Servicio de Enfermedades
Infecciosas Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas- Servicio de Mezclas Oncológicas.

QF. JUAN OLIVARES LEÓN

Químico Farmacéutico con más de 14 años de experiencia en Asunto Regulatorios y Gestión de la Calidad en empresas
transnacionales líderes en su rubro. Candidato al MBA salud en la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas UPC,
Diplomado en Gestión de Calidad en Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Sanitarios. Auditor Interno de Sistemas Integrados de Gestión, con entrenamiento en el extranjero sobre temas de
calidad, ISO 13485 y Regulación de la Comunidad Europea para Dispositivos médicos. Profesor Invitado de posgrado
UNMSM. Presidente de la Sociedad Científica Peruana de Dispositivos Médicos-SOCIDMED. Actualmente Gerente de
Calidad y Asuntos Regulatorios en una empresa transnacional líder en el Perú
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Y TECNOVIGILANCIA

QF. CÉSAR LUIS AVALOS CAPRÍSTAN

Magister en Farmacia Clínica. Master en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Universidad Alcalá de
Henares (España) – En curso. Conocimiento en evaluación de la seguridad de productos farmacéuticos. Conocimiento
para el acceso y uso de fuentes de información sobre productos farmacéuticos. Evaluador del Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia – DIGEMID-MINSA.

QF. CECILIA BELTRAN NOBLEGA

Máster en Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia por la Universidad de Alcalá- España. Maestría en Salud Pública
por la Universidad Federico Villarreal. Diplomada en Farmacia Clínica por la Universidad Ricardo Palma, con entre-
namiento en Farmacovigilancia; análisis y Gestión de riesgos en Farmacovigilancia, seguridad de medicamentos, por
la OPS/OMS. Trabaja en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Dirección de
Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU)-DIGEMID.

QF. ZHENIA Y. SOLIS TARAZONA

Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Diplomado en Gestión en Salud por la Univer-
sidad ESAN. Pasantía en Corea e INVIMA-Colombia en áreas relacionadas a Tecnovigilancia. Curso Internacional en
Cuba de Dispositivos médicos. Autor del libro “optimización del Gasto en Salud por Dosis Unitaria. Con experiencia
recocida en Tecnovigilancia en el País. Trabaja en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU)- DIGEMID.

QF. GUSTAVO VEGA GUERRA

Egresado de la UNMSM, tiene una maestría en Gerencia en Salud de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, tiene
una Segunda especialidad de Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica, es un Especialista y amplia experiencia en
evaluación sanitaria de Planes de Gestión de Riesgo de medicamentos para la obtención del registro sanitario.
Actualmente Trabaja en DIGEMID.
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Y TECNOVIGILANCIA

INICIO
25 DE MAYO
TODOS LOS MIÉRCOLES
18:00-22:00 horas (8 meses consecutivos)

DURACIÓN DEL DIPLOMADO:

8 MESES (4 SEMANAS POR MÓDULO)
TERMINO DE CLASE: DICIEMBRE 2022
MODALIDAD VIRTUAL PLATAFORMA ZOOM Y
PLATAFORMA E-LEARNING

MATRÍCULA S/ 50.00

PRONTO PAGO: S/ 180.00

HASTA EL 31 DE MARZO

COSTO POR MÓDULO:

S/. 200 SOLES

INFORMES:
+51 922 820 960