Información: Estado Tipo de Participantes Rangos de Edad

Identificador 2021-005742-14
02/09/2022
Estado No iniciado
REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLINICOS Página 1 de 17
Estudio de Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab frente al tratamiento de elección del

médico + Pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo(cáncer de mama sin
receptores para hormonas estrógeno y progesterona ni para proteínas HER2) sin tratar
previamente, localmente avanzado, inoperable(no puede ser extirpado mediante cirugía) o
metastásico(se ha extendido a otras partes del cuerpo) y que expresa el biomarcador PD-
L1(proteína que se encuentra en células cancerosas)
Estado Tipo de Participantes Rangos de Edad

No iniciado Población especialmente vulnerable , Pacientes Mayores de 64 , Adultos
Género Fases Participantes esperados

Ambos Fase III 440
Resultados Bajo nivel intervención Enfermedad rara

Sin resultados No No
Cobertura geográfica Ámbitos del ensayo Tipo de promotor

Multicéntrico nacional, Multicéntrico tratamiento, seguridad, eficacia, Comercial
internacional farmacocinética
Información
Identificador Cod. Protocolo

2021-005742-14 GS-US-592-6173
Área terapéutica
Enfermedades [C] - Cáncer [C04]
Enfermedad investigada
Cáncer de mama triple negativo (cáncer de mama que no tiene receptores para hormonas de estrógeno o
progesterona o proteínas
HER2)
02/09/2022
Estado No iniciado
Título Científico
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto de sacituzumab govitecán y pembrolizumab frente al tratamiento elegido
por el médico y pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o
metastásico, no tratado anteriormente cuyos tumores presenten expresión de PD-L1
Justificación
No aportado
Objetivo Principal
Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada mediante una evaluación central independiente
enmascarada (ECIE) entre
sacituzumab govitecán (SG) y pembrolizumab frente al tratamiento elegido por el médico y pembrolizumab.
Variables de Evaluación Primaria

Supervicencia sin progresión (SSP) es definida como tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de
progresión objetiva de la enfermedad (PE), evaluada mediante una ECIE según los criterios de evaluación de la
respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o la muerte (lo que ocurra antes)
Momentos temporales de evaluación primaria

Monitorizada a lo largo del estudio.
Objetivo Secundario
- Comparar la supervivencia global (SGl) entre los 2 grupos - Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) entre
los 2 grupos, evaluada mediante una ECIE
- Comparar la duración de la respuesta (DdR) entre los 2 grupos, evaluada mediante una ECIE
- Comparar el tiempo hasta la respuesta (ThR) entre los 2 grupos, evaluado mediante una ECIE
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad entre los 2 grupos
- Comparar el tiempo hasta el deterioro (TdD) en el funcionamiento físico medido por el Cuestionario de Calidad de
Vida de la Organización Europea para la Cáncer (EORTC QLQ-C30 [versión 3.0]) entre los dos brazos. -Evaluar el
TdD en el funcionamiento de los roles, el estado de salud global/la calidad de vida (QOL), el dolor y la fatiga
medidos por el EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) entre los 2 brazos
Variables de Evaluación Secundaria

- Se define la SG como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier
causa.
02/09/2022
Estado No iniciado
- El IRO se define como la proporción de pacientes que alcanzan la respuesta completa (RC) o respuesta parcial
(RP), confirmada al menos 4 semanas tras la documentación inicial de la respuesta evaluada mediante RCIE según
los RECIST, versión 1.1. - La DdR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o
RP hasta la primera documentación de EP objetiva o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) evaluada
mediante RCIE según los RECIST, versión 1.1.
- El THR se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de RC o RP
evaluada mediante RCIE según los RECIST, versión 1.1.
- Incidencia de AA surgidos del tratamiento (AAST) y anomalías analíticas - TdD del dominio de funcionamiento
físico del EORTC QLQ-C30
- TdD de funcionamiento de roles, estado de salud global/Calidad de vida, dolor y fatiga
Momentos temporales de evaluación secundaria

