EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Instalaciones, materiales y

equipos utilizados en la elaboración de medicamentos

Laura Victoria Borrás Vargas

José David Martínez Mendes

Profesora:
Sirce Cecilia Salas Ospino

Universidad del Atlántico Facultad de Química y Farmacia

Curso académico: 45903.
Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos
2021-1
INTRODUCCION

El siglo XXI y el entorno social de esta era plantean como un reto el lograr la incorporación a los

planes de estudio nuevos modelos de enseñanza, las nuevas tecnologías de automatización,

información y de la comunicación, así como nuevas aptitudes y actitudes de los estudiantes y

docentes en el contexto de un mundo globalizado y donde el conocimiento ha adquirido un valor

añadido en el desarrollo social y económico. Dentro del contexto farmacéutico para lograr este

objetivo, el plan y programas de estudio de la carrera de farmacia, en la facultad de química y

farmacia de la prominente universidad del Atlántico, resalta la importancia de la práctica y de la

formación de profesionales en escenarios reales y/o ambientes adecuados para la exploración,

practica, verificación y apropiación de los conocimientos teóricos propios de la carrera. Entre

estos espacios destacamos el laboratorio de tecnología farmacéutica, en los cuales la parte

experimental se trabaja con buenas prácticas de laboratorio para desarrollar, producir y controlar

medicamentos estables, seguros y eficaces.

Con el propósito de dar a conocer un panorama general del trabajo y funciones de un químico

farmacéutico en los laboratorios de tecnología farmacéutica, que incluyen el fortalecimiento del

desempeño de las buenas prácticas de laboratorio para el control y desarrollo de medicamentos,

en este informe se muestra un panorama general de la enseñanza de los parámetros estándares

para las instalaciones, materiales y equipos utilizados en la elaboración de medicamentos en el

laboratorio de tecnología farmacéutica.

Actividad #1

Consulta el informe 32 de la OMS y describe detalladamente 3 características que

consideres importantes y que deban cumplir los lugares destinados a ser un laboratorio de

preparación de medicamentos.

Características que deben cumplir los lugares destinados a ser un laboratorio de preparación de

medicamentos:

• Los espacios dispuestos para preparaciones de productos farmacéuticos deben estar

diseñados en base a un conjunto de obras y dispositivos encaminados a establecer,

mejorar o mantener las condiciones sanitarias adecuadas, entre las que se incluye la

limpieza, desinfección y mantenimiento.

• Las instalaciones deben cumplir con una provisión de servicios estable y permanente,

tales como flujo eléctrico, acueducto y estación de gases, de igual manera las condiciones

ambientales de estas no deben influir de forma negativa en los productos farmacéuticos

durante el proceso de fabricación y almacenamiento de estos.

• Los laboratorios de producción de medicamentos deben ser diseñados y equipados

estratégicamente, de tal forma que ofrezcan la máxima utilidad en cada zona de trabajo.

Actividad #2

1- ¿por qué se hace necesario controlar la temperatura y humedad relativa del

laboratorio de tecnología farmacéutica?

Es importante el control de la humedad relativa y de la temperatura para no solo garantizar un

cuidado preventivo para el bienestar y la salud del equipo involucrado en los procesos realizados
en el laboratorio de tecnología farmacéutica, sino que también inciden en la calidad de

fabricación, almacenamiento y conservación de productos químicos, farmacéuticos. Cosméticos,

alimenticios, entre otros. La falta de control en el porcentaje de humedad relativa podría afectar

gravemente la trazabilidad, la incertidumbre de medida y eficacia de los productos.

2- Consulta un procedimiento general para el control y registro de la temperatura y

realiza una propuesta de ficha de registro de temperatura en un laboratorio de

producción de medicamentos.

Para regular con precisión el control y registro de la temperatura en los laboratorios de

producción de medicamentos sin la participación continua de un operador o del grupo de

trabajadores, un sistema de control de temperatura se basa en un regulador, el cual emplea un

sensor de temperatura tal como un termopar o RTD como entrada y/o generalmente un

termómetro incorporado, ya sea en cámaras cartográficas o sensores en equipos.

