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PROPUESTA DE ARTICULACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO

9001:2008 Y LOS REQUISITOS DEL INFORME 45 ANEXO 3 DE LA

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD OMS PARA PRODUCCION DE

MEDICAMENTOS ESTERILES

CLAUDIA PATRICIA MORENO APONTE

UNIVERSIDAD EAN

FACULTAD DE POSTGRADOS

GERENCIA DE PROCESOS Y CALIDAD

BOGOTÁ, D.C

2012
2

PROPUESTA DE ARTICULACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO

9001:2008 Y LOS REQUISITOS DEL INFORME 45 ANEXO 3 DE LA

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD OMS PARA PRODUCCION DE

MEDICAMENTOS ESTERILES

Informe Final de Investigación presentado como requisito parcial para optar al

título de Especialista en Gerencia Procesos y Calidad

Tutor: Santiago Gámez

UNIVERSIDAD EAN

FACULTAD DE POSTGRADOS

GERENCIA DE PROCESOS Y CALIDAD

BOGOTÁ, D.C

2012
3

TABLA DE CONTENIDO

RESUMEN 7
1. INTRODUCCION 9
2. JUSTIFICACION 12
3. FORMULACION DEL PROBLEMA 15
4. OBJETIVOS 17
4.1. Objetivo General 17
4.2. Objetivos específicos 17
5. DISEÑO METODOLOGICO 18
5.1 Revisión Bibliográfica 18
5.1.1. Familia de las normas ISO 19
5.1.2. Informes de la Organización Mundial de la Salud 23
5.2. Comparación de las Normas 27
5.3. Establecimiento de los lineamientos para la implementación de un
sistema de gestión de calidad que permitan cumplir los requisitos de la 27
Norma ISO 9001:2008 y el informe 32 y 45 de la OMS
5.3.1. Direccionamiento Estratégico 27
5.3.1.1. Misión 28
5.3.1.2. Visión 28
5.3.1.3. Objetivos estratégicos y de calidad 29
5.3.1.4. Políticas estratégicas y de calidad 30
5.3.1.5. Responsabilidad y comunicación 30
5.3.2. Garantía de calidad 31
5.3.2.1. Gestión documental 34
5.3.2.1.1 Documentación interna 36
5.3.2.1.2. Documentos externos 41
5.3.2.2. Auditorías internas 42
5.3.2.2.1 Equipo de auto inspección o auditoría interna 44
5.3.2.2.2. Frecuencia 44
5.3.2.2.3. Reporte de auditoria 44
5.3.2.3. Gestión de quejas y reclamos 46
5.3.2.4 Validaciones 47
5.3.2.4.1. Validación prospectiva 51
5.3.2.4.2. Validación concurrente 52
5.3.2.4.3. Validación retrospectiva 52
5.3.2.4.4. Revalidación 53
5.3.2.4.5. Protocolos de Validación o calificación 54
5.3.2.4.6. Informe de Validación 55
5.3.2.4.7. Medición del programa de validaciones 57
5.3.2.5. Control de cambios 67
5.3.2.5.1. Critico 68
5.3.2.5.2. Cambios mayores 69
4

5.3.2.5.3. Cambios menores 71


5.3.3. Revisión anual de producto 71
5.3.4. Producción 72
5.3.4.1. Planificación de la realización del producto 73
5.3.4.2. Procesos relacionados con el cliente 74
5.3.4.3. Diseño y desarrollo 75
5.3.4.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 76
5.3.4.3.2. Elementos de entrada 76
5.3.4.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 76
5.3.4.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 76
5.3.4.3.5. Verificación, validación y control de cambios 76
5.3.4.4. Realización del producto 77
5.3.4.4.1. Gestión de materiales 77
5.3.4.4.2. Especificaciones 77
5.3.4.4.3. Evaluación de proveedores 77
5.3.4.4.4. Inspección de los insumos comprados 78
5.3.4.5. Gestión de almacenamiento 79
5.3.4.5.1. Instalaciones 79
5.3.4.6. Equipos y materiales 81
5.3.4.7. Inventarios 82
5.3.5. Gestión de producción 82
5.3.5.1. Gestión de personal 83
5.3.5.2. Gestión de equipos 90
5.4. Propuesta de caracterización de los procesos claves para la
93
implementación
5.4.1. Dirección estratégica 93
5.4.2. Garantía de calidad 95
5.4.3. Gestión de materiales 98
5.4.4. Gestión de fabricación 100
5.4.5. Gestión de distribución 102
5.4.6. Gestión de mercadeo y ventas 103
5.4.7. Gestión de personal 105
5.5. Elaboración lista de inspección 107
6. RESULTADOS 108
6.1. Comparación entre las normas ISO 9001:2008 Vs Informe 45 Anexo 3 109
6.2. Mapa de procesos 112
6.3. Lista de verificación de cumplimiento de requisitos 113
7. CONCLUSIONES 124
8. BIBLIOGRAFIA 126
5

