Abbott GmbH & Co.

KG DIAGNOSTICS
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden, Germany

Nota de seguridad
Corrección del producto

Fecha 13 de marzo de 2019

Producto Número de Número de

Nombre del producto UDI
referencia serie
Módulo de control del sistema
03R70-01 Todos N/A
(SCM) Alinity ci-series
Sensor de nivel de soluciones
04S68-01 Todos N/A
genéricas
03R66-01,
Equipo de accesorios Alinity i Todos N/A
03R66-02
03R69-01,
Equipo de accesorios 2 Alinity c Todos N/A
03R69-02

Explicación Problemas de Alinity ci-series resueltos en la versión 2.6.0 del software

Abbott ha identificado los siguientes problemas que podrían afectar al rendimiento de Alinity ci-
series con la versión 2.5.1. del software. Abbott va a lanzar la versión 2.6.0 del software de Alinity
ci-series para solventar estos problemas (consulte información detallada en el Apéndice A).

1. En Alinity i, una dispensación incompleta de las soluciones activadora o preactivadora

puede ocasionar resultados incorrectos. Este problema se relaciona también con el
problema del sensor de nivel descrito más adelante.
2. La solución preactivadora almacenada en el sistema Alinity i durante más de 16 días puede
generar lecturas elevadas de URL, lo que puede llegar a afectar a los resultados.
3. Se han actualizado los mensajes críticos a los que les falta información significativa.
4. En determinadas circunstancias, el sistema Alinity c puede pasar al estado Operativo con la
llave de bloqueo activada ("On") y con la cubierta frontal del centro de procesamiento
abierta.
5. Si la opción "Deshabilitar reactivo si fallo de control" está activada, los resultados de
pacientes no se señalizan correctamente con la alerta CNTL.

Problemas de hardware de Alinity ci-series resueltos

Abbott ha identificado un problema con el sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci-series
(número de referencia 04S68-01), que impide la correcta detección del volumen de una solución
genérica. Este problema provoca un fallo en la dispensación de la solución genérica o una
dispensación incompleta de la misma, que afecta a los sistemas Alinity i-series y Alinity c-series de
forma diferente (consulte información detallada en el Apéndice B).

1. Si no se dispensa correctamente la solución de lavado ácida o la solución de lavado alcalina

en el sistema Alinity c-series, se puede producir un lavado inadecuado de las cubetas, lo
que puede causar contaminación por arrastre.

FA07MAR2019 Version A Página 1 de 14

 2. La dispensación de un volumen reducido de solución preactivadora y activadora en el
sistema Alinity i-series generará URL bajas, lo que causa la obtención de resultados altos o
bajos falsos, dependiendo de si el tipo de ensayo es indirecto o directo.

Impacto Estos problemas pueden ocasionar resultados de pacientes incorrectos o pueden afectar a la
en las seguridad de los usuarios.
muestras
de
Consulte el Apéndice A para obtener información detallada sobre los resultados de pacientes o la
pacientes
seguridad de los usuarios afectados por los problemas identificados en la versión 2.5.0 del software
del sistema Alinity ci-series.

Consulte el Apéndice B para obtener información detallada sobre el posible impacto en los
resultados de pacientes relacionados con el problema del sensor de nivel de soluciones genéricas.

Medidas 1. Medidas relacionadas con el software: su representante de Abbott programará una

necesarias actualización obligatoria de su sistema Alinity ci-series con la versión de software 2.6.0 a
fin de resolver los problemas indicados. Consulte el Apéndice A para ver las medidas
necesarias a tomar hasta que se pueda instalar la versión de software 2.6.0.

La versión de software 2.6.0 también proporciona mejoras y otros cambios para

aumentar el rendimiento de su sistema. Si desea información adicional, póngase en
contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

2. El Manual de operaciones de Alinity ci-series distribuido con la versión de software

2.6.0 requiere instrucciones adicionales para el siguiente mensaje:

• Código de mensaje 3696 - No se ha lavado la sonda de muestras tras aspirar

una muestra de sangre o de eritrocitos.

