Trabajo de Los Mancos Del Nexo

FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
Análisis de los requerimientos del Sistema Nacional de Vigilancia y

Título Control de Medicamentos de la Agencia Estatal de Medicamentos y
Tecnologías en salud de Bolivia
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
Emanuel Montes Cornejo 201205380
Autor/es Benjamin Tambot Apaza
Kem Lee Montecinos Tola 73711
Fecha 30/05/2022
Carrera Ingeniería de Sistemas

Asignatura Ingeniería de Requerimientos
Grupo B
Docente Ing. Patricia Elena Caballero Vargas
Periodo Académico Tercer Semestre
Subsede La Paz
Título: Analisis de los requerimientos del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos de la Agencia
Estatal de Medicamentos y Tecnologias en salud de Bolivia
Autor/es: Emanuel Montes Cornejo, Benjamin Tambot Apaza, Kem Lee Montecinos Tola
Copyright © (2022) por (Emanuel Montes Cornejo, Benjamin Tambot Apaza, Kem Lee Montecinos Tola). Todos los
derechos reservados.
.
RESUMEN: Analizamos la implementación del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de
Medicamentos por parte del Ministerio de Salud a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y
Tecnologías en Salud de Bolivia el cual se implementa como una forma de satisfacer las necesidades de
una parte de “interesados” en tener un acceso a medicamentos esenciales en el marco de que estos
mismos cumplan normas de seguridad, eficacia y calidad de uso racional de los mismos, combatiendo al
mismo tiempo la problemática de especulación y contrabando de estos que pueden causar un gran daño a
los “interesados”. Lo cual nos lleva a estudiar este mismo sistema y ver si estos cumplen los requisitos
que los “interesados” solicitan, y si estos están siendo ejecutados como se dispone. Para esto se utilizará
de referencia la norma nacional 19 “Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos” el cual
fue escrito por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud e implementado el 14 de
mayo de 2003 el cual establece sus objetivos, alcances, responsabilidad y parámetros a realizar para
cumplir con los requisitos por el cual este sistema ha sido creado en primer lugar, en los objetivos del
mismo se pueden apreciar los requerimientos por los cuales se creo este sistema. Tomando en cuenta los
requerimientos observados en los objetivos de este manual analizaremos si realmente el sistema que ha
sido implementado hace 19 años esta cumpliendo con los requerimientos de los “interesados” o por lo
contrario el sistema no ha cumplido en su totalidad estos. La presente investigación se basara en el
manual mismo y también se usara de referencia informaciones de otros mismos textos que tengan relación
con este los cuales igualmente fueron implementados para complementar este sistema, si bien estos otros
textos complementan el sistema, solo se enfocara específicamente en el manual “Sistema Nacional de
Vigilancia y Control de Medicamentos”.
Palabras clave: Medicamento, Requerimiento, Sistema, Vigilancia, Control
ABSTRACT: We analyze the implementation of the National Drug Surveillance and Control System
by the Ministry of Health through the State Agency for Medicines and Health Technologies of Bolivia,
which is implemented as a way to meet the needs of a part of "interested" in having access to essential
medicines within the framework that they meet safety, efficacy and quality standards for their rational
use, combating at the same time the problem of speculation and smuggling of these that can cause great
harm to the “ interested”. Which leads us to study this same system and see if they meet the requirements
that the "interested" request, and if they are being executed as provided. For this, the national standard 19
"National Drug Surveillance and Control System" will be used as a reference, which was written by the
State Agency for Medicines and Technologies in Health and implemented on May 14, 2003, which
establishes its objectives, scope, responsibility and parameters to be carried out to meet the requirements
for which this system has been created in the first place, in its objectives you can see the requirements for
which this system was created. Taking into account the requirements observed in the objectives of this
manual, we will analyze if the system that has been implemented 19 years ago is really meeting the
requirements of the “interested parties” or, on the contrary, the system has not fully met these. The
present investigation will be based on the manual itself and information from other texts that are related to
it will also be used as a reference, which were also implemented to complement this system, although
these other texts complement the system, it will only focus specifically on the manual “National Drug
Surveillance and Control System”.
Key words: Drug, Requirement, System, Vigilance, Control
Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