LISTA DE FIGURAS

Pág.
FIGURA 1 Estructura general del mapa de procesos 112
6

LISTA DE TABLAS

Pág
Cambios a través del tiempo de las normas de la familia
TABLA 1 19
ISO 9000
Comparación norma ISO 9001:2008 vs Informe 45 de la
TABLA 2 109
OMS
Lista de Verificación norma ISO 9001:2008 e Informe 45 de
TABLA 3 113
la OMS
7

RESUMEN

El presente trabajo surge de la necesidad de muchas empresas nacientes del

sector farmacéutico, de tener unos lineamientos claros para la implementación

de normas que complementen la razón de ser de este tipo de negocios, que es

preservar la salud y la seguridad del paciente. Estas premisas están basadas en

una serie de informes de la Organización mundial de la salud y fueron

convertidas en requisito en Colombia y en el mundo partiendo del informe 32.

La imposición de este requisito en Colombia alrededor del año 2000

desafortunadamente no ha evolucionado ya que se han generado 14 informes

más pero en el país sigue vigente el informe 32. Este trabajo pretende aportar

una guía para que empresas farmacéuticas de cualquier tamaño puedan

actualizarse al informe 45 y adicionalmente hagan integral su sistema de gestión

de calidad basándose en la norma ISO 9001:2008 mediante un planteamiento de

gestión por procesos, describiendo como podría ser la articulación de la norma

con el requisito legal, proponiendo un mapa de procesos, la caracterización de

los procesos más importantes y por último sugiriendo una lista de verificación

para que pueda ser usada como herramienta de auditoría o de auto inspección y

así detectar oportunidades de mejora para lograr una implementación efectiva

del sistema.
8

ABSTRACT

This work arises from the need of many emerging companies in the

pharmaceutical sector, to have clear guidelines for the implementation of

standards that complement the objectives of this type of business, which is to

preserve the health and safety of the patient. These premises are based on a

series of reports from the World Health Organization and were turned into

requirement in Colombia and the world on the basis of the report 32.

The imposition of this requirement in Colombia around the year 2000 has

unfortunately not evolved since 14 reports have been generated but the country

remains utilizing report number 32. This work aims to provide a guide so that

pharmaceutical companies of any size can be updated to the utilization of report

number 45 and in addition, to make the quality management system more

comprehensive based on ISO 9001: 2008 rule, through an approach of

management of processes, describing how the articulation of the rule would be

with the legal requirement, the proposal of a process map, the characterization of

the most important processes and lastly suggesting a checklist that can be used

as an auditing tool or of auto-inspection and thus detecting improvement

opportunities to achieve an effective implementation of the system.


9

1. INTRODUCCIÓN

Escribir sobre Calidad no es fácil y nunca lo será porque es una palabra cuyo

significado cobra vida con la concepción personal de ese término. Hacer las cosas bien,

cumplir con especificaciones, propiedades que confieren características a un producto

para cumplir expectativas, son solo definiciones que corresponden a la visión de varios

autores acerca de ella, sin embargo cuando vamos a hablar de Calidad asociada a la

salud, y particularmente a los medicamentos ya se vuelve un asunto de mayor

relevancia y requiere que se aleje de la subjetividad para convertirse en una realidad

con limites muy definidos de manera que el término en sí, se convierta en una

característica constante del producto.