Si se genera el código de mensaje 3696, haga lo siguiente:

a. Realice el procedimiento de mantenimiento según necesidad 5906 Limpieza de

las sondas de muestras y de reactivos (c-series) para limpiar la sonda de
muestras, a menos que se haya realizado alguna de las siguientes acciones
antes de iniciar el procesamiento del ensayo:
• Sustitución de la sonda de muestras.
• Realización del procedimiento 5501 Mantenimiento diario (c-series).

b. Se pueden consultar otros mensajes relacionados con este mensaje para

determinar la medida correctiva adecuada. Siga las instrucciones para Ver
mensajes adicionales relacionados con un mensaje concreto, descritas en el
Manual de operaciones de Alinity ci-series.

3. Medidas relacionadas con el sensor de nivel de las soluciones genéricas (consulte el

Apéndice B para obtener más información):

a. En el caso de que el sensor de nivel de las soluciones genéricas con número de

referencia 04S68-01 esté instalado en los depósitos de soluciones activadora o
preactivadora Alinity i, Abbott recomienda sustituir estos sensores con el sensor
de nivel de soluciones genéricas con número de referencia 04S68-02, antes de
seguir procesando análisis.

FA07MAR2019 Version A Página 2 de 14

 b. Abbott recomienda sustituir todos los sensores de nivel de soluciones genéricas
con el número de referencia 04S68-01 instalados en los siguientes depósitos de
Medidas soluciones genéricas, con el sensor de nivel de soluciones genéricas con el
necesarias número de referencia 04S68-02. Sin embargo, puede seguir trabajando con el
(continuación) sistema hasta que consiga las piezas de repuesto, ya que el fallo del sensor de
nivel en estos depósitos de soluciones genéricas no afecta a los resultados:
• Alinity i: Tampón de lavado concentrado
• Alinity c: Todos los depósitos de soluciones genéricas, si el software de
su sistema Alinity ci-series es 2.5.0 o superior.

c. Rogamos que consulte el Apéndice C para obtener información sobre cómo

identificar el sensor de nivel de soluciones genéricas con el número de
referencia 04S68-01 y sobre los procedimientos específicos de sustitución.

d. Una vez que tenga instalados los sensores de nivel con el número de referencia
04S68-02, destruya las existencias del número de referencia 04S68-01.

Para el problema de dispensación incompleta de solución activadora o preactivadora, hemos

revisado todos los datos de sistemas disponibles proporcionados a través de AbbottLink desde
el 1 de marzo de 2018 hasta el 28 de febrero de 2019. Si se generaron posibles resultados
incorrectos con un valor de URL inferior a 16 sin identificar una excepción, Abbott emitirá otro
comunicado con esa información. Si tiene alguna pregunta urgente, puede ponerse en contacto
con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

En el caso de que haya transferido los productos afectados a otros laboratorios, rogamos que
les informe del contenido de este comunicado y que les suministre una copia de la presente
carta.

Conserve este comunicado en los registros de su laboratorio.

Información Lamentamos los inconvenientes que esta circunstancia le haya podido ocasionar.
adicional
Si usted o algún profesional sanitario tiene alguna pregunta relacionada con este comunicado, le
rogamos que se ponga en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott (telf.: 900 102 609
/ 91 740 79 01).

Abbott Diagnostics ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) acerca de esta Nota de Seguridad.

En el caso de que algún usuario o paciente haya sufrido alguna lesión relacionada con este
comunicado, le rogamos que se ponga inmediatamente en contacto con el Centro de Asistencia
Técnica local.

FA07MAR2019 Version A Página 3 de 14

Apéndice A – Problemas de software de Alinity ci-series resueltos en la versión 2.6.0

