ROL DEL LABORATORIO CLÍNICO

EN EL DIAGNÓSTICO DE VIH POR

MEDIO DE TEST VISUAL RÁPIDO

T.M. Alejandra Farías Morales

Asesor Laboratorio Clínico – UMT
Servicio de Salud O’Higgins
 OBJETIVOS

Revisión de normativa

Directriz TRVIH

Rol del Tecnólogo médico en el diagnóstico

y y seguimiento de usuarios.
 NORMATIVA ATINGENTE A LABORATORIO CLÍNICO EN CONTEXTO TRVIH

Decreto Nº182 / agosto 2005// Mod. Decreto Nº45/agosto 2011

Artículo 4.- La confidencialidad de los resultados de los exámenes que se establece en este reglamento, no
obstará a la notificación mediante código confidencial de aquellos que resulten positivos a la respectiva
Secretaria Regional Ministerial de Salud y al Ministerio de Salud para efectos del control estadístico y
epidemiológico de la enfermedad, diseño de políticas, planes y programas y determinación de derechos de
personas, de conformidad con la normativa sobre notificación obligatoria de determinadas enfermedades
transmisibles.
 NORMATIVA ATINGENTE A LABORATORIO CLÍNICO EN CONTEXTO TRVIH

Decreto Nº182 / agosto 2005// Mod. Decreto Nº45/agosto 2011

Artículo 7º.- El médico cirujano o profesional de la salud que indique a una persona un examen para
detectar VIH y el equipo de salud del laboratorio clínico, en caso de que éste se solicite directamente allí,
deben informarle, en forma previa a la toma de la muestra, sobre el VIH y su acción en el organismo, la
implicancia de ser portador de este virus, sus formas de infección, medios de prevención y tratamiento."
 NORMATIVA ATINGENTE A LABORATORIO CLÍNICO EN CONTEXTO TRVIH

Ordinario Nº4220/ octubre 2009

✓ Indica forma de codificación para el examen de detección del VIH.

El código de identificación del usuario debe construirse al momento de la toma del examen para rotular el
tubo que contiene la muestra de sangre, lo cual debe realizarse con el RUT de la persona a la vista.
 NORMATIVA ATINGENTE A LABORATORIO CLÍNICO EN CONTEXTO TRVIH

Circular Nº20/ marzo 2014

✓ Indica ejecución en laboratorios públicos y privados y Servicios de sangre.

✓ Indica tipos de técnicas utilizadas para diagnóstico.

✓ Da indicaciones en relación a tipos de reactivos y control de calidad de TRVIH.

✓ Indica toma de muestra, conservación, transporte, derivación y entrega de resultado.

Circular Nº20/ Marzo 2014
INMUNOCROMATOGRAFÍA, TEST RÁPIDO EN LABORATORIOS CLÍNICOS

Si realizan técnicas de tamizaje VIH rápido o de lectura visual, deben:

✓ Utilizar reactivos validados y aprobados por el Instituto de Salud Pública (ISP) con 100% de sensibilidad
y sobre 95% de especificidad.
✓ Para toda técnica de tamizaje para VIH se debe realizar control de calidad Interno y externo,
incluyendo las técnicas de lectura visual.
✓ Las técnicas de tamizaje de lectura visual que resulten NO REACTIVAS deben Informarse como tales,
sin necesidad de que se procesen con otra técnica.
✓ Toda muestra con resultado REACTIVO debe derivar al Instituto de Salud Pública para su confirmación.
 Circular Nº20/ Marzo 2014

PROCEDIMIENTO DE RESULTADOS REGISTRA MUESTRA ANTERIOR (RMA) y PRUEBA DE IDENTIDAD (PD)