Los Sistemas de Gestión de Calidad se han vuelto una necesidad imperiosa de todas

aquellas empresas que quieren sobresalir en un entorno cada vez más competitivo, el

sector farmacéutico no es ajeno a esta premisa ya que de su desempeño depende la

salud y el bienestar de los seres vivos.

En 1992 fueron emitidas por primera vez las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),

para establecer parámetros de fabricación y control de los productos farmacéuticos

pero en Colombia se reglamentó hasta finales de los años noventa la obligatoriedad del

cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura informe 32 de la

Organización Mundial de la Salud, contemplado bajo el decreto 677 de 1998 para los

medicamentos de uso humano y con el decreto 3075 de 1997 para los productos

veterinarios, esto para motivar a los fabricantes a establecer parámetros mínimos, y así
10

obtener medicamentos de calidad uniforme, que redundarán en efectividad para los

pacientes.

Los informes de la Organización de la salud han evolucionado a la par de la tecnología

y se han emitido 13 informes más que versan sobre todos los aspectos de la industria

farmacéutica. La industria nacional desafortunadamente se limita cumplir con los

requisitos obligatorios, más por las restricciones económicas que tienen la mayoría de

las industrias nacionales pero fenómenos como la apertura económica y los tratados de

libre comercio con el tiempo harán presión sobre el sector para que se reglamenten los

informes más recientes y así poder ser más competitivos a nivel mundial, ya que

Colombia fue el primer país Latinoamericano en implementar las buenas prácticas de

manufactura, pero en la actualidad es de los únicos que se limitan a implementar el

informe 32 para cumplir solo con la reglamentación básica.

Una de las grandes carencias que tienen las Buenas Prácticas de Manufactura es que

se trata de un documento puramente técnico que solo abarca producción, control de

calidad y aseguramiento de calidad, por lo que se hace necesario que se

complementen con normas que involucren el resto de los procesos y las normas de

elección generalmente son las Normas ISO.

Las Normas ISO fueron emitidas por primera vez en el año de 1987, y fueron creadas a

raíz de la necesidad de lineamientos para administrar los sistemas de calidad. En 1994

se establecieron por primera vez las normas ISO 9000, las cuales, respondían a los

requerimientos que no tocaban o que apenas se nombraban en las BPM, estas normas

han venido sufriendo cambios importantes a lo largo del tiempo, involucrando cada vez
11

más el concepto del enfoque al cliente y la mejora continua en las versiones más

recientes como lo son la versión 2000 y la versión 2008.

El presente trabajo propone una articulación del Sistema de Gestión de calidad ISO

9001:2008 con el ultimo de los informes de la Organización mundial de la salud:

Informe 45, el cual, toca con un mayor nivel de detalle los requisitos que deben ser

cumplidos por las plantas farmacéuticas, sobre todo en materia de validaciones,

proporcionando elementos como la comparación de la norma y el requisito legal,

proponiendo un sistema de gestión por procesos describiendo y caracterizando los

procesos básicos que deben estar en la implementación para la aplicación efectiva de

los requisitos de la legislación y la norma ISO 9001, y elaborando una lista de

verificación que abarca los puntos que son coincidentes de estos dos documentos

como herramienta para incentivar a las industrias farmacéuticas a actualizarse en torno

a los cambios y a los requerimientos técnicos, para este tipo de industria.


12

2. JUSTIFICACION

La calidad durante mucho tiempo ha sido entendida como cumplimiento de requisitos y

especificaciones, más que como el desarrollo de métodos más controlados que

permitan hacer las cosas de una mejor manera. También se ha planteado que la

Calidad es costosa y que apropiarla en la cultura, además de un desacierto es un

derroche de recursos que no traen beneficios a corto plazo. Por fortuna se han venido

reevaluando estos conceptos un poco anticuados y las empresas son cada vez más

conscientes de que deben ser competitivas en un entorno cada vez más agresivo,

donde los que no se actualizan tienden a desaparecer. La Industria Farmacéutica

desde su concepción trae implícitos conceptos de calidad, ya que su fin es la salud

cualquiera que sea el sector en el cual, se desarrolle. Desde aproximadamente

mediados del siglo XX se empezó a recopilar información acerca de eventos

catastróficos presentados por la ausencia de normas y reglamentación en la industria,

algunos de ellos:

1962: Un sedante comercializado bajo diferentes nombres en Europa y Canadá y

utilizado por mujeres en su última etapa de embarazo produjo deformidades en bebes,

cuando mujeres lo usaron en etapas tempranas del embarazo. El medicamento se

demostró que inhibía el crecimiento de los huesos en esa etapa del embarazo. Produjo

requerimientos serios a nivel mundial para la autorización a uso en humanos sin los

estudios de efectividad en detalles.