Carrera: Ingenieria de Sistemas Página 19 de 19

Tabla De Contenidos
Lista De Tablas...........................................................................................................................4
Lista De Figuras..........................................................................................................................5
Introducción................................................................................................................................6
Capítulo 1. Planteamiento del Problema.....................................................................................7
1.1. Formulación del Problema.........................................................................................7
1.2. Objetivos....................................................................................................................7
1.3. Justificación...............................................................................................................7
1.4. Planteamiento de hipótesis........................................................................................7
Capítulo 2. Marco Teórico..........................................................................................................8
2.1 Área de estudio/campo de investigación.......................................................................8
2.2 Desarrollo del marco teórico.........................................................................................8
Capítulo 3. Método.....................................................................................................................9
3.1 Tipo de Investigación....................................................................................................9
3.2 Operacionalización de variables....................................................................................9
3.3 Técnicas de Investigación.............................................................................................9
3.4 Cronograma de actividades por realizar........................................................................9
Capítulo 4. Resultados y Discusión..........................................................................................10
Capítulo 5. Conclusiones..........................................................................................................11
Referencias................................................................................................................................12
Apéndice...................................................................................................................................13

Introducción
El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos fue implementado el 14 de

mayo de 2003 bajo Resolución Ministerial 0250, en este mismo bajo el ámbito de una nueva
reforma al sistema de salud del país lo cual abarcaba desde: El Plan Operativo Anual (POA), la
vigilancia en la salud pública, el desarrollo de políticas de salud, el fortalecimiento del rol rector
y regulador de las autoridades sanitarias, y calidad de los servicios en los cuales en estos están
involucrados los medicamentos se ha creado e implementado este sistema, debido a que tanto la
población como sectores farmacéuticos han expresado sus requerimientos de una vigilancia por
parte de los gobiernos tomando en consideración la condición social de los medicamentos que
estos sean accesibles y se pueda disponer como también garantizar la seguridad, eficacia y
calidad de los mismos. Este sistema tiene la autoridad de regular las importaciones, producción,
distribución, venta, publicidad y propaganda, uso de medicamentos y la asistencia farmacéutica,
aspectos fundamentales en la vigilancia sanitaria de medicamentos con el objetivo de proteger al
usuario contra el peligro y fraudes en la comercialización de los mismos, asi lo dicta el manual.
Para lo cual para nosotros es importante saber si este sistema esta cumpliendo con los
requerimientos por lo cual analizaremos de forma general los once capítulos de este manual y ver
si este actualmente se implementa a través de los actores a los cuales se han delegado las
responsabilidades según el manual.

Capítulo 1. Planteamiento del Problema
1.1. Formulación del Problema
¿El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos cumple con los

requerimientos exigidos por los sectores farmacéuticos y la población en general?
1.2. Objetivos
1.1.1. Objetivo General

Verificar si el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos cumple con los
requerimientos solicitados por los “interesados”
1.1.2. Objetivos Específicos

- Conocer los requerimientos que los “interesados” han solicitado
- Analizar los requerimientos de los “interesados”
- Determinar las acciones o propuestas implementadas por parte del Sistema Nacional de
Salud
- Verificar si las acciones o propuestas implementadas cumplen con los requerimientos de
los “interesados”
- Analizar si las acciones o propuestas implementadas actualmente están siendo ejecutadas.
1.3. Justificación
El propósito de esta investigación es el conocer si el actual sistema de salud implementado

asegura la accesibilidad de los medicamentos de forma segura, eficaz y de calidad a través de
las normas que se han implementado en este manual, el cual nos asegure que los
requerimientos de la población (interesados) se hayan cumplido en su totalidad para asegurar
un acceso seguro, eficaz y de calidad de los medicamentos a estos mismos.
1.4. Planteamiento de hipótesis
El actual sistema de salud implementado si bien cumple gran parte de los requerimientos
exigidos por los “interesados”, este no cumple en su totalidad debido a que hay fallas en las
propuestas y acciones propuestas.