El resultado Registra Muestra Anterior (RMA), es emitido única y exclusivamente por el Instituto de Salud
Pública y corresponde a la verificación que existe un registro de muestra confirmada VIH positivo (+), con
anterioridad a los últimos 3 meses del análisis del actual.
Si el Laboratorio Clínico y el Centro de Sangre (o Banco de Sangre que realicen serología a donantes),
recepciona una muestra con solicitud de tamizaje de VIH y verifica en su registro histórico que el paciente ya
cuenta con una confirmación positiva (+) por el ISP, debe de todas maneras, seguir procedimiento de
confirmación con ISP habitual, es decir, enviar la muestra al ISP.
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2018/10/vih-sida-resolucion-1427-2018.pdf
 FINALIDAD
El test visual/rápido para VIH es una oportunidad para mejorar el acceso al
diagnóstico precoz a las personas que se han expuesto a su adquisición.
✓ Saca el examen del ámbito del laboratorio.

✓ Abre la opción de que lo ejecuten otros profesionales de la salud, además de técnicos en

laboratorio y enfermería (bajo supervisión).

✓ Los establecimientos de salud deberán cumplir con las indicaciones entregadas, respecto de los
controles de calidad de los test visuales/rápidos, debiendo estar bajo la supervisión de un
encargado del laboratorio.

Cuando sacan
exámenes del
laboratorio

Cuando deben
tener al laboratorio
como supervisor y
derivador.
 ¿PUEDO UTILIZAR TRVIH EN MI LABORATORIO?

CONSIDERACIONES:

✓ Para efecto de uso de las directrices, se tratará de muestras tomadas INTRAMURO.

✓ Los establecimientos de salud públicos, privados y (…) que implementen test visuales/rápidos, deben
contar con flujogramas que aseguren, que las personas con muestras reactivas, reciban su resultado
final emitido por el ISP, en un plazo máximo de 20 días hábiles.
 ISP
Las técnicas visuales/rápidas que se utilicen para la pesquisa de la infección por VIH, deben ser
validadas y aprobadas por el Instituto de Salud Pública y cumplir con 100% de sensibilidad y sobre el
98% de especificidad.

https://www.ispch.cl/andid/listado-de-dispositivos-medicos-establecimientos-y-empresas/
 CONTROL DE CALIDAD

✓ Se debe definir un sistema de control de calidad interno que permita asegurar los resultados del Test
visual/rápido de VIH.
✓ Se debe además establecer e implementar el mecanismo de registros escritos de los resultados de
los controles internos, fidedignos y trazables en el tiempo, que incluya tanto los procesos realizados
por el propio laboratorio
✓ El control de calidad interno contemplará la utilización de la prueba del dispositivo con 1 control
positivo y 1 control negativo, ejecutados siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante del
kit diagnóstico.
✓ El control interno positivo puede ser adquirido comercialmente o bien, el laboratorio puede utilizar
muestras de suero/plasma con resultado reactivo al tamizaje VIH, y confirmado VIH positivo por el
ISP (indicar Nº Registro ISP).
✓ El control interno negativo puede ser adquirido comercialmente o bien el laboratorio puede utilizar
muestras de suero/plasma con resultado no reactivo al tamizaje VIH realizado previamente por otra
técnica (en uso en el laboratorio).
✓ El Laboratorio, será responsable de realizar cada control de lote y de cada partida recibida de un
mismo lote.
 GESTIÓN DE RESULTADOS

✓ NO REACTIVO: Aplicada la técnica visual/rápida, deberá comunicarse y podrá ser informado por
escrito por profesional de la salud que procesó o supervisó el test.