Problema Sistema/ensayo Impacto en los Medidas necesarias a tomar hasta que se

afectado resultados de pacientes complete la actualización obligatoria
o en la seguridad de los
usuarios
1. En Alinity i, una dispensación incompleta de las Alinity i-series Se pueden obtener No utilice ni comunique ningún resultado de
soluciones genéricas activadora o preactivadora resultados de pacientes control de calidad, calibración o muestra de
puede ocasionar resultados incorrectos. Un volumen incorrectos debido a paciente con un valor de URL inferior a 16.
insuficiente de solución activadora o preactivadora este problema en los
causará una lectura de URL (unidades relativas de luz) ensayos procesados en
inesperadamente baja, generando valores más bajos el sistema. Los
de lo esperado en ensayos directos (curvas de resultados incorrectos Utilice uno de los siguientes dos métodos para ver
calibración con pendiente ascendente), o valores más pueden ser bajos o altos los valores de URL de resultados anteriores o
altos de lo esperado en ensayos indirectos (curvas de falsos, dependiendo de futuros:
calibración con pendiente descendente). Estas la metodología del 1. Revise los resultados individualmente en
incidencias pueden ir acompañadas de los códigos de ensayo (directo o la pantalla Detalles de resultados.
mensajes 1043, 1044, 1072, 2101, 1401 y 1402. indirecto). 2. Realice el procedimiento Archivar los
resultados, descrito en el Manual de
Para mejorar la detección de estas incidencias, el operaciones de Alinity ci-series. Después
software 2.6.0 incluye un cambio en el código de de archivar los resultados, revíselos
excepción 1403 No se pudo procesar el análisis. Fallo utilizando el fichero en formato Excel. Se
de lectura final. Todos los análisis con un valor URL recomienda ordenar los resultados por la
inferior a 16 generan la excepción y no se obtienen columna URL para ver los resultados
resultados. inferiores a 16.

FA07MAR2019 Version A Página 4 de 14

2. La solución preactivadora almacenada en el sistema Alinity i-series Según la evaluación de
Alinity i durante más de 16 días puede generar Abbott de los ensayos
lecturas elevadas de URL. En función de la fecha de Alinity i, se pueden
calibración de cada ensayo, esta circunstancia puede obtener resultados de
afectar a los resultados. Por lo tanto, el límite de pacientes incorrectos
estabilidad en el sistema de la solución preactivadora con los ensayos
se va a reducir de 28 días a 16 días. siguientes: HBsAg
Qualitative II (número de
Después de instalar la versión 2.6.0 del software, si la referencia 08P10),
estabilidad en el sistema de la solución preactivadora HBeAg (número de
es inferior a 24 horas y el volumen restante en el referencia 07P64),
depósito es inferior a 350 mL, el procedimiento 2500 HAVAb IgM (número de
Mantenimiento diario purgará el depósito de la referencia 02R28), Total
solución preactivadora hasta que el sensor de nivel b-hCG (número de
indique que el depósito está vacío. referencia 07P51) y STAT
High Sensitive Troponin-I
Si el volumen restante en el depósito es superior a (número de referencia
350 mL, el depósito se debe vaciar manualmente. 08P13).
El software del sistema Alinity ci empieza a contar
desde atrás la estabilidad de la solución
preactivadora a partir de 28 días. Para garantizar
que la solución preactivadora no se utilice una vez
transcurridos 16 días en el sistema, el usuario
debe sustituir la solución preactivadora en su
depósito cuando la estabilidad en el sistema
alcance los 12 días en la interfaz del usuario (UI).
Una vez que la estabilidad en el sistema llegue a
los 12 días, realice el procedimiento Vaciar los
depósitos de las soluciones genéricas (i-series),
descrito en el Manual de operaciones de Alinity
ci-series, para vaciar lo que quede de solución en
el depósito.

