R.M.

833-2015 - MINSA

Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de aplicación

del presente Manual donde señala que es de cumplimiento obligatorio
para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel
nacional en el proceso de distribución y transporte de productos
farmacéuticos, así como de dispositivos médicos que requieran
condiciones de temperatura refrigerada y temperatura congelada.

Q.F. José L. Palacios León

En el Artículo 120°del D.S.014-2011 S.A., señala que la Vigencia del Certificado en
BPDT; es de 3 años.

En el Artículo 121°del D.S.014-2011 S.A., señala que el procedimiento de

Certificación en BPDT tiene un plazo de 45 días, asimismo, para su renovación
deben ser presentada con una anticipación de 45 días anteriores a su vencimiento.

En el Artículo 122°del D.S.014-2011 S.A., establece los requisitos para la

renovación o Certificación en BPDT.

BPDT: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Q.F. José L. Palacios León
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad

2.- Personal

3.- Instalaciones y Equipos capítulos similares que existen

en el manual de Buenas
4.- Embalaje y Despacho Prácticas de Almacenamiento

5.- Distribución y transporte

6.- Documentación y Trazabilidad

7.- Quejas y Reclamos

Capitulo del manual de Buenas
8.- Devoluciones Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT)
9.- Contratos para el Servicio de Distribución y
Transporte
Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos cuyas
instalaciones:
• Ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
• Conserven la calidad de los productos y/o dispositivos considerando la
naturaleza de los mismos.
• Se debe identificar el embalaje.
• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos.
• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas,
confusión y robo.
 Los productos y/o dispositivos como biológicos, material radioactivo,
narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser transportados en
contenedores o embalajes separados, adecuadamente diseñados y en
vehículos seguros y protegidos para su transporte.

Q.F. José L. Palacios León

 El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar al
cliente, la documentación correspondiente de los productos y/o
dispositivos que transporta, tales como, guía de remisión, factura, guía de
embarque o guía aérea, entre otros, según sea el caso.

Q.F. José L. Palacios León

• El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones imprevistas y
estar entrenados para tal fin.
• El personal que brinda el servicio de transporte debe estar identificado
con el fotocheck.

Q.F. José L. Palacios León

En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que requieren
cadena de frío, se debe considerar:

Vehículos climatizados

Embalajes calificados
o
Registradores continuos de
temperatura durante todo el
transporte.
De utilizar vehículos con equipos de control climático:

Debe calificarse el desempeño real del proceso de

transporte

Además

Colocar un equipo de medición de control de

temperatura a fin de evidenciar que el proceso
de calificación se mantiene en cada transporte.
Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de
transporte, para tal efecto deben conservarse los registros de ejecución
correspondientes.

El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la

integridad de los productos y/o dispositivos, debiéndose registrar las
operaciones de limpieza.
Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad
para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos y/o
dispositivos durante el transporte. De ocurrir los referidos hechos, el
incidente debe ser puesto de conocimiento a:

La Policía Nacional del Perú

Al establecimiento farmacéutico

La Autoridad de Salud de la jurisdicción

Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de productos y/o
dispositivos que requieren temperatura ambiente o temperatura ambiente
controlada, deben estar adecuadamente equipados de manera que los
embalajes no se expongan a temperaturas extremas, se podrá usar un
instrumento de control de la temperatura.
En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para proteger
al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados deben de garantizar
los parámetros establecidos de conservación del producto y/o dispositivo.
Al llegar al establecimiento farmacéutico, los primeros productos y/o
dispositivos que deben ser transferido al área correspondiente
dentro del almacén deben ser los:

Productos y/o dispositivos

que requieran cadena de frío

Productos controlados
TALLER
• Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las
obligaciones de cada una de las partes
• El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las
instalaciones del contratista.
• El contratante es responsable de evaluar si el contratista es
suficientemente competente
• El contratante debe facilitar al contratista toda la información
necesaria
• El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del
contratista con relación a la distribución y transporte
Q.F. José Luis Palacios León