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Materiales y Métodos

Article · June 2020

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2 authors, including:

Martín Coronado-Malagón
Petróleos Mexicanos
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 Suplemento Metodología de la Investigación

Materiales y Métodos
Coronado-Malagón M,1 Montemayor RF,2

1
Especialista en Medicina Interna. Jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Central Sur de Alta Especialidad de
Petróleos Mexicanos. Profesor adjunto del Curso de Especialidad en Medicina Interna UNAM.
2
Médico Residente de Medicina Interna del HCSAE de Petróleos Mexicanos.

Introducción

L
a sección de Materiales y Métodos es una de las
partes más importantes de un estudio de investi-
gación, se recomienda iniciar la redacción de esta
sección de forma temprana, dado que esto puede ayudar
al proceso de planeación y buen desarrollo del trabajo.
En esta sección debe incluirse un informe detallado del
procedimiento que se siguió para completar los objetivos
del estudio, de manera que pueda funcionar como un
conjunto de instrucciones para que cualquier investigador
pueda replicar el estudio (condición básica del método
científico -Ser Reproducible-).
En este informe es muy importante que el investigador
demuestre su capacidad de síntesis, con el fin de excluir in-
formación irrelevante para el estudio; sin olvidar incluir el
material y equipo utilizado con la secuencia en la que se usó.
La redacción de esta sección se debe realizar en tiempo
pasado, en voz activa o pasiva y deberá incluir las fechas
de estudio (inicio y finalización), el diseño del estudio, así
como la aprobación por el comité de ética.
Elementos que debe incluir
Se recomienda, una vez finalizado el proceso de redac-
ción corroborar la inclusión de los puntos referidos en la
( Tabla 1 ).

Tabla 1. Elementos que debe incluir la sección Materiales y Métodos

Checklist
Fechas (inicio y finalización) del estudio. √
Población de estudio √
Número de sujetos (¿Cómo, cuándo y dónde fueron reclutados?) √
Criterios de selección √
¿Requirió Consentimiento? Si/No √
Grupo Control Sí/No (Características) √
Diseño del estudio √
Aprobación del comité de ética √
Materiales y Equipos utilizados (en secuencia) √
Análisis estadístico √
¿Cómo se obtuvieron los resultados? (validación objetiva) √

Dr. Martín Coronado Malagón, Hospital Central Sur de Alta Especiali- Citar como: Coronado-Malagón M, Montemayor RF. Material y métodos. Revista
dad Anillo Periférico (Blvd. Adolfo Ruiz Cortines) 4091. Fuentes del Pedre- Médica de Petróleos Mexicanos. 2020; 5 (suplemento 2): 34-38
gal, Alcaldía Tlalpan, C.P.14140 Ciudad de México, México. Correo electró-
nico: martin.coronado@pemex.com