FA07MAR2019 Version A Página 5 de 14

 Problema
3. Al siguiente mensaje crítico le falta información
importante relacionada con el problema en
cuestión:
• 9351 - Error desconocido del módulo de
procesamiento (129)
• 9351 - Error desconocido del módulo de
procesamiento (42)
• 9351 - Error desconocido del módulo de
procesamiento (239)
En la versión 2.6.0 del software se actualizarán
estos códigos de mensaje:
• 129: “3696 - No se ha lavado la sonda de
muestras tras aspirar una muestra de
sangre o de eritrocitos.”
• 42: “5813 - No se pudo activar (0). 0 =
Dispositivo”
• 42: “5814 - No se pudo desactivar (0). 0
= Dispositivo”
• 239: “5028 - Fallo del sensor (0). 0 =
Transportador o enganche del gestor de
reactivos y muestras (RSM)"
4. En determinadas circunstancias, un usuario
puede llevar el sistema Alinity c al estado
Operativo con la llave de bloqueo activada
("On") y con la cubierta frontal del centro de
procesamiento abierta.
FA07MAR2019 Version A Página 6 de 14
Sistema/ensayo Impacto en los Medidas necesarias a tomar hasta que se complete
afectado resultados de pacientes o la actualización obligatoria
en la seguridad de los
usuarios
Alinity c-series El mensaje crítico “9351 - Si se genera el mensaje crítico “9351 - Error
Error desconocido del desconocido del módulo de procesamiento (129)”,
módulo de haga lo siguiente:
procesamiento (129)” a. Realice el procedimiento de mantenimiento
puede causar resultados según necesidad 5906 Limpieza de las sondas
de pacientes incorrectos de muestras y de reactivos (c-series) para
debido a la limpiar la sonda de muestras, a menos que se
contaminación por haya realizado alguna de las siguientes
arrastre. acciones antes de iniciar el procesamiento del
ensayo:
• Sustitución de la sonda de muestras.
• Realización del procedimiento 5501
Mantenimiento diario (c-series).
b. Se pueden consultar otros mensajes
relacionados con este mensaje para
determinar la medida correctiva adecuada.
Siga las instrucciones para Ver mensajes
adicionales relacionados con un mensaje
concreto, descritas en el Manual de
operaciones de Alinity ci-series.
No es necesario tomar otras medidas con los
siguientes códigos de error:
• 9351 - Error desconocido del módulo de
procesamiento (42)
• 9351 - Error desconocido del módulo de
procesamiento (239)
Alinity c-series Este problema puede En la documentación del sistema ya se aborda este
ocasionar que el usuario problema relacionado con la seguridad y el uso de la
inicie un procesamiento llave de bloqueo para anular los cierres de las
con una cubierta abierta, cubiertas. Consulte el apartado Riesgos mecánicos en
pudiendo verse afectada el Manual de operaciones de Alinity ci-series.
la seguridad del usuario.
 Problema
5. Si la opción "Deshabilitar reactivo si fallo de
control" está activada, los resultados de
pacientes completados después de un fallo de
control, pero antes de deshabilitar el reactivo,
no se señalizan correctamente con la alerta
CNTL. Una vez deshabilitado el reactivo, no se
comunican más resultados de pacientes.
6. En una configuración multimodular con más de
un módulo de procesamiento del mismo tipo,
algunas peticiones de reanálisis de muestras de
control de calidad no se procesan en los
módulos en los que se procesaron los análisis
originales.
7. Si el idioma configurado para el sistema es chino
o japonés, el software se cerrará cuando el
usuario imprima el Informe del historial de
diagnóstico.
FA07MAR2019 Version A Página 7 de 14
Sistema/ensayo Impacto en los Medidas necesarias a tomar hasta que se
afectado resultados de pacientes o complete la actualización obligatoria
en la seguridad de los
usuarios
Alinity ci-series Debido a la falta de Si la opción "Deshabilitar reactivo si fallo de
alertas CNTL, el usuario control" está activada, el usuario debe
puede no darse cuenta de revisar los resultados de los ensayos con
que los resultados de controles fuera de márgenes utilizando la
pacientes completados información descrita en los apartados
después de un control Pantalla Resultados y Análisis de control de
que estaba fuera de calidad en el Manual de operaciones de
márgenes deberían Alinity ci-series. Revise los resultados
señalizarse con CNTL. Por completados después de un fallo de control
lo tanto, se pueden y antes de que se deshabilitase el reactivo.
comunicar resultados
incorrectos.
Alinity ci-series No hay ningún impacto Realice el procedimiento Procesar de nuevo
en los resultados de un análisis o una excepción para una
pacientes ni en la muestra o un control descrito en el Manual
seguridad de los usuarios. de operaciones de Alinity ci-series. Utilice
una de las siguientes opciones para
garantizar que las peticiones de reanálisis
se procesen en el mismo módulo de
procesamiento que la muestra original.
1. En lugar de seleccionar todas las
peticiones previstas para el sistema
multimodular, cuando cree una petición de
reanálisis, filtre las peticiones primero por
el módulo, luego seleccione los análisis y,
por último, cree las peticiones de reanálisis.
2. Seleccione análisis individuales y cree la
petición de reanálisis.
Alinity ci-series No hay ningún impacto Si el idioma configurado para el sistema es
en los resultados de chino o japonés, se recomienda no imprimir
pacientes ni en la el Informe del historial de diagnóstico.
seguridad de los usuarios.
8. Las comunicaciones ASTM se desconectan varias Alinity ci-series No hay ningún impacto Si se desconecta la interfaz del host ASTM,
veces al día en las versiones de software v2.5.0 y en los resultados de realice el procedimiento Habilitar o
v2.5.1. Se supera el tiempo de espera de los pacientes ni en la deshabilitar la conexión host, descrito en el
mensajes transmitidos después de un periodo seguridad de los usuarios. Manual de operaciones de Alinity ci-series,
de inactividad de al menos 15 minutos. para deshabilitar y luego volver a habilitar
la interfaz del host.

