DIRIGIDO A FARMACÉUTICOS

MÓDULO II
ACTUALIZACIÓN
2022
Dra. Catalina M. van Baren

Cátedra de Farmacognosia-
IQUIMEFA (UBA-CONICET)

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Universidad de Buenos Aires

cbaren@ffyb.uba.ar
kittyvanbaren@gmail.com
Monografías farmacopeicas de Cannabis medicinal
Estado de avance de la monografía de la
Farmacopea Argentina (FA)
 Dra. Catalina M. van Baren
FARMACOPEA o “Códex Medicamentarius”

4
 Libros recopilatorios de Editados desde
recetas de productos el Renacimiento, y
con propiedades que más tarde serían
medicinales reales o de obligada
supuestos, en los que se tenencia en los
incluyen descripciones despachos
de su composición y de farmacia

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modo de preparación

¿QUÉ ES UNA FARMACOPEA?

5
 Gran trayectoria como
medicina en la historia de la
humanidad

Dra. Catalina M. van Baren

Identidad que la convierte en una de las plantas más
íntimamente ligada a la historia socio-cultural de nuestra
especie.
6
 Data del 1500 AC documento
de 110 páginas que incluye
877 recetas y menciona unas
700 drogas

Papiro de Ebers

Expone una serie de productos

vegetales con propiedades

Dra. Catalina M. van Baren

medicinales así como la patología
al que se puede aplicar dicho
remedio y la parte del vegetal a
utilizar

De re medica, de Dioscórides 7
 Dra. Catalina M. van Baren
8
▪ Definiciones ✓ Monografías de
▪ Preparaciones principios activos
galénicas ✓ Monografías de
▪ Métodos de valoración excipientes
▪ Métodos analíticos ✓ Monografías de plantas
oficiales medicinales
▪ Preparación de reactivo ✓ Monografías de
▪ Textos generales para material de diagnóstico
la aplicación de las ✓ Monografías de

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monografías material biológicos

NORMAS O GUÍAS DE CALIDAD

MEDICINAL
9
✓ Normas mínimas de
calidad
✓ de aplicación obligatoria
✓ que garantizan la calidad e
inocuidad de las drogas,
preparados y elementos
que se usan en la
elaboración de
medicamentos y productos
✓ Textos que definen,
caracterizan, califican,
regulan
✓ Aseguran la calidad
e inocuidad, no la
eficacia

Dra. Catalina M. van Baren

medicinales relacionados

NORMAS O GUÍAS DE CALIDAD

MEDICINAL
10
 Dra. Catalina M. van Baren
Prohibición de la planta y su destitución de la
mayoría de las farmacopeas se debió a la gran
incertidumbre con respecto a la variabilidad en
su composición en preparados/derivados de
Cannabis, y a la implementación de
“Marihuana tax”, un impuesto para usuarios de
Cannabis. 11
 Estándares de calidad del Cannabis medicinal
Como cualquier medicamento o preparado de origen
botánico utilizado como producto terapéutico, el Cannabis
medicinal debe cumplir con los requisitos precisos de calidad
farmacéutica, es decir, debe cumplir con los estándares de
calidad predefinidos que se describen típicamente en una

Dra. Catalina M. van Baren

monografía de la farmacopea.
De esta manera se puede garantizar, como en cualquier otro
medicamento, que el Cannabis medicinal tenga una dosis
definida y constante de los ingredientes activos para una
determinada indicación de uso.

12
Monografías de Cannabis en el mundo

Dra. Catalina M. van Baren

Estándares de calidad del Cannabis medicinal
13
 Unión Europea
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10° Ed. (julio-2019)

Actualmente son 37 los miembros de la Comisión para la Farmacopea

Europea(European_Pharmacopoeia_Commission): Alemania, Austria, Bélg
ica, Bosnia_y_Herzegovina, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslova
quia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irl
anda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Macedonia del

Dra. Catalina M. van Baren

Norte, Malta, Montenegro, Noruega, Países_Bajos, Polonia, Portugal,
Reino_Unido, República_Checa, Rumania, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía

En estos países en la Unión Europea, la Farmacopea Europea es la

farmacopea oficial. Pueden existir farmacopeas locales adicionales (por
ejemplo, en el Reino Unido y Alemania). No todos estos países son Estados
miembros de la Unión Europea. 14
Unión Europea European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10° Ed. (julio-2019)

