Escuela de Ingeniería en Electromedicina

Normativas Equipo
Biomedico.

BIE-02 Introducción a la
Instrumentación
Biomédica
(S)

Profesor:
Sebastián Madrigal Solano

Elaborado Por:
Melanie Arista Montes
(20210112540)
Dennis Rojas Solís
(20200123440)

San José, 4 de Marzo de 2021

Qué es el Inteco?
Sus siglas significan instituto de normas técnicas de costa rica; es una asociación
privada, sin fines de lucro, creada en 1987. Mediante la ley #8279, se les
reconoce como el ente nacional de normalización y cuentan con la declaratoria de
utilidad pública para los intereses del estado.
Representan a costa rica ante las organizaciones internacionales y regionales de
normalización ISO, IEC, COPANT.
Se trata de una institución técnica, independiente, representativa e idónea para
desarrollar las normas técnicas que requiere el país. En INTECO, la calidad se
entiende como un mecanismo fundamental para asegurar la transparencia,
eficiencia y mejorar la competitividad en diferentes procesos. 
Desde el 2018 y hasta el 2020, INTECO ocupa uno de los 20 puestos en el
consejo directivo de la ISO*, lo que representa un beneficio para costa rica, ya que
cuanto más fuerte sea su ente nacional de normalización, mayores serán las
oportunidades y herramientas que las diferentes partes interesadas (consumidor,
estado, empresas, sociedad) pueden aprovechar.

¿Qué es una norma?

Es un documento, voluntario, desarrollado a través del consenso de las partes
interesadas (grupos de expertos de la industria, consumidores, organizaciones de
investigación, gobierno, organizaciones sectoriales, entre otros).
El mismo establece requisitos, especificaciones, directrices, procedimientos o
características que tienen como objetivo garantizar que los productos, los servicios
y los sistemas sean seguros, coherentes y confiables. Brinda a las organizaciones
un conjunto de herramientas con el potencial de ayudarles a tener un mejor
desempeño y ser más competitivas.
Normalización nacional
INTECO como ente nacional de normalización
Cuenta con la declaratoria de utilidad pública. Desde hace más de 30 años, costa
rica dispone del instituto de normas técnicas de costa rica; el cual, como ente
nacional de normalización, le ha aportado al país más de 1800 normas técnicas y
tiene las condiciones para aportar todas las certificaciones necesarias para que la
nación mejore su competitividad.
Son ISO en costa rica. Desde 1994, formamos parte de esta importante
organización y en nuestra condición de miembros plenos influimos en el desarrollo
y la estrategia de las normas ISO al participar y votar en las reuniones técnicas y
políticas de la ISO. Esta condición nos permite adoptar y vender las normas ISO
de forma exclusiva.

Algunas regulaciones del INTECO:

Inte/iec 60976:2010 Equipos electromédicos. Aceleradores de electrones de
uso médico. Características funcionales. Iec 60976:2007
Esta regla universal se aplica a los aceleradores de electrones para uso clínico si
se utilizan en la práctica médica en seres humanos con fines terapéuticos. Este
documento establece los protocolos de diagnóstico y ensayos médicos que debe
realizar el fabricante durante las fases de diseño y construcción de un acelerador
de electrones para uso médico, pero no especifica el dicho acreditativo a realizar
posteriormente a la instalación en el lugar de adquisición. Nadie afirma que esta
norma impedirá el potencial desarrollo de nuevos diseños de equipos que podrían
tener tipos y parámetros de actividad diferentes a los aquí descritos, siempre que
estos nuevos diseños de equipos logren niveles de funcionalidad comparables
para el tratamiento de pacientes. Salvo que se indique lo contrario, la norma
asume que los aceleradores de electrones de uso médico tienen
un soporte isocéntrico. Cuando el equipo no sea isocéntrico, la descripción del
funcionamiento y los métodos de ensayo pueden necesitar ser adaptados
adecuadamente.
Inte/iec 62353:2020 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos
después de reparación del equipo electromédico. Iec 62353:2014