FA07MAR2019 Version A Página 8 de 14

 Problema
9. Después de consumir un cartucho de solución de
lavado ácida para sondas durante el
procedimiento 5501 Mantenimiento diario, el
carrusel de reactivos no se desplaza hacia el
segundo cartucho. Se vuelve a utilizar el primer
cartucho, haciendo que el segundo cartucho se
reporte como Vacío.
10. Los conjuntos de calibradores definidos por el
usuario que utilizan agua como blanco y se crean
en sistemas configurados para otros idiomas que
no sean inglés, contienen un nivel de calibrador
adicional. Cuando se traduce “Water” (agua), no
se reconoce como blanco.
11. El Informe resumen QC, el Informe de análisis QC
y el Informe QC Levey-Jennings imprimen sólo las
primeras 75 filas de datos seleccionados en la
pantalla Resumen de control de calidad. Los
datos seleccionados después de la fila 75
aparecen en blanco en el informe.
12. No se realizan lavados de la sonda de reactivos
cuando se configura la opción Todos para el
LavadoSmart de la sonda de reactivos.
FA07MAR2019 Version A Página 9 de 14
Sistema/ensayo Impacto en los Medidas necesarias a tomar hasta que se complete
afectado resultados de pacientes la actualización obligatoria
o en la seguridad de los
usuarios
Alinity c-series No hay ningún impacto 1. Realice el procedimiento Carga de soluciones del
en los resultados de sistema y diluyentes de muestras en el gestor de
pacientes ni en la reactivos y muestras (RSM) (c-series), descrito en
seguridad de los usuarios. el Manual de operaciones de Alinity ci-series, para
cargar un nuevo cartucho de solución de lavado
ácida para sondas.
2. Consulte el apartado Realización de un
procedimiento de mantenimiento o de diagnóstico
en el Manual de operaciones de Alinity ci-series y
repita el procedimiento 5501 Mantenimiento
diario (c-series).
Alinity c-series No hay ningún impacto Siga las instrucciones de la Configuración general,
en los resultados de descritas en el Manual de operaciones de Alinity ci-
pacientes ni en la series, para cambiar el idioma del sistema a inglés
seguridad de los usuarios. antes de crear un nuevo conjunto de calibradores
definido por el usuario que utilice agua como blanco.
Una vez creado el conjunto de calibradores, realice el
mismo procedimiento para volver a configurar el
idioma del sistema habitual.
Alinity ci-series No hay ningún impacto Seleccione sólo las primeras 75 filas de datos en la
en los resultados de pantalla Resumen de control de calidad cuando
pacientes ni en la realice el procedimiento Impresión de un informe,
seguridad de los usuarios. descrito en el Manual de operaciones de Alinity ci-
series, para imprimir un Informe resumen QC, un
Informe de análisis QC o un Informe QC Levey-
Jennings.
Alinity c-series No hay ningún impacto Cuando utilice ensayos definidos por el usuario,
en los resultados de realice el procedimiento Configurar y comprobar los
pacientes ni en la ajustes del LavadoSmart (c-series), descrito en el
seguridad de los usuarios. Manual de operaciones de Alinity ci-series, para
configurar los ajustes individuales del LavadoSmart de
la sonda de reactivos para cada ensayo que requiera
un LavadoSmart de la sonda de reactivos.
 La opción Todos del LavadoSmart no se utiliza en los
ensayos de Abbott, pero es una opción disponible
para los ensayos definidos por el usuario. El usuario es
el responsable de comprobar los ensayos definidos
por el usuario.