Monitorizada a lo largo del estudio.
Criterios de Inclusión
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio (no
se ofrecerán ni permitirán dispensas): 1) Hombres o mujeres sin importar la raza u origen étnico mayores de 18
años capaces de comprender y dar su consentimiento por escrito 2) Pacientes con cáncer de mama triple negativo
localmente avanzado, inoperable o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa para enfermedad
avanzada y cuyos tumores son PD-L1 positivo en la selección a) Los pacientes deben haber completado el
tratamiento del cáncer de mama en estadio I a III, si está indicado, y deben haber transcurrido >= 6 meses entre la
finalización del tratamiento con intención curativa (por ejemplo, la fecha de la cirugía del cáncer de mama primario o
la fecha de la última administración de quimioterapia (neo)adyuvante [incluido el tratamiento anti-PD-(L)1], lo que
ocurra en último lugar) y la primera recidiva local o a distancia de la enfermedad documentada. Las fechas de la
radioterapia postoperatoria no se incluyen en este cálculo. Se permite el uso previo de un agente anti-PD(L)1 en el
entorno curativo del CMTN b) Los pacientes que presenten un CMTN metastásico de novo son elegibles para este
estudio c) El estado del CMTN y el CPS de PD-L1 del tumor se confirmarán de forma centralizada en una muestra
tumoral reciente o de archivo. Los pacientes deben tener un CMTN documentado histológica o citológicamente,
según los criterios actuales de ASCO/CAP, definidos como negativos para RE, receptor de progesterona y HER2.
Los pacientes diagnosticados inicialmente con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o HER2
positivo deben tener confirmación central de CMTN en una biopsia tumoral obtenida de una recidiva local o de un
sitio de metástasis a distancia antes de la entrada en el estudio. Se requerirá un CPS tumoral >= 10 utilizando el
ensayo PD L1 IHC 22C3 para ser elegible d) Los pacientes deben tener una enfermedad medible por TC o RM
según los criterios RECIST versión1.1 evaluados localmente. Las lesiones tumorales situadas en un área
previamente irradiada se consideran medibles si se ha documentado una progresión inequívoca en dichas lesiones
desde la radiación 3) Haber proporcionado una muestra tumoral representativa fijada en formol e incluida en
parafina (FFPE) en bloques (preferiblemente) o tener al menos 20 a 25 cortes sin teñir de tejido fresco de biopsia o
bloque de tejido de archivo para pruebas centrales de ER, receptor de progesterona, HER2, PD-L1, Trop-2 y
pruebas adicionales de biomarcadores. Se requiere una biopsia de referencia si no se dispone de tejido de archivo y
este procedimiento debe realizarse antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y después de que el
paciente proporcione su consentimiento informado por escrito. Los aspirados con aguja fina y las biopsias óseas no
son muestras adecuadas. Nota: La calidad del tejido tumoral debe ser confirmada por el laboratorio central. Puede
ser necesaria la presentación de otra muestra tumoral si la muestra proporcionada no es adecuada para la
evaluación 4) Puntuación en la escala ECOG de 0 ó 1 5) Esperanza de vida >=3 meses 6) Recuperado de cirugía
mayor desde al menos hace 2 semanas 7) Conteo hematológico adecuado sin transfusión o soporte al factor de
crecimiento dentro de las 2 semanas del comienzo del tratamiento del estudio (hemoglobina >=9 g/dL, ANC
>=1500/mm3, y plaquetas >=100,000/L) 8) Función hepática adecuada (bilirrubina<= 1.5 x ULN, AST y ALT <= 2.5 x
ULN or <= 5 x ULN si hay metástasis hepática conocida, y albúmina en suero >3 g/dL) 9) Aclaramiento de la
creatinina >= 30 mL/min según la ecuación de Cockcroft-Gault 10) INR/PT y PTT o aPTT <=1.5 ULN a menos que el
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Estado No iniciado
paciente esté recibiendo terapia terapeútica anticoagulante 11) Hombres y mujeres en edad de procrear
heterosexuales deben acceder a utilizar los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo o bien según se
describe en el apéndice 3 del protocolo 12) Los pacientes con VIH deben estar con terapia antirretroviral y tener la
infección/patología bien controlada definida como: a) Los pacientes en tratamiento antirretroviral deben tener un
recuento de células T CD4+ >=350 células/mm3 en el momento de la selección b) Los pacientes en tratamiento
antirretroviral deben haber alcanzado y mantenido la supresión virológica, definida como un nivel de ARN del VIH
confirmado inferior a 50 copias/mL o al límite inferior de calificación (por debajo del límite de detección) utilizando el
ensayo disponible localmente en el momento de la selección y durante al menos 12 semanas antes del mismo c)
Los pacientes en tratamiento antirretroviral deben haber estado en un régimen estable, sin cambios en los fármacos
o modificación de la dosis, durante al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio (día 1) d) El régimen
combinado de TAR no debe contener ningún medicamento que pueda interferir con el metabolismo del SN-38
Criterios de Exclusión