 Registro diario de temperatura

Establecimiento:____________ Ubicación:__________

Mes:____________ Equipo:___________

Año:______ Lote:__________

Temperatura Promedio
Días del Temperatura
en la Hora Hora de Observaciones
mes en la tarde
mañana temperatura
1
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3
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28
29
30
31
NOTA: Temperatura mínima 25°C – Temperatura máxima 30°C

Firma:__________________
 3- Inserta una imagen de un termómetro y de un higrómetro especializados para las

áreas de fabricación, explicando brevemente su funcionamiento.

El higroscopio o higrómetro de cabello utiliza una cuerda de

cabellos que se retuerce con mayor o menor grado según la
humedad ambiente. El haz de cabellos desplaza una aguja
indicadora que determina la proporción de la mayor o menor
humedad, sin poder llegar a conocer su porcentaje.

Higrómetro

Al subir la temperatura, el líquido del extremo de mínima se

expande y hace subir la columna de mercurio por el extremo de
máxima, elevándose el índice. Al bajar la temperatura, él líquido del
bulbo de mínima se contrae y hace que el mercurio suba por el
extremo de mínima moviendo hacia arriba el índice.

Termómetro atmosférico

El termómetro recibe la radiación infrarroja emitida por

la superficie del objeto a medir y la enfoca mediante
una lente en un sensor que la transforma en un impulso
eléctrico.

Termómetro digital o electrónico

Actividad #3

1- Consulta y explica que otro tipo de balanzas podemos utilizar en la elaboración de

medicamentos.

BALANZAS GRANATARIAS

Balanzas granatarias son otro tipo de balanzas de precisión. Estas son de precisión tan fina que

pueden pesar la masa de los gases, suelen tener capacidades de 2 o 2,5 kg y medir con una

precisión de hasta 0,1 o 0,01 g. No obstante, existen algunas que pueden medir hasta 100 o 200 g

con precisiones de 0,001 g. Es muy utilizada en laboratorios como instrumento de medición

auxiliar, ya que, aunque su precisión es menor que la de una balanza analítica, tiene una mayor

capacidad que esta y permite realizar las mediciones con más rapidez y sencillez, así como por

su mayor funcionamiento.

BALANZA DE PRECISIÓN

Es utilizada para pesar cantidades hasta un numero preciso, generalmente hasta un milímetro. Su

sensibilidad esta comprendida entre 0,1 y 0,001 gramos.

BALANZA DE TRES VIGAS

Se trata de una balanza de un solo plato con pesas correderas y frenado magnético.

Este tipo de balanzas cuentan con una sensibilidad de 0,1 gramos.

BALANZA ANALITICA
Esta diseñada para medir pequeñas masas, en un principio de un rango menos del gramo de error.

Los platillos de medición están dentro de una caja transparente provista de puertas para que no se

acumule el polvo y para evitar que cualquier corriente de aire en la habitación afecte al

funcionamiento de la balanza. Cuenta con una sensibilidad igual o inferior a 0,0001 gramos.

2- Explica, ¿por qué es necesario la calibración de las balanzas en el laboratorio?

La calibración de las balanzas en el laboratorio son necesarias realizarlas para tener la seguridad

de que estas están midiendo de manera correcta, así podemos garantizar la fiabilidad y

trazabilidad de las medidas. Si se ignora esta importante actividad de mantenimiento, las

mediciones se transformarían en un proceso de especulaciones, es decir, resultaría insensato

realizar mediciones con una balanza sin calibrar.

Actividad #4

1- Si necesitas medir 6 ml exactos de glicerol y 500 µl de un aceite esencial ¿qué pipeta

utilizarías? ¿por qué?

La pipeta aforada posee un único enrase superior, por lo que sólo puede medir un determinado

volumen. por ello, para medir un volumen especifico, en este caso 6 mL de glicerol, emplearía

dicho material.

utilizaría una micropipeta para medir 500 milimicras de aceite esencial, debido a la capacidad

que tienen estas para medir pequeños volúmenes.

2- Define y describe que es un auxiliar de pipeteo.

Es un instrumento de laboratorio utilizado en conjunto con la pipeta para traspasar líquidos de un

recipiente a otro. Esta se utiliza para evitar succionar con la boca líquidos tóxicos, nocivos,

corrosivos, con olores muy fuertes o que emitan vapores.

