EL INFORME BELMONT

Oficina del Secretario

Principios y directrices éticas para la protección de seres humanos sujetos a
investigación

La Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigaciones Biomédicas

y del Comportamiento

18 de abril de 1979

AGENCIA: Departamento de Salud, Educación y Bienestar.

ACCIÓN: Aviso de informe para comentario público.

RESUMEN: El 12 de julio de 1974, se promulgó la Ley de Investigación Nacional (Pub. L. 93-348), creando así la Comisión Nacional para la Protección
de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento. Uno de los encargos de la Comisión fue identificar los principios éticos básicos
que deben sustentar la realización de investigaciones biomédicas y conductuales con seres humanos y desarrollar pautas que deben seguirse para
asegurar que dicha investigación se lleve a cabo de acuerdo con esos principios. En cumplimiento de lo anterior, se ordenó a la Comisión que considere:
( I) los límites entre la investigación biomédica y conductual y la práctica habitual y aceptada de la medicina, ( ii) el papel de la evaluación de los criterios
de riesgo-beneficio en la determinación de la idoneidad de la investigación con seres humanos, ( iii) directrices apropiadas para la selección de sujetos
humanos para la participación en dicha investigación y ( iv) la naturaleza y definición del consentimiento informado en diversos entornos de investigación.

El Informe Belmont intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de
un período intensivo de cuatro días de discusiones que se llevaron a cabo en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont de la
Institución Smithsonian, complementado por las deliberaciones mensuales de la Comisión que se llevaron a cabo durante un período de casi
cuatro años. Es una declaración de principios y directrices éticos básicos que deberían ayudar a resolver los problemas éticos que rodean la
realización de investigaciones con seres humanos. Al publicar el Informe en el Registro Federal y proporcionar reimpresiones a pedido, el
Secretario tiene la intención de que esté disponible para científicos, miembros de Juntas de Revisión Institucional y empleados federales. El
Apéndice de dos volúmenes,

A diferencia de la mayoría de los otros informes de la Comisión, el Informe Belmont no hace recomendaciones específicas para la acción administrativa del
Secretario de Salud, Educación y Bienestar. Más bien, la Comisión recomendó que se adoptara el Informe Belmont en su totalidad, como una declaración de la
política del Departamento. El Departamento solicita comentarios del público sobre esta recomendación.
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Biomédica y del Comportamiento

Miembros de la comisión
Kenneth John Ryan, MD, presidente, jefe de personal del Boston Hospital for Women. Joseph V. Brady, Ph.D.,

profesor de biología del comportamiento, Universidad Johns Hopkins. Robert E. Cooke, MD, presidente, Medical

College of Pennsylvania. Dorothy I.Altura, presidenta del Consejo Nacional de Mujeres Negras, Inc.

Albert R. Jonsen, Ph.D., profesor asociado de bioética, Universidad de California en San Francisco. Patricia King, JD, Profesora Asociada

de Derecho, Centro de Derecho de la Universidad de Georgetown. Karen Lebacqz, Ph.D., Profesora Asociada de Ética Cristiana,

Escuela de Religión del Pacífico.

* * * David W. Louisell, JD, profesor de derecho, Universidad de California en Berkeley.

Donald W. Seldin, MD, profesor y presidente del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Texas en Dallas.

* * * Eliot Stellar, Ph.D., Rector de la Universidad y Profesor de Psicología Fisiológica, Universidad de Pensilvania.

* * * Robert H. Turtle, LL.B., abogado, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, DC
* * * Fallecido.

Tabla de contenido

Principios y directrices éticas para la investigación con seres humanos

A. Límites entre la práctica y la investigación

B. Principios éticos básicos

1. Respeto por las personas

2. Beneficencia

3. Justicia

C. Aplicaciones

1. Consentimiento informado

2. Evaluación de riesgos y beneficios

3. Selección de temas
Principios y pautas éticas para la investigación con seres humanos
La investigación científica ha producido importantes beneficios sociales. También ha planteado algunas cuestiones éticas preocupantes. Se llamó la atención
del público sobre estas cuestiones por los abusos denunciados de sujetos humanos en experimentos biomédicos, especialmente durante la Segunda Guerra
Mundial. Durante los juicios por crímenes de guerra de Nuremberg, el código de Nuremberg se redactó como un conjunto de normas para juzgar a los médicos
y científicos que habían realizado experimentos biomédicos con prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de muchos
códigos posteriores. [1] destinado a asegurar que la investigación con seres humanos se lleve a cabo de manera ética.