Revista Médica de Petróleos Mexicanos / Vol. 5 Suplemento 2 2020

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Coronado-Malagón M y Cols. / Material y Métodos
Descripción detallada
a) Fechas: Corresponde al periodo de tiempo y el lugar en
que se realiza nuestra investigación; se deberá señalar el
día, el mes y el año de inicio y de finalización.
b) Población de estudio: También es conocida como Uni-
verso de estudio, y se refiere a la descripción detallada de
las personas participantes en el estudio científico. Debe
incluirse en esta descripción sus características sociode-
mográficas (edad, género, etnia, origen, etc.).
c) Número de sujetos: (Muestra): Considerando lo com-
plicado que es estudiar todo el universo, se extrae una
muestra representativa. Se deberá especificar el tamaño
de la muestra, así como el tipo de muestreo utilizado (Es-
tratificado, selección al azar, en conglomerado, en raci-
mos, proporcional, sistemático, etc).
d) Criterios de selección: Se deberán incluir cuáles fueron
nuestros criterios de Inclusión, Exclusión y Eliminación.
• Inclusión: Son las características específicas con las cuales deben estar
presentes en nuestra población de estudio.
• Exclusión: Definida como aquella población que no presenta una o varias
de las características anteriormente comentadas y que presenta carac-
terísticas diferentes.
• Eliminación: En estos casos, el criterio de eliminación se cumple cuando
la unidad de estudio (sujeto) cambia en algunas características durante el
proceso de investigación.
e) Grupo Control: Se refiere al grupo que cuenta con las
mismas características, para el cual no hay intervención,
con la finalidad de poder comparar con el grupo que ex-
perimental la intervención y evaluar si la diferencia en los
resultados es derivada de la intervención.
f) Diseño de estudio: El cual se habrá seleccionado de acuerdo
a la pregunta o hipótesis de la investigación. Si el estudio es
cuantitativo, se deberá especificar si éste es descriptivo, corre-
lacional, cuasiexperimental o experimental. En el caso de un
estudio cualitativo, se detalla si es de tipo fenomenológico, et-
nográfico, teoría fundada, investigación, acción etc.
g) Aprobación del comité de ética: Basada en el conjunto
de reflexiones en torno a las posibles implicaciones que
tendrán la realización del estudio.
h) Requerimiento del Consentimiento Informado: Basados
en la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, la cual
establece los criterios para la ejecución de proyectos de in-
Revista Médica de Petróleos Mexicanos / Vol. 5 Suplemento 2 2020
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vestigación para la salud en seres humanos, se deberá agre-
gar a este apartado el consentimiento informado si nuestra
investigación es considerada una investigación de riesgo
para los sujetos de estudio.
i) Materiales y Equipos utilizados: Esta sección, se refiere a
los elementos e instrumentos requeridos que se utilizaron
para la obtención, así como la recolección de la informa-
ción relacionada con el objeto de estudio. Si en el estudio
se han utilizado escalas, es importante adjuntar sus cuali-
dades de medida, fiabilidad y validez.
j) Análisis estadístico: Se refiere al método científico utili-
zado que, por medio de una observación aleatoria y una
muestra representativa de la población, recopila, organi-
za, explora, resume y analiza datos (cuándo, quiénes, dón-
de, etc.) con el objetivo final de descubrir/inferir, a través
de escalas de medición, patrones, tendencias subyacentes
y conclusiones válidas basadas en la evidencia.
k) Resultados: Se presenta la información derivada del aná-
lisis de los datos obtenidos y se basa en la representación es-
tadística concreta, así: esta sección se deberá incluir única-
mente la validación objetiva de los datos, no los resultados
obtenidos, que para ello se cuenta con su sección específica.
¿Qué es correcto? y ¿qué es incorrecto?
La redacción de esta sección suele ser evaluada y utili-
zada para juzgar la calidad general del artículo y suelen en-
focarse en encontrar posibles fuentes de sesgo generadas
por la forma en la que se llevó a cabo el estudio (Tabla 2).
Existen reglas generales para la correcta redacción de esta
sección:
• Claridad en cómo se obtuvieron los resultados, así como su validación
objetiva
• Descripción clara del número de sujetos de estudio; cómo, cuándo y
dónde fueron reclutados los sujetos, si requirió documentos especia-
les “consentimiento informado”, y que criterios debieron de cumplir los
sujetos incluidos en el estudio
• Detallar, si es que se requirió un grupo control y cuáles fueron sus ca-
racterísticas
• Los métodos utilizados para el análisis deben de ser estadísticamente
sólidos
• Identificar todos los materiales e instrumentos, incluido el nombre y la
ubicación del proveedor
• No debe contener información que pertenezca a otra sección como In-
troducción o Resultados
Coronado-Malagón M y Cols. / Material y Métodos
Tabla 2. ¿Qué es correcto y qué es incorrecto?
Correcto
Redactar la sección conforme avance el estudio
Orden y Secuencia
Resultados claros