Capítulo 2. Marco Teórico
2.1 Área de estudio/campo de investigación
La investigación se realizará usando de referencia el manual del Sistema Nacional de

Vigilancia y Control de Medicamentos para conocer acerca de sus acciones y propuestas.
2.2 Desarrollo del marco teórico
Las áreas de acción delimitadas en este Sistema se aplican a todos los laboratorios
industriales, empresas importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos, recintos
aduaneros, otros establecimientos, locales y personas naturales o jurídicas, tanto de orden
público como privado, incluyendo el Seguro Social de corto plazo en todo su conjunto,
dedicados a la fabricación, elaboración, importación, fraccionamiento, almacenamiento,
distribución, dispensación, venta, donación o comercialización de medicamentos, entendiéndose
como tales los productos contemplados por la Ley No. 1737, Art. 4, a saber:
 Medicamentos genéricos o con D.C.I.

 Medicamentos de marca comercial
 Preparados oficinales
 Fórmulas magistrales
 Medicamentos Homeopáticos
 Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales
(Productos Naturales)
 Medicamentos especiales
 Biológicos
 Hemoderivados 8
 Dietéticos
 Odontológicos
 Cosméticos
 Radio fármacos
 Dispositivos médicos
 Sustancias para diagnóstico
 Reactivos para laboratorio clínico
2.2.1 RESPONSABILIDADES EN EL ÁMBITO NACIONAL
En lo referente al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, constituyen

responsabilidades de ámbito nacional, entre otras, las siguientes:

2.2.1.1 Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud:
Constituyen obligaciones de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio

de Salud y Deportes a nivel nacional, las siguientes:
 Normar, controlar, supervisar, regularizar y fiscalizar todos los aspectos inherentes al

Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, así como de las áreas de
Evaluación y Registro Sanitario, de Vigilancia y Control, Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos y Toxicología y Jefaturas Regionales de Farmacias y
Laboratorios en el marco de la legislación vigente.
 Mantener un sistema de información efectivo y de apoyo para la toma de decisiones, que

permita realizar el control de los medicamentos en todos los canales de distribución y
comercialización, en el mercado farmacéutico.
 Establecer un programa de comunicación e información sobre las acciones y decisiones

resultantes del Sistema Nacional de Vigilancia y Control entre las instituciones
involucradas, así como también a la población en general.
 Comunicar a todas las instituciones correspondientes, nacionales, departamentales y

regionales de la información generada por el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de
Medicamentos, así como las acciones asumidas.
2.2.1.1.1 Área de Evaluación y Registro de Medicamentos
 Responsable de la evaluación, control y verificación de la aplicación y cumplimiento de la

Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235, Reglamento
de la Comisión Farmacológica Nacional y Comisión Nacional de Farmacovigilancia,
Normas Farmacológicas, Normas para Productos Naturales Tradicionales y
Homeopáticos, Normas para Productos de Venta Libre, Normas Éticas para la Promoción
de Medicamentos, Manual para Registro de Reactivos, Manual de 9 Registro Sanitario y
Ley del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas No. 1008 en lo que correspondiere,
así como otras disposiciones legales.
2.2.1.1.2 Área de Vigilancia y Control de Medicamentos
 Responsable de la vigilancia, control y verificación, de la aplicación y cumplimiento de la

Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235, Normas
para Productos de Venta Libre, Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos,
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura,
Manual de Farmacias que incluye Buenas Prácticas de Farmacia, Muestreo para Control
de Calidad incluido en el Manual de Registro Sanitario, Ley del Régimen de la Coca y

Sustancias Controladas No. 1008 y Decretos Reglamentarios de la misma en lo que
correspondiere, así como otras disposiciones legales.
2.2.1.1.3 Área de Suministro y Uso Racional
 Responsable de diseminar, capacitar, supervisar y controlar la aplicación del Sistema

Nacional Único de Suministros (SNUS), para asegurar el abastecimiento oportuno de
medicamentos esenciales en el Sistema Nacional de Salud, promover el uso racional y el
desarrollo de la atención farmacéutica en todas las etapas del sistema de suministro, que
incluye desde la selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución,
comercialización, prescripción y dispensación, información y control. Responsable
también del desarrollo de acciones integradas con la comunidad universitaria, colegios
profesionales, consumidores e industria farmacéutica, brindando apropiada información,
difusión, comunicación y educación, tanto al personal profesional en salud del sector
público y privado, industria farmacéutica, como a la población en general.
2.2.2 RESPONSABILIDADES EN EL ÁMBITO DEPARTAMENTAL – SEDES
2.2.2.1 Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios dependientes de los Servicios