Los códigos constan de reglas, algunas generales, otras específicas, que guían a los investigadores o revisores de la investigación en su trabajo. Estas
reglas a menudo son inadecuadas para cubrir situaciones complejas; a veces entran en conflicto y, con frecuencia, son difíciles de interpretar o aplicar.
Los principios éticos más amplios proporcionarán una base sobre la cual se pueden formular, criticar e interpretar reglas específicas.

En esta declaración se identifican tres principios, o juicios prescriptivos generales, que son relevantes para la investigación con sujetos
humanos. También pueden ser relevantes otros principios. Sin embargo, estos tres son exhaustivos y se establecen en un nivel de
generalización que debería ayudar a los científicos, sujetos, revisores y ciudadanos interesados a comprender las cuestiones éticas inherentes
a la investigación con seres humanos. Estos principios no siempre pueden aplicarse para resolver más allá de toda disputa problemas éticos
particulares. El objetivo es proporcionar un marco analítico que guiará la resolución de problemas éticos que surgen de la investigación con
sujetos humanos.

Esta declaración consiste en una distinción entre investigación y práctica, una discusión de los tres principios éticos básicos y
comentarios sobre la aplicación de estos principios.

Parte A: Límites entre la práctica y la investigación

A. Límites entre la práctica y la investigación

Es importante distinguir entre la investigación biomédica y conductual, por un lado, y la práctica de la terapia aceptada, por el otro, para saber qué
actividades deben someterse a revisión para la protección de los sujetos humanos de la investigación. La distinción entre investigación y práctica es
borrosa en parte porque a menudo ambas ocurren juntas (como en la investigación diseñada para evaluar una terapia) y en parte porque las
desviaciones notables de la práctica estándar a menudo se denominan "experimentales" cuando los términos "experimental" e "investigación" no lo
son. cuidadosamente definido.

En su mayor parte, el término "práctica" se refiere a intervenciones que están diseñadas únicamente para mejorar el bienestar de un paciente o
cliente individual y que tienen una expectativa razonable de éxito. El propósito de la práctica médica o conductual es proporcionar diagnóstico,
tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. [2] . Por el contrario, el término "investigación" designa una actividad diseñada para
probar una hipótesis, permitir extraer conclusiones y, por lo tanto, desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable (expresado, por
ejemplo, en teorías, principios y enunciados de relaciones). generalmente se describe en un protocolo formal que establece un objetivo y un
conjunto de procedimientos diseñados para alcanzar ese objetivo.

Cuando un médico se aparta de manera significativa de la práctica estándar o aceptada, la innovación, en sí misma, no constituye investigación. El
hecho de que un procedimiento sea "experimental", en el sentido de nuevo, no probado o diferente, no lo coloca automáticamente en la categoría de
investigación. Procedimientos radicalmente nuevos de este
 Sin embargo, la descripción debe ser objeto de investigación formal en una etapa temprana para determinar si son seguros y efectivos. Por
lo tanto, es responsabilidad de los comités de práctica médica, por ejemplo, insistir en que se incorpore una innovación importante en un
proyecto de investigación formal. [3] .

La investigación y la práctica pueden llevarse a cabo juntas cuando la investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia.
Esto no tiene por qué causar confusión con respecto a si la actividad requiere revisión o no; la regla general es que si hay algún elemento de
investigación en una actividad, esa actividad debe someterse a revisión para la protección de los seres humanos.

Parte B: Principios éticos básicos

B. Principios éticos básicos

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y
evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas. Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural,
son particularmente relevantes para la ética de la investigación con sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.

1. Respeto por las personas. - El respeto a las personas incorpora al menos dos convicciones éticas: primero,
que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a
protección. El principio de respeto a las personas se divide así en dos requisitos morales separados: el requisito de reconocer la autonomía y el
requisito de proteger a quienes tienen una autonomía disminuida.

Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar sobre objetivos personales y de actuar bajo la dirección de tal deliberación.
Respetar la autonomía es dar peso a las opiniones y elecciones consideradas de las personas autónomas mientras se abstiene de obstruir
sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para los demás. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar los
juicios considerados de esa persona, negarle a un individuo la libertad de actuar sobre esos juicios considerados, o retener la información
necesaria para emitir un juicio considerado, cuando no existen razones de peso para hacerlo. .

Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de autodeterminación. La capacidad de autodeterminación madura durante la vida de un
individuo, y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a una enfermedad, discapacidad mental o circunstancias que
restringen severamente la libertad. El respeto por los inmaduros y los incapacitados puede requerir protegerlos a medida que maduran o mientras
están incapacitados.

Algunas personas necesitan una amplia protección, incluso hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan dañarlas; otras personas
requieren poca protección más allá de asegurarse de que realizan actividades libremente y con conciencia de posibles consecuencias
adversas. El alcance de la protección otorgada debería depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. El juicio de que cualquier
individuo carece de autonomía debe reevaluarse periódicamente y variará en diferentes situaciones.

En la mayoría de los casos de investigación con seres humanos, el respeto por las personas exige que los sujetos entren en la investigación de forma voluntaria y
con la información adecuada. En algunas situaciones, sin embargo, la aplicación del principio no es obvia. La participación de los presos como sujetos de
investigación proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado, parecería que el principio de respeto a las personas exige que los presos no se vean privados de la
oportunidad de ofrecerse como voluntarios para la investigación. Por otro lado, en las condiciones penitenciarias pueden ser coaccionados sutilmente o
influenciados indebidamente para que participen en actividades de investigación para las que de otro modo no se ofrecerían como voluntarios. El respeto por las
personas dictaría entonces que los presos estén protegidos. Ya sea para permitir
prisioneros para "ofrecerse como voluntarios" o para "protegerlos" presenta un dilema. Respetar a las personas, en la mayoría de los casos difíciles, es a menudo una cuestión de

equilibrar reclamos contrapuestos impulsados por el principio de respeto mismo.

2. Beneficencia. - Las personas son tratadas de manera ética no solo respetando sus decisiones y
protegerlos de daños, pero también haciendo esfuerzos para asegurar su bienestar. Dicho trato se rige por el principio de beneficencia. A menudo se
entiende que el término "beneficencia" abarca los actos de bondad o caridad que van más allá de la obligación estricta. En este documento, la
beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como una obligación. Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias
de acciones benéficas en este sentido: ( 1) no hagas daño y ( 2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños.

La máxima hipocrática de "no hacer daño" ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental de la ética médica. Claude Bernard lo extendió al ámbito de
la investigación, diciendo que uno no debe lastimar a una persona independientemente de los beneficios que puedan obtener los demás. Sin embargo, incluso
para evitar el daño es necesario aprender qué es dañino; y, en el proceso de obtener esta información, las personas pueden estar expuestas al riesgo de sufrir
daños. Además, el juramento hipocrático requiere que los médicos beneficien a sus pacientes "de acuerdo con su mejor juicio". Aprender qué beneficiará de
hecho puede requerir exponer a las personas a riesgos. El problema que plantean estos imperativos es decidir cuándo está justificado buscar ciertos
beneficios a pesar de los riesgos involucrados, y cuándo se deben renunciar a los beneficios debido a los riesgos.

Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de
investigación particulares como a toda la empresa de investigación. En el caso de proyectos particulares, los investigadores y los miembros de sus
instituciones están obligados a pensar de antemano en la maximización de los beneficios y la reducción del riesgo que pudiera ocurrir a partir de la
investigación investigativa. En el caso de la investigación científica en general, los miembros de la sociedad en general están obligados a reconocer los
beneficios y riesgos a largo plazo que pueden resultar de la mejora del conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos médicos, psicoterapéuticos
y sociales.

