ISO 19011 Laboratorio Calidad PUCE

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE POSGRADOS
MAESTRÍA EN AUDITORÍA Y FINANZAS
Trabajo de Grado para la obtención del título de:
Magíster en Auditoría y Finanzas
MODELO DE IMPLEMENTACIÓN NORMA ISO 19011 “DIRECTRICES PARA

LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL
LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN DE LA PONTIFICIA
UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR”
Autora
ROSA HERLINDA ALMEIDA AGUILAR
Director
DOCTOR MAURICIO DE LA TORRE
QUITO – ECUADOR
MARZO-2011
CERTIFICACIÓN DE AUTORÍA
Yo, Rosa Herlinda Almeida Aguilar, cédula de identidad No. 1707468243, certifico que el
presente trabajo es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado
o calificación profesional; y, que he consultado la bibliografía que se referencia en el
documento.
Rosa Herlinda Almeida Aguilar

Quito, Marzo 16 de 2011
Máster
Carlos Trueba
DIRECTOR DE POSGRADOS
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
Presente
De mis consideraciones:
Por medio de la presente me dirijo a Usted para informarle que el trabajo de grado
“Modelo de Implementación Norma ISO 19011 Directrices para la Auditoría del Sistema
de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia
Universidad Católica del Ecuador, realizado por la Ing. Rosa Almeida, previo a la
obtención del título de la Maestría “Auditoría y Finanzas”, ha sido concluido de acuerdo al
plan de tesis aprobado, cumple con los objetivos planteados y tiene una coherencia lógica
de acuerdo al Manual de Presentación y Desarrollo de Trabajos de Grado.
Agradeciendo su gentil atención, me suscribo.
Dr. Mauricio de la Torre

DIRECTOR DE TESIS
AGRADECIMIENTO
Al concluir el presente trabajo de grado quiero hacer extensivo mi agradecimiento a la

Universidad Tecnológica Equinoccial, a los catedráticos, en especial al director Doctor
Mauricio de la Torre y evaluadores Dr. Francisco Quisiguiña e Ing. Jorge Viteri, quienes
supieron guiarme en la realización de la misma.
Al Ing. Guillermo Realpe, Director del Laboratorio de Materiales de Construcción de la

Pontificia Universidad Católica del Ecuador.
DEDICATORIA
A: Mi hija preciosa Natalia

A: Roberto
A : María Fernanda
A: Diego
ÍNDICE GENERAL
Resumen 1
Abstract 2
Capítulo 1: Introducción 3
1.1. Planteamiento, formulación del problema 4
1.2. Objetivos 5
1.3. Justificación del Tema 6
1.4. Alcance del Trabajo de Grado 7
1.5. Marco de Referencia 7
1.6 Hipótesis 26
1.7. Metodología 29
Capítulo 2: Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de
Materiales de Construcción-PUCE 32
2.1. Introducción a las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001 32
2.1.1. Origen de las Normas de Calidad 32

2.1.2. Objeto y campo de aplicación de la Norma
ISO/IEC 17025 34
2.1.3. Objeto y campo de aplicación de la Norma
ISO 14001 35
2.2. Sistema de Calidad 37
2.2.1. Concepto de Sistema de Calidad 37
2.2.2. Sistema de Gestión 37

Capítulo 3: Análisis de las Cláusulas de la ISO/IEC 17025 “Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración” 61
3.1. Requisitos relativos a la gestión 62

3.1.1. Organización 62
3.1.2. Sistema de gestión 64
3.1.3. Control de documentos 64
3.1.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 66
3.1.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones 67
3.1.6. Compras de servicios y de suministros 68
3.1.7. Servicios al cliente 69
3.1.8. Quejas 69
3.1.9. Control de trabajos o de calibraciones no conformes 70
3.1.10. Mejora 70
3.1.11. Acciones correctivas 71
3.1.12. Acciones preventivas 71
3.1.13. Control de los registros 72
3.1.14. Auditorías internas 73
3.1.15. Revisiones por la dirección. 75
3.2. Requisitos técnicos 76
3.2.1. Generalidades 76
3.2.2. Personal 76
3.2.3. Instalaciones y condiciones ambientales 78
3.2.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los
métodos 79
3.2.5. Equipos 83
3.2.6. Trazabilidad de las mediciones 84
3.2.7. Muestreo 86
3.2.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 87
3.2.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
o de calibración 88
3.2.10 Informe de los resultados 89
Capítulo 4: Análisis de las Cláusulas de la ISO 14001 “Sistemas de

la ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orien-
tación para su uso 94
4.1. Requisitos del sistema de gestión ambiental 97
4.1.1. Requisitos generales 97
4.1.2. Política ambiental 98
4.1.3. Planificación 99
4.1.4. Implementación y operación 103
4.1.5. Verificación 108
4.1.6. Revisión por la dirección 111
Capítulo 5: Metodología de las Auditorías de Calidad según la
Norma ISO 19011 112
5.1. Auditorías del sistema de calidad 112

5.1.1. Tipos de Auditoría de la Calidad 112
5.1.2. Principios de Auditoría 114
5.2. Gestión de un programa de auditoría 116
5.2.2. Objetivos y amplitud de un programa de auditoría 117
5.2.3. Responsabilidades, recursos y procedimientos del
Programa de auditoría 118
5.2.4. Implementación del programa de auditoría 119
5.2.5. Registros del programa de auditoría 119
5.2.6. Seguimiento y revisión del programa de
Auditoría 120
5.3. Actividades de Auditoría 120
5.3.2. Inicio de la Auditoría 121
5.3.3. Revisión de la documentación 123
5.3.4. Preparación de las actividades de auditoría in situ 123
5.3.5. Realización de las actividades de auditoría in situ 221
5.3.6. Preparación, aprobación y distribución del informe de la
Auditoría 229
5.3.7. Finalización de la auditoría 231
5.3.8. Realización de las actividades de seguimiento
de la auditoría 231
5.4. Competencia y evaluación de los auditores 249
5.4.2. Atributos personales 249
5.4.3. Conocimientos y habilidades 250
5.4.4. Educación, experiencia laboral, formación como
auditor y experiencia en auditorías 254
5.4.5. Mantenimiento y mejora de la competencia 256
5.4.6. Evaluación del auditor 256
Capítulo 6: Conclusiones y Recomendaciones 263

6.1. Conclusiones 263
6.2. Recomendaciones 266
Bibliografía 268
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla No. 5.1. Matriz de Auditoría Norma ISO/IEC 17025 Requisitos Generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración 129
Tabla 5.2. Matriz de Auditoría Norma ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental.
Especificación con orientación para su uso 130
Tabla 5.3. Lista de Verificación Organización 133
Tabla 5.4. Lista de Verificación Sistema de Gestión 137
Tabla 5.5. Lista de Verificación Control de los documentos 140
Tabla 5.6. Lista de Verificación Control de la Documentación 142
Tabla 5.7. Lista de Verificación Manejo de Documentos Internos 145
Tabla 5.8. Lista de Verificación Manejo de Documentos Externos 146
Tabla 5.9. Lista de Verificación Recepción de Muestras 147
Tabla 5.10. Lista de Verificación Proyectos 151
Tabla 5.11. Lista de Verificación Compras Directas desde el LMC-PUCE 157
Tabla 5.12. Lista de Verificación Compras desde Adquisiciones-PUCE 160
Tabla 5.13. Lista de Verificación Quejas 163
Tabla 5.14. Lista de Verificación Control de Ensayos no Conformes 164

Tabla 5.15. Lista de Verificación Acciones Preventivas 165
Tabla 5.16. Lista de Verificación Acciones Correctivas 166
Tabla 5.17. Lista de Verificación Control de los Registros 168
Tabla 5.18. Lista de Verificación Comunicación 171
Tabla 5.19. Lista de Verificación Protección de la Información 173
Tabla 5.20. Lista de Verificación Auditorías Internas 175
Tabla 5.21. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 179
Tabla 5.22. Lista de Verificación Personal 181
Tabla 5.23. Lista de Verificación Capacitación 183
Tabla 5.24. Lista de Verificación Determinación de la Resistencia a la

Compresión de Adoquines 185
Tabla 5.25. Lista de Verificación Compresión de Cilindros 186
Tabla 5.26. Lista de Verificación Tracción para el Acero 188
Tabla 5.27. Lista de Verificación Requisitos Generales 190
Tabla 5.28. Lista de Verificación Política Ambiental 191
Tabla 5.29. Lista de Verificación Aspectos Ambientales 193

Tabla 5.30. Lista de Verificación Requisitos Legales y otros Requisitos 194
Tabla 5.31. Lista de Verificación Objetivos y Metas 195
Tabla 5.32. Lista de Verificación Programación de Gestión Ambiental 196
Tabla 5.33. Lista de Verificación Recursos, Funciones, Responsabilidad 197

y Autoridad
Tabla 5.34. Lista de Verificación Competencia, Formación y toma de

Conciencia 198
Tabla 5.35. Lista de Verificación Comunicación 199
Tabla 5.36. Lista de Verificación Documentación del Sistema de Gestión

Ambiental 200
Tabla 5.37. Lista de Verificación Control de la Documentación 201
Tabla 5.38. Lista de Verificación Control Operacional 203
Tabla 5.39. Lista de Verificación Preparación y Respuesta ante Emergencias 205
Tabla 5.40. Lista de Verificación Seguimiento y Medición 206
Tabla 5.41. Lista de Verificación Evaluación del Cumplimiento Legal 208
Tabla 5.42. Lista de Verificación No Conformidad, Acción Correctiva y

Acción Preventiva 209
Tabla 5.43. Lista de Verificación Control de los Registros 210

Tabla 5.44. Lista de Verificación Auditoría Interna 211
Tabla 5.45. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 213
Tabla 5.46. Convocatoria para Auditoría Interna 216
Tabla 5.47. Identificación de Documentos 218
Tabla 5.48. Cronograma de un Plan de Auditoría 219
Tabla 5.49. Esquema de Responsabilidades de un Plan de Auditoría 220
Tabla 5.50. Registro Reunión de Apertura 222
Tabla 5.51. Formato para controlar el Registro de la Asistencia 223
Tabla 5.52. Informe de No Conformidad 226
Tabla 5.53. Registro Reunión de Cierre 228
Tabla 5.54. Plan Anual de Auditorías Internas 243
Tabla 5.55. Auditores Calificados 244
Tabla 5.56. Programa para la Ejecución de la Auditoría 245
Tabla 5.57. Informe de Auditoría Interna de Gestión de Calidad, Laboratorio de

Materiales de Construcción 246
Tabla 5.58. Acciones Correctivas 248

Tabla 5.59. Métodos de Evaluación 260
Tabla 5.60. Requisitos para Auditores 262

ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 2.1. Sistema de Gestión de Calidad Laboratorio de Materiales de

Construcción 47
Figura 2.2. Organigrama del Laboratorio de Materiales de Construcción 52
Figura 5.1. Relación entre las Etapas de Evaluación 258
1
RESUMEN
El Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC) de la Pontificia Universidad

Católica del Ecuador realiza los ensayos de materiales de construcción con el
propósito de determinar sus propiedades físicas y mecánicas, está conformado por
seis áreas: Mecánica de Suelos, Resistencia de Materiales, Hormigones, Cementos,
Patología y Pavimentos.
El LMC está desarrollando el Sistema de Gestión de la Calidad bajo las Normas

ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos
con orientación para su uso”, para la realización de las auditorías al sistema de
gestión se consideró los lineamientos de la Norma ISO 19011 “Directrices para la
Auditoría de los Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental”.
El Modelo desarrollado en base a la ISO 19011 en el LMC va a ser utilizado por la

dirección del Laboratorio, responsable de calidad, personal técnico y
administrativo, auditores, autoridades y organismos de acreditación.
La aplicación de las directrices de la ISO 19011 permitirá establecer registros como

evidencia objetiva de evaluación en un período determinado de tiempo para
programar las medidas de un plan de mejoramiento continuo del Sistema de
Calidad y Ambiental por parte de la Dirección de Laboratorio.
2
ABSTRACT
The Laboratory of Construction Materials of the Pontifical Catholic University of Ecuador

(LMC-PUCE) conducts test of construction materials with the purpose of determining their
physical and mechanical properties. It is conformed by six departments: Geotechnical,
Resistance of Materials, Concrete, Cement, Pathology and Pavements.
The LMC-PUCE is developing quality management system under ISO/IEC 17025

“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” and
ISO 14001 “Environmental management systems -- Requirements with guidance for
use”. The LMC-PUCE is carrying out auditory system under ISO 19011 “Guidelines
for quality and/or environmental management systems auditing”.
The developed model in base of ISO 19011 establishes records for being used by the
director, quality chief, technical and administrative staff, auditors, authorities and
accreditation institutions.
The application of guidelines of ISO 19011 institutes records as objective evidence for
evaluating in a determined time, and programming measures of continuing
improvement of quality and environmental system as a direction tools.
3
CAPÍTULO I
INTRODUCCIÓN
El Modelo de Implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría del

Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de la
Pontificia Universidad Católica del Ecuador” ha sido dividido en 6 capítulos, el primero se
refiere al planteamiento y formulación del problema, objetivos, justificación, alcance,
marco de referencia, hipótesis y metodología del tema de investigación.
El segundo es el de Introducción al ámbito de las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos

Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO
14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
Posteriormente los dos siguientes capítulos describen y analizan las cláusulas de las
Normas ISO 17025 y 14001, relacionando a las mismas todos los conceptos que competen
al Sistema de Calidad, estos son explicativos y conceptuales para comprender el alcance de
las Normas ISO.
El quinto capítulo es la parte central de la Tesis. En éste se desarrolla la metodología sobre

la base de la Norma ISO 19011, también se incorporan explicaciones a detalle sobre los
procedimientos para realizar este tipo de auditoría. Incluye conceptos importantes y una
guía bastante comprensible a cabo de un trabajo de auditoría completo aplicado al
Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE.
El sexto capítulo se refiere a las conclusiones y recomendaciones de la implementación de

la Norma ISO 19011.
4
1.1. PLANTEAMIENTO, FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
1.1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Las actuales circunstancias socioeconómicas y culturales en que se
desenvuelven las empresas, la economía globalizada con demandas de
productividad y competitividad fomentan la necesidad de implementación de
la capacidad de respuesta en la gestión de calidad en cuánto al personal,
equipos, procesos, estructuración administrativa y económica para una
transformación dinámica que sea flexible y sustentable.
El Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC) está integrado a la

Facultad de Ingeniería de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador
(PUCE), sede Quito, desde mayo de 1976, con el objeto de realizar prácticas
de apoyo a las materias técnicas relacionadas con el estudio de los materiales
de construcción e investigaciones, además presta servicios de consultoría
externa (empresas públicas y privadas y profesionales).
El trabajo del Laboratorio está orientado a la realización de ensayos en los

materiales de construcción, con el propósito de determinar sus propiedades
físicas y mecánicas.
El LMC está conformado por seis áreas: Mecánica de Suelos, Resistencia de

Materiales, Hormigones, Cementos, Patología y Pavimentos.
El LMC está en proceso de implementación del Sistema de Gestión de la

Calidad ISO 17025 y como complemento se requiere determinar las
directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y
Ambiental en base a la Norma ISO 19011.
La ausencia de la implementación de las directrices para la Auditoría retrasa

el seguimiento y verificación de la implementación de Sistemas de Gestión
5
de la Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción y

por lo tanto la apertura a nuevos mercados y posicionamiento estratégico en
el sector. Este proceso de implementación de directrices para la Auditoría de
los Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental será el sustento para que
el LMC sea reconocido por la Organización de Acreditación Ecuatoriana
(OAE) como lo dispone la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
aprobada el 22 de febrero de 2007.
La implementación de la Norma ISO 19011 permitirá establecer registros

que servirán como evidencia objetiva para la toma de decisiones de la
dirección con el fin de evaluar el sistema de calidad.
1.1.2. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

La carencia actual de directrices para la realización de auditorías a los
Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales
de Construcción, no se tiene un proceso sistemático para la evaluación del
Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental.
1.2. OBJETIVOS
1.2.1. OBJETIVO GENERAL

Establecer un Modelo de Implementación de la Norma ISO 19011
“Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE”.
1.2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Establecer directrices para la elaboración de programas de auditoría
para el Laboratorio de Materiales de Construcción.
 Desarrollar los procedimientos de auditoría en base a la Norma ISO
19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de
la Calidad y/o Ambiental”.
6
 Realizar las listas de verificación para las Normas ISO/IEC 17025

“Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y de Calibración” e ISO 14001 “Sistemas de Gestión
Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”.
1.3. JUSTIFICACIÓN DEL TEMA
En la actualidad el control de gestión de la calidad es fundamental en todas las

empresas que se hacen cada vez más competitivas dentro de su ramo y adoptan
estrategias a fin de garantizar el éxito.
Se utilizan herramientas de optimización, basadas en los nuevos enfoques

gerenciales de gestión estratégica y modelos con indicadores de gestión de calidad
de servicio con metas a corto, mediano y largo plazo que permitan el alcance de los
planes estratégicos del LMC, enfocados al cumplimiento de la Misión, Visión y
Valores, elementos que conjugados comprometen tanto a empleados como
directivos a la identificación con el LMC a través de un compromiso para alcanzar
los objetivos, por esta razón es importante hacer auditorías de calidad para
demostrar la conformidad con las normas establecidas en la Norma ISO 19011.
La implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental” del LMC, permite iniciar el
proceso de gestión de calidad para detectar si hubiese desviaciones significativas a
corregir, mejorar continuamente e informar para aplicar acciones preventivas y
correctivas.
7
1.4. ALCANCE DEL TRABAJO DE GRADO

El alcance de la investigación es el desarrollo de las directrices de auditoría para el
Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental, para obtener como
resultado un modelo de implementación de auditoría a ser aplicado en el LMC. Este
modelo de implementación puede ser utilizado por el director del Laboratorio,
responsable de calidad, auditores internos y externos, autoridades y organismos de
acreditación cuando confirmen o reconozcan la competencia de los laboratorios.
Al cumplir el LMC con la Norma ISO 19011, este actuará bajo el Sistema de
Gestión de Calidad. El aporte del investigador constituye la creación de un modelo
para la implementación de directrices de auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y Ambiental del Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE.
1.5. MARCO DE REFERENCIA
1.5.1. MARCO TEÓRICO
Sistema de Gestión de Calidad

Se requiere conocer los requerimientos de la presentación final del producto
o servicio y deben ser detallados con la suficiente minuciosidad para su
comprensión. a) Recopilar la información necesaria para generar el producto
o servicio deseado. b) Planificar las actividades necesarias para asegurar la
fabricación del producto o servicio requerido, y c) Detallar las instrucciones
para el desarrollo de las actividades.
El Sistema de Gestión de la Calidad es útil para que el producto o servicio

cumpla con especificaciones y también reducir costos operativos,
implementar una cultura organizacional que evita el despilfarro,
reprocesamiento y optimiza el uso de los insumos. La implementación del
Sistema de Gestión de la Calidad constituye un impulso que aumenta la
productividad en las organizaciones.
8
Según la Autora Carla López en su Tesis “Manual de Auditoría para

Evaluación de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos Paraíso del
Ecuador S.A.” concluye que un Sistema de Calidad significa disponer de un
conjunto de elementos relacionados entre sí, tales como Manual de Calidad,
Manual de Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Registros de Calidad,
Equipos de Medición, Personal capacitado para la producción de bienes y
servicios de la calidad requerida por los clientes para satisfacer sus
necesidades.
La base fundamental de un Sistema de Calidad radica en que ésta debe estar

documentada por escrito, para que facilite su uso y análisis. 1
Base Racional para los Sistemas de Gestión de la Calidad

Los Sistemas de Gestión de la Calidad pueden ayudar a las organizaciones a
aumentar la satisfacción del cliente que necesita productos con
características que satisfagan sus necesidades y expectativas que se expresan
en la especificación del producto y constituyen los requisitos del cliente que
pueden estar especificados de forma contractual o determinados por la
propia organización o estándares internacionales, siendo lo importante que el
cliente es quien finalmente determina la aceptabilidad del producto. Siendo
las necesidades y expectativas de los clientes variables en el tiempo, es
necesario que las organizaciones mejoren continuamente sus productos y
procesos para igualar las presiones competitivas y los avances tecnológicos.
Un Sistema de Gestión de la Calidad puede proporcionar el marco de

referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad
de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas.
Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes, de su
1
López Ruiz, Carla Jeaneth, Mendoza Granja Sandra Elizabeth, (2004), Manual de Auditoría para Evaluación
de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos Paraíso del Ecuador S.A., pp9
9
capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma

coherente.2
Elementos del Sistema de Calidad

Los Elementos del Sistema de Calidad son.
 Manual de Calidad
 Procedimientos del Sistema
 Instrucciones de Trabajo
 Registros de Calidad
Manual de Calidad
El manual de calidad es un documento de política general, que “especifica el
Sistema de Gestión de la Calidad de una organización”, en donde se pone de
manifiesto sus objetivos de calidad y las acciones que lleva a cabo para
alcanzarlos, también se describen las intenciones respecto a la calidad de sus
procesos, productos y servicios, haciendo patente la satisfacción que éstos
pueden proporcionar al cliente potencial.
Según la Autora Carla López el Manual de Calidad en su Tesis “Manual de

Auditoría para Evaluación de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos
Paraíso del Ecuador S.A.”, representa una descripción escrita de los
elementos y procedimientos del Sistema de Calidad, el cual sirve de
referencia en la implementación y mantenimiento del mismo, además hace
explícitas las políticas de calidad de la empresa, sus objetivos y planes de
acción.
Procedimientos del Sistema

Los procedimientos documentados forman la parte básica de la
documentación del Sistema de Calidad y describen el grado de detalle
2
INEN, (2001), ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario, pp1
10
necesario y el modo de realizar las actividades principales del Sistema de

Calidad.
Según el autor Andrés Senlle, un procedimiento es el documento en que

describe de forma clara y específica los pasos consecutivos para iniciar,
desarrollar y concluir una actividad relacionada con el proceso productivo o
de suministro de servicios, los responsables de ello, elementos técnicos a
aplicar, condiciones requeridas, alcances, limitaciones fijadas, número de
personas afectadas y características del personal que interviene.3
Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones

necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o
técnicas, establece qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién
debe hacerlo. Constituye la descripción precisa, concisa y clara del material,
equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto
o un servicio de una calidad definida.
Instrucciones de Trabajo
Detallan los pasos que se deben seguir para la ejecución de un determinado
proceso o las operaciones a realizar en cada puesto de trabajo, para que cada
vez que se modifique un proceso, un método de trabajo o exista una rotación
del recurso humano, la empresa sea capaz de continuar con sus operaciones
habituales sin ningún problema.
Registros de Calidad
Componen una serie de documentos que proporcionan evidencia objetiva en
cuanto a las actividades realizadas por las unidades operativas de la empresa
y monitoreadas por el departamento de calidad.4
3
Senlle, Andrés, Torres Rosa, (1997), Las Respuestas que todos quieren conocer sobre las Normas ISO 9000,
pp31
4
López Ruiz, Carla Jeaneth, Mendoza Granja Sandra Elizabeth, (2004), Manual de Auditoría para Evaluación
de Sistemas de Calidad Caso Práctico: Productos Paraíso del Ecuador S.A. pp 9 y 10
11
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia
de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados, son
documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en
registros y deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la
actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información
pertinente. La función de las auditorías internas y externas consiste
precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.
Política de Calidad
El desarrollo de una política de calidad es el primer paso que debe realizar la

empresa para documentar su sistema de calidad y esta acción consiste en dar
a los empleados y clientes potenciales una indicación inicial de que la
compañía va a realizar el mejoramiento de la calidad de sus procesos y
productos que está respaldada por la firma de los miembros de mayor rango
de la jerarquía organizacional.
La política de calidad puede definirse como “una declaración generada y

respaldada por la más alta jerarquía organizacional, en la cual se estipula el
compromiso de la empresa hacia un esquema particular de calidad”.5
Objetivos de la Calidad
Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de
calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse.
El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en
consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.6
5
Servat, Alberto Alexander, (2005), Metodología para documentar el ISO-9000 versión 2000, pp12
6
INEN, (2001), ISO 9000, Sistema para la gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario, pp3
12
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17025

Esta norma internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el
muestreo, que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no
normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es
aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones en
laboratorios de primera, segunda y tercera parte, laboratorios de certificación
de productos, es independiente de la cantidad de empleados o de la extensión
del alcance de las actividades de ensayo o de calibración.
Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando

desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.7
Generalidades sobre Sistema de Gestión de la Calidad de Laboratorios

La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad constituye una
práctica generalizada y las razones que pueden justificar este hecho son muy
variadas, abarcan desde los aspectos vinculados a la disminución de costos e
incrementos en la productividad, hasta aquellos otros relacionados con la
necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados. La
implantación de dichos Sistemas de Gestión de la Calidad debe realizarse de
manera estructurada y completa y el número de laboratorios que utilizan las
normas ISO 17025 como guía para implantar y obtener la certificación del
Sistema de Calidad se incrementa continuamente. La aplicación de la Norma
facilita el enfoque de los Sistemas de Calidad como directriz para el
desarrollo, implantación, y evaluación interna o externa del Sistema de
7
INEN, (2005), ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”, pp1
13
Calidad y como marco de referencia para la obtención de resultados

confiables que satisfagan las necesidades de los clientes.8
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO 19011

Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre los principios,
gestión de programas, Sistemas de Gestión de la Calidad, Sistemas de
Gestión Ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de
Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental en el desarrollo de las
auditorías y es aplicable a todas las organizaciones que tienen que gestionar
un programa de auditoría.
La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditoría es

posible en principio, siempre que se preste especial atención a la
identificación de la competencia necesaria de los miembros del equipo
auditor.9
Objeto y campo de aplicación de la Norma ISO 14001

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de
Gestión Ambiental para que una organización desarrolle e implemente una
política y objetivos que consideren los requisitos legales que la organización
suscriba e información de aspectos ambientales significativos, que la
organización pueda controlar y aquellos que pueda tener influencia. No
establece por sí misma criterios de desempeño ambiental específicos.
Esta Norma Internacional se aplica a cualquier organización que desee,

implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión ambiental,
asegurarse de su conformidad con política ambiental establecida, realizar
8
http://www.inha.sld.cu/Documentos/Sistema_de_Calidad.pdf
9
INEN, (2005), ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental, pp1
14
una autoevaluación y auto declaración, buscar conformidad por las partes

interesadas en la organización, tales como clientes, auto declaración o la
búsqueda de la certificación/registro de su Sistema de Gestión Ambiental por
una parte externa de la organización.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional tienen como fin su

incorporación a cualquier Sistema de Gestión Ambiental y su aplicación está
en función de la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus
actividades, productos y servicios y la localización donde y las condiciones
en las cuales opera.10
El proceso de mejora continua constituye la optimización del Sistema de

Gestión Ambiental para lograr mejoras en el desempeño de acuerdo a la
política ambiental de la organización. El medio ambiente es el entorno en el
cual una organización opera e incluye el aire, el agua, el suelo, los recursos
naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. El
aspecto ambiental involucra a todos los elementos de las actividades,
productos o servicios de una organización que puede interactuar con el
medio ambiente. El impacto ambiental es el cambio ya sea adverso o
beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de
una organización.11
Sistema de Gestión Ambiental

Es parte del Sistema de Gestión de Calidad de una organización para
desarrollar e implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos
ambientales y es un grupo de elementos interrelacionados usados para
establecer la política y cumplir con los objetivos ambientales. El Sistema de
Gestión Ambiental incluye la estructura de la organización, la planificación
10
INEN, (1996), ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”, pp1
11
15
de actividades, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos, los

procesos y los recursos.12
Según los autores Hewitt Roberts y Gary Robinson, un Sistema de Gestión

Medioambiental es aquel por el que una compañía controla las actividades,
los productos y los procesos que causan, o podrían causar, impactos
medioambientales, minimizando éstos en sus procesos operativos. Este
enfoque se basa en la gestión de “causa y efecto”, donde las actividades, los
productos y los procesos de su compañía son las causas y sus efectos
resultantes o potenciales, sobre el medio ambiente son los “impactos”. La
gestión medioambiental es esencialmente la herramienta que permite
controlar las causas y minimiza y/o elimina los impactos.13
Cada organización deberá establecer el objetivo o fin ambiental que sea

coherente con la política ambiental, que una organización establece y de ser
posible deberá ser descrita en valores cuantitativos. El desempeño ambiental
es el resultado medible de la gestión que realiza una organización y pueden
ser medibles respecto a la política y objetivos ambientales de la misma. La
política ambiental es el elemento motor que proporciona una estructura para
la implementación y el perfeccionamiento del Sistema de Gestión Ambiental
(SGA) en la empresa, manteniendo y potencialmente mejorando su
desarrollo ambiental y constituye un compromiso de la empresa con los
valores y políticas de preservación del medio ambiente. La meta ambiental
tiene su origen en los objetivos ambientales y que es necesario establecer y
cumplir para alcanzar los mismos, por lo tanto es un requisito de desempeño
detallado, cuantificable y aplicable a la organización o a parte de la misma,
que tienen su origen de los objetivos ambientales propuestos.
12
INEN, (1996), ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”,
pp2
13
Hewitt Roberts, Gary Robinson, (1999), Manual de Sistema de Gestión Medioambiental, pp2
16
La utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales, productos,

servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en
combinación) la generación, emisión o descarga de cualquier tipo de
contaminante o residuo, con el fin de reducir impactos ambientales adversos,
es necesario implementar para la prevención de la contaminación. La
prevención de la contaminación puede incluir reducción o eliminación en la
fuente, cambios en el proceso, producto o servicio, uso eficiente de recursos,
sustitución de materiales o energía, reutilización, recuperación, reciclaje,
aprovechamiento y tratamiento.
Auditoría Ambiental
Es la evaluación sistemática, documentada, periódica y objetiva sobre la

organización, gestión e incidencia ambiental de las actividades susceptibles
de producir efectos sobre el medio ambiente, realizada por una persona o un
equipo perteneciente al personal de la empresa, o exterior a ella e
independiente de las actividades auditadas.14
Auditorías del Sistema de Calidad

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado
los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y los hallazgos de las
auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad y para identificar oportunidades de mejora. Las auditorías de
primera parte son realizadas con fines internos por la organización y pueden
constituir la base para la auto-declaración de conformidad. Las auditorías de
segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o por otras
personas en nombre del cliente. Las auditorías de tercera parte son realizadas
por organizaciones externas independientes y proporcionan la certificación o
14
Conserjería de Medio Ambiente, (2000), Manual de Gestión Ambiental y Auditoría, pp93
17
registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como

la Norma ISO 9001.15
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.16
Auditoría Interna
Estas se deben de dar en un intervalo que haya sido planificado con
anticipación para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad es
conforme en cuanto a las disposiciones de la norma aplicada, también si la
misma se ha implementado y si se mantiene de una forma eficaz.17
Según el autor Alberto Merizalde Vizcaíno en su Tesis titulada “Manual de

Auditoría Interna para el Banco del Estado indica que Auditoría Interna es
una actividad de revisión y evaluación de las políticas, procedimientos y
normas de trabajo preestablecidos de una institución, y elaborar el
correspondiente informe que debe contener comentarios, conclusiones y
recomendaciones. Por otro lado se la ve como un departamento de ayuda y
asesoría a la gerencia y en general a todo el personal de la empresa; estas
funciones realzan la validez de la labor de auditoría interna.18
Según la autora María Soledad Almeida Recalde en su Tesis de Grado

Titulada “Creación de una Unidad de Auditoría con su correspondiente
15
INEN, (2001), ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario, pp5
16
Ambiental, pp1
17
Vargas Morante, Angela María (2005), Guía Metodológica para la obtención de la certificación ISO
9001:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad para un proveedor de servicios de internet, Tesis PUCE,
pp149
18
Merizalde Vizcaíno, Alberto (1995), Manual de Auditoría Interna para el Banco del Estado, Tesis PUCE,
pp7y 8.
18
manual para la Compañía de Servicios Petroleros Geophysical Acquisition

Processing Services G:A:P:S: LTD. Sucursal Ecuador, manifiesta que
Auditoría Interna es una herramienta de gestión que apoya a la alta
Dirección de la Organización, calificando y evaluando el grado de eficiencia,
eficacia, transparencia y economicidad con que se manejan los recursos
institucionales, así como el cumplimiento de las normas legales y los
lineamientos de política y planes de acción, evaluando además la eficiencia
de los sistemas administrativos y de control, para de esta manera coadyuvar
al logro de los propósitos fundamentales de la organización.19
Programa de Auditoría
Un programa de auditoría puede incluir una o más auditorías, dependiendo
del tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se va a ser
auditada, incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar
el tipo y número de auditorías y para proporcionar los recursos para llevarlas
a cabo de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos.
Actividades de Auditoría
De la planificación de un programa de auditoría se desprenden las
actividades que estarán de acuerdo al alcance y complejidad de cada
auditoría específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.
Las principales actividades son: Inicio de la auditoría (designación del líder

del equipo auditor, definición de objetivos, alcance y criterios,
determinación de la viabilidad de la auditoría, selección del equipo auditor,
establecimiento del contacto inicial con el auditado), revisión de la
documentación (documentos pertinentes al sistema de gestión incluyendo
registros e informes de auditorías previas, la documentación debe estar
completa para elaborar el programa de auditoría), preparación de las
19
Almeida Recalde, María Soledad, (2002), Creación de una Unidad de Auditoría con su correspondiente
manual para la Compañía de Servicios Petroleros Geophysical Acquisition Processing Services G:A:P:S: LTD.
Sucursal Ecuador, Tesis PUCE, pp8
19
actividades de auditoría in situ (elaboración del plan de auditoría, asignación

de las tareas al equipo auditor, preparación de los documentos de trabajo),
realización de actividades de auditoría in situ (reunión de apertura,
comunicación durante la auditoría, responsabilidades de los guías y
observadores, recopilación y verificación de la información, generación de
hallazgos, preparación de las conclusiones de la auditoría, realización de la
reunión de cierre), preparación, aprobación y distribución del informe de la
auditoría, finalización de la auditoría, realización de las actividades de
seguimiento de la auditoría.
Competencia y Evaluación de los Auditores

La fiabilidad en el proceso de auditoría y el nivel de confianza está en
función de la competencia de las personas que llevan a cabo la auditoría.
Los requisitos que otorgan la competitividad se basan en los atributos
personales, y la aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades,
adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como
auditor y la experiencia en auditorías.
Atributos Personales: Un auditor debería ser ético (imparcial, sincero,

honesto, discreto), de mentalidad abierta (considerar puntos de vista
alternativos, eficientes relaciones personales, consciente del entorno físico y
de las actividades, orientado hacia el logro de objetivos), alcanzar
conclusiones oportunas mediante análisis y razonamientos lógicos, actuar de
forma independiente y correlacionada con otros.
Conocimientos y habilidades: Aplicar principios, procedimientos y técnicas

de auditoría, planificar y organizar el trabajo de forma eficaz, verificar la
exactitud de la información recopilada, evaluar la fiabilidad de hallazgos y
conclusiones para preparar informes de auditoría, métodos, técnicas y
principios de gestión ambiental y su aplicación, métodos y tecnologías para
20
la prevención de la contaminación, características de los procesos operativos,

productos y servicios.
Educación y formación como auditor: Experiencia laboral y en auditorías:

poseer experiencia laboral que haya implicado el discernimiento, solución de
problemas y comunicación a nivel directivo, compañeros, clientes u otras
partes interesadas.
Mantenimiento y mejora de la competencia: Desarrollo profesional

continuo, experiencia laboral adicional, estudios de entrenamiento,
seminarios, conferencias u otras actividades.
Evaluación del auditor: Debe estar planificada, implementada y registrada

de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría para obtener un
resultado objetivo, coherente, justo y confiable.
1.5.2. MARCO CONCEPTUAL

