Guía de información de Ácido

Ursodesoxicolico:
 Nombres Comerciales: Durocox, Prestalix AU, Tripsix
 Nombre Genérico: Ácido Ursodesoxicolico 
 Sirve para tratar: Piedras en la vesícula biliar.

¿Qué es y para qué sirve el Ácido Ursodesoxicolico?

El Ácido Ursodesoxicolico sirve desintegrar piedras en la vesícula biliar (contenedor

natural de la bilis que se encuentra debajo del hígado) por colesterol cuando no hay

problemas de vaciamiento en dicha vesícula, como por ejemplo:

 Pacientes que se someten a destrucción de las piedras de la vesícula biliar por otros
métodos.
 Enfermedades del hígado que se acompañan de reducción del drenaje de la bilis.
 Inflamación crónica o aguda del hígado.
 Cicatrización del hígado por diferentes causas.

El Ácido Ursodesoxicolico es un medicamento que disminuye la cantidad de colesterol en

la bilis, inhibiendo dentro del hígado la formación de dicha sustancia:

 Inhibe la formación de piedras a nivel del hígado por colesterol.

 En tratamientos sostenidos disuelve las piedras en la vesícula formadas por
colesterol.
 Disminuye la toxicidad en enfermedades crónicas y agudas del hígado causada por
ácidos biliares dañinos.
Debido a las propiedades químicas de Ácido Ursodesoxicolico, este medicamento es ideal

en situaciones donde las vías biliares continúan funcionando pero se encuentran piedras

(cálculos) dentro de las mismas, de igual forma es muy útil en algunas inflamaciones del

hígado (hepatitis) y cicatrizaciones defectuosas del mismo.

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Presentaciones y formas de Administración

 Cápsulas con 250mg de Ácido Ursodesoxicolico.

Dosis de Ácido Ursodesoxicolicorecomendadas

VECES AL
PRESENTACIÓN 0 A 12 AÑOS ADULTOS
DÍA

Cápsulas No recomendable 50 mg 1

*USO Y DOSIS DEBE SER SIEMPRE RECETADA POR UN MÉDICO

En situaciones que se quiera desbaratar piedras de colesterol en la vesícula y vías biliares,

se requiere de un tratamiento de entre 6 meses y 2 años, debiendo suspender el tratamiento

en caso de que a los 12 meses no se obtenga disminución del tamaño de las piedras. El

monitoreo del avance debe realizarse cada 6 meses.

Cuando la enfermedad a tratar sea inflación o cicatrización defectuosa del hígado, la dosis

debe ser ajustada por el médico tratante con base a las características particulares de cada

paciente. En todos los casos se recomienda ingerir la dosis recomendada en una sola toma

al día, previo a acostarse.

Contraindicaciones y Advertencias
 Generales: En caso que la vesícula biliar no funcione de manera adecuada, piedras
en la vesícula diferentes a las de colesterol, enfermedades con obstrucción de las
vías biliares.
 Alergias: No usar en caso de tener alergia a los principios activos
(drogas/medicamentos) o a alguno de los excipientes (otros químicos contenidos en
la presentación).
 Mezcla con Alcohol: No se recomienda mezclar con alcohol, no existen estudios
que demuestren que exista una alteración grave en caso de mezclarse, pero los
resultados no son totalmente concluyentes.
 Mezclar con otros medicamentos: No se recomienda ingerir simultáneamente con
algunos antiácidos, este medicamento ha presentado interacciones negativas con
anticonceptivos orales por lo que se recomienda utilizar otro método de
planificación familiar.

Compatibilidad de Ácido Ursodesoxicolico  en el Embarazo

y Lactancia
EMBARAZO

BAJO RIESGO
BAJO

LACTANCIA
 BAJO RIESGO
BAJO

 Ácido Ursodesoxicolico solo debe usarse en el embarazo bajo supervisión

médica. Este medicamento no ha presentado daños en embarazos de animales, más
no se ha investigado en humanos. Siempre se debe valorar el posible beneficio
contra el riesgo de tomar un medicamento durante un embarazo, debiendo ser
discutido entre quien lo receta y la persona que lo toma.
 Los laboratorios que fabrican el Ácido Ursodesoxicolico, no tienen suficientes datos
para saber con exactitud si este medicamento se pasa a través de la leche materna;
los estudios realizados por diversas instituciones sobre la compatiblidad el uso de
Ácido Ursodesoxicolico en la lactancia indican que este medicamento no impide
la lactancia.

fectos Secundarios

El Ácido Ursodesoxicolico, al igual que todos los medicamentos, puede llegar a producir

efectos no deseados; en esta presentación no son comunes y no todas las personas los

sufren.