13

1963/1978: Se establecen las primeras directrices y estándares mínimos para la

manufactura de comida y productos médicos. Se establece en 1978 el nombre de

Buenas Prácticas de Manufactura.

1982: Por no tener un sellado seguro, 7 personas mueren por acto criminal de

envenenamiento por añadir cianuro en varios envases de Tylenol. Se reglamenta el

empaque de productos farmacéuticos por primera vez.

1997: Por contaminación con una toxina en la materia prima para un producto anti

fiebre pediátrico, mueren 80 niños en Haití. Esto produce una respuesta Internacional a

armonizar regulaciones de manufactura, control de calidad y establecer regulación

sobre pruebas en ingredientes activos.

2003: La Unión Europea forma una comisión para establecer las actuales guías de

manufactura para productos clínicos y de investigación para uso humano.

2004: Continúan revisiones a nivel mundial que han evolucionado en todas las áreas de

operación de manufactura de productos médicos y farmacéuticos

(http://academic.uprm.edu).1

Teniendo en cuenta estos antecedentes se reunió un comité de expertos y emitió de

manera oficial un documento de la Organización Mundial de la Salud denominado el

informe 32 en donde se plantean los requisitos mínimos que debe cumplir un productor

de preparaciones farmacéuticas en cuanto a administración de la calidad, control de

calidad, buenas prácticas de producción, instalaciones, personal, materiales,

documentación, equipos, validaciones.

1
http://academic.uprm.edu/ispeprsc/media/Fundamentos_de_Buenas_Practicas_de_Manufactura.pdf
14

De estos requerimientos se deriva una certificación, la cual, es oficial en Colombia para

el sector Farmacéutico desde el año 2000. La norma ISO 9001 no es un requisito legal

pero complementa de una forma muy adecuada y conveniente estas normas técnicas,

aportándole en este caso en particular su enfoque al cliente y dándole énfasis a una

gestión por procesos que ha demostrado en muchas industrias ser una herramienta

muy efectiva para la implementación de sistemas de gestión de calidad.


15

3. FORMULACION DEL PROBLEMA

Los Laboratorios Farmacéuticos en Colombia se encuentran en la actualidad certificados

en Buenas Prácticas de Manufactura bajo el Informe 32 del comité de expertos de la

OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, el cual, fue emitido en

el año 1992 y adoptado por todos los países para la fabricación de productos

farmacéuticos indistintamente para productos humanos o para productos veterinarios.

Adicionalmente muchos laboratorios fueron implementando por iniciativa propia normas

complementarias tales como la ISO 9001 desde la versión de 1994 hasta la que rige

actualmente que es la 2008.

La Organización mundial de la salud no podía ser indiferente a los avances de la

humanidad y desde ese entonces viene emitiendo informes técnicos complementarios

del informe 32 de los cuales, los más relacionados con la producción farmacéutica es el

anexo 6 del informe 36 y los anexos 3 y 6 del informe 45, que no han podido ser

reglamentados en la industria farmacéutica colombiana por las limitaciones

presupuestales de la mayoría de Laboratorios Nacionales. Esto hace que este tipo de

industria se haya limitado a las exigencias muy básicas expresadas en el primer

documento de Buenas Prácticas de Manufactura y no permite un avance metodológico y

tecnológico importante que aporte al crecimiento de la Industria Nacional. Las

multinacionales como generalmente siguen lineamientos internacionales que vienen de

las casas matrices no se limitan a cumplir esta normativa, por ello su avance y

competencia es mucho mayor.


16

El lograr una efectiva implementación de sistemas de gestión hace que la industria

nacional se vuelva más competitiva y pueda superar las fronteras geográficas, sociales y

económicas.
17

4. OBJETIVOS

4.1. Objetivo General:

Proponer la articulación de un Sistema de Gestión de calidad que incluya la Norma

ISO 9001:2008:2008 y las Buenas Prácticas de Manufactura bajo el informe 45 Anexo

3 para producción en Laboratorios Farmacéuticos.