LMC Laboratorio de Materiales de Construcción
ISO Organización Internacional de Normalización
SGMA Sistema de Gestión Medioambiental
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.20
20
Ambiental, pp1
21
Criterios de Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los criterios de auditoría
se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la
auditoría.
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La
evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente
a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto
conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría como
oportunidades de mejora.
Conclusiones de Auditoría
Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
Cliente de Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría. El cliente de la auditoría
puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos
reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.
Auditado
Organización que es auditada
Auditor
Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría
22
Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos. A un auditor del equipo auditor se le designa
como líder del mismo. El equipo auditor puede incluir auditores en
formación.21
Experto Técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo
auditor. El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con
la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación
cultural. Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor.
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Un programa de
auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y
llevar a cabo las auditorías.
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría. El alcance de una auditoría incluye
generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la
organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo
cubierto.
21
Ambiental, pp2
23
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades.22
Auditor Interno
El auditor interno será un profesional especializado en el área, con la
suficiente personalidad y capacidad para el desarrollo de los trabajos
encomendados. Es muy importante que el auditor interno tenga presente y
cumpla en el desarrollo de su profesión las Normas de Auditoría
Generalmente Aceptadas, como son: idoneidad profesional, entrenamiento y
habilidad, independencia, debido cuidado profesional, objetividad,
relaciones humanas y comunicaciones, entre otras. 23
Compresión de Cilindros
Este método de ensayo consiste en aplicar una carga axial de compresión a
los cilindros moldeados o núcleos a una velocidad que se encuentra dentro
de un rango prescrito hasta que ocurra la falla. La resistencia a la compresión
de cilindros se calcula dividiendo la carga máxima alcanzada durante el
ensayo por la sección transversal del área del cilindro.24
22
Ambiental, pp1 y 2
23
Merizalde Vizcaíno, Alberto (1995), Manual de Auditoría Interna para el Banco del Estado, Tesis PUCE,
pp15
24
Cilindros: ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for Compressive Strength of Cylindrical Concrete
Specimens, pp2
24
Compresión de Adoquines
Es someter un adoquín a la aplicación de una carga creciente de compresión,
hasta provocar su falla (se considerará que esta ocurre cuando la muestra no
puede soportar más carga).25
Tracción de Acero
El ensayo consiste en someter a una muestra del material (probeta) a una
fuerza axial de tracción proporcional a sus dimensiones, mediante una
máquina para ensayo de tracción y determinar durante su deformación las
características mecánicas en análisis.26
Auditoría del Sistema de Gestión Medioambiental

Proceso por el que se evalúa si un sistema de gestión medioambiental
funciona como debería comparándolo con unos criterios predeterminados y
evaluando su conformidad con tales criterios.
Evaluación del Impacto Medioambiental

Proceso de evaluación de los impactos medioambientales (efectos) de una
actividad (a menudo en el futuro).
Gestión Medioambiental
Proceso de minimización de los impactos medioambientales de su
organización mediante el control de los aspectos de sus actividades,
productos o procesos que ocasionan, o podrán hacerlo, tales impactos en el
medio ambiente.
Impacto Medioambiental
Cambios, tanto positivos como negativos, del medio ambiente como
resultado de un aspecto o aspectos medioambientales. Los impactos son
25
INEN (1986) Adoquines: 1485-10. Adoquines. Determinación de la resistencia a la compresión, pp1
26
INEN, 1973, Acero: 109 Ensayo de tracción para el acero, pp3
25
cosas como un cambio en la temperatura media de un arroyo debido al

vertido de efluente, acidificación de la atmósfera a causa de emisiones de
gases de combustión, o la contaminación o degradación del terreno como
resultado de eliminación de residuos.
Política Ambiental
Un conjunto de principios e intenciones formales y documentados en
relación con el medio ambiente. La política medioambiental es el documento
guía para la mejora medioambiental corporativa.
Sistema de Gestión Medioambiental

Las estructuras organizativas, las actividades, funciones, responsabilidades,
los procedimientos y recursos que conjuntamente permiten a una
organización minimizar sus impactos medioambientales significativos
identificados mediante el control de los aspectos medioambientales que
ocasionan, o podrían hacerlo, los impactos identificados.27
1.5.3. MARCO TEMPORAL, ESPACIAL
Temporal
Se llevará a cabo entre julio de 2010 a marzo de 2011.
Espacial
Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia Universidad
Católica del Ecuador.
1.5.4. MARCO INSTITUCIONAL/LEGAL

Se utilizarán en esta investigación las siguientes normas:
27
Hewitt Roberts, Gary Robinson, (1999), Manual de Sistema de Gestión Medioambiental. pp2
26
a) Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas

de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”.
b) Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”.
c) ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con
orientación para su uso”.
d) Adoquines: NTE INEN 1485. 1986-10. Adoquines.
Determinación de la resistencia a la compresión.
e) Cilindros: ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for

Compressive Strength of Cylindrical Concrete Specimens.
f) Acero: NTE INEN 109:1973. Ensayo de tracción para el acero.
1.6. HIPÓTESIS
1.6.1. HIPÓTESIS GENERAL

La implementación de un modelo de la Norma ISO 19011 “Directrices para
la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental” del
Laboratorio de Materiales de Construcción de la PUCE ayudará a mejorar
continuamente para que el LMC sea reconocido por la Organización de
Acreditación Ecuatoriana como lo dispone la Ley de Calidad.
1.6.2. HIPÓTESIS ESPECÍFICAS

 El desarrollo de las actividades de auditoría en base a la Norma ISO
19011 “Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y/o Ambiental”, permitirá el seguimiento y verificación de
los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad y Ambiental.
 La realización de las listas de verificación para las Normas: ISO/IEC

17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibración”, ISO 14001 “Sistemas de
27
Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su uso”, sirve

para establecer las no conformidades del Sistema de Gestión de
Calidad y Ambiental para determinar las acciones correctivas,
preventivas o de mejora.
1.6.3. VARIABLES
ITEM VARIABLES VARIABLES

INDEPENDIENTES DEPENDIENTES,
1 Implementación de un Soporte para que el
Modelo de la Norma ISO LMC sea reconocido
19011 “Directrices para por la Organización de
la Auditoría de los Acreditación
Sistemas de Gestión de Ecuatoriana como lo
la Calidad y/o dispone la Ley de
Ambiental”, permitirá el Calidad
seguimiento y
verificación de los
requisitos del Sistema de
Gestión de Calidad y
Ambiental.
2 Desarrollo de las Seguimiento y

actividades de auditoría Verificación de los
en base a la Norma ISO Requisitos del Sistema
19011 de Gestión de Calidad y
Ambiental
3 Realización de las listas Determinar las acciones
de verificación de las correctivas, preventivas
Normas ISO/IEC 17025 o de mejoras en función
e ISO 14001 de las no conformidades
encontradas
28
1.6.4. INDICADORES
 Cumplimiento de requisitos del sistema de gestión de calidad

y ambiental.
Número de ítems evaluados en las listas de verificación

Número de no conformidades detectadas
Número de ítems evaluados en las listas de verificación

Número de conformidades detectadas
 Cumplimiento de requisitos de normas ASTM C39 /

C39M - 09a Ensayo para Resistencia a la Compresión de
Cilindros de Concreto. Norma NTE INEN 1485. 1986-10
Ensayo para determinar la resistencia de la compresión de
adoquines. Norma INEN 109. Norma NTE INEN
109:1973. Ensayo de tracción para el acero.
Número de ensayos que cumplen la Norma ASTM C39 /

C39M - 09a
Número de ensayos de compresión de cilindros realizados
Número de ensayos que cumplen la Norma NTE INEN 1485.

1986-10
Número de ensayos de compresión de adoquines realizados
Número de ensayos que cumplen la Norma NTE INEN

109:1973
Número de ensayos de tracción de acero realizados
29
 Mejora continua de atención a clientes del Laboratorio de

Materiales de Construcción en cumplimiento de la
aplicación de la Norma ISO/IEC 17025 e ISO 14001.
Número de reclamos de clientes

Número total de ensayos realizados
 Implementación del Sistema de Gestión de Calidad para

certificación del Laboratorio de Materiales de
Construcción a efecto de captar un mayor número de
clientes.
Total de clientes del año anterior

Total de clientes del año actual
1.7. METODOLOGÍA
1.7.1. UNIDAD DE ANÁLISIS

Corresponde al Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia
Universidad Católica del Ecuador.
1.7.2. POBLACIÓN Y MUESTRA

En esta investigación se aplicará al total de la población que es el
Laboratorio de Materiales de Construcción.
1.7.3. TIPOS DE INVESTIGACIÓN

Este trabajo se encuentra enmarcado en una investigación descriptiva,
mediante este tipo de investigación, que utiliza el método de análisis, se
logra caracterizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión
de Calidad y Ambiental, señalar sus características y propiedades.
30
Combinada con ciertos criterios de clasificación sirve para ordenar, agrupar

o sistematizar los objetos involucrados en el trabajo indagatorio.
Este trabajo se realizará empleando consultas y documentación de las

normas: Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de
Gestión de la Calidad y/o Ambiental”, Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos
Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de
Calibración”, ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con
Se aplicará el tipo de investigación de monitoreo del desempeño mediante un

estudio longitudinal con análisis cualitativo y cuantitativo del cumplimiento
de los requisitos de las Normas: ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para
la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración” e ISO
14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos con orientación para su
uso”.
1.7.4. MÉTODOS DE ESTUDIO

En la investigación se utilizarán los siguientes métodos: Observación
mediante el cual se van a identificar y caracterizar elementos propios del
Laboratorio de Materiales de Construcción, además de su estructura física,
recursos humanos, equipos y materiales; y experimento por el cual se van a
probar las hipótesis mediante la relación causa efecto entre las variables
investigadas.
La investigación se la realizará de forma inductiva es decir se pasará de la

observación de un análisis hasta llegar a conclusiones generales. También se
aplicará el método deductivo al tener las conclusiones generales con el
propósito de llegar al análisis particular. Se investigará en función del
método lógico que permite evaluar el funcionamiento y desarrollo causa
efecto de las variables que componen las hipótesis planteadas.
31
1.7.5. FUENTES DE INFORMACIÓN

La información que se utilizará para la realización de este trabajo estará
basada en fuentes secundarias, las que provendrán de investigaciones y
publicaciones acerca de las variables que afectan a la implementación de la
Norma ISO 19011 además de analizar las Normas ISO/IEC 17025
“Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
de Calibración”, e ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental, Requisitos
con orientación para su uso”, además se acudirá a páginas Web relacionadas
con el tema de investigación.
Por otro lado parte de la información requerida para la investigación será de

tipo bibliográfico, que haga referencia a las experiencias en la aplicación de
las Normas ISO19011, ISO/IEC 17025 e ISO 14011.
32
CAPÍTULO II
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE MATERIALES

DE CONSTRUCCIÓN-PUCE
2.1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO/IEC 17025 e ISO 14001
2.1.1. ORIGEN DE LAS NORMAS DE CALIDAD

En la edad antigua se desarrollaron las primeras nociones de lo que hoy se
denomina Normas de Calidad: el ábaco utilizado por los Fenicios hace 3500
años, el codo usado por los Egipcios, las unidades de medida establecidas
por los Romanos, constituyen claras manifestaciones de lo que fueron los
inicios para la instauración de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
En la Edad Media, cuando iniciaron los primeros gremios de artesanos en

Europa, se incluye el concepto de entrenar al personal para el logro de
destrezas específicas. El artesano era el responsable del desempeño y
confiabilidad del producto que se despachaba, lo que constituye el ejemplo
más antiguo de lo que hoy en día se denomina Calidad.
En el siglo XVII, la Armada Británica modernizó la fuerza naval y creó los

fundamentos al incorporar el concepto de “Procura” para definir normas en
el almirantazgo, constituyendo el primer ejemplo de lo que es la “evaluación
de proveedores”. Al normalizar todo el sistema de compras, se ejercía el
control de los productos que estaban fuera de especificaciones, no llegaban a
tiempo o tenían que ser reemplazados.
Para la década de 1.920 cuando empezó a tener importancia la elaboración

de controles matemáticos en el proceso de manufactura, en donde la
inspección se convirtió en la herramienta para asegurar que los productos se
habían manufacturado correctamente, es decir, cumplían con “estándares”.
33
Siendo los estándares, argumentos documentados que contienen

especificaciones técnicas y criterios que pueden constituirse en reglas, guías,
o definiciones de características que aseguran que los materiales, productos,
procesos y servicios cumplen con estos propósitos. Los estándares
simplifican los procesos e incrementan las facilidades y efectividad de
productos y servicios.
La estandarización internacional se inició en el campo electrónico con

International Electrotechnical Commission (IEC) creada en 1.906. En 1.926,
la International Federation of the National Standardizing Associations (ISA)
fue pionera en otros campos, especializándose en el área de la ingeniería
mecánica.
Las actividades desarrolladas por ISA fueron interrumpidas en 1.942 por la

Segunda Guerra Mundial, siendo en 1.946 en Londres en una convención de
delegados de 25 países donde se decidió crear una organización
internacional cuyo objetivo sería el de facilitar la coordinación y unificación
de estándares industriales. Esta nueva organización, llamada International
Organization for Standarization (ISO), empezó a funcionar el 23 de febrero
de 1.947.
En las década de 1.950 varios gobiernos como Estados Unidos, Canadá,

Inglaterra y Australia empezaron a desarrollar conceptos de Calidad con un
criterio gerencial. Este proceso se aplicó con la industria nuclear y
posteriormente siguió en la aeroespacial.
En 1.968 en el Departamento de Defensa Americano se impuso a sus

proveedores los requerimientos reguladores denominados MIL-Q-9858. En
1.971 el Ministro de Defensa del Reino Unido desarrolló el serial de normas
05-20 para proveedores del Sistema de Defensa Militar. En 1.979, el British
Standards Institute (BSI) publicó la Norma BS-5750, integrada en tres
34
partes, y que describía los elementos básicos de la Calidad, siendo estas

normas rápidamente adoptadas en Inglaterra por la compañía telefónica, la
eléctrica y la organización nacional de distribución de gas.
A principios de la década de 1.980 la ISO inició un trabajo intensivo para

publicar un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad.
International Organization for Standardization (ISO) es una extensión
mundial de federaciones nacionales de más de 100 países, siendo su misión
la de proveer el desarrollo de la estandarización en actividades a nivel
mundial para su facilitación de intercambio de productos y servicios, y de
desarrollar actividades simultáneas de cooperación en los ámbitos
intelectual, científico, tecnológico y económico.
El sistema normalizado de aseguramiento de la calidad culminó con la

creación del Comité Técnico denominado TC-176, y con la publicación en el
año 1.987, de la Serie de Normas genéricas referidas como ISO 9000. Todas
las normas elaboradas por ISO no son de carácter obligatorio, excepto
cuando los países las adoptan incluyendo requerimientos legales.
2.1.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 17025

La norma ISO/IEC 17025 ha surgido como resultado de una extensa
experiencia en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y en la 45001, a las
cuales reemplaza ahora. Contiene los requisitos que los laboratorios de
ensayo deben cumplir para demostrar que operan bajo un Sistema de
Calidad, son técnicamente competentes, y se encuentran en capacidad de
generar resultados válidos.
Esta Norma Internacional determina los requisitos básicos para la realización

de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Establece la realización
de los ensayos y las calibraciones que se desarrollan utilizando métodos
35
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por cada

laboratorio.
Esta Norma tiene su aplicación a todos los laboratorios que realizan ensayos
o calibraciones, estos son de primera, segunda y tercera parte, y los
laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la
inspección y la certificación de productos.
La Norma Internacional tiene su aplicación a todos los laboratorios, no

siendo relevante el número de empleados o la extensión del alcance de las
actividades de ensayo o de calibración. Si un laboratorio no realiza una o
varias de las actividades contempladas en esta Norma, sea el muestreo o el
diseño y desarrollo de nueva metodología, los requisitos que constan en los
apartados correspondientes no son sujetos de aplicación.
Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando

desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.28
2.1.3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 14011

Esta Norma establece los requisitos necesarios para implementar un Sistema
de Gestión Ambiental que facilite a una organización que planifique y ponga
en práctica la política y objetivos que incluyan los requisitos legales y otros
acuerdos y convenios que la organización suscriba, así como también la
información relacionada a los aspectos ambientales que sean significativos,
en donde la organización pueda identificar y controlarlos y otros sobre los
28
ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”,
pp1
36
que la organización pueda tener injerencia. La Norma no establece por sí

misma criterio alguno de desempeño ambiental para cada caso específico.
Esta Norma se aplica a cualquier organización que de acuerdo a sus

objetivos proponga: implementar, mantener y mejorar un Sistema de
Gestión Ambiental, validar que esté acorde y conforme con su política
ambiental establecida, realizar una autoevaluación y auto declaración, buscar
validación de dicha conformidad por las partes interesadas en la
organización, sean clientes, o validación de su auto declaración o la
búsqueda de la certificación/registro de su Sistema de Gestión Ambiental por
una entidad externa de la organización.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional tienen como fin su

incorporación a cualquier Sistema de Gestión Ambiental y su aplicación está
en función de la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus
actividades, productos y servicios y la localización donde y las condiciones
en las cuales opera.29
El proceso de mejora continua constituye la optimización del Sistema de

Gestión Ambiental para lograr eficiencia en el desempeño de acuerdo a la
política ambiental de la organización. El medio ambiente es el entorno en el
cual una organización opera e incluye el aire, el agua, el suelo, los recursos
naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. El
aspecto ambiental involucra a todos los elementos de las actividades,
productos o servicios de una organización que puede interactuar con el
medio ambiente. El impacto ambiental es el cambio ya sea adverso o
beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de
una organización.30
29
ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para su uso”, pp1
30
37
2.2. SISTEMA DE CALIDAD
2.2.1. CONCEPTO DE SISTEMA DE CALIDAD

En un inicio la herramienta utilizada para el control de calidad era solamente
la inspección al final del proceso, realizada por personal que no formaba
parte del proceso de producción y se conocía a este sistema con el nombre de
Detección, siendo entre sus principales inconvenientes el elevado costo que
implicaba que no aseguraba una calidad al 100%, ocasionando que el cliente
recibiera productos defectuosos y sin ningún valor agregado. Por lo general
un error en el diseño se lo detectaba en el momento de la producción y en
otros casos inclusive luego de ello, lo que ocasionaba grandes pérdidas
económicas y esfuerzos por arreglar el problema.
La evolución del sistema de Detección dio como resultado un nuevo modelo

basado en la evaluación de la calidad en todas las etapas desde la recepción
del pedido, el diseño del producto, la adquisición de materia prima, el
proceso de producción, el almacenamiento, la entrega y el servicio posventa.
La ventaja de este método de Detección radica en que los controles de
calidad son realizados por los propios ejecutores de las tareas y no por
personal ajeno a las mismas, en donde el personal cuenta con documentos
que señalan la forma en que se deben realizar las tareas y registra el
resultado obtenido en cada actividad para validar que ese control haya sido
realizado constituyendo el modelo denominado Aseguramiento de Calidad,
en el cual todo debe estar documentado, implantado y mantenido en el
tiempo por medio de una política de auditorías internas.
2.2.2. SISTEMA DE GESTIÓN
Objetivo
Definir las estrategias de gestión, la política de calidad y los objetivos del
Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC) para las actividades que
38
afectan a la calidad de los ensayos y al funcionamiento del Sistema de

Gestión de Calidad.
Alcance
Este documento se aplica al personal del Laboratorio de Materiales de
Construcción que realiza actividades que afectan a la calidad de los ensayos
y al funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
Descripción
El LMC establece, implementa y mantiene un Sistema de Gestión apropiado
al alcance de sus actividades. El LMC documenta sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos. La documentación del sistema es comunicada,
comprendida e implementada por el personal, esto se evidencia en el archivo
de actas de reunión que está a disposición de todo el personal,
adicionalmente los documentos se mantienen de acuerdo a la situación actual
del laboratorio.
Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad

La estructura de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, se
describe a continuación en orden jerárquico.
a) Manual de Calidad
b) Manual de Procedimientos
c) Instructivos
d) Registros
a) Manual de Calidad
Objeto
El Manual de Calidad describe el programa de aseguramiento de la
calidad utilizado en el Laboratorio de Materiales de Construcción de la
39
PUCE y permite el establecimiento de los requisitos para la competencia

y mejora la efectividad de acuerdo a la política y objetivos del
Laboratorio. El objetivo del programa de servicios es proveer servicios
de ensayo confiables junto con las necesidades de la institución y los
clientes.
Los equipos han sido calibrados con trazabilidad a patrones

internacionales cumpliendo con los requisitos del Organismo de
Acreditación Ecuatoriana y son trazables a patrones primarios a través de
una cadena continua.
Alcance
El Manual de Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de
la PUCE, basado en la Norma ISO/IEC 17025, constituye el Sistema de
Gestión de Calidad del Laboratorio, para los ensayos que se realizan en
los distintos materiales de construcción con el fin de realizar el control de
calidad.
Título del Alcance de la Acreditación

Ensayos mecánicos en materiales de construcción
40
Alcance Técnico de la Acreditación
MATERIAL A ENSAYAR ENSAYO, TÉCNICA Y

RANGOS
Hormigón: Muestras cilíndricas Ensayo a la compresión,
determinación de la resistencia
Hormigón: Adoquín número de Ensayo a la compresión,
muestras estandarizado determinación de la resistencia
característica
Hormigón: Adoquín número de Ensayo a la compresión,
muestras no estandarizado determinación de la resistencia
promedio
Acero: Varilla Ensayo a la tracción,
determinación del esfuerzo a la
fluencia, porcentaje de
elongación y esfuerzo de rotura.
Los resultados de los ensayos y servicios desarrollados por el

Laboratorio son expresados en informes de ensayos.
Control de Documentos
La metodología a seguir para controlar la elaboración, revisión,
aprobación, distribución, archivo y modificaciones de los documentos y
formatos internos que se utilizan en el Sistema de Gestión de la Calidad
en el Laboratorio de Materiales de Construcción, se administra
conforme lo determina el procedimiento Control de la Documentación.
Declaración de la Dirección
El presente Manual de Calidad, documenta el Sistema de Gestión de
Calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción de la Pontificia
Universidad Católica del Ecuador. Describe todas las operaciones y
41
responsabilidades válidas dentro del Laboratorio. Demuestra que todas

las tareas se realizan en forma planificada y controlada.
El Sistema de Calidad y su documentación se adaptan permanentemente

a las cambiantes condiciones existentes: se tiene en cuenta el estado de
la técnica, los requisitos legales, las exigencias del mercado, las
expectativas y la satisfacción del cliente, la formación y la motivación
del personal y la protección del medioambiente.
La Dirección del Laboratorio de Materiales de Construcción, expresa

que tanto ella como su personal no están sometidos a ninguna presión
interna o externa comercial, financiera u otra que pueda tener una
influencia negativa sobre la calidad de trabajo. Además realiza todas sus
actividades en forma imparcial e íntegra, guardando estrictamente la
confidencialidad y empleando una buena práctica profesional para con
el cliente. El Laboratorio asume la responsabilidad por daños eventuales
o resultados defectuosos de los análisis.
La Dirección, los Responsables de las diferentes áreas y el Responsable

de Gestión de Calidad, se compromete a mantener el Sistema de Gestión
de Calidad implementado y a cumplir en el Laboratorio los requisitos de
la Norma ISO/IEC 17025. Para tal fin, la Dirección pone a disposición
los recursos financieros y personales necesarios.
El Manual de Calidad es obligatorio para todo el personal del

Laboratorio, incluyendo a la Dirección, el cumplimiento de los
requisitos especificados se verifica anualmente.
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la

aplicación de este documento. Para las referenciadas con fecha sólo se
aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
42
edición del documento de referencia (incluyendo cualquier

modificación).
 Norma ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
 Norma ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad
– Fundamentos y Vocabulario.
 Norma ISO 9001:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad
– Requisitos.
 Norma ISO 19011, Directrices para la auditoría de los
Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental.
b) Manual de Procedimientos
Es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo,

condiciones, actividades y requerimientos para obtener un servicio de
una calidad definida. Existe el manual de procedimientos administrativos
que está relacionado con los requisitos de gestión de la Norma ISO/IEC
17025 y el manual de procedimientos técnicos que está relacionado con
los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025.
Los procedimientos pueden ser:

Generales: Son de carácter general para todo el laboratorio y son
aplicados por cualquier persona para realizar funciones sujetas a
requisitos del Sistema de la Calidad describe como se realizan las
actividades definidas, cuándo, por quién.
En el Laboratorio de Materiales de Construcción tenemos los siguientes

procedimientos.
 Protección de la Información
 Comunicación
 Manejo de Documentos Internos
43
 Manejo de Documentos Externos

 Control de la Documentación
 Proyectos
 Compras Directas desde el LMC-PUCE
 Compras desde Adquisiciones – PUCE
 Quejas
 Control de Ensayos no Conformes
 Recepción de Muestras
 Acciones Correctivas
 Acciones Preventivas
 Control de Registros
 Auditoría Internas
 Revisiones por la Dirección
Procedimientos Específicos
Son de carácter técnico, definido como: calibración, métodos de ensayo,
mantenimiento. Pueden estar recogidos en normas, manuales,
especificaciones técnicas, su utilización está dirigida al personal
responsable de realizar sus actividades de su alcance.
En el Laboratorio de Materiales de Construcción tenemos los siguientes

procedimientos:
 Personal
 Capacitación
 Compresión de Cilindros
 Compresión de Adoquines
 Tracción de Varillas
44
c) Instructivos
Están dirigidos a los colaboradores técnicos y nivel operativo, establece

definiciones técnicas, de metodología de trabajo. Mantiene repetibilidad
de las operaciones de trabajo en diversas condiciones y con distintos
operadores.
En el Laboratorio tenemos los siguientes instructivos:

 Mantenimiento de Equipos
 Uso de Vehículos
 Salida e Ingreso de Equipos
 Refrentado de Cilindros de Hormigón
 Uso de Neopreno
 Preparación de Adoquines
 Procedimientos y Normas de Ensayo
d) Registros
Son los documentos que permiten evidenciar el cumplimiento de los
requisitos o especificaciones de calidad establecidos, así como establecer
las actividades de verificación del Sistema de Calidad. Son la evidencia
objetiva de las actividades efectuadas, sus controles y resultados.
En el Laboratorio de Materiales de Construcción existen los siguientes

registros:
Protección de la Información: Registro Declaración de Salvaguardia.
Manejo de Documentos Internos: Registro Seguimiento de

documentos internos y externos.
45
Manejo de Documentos Externos: Registro Seguimiento de

documentos internos y externos.
Control de la Documentación: Registro Lista Maestra de Documentos

Activos.
Proyectos: Registros Presupuesto para proyectos, información para

proyectos, dotación para el personal, seguimiento de documentos
internos.
Compras directas desde el LMC-PUCE: Registros selección de

proveedores, evaluación del proveedor, registro de proveedores
calificados, orden de compra, verificación y recepción de productos.
Compras desde Adquisiciones-PUCE: Registros orden de compra,

verificación y recepción de productos.
Quejas: Registro quejas de clientes.
Control de ensayos no conformes: Registro ensayos no conformes.
Recepción de Muestras: Registros información y planificación de

muestras: Área Mecánica de Suelos, Área Resistencia de Materiales Área
Hormigones, Área Cementos, Área Pavimentos, Área Patología.
Acciones Correctivas: Registro acciones correctivas.
Acciones Preventivas: Registro acciones preventivas.
Control de Registros: Lista Maestra de Registros Activos.

46
Auditorías Internas: Registros plan anual de auditorías internas,

auditores calificados, programa para la ejecución de la auditoría, lista de
verificación, informe de auditoría, acciones correctivas.
Revisiones por la Dirección: Registros plan anual de revisiones por la

dirección, criterios de evaluación para revisiones por la dirección,
informe de revisiones por la dirección.
Personal: Registros inducción al personal, evaluación de capacitación al

personal, autorización al personal.
Capacitación: Registro pedido de capacitación.
Cuando se planifican o implementan cambios al Sistema de Gestión de

Calidad, la dirección y el personal responsable se asegura que se
mantiene su integridad y su funcionalidad evitando contradicciones en la
información o procedimientos.
47
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
DIRECCIÓN
ffFI
CLIENTES
 Consultores RECEPCIÓN DE MUESTRAS EJECUCIÓN DE ENSAYOS INFORME ENTREGA INFORME CLIENTE

 Público en
general
 Clientes Traer muestra al Laboratorio Revisar y archivar hojas azules Receptar informes entregados por el
especiales Receptar hoja de campo entregada Director
Cliente Responsable de Área por el laboratorista
 Investigación Secretaría
 Áreas del Responsable de Ensayos
laboratorio Cliente Llevar al Laboratorio las muestras
 Proyectos Llenar orden de trabajo (4 hojas) almacenadas en recepción junto con Sellar el informe, sacar copias y
del laboratorio poner sello enSecretaría
la copia para firma de
Recepción de muestras la hoja amarilla
Auxiliar/ Laboratorista recibido.
Elaborar Informe Secretaría
Responsable de Ensayos
Revisar muestras y ubicarlas en el área
recepción muestras. Preparar las muestras de acuerdo a la Registrar informes recibidos en el
Recepción de Muestras planificación registro respectivo
Auxiliar/ Laboratorista Imprimir Informe Secretaría
Recepción de muestras Responsable de Ensayos
Planificar día de ensayo Almacenar los informes en el lugar
Recepción de muestras y Ejecutar el ensayo respectivo y con secuencia numérica
Responsable de Ensayos Laboratorista Secretaría
Firmar el informe y entregar al
responsable de área para su revisión
Responsable de Ensayos
Registrar los resultados del ensayo en Entregar el informe al cliente y
Identificación de muestras
la hoja de campo solicitarle que llene los datos de
Recepción de muestras
Laboratorista recibido en la copia
Secretaría
Entregar hoja blanca y rosada al Entregar la hoja amarilla junto con la Revisar, firmar y entregar los
cliente. Hoja azul: Responsable de hoja de campo al Responsable de informes al Director Registrar la entrega del informe
Área. Hoja amarilla Laboratorista Ensayos Responsable de Área en la hoja blanca
Recepción de Muestras Laboratorista Secretaría
Si el cliente cancela, se almacena las Revisar, firmar y entregar los Archivar la copia informe en la
informes a Secretaría carpeta correspondiente
Receptar hoja blanca del cliente y muestras, si no se cancela quedan
facturar pendientes dentro del área de Director Secretaría
Secretaría recepción de muestras.
Recepción de Muestras FIN
GESTIÓN DE CALIDAD
DE DE CALIDAD CAPACITACIÓN
ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS
Figura No. 2.1: Sistema de Gestión de Calidad del LMC, Fuente: Laboratorio de Materiales de Construcción
Elaboración: Rosa Almeida
48
Política de Calidad
La Política de Calidad requiere el compromiso de la Dirección del
Laboratorio, la misma que ha asumido la CALIDAD como una opción de
liderazgo. La Política ha sido difundida a todos los niveles del laboratorio
con la finalidad de que sea entendida y aplicada por los colaboradores.
La política de calidad del Laboratorio de Materiales de Construcción, se

presenta a continuación:
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR

POLÍTICA DE CALIDAD
El Laboratorio de Materiales de Construcción ofrece servicios de calidad
bajo la Norma ISO/IEC 17025, de acuerdo con las necesidades actuales, con
confiabilidad y confidencialidad para sus clientes, apegados a la normativa
técnica nacional e internacional. Con personal competente y comprometido
con el Sistema de Calidad y con el correcto desempeño de las funciones a él
asignadas. Basados en el compromiso de sus directivos, de gestionar los
recursos necesarios para la capacitación constante de nuevos profesionales y
colaboradores, así como para mantener vigente el Sistema de Calidad.
Objetivos del Laboratorio de Materiales de Construcción

Para cumplir con la política de calidad se han establecido los siguientes
objetivos y sus indicadores y fórmula de cálculo, se adjunta:
 Implementar en el Laboratorio de Materiales de Construcción, un

Sistema de Gestión de la Calidad bajo las Normas ISO/IEC 17025 para
los ensayos de Compresión de Cilindros de Hormigón, Compresión de
Adoquines, Tracción de Varillas, en un año, a partir de la fecha de
publicación de este manual.
49
 Acreditar al laboratorio bajo las Normas ISO/IEC 17025 para los

ensayos de Compresión de Cilindros de Hormigón, Compresión de
Adoquines, Tracción de Varillas.
 Cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

establecidos en la Norma ISO/IEC 17025.
Indicador: Cantidad de no conformidades detectadas/Cantidad de

puntos evaluados.
 Elaborar los procedimientos de ensayos, basados en normas nacionales e

internacionales para que en el momento de hacer los ensayos no se
cometan errores, en sus distintas etapas: preparación, ejecución y
elaboración de informe.
Indicadores:
 Total de probetas bien preparadas/total de probetas preparadas.
Este indicador se evaluará mensualmente.
 Total de probetas bien ensayadas/total de probetas ensayadas.
 Total de informes bien elaborados/total de informes realizados.
 Mejorar continuamente en la atención a nuestros clientes, disminuyendo

el nivel de reclamos en un 5%, apoyados en el entrenamiento,
cumplimiento y aplicación de las normas de ensayo.
Indicador: Total de reclamos / Total de ensayos realizados. Este

indicador se evaluará mensualmente.
50
 Capacitar al personal constantemente en temas relacionados al Sistema

de Gestión y en temas técnicos referentes a su trabajo.
Indicador: Total capacitaciones ejecutadas/Total capacitaciones

planificadas.
 Establecer planes estratégicos y de control, con el fin de conseguir

rentabilidad para gestionar sus planes de investigación, desarrollo y
capacitación tecnológica para sus colaboradores.
Indicador: Plan estratégico del LMC.
La Dirección se compromete a:
 Establecer un sistema de Aseguramiento de Calidad basado en la
Norma ISO 17025 como esquema que permita el mejoramiento
continuo del sistema.
 Implementar un Sistema basado en la participación de los

colaboradores a través del trabajo en equipo, que cimentado en la
satisfacción del cliente mejore la calidad de nuestro sistema.
 Dar capacitación y entrenamiento a los colaboradores, soporte

necesario para evitar que se produzcan ensayos que no aseguren el
total control de calidad de los materiales, exponiendo así la seguridad
del consumidor final.
Estructura Organizacional
El Laboratorio de Materiales de Construcción (LMC), es parte de la
Facultad de Ingeniería de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador
(PUCE), (se adjunta organigrama donde está situado el laboratorio) y se
presenta la estructura completa del Laboratorio en general.
51
La Dirección, Gestión de Calidad, Contable-Financiero, Capacitación y

Secretaría, participan activamente en el trabajo que desarrolla el LMC, y es
importante recalcar que ni el Decano de la Facultad de Ingeniería, ni el
Rector de la PUCE influyen en forma adversa en el cumplimiento del
laboratorio con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025, ni en la ejecución
de los ensayos.
52
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR

Rector PUCE
Decano Facultad
Ingeniería
Director LMC
Gestión de Calidad Secretaría
Capacitación Contable
Financiero
Recepción de
Muestras
Resistencia de Hormigones Mecánica de Pavimentos Cementos Patología

Materiales Suelos
Responsable de Responsable de Responsable de Responsable de Responsable de Responsable

Área Área Área Área Área de Área
Responsable de Responsable de Responsable de Responsable de Responsable de Responsable

Ensayos Ensayos Ensayos Ensayos Ensayos de Ensayos
Laboratorista Laboratorista Laboratorista Laboratorista Laboratorista Laboratorista
Auxiliar de Auxiliar de Auxiliar de Auxiliar de Auxiliar de Auxiliar de

Laboratorio Laboratorio Laboratorio Laboratorio Laboratorio Laboratorio
Figura No. 2.2: Organigrama del Laboratorio de Materiales de