 Lo más frecuente (más de 1 de cada 1000 personas) es presentar deseo de vómito,

vómito, reflujo, pérdida del gusto, dolor abdominal, gases (flatulencias) y
problemas para defecar (estreñimineto).
 En menor medida (más de 1 de cada 10000 personas) los pacientes presentan
diarrea.
Los estudios realizados hasta el momento se ha observado que esta medicina no causa

cáncer, malformaciones de ningún tipo, no afecta los genes, así como tampoco interfieren

en la capacidad de mujer para tener hijos ni en la función reproductora del hombre.

En caso de presentar cualquier molestia que usted considere se pueda deber a estar tomando

este medicamento deberá acudir con su médico o al servicio de urgencias más cercano.
 Mecanismo de acción
Ursodeoxicólico ácido

 Desatura bilis litógena con consiguiente lisis de cálculos de colesterol. En cirrosis

biliar 1 aria mejora parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos.

 Indicaciones terapéuticas y Posología

Ursodeoxicólico ácido

 Para acceder a la información de Indicaciones terapéuticas y posología en

Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.

 Conéctate
 Regístrate

 Contraindicaciones
Ursodeoxicólico ácido

 Hipersensibilidad; pacientes con vesícula biliar no funcionante; úlcera gástrica o

duodenal; enf. inflamatoria intestinal u otras alteraciones del intestino delgado,
colon e hígado que interfieran con la circulación enterohepática de las sales
biliares (resección y estoma ileal, colestasis extra e intrahepática, enf. hepática
grave); episodios frecuentes de cólico biliar; cálculos biliares calcificados radio-
opacos; inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar; oclusión del
tracto biliar (oclusión del colédoco o de un conducto cístico); afectación de la
contractilidad de la vesícula biliar.

 Advertencias y precauciones
Ursodeoxicólico ácido

 Monitorizar ALT, AST y gamma-GT en los 3 primeros meses cada 4 sem, después
cada 3 meses. Realizar colecistrografía oral a los 6-10 meses de tto. para evaluar
proceso de disolución de cálculos bilares de colesterol y detectar calcificación de
cálculos. Reducir dosis en caso de diarrea (suspender si persiste), y en caso de
empeorar síntomas clínicos de cirrosis 1 aria al inicio del tto. (aumentar
paulatinamente hasta dosis prevista). Posible descompensación de cirrosis
 hepática en tto. de cirrosis biliar 1 aria avanzada que revierte al suspender tto.
Mantener dieta moderada en colesterol y calorías. Evitar fármacos que causen
acumulación biliar de colesterol (estrógenos y anticonceptivos hormonales) y
hepatotóxicos.

 Insuficiencia hepática
Ursodeoxicólico ácido

 Contraindicado en alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la

circulación enterohepática. I.H. : sin estudios, parece no requerir ajuste de dosis.

 Interacciones
Ursodeoxicólico ácido

 Véase Advertencias y precauciones, además:

Absorción reducida por: antiácidos con hidróxido de Al, colestiramina, colestipol;
no se recomienda, espaciar 2 h.
Puede aumentar absorción de: ciclosporina, controlar concentración sanguínea y
ajustar dosis si es preciso.
Puede reducir absorción de: ciprofloxacino.
Reduce Cmáx. y AUC de: nitrendipino.
Reduce efecto terapéutico de: dapsona.
Riesgo de litiasis biliar con: agentes reductores de colesterol (estrógenos,
clofibrato).
No se recomienda con: neomicina.

 Embarazo
Ursodeoxicólico ácido

 No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en
mujeres embarazadas.

 Lactancia
Ursodeoxicólico ácido

 Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en

período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche
materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en
niños lactantes.

 Reacciones adversas
Ursodeoxicólico ácido

 Diarrea, heces pastosas.


  Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación
ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los
medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho
código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS
para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica
autorizada por la AEMPS.


 Monografías Principio Activo: 25/01/2016

 ………….

 cido ursodesoxicólico para el tratamiento de la Leer el texto completo

cirrosis biliar primaria. (Revisión Cochrane
traducida)
 Gluud C, Christensen E
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Fecha de la modificación significativa más reciente: 1 de junio de 2001. Las revisiones

Cochrane se revisan regularmente y se actualizan si es necesario.

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

El ácido ursodesoxicólico puede que no sea tan efectivo como se afirma

generalmente.

La cirrosis biliar primaria es una enfermedad poco frecuente del hígado, que
produce colestasis y ocurre principalmente en mujeres de mediana edad. En
esta enfermedad se presentan manifestaciones de autoinmunidad y han sido
difíciles de identificar tratamientos efectivos para la misma. El ácido
ursodesoxicólico es un ácido biliar, que en el ser humano constituye
solamente del uno al tres por ciento de los ácidos biliares. Es menos
hepatotóxico que los otros ácidos biliares cuando se acumula en el hígado
como resultado de la colestasis. El tratamiento de los casos con cirrosis biliar
primaria con ácido ursodesoxicólico (8-15 mg/kg/día) durante tres meses a
cinco años, no afectó significativamente la mortalidad, los trasplantes de
hígado, la mortalidad o trasplante de hígado, el prurito, la fatiga, las
manifestaciones de autoinmunidad, la calidad de vida, la histología hepática
o la presión portal. El ácido ursodesoxicólico redujo significativamente la
ascitis, el íctero y mejoró los resultados de las pruebas bioquímicas
hepáticas. Su empleo no estuvo asociado con un incremento de los eventos
adversos. Al parecer, es necesario reevaluar el papel del ácido
ursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