También se le conoce como propipeta, pera de goma de 3 vías o bulbo de succión.

3- Explica, ¿por qué es necesario la calibración de las balanzas en el laboratorio?

La calibración de las balanzas en el laboratorio son necesarias realizarlas para tener la

seguridad de que estas están midiendo de manera correcta, así podemos garantizar la

fiabilidad y trazabilidad de las medidas. Si se ignora esta importante actividad de

mantenimiento, las mediciones se transformarían en un proceso de especulaciones, es decir,

resultaría insensato realizar mediciones con una balanza sin calibrar.

4- ¿Que debes verificar antes de realizar una operación de pesado en una balanza?

Antes de empezar se ha de asegurar los siguientes pasos:

1. que la balanza esté bien nivelada (la mayoría de las balanzas tienen una burbuja de aire

que permite comprobar su nivel).

2. Es necesario verificar que la balanza señale exactamente el cero; es caso de no ser así, hay

que calibrarla nuevamente.

Actividad #5
¿explica como al realizar una volumetría puedes usar la bureta correctamente?

En una VOLUMETRÍA se añade lentamente la disolución valorante (patrón) desde una bureta a

una disolución de analito, situada en el Erlenmeyer, hasta que se completa la reacción entre los

dos. Este instrumento sirve para poder distribuir un líquido de manera precisa, acorde a las

necesidades que tenga el entorno, al mismo tiempo que puede ir midiendo el volumen de dicha

sustancia líquida. Todo esto gracias a la llave que se encuentra en el extremo, que en sí es la

encargada de regular al instrumento en general.

Actividad #6

1- En caso de no disponer de vidrios de reloj para pesar un material sólido en el

laboratorio ¿recomendaría usted otro material adecuado para pesar?

En caso de no disponer de vidrios de reloj para pesar un material sólido, se recomienda emplear

un vaso de precipitado de poca capacidad. Este es un material de vidrio que nos sirve para

contener sustancias, tanto solidas como liquidas. En caso de no disponer del ningún material

anteriormente mencionado, no se recomienda emplear otro material de vidrio para el proceso de

pesaje

2- ¿Qué material de vidrio utilizarías para medir el volumen de un sólido

pulverulento?

Para medir el volumen de un sólido pulverulento se utilizaría una pobreta.

3- ¿ Qué material de vidrio es utilizado para agitar preparaciones liquidas o

semisólidas? Detalla sus características.

 Para agitar preparaciones liquidas y semisólidas en los laboratorios se emplea una varilla

agitadora, la cual consiste en un fino cilindro macizo de vidrio que sirve para agitar

disoluciones, con la finalidad de mezclar productos químicos y líquidos (premisa

anteriormente mencionada). Generalmente estas preparaciones se encuentran en vasos de

precipitados o matraces.

Entre las características de estas varillas tenemos:

• Pueden tener de 5 a 7 milímetros de diámetro.

• De largo pueden ir desde los 20 hasta los 50 centímetros.

• Pueden ser de cristal, vidrio o hierro macizo.

• La forma de una varilla de vidrio es similar al de una pajilla para bebidas, es decir, es

cilíndrica.

4- Explica como debemos colocar el tubo largo y biselado de un embudo para realizar

una filtración sobre un beaker.

Para colocar un embudo sobre un vaso de precipitado se requiere el uso de un soporte y

pinzas metálicas para soportes. Se posicionan las pinzas en el soporte a una altura prudente

(pocos centímetros de distancia con el beaker) y se ajustan las pinzas al tubo cilíndrico

biselado, de tal forma que el embudo quede centrado, posicionado y estable.

Actividad #7

Además del agitador magnético y de varilla, ¿qué otros agitadores eléctricos podemos

podemos encontrar en un laboratorio de tecnología farmacéutica?

  Agitador de bandeja: La bandeja posee un movimiento circular mediante un motor que

lo controla. También pueden tener movimientos de balanceo o vibraciones. A veces

tienen un control termostático adicional. El movimiento puede ser orbital o de balanceo.

 Agitador vortex o mezclador de vórtice: La superficie sobre la que se sitúa el recipiente

que debe ser agitado es de caucho o goma, está colocada en una posición ligeramente

excéntrica y al girar produce vórtices en el líquido.