Construcción
Fuente: Laboratorio de Materiales de Construcción
53
El personal del LMC independientemente de toda otra responsabilidad, tiene

la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la
implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión, y
para identificar la ocurrencia de desvíos del Sistema de Gestión o de los
procedimientos de ensayo, e iniciar acciones destinadas a prevenir o
minimizar dichos desvíos.
Como medida para asegurar que la dirección y el personal están libres de

cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial,
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar su trabajo, se ha establecido
un lugar específico para recepción de muestras, de esta manera el personal
que ejecuta el ensayo y elabora el informe no tiene contacto con agentes
externos.
Para evitar los posibles conflictos de interés, se ha adoptado como medida

que ninguna persona que trabaje en el laboratorio puede desarrollar
actividades similares que puedan comprometer la información de los
clientes, los resultados de los ensayos ejecutados o los intereses del
Laboratorio para lo cual el personal firmará una declaración de salvaguardia.
Responsabilidad, autoridad e interrelación del personal
El Laboratorio ha definido las responsabilidades de cada uno de sus

miembros así como la interrelación entre cada uno de ellos con el fin de
evitar conflictos potenciales de sus responsabilidades.
Cada uno de los manuales, establecen las responsabilidades de los

colaboradores que se encuentran involucrados en las actividades de cada
puesto, conocimientos, destrezas, educación requerida, experiencia,
competencias específicas y actividades adicionales.
54
Las personas que realizan o verifican trabajos relacionados, de acuerdo a sus

funciones, poseen la autoridad suficiente y libertad dentro del laboratorio
para:
 Identificar y documentar problemas de calidad y para tomar acciones

correctivas y preventivas que adviertan la ocurrencia de ensayos o
informes no conformes.
 Recomendar, iniciar, implementar y verificar soluciones para el

mejoramiento continuo de la calidad y los ensayos, por medio de grupos
de trabajo o reuniones.
 Detener el uso de equipos que no cumplan las especificaciones, hasta que

se haya corregido la deficiencia o situación insatisfactoria.
 Detener la entrega de informes que no cumplan las especificaciones

hasta que se haya corregido la deficiencia o situación insatisfactoria.
A continuación se presenta en términos generales las responsabilidades del

personal involucrado donde se establecen los sustitutos de cada cargo:
 Director del Laboratorio: Planifica, organiza y coordina todas las

actividades que realiza el laboratorio. Delinea las políticas de desarrollo
técnico, económico y administrativo del laboratorio. Se encarga de
gestionar los recursos para todo el laboratorio. Debe implementar,
mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad. Además es
responsable del buen funcionamiento y manejo de los equipos a su cargo.
Está relacionado y tiene a su cargo a todo el personal.
Sustituto: Responsable de Área.
55
 Responsable de Control de Calidad: Es el responsable de la calidad,

quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades,
tiene definida la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el
Sistema de Gestión de Calidad será implementado y respetado en todo
momento; tiene acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se
toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio.
Además, controla la eficacia del sistema, asegura la distribución, control
y difusión de los documentos del sistema, programa auditorías internas.
Supervisa la recepción de muestras. Debe implementar, mantener y
mejorar el Sistema de Gestión de Calidad. Además es responsable del
buen funcionamiento y manejo de los equipos a su cargo. Está
relacionado con todo el personal. Sustituto: Director del Laboratorio y
Responsable de Área.
 Responsable de Capacitación: Organiza cursos de formación y

actualización en el ámbito de control de calidad de los materiales para el
personal del laboratorio, programa la participación del personal técnico y
administrativo del laboratorio, a cursos de perfeccionamiento y
superación personal. Además hace la programación anual de
capacitación. Debe implementar, mantener y mejorar el Sistema de
Gestión de Calidad. Además es responsable del buen funcionamiento y
manejo de los equipos a su cargo. Está relacionado con todo el personal.
Sustituto: Responsable de Área.
 Responsable del Área Contable Financiera: Se encarga de realizar la

contabilidad del laboratorio, manejo de fondo rotativo, y actividades de
carácter administrativo. Debe implementar, mantener y mejor el Sistema
de Gestión de Calidad. Además es responsable del buen funcionamiento
y manejo de los equipos a su cargo. Está relacionado con todo el
personal. Sustituto: Secretaria.
56
 Responsable de Recepción de Muestras: Se encarga de recolectar todas

las muestras de materiales enviadas por los clientes, almacenarlas en el
espacio físico determinado para cada área, además debe tomar los datos
de los clientes y planificar con el responsable de ensayos la fecha de
entrega del informe al cliente. Debe implementar, mantener y mejorar el
Sistema de Gestión de Calidad. Además es responsable del buen
funcionamiento y manejo de los equipos a su cargo. Está relacionado con
todo el personal. Sustituto: Laboratorista.
 Responsable de Área: Planifica, organiza y coordina las actividades del

área, semestralmente organiza prácticas académicas del área, organiza
ensayos planificados de investigación, atiende requerimientos técnicos
del cliente, organiza los ensayos solicitados por clientes, revisa y firma
los informes técnicos elabora o revisa las propuestas técnico –
económicas, realiza el seguimiento de actualización de normas. Debe
implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.
Además es responsable del buen funcionamiento y manejo de los
equipos a su cargo. Está relacionado con todo el personal y tiene a su
cargo al responsable de ensayos, laboratorista y al auxiliar de laboratorio.
Adicionalmente es el responsable técnico. Sustituto: Director del
Laboratorio y Responsable de Ensayos.
 Laboratorista: Realiza los ensayos de control de los materiales según

procedimientos establecidos actualizados, que están en el manual de
procedimientos técnicos, entrega el responsable de ensayos los resultados
de los ensayos. Preparación de equipos y asistencia al profesor en
prácticas de laboratorio con estudiantes e investigación. Debe
equipos a su cargo. Está relacionado con todo el personal y tiene a su
cargo al auxiliar de laboratorio. Sustituto: Responsable de ensayos.
57
 Auxiliar de Laboratorio: Asiste al laboratorista en los ensayos de

control de los materiales que éste realiza, las actividades delegadas por el
responsable del área y laboratorista son de carácter rutinario. Debe
equipos a su cargo. Está relacionado con todo el personal. Sustituto:
Laboratorista.
 Secretaría: Ejecuta actividades de tipo administrativo – económico,

atención a clientes, facturación y entrega de informes de ensayos. Debe
equipos a su cargo. Está relacionado con todo el personal. Sustituto:
Responsable contable–financiero.
 Conserje/Mensajero: Realiza todas las actividades encomendadas por la

secretaría, además reparte los suministros de oficina a todo el personal,
realiza trámites internos y externos del Laboratorio y colabora en la
limpieza de las oficinas. Debe implementar, mantener y mejorar el
Sistema de Gestión de Calidad. Además es responsable del buen
funcionamiento y manejo de los equipos a su cargo. Está relacionado con
todo el personal.
Para asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia

de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los
objetivos del Sistema de Gestión, el LMC hace reuniones de capacitación e
información, cuyos puntos importantes serán resumidos en actas de reunión
que serán archivadas en una carpeta especial para ello.
58
Comité de Calidad
El comité de calidad está conformado por:
 Director del LMC-PUCE

 Responsable Técnico
 Responsable de Gestión de Calidad
Responsabilidad Legal
El Laboratorio forma parte de la Pontificia Universidad Católica del

Ecuador, quien tiene sus escrituras de constitución legal como entidad
universitaria, creada bajo amparo del Decreto 2 de julio de 1946, publicado
en el Registro Oficial No. 629 de 8 de julio de 1946 y su primer estatuto fue
aprobado mediante Acuerdo Presidencial No. 1174 de 6 de agosto de 1946 y
publicado en el Registro Oficial No. 697 de 27 de septiembre de 1046, cuyo
representante legal es el Rector. El Laboratorio inició sus actividades en
julio de 1965.
Políticas del LMC
 El personal conoce, comprende, e implementa las Políticas del LMC

PUCE.
 Se respeta los derechos de propiedad de toda la información que brinda

el cliente al LMC PUCE incluyendo los procedimientos para la
protección, almacenamiento y transmisión de datos.
 Todos los ensayos que se realizan en este laboratorio están libres de

influencias internas o externas, asegurando así la confiabilidad e
imparcialidad de los resultados, por lo que las personas que ejecutan los
ensayos no tendrán contacto con los clientes, salvo el caso en que el
59
cliente pida expresamente que él y/o sus delegados deseen estar

presentes en la ejecución del ensayo, por lo que el laboratorista no
cambiará por ningún motivo los resultados obtenidos en el ensayo así el
cliente o sus delegados se lo pida. Adicionalmente, el personal que
realice los ensayos podrá tener contacto con el cliente si éste solicita una
explicación técnica del procedimiento realizado, siempre y cuando el
responsable de área no esté en posibilidad de hacerlo.
 Las solicitudes, ofertas y contratos que este laboratorio recibe o emite
aseguran que los requisitos, incluyendo los métodos por emplear, son
definidos, documentados y entendidos en forma adecuada.
 El laboratorio informa a su cliente la capacidad y los recursos con que

cuenta para poder cumplir con los requisitos que pide la norma para
dicho ensayo.
 Cualquier diferencia entre la solicitud, la oferta y el contrato entre el

cliente y el laboratorio o viceversa se resuelve antes de comenzar el
trabajo.
 Toda selección y compra de servicios y suministros que influyan en la

calidad de los ensayos y sus resultados serán calificados.
 El laboratorio orienta un proceso de enmienda en el caso de que el

cliente emita una queja por la inconformidad del servicio prestado por el
laboratorio.
 Se controla, evalúa y enmienda cuando se identifica un ensayo

no conforme.
 El Responsable de Gestión de Calidad implementa una acción

correctiva cuando se identifica trabajos no conformes o
60
desviaciones en las políticas o procedimientos, en el sistema de

calidad o en las operaciones técnicas.
 El personal del laboratorio cumple con una capacitación

periódica, dependiendo de las necesidades en las tareas
asignadas.
 La comunicación de la dirección hacia el personal, se canaliza a través

del procedimiento de comunicación.
 La comunicación del laboratorio hacia las dependencias de la PUCE y

que implique documentos, se llevará a cabo a través del Procedimiento
de Manejo de Documentos Internos.
 La comunicación del laboratorio hacia los clientes, proveedores y demás

dependencias fuera de la PUCE y que impliquen documentos, se llevará
a cabo a través del Procedimiento de Manejo de Documentos Externos.
61
CAPÍTULO III
ANÁLISIS DE LAS CLÁUSULAS DE LA ISO/IEC 17025 “REQUISITOS

GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN”
El diseño del modelo que establece los requisitos generales para la competencia en la
realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo bajo la Norma ISO/IEC
17025, implica que los laboratorios desarrollen los Sistemas de Gestión para sus
actividades de la calidad, administrativas y técnicas, también puede ser utilizada por los
clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma especifica
los requisitos que deben cumplir y es aplicable a todos los laboratorios sin considerar el
número de empleados o el volumen de actividades de ensayo o de calibración. Cualquier
persona que desee implementar este modelo debe conocer e interpretar toda la Norma, esto
es aplicable también para los auditores que realicen auditorías de calidad. Por este motivo
en el presente capítulo se analizarán las cláusulas de la Norma ISO/IEC 17025.
Para la compresión de la Norma es preciso tener claros algunos conceptos básicos que se
utilizan y, estos son los siguientes:
Producto: es el resultado de un proceso.
Proceso: es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Calidad: es el nivel en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos.
Requisito: es la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

62
Clase: es la categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,

procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Procedimiento: es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Trazabilidad: es la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

aquello que está bajo consideración.31
Muestreo: es la obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la

conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
Ensayo o prueba: es la determinación de una o más características de un objeto de

evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.32
3.1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
3.1.1. ORGANIZACIÓN
Como indica la Norma el Laboratorio debe tener personería jurídica y
responsabilidad legalmente constituida.
Es función del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración

cumpliendo los requisitos de esta Norma para satisfacción de clientes,
autoridades u organizaciones que concedan reconocimiento.
El Sistema de Gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones

permanentes, fuera del laboratorio o en instalaciones temporales o móviles
asociadas.
31
INEN, (2001), ISO 9000 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario, pp7, 8 y 9
32
INEN, (2006), ISO 17000 “Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y Principios Generales, pp3
63
Tener personal directivo y técnico que tenga la autoridad y recursos para

cumplir sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora
del Sistema de Gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del
Sistema de Gestión o procedimientos de ensayo e iniciar acciones destinadas
a prevenir o minimizar dichos desvíos.
Asegurarse de que su dirección y personal estén libres de cualquier presión o

influencia, que puede perjudicar la calidad de su trabajo.
Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

información confidencial y derechos de propiedad de clientes.
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal

que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos
o calibraciones.
Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos,

incluidos el personal en formación, por personal capacitado en los métodos y
procedimientos y con la evaluación de los resultados de los ensayos.
Tener una dirección técnica y administrativa con la responsabilidad total por

las operaciones y provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida.
Asignar un funcionario responsable de la calidad, para asegurarse de que el

Sistema de Gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en
todo momento.
Verificar que el personal es consciente de la importancia de sus actividades y

de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de
Gestión.
64
La dirección debe garantizar que se establecen los procesos de comunicación

apropiados y esta se efectúe considerando la eficacia del Sistema de Gestión.
3.1.2. SISTEMA DE GESTIÓN

De acuerdo a la Norma el laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un Sistema de Gestión de sus actividades, documentar sus
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar
la calidad de los resultados. Esta documentación debe ser comunicada,
entendida, disponible e implementada por el personal capacitado.
La declaración de las políticas de la calidad así como sus objetivos deben

estar definidos en el manual de la calidad y debe contener el compromiso,
nivel de servicio, los perfiles y funciones para el personal directivo, técnico
y administrativo y el cumplimiento con esta Norma y su mejora continua.
En el manual de la calidad deben estar definidas las responsabilidades del

director técnico y el responsable de la calidad.
3.1.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

Esta cláusula de la Norma cubre el requerimiento para establecer, mantener,
revisar y emitir aquellos documentos que puedan afectar la calidad de la
prestación del servicio. Es de vital importancia que aquellos que utilizan los
documentos tengan a su alcance información correcta y actualizada, el
laboratorio debe establecer y mantener actualizados los procedimientos de
control para todos los documentos y datos que estén relacionados con los
requisitos de esta Norma, estos documentos y datos pueden estar plasmados
en cualquier tipo de soporte, sea este de papel o medios electrónicos.
“Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como

parte del Sistema de Gestión debe ser revisados y aprobados, para su uso,
65
por el personal autorizado antes de su emisión”33. Este control debe asegurar

que:
 Se tenga una distribución eficaz de manera que los documentos
pertinentes y actualizados estén siempre disponibles en todas
aquellas secciones en donde sean necesarios para el funcionamiento
del Sistema de Gestión.
 La documentación no válida u obsoleta deberá ser retirada de todos

los puntos de distribución y uso.
La Norma requiere que el laboratorio verifique todos los documentos que

estén contemplados dentro del Sistema de Gestión (políticas,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales,
posters, avisos, dibujos y planos, entre otros).
Para implantar un control eficiente de los documentos se debe definir los

procedimientos para establecer los mecanismos de control e identificar el
personal que necesita la información.
El laboratorio debe tener la documentación requerida y disponer en el lugar

adecuado, la documentación debe proveer una instrucción específica. Los
documentos deben ser revisados y aprobados, fechados, titulados e
identificados, distribuidos al personal y retirados de la circulación cuando
estén obsoletos o no sean válidos.
Cualquier cambio o modificación de un documento debe ser revisado y

aprobado por la misma función o área del laboratorio que lo aprobó
inicialmente a menos que se designe específicamente a otra función o área.
Las secciones o áreas designadas deben tener acceso a toda la información
básica que se considere necesaria para tomar una decisión adecuada sobre el
33
INEN, (2005),ISO/IEC 17025, pp4
66
proceso de revisión y aprobación de los documentos. Cuando sea del caso

identificar, explicar o analizar la naturaleza del cambio realizado al
documento o las secciones pertinentes.
El laboratorio debe elaborar una lista actualizada de documentos para

identificar la última revisión y así evitar el uso de aquellos que no sean
aplicables, no válidos u obsoletos. Los documentos deben editarse
nuevamente cuando se hayan realizado en ellos un determinado número de
cambios.
El laboratorio debe asegurar que el usuario interno y externo tenga solo la

última versión de los documentos emitidos. Este proceso requiere que el
laboratorio tenga un registro de cuál es la última versión de un documento
determinado. La lista maestra de documentos es imprescindible para realizar
el seguimiento al proceso de control de documentos entre los que están los
siguientes: responsabilidad funcional, revisión/aprobación, autorización,
título del documento.
3.1.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

En esta cláusula la Norma plantea establecer y mantener procedimientos
para la revisión de pedidos, las ofertas y los contratos y deben contener los
métodos a utilizar que el laboratorio tiene la capacidad y recursos para
cumplir los requisitos y que el método seleccionado sea capaz de satisfacer
los requisitos de los clientes.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta

antes de iniciar el trabajo. Cada contrato debe ser validado tanto para el
laboratorio como para el cliente.
Mantener registros de las revisiones de los ensayos.

67
La revisión debe incluir trabajos que el laboratorio subcontrate y la misma

debe ser aprobada por el cliente.
Comunicar al cliente cualquier desviación con respecto al contrato.

Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el
trabajo, se debe repetir el proceso de revisión de contrato y se debe
comunicar los cambios al personal involucrado.
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido a circunstancias

imprevistas (carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos
adicionales o incapacidad temporal) se debe encargar este trabajo a un
subcontratista competente que debe cumplir con esta Norma.
El laboratorio debe advertir al cliente por escrito y cuando corresponda

obtener la aprobación del cliente.
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el

subcontratista excepto el caso que el cliente especifique el subcontratista a
utilizar.
El laboratorio debe mantener un registro de los subcontratistas que utiliza

para los ensayos y calibraciones y un registro de la evidencia del
cumplimiento de esta Norma para dichos trabajos.
3.1.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

Esta cláusula señala que cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido
a circunstancias imprevistas (carga de trabajo, necesidad de conocimientos
técnicos adicionales o incapacidad temporal) se debe encargar esta actividad
a un subcontratista competente que debe cumplir con esta Norma.
68
El laboratorio debe comunicar al cliente por escrito y cuando corresponda

obtener la aprobación.
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el

subcontratista excepto el caso específico que el cliente señale el
subcontratista a utilizar.
La Norma indica que el laboratorio debe mantener un registro de todos los

subcontratistas que sean utilizados para los ensayos y calibraciones y un
registro de la evidencia del cumplimiento de esta Norma en cada uno de los
trabajos realizados.
3.1.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Esta cláusula de la Norma tiene que ver con los requerimientos de las
compras de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad
de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que
los productos o servicios comprados (suministros, reactivos y los materiales
consumibles) no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados o
verificados de conformidad a las especificaciones normalizadas o los
requisitos definidos en los métodos de ensayos o calibraciones. Se debe
mantener registros de las acciones efectuadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de servicios y suministros deben señalar

información a detalle de las especificaciones de los mismos, esta
documentación de compra debe ser revisada y aprobada en cuanto a su
contenido técnico antes de iniciar el proceso de adquisición.
La descripción debe incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación

precisa, especificaciones y dibujos entre otros datos técnicos, las
instrucciones del procedimiento de inspección que incluye la aprobación de
69
resultados de ensayo, la calidad requerida y la Norma del Sistema de Gestión

bajo la que fueron realizados.34
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles,

suministros y servicios y mantener los registros de dichas evaluaciones para
establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
3.1.7. SERVICIOS AL CLIENTE

La Norma establece que el laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con
los clientes para aclarar el pedido y para realizar el seguimiento del
desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, exigiendo
que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
Esta cooperación se la puede realizar permitiendo que el cliente o un
representante presencie la ejecución de los ensayos y la preparación,
embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayos que el cliente
requiera verificar.
El laboratorio debe obtener información de retorno tanto positiva como

negativa de sus clientes, que debe utilizarse y analizarse para mejorar el
Sistema de Gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al
cliente.
3.1.8. QUEJAS
La Norma señala que el laboratorio deberá tener una política y un
procedimiento para resolver las quejas recibidas de los clientes o de otras
partes interesadas.
Llevar y mantener los registros de todas las quejas así como de las
investigaciones y las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.
34
INEN, (2005), ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración. pp6
70
Determinar las responsabilidades, realizar una revisión y monitoreo de los

trabajos involucrados en el procedimiento de quejas recibidas.
3.1.9. CONTROL DE TRABAJOS O DE CALIBRACIONES NO

CONFORMES
La Norma establece la necesidad que el laboratorio tenga políticas y
procedimientos a ser implementados cuando los ensayos o calibraciones o el
resultado de dichos trabajos no son realizados a conformidad con sus
procedimientos previamente establecidos o con los requisitos acordados con
el cliente.
Se deben asignar responsabilidad y autoridad para el tratamiento del trabajo

no conforme, previa identificación y definir las acciones correctivas que sean
necesarias.
Evaluar el grado de importancia del trabajo no conforme se realice la

corrección adoptando la decisión respecto a la aceptabilidad de los trabajos,
notificación al cliente y anulación del trabajo, retención de los informes,
aceptabilidad de los trabajos no conformes y establecer la responsabilidad
para autorizar la reanudación del trabajo.
Cuando la evaluación señale que el trabajo no conforme podría volver a

ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del
laboratorio, se debe adoptar los procedimientos de acciones correctivas.
3.1.10 MEJORA
La Norma induce a que el laboratorio deberá mejorar continuamente la
eficacia de su Sistema de Gestión mediante la implementación de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por
la dirección.
71
3.1.11 ACCIONES CORRECTIVAS
Generalidades: El laboratorio debe seguir una política y procedimiento para

la implementación de las acciones correctivas cuando se haya identificado
un trabajo no conforme o desviaciones de lo establecido en el Sistema de
Gestión o de las operaciones técnicas y se deberá designar personal
autorizado para implementarlas.
Análisis de las causas: Se debe iniciar con una investigación para

determinar la o las causas que son la raíz del problema de no conformidad.
Selección e implementación de las acciones correctivas: Se debe

seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su repetición, y estas deben corresponder a
la magnitud del problema y sus riegos. El laboratorio debe documentar e
implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones
de las acciones correctivas.
Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe realizar el

seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones
correctivas implementadas.
Auditorías adicionales: Cuando las no conformidades pongan en duda el

cumplimiento de sus políticas y procedimientos o el cumplimiento de esta
Norma el laboratorio debe realizar la auditoría correspondiente a sectores de
actividad a la brevedad del caso.
3.1.12 ACCIONES PREVENTIVAS

Esta cláusula de la Norma permite identificar oportunidades de las mejoras
requeridas y fuentes potenciales de no conformidades. Una vez identificadas
se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de
72
acción con el objeto de reducir la probabilidad de no conformidades y

aprovechar las oportunidades de mejora y los procedimientos preventivos
incluyen iniciar controles a las acciones para asegurar que tengan la eficacia
requerida.
La acción preventiva es un proceso proactivo válido para identificar

oportunidades de mejoramiento y que no constituya solo una reacción
destinada a verificar problemas o quejas.
La acción preventiva puede incluir la revisión de los procedimientos

operacionales, el análisis de datos, análisis de tendencias, análisis de riesgos
y análisis de los resultados de los ensayos de aptitud.
3.1.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
Generalidades: El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos

de identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y disposición de los registros de la calidad
y los registros técnicos, siendo que los registros de la calidad deberán incluir
los informes de auditorías internas, revisiones de la dirección y registros de
las acciones correctivas y preventivas.
La totalidad de los registros deben ser legibles, almacenados y conservados

para que sean de fácil recuperación en instalaciones que sean
ambientalmente adecuadas para prevenir daños, deterioros y pérdidas, así
como el período de retención de los registros. Es necesario que sea un sitio
seguro y se guarde confidencialidad. De igual manera se debe proteger y
salvaguardar los registros electrónicos y prevenir el acceso no autorizado o
su modificación.
73
Registros Técnicos: Se debe conservar por una lapso de tiempo los registros
de las observaciones originales de datos derivados e información necesaria
que permita establecer un protocolo de control, los registros de calibración,
registros del personal y una copia del informe de ensayo o certificado
emitido. Los registros técnicos deben contener suficiente información para
facilitar la identificación de factores bajo condiciones lo más parecidas a las
originales. Incluir en los registros la identidad del personal que realizó el
muestreo, del que realizó el ensayo o calibración y la persona que realizó la
verificación de los resultados.
Los registros técnicos permiten verificar si se logra la calidad y los

parámetros especificados en los procesos y pueden ser: formularios,
contratos, hojas de verificación, notas y manuales de trabajo, gráficos de
control, informes de ensayos, publicaciones e inclusive retroalimentación de
los clientes.
Las observaciones así como los datos y cálculos se deben registrar en el

instante de la realización del ensayo o calibración a objeto de
correlacionarlos específicamente.
En el caso de que ocurran errores en los registros, estos deberán ser

tachados, no borrados o eliminados y los valores correctos escritos al margen
con su respectiva firma de responsabilidad de quien realiza la corrección y
revisión. En registros electrónicos se deben implementar procedimientos
tecnológicos de control para evitar pérdida o cambio de datos originales.
3.1.14 AUDITORÍAS INTERNAS

Como establece esta Norma y el Sistema de Gestión las auditorías internas
son necesarias para verificar y validar que las operaciones continúan
cumpliendo con el Sistema de Calidad y con todas las condiciones
establecidas así como a efecto de revisar y corregir la eficacia en el sistema
74
implementado en el laboratorio. Se debe contar con procedimientos escritos

para la planificación y desarrollo de la auditoría, para la presentación de los
informes, la documentación de cada hallazgo, la selección del equipo de
auditores, su entrenamiento y las funciones que deben desempeñar. Los
resultados de las auditorías deben ser analizados con el personal responsable
de cada área de tal forma que estén enterados de las observaciones
encontradas y puedan implementar las acciones correctivas que tienen
relación con las deficiencias encontradas, también el establecimiento de
acciones preventivas correspondientes.
La realización de auditorías internas es indispensable para que la

organización tenga estructuras, procedimientos, productos y servicios de
calidad, así como generar la capacidad de retroalimentar y mejorar dichos
procedimientos.
El laboratorio debe realizar periódicamente en función de un calendario y un

procedimiento predeterminado de las auditorías internas para verificar que
sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de
Gestión y de esta Norma. El programa de auditoría interna debe incluir
todos los elementos del Sistema de Gestión de Calidad, incluidas las
actividades de ensayos y calibración, el responsable de la calidad debe
planificar y organizar las auditorías siendo conveniente que el ciclo de
auditoría interna sea completado en un período de un año. Las auditorías
deben ser realizadas por personal calificado y siempre que los recursos lo
permitan que sea personal independiente de la actividad a ser auditada.
Si los hallazgos de las auditorías internas desacreditan la eficacia, la

exactitud o la validez de los resultados de los ensayos o las calibraciones del
laboratorio, se deberá tomar las acciones correctivas oportunas y si las
investigaciones establecieran que los resultados del laboratorio pueden haber
sido afectados es necesario notificar por escrito a los clientes.
75
Se debe llevar un registro del sector de actividad que ha sido auditado, los
hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas implementadas, verificar
y registrar la implementación y establecer su eficacia.
3.1.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

La Norma establece que la alta dirección del laboratorio debe efectuar
periódicamente, de acuerdo con un calendario y procedimiento
predeterminados una revisión del Sistema de Gestión y de las actividades de
ensayo para asegurarse que se mantienen constantemente adecuados y
eficaces y para introducir los cambios o mejoras necesarios.
Indica que la revisión debe tener en cuenta al menos los siguientes

elementos:
• La adecuación de las políticas y procedimientos;
• Los informes del personal directivo y de supervisión;
• El resultado de las auditorías internas más recientes;
• Las acciones correctivas y preventivas a ser implementadas;
• Las últimas evaluaciones realizadas por organismos externos;
• Resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayo de aptitud;
• Variaciones en el volumen y tipo de trabajo efectuado;
• Retroalimentación de clientes, las quejas, actividades del control de la

calidad recursos y formación del personal.
Registrar los hallazgos de las revisiones de la dirección y las acciones que se

tomen de ellas y que estas sean realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado. Es necesario que los resultados enriquezcan el Sistema de Gestión
y planificación del laboratorio al preveer las metas, los objetivos y el plan de
acción para el año siguiente.
76
3.2. REQUISITOS TÉCNICOS
3.2.1. GENERALIDADES
La Norma señala que varios factores determinan la exactitud y confiabilidad
de los ensayos, y estos factores incluyen elementos inherentes a:
• Los factores humanos
• Las instalaciones y sus condiciones ambientales
• Los métodos de ensayo, calibración y validación
• Los equipos utilizados
• La trazabilidad de las mediciones
• El método de muestreo
• El rango de variación permitido de los ítems de ensayo y calibración
Se establece que el grado con el que los factores contribuyen a la

incertidumbre total de la medición difiere según los tipos de ensayos. El
laboratorio debe tener en cuenta y registrar puntualmente estos factores al
desarrollar métodos y procedimientos de ensayo, en la formación del
personal y en la selección y calibración de los equipos que sean utilizados.
3.2.2. PERSONAL
La Norma indica que la dirección del laboratorio debe asegurar la
competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o
calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y
certificados de calibración. Para personal en formación se debe proveer una
supervisión adecuada. El personal utilizado para cada tarea específica debe
estar calificado de acuerdo a los siguientes parámetros: educación,
formación, experiencia y habilidades.
77
Se debe formular políticas y procedimientos para identificar las necesidades

de formación de personal y evaluar la eficacia de las acciones de formación
implementadas.
Tanto el personal técnico y de apoyo de planta como contratado debe ser

supervisado, competente y trabajar de conformidad con el Sistema de
Gestión del laboratorio.
El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de

trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo involucrado en los ensayos
y calibraciones.
La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal, tipos

particulares de ensayos, emitir informes, opiniones e interpretaciones y
operar tipos particulares de equipos.
En los perfiles de puestos de trabajo es conveniente que se defina al menos

las siguientes responsabilidades:
De la realización de ensayos o calibraciones, planificación y evaluación de

los resultados, comunicación de opiniones e interpretaciones,
modificaciones, desarrollo y validación de métodos, especialización y
experiencia requeridas y los programas de formación de personal.
En algunas áreas técnicas puede requerirse que el personal que realiza ciertos
ensayos posea una certificación personal. El laboratorio es responsable del
cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de
personal, estos pueden ser reglamentarios, estar incluidos en normas o
requeridos por clientes.
78
3.2.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

La Norma indica que las condiciones ambientales del laboratorio deben
facilitar la realización correcta de los ensayos y calibraciones y no invaliden
los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales

que puedan afectar los resultados de los ensayos deben estar documentados
de forma específica.
A las condiciones ambientales se debe hacer un seguimiento, control y

registro según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos.
Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los

ensayos o calibraciones, estos se deben interrumpir inmediatamente. Como
el caso de esterilidad biológica, el polvo, interferencia electromagnética,
radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de ruido y
vibración que se desarrollan en función de las actividades técnicas de los
ensayos.
Físicamente debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que
se realicen actividades incompatibles, a efecto de prevenir la contaminación
cruzada. Controlar el acceso y el uso de áreas que afecten a la calidad de los
ensayos y mantener registros de quién, cómo y cuándo. Se deben tomar
medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio y de ser
necesario preparar procedimientos especiales.
79
3.2.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE

MÉTODOS
Generalidades
La Norma especifica que el laboratorio debe utilizar, métodos y
procedimientos para todos los ensayos o calibraciones dentro de su alcance,
que incluyan el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento, preparación
de ítems, estimación de la incertidumbre, técnicas estadísticas para el
análisis de los datos provenientes de los ensayos y calibraciones.
Se debe tener instrucciones para el funcionamiento de equipos y el manejo

de ítems cuando la ausencia de estos pueda comprometer los resultados de
los ensayos o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia se deben mantener actualizados y disponibilidad
inmediata para el personal, incluida documentación adicional y detalles
complementarios de cada ensayo que se hayan desarrollado en el laboratorio.
Las desviaciones respecto del método de ensayo deben ocurrir solamente si

la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente.
Selección de Métodos
La Norma establece que el laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo,
calibración y muestreo que satisfagan las necesidades del cliente y que sean
apropiados, debiendo utilizar de preferencia basados en normas
internacionales, regionales, nacionales, asegurarse que se utiliza la última
versión.
Se puede utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio si son

apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser
informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede
80
aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos. Si el

cliente propone un método que está incorrecto o desactualizado, se deberá
informarle de forma inmediata.
Métodos desarrollados por el Laboratorio

La Norma establece que la utilización de métodos de ensayo desarrollados
por el laboratorio para su propio uso debe ser planificada y realizada por
personal calificado y provisto de recursos adecuados. Los planes deben ser
actualizados en función de su desarrollo y tener una comunicación eficaz
entre el personal involucrado.
Métodos no Normalizados
Estos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación
clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la
calibración, y el método así desarrollado debe haber sido validado
adecuadamente antes del uso. Los procedimientos antes de la realización de
procedimientos nuevos, deberían de contener como mínimo la siguiente
información: Identificación especifica, alcance, descripción del ítem a
ensayar, parámetros, magnitudes y rangos a ser determinados, aparatos,
equipos y sus requisitos técnicos de funcionamiento, patrones y materiales
de referencia que sean requeridos, condiciones ambientales, descripción del
procedimiento, criterios o requisitos de aprobación o de rechazo, los datos a
ser registrados y el método de análisis y presentación, el procedimiento para
estimar la incertidumbre.
Validación de los Métodos

La Norma indica que la validación es el proceso para confirmar, con un
examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se están cumpliendo con
los requisitos particulares para un uso específico previsto.
81
El laboratorio debe validar los métodos no normalizados que desarrolla y

utiliza, las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados con
el objeto de confirmar que son aptos para el fin previsto con antelación.
Se debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la
validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.
La validación puede incluir la especificación de los requisitos y un equilibrio

entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. También incorporar
los procedimientos para el muestreo, la manipulación y transporte de
muestras.
Las técnicas a ser utilizadas para establecer el desempeño de un método

determinado pueden incluir: calibración utilizando patrones o materiales de
referencia, comparación de resultados obtenidos con otros métodos,
comparación entre laboratorios, evaluación sistemática de factores de
influencia y de la incertidumbre de los resultados.
La gama y la incertidumbre de los valores en algunos casos solo pueden

establecerse en forma simplificada por la carencia de información de:
exactitud, el límite de detección, la selectividad, linealidad y repetitividad, la
robustez y la sensibilidad cruzada para la exactitud de los valores resultantes
de los ensayos realizados.
A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones

periódicas para verificar que se satisfacen los requerimientos del cliente.
Estimación de la Incertidumbre de la Medición

Conceptualizando que la incertidumbre de la medición es una “estimación
cuantitativa de los límites dentro de los cuales se supone que se encuentra el
valor verdadero de una medición”, constituye por lo tanto “un parámetro
asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los
82
valores que pudieran ser razonablemente atribuidos a la medición”. El

laboratorio de ensayo debe aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre para todos los tipos de calibraciones realizadas. El cálculo de
la estimación razonable se debe establecer en función del conocimiento del
desempeño del método, en el alcance de la medición, utilizando la
experiencia adquirida y los datos de validación anteriores. Se debe
identificar los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación.
El grado de rigor para la estimación depende de los requisitos del ensayo,

requerimientos del cliente y la existencia de límites estrechos en las
especificaciones.
Las fuentes de la incertidumbre son principalmente los patrones y materiales

de referencia, métodos utilizados, equipos, condiciones ambientales,
propiedades o condiciones de las muestras y el operador del ensayo
realizado. También es importante considerar el comportamiento previsto a
largo plazo del ítem ensayado o calibrado en el laboratorio.
Control de los Datos

La Norma establece que los cálculos y la transferencia de datos deben estar
sujetos a un control de verificación apropiado y en forma sistemática por
parte del laboratorio. En el proceso de captar, procesar, registrar, informar,
almacenar o recuperar los datos de los ensayos o calibraciones se debe
verificar que:
 El software debe ser documentado y estar validado para su uso.

