El informe

Belmont.
 ¿Qué es el Informe Belmont?
Es un informe creado por
el Departamento de
Salud, Educación y
Bienestar de los Estados
Unidos titulado
“Principios éticos y pautas
para la protección de los
seres humanos en la
investigación”.
 Contexto
El reporte fue creado en abril de 1979 y toma
el nombre del Centro de Conferencias
Belmont, donde la Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos Humanos ante la
Investigación Biomédica y de
Comportamiento se reunió para delinear el
primer informe.
Dicha Comisión tiene sus antecedentes en un estudio
clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee,
Estado de Alabama en Estados Unidos. Entonces, 399
afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron
estudiados para observar la progresión natural de la
sífilis no tratada. Los sujetos utilizados en éste
experimento no dieron su consentimiento para
participar en él, no fueron informados de su diagnóstico
y fueron engañados al decirles que tenían “mala
sangre” y que podrían recibir tratamiento médico
gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un
seguro de sepelio en caso de fallecimiento si
participaban en el estudio.
Cuando en 1947 la penicilina
se convirtió en el tratamiento
de elección para la sífilis, los
científicos ocultaron esta
información para continuar
investigando cómo la
enfermedad se diseminaba y
causaba la muerte. El estudio
fue terminado en 1972 cuando
una filtración a la prensa
causó u fin. Para entonces, 28
sujetos habían muerto de
sífilis y otros 100 de otras
complicaciones médicas
relacionadas.v
Además, 40 mujeres de los sujetos
resultaron infectadas y 19 niños
contrajeron la enfermedad al
nacer. Este experimento ha sido
citado como “posiblemente la más
infame investigación biomédica
de la historia de Estados Unidos” y
dio origen a la creación de la
Comisión que elaboró el informe
Belmont.
 Contenido
Esta declaración
incluye una distinción
entre investigación y
práctica clínica una
discusión de los tres
principios éticos
básicos y algunas
observaciones acerca
de la aplicación
práctica de estos
principios.
 "Práctica": intervenciones realizadas
para mejorar el bienestar de un

A. Límites
paciente . Su propósito es proveer un
diagnóstico, un tratamiento preventivo

entre la
a individuos concretos.

práctica
. clínica
y la
investigación.
Por el contrario, "Investigación":
actividad dirigida a probar una
hipótesis, permite obtener
conclusiones, además contribuye a
obtener un conocimiento
generalizable (expresado en teorías
y principios ).
B.Principios éticos básicos

Criterios generales que

sirven como justificación
básica para muchos de los
preceptos éticos particulares
y evaluaciones de las acciones
humanas. Estos principios
básicos, son particularmente
relevantes para la ética de la
investigación con seres
humanos.
 Beneficiencia

Se entiende como una obligación.

Se formulan 2 reglas como
expresiones complementarias de
los actos de beneficencia: no
hacer daño y
extremar los posibles beneficios
y minimizar los posibles riesgos.

Respeto por las personas Justicia

¿Quién debe recibir los beneficios
de la investigación y sufrir sus
Una persona autónoma es un cargas?
individuo capaz de deliberar sobre Deben distribuirse:
sus objetivos personales . 1 ) a cada persona una participación
El respeto por las personas igual; 2) a cada persona de acuerdo
demanda que los sujetos entren con sus necesidades individuales;
en la investigación 3) a cada persona de acuerdo a sus
voluntariamente y con adecuada esfuerzos individuales;
información. 4) a cada persona de acuerdo a su
contribución social, y
5) a cada persona de acuerdo con sus
méritos.
 C .Aplicaciones
Voluntariedad
1. Consentimiento informado. Un acuerdo
participar en
para
una
investigación constituye
un consentimiento válido

Información Comprensión
sólo si es
voluntariamente.
dado
Este
El procedimiento de la requiere unas condiciones
Dado que la capacidad de
investigación, sus libres de coerción e
un sujeto para comprender
propósitos, riesgos y influencia indebida.
es función de su
beneficios, y ofrecer al
inteligencia, capacidad de
sujeto la oportunidad de
razonar, madurez y
preguntar cualquier cosa y
lenguaje, es necesario
retirarse libremente de la
adaptar la presentación de
investigación en cualquier
la información a la
momento.
capacidad del sujeto.
2. Evaluación del riesgo y el
beneficio.-
Requiere una puesta en orden cuidadosa de
los datos más relevantes en la investigación.

Para el investigador, significa examinar si la

investigación propuesta está correctamente
diseñada.

Para los comités de revisión, es un método

para determinar si el riesgo al que se
expondrán los sujetos está justificado.

Para los futuros participantes, la evaluación

les puede ayudar a determinar si participar
o no.
 En 1991, otros 14 departamentos
federales y agencias de
investigación adoptaron como

Actualizaciones
normativa oficial las reglas para
proteger a los sujetos humanos del
. Informe Belmont.

El informe Belmont hoy sirve como

documento histórico y entrega el marco
ético para entender las regulaciones del
uso de sujetos humanos en la
investigación experimental en los Estados
Unidos.