El principio de beneficencia a menudo ocupa un papel de justificación bien definido en muchas áreas de investigación que involucran a seres humanos. Un
ejemplo se encuentra en investigaciones que involucran a niños. Las formas eficaces de tratar las enfermedades infantiles y fomentar un desarrollo saludable son
beneficios que sirven para justificar la investigación en la que participan niños, incluso cuando los sujetos de investigación individuales no son beneficiarios
directos. La investigación también permite evitar el daño que puede resultar de la aplicación de prácticas habituales previamente aceptadas que, en una
investigación más detallada, resultan peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre es tan inequívoco. Sigue existiendo un problema ético
difícil, por ejemplo, acerca de la investigación que presenta más que un riesgo mínimo sin una perspectiva inmediata de beneficio directo para los niños
involucrados. Algunos han argumentado que tal investigación es inadmisible, mientras que otros han señalado que este límite descartaría muchas
investigaciones que prometen grandes beneficios para los niños en el futuro. Nuevamente aquí, como en todos los casos difíciles, las diferentes demandas
cubiertas por el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto y obligar a tomar decisiones difíciles.

3. Justicia. - ¿Quiénes deberían recibir los beneficios de la investigación y soportar sus cargas? Esta es una cuestión de
justicia, en el sentido de "equidad en la distribución" o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando se niega algún beneficio al que una persona
tiene derecho sin una buena razón o cuando se impone indebidamente alguna carga. Otra forma de concebir el principio de justicia es que los iguales
deben ser tratados por igual. Sin embargo, esta declaración requiere una explicación. ¿Quién es igual y quién es desigual? ¿Qué consideraciones
justifican la desviación de la distribución equitativa? Casi todos los comentaristas admiten que las distinciones basadas en la experiencia, la edad, las
privaciones, la competencia, el mérito y la posición constituyen a veces criterios que justifican el trato diferenciado para determinados fines. Es
necesario, entonces, explicar en qué aspectos las personas deben ser tratadas con igualdad. Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de
formas justas de distribuir cargas y beneficios. Cada formulación menciona alguna propiedad relevante sobre la base de la cual se deben distribuir las
cargas y los beneficios. Estas formulaciones son ( 1) para cada persona una parte igual, ( 2) a cada persona según la necesidad individual, ( 3) a cada
persona según el esfuerzo individual, ( 4) a cada persona de acuerdo con la contribución social, y ( 5) a cada uno según sus méritos.
 Las cuestiones de justicia se han asociado durante mucho tiempo con prácticas sociales como el castigo, los impuestos y la representación política. Hasta hace

poco, estas preguntas no se han asociado generalmente con la investigación científica. Sin embargo, se presagian incluso en las primeras reflexiones sobre la ética

de la investigación con seres humanos. Por ejemplo, durante el siglo XIX y principios del XX, la carga de servir como sujetos de investigación recayó en gran

medida sobre los pacientes pobres de las salas, mientras que los beneficios de una mejor atención médica fluyeron principalmente a los pacientes privados.

Posteriormente, la explotación de prisioneros renuentes como sujetos de investigación en los campos de concentración nazis fue condenada como una injusticia

particularmente flagrante. En este país, en la década de 1940, el estudio de la sífilis de Tuskegee utilizó a personas desfavorecidas, hombres negros rurales para

estudiar el curso no tratado de una enfermedad que de ninguna manera se limita a esa población. Estos sujetos se vieron privados de un tratamiento

demostrablemente eficaz para no interrumpir el proyecto, mucho después de que dicho tratamiento estuviera disponible de forma generalizada.

En este contexto histórico, se puede ver cómo las concepciones de justicia son relevantes para la investigación con sujetos humanos.
Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación debe ser examinada para determinar si algunas clases (por ejemplo, pacientes
de asistencia social, minorías raciales y étnicas particulares o personas confinadas en instituciones) están siendo seleccionadas
sistemáticamente simplemente por su fácil disponibilidad, su compromiso. posición, o su manipulabilidad, más que por razones
directamente relacionadas con el problema que se está estudiando. Finalmente, siempre que la investigación financiada con fondos
públicos conduzca al desarrollo de dispositivos y procedimientos terapéuticos,

Parte C: Aplicaciones

C. Aplicaciones

La aplicación de los principios generales a la realización de investigaciones lleva a considerar los siguientes requisitos: consentimiento
informado, evaluación de riesgos / beneficios y selección de sujetos de investigación.