 Establecer procedimientos para la protección de datos, como la
integridad, confidencialidad, ingreso, almacenamiento, transmisión y
procesamiento.
 Mantenimiento de computadoras y equipos automatizados con el fin
de asegurar que funcionan adecuadamente con las condiciones
83
ambientales y de operación necesarias a objeto de preservar la

integridad de los datos de ensayo o calibración.
3.2.5. EQUIPOS
La Norma especifica que el laboratorio debe estar provisto con todos los
equipos para el muestreo, la medición y el ensayo requeridos para lograr la
exactitud permitida y cumplir con especificaciones de los ensayos o de las
calibraciones.
Deben tener programas de calibración para las magnitudes o los valores

esenciales de los instrumentos cuando las propiedades afecten
significativamente a los resultados. El equipo debe ser calibrado y verificado
antes de su uso para que cumpla las especificaciones de la norma pertinente.
Debe ser operado por personal autorizado y sus instrucciones actualizadas

sobre el uso y mantenimiento disponibles para ser utilizadas por el personal
del laboratorio, además de incluir el manual suministrado por el fabricante
del equipo.
Cada equipo y su software deben estar identificados en forma específica y

conteniendo todos los datos como fabricante, serie, certificados de
calibración, instrucciones del fabricante, plan de mantenimiento,
procedimientos para manipulación y transporte, especificar el registro de
modificaciones y reparaciones realizadas al equipo.
Implementar el procedimiento para equipos defectuosos: retirar del servicio,

aplicar acciones correctivas y calibrar nuevamente para su uso y que
cumplan con especificaciones para reintegración al servicio. El laboratorio
debe evaluar el efecto del desvío de los límites especificados en los ensayos
y aplicar el procedimiento de “control de trabajo no conforme”.
84
Cuando se requiera realizar comprobaciones intermedias para verificar la

calibración de los equipos, estas pueden ser efectuadas de acuerdo a un
procedimiento definido.
Aplicar procedimientos para asegurar que las copias del software estén
actualizadas correctamente. Se deberá proteger los equipos de ensayo tanto
al hardware como al software a la realización de ajustes que pudieran
invalidar los resultados de los ensayos o calibraciones.
3.2.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Generalidades: Todos los equipos utilizados para ensayos o calibraciones

que tengan un efecto significativo en la exactitud del resultado deben ser
calibrados antes de ser puestos en servicio y la Norma ISO/IEC 17025
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”, establece que el laboratorio debe implementar un programa y
procedimiento para la calibración de sus equipos. Este programa incluye un
sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los
patrones de medición y los materiales de referencia utilizados en los equipos
de ensayo.
Requisitos específicos de calibración: Se debe verificar que las

calibraciones y mediciones de los equipos aseguren que las mismas que son
hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades.
Cuando se utilicen servicios de calibración externos se debe asegurar la

trazabilidad de la medición de sus patrones e instrumentos de medición por
una cadena ininterrumpida de comparaciones que los vinculen a los patrones
primarios pertinentes de las unidades de medida SI y su vinculación a las
unidades por referencia a los patrones de mediciones nacionales si los
85
hubiere, calibrados por el Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización,

INEN. Los certificados de calibración emitidos por el laboratorio deben
contener los resultados de la medición incluida la incertidumbre de la
medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación
metrológica identificada.
Para los laboratorios de ensayos los certificados de calibración externos

incluirán la cadena ininterrumpida de calibraciones llevada a efecto por
diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad, en nuestro país
el Laboratorio del INEN.
De no ser posible la trazabilidad en unidades SI, se deberá hacer uso de

materiales de referencia certificados y utilización de métodos o de normas
consensuadas descritas claramente y acordadas por las partes. Siempre que
sea posible se deberá incluir en el programa la comparación interlaboratorios
de ensayos de materiales.
Requisitos específicos de ensayos: La Norma señala que para los

laboratorios los requisitos se aplican a los equipos de medición y de ensayo
que están siendo utilizados a menos que previamente se haya establecido que
la incertidumbre introducida por la calibración influye muy poco en la
incertidumbre total del resultado de ensayo y se deberá asegurar que el
equipo utilizado pueda proveer la incertidumbre de medición requerida. Si
la calibración es el factor dominante entonces es necesario que se siga
estrictamente los requisitos.
Si la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no son posibles o no

son pertinentes, se deberá exigir los mismos requisitos de trazabilidad que
para los laboratorios de calibración por medio de materiales de referencia
certificados, métodos acordados o normas consensuadas.
86
Patrones de referencia y materiales de referencia: La Norma establece

que el laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la
calibración de sus patrones de referencia para la medición que deben ser
calibrados antes y después de cualquier ajuste. Establecer la trazabilidad de
los materiales de referencia a las unidades de medida SI, siendo los
materiales de referencia internos sometidos a verificación de acuerdo a
condiciones técnicas y económicamente factibles. Las verificaciones
intermedias son necesarias para mantener la confianza en el estado de
calibración de los patrones de referencia primarios, de transferencia o de
trabajo y de materiales de referencia de acuerdo a procedimientos y una
programación definida.
El laboratorio deberá implementar procedimientos para la manipulación,

transporte, almacenamiento y el uso de los patrones y materiales de
referencia con el objetivo de prevenir su contaminación o deterioro y
preservar su integridad.
3.2.7. MUESTREO
La Norma especifica que el laboratorio deberá tener un plan y procedimiento
para el muestreo de materiales que ensaye o calibre, y estará disponible para
el personal que realiza el muestreo. El plan de muestreo a medida de lo
posible debe estar basado en métodos estadísticos apropiados. El proceso
debe tener en cuenta factores que deben ser controlados para asegurar la
validez de los resultados de ensayo.
Cuando el cliente solicite información sobre desviaciones, adiciones o

exclusiones del procedimiento de muestreo, estas deben ser registradas en
detalle junto con los datos del muestreo y comunicadas al personal
correspondiente.
87
En el proceso de registrar datos y operaciones relacionadas con el muestreo,

se deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, identificación del
personal que lo realiza, condiciones ambientales y figuras para identificar el
lugar del muestreo.
Se sugiere incluir las técnicas estadísticas en las que se basan los

procedimientos de muestreo.
3.2.8. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O DE

CALIBRACIÓN
La Norma señala que el laboratorio debe tener procedimientos para el
transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento,
la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración
que constituyen disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem
así como los intereses del laboratorio y del cliente.
Se debe tener un sistema para la identificación de ítems, debe ser diseñado

de tal modo que asegure que los ítems no puedan ser confundidos
físicamente, ni cuando se haga referencia en registros u otros documentos.
Se tiene que registrar las anomalías de un ítem en relación con las

condiciones normales o especificadas. Cuando un ítem no cumpla con la
descripción prevista o el ensayo requerido no esté especificado a detalle, el
laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de
proceder y registrar lo acordado entre las partes.
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones adecuadas para

evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo durante el
almacenamiento, la manipulación y la preparación. Cuando los ítems deban
ser almacenados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse
el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones.
88
Por cuanto a veces se necesita verificar los resultados, es necesario que los
ítems sean conservados de forma adecuada a sus requerimientos en las fases
de almacenamiento y dotación de seguridad.
3.2.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO O DE CALIBRACIÓN
La Norma especifica que el laboratorio debe tener procedimientos de control
de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos. Se deben
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados a objeto de
establecer las tendencias. El seguimiento puede incluir entre otros los
siguientes elementos:
 Se debe hacer uso regular de materiales de referencia certificados o

un control de calidad interno utilizando materiales de referencia
secundarios.
 Participación en comparaciones interlaboratorios de ensayo de

materiales o programas de ensayos de aptitud.
 Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o

métodos diferentes.
 La repetición del ensayo que arrojan resultados fuera de rango de

aceptación.
 La correlación de los resultados para diferentes características de un

ítem de ensayo.
 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no

satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar acciones
planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados
erróneos.
89
3.2.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
Generalidades: La Norma establece que los resultados de los ensayos

efectuados por el laboratorio deben ser informados en forma clara, concisa y
exacta, que no contenga ambigüedades y sea objetiva de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos de ensayo. Debe incluir toda la
información necesaria y requerida por el cliente.
Informes de ensayos y certificados de calibración: En el caso de un

acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma
simplificada.
Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser entregados

como copia en papel o por transferencia electrónica.
Cada informe de ensayo o de certificado de calibración debe incluir la
siguiente información salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no
hacerlo así:
 Un titulo (por ejemplo , “Informe de Ensayo de materiales”)
 Nombre y dirección del laboratorio y el lugar donde se realizó el ensayo

o calibración si este se realizó fuera del laboratorio.
 Identificación única del informe y en cada página una identificación para

asegurar que es parte del informe y una clara identificación del final del
informe.
 Nombre y dirección del cliente.
 Identificación del método utilizado.
 Descripción, condición e identificación del ítem ensayado o calibrado.
 Fecha de recepción y fecha de ejecución del ensayo.

90
 Una referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados por el

laboratorio para la validez o aplicación de los resultados.
 Resultados de los ensayos con sus unidades de medida.
 El o los nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan,

realizan y analizan el informe de ensayo.
 Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están

relacionados con los ítems ensayados.
Es conveniente la numeración de páginas del informe e indicar el número de

páginas totales.
Se recomienda incluir una declaración indicando que no se debe reproducir

partes o la totalidad del informe del ensayo, sin la autorización del
laboratorio y del cliente que solicita la realización de ensayo.
Informes de ensayos para la interpretación de resultados que deberán

incluir:
 Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo y
las condiciones ambientales del ensayo.
 Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento de las

especificaciones y requisitos.
 Cuando sea aplicable una declaración sobre la incertidumbre de la

medición estimada.
 Cuando sea apropiado y necesario incluir las opiniones e

interpretaciones.
91
 Información adicional requerida por métodos específicos o clientes o

grupos de clientes.
Pueden añadirse en los informes de ensayo la interpretación de resultados

que contenga: fecha de muestreo, identificación de la sustancia, el material o
producto muestreado, el lugar de muestreo, la referencia al plan y a los
procedimientos utilizados, el detalle de las condiciones ambientales durante
el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados y las
normas o especificaciones sobre el método, las desviaciones, adiciones o
exclusiones.
Se pueden anexar los resultados de subcontratista, y estos deben ser

claramente identificados.
Si el cliente necesita los resultados por medios electrónicos estos deben

seguir los procedimientos documentados.
Correcciones y ediciones después de la emisión, deben ser en forma de un

nuevo documento que incluya la declaración “alcance al informe de ensayo”.
Las opiniones, interpretaciones, consejos o recomendación que surja de los
resultados, debe estar claramente identificados o contenidas en un
documento separado del informe.
Certificados de calibración.- El laboratorio deberá establecer en la

interpretación de los resultados de la calibración los siguientes requisitos:
 Las condiciones ambientales bajo las cuales fueron realizadas las
calibraciones y que tengan una influencia directa en los resultados de la
medición.
 La incertidumbre de la medición o la declaración de cumplimiento con

una especificación metrológica identificada.
92
 La evidencia de que las mediciones son trazables.
El certificado de calibración realizado por el laboratorio tiene que estar

relacionado con magnitudes y resultados de ensayos funcionales y validados.
La declaración de la conformidad con una especificación debe
necesariamente identificar los capítulos que se cumplen así como señalar de
igual forma los que no se cumplen. La declaración de cumplimiento debe
tener en cuenta la incertidumbre de la medición, si en la declaración de
conformidad realizada se omite los resultados y las incertidumbres
asociadas el laboratorio tienen que necesariamente registrar dichos
resultados y guardarlos para una posibilidad de referencia futura. Si un
instrumento del laboratorio ha sido reparado se debe informar los resultados
de la calibración antes y después del evento. El certificado de calibración no
debe contener ninguna recomendación en relación al intervalo de calibración
realizado a excepción que haya sido solicitado previamente por el cliente.
Opiniones e interpretaciones: Cuando el laboratorio incluya opiniones e

interpretaciones en un informe de ensayo deberá establecer por escrito las
bases que respaldan las mismas, deben estar claramente identificadas, y que
pueden consistir en lo siguiente:
 Una opinión sobre la declaración de la conformidad o no

conformidad de los resultados con los requisitos.
 Cumplimiento con los requisitos contractuales.
 Recomendaciones en cuanto a la forma de utilizar los resultados

obtenidos y recomendaciones para las mejoras.
93
 El diálogo directo con el cliente en cuanto a explicación de opiniones

e interpretaciones se sugiere que sea registrado por escrito para que
quede constancia documentada.
Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas: Si

el laboratorio realiza un informe con resultados de ensayos realizados por los
subcontratistas estos deben estar claramente identificados y remitir el
certificado al laboratorio que le contrató.
Transmisión electrónica de los resultados: En caso que los resultados se

transmitan por teléfono, télex, facsímil u otros medios electrónicos o
electromagnéticos estos deben cumplir los requisitos establecidos en esta
Norma en cuanto a validación del software, protección de datos,
mantenimiento programado de las computadoras y equipos con el objeto de
preservar la integridad de los datos de los ensayos o de calibración.
Presentación de los informes y de los certificados: El formato de

presentación desarrollado por el laboratorio debe ser específico a cada tipo
de ensayo o de calibración con el objeto de minimizar la posibilidad de mala
interpretación y utilización, debe ser de fácil asimilación por parte del cliente
o usuario.
Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de

calibración: La Norma estipula que el laboratorio realizará las
modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración
solo mediante un nuevo documento que incluya la declaración de alcance o
suplemento al informe de ensayo, número de identificación y dichas
correcciones deben cumplir con todos los requisitos establecidos en el caso
que se requiere emitir un nuevo informe este debe ser correctamente
identificado y contener una referencia en cuanto al informe original que va
ser reemplazado.
94
CAPÍTULO IV
ANÁLISIS DE LAS CLÁUSULAS DE LA ISO 14001 “SISTEMAS DE GESTIÓN

AMBIENTAL. ESPECIFICACIÓN CON ORIENTACIÓN PARA SU USO”
Cada vez más organizaciones independientemente de su tamaño y naturaleza de

actividades, productos y servicios que brindan están interesadas en desarrollar un
desempeño ambiental sostenido mediante el control de los impactos que generan sobre el
medio ambiente, acorde con su política ambiental y en el entorno de una legislación para
promover la protección ambiental y desarrollo de políticas económicas que incluyen el
desarrollo sostenible.
Algunas organizaciones han emprendido esfuerzos aislados realizando revisiones o

auditorías para evaluar su desempeño ambiental, sin embargo pueden ser insuficientes a
objeto de proporcionar una sostenibilidad de requisitos legales y políticas ambientales.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos de un Sistema de Gestión Ambiental

para que una organización desarrolle e implemente la política y objetivos que consideren
los requisitos legales suscritos o por suscribir e información de aspectos ambientales
significativos que la organización pueda controlar y aquellos que pueda tener influencia.
No establece por sí misma criterios de desempeño ambiental específicos35
La Norma Internacional tiene como finalidad proporcionar a las organizaciones los

elementos de un Sistema de Gestión Medioambiental efectivo, que pueda ser integrado con
otros requisitos de gestión y calidad para ayudar a las organizaciones a lograr objetivos
medioambientales y económicos.
La ISO 14000 es una codificación o serie de normas internacionales para la gestión

medioambiental que permite a las organizaciones de prestación de actividades, productos y
servicios de todo el mundo realizar esfuerzos ambientales y evaluar su actuación individual
35
95
de acuerdo con criterios concertados y aceptados a nivel internacional. La norma ISO

14001 motivo de este análisis es la primera de la serie 14000 y especifica los requisitos que
debe cumplir un Sistema de Gestión Ambiental (SGA), constituye una norma voluntaria y
fue desarrollada por la International Organization for Standardization (ISO) en Ginebra y
está direccionada para que se aplique a organizaciones de todo tipo y dimensiones, siendo
el objetivo de la Norma el apoyar la protección ambiental y la prevención de la
contaminación en armonía con las necesidades socioeconómicas, la mejora y demostración
de la actuación ambiental de cualquier organización que se obtiene mediante un Sistema de
Gestión Ambiental certificado. La ISO 14001 no declara la cantidad máxima permisible de
parámetros de emisiones al aire, o al agua, simplemente establece los requisitos del Sistema
de Gestión de la organización que si se mantienen de forma sostenible, mejorarán la
actuación ambiental reduciendo los impactos por emisiones al aire o al agua. La ISO 14001
es una norma internacional para un Sistema de Gestión Ambiental, es de reciente
aplicación, y esta puede aplicarse a toda la organización, o un sitio de ensayo debiendo
fomentar la utilización de la mejor tecnología disponible, siempre que sea apropiada y
económicamente viable.
Esta Norma Internacional se aplica a cualquier organización que desee implementar,

mantener y mejorar un Sistema de Gestión Ambiental, asegurarse de su conformidad con la
política ambiental establecida, realizar una autoevaluación y autodeclaración, buscar
conformidad por las partes interesadas en la organización, tales como clientes o la búsqueda
de la certificación/registro de su Sistema de Gestión Ambiental por una parte externa de la
organización.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional tienen como fin su incorporación a
cualquier Sistema de Gestión Ambiental y su aplicación está en función de la política
ambiental de la organización, la naturaleza de sus actividades, productos y servicios y la
localización donde y las condiciones en las cuales opera.36
36
96
El proceso de mejora continua constituye la optimización del Sistema de Gestión

Ambiental para lograr mejoras en el desempeño de acuerdo a la política ambiental de la
organización. El medio ambiente es el entorno en el cual una organización opera e incluye
el aire, el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus
interrelaciones. El aspecto ambiental involucra a todos los elementos de las actividades,
productos o servicios de una organización que puede interactuar con el medio ambiente. El
impacto ambiental es el cambio ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o
parcial de los aspectos ambientales de una organización.37
Para comprender los criterios, objetivos y artículos que se utilizan en la Norma es necesario
definir algunos conceptos básicos, que entre los principales están los siguientes:
Medio Ambiente: Constituye el entorno en el cual una organización opera, que pueden ser
el aire, el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus
interrelaciones.
Aspecto Ambiental: Es el elemento de las actividades, productos o servicios de una

organización que pueden interactuar con el medio ambiente.
Impacto Ambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o

beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización
de acuerdo a las actividades, productos y servicios.
Sistema de Gestión Ambiental: Parte del sistema de gestión de una organización para
desarrollar e implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales.
Objetivo ambiental: Fin ambiental de carácter general coherente con la política ambiental
que una organización establece.
37
97
Desempeño ambiental: Resultados medibles de la gestión que hace una organización de

sus aspectos ambientales.
Política ambiental: Intenciones y dirección generales de una organización relacionadas

con su desempeño ambiental como las ha expresado la dirección.
Meta ambiental: Requisito de desempeño detallado aplicable a la organización o a partes

de ella, que tiene su origen en los objetivos ambientales que es necesario establecer y
cumplir para alcanzar dichos objetivos.
Prevención de la contaminación: Utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales,

productos, servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en
combinación) la generación, emisión, o descarga de cualquier tipo de contaminante o
residuo, con el fin de reducir impactos ambientales adversos. La prevención de la
contaminación puede incluir reducción o eliminación en la fuente, cambios en el proceso,
producto o servicio, uso eficiente de recursos, sustitución de materiales o energía,
reutilización, recuperación, reciclaje, aprovechamiento y tratamiento.38
4.1. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
4.1.1. REQUISITOS GENERALES

La Norma estipula como requisitos del Sistema de Gestión Ambiental SGA,
el de establecer y mantener el sistema mediante un modelo básico que
incorpore cinco etapas previa la definición y documentación del alcance del
SGA por parte de la organización.
La etapa de compromiso y política en la cual la organización define

claramente una política ambiental y asegura su cumplimiento.
38
y3
98
La etapa de planificación en la cual la organización tiene que formular un

plan tendiente a cumplir los requerimientos de la política ambiental
anteriormente definida.
La etapa de implantación en donde la organización deberá proveer de todos

los recursos y estrategias de apoyo para iniciar y ejecutar el plan de acción
propuesto.
La etapa de medición y evaluación en la cual la organización procede a

medir, monitorear y evaluar su desempeño ambiental en relación al objetivo
y metas del plan formulado.
La etapa de análisis y mejoramiento en la cual la organización efectúa un

análisis de puntos críticos e implementa un mejoramiento continuo en su
SGA para desarrollar una rutina de perfeccionamiento en el desempeño
ambiental.
Los requisitos generales son inherentes a mejorar la estructura

organizacional, la responsabilidad de la organización mediante prácticas,
procedimientos, procesos y recursos para la implementación de la gestión
ambiental.
4.1.2. POLÍTICA AMBIENTAL

La Norma señala estableciendo que la política constituye un conjunto de
principios e intenciones formales y documentadas en relación con el medio
ambiente que una organización adopta para un determinado curso de acción
seleccionado.
La primera etapa de formulación de un SGA es definir una política ambiental

y asegurar su compromiso con ella. La política ambiental es una declaración
hecha por la organización sobre sus intenciones y principios con relación al
99
desempeño ambiental general al proveer de un contexto de trabajo para la

determinación de objetivos y metas en donde su cumplimiento es
fundamental para la integridad y éxito del Sistema de Gestión Ambiental, en
el caso de una organización estos principios e intenciones generales
incluirían una mejora continua y constante que se cumpliría minimizando los
impactos ambientales significativos de las actividades, los productos y los
procesos que vienen realizando.
Cualquiera que sea el contenido específico de la política de una organización
la Norma requiere que sea apropiada a la naturaleza, escala e impactos
ambientales de las actividades, productos y servicios de la organización.
Que incluya el compromiso de mejora continua y de prevención de la

contaminación basado en un método tal como el uso de tecnología más
limpia. La política debe incluir el compromiso de cumplir con la legislación
y regulaciones ambientales, normas y exigencias relevantes a las cuales la
organización esté sujeta. La política debe establecer un contexto referencial
para definir y reevaluar los objetivos y metas ambientales. La política
ambiental debe documentarse, implantarse, mantenerse y revisarse y ser
dada a conocer a todos los empleados, al público interesado y clientes en
donde se establezca públicamente las intenciones y principios de acción de
la empresa. La política ambiental deberá estar escrita en lenguaje claro,
conciso y no técnico que pueda ser correctamente interpretada por las partes
interesadas internas y externas a la organización. La política ambiental debe
incorporar un enfoque del impacto de las actividades, productos y procesos
de la organización teniendo como base su ciclo de vida previamente
establecido.
4.1.3. PLANIFICACIÓN
La Norma señala claramente que la etapa de planificación es para elaborar
un conjunto de procedimientos del Sistema de Gestión Ambiental, el plan
deberá establecer las responsabilidades de operación del sistema, la
100
concientización y la competencia con relación al ambiente, los

requerimientos de entrenamiento, las situaciones de riesgos potenciales y los
planes de contingencia y emergencia.
La planificación es el qué, cómo, para, cuándo, dónde y quién debe hacer,

siendo la prevención un elemento esencial que deberá ser desarrollado con el
objeto de reducir los riesgos y la aplicación de penalidades debidas a
inspecciones, fiscalizaciones y evaluaciones.
Aspectos Ambientales: La Norma define como un elemento de las

actividades, productos o servicios de una organización que puede interactuar
con el ambiente y generar un impacto significativo resultante de esta
interacción, por tanto la organización debe establecer y mantener un
procedimiento actualizado de identificación, a partir de las exigencias
reglamentarias o legales.
Se deberá identificar los productos o servicios que generan cambios

positivos o negativos en el ambiente que involucra mayor atención en
aspectos ambientales que tal vez no fueran considerados anteriormente,
incluyendo áreas que no fueron consideradas como ambientales tales como
investigación y desarrollo de productos, evaluación de materias primas
alternativas, el mantenimiento y reciclaje de materiales, construcción o
reformas de las instalaciones existentes que sirve para asegurar los aspectos
ambientales a estos impactos significativos sean incluidos en los objetivos de
la empresa como un procedimiento continuo con información actualizada.
Por tanto la Norma establece que es necesario identificar y evaluar cualquier

impacto en el ambiente sea directo o indirecto como resultado de las
actividades, productos y servicios de la empresa sean estos adversos o
benéficos.
101
Requisitos legales y otros requisitos: La Norma requiere que una

organización disponga la identificación de las exigencias legales y otros
requisitos aplicables a los aspectos ambientales de sus actividades, productos
o servicios. Los requisitos específicos de cada actividad incluyen permisos
de funcionamiento o licencias y los relacionados a productos o servicios
como reglamentaciones específicas y leyes ambientales generales.
Se debe determinar cómo se aplican estos requisitos a los aspectos

ambientales de la organización, también se deberá incluir acuerdos, tratados
o directrices ambientales internacionales como son los principios de
desarrollo sustentable o actuación.
Es fundamental demostrar que todos los requisitos legales son cumplidos, en

el caso de eventuales desvíos entre las condicionantes y las condiciones de
operación de la organización se proceda a definir un plan de acción en
común acuerdo con el agente regulador siendo de forma general que
cualquier divergencia debe estar mutuamente aceptada mediante la
formulación de un cronograma de cumplimiento presentado ante las
autoridades ambientales.
Es necesario para implantar el SGA, identificar, conocer, registrar y cumplir

las normas ambientales vigentes.
Objetivos, metas y programas: Siendo el proceso señalado en la Norma de

transformar en objetivos y metas específicas la política ambiental de la
organización que tenga impactos ambientales significativos. Se deberá
establecer y mantener documentados los objetivos y metas ambientales en
cada actividad y niveles relevantes de la organización que pueden ser
aplicados a través de la misma o ser específicos de una actividad.
102
Al establecer y revisar los objetivos la organización debe considerar los

requisitos legales, sus aspectos ambientales significativos, sus opciones
tecnológicas, sus requisitos financieros, operacionales y comerciales así
como la visión de las partes interesadas de clientes y público en general. Se
recomienda que los objetivos sean específicos, que las metas sean
cuantificables a medida de lo posible y consideren medidas preventivas
apropiadas.
La Norma puntualiza una vez definidos los objetivos y metas, es necesario

que la organización establezca indicadores medibles de desempeño
ambiental, los mismos pueden ser utilizados como la base para un sistema de
evaluación de un desempeño ambiental para proveer información tanto de la
gestión ambiental como de los sistemas operacionales.
Se deberá evaluar la forma que los objetivos y metas ambientales reflejan el

desempeño de la política ambiental, los impactos ambientales significativos
asociados a las actividades, productos o servicios de cada organización, la
participación de los empleados responsables por el cumplimiento y
desarrollo ambiental y considerar los puntos de vista o enfoque de las partes
interesadas de clientes y público en general, establecer los indicadores
específicos medibles que han sido seleccionados y si son regularmente
analizados, revisados y actualizados para lograr las mejorías requeridas para
el desempeño ambiental de la organización.
La etapa final de planificación tiene que establecer y mantener un programa

de gestión ambiental para alcanzar los objetivos y metas de la organización
asignando responsabilidades en cada función o nivel, proporcionar los
medios necesarios y establecer un período de tiempo. Los medios para lograr
los objetivos requieren la consecución de recursos necesarios que incluyen
personas, habilidades, tecnología, financiamiento y todo lo relacionado a la
ejecución del programa. La Norma también permite que los programas del
103
Sistema de Gestión Ambiental SGA, puedan ser modificados con motivo de

cambios o nuevos desarrollos tecnológicos que sea relevante su
incorporación.
4.1.4. IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad: La Norma establece

claramente que la Dirección de la organización deberá asegurar la
disponibilidad de recursos humanos, financieros, tecnológicos e
infraestructura necesaria para implementar, mantener y mejorar el Sistema
de Gestión Ambiental de acuerdo a los objetivos y metas anteriormente
establecidas. En la práctica la efectiva implantación del SGA ocurre
solamente cuando hay el firme compromiso de cada empleado en el ámbito
de sus actividades para cumplir los objetivos y metas ambientales.
La Dirección debe designar un representante específico de la gerencia que

además de otras responsabilidades es el encargado de mantener e
implementar el programa y a su vez sea el responsable de evaluar y
comunicar el desempeño del SGA. La Norma es flexible en cuanto al
número de representantes designados en función del tamaño de la
organización; tal es el caso de una organización muy pequeña en donde el
propietario puede ser también la persona responsable por el SGA o el
representante de un comité ambiental de todas las funciones corporativas de
una organización grande. Lo que está claro es que la supervisión del SGA es
la principal responsabilidad de este representante, aunque no sea
necesariamente la única. El representante de la organización debe tener
delegada la autoridad, responsabilidad y recursos para asegurar que el SGA
sea implantado de modo eficaz.
La Norma establece que el desempeño ambiental no es responsabilidad solo

de la Dirección sino de todos los niveles de organización para asegurar el
104
cumplimiento de los programas del SGA y asignar funciones a cada uno de

los empleados en donde estos deben comprender su rol en el desempeño
ambiental para que esta sea responsabilidad de todos. Es necesario definir y
documentar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que
ejecuta actividades que influyan en el ambiente así como gestionar el
entrenamiento y proveer los recursos necesarios.
Competencia, formación y toma de consciencia: La Norma requiere que la

organización establezca un procedimiento para identificar las necesidades de
entrenamiento y asegurar que todas las personas cuyo trabajo pueda crear un
impacto significativo en el ambiente reciban la capacitación específica, en
donde el compromiso de los empleados requiere desarrollar una competencia
ambiental en su actividad que genere las habilidades necesarias para cumplir
las normas ambientales. Todos los empleados deben recibir un
entrenamiento básico de concienciación en el manejo del SGA donde se
describan: sus roles y responsabilidades, impactos ambientales
significativos, procedimientos y requisitos, beneficios ambientales
resultantes.
En el caso que la organización tenga personas subcontratadas que trabajen a

su nombre no es exigencia de la Norma que realicen el entrenamiento
ambiental exigido a sus empleados, sin embargo se sugiere en la Norma que
los subcontratados presenten a la organización alguna evidencia de la
capacitación proporcionada. Es necesario identificar las necesidades de
entrenamiento y garantizar que todo el personal que realiza actividades con
impactos significativos en el ambiente reciban un entrenamiento apropiado.
Comunicación: La Norma reconoce la necesidad de comunicaciones

internas y externas sobre aspectos inherentes al SGA en donde la
organización tiene que establecer procedimientos para viabilizar la
comunicación interna entre los niveles y funciones, recibir, documentar y
105
responder comunicaciones de entidades externas interesadas en aspectos

ambientales. La comunicación interna puede incluir el resultado de
monitoreo, auditorías y análisis gerenciales del SGA con el objeto de
mejorar, solucionar problemas y elevar el nivel de concientización. La
comunicación externa puede ser más sensible en su manejo ya que pudiera
llevar a niveles de responsabilidad con terceras personas. En la práctica
significa que la organización es quien decide la comunicación externa que
sea relevante y solo a entidades interesadas, por lo tanto no es indispensable
responder a todos y a cualquier entidad sobre aspectos ambientales internos
del SGA. El proceso de comunicación con las entidades externas es reactivo
y pasivo en donde se fomenta un diálogo útil que incluye procedimientos y
planes de emergencia a las autoridades públicas ambientales. La Norma
induce un procedimiento proactivo que exige que la organización considere
procesos para comunicación en sus aspectos ambientales significativos y
registre esta decisión. En resumen es necesario establecer y mantener
procedimientos para: comunicación interna entre los niveles
organizacionales, recibimiento, tratamiento y respuesta a comunicaciones de
partes interesadas externas.
Documentación: La Norma señala claramente que se debe establecer y

mantener la información necesaria que permita describir los elementos
esenciales del SGA y sus interacciones así como las instrucciones requeridas
para guardar la documentación correlacionada. La información puede estar
en papel o en forma electrónica que sea accesible y contenga información
útil.
La documentación del SGA no exige que contenga todos los procedimientos

e instrucciones operacionales, pero debe orientarle al usuario en donde
encontrar dicha información. La información relacionada puede incluir
procedimientos operacionales internos, información de procesos,
instrucciones de trabajo, planes para caso de emergencia y registro entre
106
otras, es decir la documentación debería detallar lo necesario para describir

el SGA, no requiere varios niveles separados o constar en un manual único.
El manual del SGA a ser creado por la organización debe prever lo básico
como: las políticas, objetivos y metas, principales responsabilidades
ambientales y hacer referencia a documentación relacionada al sistema
gerencial de la organización. Los procedimientos operacionales deberán
describir el flujo general de la actividad. Las instrucciones de trabajo son
directrices específicas a detalle para cada actividad. Los registros deben
incluir la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento del SGA
y de sus requisitos. Es necesario elaborar el manual y los procedimientos
para la implantación del programa del SGA y garantizar que los documentos
estén al acceso con la persona y el momento adecuado.
Control de documentos: La Norma exige que las organizaciones

establezcan procedimientos claros para control de todos los documentos
incluyendo el proceso para crear y modificar los mismos en el caso
necesario. Los documentos deben tener un procedimiento para: su
localización, ordenamiento (fecha, identificación), análisis, revisión y
aprobación, que estén disponibles y sean utilizados, que sean removidos
cuando estén obsoletos, que sean mantenidos por un período específico, y
flexibilidad para crear o modificar varios tipos de documentos. Por lo tanto
es necesario establecer y mantener procedimientos para el control de todos
los documentos exigidos por la Norma.
Control operacional: La Norma establece que el control operacional es

requisito básico para identificar y planificar las actividades asociadas a los
aspectos ambientales significativos que fueron identificados de acuerdo a la
política, objetivos y metas del SGA. Entre otras actividades están las de
investigación, producción, comercialización, servicio y entrega a clientes.
107
La organización obtiene el control operacional con el proceso de:

elaboración de procedimientos para actividades y operaciones acordes con
las políticas, objetivos y metas, especificando criterios operacionales,
comunicando a los proveedores y subcontratados los procedimientos
relacionados con aspectos ambientales significativos de los bienes y
servicios utilizados por la organización. El control operacional de la
organización debe tener relación directa con su monitoreo, medición y su
mantenimiento y calibración oportuna que en algunos casos debe tener la
validación de una certificación internacional. Por tanto, es necesario
garantizar que todos los procesos y actividades sean controlados.
Preparación y respuesta ante emergencias: La Norma exige que la

organización esté preparada y con capacidad de respuesta para afrontar
condiciones operacionales anormales, situaciones de accidentes y
emergencias que entre otras pueden incluir descargas accidentales en el agua
o en el suelo, emisiones a la atmósfera y otros efectos en el ecosistema
provocado por derrames accidentales. Por lo tanto la organización deberá
establecer y mantener procedimientos para identificar la posibilidad de
ocurrencia de accidentes y la respuesta a estas situaciones, así como también
estar preparada para prevenir y minimizar los impactos ambientales.
También tener la flexibilidad necesaria que permita realizar un análisis
crítico y revisión de procedimientos en atención a situaciones de emergencia.
La elaboración de planes de emergencia pueden incluir: la designación de

autoridad responsable, desarrollo de procedimientos específicos,
procedimientos de reacción de acuerdo a cada tipo de emergencia,
información sobre materiales potencialmente peligrosos, canales de
comunicación internas y externas en las situaciones de emergencia,
entrenamiento sobre capacidad de respuesta. Todos los procedimientos
deben estar relacionados a los manejos de salud y seguridad en la
organización. Es necesario por tanto, establecer y mantener procedimientos
108
para identificar los posibles accidentes y operar en situaciones de

emergencia.
4.1.5. VERIFICACIÓN
Seguimiento y medición: La Norma impulsa a que la organización deberá

establecer, implementar y mantener procedimientos adecuados para realizar
el seguimiento y medir las características fundamentales en las operaciones
que pueden tener un impacto significativo en el medio ambiente, el
procedimiento debe insertar información documentada para el seguimiento
del desempeño de los controles operacionales que sean necesarios aplicar y
de la conformidad con los objetivos y metas ambientales de la empresa.
En esta etapa se deberán realizar las mediciones, monitoreo y evaluación del

desempeño ambiental, se establece la importancia de la acción preventiva a
través del continuo monitoreo a objeto de disminuir el número de acciones
correctivas que sean necesarias. Los equipos utilizados para seguimiento y
medición deben mantenerse periódicamente calibrados y conservar sus
registros asociados.
El monitoreo y control del proceso se debe realizar por medio de: la

medición periódica en puntos relevantes; identificación de las no
conformidades; estímulo a las acciones preventivas evitando las correctivas;
registro de las situaciones anormales en la fase de operación y promoción de
auditorías periódicas del sistema. Con la implantación de la gestión
ambiental se minimizan los riesgos y los impactos ambientales adversos, lo
que reduce las inspecciones y accidentes, por tanto evitar la degradación
ambiental es la tarea básica de un SGA.
Evaluación del cumplimiento legal: La Norma señala en concordancia con

el compromiso de cumplimiento de la organización el establecer,
109
implementar y mantener procedimientos para la evaluación periódica del

cumplimiento en la aplicación de los requisitos legales, debiendo mantener
los registros de los resultados obtenidos. La organización también deberá
evaluar el cumplimiento con otros requisitos que suscriba estableciendo uno
o varios procedimientos separados. Por tanto es necesario que la
organización evalúe periódicamente la conformidad con leyes y normativas
ambientales vigentes.
No conformidad, acción correctiva y acción preventiva: La Norma

establece que la organización debe implementar y mantener uno o varios
procedimientos para tratar las no conformidades reales y potenciales que
permitan tomar las acciones correctivas y preventivas. La organización debe
estar preparada para corregir y evitar que vuelvan a ocurrir problemas, la
idea no es solo identificarlos sino establecer el porqué de su ocurrencia de
modo de emprender la acción correctiva correspondiente. Por lo tanto, la
acción correctiva constituye el resultado de una planificación de
procedimientos sistemáticos y formales realizados por la organización para
detectar las no conformidades o más bien dicho las oportunidades de
mejoramiento con la finalidad de eliminar las causas, prevenir las
reincidencias y consolidar los beneficios obtenidos. De igual forma, la
acción preventiva es el resultado de la planificación de la organización
siendo el objetivo principal identificar las no conformidades mediante la
eliminación de las causas de tal modo que se pueda prevenir su ocurrencia.
Ambas acciones correctivas y preventivas deberán cubrir todos los
elementos del SGA que han sido desarrollados e implementados y ser
establecidas de modo consistente a la magnitud y proporciones de los riesgos
a ellos asociados, se requieren registros en documentos como parte de la
acción emprendida, los pasos seguidos para identificación del problema, la
investigación exhaustiva de las causas, la planificación y realización de
acciones y el establecimiento de los controles para determinar la efectividad
de las acciones tomadas, se requiere por lo tanto definir y documentar las
110
responsabilidades, las autoridades e interrelaciones de todo este ciclo así

como mantener el registro de cada etapa, actuar en el sentido de minimizar
los impactos resultantes sobre el ambiente, iniciar y completar las acciones
preventivas y correctivas e implementar y registrar los cambios en los
procedimientos documentados que resulten de las acciones correctivas y
preventivas.
Las acciones correctivas deberán tratar los problemas identificados en el

presente como algo ya ocurrido y constituye un proceso de aprendizaje y
oportunidades de mejorías reales para un futuro a corto plazo, mientras la
acción preventiva trata de un problema anticipado en el presente como algo
posible de que pueda ocurrir y proporciona un aprendizaje y una mejoría
virtual para el futuro inmediato.
Control de los registros: Implica que la organización debe establecer y

mantener los registros apropiados a objeto de demostrar la conformidad con
los requisitos de su SGA, lo que significa desarrollar procedimientos para
identificar, mantener y hacer uso de los registros ambientales que incluyen
información de entrenamientos, auditorías y análisis críticos. Entre los
registros además de las ya mencionados se pueden incluir: registro de
legislación y normativas ambientales; registros de inspección,
mantenimiento y calibración; registros de incidentes; registros de auditorías
ambientales; informaciones sobre subcontratos de proveedores y registros de
respuesta a emergencias.
Auditoría interna del Sistema de Gestión Ambiental: La Norma indica

que la organización debe asegurar que las auditorías internas del SGA se
realicen de acuerdo a la planificación y determinar su conformidad con las
disposiciones y objetivos previamente establecidos que incluyan los
requisitos de esta Norma, y el sistema sea implementado y mantenido
adecuadamente y que proporcione información a la dirección sobre los
111
resultados de la auditoría. Se deben establecer, implementar y mantener uno

o varios procedimientos de auditoría para verificar las responsabilidades, los
requisitos para planificar y realizar las auditorías, información sobre los
resultados y los registros asociados, se requiere determinar los criterios de
auditoría, su alcance, frecuencia y métodos. La realización de las auditorías
debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso.
4.1.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La gerencia debe asegurar de que dispone de toda la información requerida
para una auditoría global y que este análisis sea documentado, es necesario
evaluar mediante una auditoría el SGA para verificar las circunstancias de
cambios y el compromiso de la organización con el mejoramiento continuo,
además de verificar los posibles cambios y desvíos en las políticas, objetivos
y metas establecidas. No es indispensable que todos los componentes del
SGA deban ser analizados de una sola vez o que el proceso de análisis de
políticas, objetivos y procedimientos deban ser realizados por el nivel
gerencial que los definió, por tanto los resultados del análisis gerencial
pueden dictar cambios en las políticas ambientales lo que provocará cambios
también en el SGA, por tanto se requiere evaluar periódicamente el SGA
implantado en relación a criterios ambientales, reglamentos y cambios que se
hayan generado.
112
CAPÍTULO V
METODOLOGÍA DE AUDITORÍAS DE CALIDAD SEGÚN LA NORMA ISO