4.2. Objetivos Específicos:

4.2.1. Realizar una comparación de los puntos coincidentes y complementarios de

la Norma ISO 9001:2008 y las Buenas Prácticas de manufactura informe 45 anexo 3

4.2.2. Proponer un sistema de gestión por procesos basado en ISO 9001:2008 que

considere los lineamientos del informe 45 Anexo 3 de la OMS.

4.2.3. Identificar los procesos que son relevantes para el cumplimiento de la Norma

ISO 9001:2008 y requisitos de las normas en mención.

4.2.4. Proponer la caracterización de los procesos que son necesarios para el

cumplimiento de la reglamentación del informe 45 anexo 3

4.2.5. Diseñar una lista de verificación para evidenciar el cumplimiento de los

requisitos de las normas objeto de este trabajo.


18

5. DISEÑO METODOLOGICO

5.1. Revisión Bibliográfica:

Las normas como ISO 9000 y requisitos legales como las Buenas Prácticas de

Manufactura, se han convertido en una consecuencia la globalización de las

economías, debido a que el hecho de tener uniformidad en los requisitos de calidad de

los productos y servicios, elimina las barreras impuestas por las fronteras geográficas

entre los países.

El implementar normas internacionales permite que haya un flujo interesante de

relaciones comerciales, por ende de productos y de la misma economía, de manera

que resulta atractivo entrar en ese proceso.

No se puede negar que para algunas Empresas el impacto económico hace que se

pierda el impulso en el propósito de la implementación, pero es importante tener en

cuenta, que al igual que cualquier inversión el retorno puede ser a un mediano plazo y

que puede representar un beneficio económico muy superior a lo invertido inicialmente.

Una de las principales razones por las cuales una empresa debe implementar estas

normas es que sin clientes satisfechos, una organización que está en peligro. La Norma

ISO 9001:2008 establece un marco de probada eficacia para adoptar un enfoque

sistemático en la gestión de procesos de la organización, con el fin de que siempre

proporcione un producto que satisface las expectativas de los clientes.

A continuación se hará una breve reseña de la evolución de las dos normas que son

objeto del presente trabajo:


19

5.1.1. Familia de las Normas ISO

La familia de Normas ISO 9000 está diseñada para asistir las Organizaciones de todo

tipo y tamaño en la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad

eficaces. Se compone de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión de

calidad y de las normas de apoyo.

Las otras normas en la familia cubren aspectos específicos tales como los fundamentos

y el vocabulario, documentación, formación.

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad y

especifica la terminología de los sistemas de gestión de calidad.

A continuación se grafica la evolución que ha sufrido la norma desde sus comienzos

hasta la última versión:

Actualización
1994 2000 2005 2008 2010
Norma
Normas para la
Se actualiza
gestión y el Fundamentos
como
aseguramiento de del Sistema
Sistemas de
la calidad. de Gestión de
ISO 9000 Gestión de la No Cambia No Cambia
Lineamientos para la calidad:
Calidad.
su selección y Fundamentos
Fundamentos
utilización. y Vocabulario
y Vocabulario
ISO 8402

Sistema de
Calidad Modelo de
aseguramiento de Sistemas
Sistemas de
la calidad de Gestión
Gestión de la
ISO 9001 aplicable al No Cambia de la No Cambia
calidad.
diseño, desarrollo, calidad.
Requisitos
fabricación, Requisitos
instalación y
servicio.
20

Sistema de
Calidad. Modelo
de aseguramiento
de la calidad
ISO 9002 Anulada N.A N.A N.A
aplicable a la
fabricación,
instalación y
servicio.
Sistema de
Calidad. Modelo
de aseguramiento
ISO 9003 de la calidad Anulada N.A N.A N.A
aplicable a la
inspección y
ensayos finales.
Gestión de la
Calidad y
elementos del
Sistema de Gestión para
Sistemas de
Calidad el éxito
Gestión de la
9004-1 Guías sostenido de
calidad.
9004-2 Guías para una
ISO 9004 Directrices No Cambia No Cambia
servicios organización
para la mejora
9004-3 Guías para - Un enfoque
del
los materiales de gestión
desempeño
procesados de calidad
9004-4 Guías para
el mejoramiento
de la calidad
Tabla No 1: Cambios a través del tiempo de la normas de la familia ISO 9000