Departamentales de Salud.
Son responsables de la vigilancia, control y verificación, del cumplimiento y aplicación de la

Ley del Medicamento, Decreto Supremo Reglamentario, Registro Sanitario, Muestreo para
Control de Calidad, Normas para Productos de Venta Libre, Normas Éticas para la Promoción de
Medicamentos, Manual de Farmacias que incluye las Buenas Prácticas de Farmacia, Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Sistema Nacional Único de Suministros, Ley 1008, Decretos
Reglamentarios y normas conexas de la misma, instrucciones y circulares emitidas por
DINAMED y otras disposiciones legales relacionadas a la administración de medicamentos en el
ámbito de la región bajo su responsabilidad.
2.2.3 CRITERIOS DE INSPECCIÓN
Las inspecciones deberán buscar la uniformidad de criterios, para lo cual se establece:
a) Programas de capacitación continua a inspectores y personal de los diferentes

establecimientos a ser inspeccionados sobre la aplicación de la regulación correspondiente,
buscando homologar criterios
b) Reuniones periódicas de inspectores para intercambiar experiencias prácticas, lo que

ayudará a promover un criterio de inspección uniforme además de mejorar el rendimiento de los
inspectores.
c) Los inspectores deberán desarrollar sus actividades con un plan de trabajo y de acuerdo a
procedimientos de operación uniformes.

d) Los informes de inspección debidamente identificados y rubricados, deberán tener de

preferencia cuatro partes:
 Fecha de inspección e información general sobre el establecimiento inspeccionado
 Descripción de las actividades de inspección realizadas, inclusive datos analíticos de las
muestras tomadas
 Observaciones y recomendaciones
 Conclusiones
Los inspectores deberán presentar informes de trabajo mensuales obligatoriamente y

semanales o a requerimiento de la autoridad competente, según corresponda.
2.2.4 TIPOS DE INSPECCIONES
Se establecen los siguientes tipos de inspección:
2.2.4.1 INSPECCIONES O AUDITORIAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA
a) Las auditorias para cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Buenas Prácticas de Laboratorio, estarán a cargo únicamente de los auditores
farmacéuticos, dependientes de la autoridad competente, capacitados específicamente para este
efecto.
b) Las auditorias se llevarán a cabo en estricta aplicación de las normas de Buenas Prácticas
de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento
aprobadas, empleando la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y normas
anexas.
2.2.4.2 INSPECCIÓN HABITUAL
Esta forma de inspección se reserva para establecimientos cuando: se trata de establecimientos

nuevos; se solicita la renovación de licencia como fabricante; se introducen nuevos productos o
líneas de productos; se modifica en forma significativa los métodos o procedimientos de
fabricación; se dan cambios importantes de personal, instalaciones, equipos, etcétera; se tiene
antecedentes de no cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura; no se ha sido objeto de
inspecciones en los últimos 3-5 años; se cuenta con información (incluso de carácter no oficial)
sobre deficiencias graves; el fabricante lo solicita. Cuando la inspección se realice a un nuevo
establecimiento o para la ampliación de las operaciones o debido a cambios de personal clave, la
inspección será anunciada.

2.2.4.3 INSPECCIÓN CONCISA
Este tipo de inspección se aplica a los establecimientos, que ya han sido inspeccionados
previamente, con el fin de evaluar el grado de cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura. El resultado de la inspección ayudará a la evaluación apropiada del
establecimiento. La inspección podrá realizarse sin previo aviso.
2.2.4.4 INSPECCIÓN DE SEGUIMIENTO
Este tipo de inspección se realizará para garantizar que se han adoptado las medidas
correctivas recomendadas y notificadas durante una inspección anterior. Cuando se haya fijado
un plazo límite para la aplicación de las medidas correctivas, la inspección podrá realizarse sin
previo aviso.
2.2.4.5 INSPECCIÓN ESPECIAL
Se realizará para los casos de denuncias concretas o sospechas recibidas acerca de

deficiencias o falta de cumplimiento en relación con las normas vigentes, por lo cual estas
inspecciones se harán sin previo aviso.
2.2.4.6 INSPECCIÓN DE INVESTIGACIÓN
Este tipo de inspección se llevará a cabo para evaluar el comportamiento de un nuevo