(2022 ???)
Se espera que la Farmacopea
Europea publique una monografía
para las flores de cannabis dentro
de poco tiempo. Sin embargo, dado

Dra. Catalina M. van Baren

que actualmente no hay una
monografía armonizada disponible
en la UE, se deben seguir las
legislaciones y monografías
nacionales sobre la calidad del
cannabis medicinal.
https://www.edqm.eu/en/news/pharmeuropa-314-just-released
15
 Pases Bajos (2014)
▪ No tiene una farmacopea nacional
▪ En la actualidad adhiere a la Ph. Europ.
▪ Publicó una monografía (Relaease testing of Cannabis flos)
que confeccionó la Oficina holandesa de Cannabis medicinal
(OMC) ‘Inflorescencia de cannabis’ (versión 7.1, noviembre
de 2014).

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▪ Contiene una identificación botánica y química por TLC.
▪ Determinación de contaminación microbiana, aflatoxinas,
pesticidas, metales pesados, pérdida por secado. También
materia orgánica extraña, características organolépticas.
▪ Ensayos de cuantificación de CBD, THC, CBN y sus ácidos
por HPLC usando estándar interno (incluye cromatogramas
mostrativos)
▪ No da especificaciones de contenidos de cannabinoides 16
 Alemania (2017-2020)
▪ Monografías de: Flores, Resina, Extractos
▪ Definición de la droga vegetal, que abarca su NC y parte usada y
obtención.
▪ Identificación botánica y ensayos de pureza
▪ Da especificaciones acerca de su contenido en THC/CBD:

Dra. Catalina M. van Baren

 resinas (contenido de aprox. 5% y el de CBD no está definido)
 flores (límite para CBD de máx. 1%)
 Extractos (contenido de THC en el rango de 1-25% y el contenido de
CBD sin limites y CBN en el máximo 2,5%)
▪ Menciona la realización de ensayos de: humedad (en flores y solventes
residuales en extractos)
▪ Pesticidas, Aflatoxinas y contaminación microbiana 17
 Dinamarca (2019)
▪ Definiciónde la droga vegetal (flores), que abarca su NC y
parte usada. Se basa en la monografía holandesa para
inflorescencia de cannabis (versión 7.1, noviembre de 2014)
▪ No da especificaciones acerca de su contenido en THC/CBD

Dra. Catalina M. van Baren

▪ Da un límite del 1% para CBN.
▪ Refiere
a la Farmacopea Europea y menciona realización de
ensayos de:
✓ Pesticidas
✓ Aflatoxinas
✓ Contaminación microbiana 18
Francia (2020)
- Monografía del Ministerio de Sanidad
francés publicó el 16-10-2020 las
especificaciones y requisitos de calidad

Dra. Catalina M. van Baren

del Cannabis medicinal para flores,
extractos y productos terminados para
uso oral, sublingual y de inhalación
(incluidos los dispositivos)

19
USP (Farmacopea de los Estados Unidos
de Norteamérica)
No tiene una monografía
farmacopeica

Dra. Catalina van Baren

Tiene un problema federal. Se puede utilizar
Cannabis en 29 de los 50 estados

Caracterización para ayudar a garantizar la

calidad, proteger a los pacientes y promover una
investigación sólida
Publicación en el Journal of Natural Products con los
atributos de calidad básicos que establecen pruebas y
pautas de calidad para la inflorescencia de cannabis.
https://go.usp.org/JNatProd-Download 20
 Nueva Zelanda (2019-2020)
Agencia de cannabis en Nueva Zelanda
Entre otras, las responsabilidades de la Agencia de Cannabis serían:
• Concesión de licencias a productores, procesadores, fabricantes, importadores, exportadores
y distribuidores mayoristas de productos de cannabis medicinal

Dra. Catalina M. van Baren

• Supervisar el cumplimiento de las condiciones de la licencia y los estándares de calidad
• Monitorear los productos de cannabis medicinal no aprobados para detectar efectos
adversos
• Recopilar e informar sobre datos a la INCB (International Narcotics Control Board) sobre la
producción y uso de cannabis medicinal en Nueva Zelanda
• Desarrollar o respaldar pautas para el uso de productos medicinales de cannabis
• Monitorizar la estrategia de cannabis medicinal para evaluar el progreso en el logro de sus
objetivos
21
 Nueva Zelanda (2019-2020)
• Se propusieron originalmente varias opciones diferentes para la
gestión de calidad del proceso de cultivo consensuadas entre
productores, ente regulador y la Agencia de Cannabis.
• La propuesta vigente es que el regulador establecería los PQS