Validación objetiva de resultados
Descripción clara de la población
Criterios de selección concisos
Método estadístico sólido
Materiales utilizados
Con la finalidad de mejorar la forma en la que se com-
parten nuevas investigaciones, así como de disminuir el
número de rechazos (actualmente el 30% de los rechazos
están relacionados con esta sección), se han establecido
recomendaciones para la redacción de la sección de Mate-
riales y Métodos, las cuales se enumeran a continuación:
• Con el objetivo de evitar olvidar detalles importantes, escribir la
sección de Materiales y Métodos al mismo tiempo en el que se
realizan los experimentos
• Iniciar redactando la información general para posteriormente
detallar los experimentos específicos
• Debe de existir orden y secuencia con los métodos y los resul-
tados obtenidos
• Incluir siempre citas de procedimientos que se han descrito con
anterioridad
• Descripción clara y precisa de las pruebas estadísticas
• No discuta en esta sección las ventajas o desventajas de los
métodos que utilizó.
• Debe ser concisa, exhaustiva y detallada
Ejemplo Guía
A continuación, se establece un ejemplo de las caracterís-
ticas que debe contener la sección de Materiales y Métodos.
El ensayo fue diseñado bajo los auspicios del Comité de Cancerolo-
gía de la Asociación Francesa de Urología. Todos los autores tuvieron ac-
ceso completo a los datos de prueba. La supervisión de los ensayos fue
realizada por el primer y segundo autor y por un equipo independiente
de control de datos y seguridad. Pfizer no participó en el diseño o la
implementación del protocolo, el análisis de los datos o la preparación
o revisión del manuscrito. Cuatro de los autores escribieron el primer
borrador del manuscrito, y el patrocinador financió la redacción médica
y la asistencia editorial.
Revista Médica de Petróleos Mexicanos / Vol. 5 Suplemento 2 2020
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Incorrecto
Poner bibliografía
Olvidar detallar información
Agregar Información de otra sección
La realización del juicio se ajustó a las directrices de la Confe-
rencia Internacional sobre Armonización para una Buena Práctica
Clínica y los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pa-
cientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito
antes de someterse a cualquier procedimiento de prueba.
Acciones correctas de los autores: en este apartado pode-
mos resaltar la inclusión de la aprobación del comité de ética, así
como del consentimiento informado, completando dos puntos de
los 11 requeridos en la (Tabla 1).
Entre el 23 de septiembre de 2009 y el 8 de septiembre de
2017, se inscribieron un total de 450 pacientes de 79 centros en
Francia y de otros centros en Europa (425 pacientes de Francia,
14 del Reino Unido, 10 de Noruega y 1 de Suecia). Los pacientes
elegibles fueron adultos (≥18 años) con carcinoma de células re-
nales de células claras confirmado en biopsia obligatoria y enfer-
medad metastásica documentada. Se requirió que los pacientes
tuvieran un puntaje ECOG de 0 o 1, ausencia de metástasis. Los
pacientes tenían que ser candidatos adecuados para la nefrecto-
mía y elegibles para el tratamiento con Sunitinib. Los pacientes
fueron evaluados por el urólogo tratante antes de la inscripción
con respecto a la viabilidad de la resección del tumor primario; en
los casos en que haya dudas sobre la viabilidad.
Acciones correctas de los autores: los autores en esta sección
cumplen con cuatro de los 11 puntos requeridos en la tabla número
1, que son la fecha de inicio y finalización del estudio, la población,
el número de población, así como cuáles fueron los criterios de se-
lección, completando un total de seis de los 11 puntos requeridos en
nuestra redacción.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, fase
3, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de
1: 1 para someterse a nefrectomía seguida de tratamiento con Sunitinib
o para recibir Sunitinib solo. La aleatorización se estratificó según el gru-
po de riesgo. Los factores pronósticos del MSKCC fueron un puntaje de
estado de desempeño de Karnofsky de menos de 80, un nivel de lactato
Coronado-Malagón M y Cols. / Material y Métodos
deshidrogenasa de 1.5 veces el límite superior del rango normal, un nivel
de hemoglobina menor que el límite inferior del rango normal, un nivel
de calcio sérico de más de 10 mg por decilitro y un tiempo desde el diag-
nóstico hasta el tratamiento de menos de 1 año. Los pacientes con uno
o dos factores de pronóstico se clasificaron como de riesgo intermedio y
aquellos con tres o más se clasificaron como de bajo riesgo.
La nefrectomía se realizó dentro de los 28 días después de la alea-
torización. En el grupo de Sunitinib solo, el tratamiento con Sunitinib se
inició dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización y se administró
a una dosis inicial de 50 mg diarios en ciclos de 28 días seguidos de 14
días de descanso cada 6 semanas. En el grupo de nefrectomía-sunitinib,
el tratamiento con Sunitinib se inició entre 3 y 6 semanas después de la
nefrectomía. Después del reclutamiento y la asignación al azar, cada pa-