Los pacientes(ptes) que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar
en el estudio (no se ofrecerán ni permitirán dispensas): 1)Test de embarazo positivo en suero o mujeres lactantes
2)Hipersensibilidad, alergia conocida o severa (>= Grado 3) a sacitumumab govitecan, pembrolizumab y/o al
régimen de quimioterapia elegido en el brazo de tratamiento(tto) asignado por el Dr(ej.nab-paclitaxel, paclitaxel,
gemcitabina o carboplatino), metabolitos o excipientes en su formulación 3)Haber recibido una terapia previa con
agente dirigido a otro receptor de célulasT estimulante o coinhibidor(ej., CTLA-4, OX-40, CD137) 4)No estar
recibiendo o haber recibido terapia con alguna medicación prohibida de las listadas en la sección 5.6.1 5)Los ptes
no pueden haber recibido tto sistémico anticáncer en los 6 meses anteriores o radioterapia en las 2 semanas
previas a la inscripción. Los ptes deben haberse recuperado de los EAs debidos a agente administrado previamente
a <=Grado1 o a la línea base en el momento de la entrada al estudio 6)Los ptes no deben estar participando en
estudio con agente en investigación o producto sanitario en investigación en las 4 semanas anteriores a la
aleatorización. Los ptes que participen en estudios observacionales son elegibles 7)Haber recibido con anterioridad
inhibidores de la topoisomerasa1 o anticuerpos conjugados que contengan inhibidor de la topoisomerasa. 8)Tener
una segunda malignidad activa 9)Tener metástasis conocida en sistema nervioso central(SNC) y/o meningitis
carcinomatosa. Ptes con metástasis cerebral previamente tratada pueden participar (excepto aquellos tratados con
quimioterapia) si tienen enfermedad en SNC estable (definida como estabilidad radiográfica demostrada mediante al
menos 2 evaluaciones por imagen tras el tto; 1 realizada durante la selección) durante al menos 4 semanas antes
de la inclusión y todos los síntomas neurológicos han regresado a la selección, no hay evidencia de metastasis
nueva o metástasis cerebral mayor y han permanecido clínicamente estables durante al menos 2 semanas mientras
reciben <=10 mg/día de prednisona o equivalente. Todos los ptes con meningitis carcinomatosa están excluidos sin
importar estabilidad clínica 10)Haber sido sometido a trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos 11)Cumplir
cualquiera de los siguientes criterios para enfermedad cardíaca: a)Infarto de miocardio o angina de pecho inestable
en los 6 meses anteriores a la inclusión b)Historial de arritmia ventricular grave (ej.: taquicardia ventricular o
fibrilación ventricular), bloqueo atrioventricular de alto grado u otras arritmias cardiacas que requieran medicación
antiarrítmica (excepto fibrilación atrial bien controlada con medicación antiarrítmica); historia de intervalo QT
prolongado c)Fallo cardiaco congestivo de gradoIII o mayor según escala de New York Heart Association o eyección
ventricular izquierda conocida<40% 12)Tener inflamación intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
o perforación gastrointestinal los 6 meses anteriores a la inclusión 13)Tener infección grave activa que requiera tto
antimicrobiano sistémico 14)Ptes VIH-1 ó 2 positivo con historial de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad
multicentrica de Castleman. 15)Tener VHB activa(definida como tener test + HbsAg) o VHC 16)Tener otra condición
médica o psiquiátrica concurrente que pueda confundir la interpretación del estudio o impedir la realización completa
de los procedimientos del estudio y evaluaciones de seguimiento 17)Tener diagnóstico de inmunodeficiencia o está
recibiendo una terapia sistémica de corticosteroides(dosis superiores a las fisiológicas) >= 10 mg de prednisona al
día o equivalente o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora 14 días anteriores a la aleatorización 18)Ha
recibido vacuna viva o viva atenuada en los 30 días anteriores a la aleatorización. Se permite la administración de
vacunas inactivadas 19)Tener enfermedad autoinmune activa que ha requerido tto sistémico en los últimos 2
años(ej, uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Terapia
de sustitución (ej., tiroxina, insulina, terapia de sustitución fisiológica de corticosteroides para la insuficiencia
suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tto sistémico y está permitido 20)Tener historial de
neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene una
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Estado No iniciado
neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual. Tiene historial conocido de tuberculosis activa 21)Ha recibido
radioterapia previa en las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio. Los ptes deben haberse
recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no necesitar corticosteroides y no haber tenido
neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 sem para la radiación paliativa (2 sem de radioterapia) a la
enfermedad no relacionada con SNC
Calendario
(Última actualización: 06/09/2022)
Autorización Inicio de Inclusión Interrumpido Reiniciado

