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Calificación:

Evalúo: Fecha:

EXAMEN DE ADQUISICIÓN Y COMPRENSIÓN DE CONOCIMIENTOS

Nombre de la capacitación: “BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS”.

Fechas de la capacitación: 02 y 03 de marzo del 2022. Duración de la capacitación: 16 horas.
Fecha de aplicación del examen: 03 de marzo del 2022.
Nombre completo: ___________________________________________Firma:___________________________

Por favor, para cada pregunta, indica cual de todas las opciones es la respuesta correcta, subrayando la misma.
Solo aplica una opción. En caso de encontrarse indicadas más de una opción, se invalida la respuesta. Contestar
con bolígrafo. No se aceptan exámenes a lápiz. Cuentas con 35 minutos para contestar el examen, puedes
apoyarte en las notas obtenidas durante el curso. Favor de entregar el examen para su calificación.

1.Son sistemas diseñados construidos y mantenidos de acuerdo con la FEUM.

a) Sistemas de calificación
b) Sistemas computacionales
c) HVAC y Aire Comprimido
d) Sistema de Gestión

2.Las características de cada sistema de fabricación están condicionadas por:

a) Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos, las especificaciones de calidad de cada producto
b) No es requerido
c) Indicadas en la FEUM
d) La necesidad de los clientes

3.Son líneas de producción de los Sistema de Fabricación.

a) CD, CO, CD, CE
b) Áreas de almacenamiento y Áreas de control de Calidad
c) BPD, BPF, BPAD
d) Metal-Metálicos, Plásticos, Polímeros y Elastómeros, Textiles

4.¿En que casos no será necesario conservar muestras de retención de un dispositivo médico?
a) Cuando el dispositivo médico está fabricado sobre medida
b) Cuando el proceso esta validado
c) Cuando sea un medicamento entro de un dispositivo
d) No se requiere guardar muestras de retención en ningún caso.

5.¿Cuál es la definición de Aseguramiento de calidad?

a) Conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores.
b) Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar
la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
c) No existe la definición
d) Uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad.

6.Son parte de las 8’M más comunes del análisis de causas.

a) Método, Materiales, Maquinaria
b) Métodos y Sistemas
c) La calidad del producto
d) Trazabilidad de los informes
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7.Son características de un registro electrónico.
a) Es reproducible
b) Creados, modificados, mantenidos, archivados recuperados y/o transmitidos por un Sistema electrónico
c) Facilitar la solución de problemas desde los síntomas hasta la solución de las causas
d) No tiene características

8.Son las calificaciones que se deben efectuar a los elementos involucrados en un proceso.
a) Calibración y Verificación
b) Falta de capacitación
c) CD, CI, CO, CE
d) Evaluación de desempeño del personal

9.¿Qué es Ciclo de vida?

a) No existe la definición
b) Todas las etapas de la vida de un dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la descontinuación
c) Correlación de todas las etapas de vida de un dispositivo
d) Sistema de Gestión con alcance al producto

10.¿Qué son las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución?

a) Parte del aseguramiento de calidad, que garantiza que la calidad de los dispositivos médicos es mantenida a
través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta el sitio de
suministro al público.
b) Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
c) Prácticas referentes a las actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen
detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.
d) Es lo mismo que Buenas Prácticas de Fabricación.

11.¿El alcance de la validación de procesos, métodos o sistemas debe estar basada en?
a) Tamaño de la organización
b) Tendencia y correlación
c) Gestión de Riesgo
d) Política y estructura organizacional

12.¿Qué debe contener un procedimiento de toma de muestras?

a) No esta definido
b) Método, Equipo o utensilios a utilizar, Tipo, Condiciones e Identificación del envase.
c) Cálculos y gráficos de control
d) Valoración del riesgo

13.Su fabricación y manipulación son potencialmente peligrosos.

a) Formulas estériles
b) Plásticos y Polímeros
c) Radiofármacos
d) Dispositivos médicos medicamentados

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14.Son algunos Procedimientos requeridos en el laboratorio de control de calidad.
a) Resultados fuera de especificación o tendencia, Transferencia de Métodos analíticos
b) Calificación de proveedores
c) Operación y limpieza del sistema HVAC
d) Cadena de Frio

15. De acuerdo con la NOM-241, se requiere que los registros y firmas electrónicas…:
a) Estén controlados y sean confiables.
b) No se apliquen, ya que solo son aceptados los documentos impresos.
c) Se establezcan en todos los documentos.
d) Sigan CFR 21 parte 11.

16. Documento clave que se solicita para enmarcar el Sistema de Gestión de Calidad:
a) Procedimientos normalizados de operación.
b) Expediente maestro de producto
c) Plan Maestro
d) Manual de calidad

17. Son métodos alternativos apropiados para la eliminación o corrección de un producto comercializado,
que viole las leyes bajo las cuales se rige el país y se mencionan en la NOM-241.
a) Quejas
b) Devoluciones y retiros
c) No conformidades internas
d) Desviación.

18. Requisito que nuevo que se solicita en la NOM-241 versión 2021

a) Revisión anual de producto.
b) Manual de calidad
c) Plan Maestro de Validación
d) Control de cambios.

19. Según la NOM-241, el responsable sanitario y la persona de la más alta jerarquía de la unidad de
calidad…:
a) No se deben reportar el uno al otro.
b) Son la misma persona.
c) Deben reportar a la dirección de operaciones.
d) No deben ser la misma persona.

20. Documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la
empresa:
a) Plan maestro de documentación.
b) Manual de calidad.
c) Expediente maestro de planta.
d) Plan Maestro de Validación.

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