FA07MAR2019 Version A Página 10 de 14

 Problema Sistema/ensayo Impacto en los resultados Medidas necesarias a tomar hasta que se complete
afectado de pacientes o en la la actualización obligatoria
seguridad de los usuarios
13. La distribución de las muestras no se realiza de Alinity c-series No hay ningún impacto en Realice el procedimiento Detención del módulo de
la forma esperada en una configuración de dos los resultados de procesamiento y del gestor de reactivos y muestras
módulos Alinity c, ocasionando un rendimiento pacientes ni en la (RSM), descrito en el Manual de operaciones de
reducido. Esto se debe a un algoritmo de seguridad de los usuarios. Alinity ci-series, para detener los dos módulos de
equilibrio de carga defectuoso relacionado con procesamiento. Luego realice el procedimiento Inicio
recuentos de análisis de calibración ICT. del módulo de procesamiento y del gestor de
reactivos y muestras (RSM) para iniciarlos. De esta
forma se reinicia el recuento de análisis, es decir se
pone a 0, en los dos módulos de procesamiento. A
continuación, si los dos módulos procesan el mismo
número de calibraciones ICT, entonces se produce el
equilibrio de carga adecuado.
14. Cuando se imprime un informe de etiquetas de Alinity c-series No hay ningún impacto en No se puede imprimir un juego completo de
códigos de barras de reactivos 1D, las etiquetas los resultados de etiquetas.
se desplazan hacia la zona superior izquierda si pacientes ni en la
se utiliza la plantilla de etiquetas Avery L4773. seguridad de los usuarios.
Todas las etiquetas a partir de la segunda línea
no se pueden utilizar, porque los límites no
coinciden.
15. El formato de la fecha en la pestaña En curso de Alinity ci-series No hay ningún impacto en No es necesario tomar ninguna medida.
la pantalla Procedimientos de mantenimiento y los resultados de
de la pantalla Procedimientos de diagnóstico pacientes ni en la
difiere de la opción de configuración del sistema seguridad de los usuarios.
seleccionada.
16. El procedimiento de diagnóstico 1610 Chequeo Alinity ci-series No hay ningún impacto en Si se produce un fallo, el usuario debe reiniciar todos
del gestor de reactivos y muestras no detiene el los resultados de los módulos de procesamiento. Realice el
módulo de procesamiento más alto en un estado pacientes ni en la procedimiento Inicio del módulo de procesamiento y
de error, dejando un módulo de procesamiento seguridad de los usuarios. del gestor de reactivos y muestras (RSM), descrito en
en el estado En espera. el Manual de operaciones de Alinity ci-series.
17. Un fallo de ubicación de la plataforma de carga Alinity ci-series No hay ningún impacto en Para poder reutilizar la gradilla, el usuario debe
durante la lectura de los códigos de barras los resultados de realizar el procedimiento Reinicio del módulo de
impide que se borren los datos de la gradilla pacientes ni en la procesamiento y del gestor de reactivos y muestras
asociada. seguridad de los usuarios. (RSM) descrito en el Manual de operaciones de
Alinity ci-series.

FA07MAR2019 Version A Página 11 de 14

Apéndice B – Problemas de hardware de Alinity ci resueltos
Problema
Abbott ha identificado que el sensor de nivel de
las soluciones genéricas puede fallar e indicar un
contenido suficiente de solución en los depósitos
cuando están vacíos. Los sensores de nivel de las
soluciones genéricas se utilizan para suministrar
solución activadora, solución preactivadora y
tampón de lavado concentrado al sistema Alinity
i.
FA07MAR2019 Version A Página 12 de 14
Impacto en los resultados de
Sistema/ensayo afectado pacientes o en la seguridad de los
usuarios
Alinity i-series Se pueden generar resultados de
pacientes incorrectos si se utiliza el
sensor de nivel de soluciones
genéricas Alinity ci-series con el
número de referencia 04S68-01 en
los depósitos de las soluciones
genéricas activadora y preactivadora.
Los resultados incorrectos serían
bajos falsos en los ensayos directos
(curva de calibración con pendiente
ascendente), o altos falsos en los
ensayos indirectos (curva de
calibración con pendiente
descendente).
Un fallo en el sensor de nivel del
depósito de tampón de lavado
concentrado no afectaría a los
resultados, ya que el sistema
detectaría el cambio durante el
proceso de dilución del tampón y
generaría el código de mensaje 3611.
Medidas necesarias a tomar
Sustituya el sensor de nivel con el nuevo
diseño del sensor de nivel de soluciones
genéricas Alinity ci-series, número de
referencia 04S68-02. Consulte el Apéndice
C para obtener más información.
Después de sustituir estos sensores, el
rendimiento del sistema vuelve a ser el
esperado.
Si el sensor de nivel se encuentra en el
depósito del tampón de lavado
concentrado, puede seguir trabajando con
el sistema hasta obtener las piezas de
repuesto, ya que el fallo del sensor de
nivel en este depósito de solución genérica
no afecta a los resultados.