 Norma ISO 9001:2008 establece una serie de requisitos estándar para un sistema de

gestión de calidad. Es la única norma de la familia contra, la cual, las organizaciones

pueden ser certificadas aunque la certificación no es un requisito obligatorio de la

misma. Esta norma establece los requisitos que el sistema de calidad debe cumplir,

pero no dicta la forma en que deben cumplirse en cualquier organización en particular.

Esto deja un amplio margen y flexibilidad para su aplicación en diferentes sectores de

actividad y cultura empresarial. A partir de la versión 2000 se introducen los ocho

principios de la administración de la calidad. Estos principios se derivan de la

experiencia y el conocimiento de los expertos internacionales que participan en el


21

comité técnico ISO, el cual es responsable de desarrollar y mantener los estándares

ISO 9000. Los ocho principios son:

a. Enfoque al cliente

b. Liderazgo

c. Participación del personal

d. Enfoque basado en Procesos

e. Enfoque de sistema para la gestión

f. Mejora Continua

g. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

h. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor (CERTIFICACION, Sistemas de

2
Gestión de la Calidad. Requisitos. N.T.C ISO 9001. , 2008)

 Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la

eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora

en el desempeño de la Organización y la satisfacción de los clientes y de las partes

interesadas.

Existen otras normas conexas a la serie ISO 9000 que son normas de apoyo entre las

cuales tenemos:

 Norma ISO 19011: Esta norma es una sustitución de las anteriores normas de

auditoría, ISO 10011. Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para

conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o

2
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos. N.T.C ISO 9001. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2008. Pp ii
22

para auditar a los proveedores. Adicionalmente define los requisitos para auditores tanto

en materia de calidad como en materia ambiental.

 Norma ISO 19011:2002: Directrices para la auditoria de los Sistemas de Gestión de

la calidad y Ambiental.

 ISO 10005:2002: Directrices para los planes de Calidad. Proporciona directrices

para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de la

calidad. Mejora sustancialmente la versión anterior acorde al nuevo enfoque de la

norma. Esta norma fue preparada para dirigir la necesidad de una guía para los planes

de calidad, como una actividad independiente o en el contexto de establecer un sistema

de calidad.

 ISO 10012-2002: Sistema de gestión de Mediciones – Requisitos para procesos de

medición y equipos de medición. Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación

del control estadístico del proceso.

 ISO/TR10013:2000: Directrices para la documentación del sistema de gestión de la

calidad. Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los manuales de

la calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios confeccionados a la

medida de sus necesidades especificas.

 ISO 10015:2001: Gestión de la calidad – Directrices para formación. Esta norma

internacional proporciona directrices para ayudar a las organizaciones y a su personal

en los temas relacionados con la formación. Puede ser aplicada cada vez que se

requiera una directriz para interpretar referencias a la “educación” y “formación”

dentro de la familia de normas ISO 9000 de aseguramiento de la calidad y gestión de

la calidad.
23

 ISO/TR10017: Orientaciones sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO

9001:2000 Proporciona orientaciones sobre la selección de las técnicas estadísticas

apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implementación o

mantenimiento del sistema de gestión de la calidad. 3

5.1.2. Informes de la Organización Mundial de la Salud

El primer borrador del texto de las Buenas prácticas de manufactura fue preparado en

1967 por un grupo de consultores como respuesta a la vigésima asamblea mundial de

salud (resolución WHA20.34). Posteriormente fue presentada bajo el título de “Proyecto

de requerimientos para buenas prácticas en la manufactura y control de calidad de

medicinas y especialidades farmacéuticas” y fue aceptado. El texto revisado fue

discutido por el comité de expertos de la Organización mundial de la salud para

preparaciones farmacéuticas en 1968 y fue publicado como un anexo del reporte 22. El

texto ha sido reproducido (con algunas revisiones) en 1971 en el suplemento de la

segunda edición de la Farmacopea Internacional.