Dra. Catalina M. van Baren

(Product Quality Standards), a través de la monografía de
farmacopea, como el estándar de calidad para el material de partida.
El cultivador sería responsable de garantizar que el material de
partida cumpla con el estándar de calidad, y se le solicitará que
proporcione evidencia y documentación para probarlo. La Agencia de
Cannabis sería responsable de revisar la evidencia para verificar que
el material de partida cumpla con los PQS. 22
Monografías de Cannabis en la FA

Dra. Catalina M. van Baren

Grado de Avance
23
Farmacopea Nacional Argentina
• 1° Edición (1898)
• 2° Edición ( 1° tirada: 1921; 2° tirada: 1928) Incluye
Monografía
• 3° Edición (1943) de Cannabis

Dra. Catalina M. van Baren

• 4° Edición (1956)
• 5° Edición (1966)
• 6° Edición (1978)
• 7°
Edición (2003) y sus actualizaciones hasta el
2022
24
 Dra. Catalina M. van Baren
25
 Dra. Catalina M. van Baren
26
FARMACOPEA
ARGENTINA

Dra. Catalina van Baren

7° Edición
2003

https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacopea-argentina/libro 27
¿Porqué es importante
contar con una
monografía de Cannabis
en la FA?

Dra. Catalina M. van Baren

➢ Es necesario unificar criterios de calidad
y metodologías analíticas y formas de
expresión de resultados
28
¿Y la evidencia científica?

Dra. Catalina van Baren

¿Cómo se la evalúa?

29
Los “niveles de evidencia” en la ciencia

Emperador Qianlong Método “kaozheng”

(1711-1799)

Dra. Catalina van Baren

Canadian Task Force on Preventive Health Care
(1976)

30
 https://canadiantaskforce.ca

Dra. Catalina van Baren

Evidence-based medicine. A new approach to teaching
the practice of medicine.
JAMA, 1992 Nov 4;268(17):2420-5. doi:10.1001/jama.1992.03490170092032.

31
 Junio 2018

Dra. Catalina van Baren

32
➢ GUÍA para médicos y estudiantes de medicina con recomendaciones como soporte para la

Dra. Catalina van Baren

prescripción de productos a base de Cannabis (CBPM).

➢ Indicó que los beneficios medicinales y terapéuticos de los CBPM para la terapia y salud en humanos
bajo prescripción.

➢ Reconoció que hay suficiente evidencia de los beneficios terapéuticos para ciertas patologías y
evidencia razonable para otras patologías

➢ Recomendó sacar a los CBPM de la lista I de las Regulaciones de Drogas Mal-usadas (MDR) 33
 Marzo 2020

El Gobierno definió a un Producto a base de Cannabis”

Dra. Catalina van Baren

como:
a. Contienen Cannabis, resina de Cannabis, cannabinol
o un derivado de cannabinol.
b. Es producido para uso medicinal en humanos
c. Es un producto medicinal
d. Es una sustancia o preparación para uso como
ingrediente para producir……

34
 Dra. Catalina M. van Baren
http://www.anmat.gov.ar/ets/ets_cannabinoides.pdf 35
 Dra. Catalina M. van Baren
Es importante detenerse a pensar y
reflexionar acerca del cannabis en la
Argentina 36
➢¿Donde estábamos antes?
➢¿Se lograron cosas?

Dra. Catalina M. van Baren

➢¿Es lo que queremos?
➢¿Es lo que necesitamos?
➢¿Es lo que la sociedad necesita?
➢¿HACIA DONDE VAMOS? 37
 VAMOS?
¿HACIA
DONDE

Dra. Catalina M. van Baren

38
 Dra. Catalina M. van Baren
39
 Dra. Catalina M. van Baren
40
Legal según lo autorizado por un médico Legal para cualquier uso

Dra. Catalina M. van Baren

SITUACIÓN LEGAL DEL CANNABIS
PARA USO MEDICINAL
LEGAL SEGÚN LO AUTORIZADO POR UN MÉDICO
LEGAL PARA CUALQUIER USO
DESCONOCIDO 41
Estándares de calidad del Cannabis medicinal

Define para el Cannabis medicinal:

una calidad farmacéutica, es decir, define las
especificaciones de calidad que debe cumplir.
De esta manera se puede garantizar, como en cualquier otro

Dra. Catalina M. van Baren

medicamento, que el Cannabis medicinal tenga una dosis
definida y constante de los ingredientes activos para una
determinada indicación de uso.