Problema
Abbott ha identificado que el sensor de nivel de
las soluciones genéricas puede fallar e indicar un
contenido suficiente de solución en los depósitos
cuando están vacíos. Los sensores de nivel de las
soluciones genéricas se utilizan para suministrar
solución de lavado ácida, solución de lavado
alcalina y solución de referencia ICT al sistema
Alinity c.
Apéndice C: Identificación del sensor de nivel de las soluciones genéricas
FA07MAR2019 Version A Página 13 de 14
Impacto en los resultados de
Sistema/ensayo afectado pacientes o en la seguridad de los Medidas necesarias a tomar
usuarios
Alinity c-series Se pueden generar resultados Sustituya el sensor de nivel con el nuevo
incorrectos debido a la contaminación diseño del sensor de nivel de soluciones
por arrastre si se utiliza el sensor de genéricas Alinity ci-series, número de
nivel de soluciones genéricas Alinity referencia 04S68-02. Consulte el Apéndice
ci-series, con el número de referencia C para obtener más información.
04S68-01, en los depósitos de
soluciones de lavado ácida y alcalina. Si la versión de software de su sistema
Los resultados incorrectos pueden ser Alinity ci-series es 2.5.0 o superior, puede
altos o bajos falsos, dependiendo del seguir trabajando con el sistema hasta que
efecto de la contaminación por consiga las piezas de repuesto, ya que el
arrastre. fallo del sensor de nivel en estos depósitos
de soluciones genéricas no afecta a los
Las versiones de software de Alinity resultados.
2.5.0 y superiores detectan un fallo
del sensor de nivel y generan los
códigos de mensaje 3686, 3687, 3688
o 3689 si el nivel de la solución
genérica no cambia como se espera
durante el funcionamiento del
sistema. Un fallo del sensor de nivel
en la posición de la solución de
referencia ICT no afectaría a los
resultados, ya que el código de
mensaje 3630 se generaría si la copa
de referencia ICT no detecta líquido.
Para identificar la versión actual del sensor de nivel de las soluciones genéricas:
• Si el componente se encuentra en la caja, el número de referencia (04S68-01 o 04S68-02) está impreso en la etiqueta.
• Si el componente se ha sacado de la caja o está instalado en el sistema Alinity ci series, el número de componente está impreso en una etiqueta que hay en la
conexión eléctrica del componente. Consulte la figura 1 y la tabla 1 siguientes.

Figura 1. Etiqueta de identificación del sensor de nivel de las soluciones genéricas

Tabla 1. Instrucciones de sustitución

Número de referencia Número de componente Instrucciones

04S68-01 30109559-102 Desmonte y sustituya los sensores de nivel de soluciones
04S68-02 30109559-103 genéricas con el número de referencia 04S68-01 y el número de
componente 30109559-102 por sensores con el número de
referencia 04S68-02 y el número de componente 30109559-103.

Si necesita sustituir un sensor de nivel de soluciones genéricas, consulte el procedimiento de sustitución correspondiente descrito en el capítulo 9 del Manual de
operaciones de Alinity ci-series:
• Sustitución del sensor de nivel de las soluciones genéricas (c series)
• Sustitución del sensor de nivel de la solución preactivadora, la solución activadora o el tampón de lavado concentrado (i series)

Si necesita ayuda en la identificación o la sustitución de los sensores, le rogamos que se ponga en contacto con su representante local de Abbott.

FA07MAR2019 Version A Página 14 de 14