En 1969, cuando la asamblea mundial de la salud recomendó la primera versión del

esquema de certificación de la Organización mundial de la salud sobre la calidad de los

productos farmacéuticos, como objeto de comercio internacional en la resolución

WHA22.50, este aceptó al mismo tiempo, el texto de las BPM como una parte integral

del Plan. Las versiones revisadas tanto del esquema de Certificación como del texto

de las BPM fueron adoptadas en 1975 mediante la resolución WHA28.65. Desde

entonces, el Plan de Certificación ha ampliado para extender e incluir en la certificación:

 Productos veterinarios administrados en comida producida para animales.

3
PEACH. W. R, 2000. Manual de ISO 9000. 3ra edición. México. Mc Graw Hill Pp 53-57
24

 Materias primas para su uso en formas de dosificación, cuando estén sujetas a

control de la legislación, tanto para exportación como para importación.

 Información sobre seguridad y eficacia.

Las directrices de buenas prácticas de manufactura fueron revisadas y ampliadas

durante 1989-90, y aprobadas por el Comité de experto de la OMS sobre las

especificaciones de la industria farmacéutica, al mismo tiempo, parte de ellas fueron

revisadas y ampliadas estableciendo la filosofía y elementos esenciales de las BPM;

este texto fue el publicado en 1992 y que es conocido como Informe 32 del Comité de

expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas (823).

El proyecto de requisitos revisados para las BPM se compone de tres partes. La

Primera Parte, "Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y

elementos esenciales", esboza los conceptos generales de la garantía de la calidad,

como también los principales componentes o subsistemas de las BPM, que son

responsabilidades conjuntas de la administración principal y de la administración de la

producción y del control de la calidad. Entre éstos se incluyen higiene, comprobación,

auto inspección, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentación.

La Segunda Parte, "Prácticas adecuadas en la producción y el control de la calidad",

provee asesoramiento con respecto a las acciones que debe efectuar separadamente

el personal de producción y el de control de la calidad, para la puesta en práctica de los

principios generales de garantía de la calidad.

La Tercera Parte contiene dos pautas complementarias, pero no es una sección

taxativa, pues se prevé la inclusión de otras pautas en el futuro, como por ejemplo las
25

referentes a productos biológicos, materiales para ensayos clínicos, y comprobación.

(OMS, 1992)4

En 1996, fueron publicadas por la OMS directrices para la validación de procesos de

fabricación. Estas directrices se prepararon para explicar y promover el concepto de

validación que se incluyó en los textos de BPM. En 1997, el Comité de expertos de la

OMS en especificaciones para preparaciones farmacéuticas aprobó un texto explicativo

sobre el papel y funciones de la "persona autorizada" en los establecimientos de

fabricación en la industria de medicamentos. Posteriormente se fueron

complementando los conceptos expuestos en los informes y hay dos de ellos en

particular que tocan los puntos claves: El informe 36 emitido en el año 2002 donde se

introducen los conceptos de validación de una manera más concreta, en el contexto de

las buenas prácticas de manufactura y el último informe escrito en el año (2011) que

actualiza los requerimientos en otros tópicos expuestos en el informe 32. Los informes

posteriores incluyen:

 Informe 33 productos naturales (herbales), productos biológicos, guías de

estabilidad, aseguramiento de calidad.(1993)

 Informe 34: Estabilidades de formas farmacéuticas, aspectos legales de entidades

regulatorias, estudios de bioequivalencia, suplemento de buenas prácticas de

manufactura para productos herbales.(1996)

 Informe 35: Laboratorios de control nacional, Sistemas de calidad e inspección,

aspectos legales farmacéuticos.(1999)

4
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las
preparaciones farmacéuticas. Informe 32. Ginebra Suiza.1992. Pp 7-8
26

 Informe 36: Control de Calidad, aseguramiento de calidad, buenas prácticas de

manufactura de productos estériles, buenas prácticas de manufactura para laboratorios

de control nacional, lineamientos para inspecciones pre aprobaciones, lineamientos

para materiales de empaques de productos farmacéuticos. (2002)

 Informe 37: Control de calidad y aseguramiento de calidad. (2003)

 Informe 38: Buenas prácticas de laboratorio, inspecciones. (2003)