Actividad #8

Consulta y define brevemente los diferentes tipos de viscosímetro que existen para evaluar

la viscosidad de preparados farmacéuticos.

 Viscosímetro de tubo capilar: determina el tiempo requerido para que un volumen dado

de un líquido escurra, a través de un capilar, este se denomina viscosímetro de Ostwald o

de Ubbelohde.
  Viscosímetro rotatorio: mide las fuerzas de cizallamiento (fuerza tangencial por unidad

de superficie) en el seno de un líquido situado entre dos cilindros coaxiales de dos radios

Ra y Rb, uno de los cuales se mueve por un motor, mientras que el otro se desliza debido a

la rotación del primero, este se denomina viscosímetro de Brookfield, de rotovisco o de

Stormer.

Actividad #9

¿Qué tipos de granuladores que existen?

 Granuladora centrífuga: asegura una granulación en húmedo de gran calidad con un

rendimiento industrial muy grande. Una de las ventajas principales es la de producir la

granulación por fuerza centrifuga con sorprendente rapidez, evitando un excesivo

amasado del producto, así como el calentamiento del mismo.

 Granuladora oscilante: Utilizan un sistema mecánico para la reducción del tamaño de

las partículas de forma regular, con un espectro granulométrico muy estrecho.

 Mezcladoras-granuladoras: en una sola operación el equipo mezcla , humecta líquidos

dosificados, granula y eventualmente seca.

Actividad #10

¿Qué diferencias presentan las maquinas de comprimir excéntricas de las rotativas?

  Las máquinas de comprimir excéntricas: presentan 1 punzón que se mueve en una

dirección, el superior realiza la compresión, el inferior expulsa el comprimido, el superior

controla la dureza y el inferior controla el peso.

 Las maquinas de comprimir rotativas: son de 16 a 32 punzones, los punzones se

mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresión, el inferior expulsa el

comprimido, el inferior controla el peso y la dureza, la tova de alimentación doble, la alta

productividad y las fuentes de variación relacionada con granulado.

Actividad #11

Teniendo que es un SPOs, realiza una propuesta de un SPOs de validación de limpieza

para los siguientes equipos: máquina de comprimir monopunzonica y un granulador

oscilante.

Limpieza de granulador oscilante

• Asegúrese de que el equipo está desconectado.

• Talle la malla y barras oscilantes, haciendo uso de un solución de jabón Dextrán al 5% en

agua y un cepillo de cerdas suaves.

• Enjuague las piezas lavadas con suficiente agua potable, hasta eliminar cualquier traza de

jabón, cuidando de no mojar el motor.

• Seque con un trapo que no deje residuos.

• Permita que se elimine toda el agua por evaporación.

• Elimine el exceso de polvo depositado en el motor con trapos limpios y/o una brocha de

pelo de caballo.

• Disponga de los desechos sólidos de acuerdo al PNO de Manejo de Residuos Peligrosos.

Limpieza de máquina de comprimir monopunzonica

• Una vez desarmada la tabletadora, haciendo uso de una aspiradora, trapos limpios y

brocha de pelo de caballo, elimine el exceso de polvo depositado en la máquina y

disponga de los desechos sólidos de acuerdo al PNO de Manejo de Residuos Peligrosos.

• Talle las diversas piezas de la máquina tableteadora (tolva, punzones, guía, etc.),

haciendo uso de un solución de jabón Dextrán al 5% en agua y una fibra suave Scotch

(color verde).

• Enjuague las piezas lavadas con suficiente agua potable, hasta eliminar cualquier traza de

jabón.

• Coloque las piezas lavadas y enjuagadas sobre trapos limpios y secos y permita que se

elimine toda el agua hasta que se sequen todas y cada una de ellas.

• Limpie las piezas y la máquina con un trapo empapado en solución alcohólica al 70%.

• Arme nuevamente la tableteadora tal como se explica en los pasos anteriormente

explicados en la respectiva sección.

Actividad #12

Realiza una propuesta de un POSs para el material de laboratorio estudiado en esta guía e

indique cuales serian las sustancias limpiadoras mas apropiadas para este proceso y evitar

la contaminación.