ciente fue seguido durante un mínimo de 2 años.
Para evaluar la hipótesis de que la nefrectomía no es necesaria en
pacientes con cáncer renal metastásico, consideramos que el tratamiento
con Sunitinib solo desde el principio se consideraría clínicamente acepta-
ble si el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la razón de
riesgo de muerte era 1.20 o menos (margen de no inferioridad). La prueba
se diseñó para tener un 80% de potencia con un nivel de significancia uni-
lateral del 5%. Para mostrar la no inferioridad, planeamos inscribir a 576
pacientes para observar 456 muertes, sobre la base de un reclutamiento
esperado de 12 pacientes por mes durante un período de 48 meses. Esto
permitió dos análisis provisionales, uno después de la observación de 152
muertes y otro después de 304 muertes, y para un análisis final que se
programará ya sea 80 meses después del inicio del ensayo o 32 meses
después de la inscripción del último paciente.
Acciones correctas de los autores: se incluyen otros cuatro de los 11 pun-
tos requeridos en la tabla número 1, que son: las características de los grupos,
cuál fue el diseño del estudio, cuáles fueron los materiales y equipos que se
utilizaron, así como el tipo de análisis estadístico, completando un total de 10
de los 11 puntos requeridos en nuestra redacción.
Las tasas y los intervalos de confianza del 95% para los análisis de
supervivencia global y supervivencia libre de progresión se estimaron me-
diante el método de Kaplan-Meier en la población con intención de tratar.
Se realizaron dos análisis por protocolo: el primero incluyó sólo pacientes
en el grupo de nefrectomía-sunitinib que se habían sometido a nefrectomía
y pacientes en el grupo de Sunitinib solo que habían recibido Sunitinib; y el
segundo incluyó sólo pacientes en el grupo de nefrectomía-sunitinib que se
habían sometido a nefrectomía y también recibieron Sunitinib y pacientes
en el grupo de Sunitinib solo que habían recibido Sunitinib.
El desenlace primario fue la supervivencia global. Los desenlaces
secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión evaluada
Revista Médica de Petróleos Mexicanos / Vol. 5 Suplemento 2 2020
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por el investigador, la tasa de respuesta objetiva, el beneficio clínico, la
adherencia al tratamiento, la nefrectomía en el grupo de Sunitinib solo,
la morbilidad y mortalidad postoperatoria y la seguridad. Se calculó la
supervivencia libre de progresión, en meses, desde la fecha de aleatoriza-
ción hasta la fecha de progresión o la fecha de inicio de un tratamiento de
segunda línea. La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcenta-
je de pacientes con una respuesta completa o respuesta parcial.
El beneficio clínico se definió como el porcentaje de pacientes con
una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable duran-
te más de 12 semanas. La morbilidad postoperatoria se evaluó de acuer-
do con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo, y
la mortalidad postoperatoria se evaluó como el porcentaje de muertes
en los 30 días posteriores a la nefrectomía. La evaluación radiológica
del tumor (tomografía computarizada o resonancia magnética [MRI] del
tórax, el abdomen y la pelvis) se realizó después de cada dos ciclos de
tratamiento con Sunitinib.
Acciones correctas de los autores: en esta sección se agrega
uno de los 11 puntos requeridos en la tabla número 1, que res-
ponde a la pregunta ¿Cómo se obtuvieron los resultados? En el
contexto de no olvidar no agregar los resultados encontrados,
los cuales no corresponden a esta sección, completando un total
de 11 de los 11 puntos requeridos en nuestra redacción.
Conclusiones
Para evitar perder detalles, así como sesgos, se recomienda
la redacción de la sección de materiales y métodos conforme
se lleve a cabo el estudio siguiendo el algoritmo propuesto en
la (Figura 1).
En orden, así como separar los apartados de acuerdo a las
características del diseño, la población de estudio, el tipo de
análisis estadístico, los desenlaces y resultados obtenidos es una
oportunidad de abarcar con detalle cada uno de los apartados.
La capacidad de cualquier investigador de reproducibilidad
del estudio con base en este apartado es primordial y habla de
una buena redacción.
La sección de materiales y métodos debe ser concisa, precisa
y no debe contener información irrelevante.
Coronado-Malagón M y Cols. / Material y Métodos

Pregunta de
Investigación

Consentimiento Aprobación del comité

Diseño de estudio
informado (Si/No) de ética

Materiales y Métodos

Fecha de inicio y Población de Materiales y Análisis Resultados

finalización estudio equipos utilizados estadístico

Número de Criterios de Grupo Control Validación

sujetos (n=) selección (Si/No) Objetiva

Figura 1. Algoritmo sugerido para la redacción adecuada de la sección de Materiales y Métodos en un protocolo de investigación.

1. Méjean A, Ravaud A, Thezenas S, Colas S, Beauval JB, Bensalah K, et al. Sunitinib Alone or after
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