Ensayo Primer Paciente
02/09/2022 No aportado No aportado
No aportado No aportado
Fin de Fin prematuro Fin prematuro Fin del ensayo Fin del ensayo
reclutamiento (España) (Global) en España global
No aportado No aportado No aportado No aportado No aportado
Promotor
Gilead Sciences, Inc. Estados Unidos

333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City
Contact Person
Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox

+44 1223 897284
clinical.trials@gilead.com
Monetary support: Gilead Sciences, Inc|

02/09/2022
Estado No iniciado
Ceim
CEIm Hospital General Universitario Gregorio Marañón

C/ Doctor Esquerdo, 46 28007 Madrid
ceim.hgugm@salud.madrid.org
915867007
02/09/2022
Estado No iniciado
Centros
- -
COMPLEJO HOSPITALARIO - HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA -
No iniciado (02/09/2022)
UNIVERSITARIO DE CANARIAS - -
Barcelona
- -
San Cristóbal de La Laguna
- BARCELONA -
STA. CRUZ DE TENERIFE - -
- Oncología -
Oncología - -
- -
- -
- -
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO - HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT -
DE VALENCIA - PAU -
- -
València Barcelona
- -
VALENCIA - BARCELONA -
- -
Oncología - Oncología -
- -
- -
- -
HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO -
MORALES MESEGUER - GREGORIO MARAÑON -

- -
Murcia Madrid
- -
MURCIA - MADRID -
- -
Oncología - Oncología Médica -
- -
- -
- -
HOSPITAL MD ANDERSON CANCER - HOSPITAL TERESA HERRERA -
CENTER MADRID - (MATERNO-INFANTIL) -

- -
Madrid Coruña, A
- -
MADRID - CORUÑA -
- -
- -
- -
02/09/2022
Estado No iniciado
- -
HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE - HOSPITAL UNIVERSITARI VALL -
VILANOVA DE LLEIDA. - D'HEBRON -
- -
Lleida Barcelona
- -
LÉRIDA - BARCELONA -
- -
Oncología Médica - Oncología -
- -
- -
- -
HOSPITAL UNIVERSITARIO BASURTO - HOSPITAL UNIVERSITARIO -
- FUNDACION JIMENEZ DIAZ -
Bilbao
- -
Madrid
VIZCAYA/BIZKAIA - -
- MADRID -
Oncología Médica - -
- Oncología -
- -
- -
- -
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE - HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN -
LA VICTORIA - DEL ROCIO -

- -
Málaga Sevilla
- -
MÁLAGA - SEVILLA -
- -
- -
- -
-
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN -
MACARENA -
-
Sevilla
-
SEVILLA -
-
Oncología -
-
-
02/09/2022
Estado No iniciado
Medicamentos
Trodelvy Keytruda
Polvo para concentrado para solución para perfusión Concentrado para solución para perfusión
Código ATC: L01FX17 - SACITUZUMAB GOVITECAN