establecimiento cuyas operaciones se desconocían previamente. Las inspecciones en general
serán anunciadas, sin que por ello cuando el caso así lo requiera y particularmente para los casos
de inspecciones de seguimiento, especiales y de investigación, las mismas puedan realizarse sin
previo aviso.
2.2.5 COBERTURA DE LAS INSPECCIONES
2.2.5.1 COBERTURA NACIONAL
La cobertura de las inspecciones, a fin de consolidar un sistema que cubra todo el territorio,
deberá considerar en el ámbito nacional, las áreas asignadas para inspectores de: Ministerio de
Salud y Deportes – DINAMED Aduana Nacional de Bolivia Servicio de Impuestos Nacionales
Policía Nacional
2.2.5.2 COBERTURA DEPARTAMENTAL
La cobertura de las inspecciones, deberá considerar en el ámbito departamental:
a) Departamental: Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios de cada SEDES

b) Regional: Inspectores asignados por el SEDES a través de la Jefatura Regional de
Farmacias y Laboratorios.

c) Municipal: Inspectores Municipales de Salud designados por la Dirección Municipal de
Salud
d) Puestos fronterizos: Funcionarios aduaneros designados por la ADUANA Nacional de
Bolivia.
2.2.5.3 COBERTURA DEL ÁREA DESIGNADA
El inspector desarrollará acciones de vigilancia en el ámbito de su competencia:
a) Laboratorios Industriales Farmacéuticos, en relación con la distribución de materia prima o

producto terminado.
b) Importadoras / exportadoras de materia prima o producto terminado.
c) Distribuidores regionales, droguerías y establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
d) Farmacias institucionales, hospitalarias, populares, botiquines y dispensarios de los
diferentes centros y puestos de salud.
e) Puestos fronterizos.
f) Almacenes y proveedores de materia prima o producto terminado y mercados no
autorizados.
La existencia de mercados no autorizados para la distribución de fármacos plantea

considerables riesgos para la salud. Los inspectores deberán con la ayuda de grupos de trabajo en
caso necesario, investigar e informar las proporciones del mercado no autorizado, los tipos de
medicamentos distribuidos, suministrados y la procedencia de los mismos. Se prohibirán los
mercados no autorizados mediante actividades de inspección eficaces. Los inspectores también
investigarán las fuentes de suministro de materia prima o productos farmacéuticos presuntamente
falsificados o de calidad inferior.
2.2.5.4 COOPERACIÓN CON OTROS ORGANISMOS
El inspector deberá interactuar y cooperar con otras instancias como las siguientes:
a) Profesionales farmacéuticos de la industria, la comunidad y los hospitales.

b) Personal directivo y de supervisión de establecimientos farmacéuticos y hospitales.
c) Profesionales médicos, dentistas, veterinarios, enfermeras, parteras y otros agentes de
salud.
d) Analistas públicos.
e) Funcionarios del Ministerio Público, justicia y juzgados.
f) Funcionarios de la Policía Técnica Judicial.
g) Funcionarios de Aduana, autoridades portuarias, agentes aduaneros.
h) Funcionarios de los diferentes municipios.
i) Importadores y exportadores.
j) Personas naturales y jurídicas.
k) Profesionales y estudiantes de ciencias farmacéuticas.
l) Autoridades de reglamentación farmacéutica.

2.2.6 DE LOS AUDITORES E INSPECTORES
A fines de aplicación del Sistema Nacional de Vigilancia y Control se reconocen los

siguientes tipos de auditores e inspectores:
2.2.6.1 Auditores de Laboratorios Industriales Farmacéuticos
Se constituyen en auditores de laboratorios industriales farmacéuticos únicamente,

profesionales acreditados y designados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud, con capacitación especializada.
2.2.6.2 Inspectores de Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Importadoras y

Distribuidoras a Nivel Nacional
Se constituyen en inspectores de laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras y

distribuidoras a nivel nacional, profesionales farmacéuticos acreditados por la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud, con capacitación especifica, cuya función es la de
verificar que se cumplan todas las reglamentaciones acordes a su actividad. Sus objetivos están
orientados a verificar el cumplimiento de las normas generales para producción, importación y
comercialización y emitir informes que permitan la autorización de funcionamiento de
importadoras y distribuidoras de carácter nacional.
2.2.6.3 Inspectores de muestreo
Se constituyen en inspectores de muestreo, profesionales farmacéuticos acreditados por la

Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, capacitados en aspectos prácticos de
muestreo, para realizar su labor con eficacia y en condiciones de seguridad, conforme a las
normas señaladas para el control de calidad por muestreo. Su principal objetivo es realizar el
muestreo a conciencia prestando la máxima atención a las condiciones de almacenamiento y
manipulación de los medicamentos, evidenciando cualquier signo de contaminación o deterioro,
de manera que todo signo sospechoso sea registrado y comunicado a la instancia pertinente.
2.2.6.4 Inspectores regionales de vigilancia y control
Se constituyen en inspectores de vigilancia y control en el ámbito de su jurisdicción, los Jefes

Regionales de Farmacias y Laboratorios, cuya función es la de velar y asegurar el cumplimiento
de las disposiciones legales vigentes. Estos inspectores se constituirán en auditores de las Buenas
Prácticas de Farmacia. El Servicio Departamental de Salud y la Jefatura Regional de Farmacias y
Laboratorios, además de contar con profesionales farmacéuticos, podrá designar personal de
apoyo, con la posibilidad de acreditar estudiantes debidamente capacitados de las facultades de
farmacia, previo acuerdo con autoridades universitarias, en cuyo caso constituirían únicamente
personal de apoyo sin responsabilidad administrativa o jurídica.

2.2.6.5 Inspectores sanitarios de los municipios
Se constituyen en inspectores sanitarios de los municipios en el ámbito de su jurisdicción, los

gendarmes de la Dirección Municipal de Salud acreditados y capacitados debidamente por la
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, debiendo emitir informes mensuales de las
inspecciones realizadas en calles, ferias y mercados, a fin de velar por el cumplimiento del
Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos.
2.2.6.6 Inspectores de la Policía Técnica Judicial
A solicitud expresa de las autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, los directores
departamentales de la Policía Técnica Judicial, acreditarán y declararán en comisión a uno o
varios funcionarios policiales, quienes de acuerdo al Sistema Nacional de Vigilancia y Control
tendrán el rango de inspectores de la Policía Técnica Judicial, siendo su función principal, el
investigar desde el punto de vista técnico y científico, la comisión de ilícitos que atentan contra
la salud pública o que involucre cualquiera de los productos sujetos al presente sistema, en base a
los parámetros especificados, en la parte adjetiva o procedimental, en estrecha coordinación con
la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o Jefatura Regional de Farmacias y
Laboratorios, debiendo estas instancias ser informadas de todos los casos de inspección
relacionados con el presente sistema.
Los inspectores de la Policía Técnica Judicial, para el buen desempeño de sus funciones,
deberán ser previamente capacitados y acreditados por los profesionales farmacéuticos
comprometidos en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control, bajo responsabilidad de las
autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, los mismos se constituirán en funcionarios
permanentes y estables por un periodo no menor a cinco (5) años.
2.2.6.7 Inspectores de la Aduana Nacional de Bolivia
A los fines de inspección por parte de autoridades de la ADUANA, los funcionarios de dicha
institución desarrollarán actividades de inspección y control de medicamentos, en cumplimiento
y acorde a las siguientes disposiciones legales contenidas en la Ley General de Aduanas:
a) Vigilar y fiscalizar el paso de mercancías por las fronteras, puertos y aeropuertos del país.
b) Intervenir en el tráfico internacional de mercancías para los efectos de la recaudación de los
tributos que gravan las mismas y generar estadísticas de ese movimiento y otras atribuciones
y funciones que le fijan las leyes.
c) Prevenir y reprimir los ilícitos aduaneros dentro del ámbito de su competencia.
d) Administrar los regímenes y operaciones aduaneras.
e) Generar las estadísticas del tránsito de mercancías por las fronteras aduaneras.
f) Las demás que le señalen la ley.
Así también en conformidad al Art. 31 del D.S. 25870, Reglamento a la Ley General de
Aduanas, son funciones de la Aduana Nacional de Bolivia, entre otras:

a) Establecer Relaciones Interinstitucionales en los ámbitos nacional e internacional, así como
coordinar acciones a nivel nacional con otros organismos que intervienen en el tráfico y control
de mercancías, con el objetivo permanente de facilitar el comercio exterior y lograr la represión
efectiva de ilícitos.
b) Establecer relaciones y realizar acciones para la captación y utilización de cooperación
técnica nacional e internacional en materia aduanera.
c) Difundir a través de circulares las disposiciones legales por terceros o por la propia Aduana
Nacional en materia aduanera o de comercio exterior para garantizar su interpretación y
aplicación homogénea.
2.2.6.8 Inspectores de Brigadas Universitarias de las Facultades de Farmacia y Bioquímica
Se constituyen en inspectores de brigadas universitarias estudiantes o egresados, debidamente

capacitados y acreditados, de las Facultades de Farmacia del Sistema de la Universidad
Boliviana y donde no existan éstas, otras universidades privadas, previo acuerdo con autoridades
universitarias, en cuyo caso constituirían únicamente personal de apoyo sin responsabilidad
administrativa o jurídica.
2.2.6.9 Inspectores del Servicio de Impuestos Nacionales
Se constituyen en inspectores del Servicio Nacional de Impuestos Internos a nivel nacional,

los funcionarios acreditados debidamente y capacitados por la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud, cuya función es verificar que las facturas de compras realizadas por las
farmacias u otros establecimientos farmacéuticos, correspondan a empresas legalmente
establecidas y registradas ante el Ministerio de Salud y Deportes a través de DINAMED,
debiendo emitir informes mensuales de las inspecciones realizadas asegurando el cumplimiento
del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

Capítulo 3. Método
3.1 Tipo de Investigación
La investigación del presente tema es teórica, ya que se consultó manuales de entidades

gubernamentales para la recolección de datos y presentarlos en la presente investigación.
3.2 Operacionalización de variables
Organización y planteamiento del proceso de investigacion y las diferentes técnicas que se

utilizarán para alcanzar los objetivos, (diseños estadísticos, simulaciones, pruebas, ensayos y
otros).
3.3 Técnicas de Investigación
Debe indicarse los procedimientos a seguir en la recolección de la información, la

organización, sistematización y análisis de los datos según sea el caso.
3.4 Cronograma de actividades por realizar
Consiste en hacer una tabla en la que se distribuye el tiempo por etapas (meses, semanas, días)
según la duración de la investigación

Capítulo 4. Resultados y Discusión
Referenciar los resultados directos medible y cuantificable que se alcanzarán con el desarrollo
de los objetivos específicos del trabajo de investigación, indicando las características del nuevo
producto, proceso o servicio.
Se presenta una descripción de los resultados (datos) obtenidos de la literatura teniendo como
guía los objetivos o preguntas de la investigación. Los resultados pueden presentarse como frases
o afirmaciones que resuman la información. Es recomendable presentar una síntesis de la idea
principal que resume los resultados y luego presentar un detalle de cada uno de ellos.
Para realizar la discusión se debe contrastar los resultados obtenidos con aproximaciones
teóricas y los resultados de otras investigaciones.

Capítulo 5. Conclusiones
Una vez realizado el estudio de factibilidad de la presente investigación y análisis, se

cuenta con la información necesaria y suficiente que permite llegar a la siguiente conclusión:
Se logró elaborar y plantear el objetivo propuesto del análisis y la creación de un plan

de investigación para el sistema nacional de vigilancia y el control de medicamentos en el
contexto de pandemia. En él se abordaron los principales aspectos como son el área operativa,
de marketing y financiera. Se replanteó y formuló la misión y visión de la empresa, haciéndola
más acorde con los tiempos actuales, tan complejos, globales y competitivos. A través de un
análisis situacional, se logró identificar las principales fortalezas y debilidades, así como las
oportunidades y amenazas que tiene.
En los puntos anteriormente mencionados se pudo observar las deficiencias que tiene el
sistema actual en el control de medicamentos, el sistema nacional ya en el contexto actual se
encuentra totalmente obsoleto y se busca una actualización gradualmente para poder estar a la
par de países vecinos que cuentan con un sistema más completo, organizado así poder
simplificar, agilizar y modernizar nuestro sistema actual.
Como se ha visto a lo largo del ensayo, no es fácil tomar de buenas a primeras una
posición determinada acerca de este tema. Creemos que, no es necesario ser tan radicales. Con
apoyo y esfuerzo de nuestras autoridades es posible cambiar y mejor el estado actual de las
cosas.