19011
5.1. AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Siendo la naturaleza de la Normas ISO 17025 e ISO 14001 la de disponer en este
caso en particular de un Sistema de Calidad del Laboratorio de Materiales de
Construcción de la PUCE que sea documentado, implementado y mantenido a lo
largo del tiempo, el cual debe ser evaluado de forma periódica a objeto de verificar
su eficacia por medio de Auditorías Internas del Sistema de Calidad. En el presente
capítulo se va a desarrollar la Norma ISO 19011 referente a Directrices para la
Auditoría del Sistemas de Gestión de la calidad y/o ambiental.
5.1.1. TIPOS DE AUDITORÍA DE LA CALIDAD

La Auditoría de la Calidad se clasifica:
En función del cliente

 Auditorías por parte del proveedor
Auditoría realizada a instancias de la dirección de una
empresa/laboratorio, al objeto de verificar que las actividades sujetas a
comprobación y los resultados derivados de éstas cumplen con las
disposiciones definidas.
Estas auditorías pueden ser:

 Auditorías internas por personal de la empresa/laboratorio
 Auditorías externas por personal subcontratado.
 Auditorías por parte del cliente

Auditoría que se somete una empresa/laboratorio a instancias de una
segunda parte. Realizada por o en nombre de un cliente.
113
Auditorías de Tercera Parte: Realizada por un organismo

independiente con el objeto de acreditación o certificación.
En función del Sistema Auditado

 Auditorías Combinadas
Auditoría de un Sistema de Gestión de la Calidad y un Sistema de
Gestión Ambiental.
 Auditorías Conjuntas
Dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado.
Auditorías Internas de la Calidad

Las razones para una Auditoría Interna son:
 Un requisito de las normas.
 Actividad importante del Sistema.
 Requiere de personal entrenado e independiente
 Proporciona información de la Dirección
 Sirve como un medio de comunicación
 Una herramienta para mejorar la eficacia y la eficiencia
Estas son de dos clases:

 Auditoría Interna de Primera Parte: El Laboratorio revisa su
propio sistema.
 Auditoría Externa Segunda Parte: Un subcontratista evalúa en

nombre del Laboratorio.
Auditorías en función del ámbito

 Auditorías Periódicas Horizontales
Auditar uno o más elementos del Sistema (equipos, personal, informes
de resultados y, ensayos entre otros).
114
 Auditorías Verticales
Selección de un proceso particular y se auditan todos los datos de
entrada, las operaciones y las actividades involucradas que generan los
datos de salida.
Auditoría Completa
Un sistema completo realizado especialmente en auditorías externas,
contempla de dos tipos principales de auditorías:
 Auditoría de Adecuación: Conocida como documentación del Sistema

frente a las exigencias de la norma de referencia, es una actividad
administrativa, se realiza antes del proceso de acreditación.
 Auditoría de Cumplimiento: Evaluación de la extensión con la cual el

sistema documentado ha sido implantado y observado dentro de una
organización.
5.1.2. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

La auditoría es un elemento esencial de los sistemas de garantía de la
calidad. En una revisión puntual del comportamiento del Sistema de Gestión
de la Calidad. Para que sea independiente es recomendable que el auditor no
tenga ninguna responsabilidad en la adecuación de dicho comportamiento.
Una auditoría de calidad debe:

 Tener claramente definidos los objetivos
 Evaluar las acciones interdepartamentales
 Ser objetiva y no intuitiva ni rutinaria
115
 Concentrarse en los resultados y en las acciones correctoras

derivadas.39
La Auditoría depende de varios principios los cuales hacen que sea una
herramienta eficaz en un Sistema de Gestión de Calidad, proporcionando
información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su
desempeño. La adhesión a esos principios es un requisito previo y que las
conclusiones de la auditoría sean consistentes al permitir trabajar
independientemente a los auditores entre sí para alcanzar conclusiones
similares en circunstancias similares.
Los siguientes principios se refieren a los auditores:

Conducta ética: Es el fundamento de la profesionalidad. La confianza,
integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar.
Presentación ecuánime: Es la obligación de informar con veracidad y

exactitud. Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan con
veracidad y exactitud las actividades de la auditoría. Se informa de los
obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones
divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
Debido cuidado profesional: Es la aplicación de diligencia y juicio al

auditar. Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la
importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos
por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor
importante es tener la competencia necesaria.
Los principios que siguen se refieren a la auditoría, la cual es por definición

independiente y sistemática:
39
Naranjo Rivas, María Paulina, (2000), Modelo de Auditoría de Calidad aplicado en el Fondo Editorial del
Banco Central del Ecuador, pp24 y 25, Tesis PUCE
116
Independencia: Es la base para la imparcialidad y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría. Los auditores son independientes de la
actividad que es auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso para
asegurarse de que los hallazgos y conclusiones estén basados sólo en la
evidencia de la auditoría.
Enfoque basado en la evidencia: Es el método racional para alcanzar

conclusiones de la auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría
sistemático.
La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la

información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un
período de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del
muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede
depositarse en las conclusiones de la auditoría40
5.2. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
Cuando se implemente la auditoría al Laboratorio de Materiales de
Construcción de la PUCE, se debe realizar una auditoría combinada esto es
al Sistema de Gestión de Calidad y al Sistema de Gestión Ambiental.
El programa de auditoría incluye la planificación y organización de las

actividades necesarias en cuanto al tipo y al número requerido, identificar y
proporcionar los recursos necesarios para realizarlas en forma eficaz y
eficiente dentro los plazos establecidos. La Dirección del Laboratorio debe
40
Ambiental, pp3 y 4
117
otorgar la autorización para el programa de auditoría y el responsable de

calidad encargado de gestionar el programa debe establecer, implementar,
realizar el seguimiento, revisar y mejorar así como identificar los recursos y
asegurarse que sean proporcionados.
5.2.2. OBJETIVOS Y AMPLITUD DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA

Es necesario establecer los objetivos de un programa de auditoría para el
LMC en consideración de las prioridades de la Dirección, de los requisitos
del Sistema de Gestión, la necesidad de evaluar a los proveedores, requisitos
del cliente, requisitos legales, reglamentarios y contractuales, riesgos para el
Laboratorio y requerimientos de otras partes interesadas y del mercado de
prestación de servicios.
Entre los objetivos el Laboratorio debe determinar:

 Sí los elementos del Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de
Gestión Ambiental cumplen con los requisitos para la certificación
de conformidad con las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001.
 Establecer la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de

Gestión Ambiental que han sido implantados para alcanzar los
objetivos establecidos previamente y en qué porcentaje satisfacen lo
planificado.
 Mejorar el Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión

Ambiental al determinar las inconformidades que permitan
retroalimentar todo el Sistema, verificar la eficacia de las acciones
correctivas.
 Comprobar la tecnología del Laboratorio para verificar su

competencia, cumplimiento de los requisitos del organismo
acreditador/certificador, cumplimiento de los requisitos de un cliente
118
(contrato), comprobar la adecuación del Sistema al entorno

cambiante.
 Informar a la Dirección del Laboratorio sobre la situación en la

implantación de los Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental,
señalando sus aspectos positivos y las medidas correctivas que sean
requeridas.
La amplitud del programa de auditoría está en relación al calendario y

procedimiento predeterminado en la cual el Responsable de Gestión de
Calidad planifica y organiza las auditorías a ser realizadas por el
personal calificado. Si los hallazgos o resultados de una auditoría previa
realizada pongan en duda la eficacia, exactitud o validez de los
resultados de los ensayos del Laboratorio, se requiere en el menor
tiempo posible realizar la revisión del programa de auditoría.
5.2.3. RESPONSABILIDADES, RECURSOS Y PROCEDIMIENTOS DEL

PROGRAMA DE AUDITORÍA
En el Laboratorio el responsable de gestión de calidad planifica y organiza
las auditorías y designa a un auditor interno que posea conocimientos
técnicos, competencia y aplicación de normas de auditoría.
El grupo asignado debe establecer los objetivos, la amplitud, las

responsabilidades y procedimientos, asegurarse que la Dirección del
Laboratorio autorice la asignación de recursos para la implementación del
programa de auditoría, establecer los registros pertinentes, realizar su
seguimiento, revisión y mejora.
La asignación de recursos financieros necesarios para el programa de

auditoría del Laboratorio, desarrollo, implementación y mejora, la aplicación
de técnicas adecuadas, los procesos para mejorar el desempeño y
119
competencia de los auditores, la disponibilidad de auditores y expertos

técnicos y la amplitud de las actividades de la auditoría.
Los procedimientos del programa de auditoría del Laboratorio deben

considerar: La planificación y elaboración del calendario, asegurar la
competencia de los auditores y el líder del equipo, la asignación de sus
funciones y responsabilidades, la realización y seguimiento de la auditoría,
conservación de los registros del programa de auditoría, seguimiento y
eficacia del desempeño del programa aplicado, comunicación de los logros
globales del programa a la Dirección del Laboratorio.
5.2.4. IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

La persona designada como responsable de Control de Calidad deberá:
Elaborar la comunicación que contiene el programa de auditoría que deben
conocer las partes involucradas. Coordinación y ajuste del calendario de las
auditorías y otras actividades relativas al programa de auditoría. Establecer y
mantener un proceso para la evaluación de los auditores y su continua
capacitación y desarrollo profesional. Asegurar un procedimiento para la
selección del equipo auditor. Asegurar la realización de las auditorías de
acuerdo al calendario y al programa preestablecido. Establecer el control de
los registros de actividades del programa de auditoría, asegurar la revisión y
aprobación de los informes de auditoría, asegurar el seguimiento de la
auditoría y la provisión de los recursos necesarios para el equipo auditor.
5.2.5. REGISTROS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

Los registros deberán ser conservados para demostrar la implementación del
programa de auditoría y deben incluir: El plan de auditoría, informes de
auditoría, informes de no conformidades, informes de acciones correctivas y
preventivas e informes del seguimiento de la auditoría.
120
Los resultados de la revisión del programa de auditoría en cuánto a registros

relacionados con el personal de auditoría como la competencia del auditor y
evaluación del desempeño, selección del equipo auditor. Estos registros
deberán conservarse y guardarse con la seguridad apropiada.
5.2.6. SEGUIMIENTO Y REVISIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

Se recomienda el seguimiento y revisión sistemática de la implementación
del programa para evaluar si se están cumpliendo los objetivos e identificar
los procesos de mejoramiento y los resultados deberán comunicarse a la
Dirección del Laboratorio.
Es necesario utilizar indicadores de desempeño para evaluar: La actitud de

los equipos auditores en la implementación del plan de auditoría. La
conformidad con los programas y calendarios preestablecidos. El proceso de
retroalimentación de los auditores y de los auditados en el Laboratorio.
La revisión del programa deberá considerar: Los resultados y tendencias del

seguimiento realizado, la conformidad con los procedimientos
implementados, las necesidades y objetivos de las partes interesadas, los
registros del programa de auditoría, los procesos de auditoría alternativos o
nuevos y la coherencia en el desempeño del equipo auditor en condiciones
similares. Los resultados de las revisiones del programa de auditoría
permiten planificar las acciones correctivas y preventivas y mejorar el
programa de auditoría implementado en el Laboratorio.
5.3. ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
Se basa en realizar la orientación y el enfoque para elaborar la planificación
y la forma de llevar a cabo las actividades inherentes al programa de
auditoría y su grado de aplicación está en función del alcance y complejidad
121
de la auditoría específica para el Laboratorio y del uso previsto de las

conclusiones de la auditoría.
5.3.2. INICIO DE LA AUDITORÍA

El responsable de Gestión de Calidad que es el asignado para gestionar el
programa de auditoría deberá nombrar al líder del equipo auditor para cada
auditoría específica a ser realizada en el LMC.
Los objetivos, alcance y criterios deberán ser documentados para establecer

y definir qué es lo que se va a lograr con la auditoría:
 El establecimiento del grado de conformidad del Sistema de Gestión

de Calidad y el Sistema de Gestión Ambiental del LMC con los
criterios de auditoría.
 La evaluación de la capacidad del Sistema de Gestión de Calidad y

Sistema de Gestión Ambiental que permita asegurar el cumplimiento
de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
 La evaluación de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y el

Sistema de Gestión Ambiental.
 La identificación de potenciales mejoras del Sistema de Gestión de

Calidad y el Sistema de Gestión Ambiental.
 En cuanto al alcance se deberá describir su extensión y límites tales

como ubicación, áreas del Laboratorio, las actividades y procesos que
van a ser auditados, el período de tiempo que va a cubrir la auditoría.
 Los criterios de auditoría se deberán utilizar como una referencia

para determinar la conformidad y entre los cuales se pueden incluir
122
las políticas, procedimientos, normas, leyes y reglamentos, requisitos

del Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental.
 El responsable del Área de Gestión de Calidad del Laboratorio

deberá definir los objetivos, el alcance y los criterios con el líder del
equipo auditor de conformidad con los procedimientos del programa
de auditoría y cualquier cambio deberá ser acordado por ambas
partes.
Se deberá establecer la viabilidad de la auditoría considerando factores como

la disponibilidad de:
 Información apropiada y suficiente para planificar la auditoría
 Cooperación adecuada del personal del Laboratorio
 Tiempo y recursos disponibles
Una vez decidida que la auditoría es viable el responsable del Área de

Gestión de Calidad del Laboratorio y el líder del equipo auditor deberán
establecer la composición y el tamaño del equipo auditor requerido. En el
Laboratorio se deberá seleccionar un auditor para los procedimientos
administrativos, un auditor para los procedimientos técnicos de la Norma
ISO 17025, y un auditor para los procedimientos ambientales de la Norma
ISO 14001.
Es recomendable asegurar la independencia de los miembros del equipo

auditor con relación a las actividades que se van a auditar para precautelar un
potencial conflicto de intereses.
Se deberá verificar la competencia de los integrantes del equipo auditor a

través de:
 Identificar los conocimientos y habilidades requeridos que permitan
alcanzar los objetivos de la auditoría.
123
 Establecer que todos los requerimientos de capacidad se encuentren

cubiertos por los auditores del equipo.
 En el caso que se requiera se deberá incluir expertos técnicos con el

conocimiento y habilidades necesarias para brindar asesoramiento a
miembros del equipo auditor.
 Se podrá requerir la sustitución de miembros del equipo auditor en

caso de conflicto de intereses o un comportamiento previo no ético.
5.3.3. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Antes de iniciar la auditoría, la documentación del Laboratorio debe ser
revisada para determinar la conformidad del Sistema con los criterios de
auditoría. La revisión debe incluir documentos y registros e informes de
auditorías del Sistema de Gestión. En casos justificados esta revisión puede
ser pospuesta hasta el inicio de la auditoría sino perjudica la eficacia de la
misma, también puede realizarse una visita preliminar al Laboratorio para
verificar la información disponible. Si se detecta que la documentación es
inadecuada, el líder del equipo auditor debe informar al responsable de
Gestión de Calidad y se debe decidir si continúa o suspende la auditoría
hasta que los problemas de documentación se resuelvan.
5.3.4. PREPARACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITU

El objetivo es confirmar al alcance de la auditoría solicitada y revisar toda
información que se considere necesaria para definir adecuadamente el
proceso de evaluación.
Preparación de la Auditoría
El equipo evaluador deberá comprobar que:
 Se dispone de la solicitud de acreditación
124
 Cuestionario previo de evaluación (con los anexos), listas de

verificación.
 Informe de evaluación de la documentación, si lo amerita.
El auditor líder con la notificación de la designación y un plazo determinado,

establece la fecha en consenso con el equipo y el representante del
Laboratorio. El auditor líder en coordinación con el representante del
Laboratorio revisarán el manual de los procedimientos, la reunión de
preparación con el equipo auditor con suficiente anticipación a la fecha de la
auditoría, confirmar con la autoridad del Laboratorio la fecha de la auditoría
y la reunión inicial. Cada auditor debe analizar la documentación que le ha
sido entregada, y elaborar la lista de chequeo específica que complementen
el cuestionario, cualquier miembro del equipo auditor puede solicitar
documentación adicional, el resultado de este estudio se evidenciará en el
cuestionario de auditoría.
Lo que se debe considerar en la preparación de la auditoría es lo siguiente:

 El alcance, el objetivo y el tiempo de duración de cada auditoría.
 La frecuencia de las auditorías.
 Tamaño, naturaleza y complejidad del Laboratorio.
 Normas, requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
 El número, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicación

de las actividades que se auditen.
 La necesidad de acreditación o de certificación/registro.

125
 Las conclusiones de las auditorías previas o los resultados de una

revisión de un programa de auditoría del Laboratorio.
 Las inquietudes de las partes interesadas y clientes externos.
 Los cambios significativos en la organización o en sus operaciones.
Evaluación Previa
El objetivo es confirmar al alcance de la auditoría solicitada y revisar toda
información que se considere necesaria para definir adecuadamente el
proceso de evaluación.
Estudio de la documentación
Es responsabilidad del evaluador técnico, la revisión de los documentos y
medios técnicos definidos en la solicitud de acreditación incluidos en el
alcance.
Involucra: la definición del alcance, los documentos normativos para uso

como referencia de las actividades, y revisar si los procedimientos son
efectivos.
Resultado: El evaluador técnico elabora el informe indicando las

deficiencias encontradas.
Información: Clara, concisa, sin ambigüedades.
Evitar: La inclusión de recomendaciones para solucionar las deficiencias

encontradas.
126
Reunión de Preparación de la Auditoría
Objeto:
 Presentación entre sí de los miembros del equipo auditor
 Intercambio de impresiones sobre la documentación de la solicitud y

el informe del estudio de la documentación técnica
 Información por parte de cada miembro del equipo auditor de los

resultados de los análisis de la documentación
 Revisión del alcance de la auditoría
 Identificación de las áreas o aspectos que requieran atención especial
 Asignación de las áreas específicas a cada auditor
 Decisión de los ensayos o calibraciones a realizar en presencia del

grupo auditor. Si es factible adjuntar la copia de los certificados de
calibraciones.
Preparación del Plan de Auditoría

El plan de auditoría debe ser elaborado por el equipo auditor, y que esté de
acuerdo con el representante del Laboratorio. Se debe establecer los horarios
y la coordinación de las actividades a ser realizadas en el plan y el nivel de
detalle debe reflejar el alcance y los objetivos propuestos, además debe tener
flexibilidad para permitir cambios y modificaciones a medida que se van
desarrollando las actividades de auditoría.
El plan de auditoría debe contener lo siguiente:

 Objetivos y criterios de la auditoría así como los documentos de
referencia.
127
 El alcance de la auditoría debe incluir la identificación de las áreas

del Laboratorio y los procesos que van a auditarse.
 Fechas y lugares en donde van a realizarse las actividades de

auditoría en el Laboratorio. La hora y duración estimada de las
actividades que incluyan las reuniones de la Dirección del
Laboratorio con el equipo auditor.
 Establecer las funciones y responsabilidades de los miembros del

equipo auditor.
 Identificación del representante del Laboratorio en la auditoría.
 Confidencialidad en las acciones de seguimiento de la auditoría.
 El plan deberá ser revisado y aprobado por el responsable de Calidad

del Laboratorio y el equipo auditor antes de iniciar las actividades de
auditoría así como su posterior revisión deberá ser acordada entre las
partes antes de continuar con la auditoría.
Asignación de las tareas al equipo auditor

El líder del equipo auditor deberá asignar a cada miembro del equipo la
responsabilidad para auditar procesos, funciones, áreas y actividades
específicas, considerando la independencia y competencia, el uso eficaz de
recursos y las funciones de los auditores. Se pueden realizar los cambios
necesarios en la asignación de tareas a medida que se realiza la auditoría
para asegurarse el cumplimiento de sus objetivos.
Preparación de los documentos de trabajo

En base a la revisión de la información pertinente a las tareas asignadas a
cada auditor se debe preparar los documentos de trabajo necesarios como
referencia y registro del desarrollo de la auditoría para facilitar las
investigaciones, documentar y presentar los resultados. Estos pueden incluir:
128
 Listas de verificación
 Formularios para informes sobre observaciones de auditoría
 Formularios para documentación de evidencia que respalde las

conclusiones alcanzadas por los auditores.
La lista de comprobación ayuda a identificar con precisión cuáles son los

elementos de la norma correspondiente a ser cumplida en cada una de las
áreas de actividad del LMC. La lista, que puede ser presentada en forma de
una matriz, contempla, por un lado, los distintos elementos de la norma (en
filas) y por el otro, las áreas existentes en el Laboratorio (columnas). En la
intersección de cada fila con cada columna se debe indicar con algún
símbolo o señal, los niveles de correlación o de afectación existentes en cada
caso. En el cuadro No. 5.1 se tiene un ejemplo de una lista de comprobación
presentada en forma de matriz, tomando como referencia a la Norma
ISO/IEC 17025 y las áreas del Laboratorio de Materiales de Construcción de
la PUCE y en el cuadro No. 5. 2 la Norma ISO 14001.
Una vez que ha sido llenada la lista de comprobación se debe formular las
preguntas que permitan verificar que se cumplen los procedimientos y las
cláusulas. También es necesario incluir un plan para recoger las evidencias
concretas necesarias para responder a dichas preguntas.
129
TABLA 5.1
MATRIZ DE AUDITORÍA NORMA ISO/IEC 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
Área de Resistencia de
Área de Mecánica de
Área de Hormigones
Contable Financiera
Área de Pavimentos
Área de Cementos
Área de Patología
Administrativa
Materiales
Dirección
Calidad
Suelos
ÁREA
1. Organización +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++
2. Sistema de Gestión ++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
3. Control de los documentos ++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
4. Revisión de los pedidos, ofertas y
+++ ++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++
contratos
5. Subcontratación de ensayos y de
++ +++ +++ ++ +++ +++ +++ +++ +++ +++
calibraciones
6. Compras de servicios y de
+++ ++ +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
suministros
7. Servicios al cliente +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++
8. Quejas +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
9. Control de trabajos de ensayos o
+++ +++ + + + + + + + +
de calibraciones no conformes
10. Mejora +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
11. Acciones correctivas +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
12. Acciones preventivas +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
13. Control de los registros +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
14. Auditorías internas +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
15. Revisiones por la dirección +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
Requisitos técnicos
1. Personal +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++ +++
2. Instalaciones y condiciones
+++ ++ + + ++ ++ ++ ++ ++ ++
ambientales
3. Métodos de ensayo y de
calibración y validación de los ++ +++ + + ++ ++ ++ ++ ++ ++
métodos
4. Equipos ++ +++ + + +++ +++ +++ +++ +++ +++
5. Trazabilidad de las mediciones ++ +++ + + +++ +++ +++ +++ +++ +++
6. Muestreo ++ +++ + + +++ +++ +++ +++ +++ +++
SIMBOLOGÍA
+ Afectación débil
++ Afectación media
+++ Afectación fuerte
Fuente: Norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración.
130
TABLA 5.2
MATRIZ DE AUDITORÍA NORMA ISO 14001 SISTEMAS DE GESTIÓN
AMBIENTAL. ESPECIFICACIÓN CON ORIENTACIÓN PARA SU USO
Área de Hormigones
Contable Financiera
Área de Pavimentos
Área de Resistencia
Área de Cementos
Área Mecánica de
Área de Patología
Administrativa
Dirección
Calidad
Suelos
ÁREA
Requisitos del Sistema de Gestión Ambiental

1. Requisitos
Generales +++ +++ + + + + + + + +
2. Política Ambiental +++ +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
3. Planificación +++ +++ + + + + + + + +
4. Implementación y
operación +++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
5. Verificación +++ +++ + + + + + + + +
6. Revisión por la
Dirección +++ +++ + + + + + + + +
SIMBOLOGÍA
+ Afectación débil
++ Afectación media
+++ Afectación
fuerte
Fuente: INEN (1996), ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con
Orientación para su uso”
131
En la Auditoría de Calidad la persona que tiene asignado el examen de un

procedimiento específico, identificará los requisitos concretos aplicables al
área asignada y los incluirá en la lista de verificación.
Criterios de Auditoría
Los criterios de auditoría contra los que el auditor en el Laboratorio de
Materiales de Construcción comparará la información recopilada sobre el
Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental son los
siguientes:
 Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibración.
 Norma ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación

con Orientación para su uso”.
 Norma INEN 1485-10 Adoquines. Determinación de la resistencia a

la compresión.
 Norma ASTM C39 / C39M – 09 a Standatd Test Method for

Compressive Strength of Cylindrical Concrete Specimens.
 Norma INEN 109 Acero. Ensayo de tracción para el acero.
 Manual de Procedimientos Administrativos
 Manual de Procedimientos Técnicos

132
LISTAS DE VERIFICACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 REQUISITOS

GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN,
LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN-PUCE
133
TABLA 5.3
LISTA DE VERIFICACIÓN ORGANIZACIÓN
PREGUNTAS SI NO NA HALLAZGOS DEL
ITEM EVALUADOR
1 ¿La Dirección, Gestión de Calidad,
Contable-Financiero, Capacitación y
Secretaría participan activamente en el
trabajo que desarrolla el LMC?
2 ¿En el Manual de Calidad están
definidas las responsabilidades de cada
uno de los miembros del Laboratorio
que intervienen en el Sistema de Gestión
de Calidad?
3
¿Existe un Manual de Perfiles por
Competencias?
4 ¿Las personas que realizan o verifican
trabajos relacionados de acuerdo a sus
funciones poseen la autoridad suficiente
y libertad dentro del Laboratorio para las
siguientes actividades:
 Identificar y documentar
problemas de calidad, para
tomar acciones correctivas y
preventivas que adviertan la
ocurrencia de ensayos o
informes no conformes.
 Recomendar, iniciar,
implementar y verificar
soluciones para el mejoramiento
continuo de la calidad y los
134

ITEM EVALUADOR
ensayos, por medio de grupos de
trabajo o reuniones.
 Detener el uso de equipos que no
cumplan las especificaciones,
hasta que se haya corregido la
deficiencia o situación
insatisfactoria.
 ¿Detener la entrega de informes
que no cumplan las
especificaciones hasta que se
haya corregido la deficiencia o
situación insatisfactoria?
5 ¿El Comité de Calidad hace reuniones
de capacitación e información sobre el
Sistema de Gestión de Calidad?
6 ¿El personal del LMC conoce y aplica
las políticas del LMC?
7 ¿Todos los ensayos que se realizan en el
LMC están libres de influencias internas
o externas, asegurando así la
confiabilidad e imparcialidad de los
resultados?
8 ¿Las solicitudes, ofertas y contratos que
el LMC recibe o emite aseguran los
requisitos, incluyendo los métodos por
emplear, están definidos, documentados
y entendidos en forma adecuada?
9 ¿El LMC informa a su cliente la
capacidad y los recursos con que cuenta
135

ITEM EVALUADOR
para poder cumplir con los requisitos
que pide la Norma ISO/IEC 17025 para
dicho ensayo?
10 ¿Cualquier diferencia entre la solicitud,
la oferta y el contrato entre el cliente
externo y el LMC o viceversa se
resuelve antes de comenzar el trabajo?
11 ¿Toda selección y compra de servicios y
suministros que influyan en la calidad de
los ensayos y sus resultados son
suministradas por proveedores
calificados por el LMC?
12 ¿El LMC orienta un proceso de
enmienda en el caso de que el cliente
externo emita una queja por la
inconformidad del servicio prestado por
el laboratorio?
13 ¿Se controla, evalúa y enmienda cuando
se identifica un ensayo no conforme?
14 ¿El Responsable de Gestión de Calidad
implementa una acción correctiva
cuando se identifica trabajos no
conformes o desviaciones en las
políticas o procedimientos en el Sistema
de Calidad o en las operaciones técnicas
de ensayos realizados?
15 ¿El personal del laboratorio cumple con
el plan de capacitación que está en
función de las necesidades en las tareas
136

ITEM EVALUADOR
asignadas?
Fuente: Norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración
137
TABLA 5.4
LISTA DE VERIFICACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN

ITEM PREGUNTAS SI NO NA HALLAZGOS DEL
EVALUADOR
1 ¿Se ha desarrollado un Sistema de
Gestión de Calidad que asegure el
cumplimiento de las políticas y
objetivos establecidos para el LMC?
2 ¿Existe algún documento escrito en
donde se defina claramente el
Sistema de Gestión de Calidad
establecido? (Manual de Calidad o
equivalente)
3
¿El Sistema de Gestión de Calidad
del LMC se adapta a los requisitos
establecidos en la Norma ISO/IEC
17025?
4 ¿Existen procedimientos escritos de
ensayos de compresión de cilindros
de hormigón, compresión de
adoquines y tracción de varillas que
definan las formas de proceder en
cada caso?
5 ¿Los procedimientos de los ensayos
realizados son evaluados
mensualmente mediante
indicadores de eficiencia?
6 ¿Se realizan evaluaciones mensuales
sobre el número de reclamos de los
138

EVALUADOR
clientes externos?
7 ¿Se capacita al personal del
Laboratorio en temas relacionados al
Sistema de Gestión y
procedimientos específicos de
trabajo?
8 ¿Existen instrucciones de trabajo
escritas que detallan las acciones
desarrolladas en el Laboratorio?
9 ¿Está socializado el plan estratégico
para consecución de financiamiento
a objeto de investigación, desarrollo
y capacitación tecnológica del
personal del LMC?
10 ¿Los documentos del manual de
calidad, procedimientos, instructivos
y registros son coherentes con las
Políticas de Calidad del
Laboratorio?
11 ¿El Sistema de Gestión de Calidad
es conocido y entendido por todo el
personal del LMC?
12 ¿Se aplican y cumplen los
procedimientos e instrucciones del
13 ¿Todo el personal del Laboratorio
dispone de la documentación
necesaria para el desarrollo de sus
funciones (del Sistema de Gestión
139

EVALUADOR
de Calidad)?
implementado se refiere a los
ensayos de: Compresión de
Cilindros de Hormigón, Compresión
de Adoquines y Tracción de
Varillas?
genera la confianza en el cliente
externo de que los servicios
brindados satisfarán sus
expectativas?
16 ¿El cliente interno está convencido
de la confianza del Sistema de
Gestión de Calidad?
17 ¿El Sistema de Gestión se orienta
más a la prevención que a la
detección, sin dejar a un lado la
capacidad para enfrentar y corregir
los fallos que se dieren?
18 ¿El Sistema se basa en la
participación del personal, tanto en
el ámbito individual como a través
del trabajo en equipo para cada
ensayo de compresión y tracción a
ser realizado?
140
TABLA 5.5
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
EVALUADOR
1 ¿Las ediciones autorizadas de los
documentos pertinentes están
disponibles en todos los sitios en los que
se lleva a cabo operaciones esenciales
para el funcionamiento eficaz del
Laboratorio?
2 ¿Los documentos son examinados
periódicamente y cuando sea necesario
modificados de acuerdo a los requisitos
aplicables al caso?
3
¿Los documentos no válidos y obsoletos
son retirados inmediatamente de todos
los puntos de emisión?
4 ¿Los documentos obsoletos, retenidos
por motivos legales o de preservación de
conocimiento son adecuadamente
identificados?
5 ¿Los documentos del Sistema de Gestión
generados por el Laboratorio son
identificados individualmente,
incluyendo la fecha de emisión, una
identificación de revisión, la numeración
de las páginas, el número total de
páginas y el personal autorizado para su
emisión?
6 ¿Los cambios de los documentos son
141

EVALUADOR
revisados y aprobados por la misma
función que realizó la revisión original?

142
TABLA 5.6
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE LA DOCUMENTACION
EVALUADOR
1 ¿Los documentos de carácter
administrativo son elaborados por el
responsable de Gestión de Calidad,
revisados por el Director del LMC y
aprobados por el Comité de Calidad?
2 ¿Los documentos de carácter técnico son
elaborados por el responsable de área,
puestos en formato por el responsable de
Gestión de Calidad, revisados por el
director del LMC y aprobados por el
Comité de Calidad?
3
¿Para la emisión de documentos, se
elabora una lista maestra de los
documentos activos, en el que se
identifique la fecha de puesta en
vigencia del documento que será el
mismo día de aprobación, nombre del
registro, código, ubicación física, estado
que puede ser activo o inactivo,
responsable del uso o si esta archivado y
las modificaciones realizadas?
4 ¿Este registro es llenado por el
Responsable de Gestión de Calidad?
5 ¿Las ediciones autorizadas de los
documentos son distribuidas al personal
que lleva a cabo operaciones esenciales
143

EVALUADOR
para el funcionamiento eficaz del
laboratorio de acuerdo a las actividades
que realiza?
6 ¿Los documentos son entregados por el
Área de Gestión de Calidad y es llenado
el registro de la lista maestra de
documentos activos?
7 ¿El personal almacena cada documento
entregado en un archivo específico y de
fácil acceso?
8 ¿El Responsable del Área de Gestión de
Calidad lleva un registro del personal a
los que son entregados y son retirados en
caso de que exista alguna actualización
de los documentos?
9 ¿Los documentos son revisados en las
auditorías y en las revisiones por la
Dirección del LMC?
10 ¿Los documentos son modificados a
mano?
11 ¿Todos los documentos obsoletos o no
válidos son retirados del alcance del
personal por el Área de Gestión de
Calidad para evitar su uso involuntario?
12 ¿Los documentos obsoletos son
archivados en el Área de Gestión de
Calidad bajo una clara identificación?
13 ¿Las modificaciones de los documentos
están claramente identificadas, firmadas,
144

EVALUADOR
fechadas y en el texto la referencia del
nuevo documento emitido?

145
TABLA 5.7
LISTA DE VERIFICACIÓN MANEJO DE DOCUMENTOS INTERNOS
EVALUADOR
1 ¿Los documentos enviados a cualquier
dependencia de la Universidad tienen la
firma del Director del Laboratorio?
2 ¿Los documentos listos y firmados se
entregan en Secretaría todos los días
hasta las 09H00 para su envío y
distribución?
3
¿A la entrega del documento se llena el
registro de los documentos internos y
externos?
4 ¿Secretaría reproduce las copias
necesarias para la firma del recibido?
5 ¿Secretaría entrega los documentos a
mensajería para su distribución?
6 ¿Mensajería devuelve a Secretaría las
copias de los documentos con la firma
de recibido?
7 ¿Secretaría entrega las copias de los
documentos que el personal emitió y
procede a llenar el registro de los
documentos internos en los campos
respectivos?

laboratorios de ensayo y de calibración.
146
TABLA 5.8
LISTA DE VERIFICACIÓN MANEJO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
EVALUADOR
1 ¿Los documentos externos enviados a
cualquier dependencia fuera de la
Universidad tienen las firmas de
responsabilidad respectivas?
2 ¿Los documentos listos y firmados se
entregan en Secretaría todos los días
hasta las 09 H00?
3
¿A la entrega del documento se llena el
registro de los documentos internos y
externos?
4 ¿Secretaría reproduce las copias para la
firma del recibido?
5 ¿Secretaría entrega los documentos a
mensajería para su distribución?
6 ¿Mensajería devuelve a Secretaría las
copias de los documentos con la firma
de recibido?
7 ¿Secretaría entrega las copias de los
documentos que el personal emitió y
procede a llenar el registro de los
documentos internos y externos en los
campos respectivos?