-
Principios Activos: Sacituzumab govitecan|
Principios Activos: Pembrolizumab|
Experimental
Experimental
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for
for infusion infusion
Solución para perfusión Powder for dispersion for infusion
- -
Principios Activos: CARBOPLATIN| Principios Activos: nab-Paclitaxel|
Comparador Comparador
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for Gemcitabin Aurobindo concentrate for solution
infusion for infusion
Concentrado para solución para perfusión Concentrado para solución para perfusión
- -
Principios Activos: Paclitaxel| Principios Activos: GEMCITABINE|
Comparador Comparador
Sin resultados
Identifier 2021-005742-14
02/09/2022
State Not initiated
REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLINICOS Page 10 of 17
Study of Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice

Plus Pembrolizumab in Participants with Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable
(cannot be removed surgically), or Metastatic (spread to other locations in the body) Triple
Negative Breast Cancer (breast cancer that does not have receptors for Oestrogen and
progesterone hormones or HER2 proteins) that express PD-L1 biomarker (a type of protein found
on cancer cells).
State Type of participants Age Ranges

Not initiated Population especially vulnerable , Patient Older than 64 , Adults
Gender Phases Expected Participants

Both Phase III 440
Results Low level of intervention Rare disease

No results No No
Geographic coverage Areas of the study Sponsor type

National multicenter, International multicenter treatment, safety, effectiveness, Commercial
pharmacokinetics
Information
Identifier Protocol Code

2021-005742-14 GS-US-592-6173
Therapeutic area
Diseases [C] - Cancer [C04]
Investigated Disease
Triple Negative Breast Cancer (breast cancer that does not have receptors for Oestrogen and Progesterone
hormones or HER2 proteins).
02/09/2022
State Not initiated
Scientific Title
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of
Physician’s Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable, or
Metastatic Triple-Negative Breast Cancer, Whose Tumors Express PD-L1
Rationale
Not provided
Main Objective
To compare progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR) between
sacituzumab govitecan (SG) and pembrolizumab versus treatment of physician’s choice (TPC) and pembrolizumab
Primary Endpoints
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of objective progressive disease (PD), as
assessed by BICR per RECIST Version 1.1, or death (whichever comes first)
Temporary moments of secondary assessment

Monitored throughout the study.
Secondary Objective
- To compare overall survival (OS) between the 2 arms
- To compare objective response rate (ORR) as assessed by BICR between the 2 arms
- To compare duration of response (DOR) as assessed by BICR between the 2 arms
- To compare time to onset of response (TTR) as assessed by BICR between the 2 arms
- To compare safety and tolerability between the 2 arms
- To compare time to deterioration (TTD) in physical functioning as measured by the European Organisation for
Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 [Version 3.0]) between the 2
arms
-To evaluate TTD in role functioning, global health status/ quality of life (QOL), pain, and fatigue as measured by the
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) between the 2 arms
Secondary Endpoints
- OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause
- ORR is defined as the proportion of patients who achieve CR or PR that is confirmed at least 4 weeks after initial
documentation of response as assessed by BICR per RECIST Version 1.1
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State Not initiated
- DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of
objective PD or death from any cause (whichever comes first) as assessed by BICR per RECIST Version 1.1
- TTR is defined as the time from the date of randomization until the first documentation of CR or PR as assessed by
BICR per RECIST Version 1.1
- Incidence of treatment-emergent AEs (TEAEs) and clinical laboratory abnormalities -TTD of physical functioning
domain of the EORTC QLQ-C30
- TTD of role functioning, global health status/QOL, pain, and fatigue
Temporary moments of secondary assessment

