Estudio de estabilidad de estantera

Viscosidad *

ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO Estudio de estabilidad diseado para aumentar la velocidad

de degradacin qumica o los cambios fsicos de un principio activo o un producto farmacutico
usando condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad como parte de un
programa de almacenamiento formal, definitivo.

Control microbiolgico La alteracin de un producto no obligatoriamente estril puede ser llevada

a cabo por bacterias, hongos y levaduras. Su desarrollo en la fase acuosa se pone de manifiesto
por cambios de coloracin, rancidez, cambio en la consistencia, cambio de pH, separacin de fases
de una emulsin, enturbiamiento, aparicin de olores extraos, partculas o sedimento. Con el fin
de obtener productos con una calidad higinica aceptable, con niveles bajos de microorganismos
indicadores y ausencia de microorganismos patgenos, es imprescindible el control microbiolgico
de todas las materias primas y del agua usada para fabricacin y como ingrediente tambin debe
ser controlada. La correcta limpieza de reas y equipos, las buenas prcticas higinicas del
personal un diseo correcto de la formulacin y del proceso de fabricacin minimizan el riesgo de
contaminacin microbiana.

El texto siguiente es la norma MGA 0486. HERMETICIDAD de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Versin Undcima edicin Impreso en junio de 2014
Esta prueba est diseada para la verificacin del cierre o sellado de los productos que contienen distintas
formas farmacuticas, as como en dispositivos mdicos.
La prueba de hermeticidad ha sido considerada una determinacin, en donde su aplicacin es ms til y
representativa.

MTODO 1 | Para productos estriles en envase con tapa de

rosca.
Colocar diez muestras de producto, boca abajo, dentro de un recipiente en el que se pueda aplicar vaco, y que
contenga suficiente solucin de prueba para cubrir las muestras. Esta solucin podr ser azul de metileno al
1% (m/v) u otro colorante, diferente al color de la muestra. Aplicar un vaco hasta un diferencial de presin de
6.667 kPa (-66.6 mBar, -50 mmHg, -0.96psi) durante 1 min. Llevar a presin normal, esperar 10 min, sacar las
muestras, limpiando perfectamente los envases. Vaciar el contenido de la muestra en tubos de ensayo iguales
y comparar visualmente con otra muestra que no haya sido procesada. Ninguna muestrea exhibe o presenta
indicios de color azul o diferente al producto original.