1. Consentimiento informado. - El respeto a las personas exige que los sujetos, en la medida en que sean
capaces, se les dará la oportunidad de elegir lo que les sucederá o no. Esta oportunidad se brinda cuando se cumplen los estándares
adecuados para el consentimiento informado.

Si bien no se cuestiona la importancia del consentimiento informado, prevalece la controversia sobre la naturaleza y la posibilidad de un
consentimiento informado. No obstante, existe un consenso generalizado de que el proceso de consentimiento puede analizarse en tres
elementos: información, comprensión y voluntariedad.

Información. La mayoría de los códigos de investigación establecen elementos específicos de divulgación destinados a garantizar que los sujetos reciban
información suficiente. Estos elementos generalmente incluyen: el procedimiento de investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados,
procedimientos alternativos (cuando se trata de terapia) y una declaración que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier
momento de la investigación. Se han propuesto elementos adicionales, incluida la forma en que se seleccionan los sujetos, la persona responsable de la
investigación, etc.

Sin embargo, una simple lista de elementos no responde a la pregunta de cuál debería ser el estándar para juzgar la cantidad y el tipo de información
que se debe proporcionar. Un estándar que se invoca con frecuencia en la práctica médica, a saber, la información comúnmente proporcionada por
los profesionales en el campo o en el lugar, es inadecuado ya que la investigación se lleva a cabo precisamente cuando no existe un entendimiento
común. Otro estándar, actualmente popular en la ley de negligencia, requiere que el médico revele la información que las personas razonables
desearían saber para tomar una decisión con respecto a su atención. Esto también parece insuficiente, ya que el sujeto de la investigación, que es
en esencia un voluntario, puede desear saber mucho más sobre los riesgos asumidos gratuitamente que los pacientes que se entregan en manos de
un médico durante un período de tiempo.
cuidado necesario. Puede ser que se deba proponer un estándar de "voluntario razonable": el alcance y la naturaleza de la información debe ser tal
que las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario para su atención ni que tal vez se entienda completamente, puedan decidir si
desean participar en la promoción del conocimiento. Incluso cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deben comprender
claramente el rango de riesgo y la naturaleza voluntaria de la participación.

Surge un problema especial de consentimiento cuando informar a los sujetos sobre algún aspecto pertinente de la investigación puede afectar la validez
de la investigación. En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos que están siendo invitados a participar en una investigación de la cual no se
revelarán algunas características hasta que se concluya la investigación. En todos los casos de investigación que impliquen una divulgación incompleta,
dicha investigación se justifica solo si está claro que ( 1) la divulgación incompleta es verdaderamente necesaria para lograr los objetivos de la
investigación, ( 2) no hay riesgos no revelados para los sujetos que sean más que mínimos, y ( 3) existe un plan adecuado para informar a los sujetos,
cuando sea apropiado, y para difundirles los resultados de la investigación. La información sobre los riesgos nunca debe retenerse con el fin de obtener
la cooperación de los sujetos, y siempre se deben dar respuestas veraces a las preguntas directas sobre la investigación. Se debe tener cuidado para
distinguir los casos en los que la divulgación destruiría o invalidaría la investigación de los casos en los que la divulgación simplemente incomodaría al
investigador.

Comprensión. La forma y el contexto en el que se transmite la información son tan importantes como la información en sí. Por ejemplo, presentar la
información de manera desorganizada y rápida, dejando muy poco tiempo para la consideración o reduciendo las oportunidades para hacer preguntas, todo
puede afectar negativamente la capacidad de un sujeto para tomar una decisión informada.

Debido a que la capacidad de comprensión del sujeto es función de la inteligencia, la racionalidad, la madurez y el lenguaje, es necesario adaptar la
presentación de la información a las capacidades del sujeto. Los investigadores son responsables de asegurarse de que el sujeto haya comprendido
la información. Si bien siempre existe la obligación de cerciorarse de que la información sobre el riesgo para los sujetos sea completa y
adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son más graves, esa obligación aumenta. En ocasiones, puede ser conveniente realizar algunas
pruebas de comprensión orales o escritas.