147
TABLA 5.9
LISTA DE VERIFICACIÓN RECEPCIÓN DE MUESTRAS
EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio dispone de
procedimientos para el transporte, la
recepción, la manipulación, la
protección, el almacenamiento y la
disposición de los ítems de ensayo?
¿Se tienen establecidos y escritos los
criterios de aceptación y/o rechazo
de los ítems de ensayos?
2 ¿Se realiza una correcta
identificación de los ítems de ensayo
y subdivisiones de forma que se
evite la confusión entre los ítems o
la referencia a ellos en los registros?
3
¿Se registran las anomalías o
desviaciones de las condiciones de
recepción de los ítems de ensayo?
4 ¿El laboratorio posee un
procedimiento e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro,
pérdida o daño del ítem de ensayo
durante el almacenamiento, manejo
y preparación?
5 ¿El almacenamiento de los ítems de
ensayos se realiza bajo condiciones
ambientales específicas, y son éstas
mantenidas, monitoreadas y
148

EVALUADOR
registradas?
6 ¿Existen medidas cuando se requiera
la protección de los ítems de
ensayos para mantener su condición
e integridad?
7 ¿De acuerdo al tipo de análisis
solicitado por el cliente se registra la
orden de trabajo y se asigna el Área
a la cual se van a dirigir las
muestras?
8 ¿Cuándo el cliente solicita un
ensayo que no consta en las órdenes
de trabajo, el responsable de
recepción de muestras está en
capacidad de asesorar al cliente?
9 ¿El responsable de recepción de
muestras diariamente verifica y
asigna el visto bueno que el cliente
haya cancelado la orden de trabajo?
10 ¿El responsable de recepción de
muestras consulta al Jefe de Área
del ensayo requerido la
disponibilidad para asignar la fecha
de entrega?
11 ¿Sí en el instructivo LMC-MPA-
4.4-1-I.1 concerniente a normas y
procedimientos de ensayo, no consta
el procedimiento, se asigna la norma
de referencia correspondiente?
149

EVALUADOR
12 ¿A solicitud del Fiscalizador de
Obra los ensayos se realizan en su
presencia?
13 ¿El receptor de las muestras verifica
que el cliente haya cancelado el
costo de los ensayos hasta dos días
antes de la fecha de ejecución del
ensayo?
14 ¿El receptor de muestras cuantifica
el número de muestras que no son
canceladas a partir de la fecha de
ingreso?
15 ¿Se verifica con el cliente el número
de muestras necesarias para la
realización de los ensayos?
16 ¿En el caso de proyectos propios a
cargo del Laboratorio se verifica la
numeración secuencial y el formato
para recepción de muestras desde el
campo al Laboratorio?
17 ¿Se lleva un registro de los clientes
especiales que pueden cancelar en
fechas posteriores a la ejecución de
los ensayos?
18 ¿Se registra el seguimiento al cliente
para que complete las muestras en la
cantidad necesaria en el menor
tiempo posible cuando ya está
cancelado el valor de los ensayos?
150

EVALUADOR
19 ¿Cuándo las muestras están
incompletas y el cliente ya ha
cancelado por el ensayo, se ha
establecido un tiempo máximo de
espera para ser desechadas las
muestras y devolver el dinero
cancelado?
20 ¿Quién lleva el registro de las
órdenes de trabajo dirigidas a los
responsables de área, laboratoristas,
cliente y facturación?
21 ¿Se lleva registro de las fechas de
ensayos replanificados?

151
TABLA 5.10
LISTA DE VERIFICACIÓN PROYECTOS
EVALUADOR
1 ¿Cuándo un cliente solicita la realización
de un proyecto con características
especiales se lo direcciona a través del
Director de LMC o de los Jefes de
Áreas?
2 ¿El Director del LMC o el Responsable
de Área, direcciona el proyecto al Área
pertinente que se hará cargo?
3
¿El Responsable de Área prepara la
oferta de trabajo, tiene un número
secuencial y es enviada al cliente?
4 ¿Cuándo el cliente acepta la oferta se
solicita enviar la aceptación del trabajo a
través de una carta o un correo
electrónico?
5 ¿Dependiendo de la naturaleza del
proyecto el Responsable de Área
determina si se solicita o no un anticipo
con el monto del mismo?
6 ¿El Responsable de Área con la carta de
aceptación abre una orden de trabajo y
adjunta la proforma para facturación?
7 ¿El Responsable de Área notifica a la
persona encargada de Facturación si es
necesario realizar un cambio en la
proforma anteriormente enviada?
152

EVALUADOR
8 ¿El Responsable de Área con la orden de
trabajo elabora el presupuesto interno en
el formato LMC-MPA-4.4-2-R1?
9 ¿El Responsable de Área adjunta al
presupuesto el formulario bajo el
formato LMC-MPA-4.4.-2-R2?
10 ¿El Responsable de Área determina el
equipo requerido para cada trabajador y
entrega una copia del registro LMC-
MPA-4.4-2-R3 a la persona
Responsable de Gestión de Calidad para
que realice la adquisición?
11 ¿El Responsable de Área cuando ya
elabora el presupuesto envía por correo
electrónico a la persona Responsable
Contable Financiera los archivos de:
Presupuesto para proyectos, información
para proyectos y dotación para el
personal en los formatos respectivos R1,
R2 y R3?
12 ¿Para constancia de la recepción de este
correo solicita a la persona Responsable
Contable Financiera responder a través
de correo electrónico?
13 ¿La Responsable Contable Financiera,
una vez que el presupuesto no tenga
errores de valores no considerados o
cálculos matemáticos, imprime y adjunta
en el formato para enviar a la Dirección
153

EVALUADOR
General Financiera?
14 ¿Los documentos son entregados al
Responsable de Área para que revise y
firme el presupuesto y en el caso de
ausencia se entrega a través de
Secretaría?
15 ¿El Responsable de Área cuando ya
firma los documentos entrega al
Director para que revise y firme el
presupuesto y el formulario para la
Dirección Financiera, además llena el
registro de seguimiento de documentos
internos LMC-MPA-4.1-R1?
16 ¿El Responsable de Área se encarga de
ejecutar el proyecto y adquirir los
implementos y equipos?
17 ¿El Director del LMC, después de
revisar y firmar entrega los documentos
a Secretaría?
18 ¿La Secretaría envía al Decanato para la
firma de aprobación?
19 ¿Una vez que el decano haya firmado el
presupuesto, la Secretaría envía a la
Dirección Financiera junto con una
copia para firma del recibido?
20 ¿La persona Responsable Contable
Financiera hace el seguimiento del
documento hasta que le entreguen la
copia del recibido?
154

EVALUADOR
Financiera tramita simultáneamente la
contratación de personal, viáticos,
subsistencias y horas extras?
Financiera envía un correo electrónico a
la Responsable de Gestión de Calidad
para la adquisición de uniformes y
equipo de seguridad para el personal que
se contratará para el proyecto?
23 ¿Adicionalmente coordina una cita para
el nuevo personal con la persona
Responsable de Gestión de Calidad que
sea el mismo día en que vienen a firmar
la solicitud de empleo para la
adquisición de los uniformes de trabajo?
Financiera entrega dinero para gastos
varios previa autorización del
Responsable de Área y revisa facturas
que se generan del proyecto?
25 ¿Una vez que el Responsable de Área lo
determine, la Responsable Contable
Financiera se encarga de hacer el trámite
de facturación para montos superiores de
$3500,00 y cuando son montos
inferiores a $3500,00 la Responsable de
Facturación se encarga de emitir las
facturas y hacer el seguimiento de
155

EVALUADOR
cobro?
26 ¿La Responsable del Área Contable
Financiera entrega al cliente la factura
emitida y entrega una copia de la
factura con el nombre del contacto y el
número de teléfono a la Responsable de
Facturación y Cobro?
27 ¿La Responsable de Facturación y
Cobro, cuando ya se haya cobrado el
proyecto notifica a la Responsable
Contable Financiera y al Responsable de
Área?
28 ¿Si por algún motivo, mientras se está
ejecutando el proyecto, fuera necesario
hacer una modificación en el
presupuesto, el Responsable de Área
envía un correo electrónico a la
Responsable Contable Financiera, al
Director del LMC y al Director de
Presupuestos para notificar los cambios
efectuados en el proyecto?
29 ¿El proyecto se da por terminado, una
vez que haya sido ejecutado, el cliente
ha cancelado el total, se ha cancelado
viáticos, subsistencias, horas extras al
personal u otro valor adeudado y se
cruza la información con el
departamento de presupuestos para la
liquidación del proyecto?
156

EVALUADOR
30 ¿Cuando se finaliza el proyecto la
Responsable Contable Financiera
notifica al Responsable de Área y al
Director del LMC?

157
TABLA 5.11
LISTA DE VERIFICACIÓN COMPRAS DIRECTAS DESDE EL LMC - PUCE
EVALUADOR
1 ¿Determinan la necesidad de compra el
Director del LMC o el Responsable de
Área o el Responsable de Gestión de
Calidad?
2 ¿Para la adquisición de nuevos equipos
se solicitan al menos 3 proformas?
3
¿Para la adquisición de suministros e
implementos para la ejecución de
ensayos se verifica el stock mínimo de
cada material?
4 ¿Se realiza un plan específico de cada
equipo para su mantenimiento y
calibración correspondiente?
5 ¿Todas las compras que hacen los
Responsables de Área o Responsable de
Gestión de Calidad se realizan a
proveedores calificados?
6 ¿En el caso de que los proveedores
calificados no proporcionen lo solicitado
se compra a un nuevo proveedor que
cumpla con el procedimiento de
calificación de proveedores?
7 ¿El Responsable de Área llena el
Registro de Orden de Compra LMC-
MPA-4.6-1-R4 y solicita al proveedor?
8 ¿El Responsable de Área verifica que el
158

EVALUADOR
producto o servicio entregado esté
acorde a la proforma presentada y
cumpla con las especificaciones
técnicas, si el producto no cumple es
devuelto al proveedor para que cambie
el producto o se retire de la oferta?
9 ¿El Responsable de Área llena el
Registro de verificación y recepción de
productos y servicios LMC-MPA-4-6-1-
R5?
10 ¿Si el producto pasa la verificación, el
Responsable de Área entrega el producto
a quien lo utilizará?
11 ¿La persona que recibe el producto,
almacena bajo las condiciones
especificadas en el lugar designado para
el efecto o lo utiliza inmediatamente,
según sea el caso?
12 ¿El Responsable de Área revisa la
factura que contenga los datos que
describen el producto o servicio
solicitado?
13 ¿La factura que se genera de cualquier
compra es entregada a la persona
Responsable del Área Contable-
Financiera para que realice el trámite de
cancelación?
14 ¿El Responsable de Área o Gestión de
Calidad hace firmar el registro de
159

EVALUADOR
seguimiento de documentos internos y
externos LMC-MPA-4.1-3 a la
Responsable Contable Financiera previa
entrega de la factura?
15 ¿Para compras menores a $100,00 el
Responsable de Área o de Gestión de
Calidad elabora una orden de compra de
lo que necesita y programa con
Secretaría la adquisición de estos
productos a través de mensajería?
16 ¿El Responsable de Área o de Gestión
de Calidad, solicita a la Responsable
Contable Financiera que entregue el
dinero a la persona de mensajería para
que realice la compra?
17 ¿Mensajería entrega los documentos
generados por esta adquisición a la
Responsable Contable Financiera y el
producto a los Responsables de Área o

160
TABLA 5.12
LISTA DE VERIFICACIÓN COMPRAS DESDE ADQUISICIONES - PUCE
EVALUADOR
1 ¿Determinan la necesidad de compra el
Director de LMC o el Responsable de
Área o el Responsable de Gestión de
Calidad?
2 ¿El Director o los Responsables de
Áreas o de Gestión de Calidad entregan
a la Responsable Contable Financiera el
requerimiento en el registro de orden de
compra LMC-MPA-4-6-1-R4?
3
¿Se adjunta como mínimo 3 proformas
solicitadas a proveedores calificados o
no calificados dependiendo del caso?
4 ¿El Responsable de Área o Gestión de
Calidad hace firmar a la Responsable
Contable Financiera el registro de
seguimiento de documentos internos y
externos LMC-MPA-4.1-3, previa
entrega de la orden de compra?
5 ¿La Responsable Contable Financiera
registra el requerimiento en la Solicitud
de Trámite y/o Pago enviada por la
Dirección General Financiera?
6 ¿Una vez elaborado este formato se
imprime para las firmas respectivas?
7 ¿Este documento es enviado a la
Dirección General Financiera con una
161

EVALUADOR
copia para la firma del recibido?
8 ¿La Dirección General Financiera envía
al departamento de Adquisiciones una
copia de este formato para que se haga la
valoración de lo requerido, evaluando al
mejor proveedor?
9 ¿El Departamento de Adquisiciones
envía al Departamento de Presupuestos,
la valoración de lo solicitado para que
determine si existe presupuesto para esa
compra?
10 ¿Con la aprobación del Departamento de
Presupuestos, el Departamento de
Adquisiciones procede a elaborar la
orden de compra y envía al proveedor?
11 ¿El proveedor entrega lo solicitado en el
Laboratorio?
12 ¿El responsable de la petición verifica
que el producto o servicio que entrega el
proveedor esté acorde lo solicitado y que
cumpla con las especificaciones
técnicas?
13 ¿Si el producto no cumple es devuelto al
proveedor para que este cambie el
producto o se retire la oferta y llena el
registro de verificación y recepción de
productos LMC-MPA-4.6-R5?
14 ¿Si el producto pasa la verificación el
responsable entrega a quién lo usará?
162

EVALUADOR
15 ¿La persona que recibe el producto
almacena bajo las condiciones
especificadas en el lugar designado para
el efecto o lo utiliza inmediatamente,
según sea el caso?
16 ¿El responsable revisa que la factura
contenga los datos que describen el
producto o servicio solicitado?
17 ¿Si no está conforme no lo recibe e
informa al Departamento de
Adquisiciones para que tomen las
medidas correctivas?
18 ¿La factura es tramitada directamente
desde el Departamento de
Adquisiciones?

163
TABLA 5.13
LISTA DE VERIFICACIÓN QUEJAS
EVALUADOR
1 ¿Los clientes han presentado quejas en
forma verbal o escrita al Área de Gestión
de Calidad?
2 ¿Puede atender cualquier persona la
queja del cliente?
3
¿Cuándo el cliente realiza su queja en
forma verbal el Responsable de Gestión
de Calidad llena el registro de quejas de
clientes LMC-MPA-4.8-1-R1?
4 ¿Si el cliente desea presentar su queja
por escrito, puede hacerlo a través de
una carta?
5 ¿Esta carta se adjunta al registro de
quejas de clientes y es llenada con los
datos que constan en la carta?
da seguimiento a la solución presentada
en el registro de quejas?
7 ¿El registro de quejas es archivado en el
lugar designado para ello, manteniendo
la secuencia?

164
TABLA 5.14
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE ENSAYOS NO CONFORMES
EVALUADOR
1 ¿El personal del Laboratorio o un cliente
externo detecta un incumplimiento con
el procedimiento de ensayo, error en la
emisión del informe o retraso en la
entrega del informe, reportado a través
del registro de quejas de Clientes LMC-
MPA-4.8-1-R1, es entregado al
2 ¿El Responsable de Gestión de Calidad,
asigna al responsable para gestionar el
trabajo no conforme?
3
¿El responsable de gestionar el trabajo
no conforme llena el registro de ensayos
no conformes LMC-MPA-4.9-1-R1,
ejecuta la investigación y la solución
pertinente?
da seguimiento a las acciones a seguir
hasta su finalización?
5 ¿El registro de ensayos no conformes es
archivado en el lugar designado para
ello, manteniendo la secuencia?

165
TABLA 5.15
LISTA DE VERIFICACIÓN ACCIONES PREVENTIVAS
EVALUADOR
1 ¿Se toman las medidas adecuadas para
evitar la aparición de las no
conformidades potenciales?
recepta la información para acciones
preventivas emitidas por el personal del
Laboratorio y coordina el seguimiento
de las mismas?
3
¿El Responsable de Gestión de Calidad
llena el registro de acciones preventivas
LMC-MPA-4.12-1-R1?
archiva este registro en el lugar
designado para ello y entrega una copia
al Responsable de Área para que la
archive, como constancia de lo actuado?

166
TABLA 5.16
LISTA DE VERIFICACIÓN ACCIONES CORRECTIVAS
EVALUADOR
1 ¿Todos los integrantes del Laboratorio,
toman las acciones correctivas
necesarias para levantar las no
conformidades o quejas que se presenten
en sus actividades?
con el registro de quejas de clientes o el
registro de ensayos no conformes, asigna
personas autorizadas para implementar
las acciones correctivas?
3
¿El personal autorizado hace una
investigación para determinar la o las
causas raíz de la queja o de los ensayos
no conformes?
4 ¿Para el caso de ensayos no conformes,
las acciones correctivas a seguir están
detalladas en el registro LMC-MPA-4.9-
1-R.1?
5 ¿Cuándo la evaluación indica que el
ensayo no conforme podría volver a
ocurrir o existan dudas sobre el
cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se sigue los
procedimientos de acciones correctivas?
6 ¿Si el resultado de la investigación
167

EVALUADOR
determina que se debe hacer un cambio
en un documento, se procede
inmediatamente como se establece en el
procedimiento de control de
documentos?
archiva este registro en el lugar
designado para ello y entrega una copia
al Responsable de Área para que lo
archive, como constancia de lo actuado?

168
TABLA 5.17
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE LOS REGISTROS
EVALUADOR
otorga el código de identificación a
todos los registros y emite una lista
maestra de registros activos en formato
LMC-MPA-4.13-1-R.1?
2 ¿La persona que requiere un registro
elabora de acuerdo a sus necesidades y
luego envía a través del correo
electrónico al Responsable de Gestión de
Calidad para que lo ponga en formato?
3
¿Los registros son llenados en
computador o manualmente?
4 ¿Antes de que el registro sea utilizado es
aprobado por el Comité de Calidad?
5 ¿Los registros son legibles, no se utiliza
tinta correctora, en caso de necesitar
enmendar algún error se lo tacha con dos
líneas horizontales y se adjunta la firma
del responsable junto al error?
6 ¿Los registros son almacenados en
archivadores, en buenas condiciones de
manera que preserve los documentos en
ellos contenidos, de forma segura y que
sean fácilmente recuperables?
7 ¿La localización de los archivadores es
apropiada, de manera que se evite el
169

EVALUADOR
deterioro, daño o pérdida de documentos
por influencia ambiental o daños
externos?
8 ¿El personal del Laboratorio, recolecta,
clasifica, almacena, protege, recupera y
conserva los registros generados en su
actividad?
9 ¿El Laboratorio conserva por 5 años
como máximo, los registros generados
en el Sistema de Gestión de Calidad?
10 ¿Si un registro necesita ser modificado,
se emite el nuevo registro para que el
Comité de Calidad lo apruebe, el registro
anterior es retirado del uso del personal
y se registra en la Lista Maestra de
Documentos Activos?
11 ¿Si un registro es anulado porque ya no
cumple con su función, se notifica al
Responsable de Gestión de Calidad para
que registre en la Lista Maestra de
Documentos Activos, el Comité de
Calidad determina si es pertinente emitir
un nuevo registro o no?
12 ¿Cada inicio de año se recolecta todos
los registros generados el año anterior y
se archiva en la bodega designada para
ello, los registros de 2 años atrás se
empastan y se los guarda en el archivo
general del Laboratorio, el tiempo que
170

EVALUADOR
reste para su desecho por 3 años más?
13 ¿Los registros son llenados en su
totalidad, se realiza una línea horizontal
en el casillero que no contenga ninguna
información, tampoco se registra la
información en los márgenes u otros
casilleros no destinados para tal fin?

171
TABLA 5.18
LISTA DE VERIFICACIÓN COMUNICACION
EVALUADOR
1 ¿Para informar al personal el Director
del Laboratorio redacta una
comunicación a través de Secretaría?
2 ¿Luego de que el Director aprueba la
comunicación se envía a través de
Secretaría a los responsables de área y
ensayos por correo electrónico?
3
¿Confirman a Secretaría la recepción de
la comunicación a través del medio
electrónico?
4 ¿Las personas que no poseen una cuenta
de correo electrónico reciben la
comunicación por escrito y firman su
recepción?
5 ¿El personal acata el pedido emitido en
las comunicaciones de forma inmediata?
6 ¿Si algún miembro del personal desea
dar a conocer información a sus
compañeros acude a la dirección para
enviar la comunicación?
7 ¿Se colocan los comunicados en las
carteleras del Laboratorio?
8 ¿Los comunicados de la PUCE que
involucren la participación del
Laboratorio se canalizan a través de
Secretaría y la Dirección del
172

EVALUADOR
Laboratorio?
9 ¿Se utilizan los procedimientos de
manejo de documentos internos y
externos cuando la información
involucre un documento?

173
TABLA 5.19
LISTA DE VERIFICACIÓN PROTECCION DE LA INFORMACIÓN
EVALUADOR
1 ¿El personal del LMC difunde la
información que se genere producto de
sus actividades?
2 ¿El personal del LMC entrega
información de los clientes a terceras
personas sin previa autorización del
cliente?
3
¿Las órdenes de trabajo, las hojas de
campo, los informes y sus copias están
protegidas para que ninguna persona
ajena al Laboratorio pueda tener acceso
a ellas?
4 ¿Las hojas antes descritas son archivadas
a tiempo y en el lugar destinadas para
ello?
5 ¿El informe de los resultados obtenidos
en la ejecución de los ensayos son
entregados únicamente al cliente externo
previa la presentación de la orden de
trabajo (copia rosada), factura, o
documento de identificación y/o
autorización?
6 ¿En el caso de que el cliente solicite los
resultados por medio electrónico se
envía indicando que el único documento
válido es el original?
174

EVALUADOR
7 ¿Se encuentran firmadas las
declaraciones de salvaguardia por el
personal del Laboratorio?

175
TABLA 5.20
LISTA DE VERIFICACIÓN AUDITORÍAS INTERNAS
EVALUADOR
coordina las auditorías según el
programa establecido por el Comité de
Calidad?
2 ¿El Responsable de Área proporciona al
Auditor, la evidencia efectiva suficiente
para permitir el éxito de las auditorías?
3
¿El Director analiza los resultados de las
auditorías para tomar las decisiones
necesarias para mantener vigente el
4 ¿El Auditor Interno realiza la auditoría
según lo planificado, entrega un informe
con los resultados obtenidos en la
auditoría, hace el seguimiento de las
acciones correctivas y el levantamiento
de las mismas cuando han sido
corregidas?
5 ¿El Comité de Calidad establece el
alcance, frecuencia y recursos necesarios
para realizar la auditoría del Sistema?
6 ¿Se ha hecho una o varias auditorías
para verificar la implantación del
7 ¿Las auditorías de calidad permiten
establecer la conformidad de las
176

EVALUADOR
actividades de acuerdo con los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17025 o de los
requisitos establecidos por el LMC-
PUCE y verifican que el sistema se
encuentre implantado y sostenible?
8 ¿Previo a la ejecución de la auditoría al
Sistema, el Responsable de Calidad
designa los Auditores Internos
requeridos a partir del grupo de
Auditores calificados, registrados en
Auditores Calificados, estos auditores
pueden ser personal del laboratorio?
9 ¿El Auditor líder es designado por
consenso entre los auditores internos
seleccionados?
10 ¿El Auditor líder elabora un “Programa
para la ejecución de la Auditoría”?
11 ¿Se elabora o actualiza las listas de
verificación correspondientes a los
procedimientos a auditar?
12 ¿El auditor líder y el equipo de auditores
utilizando la “Lista de Verificación”
recogen información a través de
entrevistas, examen de procedimientos,
observaciones y registros de las
actividades y las condiciones en los
procedimientos auditados?
13 ¿Esta información es comparada con los
requisitos especificados en la Norma
177

EVALUADOR
ISO/IEC 17025, con el Manual de
Calidad o con los procedimientos a fin
de verificar su cumplimiento?
14 ¿Una vez concluida la Auditoría, el
auditor informa al auditado acerca de las
desviaciones encontradas, registra las no
conformidades, solicita el análisis de las
causas y las acciones correctivas
necesarias, el responsable de ejecutar la
acción correctiva y el tiempo previsto en
el registro “Acciones Correctivas”?
15 ¿El personal al cual se levantó una no
conformidad es el responsable de la
implementación de las acciones
correctivas, detectadas en el desarrollo
de las auditorías?
16 ¿Esta implantación queda documentada
en el registro “Acciones Correctivas”?
17 ¿Los auditores mantienen reuniones
preestablecidas con los Responsables de
Áreas del Laboratorio, en donde se están
implantando acciones correctivas, a fin
de verificar su avance y cumplimiento?
18 ¿Cada responsable verifica que las
acciones correctivas implantadas sean
efectivas, si existe la posibilidad, se
anexa los documentos que demuestren
que se han tomado las acciones
correctivas?
178

EVALUADOR
19 ¿Para el desarrollo de Auditorías de
Suficiencia a fin de verificar el
cumplimiento de la documentación
(Manual de Calidad y Procedimientos)
con la Norma ISO/IEC 17025 el
Responsable de Gestión de Calidad
realiza un Programa de Auditoría y al
finalizar presenta un informe final a los
responsables de la documentación para
que modifique si es necesario?
20 ¿Las listas de verificación a utilizar son
definidas por el Responsable de Calidad
o las mismas utilizadas en auditorías de
cumplimiento?
21 ¿Todos los documentos generados de las
auditorías internas, son archivados en el
lugar correspondiente en la oficina de
Gestión de Calidad, en forma
secuencial?

179
TABLA 5.21
LISTA DE VERIFICACIÓN REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
EVALUADOR
1 ¿El Director del Laboratorio convoca al
Comité de Calidad y al Responsable de
Gestión de Calidad, a una reunión al
final de cada año y elabora un calendario
de revisiones al Sistema de Gestión de
Calidad?
2 ¿La revisión es sistemática de acuerdo al
Manual de Calidad, con sus respectivos
procedimientos, registros, instructivos y
anexos?
3
¿Este calendario es registrado en el Plan
Anual de Revisiones por la Dirección?
4 ¿En cada uno de los ítems que se revisa
se toma atención en la vigencia,
infraestructura y equipos necesarios,
personal, documentación,
implementación de las correcciones
encontradas en las auditorías internas,
sugerencias de los clientes, quejas,
recomendaciones de mejoras y todos los
aspectos que creyeren convenientes?
5 ¿Se llena el registro Criterios de
Evaluación para Revisiones por la
Dirección?
6 ¿Los hallazgos de las revisiones por la
dirección son registrados en el Informe
180

EVALUADOR
de Revisiones por la Dirección?
7 ¿Con este informe se elabora las
estrategias, indicadores y demás
información pertinente que ayude a
mejorar y retroalimentar el Sistema de
Gestión de Calidad?
8 ¿Toda la documentación generada por
las revisiones de la Dirección, es
archivada en la oficina de Gestión de
Calidad, en el lugar que corresponda y
en forma secuencial?

181
TABLA 5.22
LISTA DE VERIFICACIÓN PERSONAL
ITEM PREGUNTAS SI NO NA HALLAZGOS
DEL
EVALUADOR
1 ¿El personal que trabaja en el LMC cuenta
con educación, formación y experiencia que
es demostrada en sus hojas de vida y
documentos que la respaldan y están
archivadas en la oficina de gestión de
calidad?
2 ¿La selección y contratación del personal se
la realiza a través del departamento de
Recursos Humanos de la PUCE?
¿Para los cargos de Auxiliar de Laboratorio,
3
Laboratorista, Responsable de Ensayos y
Responsable de Área, la dirección a través
del responsable de gestión de calidad, emite
una autorización para la realización de tipos
particulares de actividades como son:
preparación de muestras, ejecución de
ensayos, elaboración de informes, firmar
informes, utilización de equipos específicos?
4 ¿Una vez que el personal haya firmado el
contrato, el responsable de gestión de
calidad, realiza una inducción sobre el
Sistema de Gestión de Calidad del
laboratorio, indica las instalaciones del
laboratorio y les presenta a todos los
colaboradores del laboratorio?
5 ¿Cómo constancia de que el personal recibió
182

DEL
EVALUADOR
la inducción, firma el registro inducción al
personal, este registro también sirve para
registrar las firmas y sumillas del personal?
6 ¿Al personal se le provee del equipo de
protección personal necesario para
desarrollar su trabajo?
7 ¿El responsable de gestión de calidad
entrega al personal los documentos
necesarios para ejecutar su trabajo?
8 ¿El personal es entrenado en las actividades
que ejecutará por un período de 15 días?
9 ¿Esta capacitación lo realiza personal

competente y autorizado para hacerlo; y
permanece con él hasta que éste demuestre
seguridad y entendimiento de lo que hace?
10 ¿Al final de los 15 días el responsable de
área, evalúa los conocimientos del nuevo
personal, de forma escrita y práctica?
11 ¿Una vez que el personal haya pasado esta
evaluación, el responsable de área envía una
copia de la evaluación al responsable de
gestión de calidad para que lo archive en la
información pertinente a personal?

183
TABLA 5.23
LISTA DE VERIFICACIÓN CAPACITACIÓN
DEL
EVALUADOR
1 ¿Los pedidos de capacitaciones tienen
relación con el trabajo desarrollado en el
laboratorio y aportan valor a las actividades
ejecutadas por el personal?
2 ¿Para identificar las necesidades de
formación técnica del personal, el
responsable de área se reúne con su
personal, para determinar la capacitación
que necesitan?
¿El responsable de área busca la empresa o
3
persona más capacitada para dictar el curso
y el costo de la capacitación?
4 ¿Para capacitaciones de tipo administrativo
o de superación personal, todo el personal
está en capacidad de sugerir un curso y llena
el registro de pedido de capacitación que
solicita al responsable de capacitación?
5 ¿Al finalizar cada año, con la información
recabada y con sugerencias propias, el
responsable de capacitación elabora una
propuesta de capacitación para las diferentes
áreas del laboratorio?
6 ¿Con todos los temas de capacitación
aprobados, el área de capacitación solicita
los cursos necesarios, material, personal que
imparta la capacitación, se encargue de la
184

DEL
EVALUADOR
logística y previa coordinación con los
responsables de área se establece fechas y
horarios?
7 ¿Para la capacitación en el Sistema de
Gestión de Calidad, el responsable de
gestión de calidad se encarga de capacitar al
personal y coordina reuniones con el
personal involucrado, previa coordinación
con el responsable de área?.
8 ¿Cada capacitación tiene un certificado cuyo
original se entrega al personal y una copia se
coloca en el archivo de cada persona?
9 ¿La evaluación de la implementación de la
capacitación, se hace de acuerdo a los
criterios de los responsables de área, quienes
emiten un informe al área de Capacitación
indicando la mejora que ha tenido su área o
los problemas que se han presentado
después de la capacitación?

185
TABLA 5.24
LISTA DE VERIFICACIÓN DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA A LA
COMPRESIÓN DE ADOQUINES
DEL
EVALUADOR
1 ¿Se Determina el área suficiente de las
muestras según la Norma INEN 1486?
2 ¿Se sumerge las muestras en agua, a una
temperatura de 20±5°C, por un lapso de por
lo menos 24 horas?
¿Se refrenta las muestras, superior e inferior,
3
con capping o triplex de 4 mm de espesor?
4 ¿Se limpia con un paño las caras de los
bloques de carga de la máquina?
5 ¿Se coloca una plancha de acero, de
aproximadamente 25 mm de espesor, entre
el adoquín y los bloques de carga?
6 ¿Se coloca el adoquín con la superficie de
desgaste hacia arriba?
7 ¿Se aplica la carga de forma continua, a una
velocidad aproximada de 15 MPa por
minuto?
8 ¿Se registra la carga máxima aplicada?
9 ¿Se calcula el esfuerzo a la compresión?
10 ¿Se reporta la resistencia con una precisión
de 1 MPa?
Fuente: Norma Adoquines: 1485-10. Adoquines. Determinación de la resistencia a la

compresión
186
TABLA 5.25
LISTA DE VERIFICACIÓN COMPRESIÓN DE CILINDROS
DEL
EVALUADOR
1 ¿Se retira la muestra del cuarto de humedad,
pero cuidando que no pierda la
humedad?
2 ¿Se revisa la perpendicularidad de la muestra
con el eje y la planitud de los
terminados?
3 ¿Se determina el diámetro aproximando su
lectura a 0.01 pulg [0.25 mm.], promediando
dos diámetros medidos en ángulo recto para
cada uno sobre la mitad de la altura de la
muestra?
4 ¿Se Limpia las cargas de los bloques de carga
superior e inferior y la muestra de
ensayo?
5 ¿Se coloca la muestra de ensayo sobre el
bloque inferior?
6 ¿Se alinea los ejes de la muestra con el
verdadero centro del bloque superior (rótula)?
7 ¿Se verifica que el indicador de la carga se
encuentre encerado?
8 ¿Se carga el bloque superior suave y
uniformemente sobre la muestra mientras se
rota delicadamente con la mano la porción
movible?
9 ¿Se aplica la carga continuamente sin producir

impactos, a una velocidad de movimiento que
corresponda al esfuerzo de 35±7 psi/s
[0.25±0.05 MPa/s], durante la segunda mitad
de la fase de aplicación anticipada?
10 ¿No hace ajustes en la velocidad de
movimiento del plato en ningún momento, ni
cuando la probeta este fluyendo rápidamente
ni inmediatamente antes de la
falla?
11 ¿Se aplica la carga hasta que ocurra la falla
completa y la muestra presente una falla
187

DEL
EVALUADOR
12 ¿Se registra la carga máxima?
13 ¿Se anota el tipo de falla?
14 ¿Se calcula el esfuerzo de compresión y se
reporta con la precisión descrita en ASTM C
39 8, 9, 10?
Fuente: Norma ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for Compressive
Strength of Cylindrical Concrete Specimens
188
TABLA 5.26
LISTA DE VERIFICACIÓN TRACCIÓN PARA EL ACERO
EVALUADOR
1 ¿Se determina el ancho, espesor,
diámetro y longitud total de la
muestra?
2 ¿Se determina la longitud inicial de la
zona calibrada?
¿Se coloca la muestra en la máquina de
3
ensayo, asegurándose que no se muevan
de los dispositivos de fijación durante el
ensayo?
4 ¿Se precarga la muestra hasta provocar
un esfuerzo inferior al 1% del esfuerzo
previsto?
5 ¿Se aplica la carga hasta la falla de la
muestra?
6 ¿Se determina el alargamiento?
7 ¿Se calcula el esfuerzo a la tracción del
acero?
Fuente: Norma INEN, Acero: 109 Ensayo de tracción para el acero.

189
LISTAS DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 14001 SISTEMAS DE GESTIÓN

AMBIENTAL. ESPECIFICACIÓN CON ORIENTACIÓN PARA SU USO
190
TABLA 5.27
LISTA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS GENERALES
DEL
EVALUADOR
1 ¿EL Laboratorio ha establecido, puesto en
práctica y mantenido un Sistema de
Gestión Ambiental con todos los requisitos
de todas las listas de verificación?
2 ¿Ha definido como los cumplirá?
Fuente: Norma ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con

orientación para su uso
191
TABLA 5.28
LISTA DE VERIFICACIÓN POLÍTICA AMBIENTAL
DEL
EVALUADOR
1 ¿Ha definido la dirección del Laboratorio una
política ambiental?
2 ¿La política ambiental, es apropiada y
considera: la naturaleza, escala e impactos
ambientales de las actividades y servicios del
Laboratorio?
3 ¿Incluye la política ambiental el compromiso

de la mejora continua?
4 ¿Incluye el compromiso de prevención de la
contaminación?
5 ¿Incluye el compromiso de cumplir con la
legislación y reglamentos ambientales que
sean aplicables?
6 ¿Incluye el compromiso de cumplir con otros
requisitos que el Laboratorio suscriba?
7 ¿La política ambiental proporciona el marco
referencial para establecer y revisar los
objetivos y metas ambientales?
8 ¿Está documentada la política ambiental?
9 ¿Está puesta en práctica la política ambiental?
10 ¿Se mantiene y comunica a todos los
trabajadores del Laboratorio?
11 ¿Está disponible para el público?
12 ¿El personal del Laboratorio cumple con el
plan de capacitación que está en función de
192

DEL
EVALUADOR
las necesidades en las tareas asignadas?