Monitored throughout the study.
Inclusion criteria
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study (no waivers for
patient eligibility will be offered or permitted): 1) Female or male patients, regardless of race and/or ethnic group, who
are18 years of age or older, able to understand and give written informed consent 2) Patients with locally advanced,
inoperable, or metastatic TNBC who have not received previous systemic therapy for advanced disease and whose
tumors are PD-L1 positive at screening. a) Patients must have completed treatment for Stage I to III breast cancer, if
indicated, and >= 6 months must have elapsed between completion of treatment with curative intent (eg, date of
primary breast cancer surgery or date of last (neo)adjuvant chemotherapy administration [including anti-PD-(L)1
treatment], whichever occurred last) and first documented local or distant disease recurrence. Dates of postoperative
radiotherapy are not included in this calculation. Prior use of an anti-PD(L)1 agent in the curative TNBC setting is
permitted. b) Patients presenting with de novo metastatic TNBC are eligible for this study. c) TNBC status and tumor
PD-L1 CPS will be confirmed centrally on a recent or archival tumor specimen. Patients must have histologically or
cytologically documented TNBC, according to current ASCO/CAP criteria, defined as negative for ER, progesterone
receptor, and HER2 {Allison 2020, Wolff 2018}. Patients initially diagnosed with hormone receptor-positive or HER2-
positive breast cancer must have central confirmation of TNBC in a tumor biopsy obtained from a local recurrence or
distant metastasis site prior to study entry.Tumor CPS >= 10 using the PD L1 IHC 22C3 assay will be required for
eligibility. d) Patients must have measurable disease by CT or MRI as per RECIST Version 1.1 criteria (Appendix 6)
as evaluated locally. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if unequivocal
progression has been documented in such lesions since radiation. 3) Have provided representative formalin-fixed
paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in blocks (preferably) or have at least 20 to 25 freshly sectioned
unstained slides from fresh biopsy tissue or archival tissue block for central testing of ER, progesterone receptor,
HER2, PD-L1, Trop-2, and additional biomarker testing. A baseline biopsy is required if archival tissue is not
available and this procedure must be performed prior to the first dose of study treatment and after the patient
provides written informed consent. Fine needle aspirates and bone biopsies are not suitable samples. Note: Tumor
tissue quality must be confirmed by the central laboratory. Submission of another tumor specimen may be required if
provided specimen is not adequate for assessment. 4) ECOG performance status score of 0 or 1 (Appendix 5). 5)
Life expectancy >= 3 months. 6) Recovered from major surgery for >= 2 weeks. 7) Adequate hematologic counts
without transfusional or growth factor support within 2 weeks of study treatment initiations (hemoglobin >= 9 g/dL,
ANC >= 1500/mm3, and platelets >= 100,000/L). 8) Adequate hepatic function (bilirubin <= 1.5 × ULN, AST and ALT
<= 2.5 × ULN or <= 5 × ULN if known liver metastases, and serum albumin > 3 g/dL). 9) Creatinine clearance >= 30
mL/min as assessed by the Cockcroft-Gault equation {Cockcroft 1976}. 10) International normalized ratio (INR)/PT
and aPTT <= 1.5 ULN unless patient is currently receiving therapeutic anticoagulant therapy. 11) Male patients and
female patients of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-
specified method(s) of contraception as described in Appendix 3. 12) Patients with HIV must be on antiretroviral
therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease defined as: a) Patients on ART must have a CD4+ T-
cell count >= 350 cells/mm3 at time of screening. b) Patients on ART must have achieved and maintained virologic
suppression defined as confirmed HIV RNA level below 50 copies/mL or the lower limit of qualification (below the
limit of detection) using the locally available assay at the time of screening and for at least 12 weeks prior to
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State Not initiated
screening. c) Patients on ART must have been on a stable regimen, without changes in drugs or dose modification,
for at least 4 weeks prior to study entry (Day 1). d) The combination ART regimen must not contain any medications
that may interfere with SN-38 metabolism
Exclusion criteria
Patients who meet any of the following exclusion criteria are not eligible to be enrolled in this study (no waivers for
patient eligibility will be offered or permitted): 1) Positive serum pregnancy test (Appendix 3) or women who are
lactating. 2) Known or severe (>= Grade 3) hypersensitivity or allergy to SG, pembrolizumab, and/or the
chemotherapy regimen of choice in the TPC arm (eg, nab paclitaxel, paclitaxel, gemcitabine, or carboplatin), their
metabolites, or formulation excipient. 3) Have received prior therapy with an agent directed to another stimulatory or
coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137) 4) Requirement for ongoing therapy with or prior use of any
prohibited medications listed in Section 5.6.1. 5) Patients may not have received systemic anticancer treatment
within the previous 6 months or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment. Patients must have recovered
from AEs due to a previously administered agent to <= Grade 1 or baseline at the time of study entry. 6) Patients
may not be participating in a study with an investigational agent or investigational device within 4 weeks prior to
randomization. Patients participating in observational studies are eligible. 7) Have previously received topoisomerase
1 inhibitors or antibody drug conjugates containing a topoisomerase inhibitor. 8) Have an active second malignancy.
9) Have known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with
previously treated brain metastases may participate (with the exception of those treated with chemotherapy)
provided they have stable CNS disease (defined as radiographic stability demonstrated with a minimum of 2
posttreatment brain imaging assessments; one performed during screening) for at least 4 weeks prior to enrollment
and all neurologic symptoms have returned to baseline, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and
have also been clinically stable for at least 2 weeks while taking <= 10 mg/day of prednisone or its equivalent. All
patients with carcinomatous meningitis are excluded regardless of clinical stability. 10) Have undergone an allogenic
tissue or solid organ transplant. 11) Met any of the following criteria for cardiac disease: a) Myocardial infarction or
unstable angina pectoris within 6 months of enrollment. b) History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular
tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring
antiarrhythmic medications (except for atrial fibrillation that is well controlled with antiarrhythmic medication); history
of QT interval prolongation. c) New York Heart Association Class III or greater congestive heart failure or known left
ventricular ejection fraction of < 40%. 12) Have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn’s
disease) or GI perforation within 6 months of enrollment. 13) Have active serious infection requiring systemic
antimicrobial therapy. 14) Patients positive for HIV-1 or 2 with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric
Castleman Disease. 15) Have active HBV (defined as having a positive HBsAg test) or HCV. 16) Have other
concurrent medical or psychiatric conditions that, in the investigator’s opinion, may be likely to confound study
interpretation or prevent completion of study procedures and follow-up examinations. 17) Has a diagnosis of
immunodeficiency or receiving systemic corticosteroid therapy (higher than physiologic doses) >= 10 mg of
prednisone per day or equivalent or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to
randomization. 18) Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to randomization.
Administration of killed vaccines are allowed. 19) Has an active autoimmune disease that has required systemic
treatment in the past 2 years (eg, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive
drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or
pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. 20) Has a history of
(noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung
disease. Has a known history of active tuberculosis. 21) Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of
study intervention. Patients must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and
not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (2 weeks of radiotherapy)
to non-CNS disease.
02/09/2022
State Not initiated
Calendar
(Last Update: 06/09/2022)
Authorization Start of Trial First patient Halted Restarted