Puede ser necesario tomar medidas especiales cuando la comprensión está muy limitada, por ejemplo, por condiciones de inmadurez
o discapacidad mental. Cada clase de sujetos que uno podría considerar como incompetentes (por ejemplo, bebés y niños pequeños,
pacientes con discapacidades mentales, enfermos terminales y comatosos) debe considerarse en sus propios términos. Sin embargo,
incluso para estas personas, el respeto requiere darles la oportunidad de elegir, en la medida en que puedan, participar o no en la
investigación. Las objeciones de estos sujetos a la participación deben ser respetadas, a menos que la investigación implique
proporcionarles una terapia que no está disponible en otros lugares. El respeto por las personas también requiere buscar el permiso
de otras partes para proteger a los sujetos de cualquier daño.

Los terceros elegidos deben ser aquellos que tengan más probabilidades de comprender la situación del sujeto incompetente y actuar
en el mejor interés de esa persona. La persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la oportunidad de observar la
investigación a medida que avanza para poder retirar al sujeto de la investigación, si tal acción parece ser lo mejor para el sujeto.

Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigación constituye un consentimiento válido solo si se otorga voluntariamente. Este elemento del
consentimiento informado requiere condiciones libres de coerción e influencia indebida. La coerción ocurre cuando una persona presenta intencionalmente una
amenaza abierta de daño a otra con el fin de obtener el cumplimiento. La influencia indebida, por el contrario, se produce a través de una oferta de una
recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o inapropiada u otra obertura con el fin de obtener el cumplimiento. Además, los incentivos que normalmente
serían aceptables pueden convertirse en influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.

Las presiones injustificables generalmente ocurren cuando personas en posiciones de autoridad o influencia dominante, especialmente cuando se
trata de posibles sanciones, instan a un curso de acción para un sujeto. Un continuo de
Sin embargo, tales factores de influencia existen y es imposible establecer con precisión dónde termina la persuasión justificable y comienza la
influencia indebida. Pero la influencia indebida incluiría acciones como manipular la elección de una persona a través de la influencia controladora de
un pariente cercano y amenazar con retirar los servicios de salud a los que de otro modo tendría derecho un individuo.

2. Evaluación de riesgos y beneficios. - La evaluación de riesgos y beneficios requiere una

Arreglo cuidadoso de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas alternativas de obtener los beneficios buscados en la
investigación. Por lo tanto, la evaluación presenta tanto una oportunidad como una responsabilidad para recopilar información sistemática y
completa sobre la investigación propuesta. Para el investigador, es un medio para examinar si la investigación propuesta está correctamente
diseñada. Para un comité de revisión, es un método para determinar si los riesgos que se presentarán a los sujetos están justificados. Para los
posibles sujetos, la evaluación ayudará a determinar si participar o no.

Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios. El requisito de que la investigación se justifique sobre la base de una evaluación favorable del riesgo /
beneficio guarda una estrecha relación con el principio de beneficencia, así como el requisito moral de que se obtenga el consentimiento informado se
deriva principalmente del principio de respeto a las personas. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que se produzcan daños. Sin embargo,
cuando se utilizan expresiones como "riesgo pequeño" o "riesgo alto", generalmente se refieren (a menudo de manera ambigua) tanto a la posibilidad
(probabilidad) de sufrir un daño como a la gravedad (magnitud) del daño previsto.

El término "beneficio" se utiliza en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con la salud o el bienestar. A
diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un término que exprese probabilidades. El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad de los
beneficios, y los beneficios se contrastan adecuadamente con los daños y no con los riesgos de daños. En consecuencia, las llamadas
evaluaciones de riesgo / beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios anticipados. Es necesario tener
en cuenta muchos tipos de posibles daños y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, daño físico, daño legal, daño social y
daño económico y los beneficios correspondientes. Si bien los tipos de daños más probables para los sujetos de investigación son los de dolor o
lesión psicológica o física,

Los riesgos y beneficios de la investigación pueden afectar a los sujetos individuales, las familias de los sujetos individuales y la
sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en la sociedad). Los códigos anteriores y las regulaciones federales han requerido
que los riesgos para los sujetos sean superados por la suma del beneficio anticipado para el sujeto, si lo hubiera, y el beneficio
anticipado para la sociedad en forma de conocimiento que se obtendrá de la investigación. Al equilibrar estos diferentes elementos, los
riesgos y beneficios que afectan al sujeto de investigación inmediato normalmente tendrán un peso especial. Por otro lado, intereses
distintos a los del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes por sí mismos para justificar los riesgos que implica la investigación,
siempre que se hayan protegido los derechos de los sujetos.