Referencias
Manual de Usuario de la Plataforma Agemed - Modulo de Cosméticos (Decisión 833 y

Resolución 2108)
Manual de Usuario de la Plataforma Agemed - Modulo de Cosméticos Paralelos (Decisión

833 y Resolución 2108)
Manual de Usuario de la Plataforma Unimed - Sistema Nacional de Vigilancia y Control de

Medicamentos (Resolución Ministerial N°0250 del 14 de Mayo 2013)

Apéndice
Se incluyen los instrumentos de evaluación, la hoja de consentimiento informado utilizada,
fotografías, capturas, registros de asistencia/participación, cuestionarios, entrevistas, etc.


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FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

Análisis de los requerimientos del Sistema Nacional de Vigilancia y

Carrera Ingeniería de Sistemas

Palabras clave: Medicamento, Requerimiento, Sistema, Vigilancia, Control

Key words: Drug, Requirement, System, Vigilance, Control

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos fue implementado el 14 de

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

1.1. Formulación del Problema

¿El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos cumple con los

1.1.1. Objetivo General

1.1.2. Objetivos Específicos

El propósito de esta investigación es el conocer si el actual sistema de salud implementado

1.4. Planteamiento de hipótesis

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

2.1 Área de estudio/campo de investigación

La investigación se realizará usando de referencia el manual del Sistema Nacional de

2.2 Desarrollo del marco teórico

 Medicamentos genéricos o con D.C.I.

2.2.1 RESPONSABILIDADES EN EL ÁMBITO NACIONAL

En lo referente al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, constituyen

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

Constituyen obligaciones de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio

 Normar, controlar, supervisar, regularizar y fiscalizar todos los aspectos inherentes al

 Mantener un sistema de información efectivo y de apoyo para la toma de decisiones, que

 Establecer un programa de comunicación e información sobre las acciones y decisiones

 Comunicar a todas las instituciones correspondientes, nacionales, departamentales y

2.2.1.1.1 Área de Evaluación y Registro de Medicamentos

 Responsable de la evaluación, control y verificación de la aplicación y cumplimiento de la

2.2.1.1.2 Área de Vigilancia y Control de Medicamentos

 Responsable de la vigilancia, control y verificación, de la aplicación y cumplimiento de la

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

2.2.1.1.3 Área de Suministro y Uso Racional

 Responsable de diseminar, capacitar, supervisar y controlar la aplicación del Sistema

2.2.2 RESPONSABILIDADES EN EL ÁMBITO DEPARTAMENTAL – SEDES

2.2.2.1 Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios dependientes de los Servicios

Son responsables de la vigilancia, control y verificación, del cumplimiento y aplicación de la

2.2.3 CRITERIOS DE INSPECCIÓN

Las inspecciones deberán buscar la uniformidad de criterios, para lo cual se establece:

a) Programas de capacitación continua a inspectores y personal de los diferentes

b) Reuniones periódicas de inspectores para intercambiar experiencias prácticas, lo que

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

d) Los informes de inspección debidamente identificados y rubricados, deberán tener de

Los inspectores deberán presentar informes de trabajo mensuales obligatoriamente y

2.2.4 TIPOS DE INSPECCIONES

Se establecen los siguientes tipos de inspección:

2.2.4.1 INSPECCIONES O AUDITORIAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

a) Las auditorias para cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de

2.2.4.2 INSPECCIÓN HABITUAL

Esta forma de inspección se reserva para establecimientos cuando: se trata de establecimientos

Asignatura: Ingenieria de Requerimientos

2.2.4.4 INSPECCIÓN DE SEGUIMIENTO

2.2.4.5 INSPECCIÓN ESPECIAL

Se realizará para los casos de denuncias concretas o sospechas recibidas acerca de

2.2.4.6 INSPECCIÓN DE INVESTIGACIÓN

Este tipo de inspección se llevará a cabo para evaluar el comportamiento de un nuevo

2.2.5 COBERTURA DE LAS INSPECCIONES

2.2.5.1 COBERTURA NACIONAL

2.2.5.2 COBERTURA DEPARTAMENTAL

La cobertura de las inspecciones, deberá considerar en el ámbito departamental:

a) Departamental: Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios de cada SEDES