inclusion
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Oncología - -
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MORALES MESEGUER - GREGORIO MARAÑON -
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Oncología -
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Polvo para concentrado para solución para perfusión Concentrado para solución para perfusión
ATC code: L01FX17 - SACITUZUMAB GOVITECAN

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Active Principles: Sacituzumab govitecan|
Active Principles: Pembrolizumab|
Experimental
Experimental
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for
for infusion infusion
Solución para perfusión Powder for dispersion for infusion
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Comparator Comparator
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infusion for infusion
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Active Principles: Paclitaxel| Active Principles: GEMCITABINE|
Comparator Comparator
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Identificador 2021-005742-14

Estudio de Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab frente al tratamiento de elección del

Estado Tipo de Participantes Rangos de Edad

Género Fases Participantes esperados

Resultados Bajo nivel intervención Enfermedad rara

Cobertura geográfica Ámbitos del ensayo Tipo de promotor

Identificador Cod. Protocolo

Variables de Evaluación Primaria

Momentos temporales de evaluación primaria

Variables de Evaluación Secundaria

Momentos temporales de evaluación secundaria

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CEIm Hospital General Universitario Gregorio Marañón

MORALES MESEGUER - GREGORIO MARAÑON -

CENTER MADRID - (MATERNO-INFANTIL) -

LA VICTORIA - DEL ROCIO -

Código ATC: L01FX17 - SACITUZUMAB GOVITECAN

Study of Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice

State Type of participants Age Ranges

Gender Phases Expected Participants

Results Low level of intervention Rare disease

Geographic coverage Areas of the study Sponsor type

Identifier Protocol Code

Temporary moments of secondary assessment

Temporary moments of secondary assessment

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HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO -

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HOSPITAL MD ANDERSON CANCER - HOSPITAL TERESA HERRERA -

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