Ejercicios tema 11

Cecilia Fernández Oliveros

1. Explica qué se entiende en la actualidad por calidad total.

La calidad total es una estrategia de una organización o empresa para satisfacer las necesidades
y expectativas de sus clientes, empleados y accionistas, utilizando todos los recursos que
dispone: personas, materiales, tecnología, sistemas productivos, etc

2. ¿Qué es la trazabilidad? ¿Por qué es un requisito especialmente importante en los

laboratorios de análisis clínicos?

La trazabilidad es un conjunto de procedimientos que permiten reconstruir, para un resultado

determinado, todos los pasos que han conducido gasta él, desde la toma o recepción de la
muestra. Porque permite identi car toda la secuencia de procesos por los que ha pasado la
muestra y así por ejemplo, si hay algún problema se puede averiguar cómo ha podido ocurrir.

3. ¿Qué son los indicadores? ¿Por qué deben ser cuanti cables?

Los indicadores de calidad son datos cuanti cables que permiten saber cuál es el estado de
calidad.Porque tienen que ser objetivos y poderse comparar con los resultados y estudiar la
desviación que se ha producido.

4. Explica en qué se basa el sistema de acreditación de la Joint Commission International.

La JCI es un modelo especí camente sanitario y socio-sanitario que de ne de forma precisa en

qué consiste la atención óptima al cliente en estos sectores y qué procesos de atención debe
implantar la organización para garantizarla. Estos estándares de calidad se centran tanto en el
paciente ( accesibilidad, derechos, continuidad de la atención, atención y soporte a la persona,…)
como en la organización (gestión y mejora de calidad, prevención y control de la infección,
seguridad de las instalaciones, formación del personal,…).

5. Di qué es la normalización y cita una norma aplicable a los laboratorios de análisis.

La normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones

repetitivas y consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Se considera uno de los
pilares básicos para mejorar la calidad y la seguridad en las empresas.

6. Explica qué son la certi cación y la acreditación.

La certi cación es el procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito de
que un producto, un proceso o un servicio cumple los requisitos especi cados. La certi cación
da la garantía de la conformidad del producto a normas y se materializa en un certi cado.

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 La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar con anza sobre
la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad y que abarca a los laboratorios
de ensayo, a los de calibración, a las entidades de inspección, a las de certi cación y a los
veri cadores ambientales

7. ¿Sobre qué ámbitos de laboratorio se debe actuar para implementar un SGC?

Se debe actuar sobre:

- las estrategias (de nir claramente políticas y objetivos)

- los procesos (todos los procesos y actividades requeridos para la realización del producto o
servicio se deben analizar e implementar)

- los recursos humanos y materiales ( es necesario de nir las asignaciones de recursos para
cada actividad y también los recursos nacieros)

- la estructura organizativa (de nir estructura y jerarquías)

- la documentación ( detallar contenidos y manejo de procedimientos normalizados, formularios,

resgristros,…)

8. Los registros son una parte esencial de cualquier SGC. Explica en qué se basa su
importancia en lo que concierne a la calidad.

Los registros son importantes porque proporcionan evidencias objetivas de las actividades
efectuadas o de los resultados obtenidos. Además, para cumplir su función tienen que ser claros
y estar disponibles.

9. Explica con relación a un método de análisis qué signi ca validar y veri car

En este caso se re eren a validar y veri car los ensayos de un laboratorio.

En cuanto a la veri cación, consistirá en comprobar que se cumplen los parámetros establecidos
en cada prueba.

En cuanto a la validación, si se validan métodos normalizados, ésta se consigue aplicando los

indicadores de la organización normalizada. En el caso de que sean métodos no normalizados
será el laboratorio el que diseñe un sistema de validación y lo aplique.

10. ¿Qué es una auditoría interna?¿Cómo se efectúa?

Una auditoría es el proceso que consiste en reunir y evaluar de manera objetiva y sistemática las
pruebas relativas a hechos, de forma que se establezca la correspondencia entre estos hechos y
los criterios establecidos. En las auditorías internas es el personal cuali cado del propio
laboratorio o el personal contratado las que las lleva a cabo y es un requisito de norma de
calidad. Sirve como autodiagnóstico sobre la situación del laboratorio y éste debe de guardar los
registros de la auditoría. No es obligatorio, pero se pueden emitir a la ENAC.
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