✓ REACTIVO: Explicar claramente al usuario que su test visual/rápido ha dado reactivo lo que indica
que existe presencia de anticuerpo que puede o no corresponder al VIH, por lo tanto, se requiere de
una prueba más específica para determinar la presencia o no del virus.
Precisar la necesidad de tomar una muestra venosa para concluir el proceso. Se debe informar
dónde y cuándo será tomada la muestra venosa, procurando que se realice de manera inmediata, y
se informará que esta muestra se enviará al Instituto de Salud Pública (ISP), única institución con
atribución técnica para confirmar la presencia de VIH en el organismo.
Se debe dejar citada a la persona, en un plazo no superior a 20 días hábiles, para la entrega del
resultado final.
 ENVÍO AL ISP

Si un test visual/rápido entrega un resultado Reactivo, se debe tomar una muestra venosa que será
enviada al ISP para la confirmación.
El laboratorio, no debe realizar ningún procesamiento a la muestra, sólo actuará como derivador.

REQUISITOS DE LAS MUESTRAS:

✓ Las muestras que no se puedan trasladar el mismo día al ISP, se deben mantener refrigeradas entre 2
a 8 grados C (no congeladas) y luego deben trasladarse en contenedores con unidades refrigerantes,
de acuerdo a la normativa vigente, en un plazo no superior a las 48 horas. En caso de no ser posible,
se recomienda que el laboratorio realice la separación del plasma, el cual debe ser mantenido
congelado hasta su envío al ISP.
✓ La muestra venosa a enviar al ISP corresponde a 6 ml de sangre en tubo con EDTA.
✓ Las muestras deben ser transportadas en triple embalaje según normas de bioseguridad universal,
en cumplimiento a la normativa vigente.

https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2021/03/Gu%C3%ADa-Técnica-para-el-Transporte-de-Sustancias-Infecciosas-hacia-el-Instituto-de-Salud-Pública.pdf
 INFORMACIÓN DE ENVÍOS Y FORMULARIOS
https://www.ispch.cl//wp-content/uploads/prestaciones/774/2150006%20V2%2024.03.22%20VIH%20ADULTO.pdf
https://www.ispch.cl/sites/default/files/prestacion/2009/11/VIH_Adulto.pdf
Si Ud. es usuario de un establecimiento del Sistema Privado de Salud
habilitado en el Sistema https://formularios.ispch.gob.cl/ , podrá realizar su
solicitud de análisis a través de dicha plataforma y luego acceder al informe
de resultados con firma electrónica avanzada. En caso de no contar con
clave, solicite acceso al sistema informático “Formularios ISP” al correo
electrónico coordinacionredes@ispch.cl. Usted recibirá un formulario donde
debe completar la información del laboratorio requerida para obtener la
clave de acceso. Se otorga solo una clave al Director de Técnico del
laboratorio.
PRUEBA DE IDENTIDAD
Artículo 8.- Toda muestra de adultos y niños mayores de dos años, que en el tamizaje-
screening tenga resultado positivo para anticuerpos contra el VIH, deberá́ ser sometida a un
nuevo examen en el mismo laboratorio, en duplicado, utilizando el mismo test de tamizaje.
En caso de obtenerse resultados positivos en al menos dos de los tres exámenes
señalados en este artículo, deberá el laboratorio requerir al Instituto de Salud Publica de Chile
un examen suplementario para confirmación de especificidad de los anticuerpos detectados,
enviando la misma muestra.
Si dicho Instituto confirma el resultado positivo de la muestra enviada, el laboratorio que
solicitó el examen deberá́ tomar una segunda muestra de sangre al paciente para certificación
de la identidad, realizando solamente un nuevo test con el sistema de tamizaje usado
originalmente.

En los casos en que en el análisis de muestra con estos métodos (visual/rápido) se

obtenga un resultado reactivo, se deberá informar a la persona examinada este resultado
como preliminar, indicándole la necesidad de ser confirmado.
Para la confirmación se procederá a tomar la muestra sanguínea respectiva, la que será
enviada al Instituto de Salud Pública de Chile, no aplicando para dichos efectos lo dispuesto
en el artículo 8 del presente reglamento. (D 182)

Los exámenes de VIH confirmados a partir de un

test visual/rápido, no requieren PI
alejandra.farias@saludohiggins.cl

72 338888

+56 9 91321246