RESUMEN
Antecedentes:

La cirrosis biliar primaria es una enfermedad autoinmune del hígado, rara, para la que
ha sido difícil establecer un tratamiento. En algunos ensayos clínicos asignados al azar
se ha encontrado que el ácido ursodesoxicólico tiene algún efecto en el tratamiento de
la cirrosis biliar primaria.

Objectivos:

Evaluar los efectos beneficiosos o adversos del ácido ursodesoxicólico administrado por
vía oral para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en comparación con un
placebo o con ninguna intervención.

Estrategia de búsqueda:

Se realizó la búsqueda en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane

Hepatobiliar (Controlled Trials Register of The Cochrane Hepato-Biliary Group), en The
Cochrane Library, en MEDLINE y en EMBASE. El texto completo de los artículos
identificados fue revisado hasta abril del 2001. Las búsquedas electrónicas se
realizaron utilizando como términos de búsqueda: 'ursodeoxycholic acid', 'UDCA',
'primary biliary cirrhosis' y 'PBC'.

Criterios de selección:

Se escogieron los ensayos clínicos asignados al azar que evaluaron el efecto del ácido
ursodesoxicólico administrado por vía oral en cualquier dosis, frente a placebo o a
ninguna intervención, en pacientes con cirrosis biliar primaria diagnosticada por
cualquier método. Solamente se incluyeron los ensayos en los que se empleó un
método adecuado de asignación aleatoria, independientemente del cegamiento y del
idioma.

Recopilación y análisis de datos:

La calidad metodológica de los ensayos clínicos asignados al azar fue evaluada por
componentes y por la escala de Jadad. Se registraron los siguientes resultados:
mortalidad, trasplante de hígado, prurito, otros síntomas clínicos (íctero, hipertensión
portal, varices esofágicas sangrantes, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome
hepatorrenal, manifestaciones de autoinmunidad), pruebas bioquímicas hepáticas,
pruebas funcionales hepáticas, hallazgos de la biopsia hepática, calidad de vida y
efectos adversos. Todos los análisis fueron realizados por el método de la "intención de
tratar" (intention-to-treat-analysis).

Resultados principales:

Se identificaron 16 ensayos clínicos aleatorios que evaluaron al ácido ursodesoxicólico

frente a placebo (n=15) o a ninguna intervención (n=1) en 1422 pacientes. La
mediana de la calificación de Jadad fue de 3 (rango 1 a 5). Algunos de los ensayos que
se calificaban como doble ciegos tenían problemas con el cegamiento. El tratamiento
con ácido ursodesoxicólico (administrado en dosis de 8 a 15 mg/kg/día por tres meses
a cinco años) no tuvo efecto significativo sobre la mortalidad (odds-ratio = 0.94;
intervalo de confianza del 95% (IC) 0.60 a 1.48), los trasplantes de hígado (odds-ratio
= 0.83; IC del 95% 0.52 a 1.32), la mortalidad o el trasplante de hígado (odds-ratio =
0.90; IC del 95% 0.65 a 1.26), el prurito, la fatiga, las manifestaciones de
autoinmunidad, la calidad de vida, la histología hepática o la hipertensión portal. No
obstante, el tratamiento con ácido ursodesoxicólico redujo significativamente (P <
0.05) la ascitis, el íctero y las variables bioquímicas, tales como: la bilirrubina sérica y
las enzimas hepáticas. El uso del ácido ursodesoxicólico no estuvo asociado
significativamente con efectos adversos. Los datos incluidos después que los pacientes
fueron transferidos al grupo que recibió el ácido ursodesoxicólico sin cegamiento
confirmó los hallazgos referentes a la carencia de un efecto significativo del ácido
ursodesoxicólico sobre la mortalidad y sobre la mortalidad o el trasplante de hígado.
No obstante, se observó un efecto significativo (P = 0.04) sobre la incidencia de
trasplantes de hígado (odds-ratio = 0.68; IC del 95% 0.48 a 0.98).

Conclusiones de los revisores:

El ácido ursodesoxicólico tiene un efecto terapéutico marginal en la cirrosis biliar

primaria. Como aspecto positivo cabe resaltar que tiene pocos efectos secundarios. El
uso del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria necesita
ser reevaluado.

Esta revisión debería citarse como: Gluud C, Christensen E. Ácido

ursodesoxicólico para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
(Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número
3, 2008. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en:
http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library,
Issue . Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).