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PROCESO DE OBTENCION DE AGUA

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Ursula Venus Ortega Valencia José Antonio Velásquez Farfan José Antonio Velásquez Farfan
Jefe de Producción Jefe de Aseguramiento de la calidad Director Técnico
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1. OBJETIVO:

1.1. Establecer las directrices para realizar la obtención del agua destilada de una manera
estandarizada y acorde a las exigencias de las buenas prácticas de manufactura.

2. ALCANCE:
2.1. El agua destilada obtenida se utilizara para la fabricación de los lotes, asimismo para la
limpieza de los equipos.

3. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES:
3.1. ANALISIS/PRUEBA.- Determinación de una o más características de una muestra, de
acuerdo con un procedimiento o método establecido.
3.2. AGUA DESTILADA: El agua químicamente pura, se obtiene a partir del agua natural
mediante diversos procedimientos.
3.3. SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOTES: Procedimiento operativo estandarizado que
describe los detalles de la numeración de lotes.
3.4. MANUFACTURA o FABRICACIÓN: Todas las operaciones que incluyen la adquisición
de los insumos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución
de productos farmacéuticos y los controles relacionados.
3.5. FECHA DE EXPIRACION O VENCIMIENTO O CADUCIDAD: Es el dato señalado en
el rotulo de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y año
calendario más allá del cual no se garantiza que el producto conserve su estabilidad y
eficacia.

4. RESPONSABILIDADES:
4.1. Jefe de Producción; responsable del proceso de obtención de agua destilada.
4.2. Jefe de Control, responsable de analizar el agua destilada obtenida.
4.3. Personal de Producción; responsable de mantener el agua obtenida en condiciones
seguras y de colocar el rotulado de Transporte antes de su traslado.
4.4. Jefe de Aseguramiento; responsable de emitir las solicitudes de análisis para el
control respectivo; asimismo verificar el cumplimiento del procedimiento.
4.5. Supervisor de Producción; responsable de supervisar la identificación del recipiente
que contiene el agua, así como la emisión de la solicitud en caso de ausencia del Jefe
de Aseguramiento de Calidad.
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5. DESARROLLO:

5.1 EQUIPOS E IMPLEMENTOS NECESARIOS

 Tanque de acero inoxidable de 500 Litros.
 Bomba Sanitaria
 01 Desarmador Plano, y
 02 Pares de guantes por cada personal de producción.

5.2 PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN

 El Personal de Producción deberá desinfectar las tuberías de agua destilada que
transporta el agua hacia los tanques con un desinfectante designado por el Área de
Control de Calidad, donde su efectividad haya sido comprobada.
 Los desinfectantes aprobados para la desinfección de las áreas serán asimismo
utilizados para la desinfección de las tuberías, ello implica el cumplimiento de la
rotación de desinfectantes establecida.
 Se deberá realizar la Regeneración de las resinas cada vez que se requiera la
obtención de Agua Destilada. Luego de ello se deberá enjuagar las tuberías a través de
la producción de 100 litros de Agua Desionizada.
 Para el comienzo de la obtención del agua destilada, se deberá colocar el tanque de
recepción y en su ubicación establecida, luego de ello se deberán abrir las válvulas de
ingreso y salida de agua del Desionizador y del Destilador.
 El personal de producción deberá desechar los primeros 05 litros como medida
preventiva.
 El agua destilada deberá ser vertida al Tanque de Fabricación o a un recipiente limpio
para su control respectivo.
 El Jefe de Aseguramiento o el Supervisor Producción deberán emitir el Formato
FO.PRO.10.01 SOLICITUD DE ANÁLISIS, al área de control de calidad para el control
del agua destilada.
 Los analistas del área de Control de Calidad deberán realizar su muestreo respectivo,
al inicio de la obtención del agua destilada.
 En caso sea aprobada el agua destilada, el personal de control deberá colocar el
Rotulado ET.CDC.12.02 V00: APROBADO en el tanque o recipiente.
 En caso sea rechazada se deberán extraer 100 litros adicionales de agua desionizada
y se deberá realizar su control nuevamente. En caso sea necesario se deberá
proceder a realizar la regeneración de las resinas del equipo desionizador.
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 Para el transporte de agua destilada en pequeñas cantidades a otras áreas, el personal

de control verificará que el recipiente de la obtención del agua sea el mismo utilizado
para su control y transporte final. No está permitido el trasvase de agua en otro
recipiente que no sea el utilizado para su obtención y control.

5.3 PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE

 Para la realización del Transporte del agua destilada, deberá ser previamente
aprobada por la Dirección de Control de Calidad, luego de ello se realizará el transporte
por el personal de producción; y bajo la supervisión del Jefe de Producción que
brindara las condiciones para el adecuado transporte.
 El recipiente que transporta el agua destilada deberá ser el mismo que ha sido utilizado
para su obtención, asimismo deberá de encontrarse herméticamente tapado en todo
momento.
 El recipiente deberá de encontrarse identificado con su Rotulado ET.CDC.12.02 V00:
APROBADO por la Dirección de Control de Calidad.
 Antes del traslado del agua obtenida el personal de producción deberá colocar el
Control de Materiales TRANSPORTE, que servirá para identificar la cantidad, fecha,
el nombre del área usuaria, el nombre del operario de producción y el check de
verificación del supervisor de producción.
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 El recipiente que transporta el agua destilada aprobada deberá ser ubicado en la

esclusa de ingreso de materia prima de la sección de producción respectiva en caso
sea necesario para la manufactura de un lote o sobre una parihuela del área usuaria.

6. REFERENCIA
 Ley 29459-2009: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 D.S.N° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
 D.S.N° 016-2017-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 D.S Nº 021-2018 - SA Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
 Norma ISO: 9001 - 2015

7. REGISTROS:

7.1 Formato: FO.PRO.10.01 SOLICITUD DE ANALISIS DEL PRODUCTO.

7.2 ET.PRO.12.01 Etiqueta “Control de Materiales de Transporte”
7.3 Etiqueta ET-CDC-2.02V00: APROBADO

8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 BPM., Articulo 233.

9. CONTROL DE CAMBIOS:

Fecha Descripción del cambio Número de versión

14-09-2020  Versión inicial 00
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9. LECTURA DE DOCUMENTOS:
Con mi firma dejo constancia que en la fecha indicada he recibido, leído y entendido el
procedimiento POE.PRO.12 PROCESO DE OBTENCION DE AGUA PURIFICADA

Nombre Cargo Firma Fecha