La evaluación sistemática de riesgos y beneficios. Comúnmente se dice que los beneficios y riesgos deben ser
"equilibrado" y demostrado estar "en una proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos llama la atención sobre la dificultad de emitir juicios precisos. Solo en raras

ocasiones estarán disponibles técnicas cuantitativas para el escrutinio de los protocolos de investigación. Sin embargo, la idea de un análisis sistemático y no arbitrario de riesgos y

beneficios debe emularse en la medida de lo posible. Este ideal requiere que quienes toman decisiones sobre la justificación de la investigación sean minuciosos en la acumulación

y evaluación de información sobre todos los aspectos de la investigación y consideren alternativas de manera sistemática. Este procedimiento hace que la evaluación de la

investigación sea más rigurosa y precisa, al tiempo que hace que la comunicación entre los miembros de la junta de revisión y los investigadores esté menos sujeta a malas

interpretaciones, información errónea y juicios contradictorios. Por lo tanto, primero debe haber una determinación de la validez de los presupuestos de la investigación; luego, la

naturaleza, probabilidad y magnitud del riesgo deben distinguirse con la mayor claridad posible. El método para determinar los riesgos debe ser explícito, especialmente cuando no

hay alternativa al uso de categorías tan vagas como el riesgo pequeño o leve. También debe determinarse si las estimaciones de un investigador de la probabilidad de daños o

beneficios son razonables, a juzgar por los hechos conocidos u otros estudios disponibles. especialmente cuando no hay alternativa al uso de categorías tan vagas como riesgo

pequeño o leve. También debe determinarse si las estimaciones de un investigador de la probabilidad de daños o beneficios son razonables, a juzgar por los hechos conocidos u

otros estudios disponibles. especialmente cuando no hay alternativa al uso de categorías tan vagas como riesgo pequeño o leve. También debe determinarse si las estimaciones

de un investigador de la probabilidad de daños o beneficios son razonables, a juzgar por los hechos conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluación de la justificación de la investigación debe reflejar al menos las siguientes consideraciones: ( I) El trato brutal o inhumano de
los sujetos humanos nunca está moralmente justificado. ( ii) Los riesgos deben reducirse a los necesarios para lograr el objetivo de la investigación.
Debe determinarse si de hecho es necesario utilizar sujetos humanos. El riesgo quizás nunca pueda eliminarse por completo, pero a menudo se
puede reducir prestando una atención cuidadosa a los procedimientos alternativos. ( iii) Cuando la investigación implica un riesgo significativo de
deterioro grave, los comités de revisión deben insistir extraordinariamente en la justificación del riesgo (por lo general, mirando la probabilidad de
beneficio para el sujeto o, en algunos casos raros, la voluntariedad manifiesta de la participación). ( iv) Cuando las poblaciones vulnerables están
involucradas en la investigación, debe demostrarse la conveniencia de involucrarlas. Varias variables intervienen en tales juicios, incluida la naturaleza
y el grado de riesgo, la condición de la población en particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios anticipados. ( v) Los riesgos y
beneficios relevantes deben estar detallados en los documentos y procedimientos utilizados en el proceso de consentimiento informado.

3. Selección de asignaturas. - Así como el principio de respeto a las personas encuentra expresión en la
requisitos para el consentimiento, y el principio de beneficencia en la evaluación de riesgos / beneficios, el principio de justicia da lugar a requisitos
morales de que haya procedimientos y resultados justos en la selección de los sujetos de investigación.