Material necesario

 Hipoclorito de sodio 2 % (lejía).

 Agua.
  Detergente.

 Bayetas.

 Cepillos.

 Rollo de papel de celulosa.

 Guantes no estériles.

Descripción del procedimiento

 Limpieza inicial

El contenedor debe trasladarse a un punto de agua (fregadero, manguera) destinado a la limpieza

de material donde se pueda aplicar agua a presión. El proceso debe realizarse con guantes no

estériles. En caso de que el contenedor tenga materia orgánica, ésta se debe retirar antes de su

limpieza, ya que un nivel elevado de microorganismos presentes y los fluidos orgánicos pueden

reducir la eficacia de la limpieza y desinfección posteriores. Para su limpieza en seco se pueden

utilizar cepillos o bayetas. El contenedor también se puede lavar con agua a presión suficiente

para arrastrar los sólidos. La limpieza con agua debe realizarse siempre comenzando por la parte

superior y acabando por la zona inferior.

 Limpieza posterior

Después de la limpieza inicial, aún pueden quedar restos de material con un alto poder de

contaminación. Se hace necesaria la limpieza para quitarlos.

• Si es posible desmontar el contenedor, se limpiarán las piezas por separado. El uso, en

esta fase, de un detergente, junto al empleo de agua caliente, garantizará una buena

limpieza y reducirá el tiempo del proceso, reduciendo al mínimo la posible

contaminación residual.
 • Se comenzará por el interior del contenedor con una bayeta empapada de detergente,

trabajando desde la superficie superior hacia la inferior, prestando especial atención a las

esquinas, cierres y tapaderas. Se continuará con la parte externa trabajando desde la parte

superior a la inferior, haciendo hincapié en juntas, esquinas o ruedas.

• Se finalizará con un enjuague de toda la superficie con agua y secado con un paño limpio

o papel de celulosa.

Bibliografía

1 Página 156 - FARMACOPEA [Internet]. Gov.ar. [citado el 16 de agosto de 2021]. Disponible

. en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic-
html/page156.html

2 Gob.gt. [citado el 16 de agosto de 2021]. Disponible en:

. https://medicamentos.mspas.gob.gt/phocadownload/informe%2032%20de%20la%20OMS%20
completo.pdf

3 [citado el 16 de agosto de 2021]. Disponible en:

. http://file:///C:/Users/Laura/Downloads/AnexosSOPBioseguridad.pdf

4 Armado T, de La Tableteadora Rotativa Modelo Zp- LYO. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA

. DEL ESTADO DE MÉXICO [Internet]. Uaemex.mx. [citado el 16 de agosto de 2021].
Disponible en: http://ri.uaemex.mx/bitstream/handle/20.500.11799/33562/secme-
17790.pdf;jsessionid=E617DA122E80B9A6F90EC30B7A97AB02?sequence=1

5 adminlaboratorio. Propipeta [Internet]. Materialesdelaboratorio.info. Materiales de

. Laboratorio; 2018 [citado el 16 de agosto de 2021]. Disponible en:
https://materialesdelaboratorio.info/propipeta

6 Unam.mx. [citado el 16 de agosto de 2021]. Disponible en:

. http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tabletas-ProfAbrahamFaustino_15415.pdf

7 Rodríguez F. Balanzas en el laboratorio [Internet]. Franrzmn.com. 2017 [citado el 17 de agosto

. de 2021]. Disponible en: https://www.franrzmn.com/balanzas-en-el-laboratorio/

8 del Río Alonso PA en la JAM 2019 L, De mayo de V 24. Procedimientos operativos

. estandarizados (Standard Operative Procedures) Bioseguridad [Internet]. Www.um.es. [citado
el 17 de agosto de 2021]. Disponible en:
https://www.um.es/documents/14554/7918106/AnexosSOPBioseguridad.pdf/e10b712d-809d-
43c7-96f9-faa5a680a505

9 Velasco C. Humedad Relativa: Importancia de las condiciones ambientales en los procesos

. Farmacéuticos - Cercal Group [Internet]. Cercal.co. 2018 [citado el 17 de agosto de 2021].
Disponible en: https://cercal.co/humedad-relativa-procesos-farmaceuticos/