193
TABLA 5.29
LISTA DE VERIFICACIÓN ASPECTOS AMBIENTALES
ITEM EVALUADOR
1 ¿Ha establecido el Laboratorio los
procedimientos ambientales a fin de
identificar cuáles tienen o pueden tener
impactos significativos en el medio
ambiente?
2 ¿Se han considerado estos aspectos en el
establecimiento de los objetivos
ambientales?
3
¿Mantiene y actualiza dicha
información?

194
TABLA 5.30
LISTA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS LEGALES Y OTROS REQUISITOS
EVALUADOR
1 ¿Mantiene el Laboratorio un
procedimiento para identificar y tener
acceso a los requisitos legales aplicables
y otros suscritos por éste?
2
¿Se mantiene y actualiza este
procedimiento?

195
TABLA 5.31
LISTA DE VERIFICACIÓN OBJETIVOS Y METAS
EVALUADOR
1 ¿Para el establecimiento de objetivos y
metas, se ha considerado cada una de las
funciones y áreas del Laboratorio?
2 ¿Se han considerado los requisitos
legales aplicables y otros requisitos que
el Laboratorio suscriba?
3 ¿Se han considerado los aspectos
ambientales significativos?
4 ¿Se han considerado las opciones
tecnológicas?
5 ¿Se han considerado los requerimientos
financieros, operacionales y
comerciales?
6 ¿Se han considerado los puntos de vista
de las partes involucradas?
7 ¿Los objetivos y metas, son consistentes
con la política ambiental?
8 ¿Son consistentes con el compromiso de
prevenir la contaminación?

196
TABLA 5.32
LISTA DE VERIFICACIÓN PROGRAMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL
EVALUADOR
1 ¿Cuenta el Laboratorio con un programa
de gestión ambiental necesario para
alcanzar los objetivos y metas
ambientales?
2 ¿Incluye los medios y establece los
tiempos para alcanzar los objetivos y
metas?
3 ¿Se aplica el programa a nuevas
tecnologías, actividades, modificaciones
y servicios?
4 ¿Incluye una asignación de
responsabilidad por función y nivel de
importancia del Laboratorio?

197
TABLA 5.33
LISTA DE VERIFICACIÓN RECURSOS, FUNCIONES, RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD
ITEM EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio ha definido,
documentado y comunicado las
funciones, responsabilidades y
representantes?
2 ¿Han sido proporcionados los recursos
necesarios?
3 ¿Estos representantes, reportan a la
dirección sobre el desempeño del
sistema para su revisión y como
referencia para la mejora continua?
4 ¿La dirección ha designado uno o más
representantes con funciones,
responsabilidades y autoridad para
establecer, poner en práctica y mantener
el Sistema de Gestión Ambiental?
5 ¿Cuenta el personal con las habilidades,
tecnología y recursos financieros?

198
TABLA 5.34
LISTA DE VERIFICACIÓN COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE
CONCIENCIA
EVALUADOR
1 ¿Se han identificado las necesidades de
capacitación del Sistema de Gestión
Ambiental?
2 ¿El personal apropiado, ha recibido esa
capacitación?
3 ¿El personal cuyas tareas pueden tener
impacto ambiental significativo tiene la
capacidad o ha recibido la capacitación
necesaria? ¿Cuenta con los registros
correspondientes?
4 ¿Están definidos, establecidos y
mantenidos los procedimientos para que
los trabajadores estén conscientes de la
importancia del Sistema de Gestión
Ambiental?
5 ¿De los impactos ambientales
significativos relacionados con sus
actividades de trabajo?
6 ¿De alcanzar la conformidad con la
política ambiental? ¿De las
consecuencias de alejarse de ella?

199
TABLA 5.35
LISTA DE VERIFICACIÓN COMUNICACIÓN
EVALUADOR
1 ¿Existen los procedimientos para
asegurar que las informaciones
pertinentes lleguen a los trabajadores
correspondientes en el Laboratorio,
independiente de su nivel o funciones?
2 ¿Están documentadas las
comunicaciones con el personal
involucrado?
3 ¿El Laboratorio ha establecido y
mantiene procedimientos para recibir,
documentar y responder a
comunicaciones de partes interesadas
externas a él?
4 ¿Se han considerado los medios para
comunicar la información externa a
partes interesadas?

200
TABLA 5.36
LISTA DE VERIFICACIÓN DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL
EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio establece y mantiene la
información en medios apropiados para
describir los componentes del Sistema
de Gestión y su relación entre ellos, sus
alcances, la política, objetivos y metas y
registros?
2 ¿La información proporciona orientación
sobre la documentación relacionada?

201
TABLA 5.37
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio establece y mantiene
procedimientos para el control de todos
los documentos y datos requeridos por
estas listas de verificación?
2 ¿Este control asegura que los
documentos y datos puedan ser
localizados?
3 ¿Puedan ser analizados periódicamente y
revisados cada vez que sea necesario?
4 ¿Qué estén disponibles en todas las áreas
de ensayos para el funcionamiento del
Sistema de Gestión Ambiental?
5 ¿Qué sean removidos oportunamente
cuando se trata de documentos y datos
obsoletos?
6 ¿Qué sean adecuadamente archivados
para propósitos legales o preservar su
conocimiento?
7 ¿Qué la documentación sea legible con
fechas incluyendo las de revisión y sea
identificable con facilidad, conservada y
archivada por un período determinado?
8 ¿Qué existan procedimientos y
responsabilidades establecidas para crear
y modificar documentos pertinentes?
9 ¿Qué estén identificados los documentos
202

EVALUADOR
de origen externo y controlada su
distribución?

203
TABLA 5.38
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL OPERACIONAL
EVALUADOR
1 ¿Ha seleccionado el Laboratorio las
operaciones y actividades relacionadas
con los aspectos ambientales
significativos identificados de acuerdo a
su política, objetivos y metas?
mantiene procedimientos documentados
respecto a operaciones y actividades?
3 ¿El Laboratorio ha establecido criterios
operacionales en los procedimientos?
4 ¿El Laboratorio mantiene
procedimientos relativos a situaciones
que puedan conducir a desviaciones de
la política ambiental, y a los objetivos y
metas?
5 ¿El Laboratorio han establecido y
mantiene procedimientos relativos a los
aspectos ambientales significativos de
bienes, equipos y servicios
comunicándolos a los proveedores y
contratados?
mantiene procedimientos para el diseño
de las áreas de trabajo, de los procesos,
de las instalaciones, de los
equipamientos, incluyendo sus
204

EVALUADOR
adaptaciones a las capacidades
humanas?

205
TABLA 5.39
LISTA DE VERIFICACIÓN PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE
EMERGENCIAS
EVALUADOR
procedimientos para identificar
situaciones potenciales de emergencia y
atender accidentes que puedan tener
impacto en el ambiente?
2 ¿Tales procedimientos se refieren a la
prevención y mitigación de impactos
ambientales asociados con cualquier
accidente o situación de emergencia?
3 ¿El Laboratorio analiza los
procedimientos de preparación y
atención de emergencias especialmente
después de la ocurrencia de incidentes y
situaciones de emergencia?
4 ¿El Laboratorio realiza simulacros
periódicos de tales procedimientos de
emergencia?

206
TABLA 5.40
LISTA DE VERIFICACIÓN SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
ITEM EVALUADOR
procedimientos para monitorear y medir
periódicamente los parámetros de
operaciones y actividades que pueden
tener impacto significativo en el medio
ambiente?
2 Tales procedimientos aseguran:
¿Monitoreo y medición con información
de registro para rastrear el grado de
cumplimiento de los objetivos y metas
de la gestión ambiental?
¿Registros de datos y resultados del
monitoreo y medición?
3 ¿Si el Laboratorio utiliza equipos para
este monitoreo y medición, establece y
mantiene procedimientos de calibración
y mantenimiento?
4 ¿Se registran las actividades de
calibración y mantenimiento así como
los resultados?
5 ¿Establece y mantiene el Laboratorio un
procedimiento para evaluar
periódicamente el cumplimiento de la
207

ITEM EVALUADOR
legislación y reglamentos ambientales

relevantes?

208
TABLA 5.41
LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO LEGAL
EVALUADOR
1 ¿Establece, mantiene y aplica el
Laboratorio los procedimientos
necesarios para evaluar el cumplimiento
de los requisitos legales que le
corresponden?
2 ¿Sostiene los registros con los resultados
de las evaluaciones?
3 ¿Al suscribir nuevos compromisos,
cuenta el Laboratorio con los
procedimientos adicionales que fuesen
necesarios?
4 ¿Mantiene registros sobre tales
evaluaciones?

209
TABLA 5.42
LISTA DE VERIFICACIÓN NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y
ACCIÓN PREVENTIVA
EVALUADOR
1 ¿Establece y mantiene el Laboratorio
procedimientos para definir autoridad y
responsabilidad para el manejo e
investigación de no conformidades?
2 ¿Se implementan medidas para reducir
las consecuencias de no conformidades?
3 ¿Se inician y concluyen acciones
correctivas y preventivas?
4 ¿Se verifica la efectividad de las
acciones correctivas y preventivas?
5 ¿Tales procedimientos han sido
analizados previamente a su
implementación?
6 ¿Las medidas correctivas o preventivas
para eliminar la causa de no
conformidad, real o potencial, son
adecuadas a la magnitud de los
problemas?
7 ¿El Laboratorio ha documentado los
cambios de los procedimientos como
consecuencia de las acciones correctivas
y preventivas?

210
TABLA 5.43
LISTA DE VERIFICACIÓN CONTROL DE LOS REGISTROS
EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio establece e implementa
procedimientos para identificar,
mantener y disponer de los registros de
gestión ambiental, así como los
resultados de las auditorías y de los
análisis críticos?
2 ¿Tales registros de gestión ambiental son
legibles e identificables?
3 ¿Permiten su seguimiento hacia las
actividades involucradas?
4 ¿Son archivados y mantenidos para su
pronta recuperación y adecuada
protección de daños, deterioro o
pérdida?
5 ¿Se establecen y registran los períodos
de conservación?
6 ¿Son mantenidos de acuerdo a lo
necesario para el Sistema de Gestión
Ambiental?

211
TABLA 5.44
LISTA DE VERIFICACIÓN AUDITORÍA INTERNA
EVALUADOR
1 ¿El Laboratorio establece y mantiene un
programa y procedimiento para
auditorías periódicas del Sistema de
Gestión Ambiental?
2 ¿Tal programa y procedimientos deben
permitir determinar que el Sistema de
Gestión Ambiental esté o no en
conformidad con las disposiciones
planificadas?
3 ¿Ha sido o no debidamente
implementado y mantenido?
4 ¿Es o no efectivo en relación con la
política y los objetivos ambientales?
5 ¿Igualmente este programa y
procedimientos permiten analizar los
resultados de auditorías anteriores?
6 ¿Proporciona a la dirección del
Laboratorio los resultados de las
auditorías?
7 ¿El programa se elabora de acuerdo con
las evaluaciones de impactos y de
auditorías anteriores?
8 ¿Los procedimientos fijan los alcances,
la frecuencia y las metodologías de las
auditorías, así como las
responsabilidades y requisitos de
planificación e informes de auditoría?
212

EVALUADOR
9 ¿Las auditorías son conducidas por
personal ajeno a las actividades que
están siendo evaluadas?

213
TABLA 5.45
LISTA DE VERIFICACIÓN REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
ITEM EVALUADOR
1 ¿La dirección revisa periódicamente el
Sistema de Gestión Ambiental para
asegurar que es apropiado y efectivo?
2 ¿Cuenta con información debidamente
recolectada para desarrollar la
evaluación?
3 ¿Toma en cuenta los resultados de las
auditorías y evaluaciones?
4 ¿Considera la opinión o quejas de las
partes externas interesadas?
5 ¿Evalúa el grado de cumplimiento de
políticas, objetivos y metas, acciones
correctivas y preventivas?
6 ¿Considera los cambios en las
circunstancias de evolución de requisitos
legales y otros relacionados con aspectos
ambientales?
7 ¿De acuerdo a las revisiones evalúa la
necesidad de cambios en la política
ambiental según los resultados de la
auditoría del Sistema de Gestión
Ambiental?

214
La manera más adecuada de elaborar las preguntas de la lista de verificación

es basarse en los criterios de auditoría propuestos, a las que el auditado
pueda responder con un “si” o un “no”. Esto tiene como objetivo que el
auditor determine si el auditado cumple o no con los criterios de auditoría.
La necesidad de realizar Auditorías Internas del Sistema de Calidad lo

establece el responsable de Gestión de Calidad, y dependerá de varios
aspectos, los cuales pueden ser, entre otros los siguientes:
 Requisitos especificados en el Sistema de Calidad del Laboratorio.
 Existencia de cambios en las áreas del Laboratorio.
 Cambios tecnológicos que pudiesen afectar al Sistema de Calidad.
 Resultados de auditorías anteriores.
Lo más recomendable en función de los criterios señalados anteriormente es

la realización de mínimo una auditoría interna al año y si es factible dos
veces al año para asegurar una mejora constante y periódica del Sistema de
Calidad. El objetivo final es el de determinar si el Laboratorio cumple con la
requisitos especificados en las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001.
Se recomienda que se utilice un formato para desarrollar el plan anual de

auditorías internas, especificando las áreas a ser examinadas, los meses en
los cuales se realizarán las auditorías y el auditor. Este documento deberá
realizarse a principios de cada año y dado a conocer a todo el personal de las
áreas del Laboratorio.
Convocatoria a Auditorías de Calidad

Cuando se va a realizar una auditoría interna, es importante que todo el
personal del Laboratorio esté enterado de la realización de la auditoría. Es
necesario recordar que la Auditoría debe generar en el auditado una actitud
215
de mejora hacia su trabajo. Por esto, las auditorías internas al Sistema de

Gestión de Calidad que se realicen de un momento a otro, como una
“sorpresa” son contraproducentes y crear malestar entre los auditores y los
auditados. Es muy recomendable que se realice una convocatoria previa por
parte del Auditor Líder con el fin de permitir que el auditado se prepare
adecuadamente. La convocatoria debería incluir los siguientes aspectos:
 Tipo de Auditoría a realizarse (ordinaria o especial)
 Fecha en la que se realizará
 Horario estimado
 Motivo de la Auditoría
 Elementos a examinar en la Auditoría
 Áreas que van a ser examinadas o involucradas
216
TABLA 5.46
CONVOCATORIA PARA AUDITORÍA INTERNA

DESTINATARIO:-------------------------
CIUDAD Y FECHA:------------------------------
Por medio de la presente se les convoca para la realización de la Auditoría
Interna abajo descrita:
Tipo de Auditoría: -----Ordinaria -----Especial
Fecha en la que se efectuará--------------de----------------de 20------
Horario estimado: de----------a------------
Motivo de la Auditoría----------------------------------------------------
Elementos a examinar-----------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
Áreas involucradas
------------------------ ----------------------------
------------------------ ----------------------------
Atentamente,
AUDITOR LIDER
Fuente: Taller de Auditoría Laboratorios, INEN

Identificación de la documentación pertinente

Una vez identificado el enfoque de la Auditoría y el área a examinar, los
auditores deben revisar los documentos que servirán como referencia para el
análisis. En este punto, lo que se requiere es evaluar el conjunto de
documentos que existen en el Laboratorio y que tienen relación con el área o
proceso a auditar. Con el propósito de identificar estos documentos, el
auditor debe acudir a los siguientes documentos:
217
 Procedimientos
 Instrucciones de trabajo
 Normas aplicables
 Reglamentos
Con el fin de determinar los documentos a ser analizados y que se relacionen

con las áreas a auditar, sería de utilidad un formato de recopilación de
documento como el siguiente:
218
TABLA 5.47
IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
AREA A AUDITAR---------------------------
AUDITOR:-------------------------------------------
GRUPO DE No. DE OBSERVACIONES
DOCUMENTOS DOCUMENTO O
CLÁUSULA
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
OTROS
Fuente: Taller de Auditoría a Laboratorios, INEN

219
Determinación del Cronograma de la Auditoría:

Durante la reunión de apertura se debe elaborar la programación detallada de
la auditoría para que ésta pueda desarrollarse eficientemente. Cuando se
discuten las necesidades de información con el personal auditado, el equipo
auditor elabora horarios para la discusión con las personas involucradas en
los procesos a analizar. Asimismo, en esta reunión donde se discuten
requerimientos de logística como el uso de salas de conferencias,
disponibilidades de comunicación, y otros aspectos relacionados con el
trabajo de campo.
TABLA 5.48
CRONOGRAMA DE UN PLAN DE AUDITORÍA

PERSONAL DEL LABORATORIO: Mínimo: RC……….RT
Auditor Responsable………………..Auditores:…………………………….
Observadores:………………………………………………………………...
FECHA Y HORA ACTIVIDADES
de de 2011
De 9h30 a 10:00 Reunión de apertura con el auditado
De 10h00 a 10h30 Reunión de enlace
De 10h30 a 12h30 Procedimientos
De 12h30 a 13h30 Almuerzo
De 13h30 a 15h00 Procedimientos
De 15h00 a 15h30 Reunión del equipo auditor
De 15h30 a 16h00 Reunión con el Responsable de
Calidad del Laboratorio
De 16h00 a 16h30 Reunión con la Dirección del LMC

220
TABLA 5.49
ESQUEMA DE RESPONSABILIDADES DE UN PLAN DE AUDITORÍA
LABORATORIO DE MATERIALES DE
CONSTRUCCIÓN EQUIPO
Auditores
FECHA DE AUDITORÍA: Auditor Auditor 1 2, 3,4
EQUIPO: LIDER……………………………….. Responsable Laboratorio
Líder 1 Laboratorio
2,3,4
Ref. ISO ISO/IEC 17025:2005
Elementos y referencias
4.1 Organización X
4.2 Sistema de Calidad X
5.2 Personal X
5.4 Métodos de ensayo X
Subcontratación de ensayos y
4.5 calibraciones X
5.6 Trazabilidad de la medición X
5.7 Muestreo X
5.8 Manejo de muestras a ensayar X
Aseguramiento de calidad de los
5.9 resultados de ensayo X

El auditor líder confirmará con antelación la fecha de la auditoría, las normas

de referencia, el alcance y composición del equipo auditor, e incluirá el plan
221
de auditoría. En todas las comunicaciones que realice el grupo auditor se las

debe realizar en papel, enviando una copia al representante del Laboratorio
de Materiales de Construcción.
5.3.5. Realización de las actividades de auditoría in situ
Reunión de Apertura
La reunión de apertura dirige el auditor líder entre los representantes del
laboratorio y el grupo auditor, el objetivo de esta reunión es:
 Presentación del grupo evaluador y descripción de las funciones de
cada integrante y el propósito individual y de la evaluación en
conjunto.
 Confirmar y verificar el alcance de la auditoría.
 Confirmar el programa de la auditoría y como este será realizado.
 Los representantes del Laboratorio que han sido designados
coordinarán las actividades con el grupo auditor.
 Confirmar y validar la confidencialidad de la información.
 Planificar la realización y seguimiento de los ensayos.
 Describir y establecer el método para la identificación de
observaciones y no conformidades.
 Confirmar los sistemas de comunicación a ser utilizados.
 Proporcionar al auditado la oportunidad de hacer preguntas.
222
TABLA 5.50
REGISTRO REUNIÓN DE APERTURA
REUNIÓN DE APERTURA
Fecha: No. de Audit.
A continuación el Auditor responsable de la reunión de Apertura, debe seguir la siguiente secuencia y
enmarcar su cumplimiento
Secuencia C N/C OBSERVACIONES
a) Presentación del equipo auditor por el auditor líder:
b) Presentación del personal auditado o su representante:
c) Explicación de las reglas y procedimientos a seguir durante la ejecución de la auditoría:
d) Explicación del objetivo y alcance de la auditoría:
e) Confirmación del horario de trabajo:
f) Explicación sobre las no conformidades y los criterios de la auditoría:
g) Solicitar una guía para realizar una visita a las diferentes áreas:
h) Establecer los canales de comunicación oficiales:
i) Pasar lista de asistencia: (Formato libre)
j) Establecer los requisitos de conbfidencialidad:
k) Aclaración de posbibles dudas o comentarios por las dos partes (Auditores y Auditados):
Auditor líder Director del Laboratorio
Fuente: Curso Auditor Interno ISO 9001:2008, BUREAU VERITAS

223
TABLA 5.51
FORMATO PARA CONTROLAR EL REGISTRO DE LA

ASISTENCIA A LA REUNIÓN DE APERTURA
DIRECTOR DEL LABORATORIO
AUDITOR LIDER:
NOMBRES Y DOCUMENTO CARGO FIRMAS

APELLIDOS DE
IDENTIDAD
Auditor interno: __________________ Fecha: _______________
Fuente: Curso Auditor Interno ISO 9001:2008, BUREAU

VERITAS
224
Desarrollo de la Auditoría
Lo básico de una auditoría es la observación “in situ”, cada auditor
investigará el área asignada de acuerdo a la reunión de preparación:
 Se deberá examinar y evaluar solamente las evidencias objetivas
documentadas o las observaciones que puedan ser plenamente
verificadas.
 Evitar informaciones subjetivas que carezcan de evidencias
documentadas que puedan ser comprobadas.
 La investigación de tipo horizontal permitirá evaluar cada uno de los
componentes del Sistema de Calidad como: personal, organización,
subcontratación, auditorías internas, entre otros.
 La investigación de tipo vertical permite en función de una selección
aleatoria de los registros propios de cada actividad, la verificación de
aspectos correlacionados entre las actividades.
 Básicamente se deberá utilizar y completar la información de las
listas de verificación, pero también se puede realizar preguntas con el
objeto de investigar en su totalidad la observación o no conformidad
para confirmar o desecharla.
 El equipo auditor podrá realizar las reuniones que sean necesarias
durante el período del ejercicio de la auditoría.
 El equipo auditor deberá tener reuniones con carácter de privacidad
con el objeto de preparar: la reunión final, la redacción del informe y
las no conformidades.
 La realización de los ensayos durante la auditoría deben asegurar de
manera previa que los auditados entiendan todos los ítems a ser
evaluados.
Métodos para recopilar información

La auditoría requiere de información que pueda ser verificada en el sitio y
puede obtenerse por medio de:
225
 Entrevistas a los auditados, personal de diferentes niveles y funciones

jerárquicas desarrolladas en horario y puestos de trabajo previamente
determinados. Se deberá explicar a la persona entrevistada los
motivos y objetivos a ser obtenidos en base a resúmenes y revisiones.
 Mediante observación de ensayos y otras actividades.
 Revisión de documentos.
Hallazgos de la Auditoría
Un hallazgo puede:
 Indicar conformidad o no conformidad con los requisitos.
 Clasificarse de acuerdo con el procedimiento de auditoría.
Deben resumirse las conformidades e indicar los sitios, funciones o

requerimientos auditados, donde no fueron observadas las no conformidades.
Revisar los hallazgos durante la ejecución de la auditoría. Las no
conformidades deben ser registradas y sustentadas con evidencias objetivas.
Presentación de los Hallazgos y Conclusiones de la Auditoría.

Cualquier divergencia entre el equipo auditor y el Laboratorio debe ser
revisada y si es posible resuelta, cualquier divergencia entre el equipo
auditor y el Laboratorio que no ha sido resuelta debe ser registrada.
No Conformidad
Deben ser revisadas con un representante del Laboratorio para ser
reconocidas y aceptadas. El reconocimiento y aceptación indica que la
evidencia de auditoría es exacta y que la No Conformidad está entendida.
Limitar las No Conformidades a aquellas en las cuales se reunió suficiente
evidencia objetiva, las No Conformidades deben estar directamente
relacionadas con la Norma, y los métodos utilizados.
Se debe redactar la No Conformidad en términos de la Norma ISO/IEC

17025 y Norma ISO 14001 del Sistema de la Calidad del Laboratorio, de las
226
políticas y procedimientos propios, de los métodos de prueba específicos o

de las especificaciones técnicas apropiadas.
En el registro de no conformidades se debe numerar de acuerdo a la

sistemática definida en los informes, preceder con el número
correspondiente de la No Conformidad, abrir tantos informes de No
Conformidades como sean necesarios, dejar en el Laboratorio el original de
los informes de No Conformidades firmados por el auditor líder, y por el
director del Laboratorio como enterado, y una copia del mismo se adjuntará
al informe de auditoría.
TABLA 5.52
INFORME DE NO CONFORMIDAD
Empresa
Área/Proceso: Fecha:
Auditor Líder Norma &
Cláusula
Auditor:
Requisito no cumplido
No Conformidad

227
Reunión de Cierre
La auditoría concluye con una reunión de cierre del grupo evaluador, y
representantes del Laboratorio con el fin de presentar un breve resumen de
los resultados.
 Explicar la metodología de la reunión: oportunidad de hacer
preguntas, secuencia y finalidad de la reunión.
 Confirmar el alcance evaluado
 Agradecimiento de la colaboración del solicitante
 Enfatizar puntos positivos
 Recordar la cláusula de confidencialidad
 Se solicitará al representante la firma como enterado de las No
Conformidades, firmas del registro de la reunión
La auditoría deberá considerar el informe de los resultados de los ensayos

realizados, la auditoría no se considera finalizada hasta la evaluación de los
mismos.
 Informar los trámites siguientes
1. Entrega del Informe
2. Presentación o entrega por parte del Laboratorio la información
para justificar las desviaciones.
3. Análisis de causa sobre posibles aspectos afectados
4. Definición de la acción correctiva
5. Cierre de las desviación, o plazo de cierre
6. Alegar aquellos puntos que no esté de acuerdo, adjuntando
información que justifique su postura.
 Informar el tiempo de validez del informe enviado por el auditor
líder.
228
TABLA 5.53
REGISTRO REUNIÓN DE CIERRE
REUNIÓN DE CIERRE
Fecha: No. de Audit.
A continuación el Auditor responsable de la Reunión de Cierre, debe seguir la siguiente secuencia y
enmarcar su cumplimiento
Secuencia C N/C OBSERVACIONES
a) Iniciar formalmente el proceso de cierre de auditoría:
b) Solicitar que el personal asistente se anote en la lista de aistencia:
c) Dar un resumen breve de los aspectos relevantes de la Auditoría:
d) Dar lectura a los resultados de la Auditoría:
e) Dar lectura a los resultados de la Auditoría:
f) Dar la conclusión de la Auditoría:
g) Presentación de las Cédulas de No Conformidad al responsable del área:
h) Solicitar la firma del responsable del área del informe y las Cédulas de no conformidad,
de existir
i) Solicitar los comentarios por parte del responsable del área auditada:
j) Agradecimiento por las facilidades brindadas:
k) Establecer la fecha de la entrega del Informe Final de la Auditoría:
l) Firmas de la Reunión de Cierre
Auditor líder Director del Laboratorio

229
5.3.6. PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME

DE LA AUDITORÍA
Preparación del Informe de la Auditoría

El líder del equipo auditor es el responsable directo de la preparación y del
contenido del informe y éste deberá proporcionar un registro detallado,
secuencial y específico que hace referencia a los siguientes aspectos:
 Objetivos
 Alcance e identificación de las áreas del Laboratorio y los procesos
auditados en el período de tiempo establecido
 Identificación del cliente de la auditoría
 Identificación del líder del equipo auditor y de cada miembro que lo
conforma
 Fechas y lugares donde se realizaron las actividades correspondientes
a la auditoría del Laboratorio
 Informe de no conformidades
 Cuestionario de auditoría lleno y firmado
 Informes o certificaciones emitidas por el Laboratorio que hayan sido
realizadas en presencia del grupo auditor
 Criterios en base de la auditoría realizada
 Conclusiones de la auditoría realizada
El informe puede también hacer referencia a la siguiente información:

 El plan de auditoría
 Una lista de representantes del Laboratorio
 Resumen del proceso de auditoría que incluya la incertidumbre y/o
cualquier obstáculo detectado que pudiera disminuir la confianza en
las conclusiones de la auditoría
 La confirmación del cumplimiento de los objetivos de la auditoría en
concordancia con su alcance y su plan inicial
 Las áreas no cubiertas aunque estén dentro del alcance de la auditoría
230
 Las opiniones divergentes sin resolución entre el equipo auditor y el

Laboratorio
 Suscripción entre las partes del informe de no conformidades y una
copia adjuntar al informe de auditoría
 Las recomendaciones y soluciones de mejora que conste entre los
objetivos de la auditoría
 Los planes de acción de seguimiento
 La declaración sobre la confidencialidad de los contenidos
 La lista de distribución del informe de auditoría
231
El informe de auditoría deberá ser emitido en el tiempo establecido, si no es

factible se deberá comunicar al Laboratorio las razones del retraso y acordar
entre las partes una nueva fecha de emisión.
El informe de auditoría deberá estar fechado, revisado y aprobado de

acuerdo al procedimiento del programa de auditoría, y distribuido a los
receptores designados por el Laboratorio. El informe y su contenido es
propiedad del Laboratorio y los miembros del equipo auditor así como las
personas que reciben el informe deberán mantener la confidencialidad sobre
el contenido del mismo.
5.3.7. FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

La auditoría se considera finalizada cuando todas las actividades descritas en
el plan se hayan realizado y el informe aprobado se haya distribuido. La
documentación generada por la auditoría deberá conservarse o destruirse de
acuerdo a lo establecido entre las partes, y los procedimientos del programa,
los requisitos legales, reglamentarios y contractuales que sean aplicables.
Solo en el caso que sea requerido por la ley el equipo auditor deberá revelar
el contenido de los documentos e información obtenida durante el desarrollo
de la auditoría sin la aprobación explícita del Laboratorio y del auditado.
5.3.8. REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE LA

AUDITORÍA
Las conclusiones emitidas en el informe de auditoría pueden indicar el
requerimiento de acciones correctivas, preventivas o de mejora que sean
aplicables. Estas acciones son establecidas y emprendidas por el auditado en
un período de tiempo acordado y no son consideradas parte de la auditoría,
en donde el auditado deberá mantener informado al Laboratorio sobre el
desarrollo de estas acciones. Se deberá verificar y evaluar la acción
correctiva y su eficacia, que puede ser parte de una auditoría posterior.
232
Elaboración del Plan de Acción Correctiva

El auditado del proceso decidirá la acción que va a ser implementada en
función del análisis de la magnitud de la deficiencia encontrada, la
posibilidad de varias acciones, los recursos que son requeridos y el análisis
de efectos en otras áreas y elementos del Sistema de Calidad, y deberá
establecer el tiempo de aplicación prevista y el período de verificación de la
eficacia de las medidas.
Evaluación de las Acciones Correctivas

El auditor líder hace conocer a los miembros del equipo la parte
correspondiente al plan de acciones correctivas y elaborará el informe en
función del alcance, el resultado y la valoración global de la auditoría. El
plan de acción correctiva debe ser consensuado entre el auditor líder y el
Laboratorio a fin de definir los aspectos que deban completarse o aclararse.
233
PROCEDIMIENTO AUDITORÍAS INTERNAS LABORATORIO DE

MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento para la planificación y realización de
auditorías internas que permitan evaluar y corregir el funcionamiento del
Sistema de Gestión de Calidad.
2. DEFINICIONES
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías

planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un
propósito específico.
Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos

requisitos.
Evidencia de la Auditoría: Registros, declaraciones de hechos o

cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de
auditoría y que son verificables.
Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia

de la auditoría recopiladas frente a los criterios de auditoría.
Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría que

proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría
y todos los hallazgos de la auditoría.
234
 Auditado: Organización que es auditada.
 Auditor: Persona con atributos personales demostrados y

competencia para llevar a cabo una auditoría.
 Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una

auditoría con apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.
 Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o

experiencia específicos al equipo auditor.
 Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los

detalles acordados de una auditoría.
 Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría.
 Competencia: Atributos personales o aptitud demostrados para

aplicar conocimientos y habilidades.
3. REFERENCIAS
 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad
y/o ambiental Norma ISO 19011:2005.
4. RESPONSABLES
 Comité de Calidad
 Director
 Gestión de Calidad
 Responsables de área
 Todo el personal
235
5. PROCEDIMIENTO
1. El Comité de Calidad, es responsable de establecer un programa
anual de auditoría, mediante el registro Plan Anual Auditorías
Internas LMC-MPA-4.14-1-R.1, como parte del compromiso del
LMC PUCE con el Sistema de Gestión de Calidad. Este registro
consta de la siguiente información:
a) Año: Se colocará el año en que se ejecutará la auditoría.
b) Área: Es el área que va a ser auditada.
c) Procedimiento: Es el nombre del procedimiento que se auditará.
d) Auditor: Es el nombre de la persona encargada de llevar a cabo la
auditoría.
e) Existen los casilleros de todos los meses del año, aquí se escribirá
el período de tiempo en que se llevará a cabo la auditoría.
f) Firmas de responsabilidad: Deben firmar las personas que
elaboraron, revisaron y aprobaron este plan anual de auditorías.
2. El Responsable de Gestión de Calidad debe coordinar las auditorías

según el programa establecido por el Comité de Calidad.
3. El responsable de área, debe proporcionar al auditor, la evidencia

efectiva suficiente para permitir el éxito de las auditorías, así como
realizar actividades internas o interrelacionadas que permitan obtener
un mejor resultado de las acciones tomadas en función de los
resultados de las Auditorías.
4. El Director debe analizar los resultados de las auditorías para tomar

las decisiones necesarias para mantener vigente el Sistema de
5. El Auditor Interno es responsable de: Realizar la auditoría según lo

planificado, entregar un informe con los resultados obtenidos en la
236
auditoría, hacer el seguimiento de las acciones correctivas y el

levantamiento de las mismas cuando han sido corregidas.
6. El Comité de Calidad establece el alcance, frecuencia y recursos

necesarios para realizar la auditoría del Sistema de Gestión de
Calidad.
7. Se harán una o varias auditorías para verificar la implantación del

Sistema de Gestión de Calidad y luego de la acreditación al menos
una auditoría cada seis meses para verificar su mantenimiento.
Las auditorías internas de calidad permiten establecer la conformidad

de las actividades de acuerdo con los requisitos de las Normas
ISO/IEC 17025, ISO 14001 o de los requisitos establecidos por el
LMC PUCE y verificar que el Sistema de Gestión de Calidad se
encuentre implantado y mantenido.
Si por motivos de fuerza mayor no se cumple el plan de auditorías

internas, éste puede ser modificado con el conocimiento y la
autorización del Comité de Calidad.
8. Para que una persona pueda ser calificada como auditor debe cumplir
los siguientes pasos:
a) Haber aprobado un curso de auditoría, que pudo ser recibido en
una institución externa o dictado por el personal del LMC que
haya recibido una capacitación formal en auditoría.
b) El responsable de gestión de calidad, determinará si está
calificado para ejecutar auditorías a los procedimientos
administrativos, técnicos o ambos.
c) El responsable de gestión de calidad, anotará en el Registro de
Auditores Calificados LMC-MPA-4.14-1-R2, a las personas
autorizadas para ejecutar esta actividad. Este registro contiene.
237
 Fecha: Es el día en que se califica al auditor.

 Nombre: Es el nombre completo del auditor.
 Cédula: Será el número de cédula de ciudadanía.
 Calificado para: En este campo se escribirá si es
calificado para auditar documentos administrativos,
documentos técnicos o ambos.
 Estado Activo: Se colocará un visto en este casillero
cuando el auditor esté autorizado.
 Estado Inactivo: Se colocará un visto en este casillero
cuando el auditor deje de tener autorización y se tachará
con dos líneas horizontales el casillero de activo.
9. Designación de Auditores Internos: Previo a la ejecución de la

auditoría al Sistema, el Responsable de Gestión de Calidad designa
los Auditores Internos requeridos a partir del grupo de Auditores
calificados, registrados en Auditores Calificados LMC-MPA-4-14-1-
R2. Estos auditores pueden ser personal del laboratorio.
Para la designación de Auditores se consideran los siguientes

aspectos:
 Atributos personales del auditor interno: ético, de mentalidad

abierta, observador, perceptivo, versátil, tenaz, decidido,
seguro de sí mismo.
 Para la realización de la primera auditoría interna de calidad,
es suficiente haber sido seleccionado como auditor interno y
haber recibido y aprobado el entrenamiento correspondiente.
Este entrenamiento puede ser realizado a través de personal
interno del laboratorio que haya recibido una capacitación en
auditoría.
238
 El Auditor líder es designado por consenso entre los auditores

internos seleccionados.
10. Elaboración del Programa de Auditoría.