La justicia es relevante para la selección de sujetos de investigación en dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la
selección de sujetos requeriría que los investigadores exhiban equidad: por lo tanto, no deberían ofrecer investigación potencialmente
beneficiosa solo a algunos pacientes que están a su favor o seleccionar solo personas "indeseables" para investigaciones de riesgo.
La justicia social requiere que se establezca una distinción entre clases de sujetos que deben y no deben participar en cualquier tipo
de investigación en particular, basándose en la capacidad de los miembros de esa clase para soportar cargas y en la conveniencia de
colocar cargas adicionales sobre las personas que ya están cargadas. personas. Por tanto, se puede considerar una cuestión de
justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases de asignaturas (p. Ej.,

Puede aparecer injusticia en la selección de sujetos, incluso si los sujetos individuales son seleccionados de manera justa por los investigadores y tratados de

manera justa en el curso de la investigación. Así, la injusticia surge de prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales institucionalizados en la sociedad. Por lo

tanto, incluso si los investigadores individuales tratan a sus sujetos de investigación de manera justa, e incluso si los IRB se aseguran de que los sujetos se

seleccionen de manera justa dentro de una institución en particular, pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribución general de las cargas y los

beneficios de la investigación. Aunque es posible que las instituciones o los investigadores individuales no puedan resolver un problema generalizado en su entorno

social, pueden considerar la justicia distributiva al seleccionar los sujetos de investigación.

Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya están agobiadas de muchas formas por sus enfermedades y entornos. Cuando se propone una

investigación que implica riesgos y no incluye un componente terapéutico, se debe llamar primero a otras clases de personas menos cargadas para que acepten

estos riesgos de la investigación, excepto cuando la investigación esté directamente relacionada con las condiciones específicas de la clase involucrada. Además,

aunque los fondos públicos para la investigación pueden fluir a menudo en las mismas direcciones que los fondos públicos para la atención de la salud, parece

injusto que las poblaciones que dependen de la atención de la salud pública constituyan un grupo de sujetos de investigación preferidos si es probable que las

poblaciones más favorecidas sean las beneficiarias de los beneficios.

Un caso especial de injusticia resulta de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como las minorías raciales, los económicamente
desfavorecidos, los muy enfermos y los institucionalizados, pueden ser buscados continuamente como sujetos de investigación, debido a su fácil
disponibilidad en los entornos donde se realizan las investigaciones. Dada su condición de dependiente y su capacidad frecuentemente comprometida
para el libre consentimiento, deben estar protegidos contra el peligro de involucrarse en una investigación únicamente por conveniencia administrativa, o
porque son fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o condición socioeconómica.
[1] Desde 1945, diferentes organizaciones han adoptado varios códigos para la realización adecuada y responsable de la experimentación humana en la investigación médica. Los más
conocidos de estos códigos son el Código de Nuremberg de 1947, la Declaración de Helsinki de 1964 (revisada en 1975) y las Directrices de 1971 (codificadas en Regulaciones
Federales en 1974) emitidas por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE. UU. También se ha adoptado la realización de investigaciones sociales y conductuales,
siendo la más conocida la de la American Psychological Association, publicada en 1973.

[2] Aunque la práctica generalmente implica intervenciones diseñadas únicamente para mejorar el bienestar de un individuo en particular, las intervenciones a veces se aplican a un
individuo para mejorar el bienestar de otro (p. Ej., Donación de sangre, injertos de piel, trasplantes de órganos) o una intervención. puede tener el doble propósito de mejorar el bienestar
de un individuo en particular y, al mismo tiempo, brindar algún beneficio a otros (por ejemplo, la vacunación, que protege tanto a la persona que está vacunada como a la sociedad en
general). Sin embargo, el hecho de que algunas formas de práctica tengan elementos distintos del beneficio inmediato para el individuo que recibe una intervención no debe confundir la
distinción general entre investigación y práctica. Incluso cuando un procedimiento aplicado en la práctica pueda beneficiar a otra persona, sigue siendo una intervención diseñada para
mejorar el bienestar de un individuo o grupos de individuos en particular; por lo tanto, es práctica y no necesita ser revisada como investigación.

[3] Debido a que los problemas relacionados con la experimentación social pueden diferir sustancialmente de los de la investigación biomédica y del comportamiento, la Comisión se niega
específicamente a tomar una determinación de política con respecto a dicha investigación en este momento. Por el contrario, la Comisión cree que el problema debería ser abordado por uno
de sus órganos sucesores.