42
Productos vegetales a base de
Cannabis y sus derivados
destinados al uso y aplicación

Dra. Catalina M. van Baren

en medicina humana
Resolución 781/2022
Disposición 6431/22 43
Productos vegetales a base de Cannabis
y sus derivados destinados al uso en
medicina humana (Disp. 6431/22)

Preparación Como fuente de

Dra. Catalina M. van Baren

galénica principios activos

44
Productos vegetales a base de Cannabis
y sus derivados destinados al uso en
medicina humana (Disp. 6431/22)

De composición cuali-cuantitativa definida

Dra. Catalina M. van Baren

Pueden contener uno o mas cannabinoides de origen natural

Producidas con BPM

Si contienen mas de 0,3% de THC y THCA, pasan al régimen de

estupefacientes

Venta bajo receta en farmacias 45

Productos vegetales a base de Cannabis
y sus derivados destinados al uso en
medicina humana (Disp. 6431/22)

Autorizadas, elaboradas, fraccionadas, almacenadas, en

establecimientos debidamente habilitados

Dra. Catalina M. van Baren

Garantizar el buen cumplimiento de normas de calidad

Tienen que tener una calidad controlada, libres de

contaminantes (metales pesados, pesticidas), identificación de
cannbinoides y verificados por métodos validados
46
 Fortalecimiento de las
capacidades en la Argentina

Dra. Catalina M. van Baren

El desafío
analítico
47
 de
calidad
Control

Dra. Catalina van Baren

48
¿Qué incluye una monografía de una droga vegetal?
Identificación botánica
Determinaciones de contaminantes:
Solventes residuales
Pesticidas

Dra. Catalina M. van Baren

Metales pesados
Determinación de cannabinoides
Control Higiénico:
Contenido microbiológico
Presencia de aflatoxinas 49
 ANÁLISIS DE CANNABINOIDES
Cromatografía en
capa delgada

Cromatografía líquida de

Dra. Catalina M. van Baren

alta eficacia

Cromatografía de
gases
50
 Dra. Catalina M. van Baren
➢¿Cómo son las cuantificaciones realizadas en los
laboratorios que miden cannabinoides en la
Argentina?

➢¿Trabajan con procedimientos de calidad? 51

Problemática con el análisis
•La falta de procedimientos de calidad
en los laboratorios analíticos

La falta de estándares

Dra. Catalina M. van Baren

La falta de conocimiento en procedimientos
de cuantificación farmacéutica

La falta de conocimiento sobre plantas

medicinales y problemática intrínseca de su
análisis 52
Fortalecimiento de
las capacidades

Dra. Catalina M. van Baren

analíticas

53
 Algunas estrategias posibles

✓Generación de PROGRAMAS de fortalecimiento

de calidad en los laboratorios que analicen Cannabis

✓Generar REDES de los laboratorios analíticos

Dra. Catalina M. van Baren

✓Generar SUBSIDIOS para la adecuación de los
laboratorios

54
SOLIDARIDAD Y

Dra. Catalina M. van Baren

GENEROSIDAD

55
 BIBLIOGRAFÍA
• Cannabis-based medicinal products. NICE guideline [NG144] Publicado: 11/11/2019, última
actualización: 22/3/2021. https://www.nice.org.uk/guidance/NG144
• Cannabis scheduling review part 1: the therapeutic and medicinal benefits of cannabis-based
products. 3/7/2018. https://www.gov.uk/government/publications/cannabis-scheduling-review-part-1
• Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the

Dra. Catalina van Baren

practice of medicine. (1992) JAMA, 268(17):2420-5. doi:10.1001/jama.1992.03490170092032.
• Hazekamp A. The Trouble with CBD Oil. (2018) Med Cannabis Cannabinoids, 1:65–72. DOI:
10.1159/000489287
• Letter to healthcare professionals from the Chief Medical Officer and NHS England. Publicado:
31/10/2018.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachmen
t_data/file/753444/letter-with-guidance-on-cannabis-based-products-for-medicinal-use.pdf

56
Gracias por
su atención

57