El Auditor líder elabora un “Programa para la ejecución de la
Auditoría” LMC-MPA-4.14-R3, el programa debe incluir.
 El número de la auditoría interna, secuencia otorgado por
 Área a ser auditada.
 Objetivos de la Auditoría
 Alcance de la Auditoría
 Documentos de referencia, tales como:
- Norma ISO/IEC 17025
- Norma ISO 14001
- Manual de Calidad
- Manuales de Procedimientos
 Fecha y hora de la reunión inicial
 Fecha y hora de la reunión de cierre
 Fecha de término de la auditoría
 Programación de la auditoría, que incluye:
- Fecha: En este campo se pondrán las fechas en que se
llevará a cabo la auditoría a cada procedimiento.
- Horario de las entrevistas.
- Nombre del personal a entrevistar.
- Cargo del personal a entrevistar.
- Procedimiento: Nombre del procedimiento a auditar.
- Firmas de Responsabilidad:
Elaborado por: Nombre y firma de quien elaboró el plan.
Revisado por: Nombre y firma del Responsable de
239
Aprobado por: Nombre y firma del Director del

Laboratorio, luego de una reunión del Comité de Calidad.
El Responsable de Gestión de Calidad envía una

comunicación al personal que va a ser auditado, adjuntando el
Programa para la ejecución de la Auditoría, en donde revisará
la fecha, la hora, el procedimiento que le van a auditar y quien
es el auditor responsable.
Si por motivos de fuerza mayor, algún integrante del

Laboratorio a ser auditado no puede cumplir con el programa
de auditoría, solicitará al responsable de Gestión de Calidad
cambio de fecha y horario. El Auditor líder será notificado de
este cambio para que replanifique esta parte de la auditoría.
11. Elaboración o actualización de las listas de verificación

correspondientes a los procedimientos a auditar. La primera hoja de
la lista de verificación será el registro “Lista de Verificación” LMC-
MPA-4.14-R4 que contiene la siguiente información:
 Fecha en que se hace la auditoría.
 Procedimiento: Nombre del procedimiento a auditar
 Nombre del entrevistado.
 Cargo del entrevistado.
 Hora de Inicio.
 Hora de Término.
 Criterios de evaluación: De acuerdo a la auditoría que se
Realizará, en este campo se pondrán todas las directrices para
el registro de la información en la lista de verificación.
 Observaciones: En este campo se pondrá información
importante a tomar en cuenta en el momento de hacer la
auditoría.
240
 Firma y nombre del auditor.

A este registro se adjuntarán las preguntas, cuadros de observación,
registros de actividades y todos los medios para determinar el
cumplimiento del procedimiento.
Si la auditoría de un procedimiento es aplicable a varias personas, se

hará un registro por cada persona entrevistada. Para las auditorías
siguientes, se revisará y actualizará la lista de verificación.
12. Ejecución de la Auditoría

El auditor líder y el equipo de auditores utilizando la “Lista de
Verificación” LMC-MPA-4-14-R4, recogen información a través de
entrevistas, examen de procedimientos, observaciones y registros de
las actividades y las condiciones en los procedimientos auditados.
Esta información será comparada con los requisitos especificados en
la Norma ISO/IEC 17025 e ISO 14001 con el Manual de Calidad o
con los Procedimientos, a fin de verificar su cumplimiento.
Una vez concluida la Auditoría, el auditor informa al auditado acerca

de las desviaciones encontradas, registra las no conformidades,
solicita el análisis de las causas y las acciones correctivas necesarias,
el responsable de ejecutar la acción correctiva y el tiempo previsto
para ello en el registro “Acciones Correctivas” LMC-MPA-4.11-R1.
En el campo No. Queja se pondrá el número de la auditoría y en el
campo de Motivo de Queja, se pondrá la desviación encontrada en la
auditoría.
241
13. Informe de Auditoría

El Auditor líder prepara un “Informe de Auditoría” LMC-MPA-4-14-
R5 dirigido al Director del Laboratorio para su conocimiento y
realización de comentarios sobre aspectos específicos de los
resultados de la Auditoría Interna efectuada. Los puntos presentados
en el Informe pueden variar de acuerdo al criterio del auditor líder.
14. Implantación de las acciones correctivas

El personal al cual se levantó una no conformidad, será el
responsable de la implementación de las acciones correctivas,
detectadas en el desarrollo de las auditorías.
Esta implantación quedará documentada en el registro “Acciones
Correctivas” LMC-MPA-4.11-R1.
15. Seguimiento de las acciones correctivas

Los auditores mantienen reuniones preestablecidas con los
responsables de áreas del laboratorio, en donde se están implantando
acciones correctivas, a fin de verificar su avance y cumplimiento.
Este seguimiento queda documentado en el registro “Acciones
Correctivas” LMC-MPA-4.11-R1.
16. Verificación de la efectividad de las acciones correctivas

Cada responsable verifica que las acciones correctivas implantadas
sean efectivas.
Si existe la posibilidad, se debe anexar los documentos que

demuestren que se han tomado las acciones correctivas.
17. Auditorías de Suficiencia

Para el desarrollo de Auditorías de Suficiencia a fin de verificar el
cumplimiento de la documentación (Manual de Calidad y
242
Procedimientos) con las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001, el

Responsable de Gestión de Calidad realizará un Programa de
Auditoría y al finalizar la Auditoría presentará un informe final a los
responsables de la documentación para que se modifique la
documentación, en caso de ser necesario. Las listas de verificación a
utilizar son definidas por el Responsable de Calidad o las mismas
utilizadas en las auditorías de cumplimiento.
18. Todos los documentos generados de las auditorías internas, serán

archivadas en el lugar correspondiente en la oficina de gestión de
calidad, en forma secuencial.
6. REGISTROS
 Plan Anual Auditorías Internas LMC-MPA-4.14-1-R1
 Auditores Calificados LMC-MPA-4.14-1-R2
 Programa para ejecución de la Auditoría LMC-MPA-4.14-R3
 Lista de verificación LMC-MPA-4.14-R4
 Informe de Auditoría LMC-MPA-4.14-R5
 Acciones Correctivas LMC-MPA-4.11-R1
243
TABLA 5.54
LMC-MPA-4.14-1-R1
PLAN ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

AÑO: _________
ÁREA PROCEDIMIENTO AUDITOR ENE. FEB. MAR. ABR. MAY. JUN. JUL. AGO. SEP. OCT. NOV. DIC.
ELABORADO POR: REVISADO POR: AUTORIZADO POR:

HOJA 1 DE 1

244
TABLA 5.55
LMC-MPA-4.14-1-R2
AUDITORES CALIFICADOS
CALIFICADO ESTADO
FECHA NOMBRE CÉDULA FIRMA
PARA ACTIVO INACTIVO
HOJA 1 DE 1

245
TABLA 5.56
LMC-MPA-4.14-1-R3
PROGRAMA PARA LA EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
AUDITORÍA INTERNA N°:

ÁREA:
OBJETIVO:
ALCANCE:
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
FECHA Y HORA DE REUNIÓN INICIAL: ______________________________________________
FECHA Y HORA DE REUNIÓN DE CIERRE: ___________________________________________
FECHA DE TÉRMINO DE LA AUDITORÍA: ____________________________________________
FECHA HORARIO PERSONAL CARGO PROCEDI AUDITOR
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
FIRMA FIRMA FIRMA

Nombre: Nombre: ________________
Nombre: _________________________
HOJA 1 DE 1

246
TABLA 5.57
LMC-MPA-4.14-1-R5
INFORME DE AUDITORÍA INTERNA DE GESTIÓN DE CALIDAD,

LABORATORIO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN-PUCE
AUDITORÍA No. 1
FECHA:
Objetivo de la Auditoría: Verificar la conformidad del Sistema de Gestión
de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental con los requisitos de las Normas
ISO/IEC 17025 e ISO 14001 respectivamente y con lo establecido por la
Administración del Laboratorio en el Manual de Calidad y procedimientos
del Sistema de Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental.
Alcance de la Auditoría: Todos los procesos y las áreas del Sistema de
Gestión de Calidad y Sistema de Gestión Ambiental
Criterios de Auditoría: Normas ISO/IEC 17025 e ISO 14001, Manual de
Calidad
Integrantes del Equipo Auditor
Auditor Líder: Ing. Rosa Almeida
Equipo Auditor: Ing. Diana Sánchez
Ing. María Fernanda Herrera
Ing. Daniel Sánchez
Tclgo. Luis Tapia
Hoja 1 de 2
247
No. HALLAZGOS DE AUDITORÍA REQUISITO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Oportunidades de Mejora
Comentarios
Conclusiones de la Auditoría
No Conformidades:
Conclusión:
Quito, a de de 2011 _______________________
Ing. Rosa Almeida
AUDITOR LÍDER
Hoja 2 de 2
248
TABLA 5.58
LMC-MPA-4.11-1-R1
ACCIONES CORRECTIVAS
N°
FECHA:
NOMBRE CLIENTE:
F
EMPRESA:
ORDEN DE
u TRABAJO:
ÁREA: e
N° QUEJA:
n
MOTIVOtDE QUEJA
RESPONSABLE DESIGNADO:
e
DETALLE:DE LA INVESTIGACIÓN:
C
u
r
ACCIONES A SEGUIR:
s
o
A
u
d
SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
i
t
o
AUDITORIAS ADICIONALES
r
Firma Responsable Firma Gestión de Calidad

Nombre: _________________________
Nombre: ________________________
HOJA 1 DE 1

249
5.4. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES
El grado de fiabilidad y confianza en el proceso de auditoría es directamente
proporcional a la competencia de los auditores, y esta se basa en la
comprobación de:
 Aptitud para aplicar conocimientos y habilidades adquiridos
 Cualidades personales
5.4.2. ATRIBUTOS PERSONALES

Los auditores deberían poseer atributos personales que les permitan actuar en
base a los principios de auditoría, entre los cuales están los siguientes:
 Ético: Imparcial, sincero, honesto y discreto.
 Mentalidad abierta: Dispuesto a considerar ideas o puntos de vista

alternativos.
 Diplomático: Con tacto en las relaciones con las personas.
 Observador: Activamente consciente del entorno físico y las

actividades.
 Perceptivo: Instintivamente consciente y capaz de entender las

situaciones.
 Versátil: Se adapta fácilmente a diferentes situaciones.
 Tenaz: Persistente, orientado hacia el logro de los objetivos.
 Decidido: Alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y

razonamiento lógico.
250
 Seguro de sí mismo: Actúa y funciona de forma independiente a la

vez que se relaciona eficazmente con otros.
5.4.3. CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES
Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores de Sistemas de

Gestión de la Calidad y de Sistemas de Gestión Ambiental.
Los auditores deberían tener conocimientos y habilidades a ser desarrolladas
en los siguientes ámbitos:
Principios, procedimientos y técnicas de auditoría: Su conocimiento va a

permitir la aplicación específica a las diferentes auditorías y asegurar que las
mismas se llevarán a cabo de manera coherente y sistemática, entre las
cuales están:
 Aplicación de principios, procedimientos y técnicas de auditoría.
 Planeación y organización del trabajo de manera eficaz.
 Llevar a efecto la auditoría dentro del horario acordado entre las
partes.
 Definir y priorizar asuntos de importancia.
 Recopilar información en función de entrevistas, observando y
revisando documentos, registros y datos.
 Aplicar técnicas de muestreo apropiadas y consecuentes con la
auditoría.
 Verificar la veracidad y exactitud de la información recopilada.
 Comprobar que la evidencia de la auditoría es suficiente para
respaldar los hallazgos y conclusiones de la misma.
 Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades de la
auditoría.
 Preparación de informes de auditoría.
 Mantener confidencialidad y seguridad de la información recabada y
generada en el informe.
251
 Comunicación eficaz fluida ya sea con habilidades personales o el

apoyo de un intérprete.
Documentos del Sistema de Gestión y de Referencia: Va a permitir al

auditor entender el alcance de la auditoría y la aplicación de los criterios
adecuados y los conocimientos y habilidades que entre otros deberán ser:
 Aplicar sistemas de gestión a diferentes laboratorios.
 Capacidad de interactuar entre los componentes del Sistema de
Gestión.
 Aplicación de las normas del Sistema de Calidad o Ambiental con
procedimientos y documentos que pasarán a utilizarse como criterios
de auditoría.|
 Identificar las diferencias y el orden de priorización entre la
documentación referenciada y la aplicación en las diferentes
situaciones de auditoría.
 Utilización de los sistemas de información y tecnología para
autorización, seguridad, distribución y control de documentos, datos
y registros.
Situación del Laboratorio: Va a permitir al auditor entender el contexto de

las diferentes áreas que componen el Laboratorio, entre las cuales deberían
estar:
 La estructura, el tamaño, las funciones y relaciones del Laboratorio.
 Los procedimientos generales y la terminología relacionada.
 Las costumbres sociales y culturales del auditado.
Leyes, reglamentos y requisitos: Va a facilitar al auditor el conocimiento

de los requisitos aplicables al Laboratorio que se está auditando y entre otros
se debería incluir:
 Leyes, reglamentos y normas nacionales.
 Los contratos y acuerdos suscritos por el Laboratorio.
252
 Tratados y convenciones internacionales suscritos por el país y otros

requisitos a los que esté suscrito el Laboratorio.
Conocimientos genéricos y habilidades de los líderes del equipo auditor

Los líderes de los equipos auditores deberían poseer conocimientos y
habilidades relacionadas al liderazgo para facilitar la realización de la
auditoría de forma eficiente y eficaz, siendo entre otras cualidades las
siguientes:
 Planificar la realización de la auditoría en función del uso eficaz de
los recursos.
 Representar al equipo auditor en la comunicación con el cliente de la
auditoría y el auditado.
 Organizar y dirigir a los miembros que componen el equipo auditor.
 Proporcionar directrices y orientación a los auditores en formación.
 Conducir al equipo auditor para obtener las conclusiones de la
auditoría realizada.
 Prevenir y resolver potenciales conflictos, así como preparar y
completar el informe de la auditoría.
Conocimientos específicos y habilidades de auditores de Sistemas de

Gestión de Calidad
Los auditores de Sistemas de Gestión de Calidad deberán poseer
conocimientos y habilidades de:
Métodos y técnicas relativas a la calidad: Que faciliten al auditor examinar

los Sistemas de Gestión de Calidad y encontrar hallazgos o conclusiones de
la auditoría pertinente que debería contemplar:
 Terminología de la calidad.
 Principios básicos de gestión calidad y su aplicabilidad así como las
herramientas aplicables a la gestión de la calidad.
253
Procesos y productos para prestación de servicios: A efecto de facilitar al

auditor el contexto tecnológico en el cual se está llevando la auditoría, y
entre los cuales están:
 Terminología específica de los ensayos del Laboratorio
 Características técnicas de los procesos, productos, servicios y
ensayos del Laboratorio.
Conocimientos específicos y habilidades de auditores de Sistemas de

Gestión Ambiental
Los auditores de Sistemas de Gestión Ambiental deberán poseer
conocimientos y habilidades de:
Métodos y técnicas inherentes a la Gestión Ambiental: Que permitan al

auditor examinar los Sistemas de Gestión Ambiental, generar hallazgos y
conclusiones acordes a la auditoría realizada entre los cuales están:
 Terminología ambiental.
 Principios básicos de la gestión ambiental y su aplicación, así como
también las herramientas que sean aplicables.
Ciencia y Tecnología Ambiental: Va a facilitar al auditor la comprensión

de la interrelación entre las actividades del Laboratorio y el medio ambiente,
los conocimientos y habilidades de:
 Impacto de las actividades del Laboratorio sobre el medio ambiente.
 La interacción de los ecosistemas y de los medios ambientales aire,
agua y suelo.
 La gestión de los recursos naturales y los métodos generales de
protección ambiental.
Aspectos técnicos y ambientales operacionales: Permiten comprender al

auditor las interacciones de las actividades, productos, servicios y
254
operaciones del auditado con el medio ambiente, y estos conocimientos y

habilidades deberían ser:
 Terminología específica ambiental del Laboratorio.
 Impactos ambientales generados.
 Métodos para evaluar el impacto ambiental.
 Condiciones y características críticas de los procesos operativos,
servicios del Laboratorio, las técnicas de seguimiento y medición así
como la tecnología para la prevención de la contaminación.
5.4.4. Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia

en auditorías.
Auditores
Los miembros del equipo auditor deberían poseer la educación, formación,
experiencia laboral y haber completado una educación suficiente para
adquirir los conocimientos y habilidades que debería ser en una función
técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio,
resolución de problemas y comunicación eficaz con clientes u otras partes
interesadas en:
 El área de Gestión de la Calidad para auditores de Sistemas de
Gestión de la Calidad y el área de Gestión Ambiental para auditores
del Sistema de Gestión Ambiental.
 La formación podría haber sido proporcionada por el Laboratorio o
por una organización externa.
 Esta experiencia debería haber sido obtenida con la supervisión y
orientación de un auditor líder en Gestión de Calidad o en Gestión
Ambiental.
255
Líder del Equipo Auditor

Un líder del equipo auditor debería haber adquirido experiencia adicional en
la auditoría para desarrollar su capacidad como líder bajo la dirección y
orientación de otro auditor competente como líder del equipo auditor.
Auditores de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental

Los auditores de Sistemas de Gestión de la Calidad o de Sistemas de Gestión
Ambiental que deseen llegar a ser auditores en estas especialidades deberían
poseer la formación y experiencia laboral obtenida al haber realizado
auditorías bajo la dirección y orientación de un auditor competente líder en
auditoría de Gestión de Calidad y Ambiental.
Niveles de educación, experiencia laboral, formación y experiencia como

auditor
Las organizaciones deberán establecer programas de capacitación de
auditorías con una carga mínima para preparación de auditores que van a
realizar auditorías de certificación o similares:
 Educación secundaria que se completa después de la primaria y antes
del ingreso a la universidad o institución educativa similar.
 Experiencia laboral total: 5 años para el auditor que podría reducirse
a un año si la persona ha completado una educación superior
equivalente a tercer nivel.
 Experiencia laboral en las áreas de Gestión de la Calidad ó
Ambiental: Al menos en 2 de los 5 años y 2 años en la segunda
disciplina que puede ser simultánea a la experiencia laboral de la
primera disciplina.
 Formación como auditor: 40 horas de formación en auditoría y 24
horas de formación en la segunda disciplina en conocimiento de
normas, reglamentos, principios, métodos y técnicas pertinentes.
 Experiencia en auditorías: Cuatro auditorías completas que
comprende la totalidad de las normas de sistemas de gestión con un
256
total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en

formación bajo la dirección de un auditor líder y haber sido
realizadas dentro de los tres últimos años consecutivos.
5.4.5. MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA
Desarrollo profesional continuo

Mantenimiento y mejora de los conocimientos, habilidades y cualidades
personales de los auditores, esto se logra mediante experiencia laboral
adicional, formación, estudios particulares, entrenamiento dirigido,
asistencia a reuniones, seminarios y conferencias, entre otras.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deben tener en cuenta los

cambios en las necesidades de las personas y de las organizaciones como el
Laboratorio, la práctica de auditoría, las normas y otros requisitos.
Mantenimiento de la aptitud para auditar

Mantener y demostrar su aptitud para auditar mediante la participación
regular en las auditorías del Sistema de Gestión de Calidad y/o Ambiental.
5.4.6. EVALUACIÓN DEL AUDITOR

La evaluación de los auditores y el líder del equipo auditor deberá estar
previamente planificada, luego implementada y registrada en concordancia
con los procedimientos del programa de auditoría para obtener un resultado
que sea objetivo, coherente, imparcial y fiable, en el proceso se debería
detectar las necesidades de formación, la mejora de conocimientos y
habilidades.
Etapas de Evaluación
 Evaluación inicial de las personas que desean capacitarse para ser
auditores.
257
 Evaluación de los auditores como parte del proceso de selección del

equipo auditor.
 Evaluación continua del desempeño de los auditores para identificar
las necesidades de mantenimiento y mejora de sus conocimientos.
258
RELACIÓN ENTRE LAS ETAPAS DE EVALUACIÓN
Desarrollo de la
competencia
Criterios no cumplidos
Evaluación
inicial
Evaluación continua
Criterios cumplidos del desempeño
Criterios cumplidos
Criterios cumplidos
Auditor
Mantenimiento y
mejora de la
competencia
Selección del
equipo auditor
Auditoría
Figura No. 5. 1: Relación entre las Etapas de Evaluación

259
Proceso de Evaluación
El proceso de evaluación comprende cuatro pasos básicos a seguir:
Paso 1: Identificar las cualidades y atributos personales, los conocimientos y
habilidades para cubrir los requerimientos del programa de auditoría
 Organización del Laboratorio que va a auditarse.
 Programa de auditoría (objetivo, amplitud, nivel de confianza requerido).
 Complejidad del Sistema de Gestión que va a auditarse.
 Los requisitos de certificación/registro y acreditación.
Paso 2: Establecer los criterios de evaluación

 Cuantitativos: Los años de experiencia laboral y educación; horas de
formación como auditores, número de auditorías realizadas.
 Cualitativos: Poseer los atributos personales definidos, los conocimientos y
desempeño de habilidades demostrables, en la formación o en los lugares de
trabajo.
Paso 3: Seleccionar el método de evaluación adecuado

Se debería utilizar una combinación de métodos para asegurarse un resultado
objetivo, coherente, imparcial y fiable. La evaluación puede ser realizada por una
persona o por un comité.
260
TABLA 5.59
MÉTODOS DE EVALUACIÓN
Método de Evaluación Objetivos Ejemplos
Revisión de los registros Verificar los antecedentes del Análisis de los registros de
auditor educación, de formación,
laborales y de experiencia en
auditorías
Retroalimentación positiva y Proporcionar información Encuestas, cuestionarios,
negativa sobre cómo se percibe el referencias personales,
desempeño del auditor recomendaciones, quejas,
evaluación del desempeño,
evaluación entre auditores
Entrevista Evaluar los atributos Entrevistas personales
personales y las habilidades de (recomendable), telefónica y
comunicación, para verificar la por otros medios electrónicos
información, examinar los
conocimientos, y para obtener
información adicional
Observación Evaluar los atributos Actuación, testificación de
personales y la aptitud para auditorías, desempeño en el
aplicar los conocimientos y trabajo
habilidades
Examen Evaluar las cualidades Exámenes orales y escritos,
personales, los conocimientos exámenes psicotécnicos
y habilidades, y su aplicación
Revisión después de la Proporcionar información Revisión del informe de la
auditoría cuando la observación directa auditoría y discusión con el
no puede ser posible o cliente de la auditoría, el
apropiada auditado, colegas y con el
auditor
Fuente: INEN, (2005), ISO “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y/o Ambiental.
261
Paso 4: Realizar la Evaluación

La información recopilada de la persona se compara frente a los criterios de
evaluación establecidos en el paso 2, si el examinado no cumple con los criterios
cuantitativos y cualitativos establecidos, se requerirá implementar un plan para la
formación, experiencia laboral y/o experiencia en auditorías adicionales, después de
lo cual debería realizarse una nueva evaluación.
262
TABLA 5.60
REQUISITOS PARA AUDITORES
NOMBRE GRADO EDUCACIÓN EXPERIENCIA HORAS
DE LABORAL
AUDITOR
Rosa Auditor Tercer Nivel, 5 años 160
Almeida Líder relacionados con
temas de
auditoría de la
calidad
Diana Auditor Tercer Nivel 3 años 120
Sánchez Interno relacionada con
temas de
auditoría de la
calidad
María Auditor Cuarto Nivel 6 años 120
Fernanda Técnico relacionada con
Herrera temas de
auditoría de la
calidad
Daniel Auditor Tercer Nivel 6 años 120
Sánchez Técnico relacionado con
temas de calidad
Luis Tapia Auditor Tercer Nivel 5 años
Técnico relacionado con
temas de calidad
263
CAPÍTULO VI
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1. CONCLUSIONES
 La Norma ISO 19011 provee de guía en los principios generales de Auditoría, la
gestión de programas de Auditoría, la conducta de sistemas de Auditoría de calidad
y medio ambiental y las calificaciones para los auditores en la gestión de la calidad
y medio ambiente.
 La implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los

Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental” en el Laboratorio de Materiales de
Construcción de la PUCE puede ser utilizada por el director del Laboratorio,
responsable de Calidad, auditores internos y externos, autoridades y organismos de
acreditación.
 La implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental” a ser aplicada al LMC permitirá
garantizar el Sistema de Gestión de Calidad y Sistema Ambiental en cuanto a
organización, control de documentos, subcontratación de ensayos, compras de
servicios y suministros para certificación de ensayos a nivel nacional e internacional
facilitando la colaboración entre laboratorios, el intercambio de información,
experiencias y resultados para posicionar el Laboratorio en el subsector de ensayos
de materiales de construcción.
 La implementación de la ISO 19011 permitirá establecer registros que servirán

como evidencia objetiva para la toma de decisiones de la dirección con el fin de
evaluar el Sistema de Calidad y Ambiental.
 La implementación de la Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental” del LMC, permite iniciar el
264
proceso de gestión de calidad para detectar si hubiese desviaciones significativas a

corregir, mejorar e informar para aplicar acciones preventivas y correctivas.
 Este proceso de implementación de directrices para la Auditoría de los Sistemas de

Gestión de la Calidad y Ambiental será el sustento para que el LMC sea reconocido
por la Organización de Acreditación Ecuatoriana (OAE) como lo dispone la Ley de
Calidad.
 Se realizaron las listas de verificación de las Normas ISO/IEC 17025 “Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”, e
ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Orientación para
su uso”, para en base a los resultados de éstas determinar las acciones correctivas,
preventivas o de mejoras en función de las no conformidades encontradas cuando se
realice la auditoría.
 La implementación de la Norma ISO 19011 para realizar las auditorías internas,

proporcionará beneficios tangibles: mejorará el nivel de satisfacción y desempeño,
posicionar al Laboratorio de Materiales de Construcción como organización
pionera, incrementará la productividad, se obtendrá preferencia de los sectores
productivos para contratar los servicios del Laboratorio y se logrará una
disminución de errores, defectos, atrasos y accidentes en el Laboratorio.
 Análisis de las Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibración”, esta Norma Internacional utiliza el
Laboratorio de Materiales de Construcción para desarrollar su Sistema de Gestión
para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas.
 Análisis de la Norma ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental”, requisitos con

orientación para su uso”, esta Norma establece los requisitos necesarios para
implementar un Sistema de Gestión Ambiental que facilite que el Laboratorio
organice, diseñe y ponga en práctica una política y unos objetivos que consideren
los requisitos legales y otros requisitos que el Laboratorio suscriba, así como
265
también la información relacionada a los aspectos ambientales que sean

significativos, en donde el Laboratorio pueda identificar y controlar.
 La Auditoría Interna bajo la Norma ISO 19011 es una actividad periódica y

planificada, constituye un medio para verificar que las operaciones continúen
cumpliendo con los requisitos del Sistema de Calidad Norma ISO/IEC 17025 y
Sistema Ambiental Norma ISO 14001, está dirigida a todos los elementos del
Sistema de Gestión así como a las actividades técnicas, identifica problemas con el
Sistema de Calidad, Sistema Ambiental del Laboratorio, evaluación para verificar la
implantación y efectividad de las acciones correctivas.
266
6.2. RECOMENDACIONES
 Programar la Auditoría Interna para el Laboratorio de Materiales de Construcción
en base a la Norma ISO “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de
la Calidad y/o Ambiental” previa la acreditación de las Normas ISO/IEC
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”, ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental”, requisitos con
 Comprometer al Responsable de Gestión de Calidad que planifique y organice las

auditorías al menos una vez al año y designe a un equipo de auditoría que posean
conocimientos técnicos, competencia y aplicación de normas de auditoría.
 El equipo auditor debe establecer los objetivos, la amplitud, las responsabilidades y

procedimientos.
 Asegurarse que la Dirección del Laboratorio autorice la asignación de recursos para

la implementación del programa de auditoría, establecer los registros pertinentes,
realizar su seguimiento, revisión y mejora.
Los procedimientos del programa de auditoría del Laboratorio deben considerar: la
planificación y elaboración del calendario, asegurar la competencia de los auditores
y el líder del equipo, la asignación de sus funciones y responsabilidades, la
realización y seguimiento de la auditoría, conservación de los registros del
programa de auditoría, seguimiento y eficacia del desempeño del programa
aplicado, comunicación de los logros globales del programa a la Dirección del
Laboratorio.
 Organizar un programa de capacitación para la formación de auditores y expertos

técnicos que conformen el equipo auditor.
 Instruir a todo el personal del Laboratorio sobre la aplicación de las Normas

ISO/IEC “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
267
de calibración”, ISO 14001 “Sistemas de Gestión Ambiental”, requisitos con

orientación para su uso” y sobre procesos de Auditoría.
 Motivar al personal del Laboratorio para obtener un compromiso de acreditación,

realizando una campaña de concientización y sensibilización bajo un Sistema de
Calidad creando un ambiente laboral activo y positivo.
 Recomiendo el seguimiento y revisión periódico de la implementación del programa

de Auditoría para evaluar si se están cumpliendo los objetivos e identificar los
procesos de mejoramiento y los resultados deberán comunicarse a la Dirección del
Laboratorio.
 Utilizar indicadores de desempeño para evaluar: la actitud del equipo auditor en la

implementación del plan de auditoría. La conformidad con los programas y
calendarios preestablecidos. El proceso de retroalimentación de los auditores y de
los auditados en el Laboratorio.
268
BIBLIOGRAFÍA
 López Ruiz, Carla Jeaneth, Mendoza Granja, Sandra Elizabeth, (2003),

Manual de Auditoría para Evaluación de Sistemas de Calidad. Caso
Práctico: Productos Paraíso del Ecuador S.A.
 Servat, Alberto Alexander, (2005), Metodología para documentar la ISO-

9000 versión 2000.
 Vargas Morante, Angela María (2005), Guía Metodológica para la obtención

de la certificación ISO 9001:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad para
un proveedor de servicios de internet, Tesis PUCE.
 Merizalde Vizcaíno, Alberto (1995), Manual de Auditoría Interna para el

Banco del Estado, Tesis PUCE.
 Conserjería de Medio Ambiente, (2000), Manual de Gestión Ambiental y

Auditoría.
 Almeida Recalde, María Soledad, (2002), Creación de una Unidad de

Auditoría con su correspondiente manual para la Compañía de Servicios
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Sucursal Ecuador,Tesis PUCE.
 Senlle, Andrés, Torres Rosa, (1997), Las Respuestas que todos quieren
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269
 Davila Puente, Luis Renán (2001), Pautas parta la ejecución de Auditorías de

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 Naranjo Rivas, María Paulina, (2000), Modelo de Auditoría de Calidad

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Tesis PUCE.
 Maldonado Vaca, Nina Tatiana, Dávila Salgado Rodrigo Fabián, (1995),

Diseño y presentación de un Sistema de Auditoría de Calidad Total para
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PUCE.
 INEN, (2005), ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de

gestión de la calidad y/o ambiental
 INEN, (2005), ISO 17025, Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración.
 INEN, (2000), ISO 9000, Sistema de Gestión de la Calidad Fundamentos y

Vocabulario.
 INEN, (2000) ISO 9001, Sistema de Gestión de Calidad, Requisitos.
 INEN (2001) ISO 14001, Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación

con orientación para su uso
 INEN, (2006), ISO 17000, Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y

Principios Generales.
270
 INEN. (1996), ISO 14011, Lineamientos para Auditorías Ambientales –

Procedimientos de Auditoría – Parte 1: Auditorías de Sistemas de Gestión
Ambiental.
 INEN (1986) Adoquines: 1485-10. Adoquines. Determinación de la

resistencia a la compresión.
 Cilindros: ASTM C39 / C39M - 09a Standard Test Method for Compressive
Strength of Cylindrical Concrete Specimens
 INEN, 1973, Acero: 109 Ensayo de tracción para el acero.
NETGRAFÍA
 http://www.bolivia-industry.com/sia/instgest/GestAmb/CniPaib.html
 http://www.inha.sld.cu/Documentos/Sistema_de_Calidad.pdf,
 http://www.toolingu.com/definition-901200-5426-procedimientos-
operativos.html
 http://www.cepis.ops-
oms.org/eswww/proyecto/repidisc/publica/repindex/repi067/terminos.html
 http://www.revistafuturos.info/futuros_3/gestion_amb.htm
 ://www.ecoportal.net/content/view/full/169/offset/3
 http://bloglegal.bcn.cl/content/view/194016/Prevencion-de-la-
contaminacion.html
 http://www.zeusconsult.com.mx/pwmc/00000009.htm
271

ISO 19011 Laboratorio Calidad PUCE

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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL

DIRECCIÓN GENERAL DE POSGRADOS

MAESTRÍA EN AUDITORÍA Y FINANZAS

Trabajo de Grado para la obtención del título de:

Magíster en Auditoría y Finanzas

MODELO DE IMPLEMENTACIÓN NORMA ISO 19011 “DIRECTRICES PARA

Rosa Herlinda Almeida Aguilar

Agradeciendo su gentil atención, me suscribo.

Dr. Mauricio de la Torre

Al concluir el presente trabajo de grado quiero hacer extensivo mi agradecimiento a la

Al Ing. Guillermo Realpe, Director del Laboratorio de Materiales de Construcción de la

A: Mi hija preciosa Natalia

Capítulo 2: Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de

2.1.1. Origen de las Normas de Calidad 32

2.2.2. Sistema de Gestión 37

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de

3.1. Requisitos relativos a la gestión 62

Capítulo 4: Análisis de las Cláusulas de la ISO 14001 “Sistemas de

Capítulo 5: Metodología de las Auditorías de Calidad según la

Norma ISO 19011 112

5.1. Auditorías del sistema de calidad 112

Capítulo 6: Conclusiones y Recomendaciones 263

Tabla 5.3. Lista de Verificación Organización 133

Tabla 5.4. Lista de Verificación Sistema de Gestión 137

Tabla 5.5. Lista de Verificación Control de los documentos 140

Tabla 5.6. Lista de Verificación Control de la Documentación 142

Tabla 5.7. Lista de Verificación Manejo de Documentos Internos 145

Tabla 5.8. Lista de Verificación Manejo de Documentos Externos 146

Tabla 5.9. Lista de Verificación Recepción de Muestras 147

Tabla 5.10. Lista de Verificación Proyectos 151

Tabla 5.11. Lista de Verificación Compras Directas desde el LMC-PUCE 157

Tabla 5.12. Lista de Verificación Compras desde Adquisiciones-PUCE 160

Tabla 5.13. Lista de Verificación Quejas 163

Tabla 5.14. Lista de Verificación Control de Ensayos no Conformes 164

Tabla 5.16. Lista de Verificación Acciones Correctivas 166

Tabla 5.17. Lista de Verificación Control de los Registros 168

Tabla 5.18. Lista de Verificación Comunicación 171

Tabla 5.19. Lista de Verificación Protección de la Información 173

Tabla 5.20. Lista de Verificación Auditorías Internas 175

Tabla 5.21. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 179

Tabla 5.22. Lista de Verificación Personal 181

Tabla 5.23. Lista de Verificación Capacitación 183

Tabla 5.24. Lista de Verificación Determinación de la Resistencia a la

Tabla 5.25. Lista de Verificación Compresión de Cilindros 186

Tabla 5.26. Lista de Verificación Tracción para el Acero 188

Tabla 5.27. Lista de Verificación Requisitos Generales 190

Tabla 5.28. Lista de Verificación Política Ambiental 191

Tabla 5.29. Lista de Verificación Aspectos Ambientales 193

Tabla 5.31. Lista de Verificación Objetivos y Metas 195

Tabla 5.32. Lista de Verificación Programación de Gestión Ambiental 196

Tabla 5.33. Lista de Verificación Recursos, Funciones, Responsabilidad 197

Tabla 5.34. Lista de Verificación Competencia, Formación y toma de

Tabla 5.35. Lista de Verificación Comunicación 199

Tabla 5.36. Lista de Verificación Documentación del Sistema de Gestión

Tabla 5.37. Lista de Verificación Control de la Documentación 201

Tabla 5.38. Lista de Verificación Control Operacional 203

Tabla 5.39. Lista de Verificación Preparación y Respuesta ante Emergencias 205

Tabla 5.40. Lista de Verificación Seguimiento y Medición 206

Tabla 5.41. Lista de Verificación Evaluación del Cumplimiento Legal 208

Tabla 5.42. Lista de Verificación No Conformidad, Acción Correctiva y

Tabla 5.43. Lista de Verificación Control de los Registros 210

Tabla 5.45. Lista de Verificación Revisión por la Dirección 213