Es una medida que aplica a los ensayos de los equipos electromédicos,

sistemas electromédicos o alguno de sus componentes, que cumplen con la
norma IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus cambios y la norma INTE/IEC
60601-1, antes de ponerlos en funcionamiento, durante el mantenimiento,
inspección, servicio y posterior a la reparación. También a causa de ensayos
recurrentes para apreciar la seguridad de los equipos y sistemas electromédicos o
sus partes, y para los equipos no construidos bajo alguna de las normas
anteriormente mencionadas, estos requisitos se pueden emplear teniendo en
cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las
explicaciones de empleo de ese aparato. Esta norma contiene tablas con los
valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la norma INTE/IEC 60601-1.
La intención de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es
autónomo de la edición conforme a la que se diseñó el equipo EM o sistema EM.
Esta norma contiene: "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de
interés general; y "requisitos particulares", capítulos adicionales que gestionan
tipos especiales de estos equipos y sistemas, y la aplicación en conjunción con los
"requisitos generales".
Esta norma no es adecuada para valorar si el Equipo EM o Sistema EM o
cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño.
Esta norma no define los requisitos para reparación, intercambio de componentes
y modificación del Equipo EM o Sistema EM. Todo mantenimiento, inspección,
servicio y reparación realizada conforme con las instrucciones
del fabricante mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del
equipo. Esta norma también se aplica a los ensayos después de la reparación. La
norma INTE/IEC 60601-1 requiere que, como parte del proceso de gestión de
riesgos, el fabricante considere como se puede garantizar la seguridad
del Equipo EM o de un Sistema EM durante el ciclo de vida del producto.
Inte/iec 62274:2010 Equipos electromédicos. Seguridad de los sistemas de
radioterapia de registro y verificación.
Esta norma internacional se aplica al diseño y fabricación y a algunos aspectos de
la instalación de un sistema de radioterapia de registro y verificación (RVS) para
uso en radioterapia en la práctica médica humana que:
A-) proporcione, defina, o visualice los datos de configuración de la máquina de
tratamiento, importe datos bien a través de la entrada por el operador o bien
directamente de otros dispositivos.
B-) pueda controlar la capacidad del equipo para funcionar.
C-) registre datos de todas las sesiones de tratamiento.
Esta norma no trata las entregas de haces dinámicos, sin embargo, trata ciertos
aspectos específicos de la conexión del RVS a una red o a otros equipos de
radioterapia, y el protocolo de comunicación a usar. Esta norma se aplica a
cualquier RVS y establece los requisitos para las características, documentación
asociada, y ensayo del software.
Inte/iec 60601-2-11:2010 Equipos electromédicos. Parte 2: requisitos
particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia.
Esta norma particular especifica los requisitos para la seguridad de equipos
de gammaterapia utilizados para radioterapia en medicina humana e
inclusive equipos para los cuales la selección y visualización de los parámetros de
funcionamiento pueden ser controladas por un sistema electrónico
programable.
Esta norma aplica también los equipos de radioterapia
estereotáctica multifuente usados para irradiar simultáneamente a un
único isocentro con más de una fuente radiactiva encapsulada, esta norma
particular es aplicable a la fabricación y a algunos aspectos de la instalación
del equipo de gammaterapia, mediante la inclusión de ensayos de tipo y ensayos
sobre el emplazamiento, respectivamente.
Esta norma particular especifica los requisitos para el equipo, también establece
los requisitos para asegurar la seguridad de la radiación y reafirmar la seguridad
eléctrica y mecánica de los equipos de gammaterapia usados en la medicina
humana y especifica los ensayos para demostrar el cumplimiento con tales
requisitos.
 Ley orgánica del colegio de médicos y cirujanos
Objetivos del colegio:
• Regular y fiscalizar que la profesión de la medicina se ejerza
conforme a las normas de la moral, la ética y las mejores prácticas de la
ciencia y la tecnología.
• Implementar los mecanismos de control y seguimiento de la calidad
profesional deontológica, ética y moral de sus agremiados y
autorizados.
• Promover el intercambio científico entre los agremiados, así como los
profesionales afines y tecnólogos a los cuales autorice su ejercicio y que
estos con los centros y las autoridades científicas nacionales y
extranjeras contribuyan en la mejora continua en la formación y la
calidad profesional de los miembros.
• Impulsar las actividades académicas, formativas, sociales, culturales
y deportivas entre sus miembros.
• Colaborar con las instituciones públicas y del estado para la
promoción y el fortalecimiento en el acceso al derecho a la salud de la
población.
• Proteger a las personas a través de la fiscalización del ejercicio de
las profesiones agremiadas y autorizadas al colegio de médicos y
cirujanos, y la lucha contra el ejercicio ilegal de la profesión.
• Procurar que la población nacional tenga acceso a profesionales de
calidad en el área de medicina y proteger a las personas de las malas
prácticas en el ejercicio de esta.
• Verificar la idoneidad para el ejercicio de la profesión de los
egresados de las universidades. Para dar cumplimiento a esta finalidad,
el colegio podrá emitir la normativa y realizar las pruebas que considere
pertinentes.
• Evacuar fas consultas de las instituciones del estado en materia de
su competencia y demás asuntos que las leyes indiquen.
• Promover la excelencia académica continua de los colegiados.
 • Con base en estudios técnicos, y de conformidad con los principios
de proporcionalidad y razonabilidad, fijar las tarifas mínimas para el
ejercicio liberal de la profesión, con respecto a los procedimientos
médico-quirúrgicos, las consultas de medicina general o especializada y
del costo mínimo de la hora profesional en cualquiera de los campos en
que se desarrolla la medicina. Esto deberá ser reglamentado por la junta
de gobierno y promulgado mediante decreto ejecutivo por el ministerio
de salud.
(Así reformado por el artículo 1° de la ley N° 9809 del 4 de febrero del 2020)

Iso 13485
El sector de manufactura de dispositivos médicos es uno de los más regulados en
el cual se deben satisfacer los sistemas de calidad significativos y los requisitos de
los productos. Los requisitos regulatorios tienen por objeto garantizar que
los fabricantes consistentemente diseñen, produzcan y coloquen en el
mercado, dispositivos médicos seguros y aptos para el propósito pretendido.
El estándar ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer las necesidades
integrales de un sistema de gestión de calidad. La adopción de ISO 13485
proporciona una base práctica para que los fabricantes hagan frente a las
regulaciones y responsabilidades, así como para demostrar su compromiso con la
seguridad y calidad de los dispositivos médicos, esta fue publicada en marzo de
2016.
Esta ISO satisface los requisitos de gestión de riesgos de IEC 60601-1 para
equipos electro médicos y sistemas. Es una herramienta útil para los fabricantes
para identificar y controlar no sólo los riesgos asociados a sus
dispositivos médicos, sino también la evaluación de las interacciones con otros
dispositivos. Cada vez más, ISO 14971, en los pasos de ISO 13485, se está
convirtiendo en un requisito internacional para los fabricantes de dispositivos
médicos para cumplir con las expectativas regulatorias a nivel mundial.
Bibliografías
INTECO. (s. f.). Equipos electromédicos. Aceleradores de electrones de uso médico.
Características funcionales. Recuperado 4 de marzo de 2021,
de https://www.inteco.org/shop/product/inte-iec-60976-2010-equipos-
electromedicos-aceleradores-de-electrones-de-uso-medico-caracteristicas-
funcionales-891?search=INTE%2FIEC+60976%3A2010+
INTECO. (s. f.). Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del equipo electromédico. Recuperado 4 de marzo de 2021,
de https://www.inteco.org/shop/product/inte-iec-62353-2020-equipos-
electromedicos-ensayos-recurrentes-y-ensayos-despues-de-reparacion-del-equipo-
electromedico-7492?search=INTE%2FIEC+62353%3A2020+
INTECO. (s. f.). Equipos electromédicos. Seguridad de los sistemas de radioterapia de
registro y verificación. Recuperado 4 de marzo de 2021,
de https://www.inteco.org/shop/product/inte-iec-62274-2010-equipos-
electromedicos-seguridad-de-los-sistemas-de-radioterapia-de-registro-y-
verificacion-1230?search=INTE%2FIEC+62274%3A2010
INTECO. (s. f.). Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la
seguridad de los equipos de gammaterapia. Recuperado 4 de marzo de 2021,
de https://www.inteco.org/shop/product/inte-iec-60601-2-11-2010-equipos-
electromedicos-parte-2-requisitos-particulares-para-la-seguridad-de-los-equipos-de-
gammaterapia-388?search=INTE%2FIEC+60601-2-11%3A2010+
INTECO. (s. f.). Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos
para Fines Reglamentarios. Recuperado 4 de marzo de 2021,
de https://www.inteco.org/shop/product/inte-iso-13485-2016-dispositivos-medicos-
sistemas-de-gestion-de-la-calidad-requisitos-para-fines-reglamentarios-
2059?search=ISO+13485+
Flores, S.-C. D. N. (s/f). Sistema Costarricense de Información Jurídica. Pgrweb.go.cr.
Recuperado el 6 de marzo de 2021,
de http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_comp
leto.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=62959&nValor3=72139&strTipM=
TC

(S/f). Medicos.cr. Recuperado el 6 de marzo de 2021,

de http://www.medicos.cr/website/documentos/NormativaLegal/NormativaInvest
igacionBiomedia/Ley%20Reguladora%20de%20Investigacio%CC%81n%20Biome
%CC%81dica.pdf

La norma para dispositivos medicos ISO 13485. (s/f). Bsigroup.com. Recuperado

el 6 de marzo de 2021, de https://www.bsigroup.com/es-CR/iso-13485-
dispositivos-medicos/?id=19851&epslanguage=es-CR