 Informe 39: Aseguramiento de Calidad: Muestreo, ventilación; Buenas prácticas de

distribución de materiales de partida.(2005)

 Informe 40: Control de calidad, Buenas prácticas de Manufactura para productos

herbales, inspección, distribución, análisis de riesgo, estabilidad, precalificación e

intercambiabilidad de productos (bioequivalencia). (2006)

 Informe 41: Control de calidad, Buenas prácticas de Manufactura para productos

herbales, inspección, distribución, análisis de riesgo, estabilidad. (2007)

 Informe 42: Especificaciones y tests para control de calidad, Buenas prácticas de

manufactura, distribución, estabilidad. (2008)

 Informe 43: Buenas prácticas de manufactura para productos biológicos,

estándares, control de calidad y legislación. (2009)

 Informe 44: Aseguramiento de Calidad en productos herbales, biológicos, productos

sanguíneos, medicinas esenciales, radio farmacéuticos, Buenas prácticas de

manufactura, buenas prácticas de laboratorio para medicamentos que tengan

sustancias peligrosas. (2010)

 Informe 45: Buenas prácticas de manufactura para laboratorios microbiológicos,

productos farmacéuticos, establecimientos de manejo de sangre, productos estériles,


27

lineamientos de sistemas de apoyo crítico para formas farmacéuticas no estériles.

(2011)

5.2. Comparación de las Normas: Durante el desarrollo del trabajo se menciona

cada uno de los puntos de estos informes, su convergencia y coherencia con los

requisitos de la Norma ISO 9001:2008 Se hará un cuidadoso análisis de las normas, de

sus congruencias y diferencias para plantear como se complementan y desarrollar una

adecuada interpretación de las mismas. Adicionalmente en el capítulo 7 se hace una

tabla comparativa entre la norma y los requisitos de los informes de la OMS.

5.3. Establecimiento de los lineamientos para la implementación de un sistema

de gestión de calidad que permitan cumplir los requisitos de la Norma ISO

9001:2008 y el informe 32 y 45 de la OMS

A partir de los procesos planteados en este punto se construye el mapa de procesos

que se describe en el punto 7 de resultados.

5.3.1. Direccionamiento Estratégico:

En el capítulo 5 de la Norma ISO 9001:2008 se establecen los requisitos mínimos

respecto a la responsabilidad de la dirección frente al sistema de gestión de calidad,

entre los cuales se encuentran:

 La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo,

implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad.

 Debe asegurarse que se determinan los requisitos del cliente y se vela por

aumentar la satisfacción del mismo.


28

 Debe asegurarse de que hay una correcta planificación, ejecución y seguimiento

del sistema de gestión de la calidad. (CERTIFICACION, Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos.


5
NTC ISO 9001, 2008)

El requerimiento normativo adicionalmente nos habla de establecer una política de

calidad y unos objetivos de calidad, sin embargo antes es importante definir qué hace la

organización y hacia donde quiere ir.

Todas las organizaciones cualquiera que sea su campo o su sector, tienen un propósito

para el cual, fueron creadas. Esto se define en la Misión y la Visión y se deja plasmado

en el Manual de calidad.

5.3.1.1. Misión: Para definir este punto se pueden responder las siguientes preguntas:

a. Que hace o produce la organización (productos y/o servicios)

b. Para que o quien lo hace (clientes o mercado)

c. Como se propone alcanzarlo (procesos básicos)

d. Donde lo va a hacer (alcance geográfico)

e. Proveedores o grupos de interés (siempre y cuando sean criticas para el logro de

la misión)

Establecer la misión nos permite dar un punto departida y de referencia para todas las

decisiones administrativas y de planificación, adicionalmente marca la diferencia entre

otros negocios de la misma índole soportando la imagen corporativa que se le quiere

dar a la empresa. Esta debe ser establecida por la alta dirección pero involucrando

otros niveles que se considere que pueden aportar en su definición. Generalmente esta

5
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. N.T.C

ISO 9001. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2008. Pp 4-6


29

se encuentra implícita cuando se crea una cualquier empresa sin embargo darle unos

lineamientos permite mayor claridad al establecer los objetivos y planes.

5.3.1.2. Visión: Es el marco de referencia de lo que una empresa quiere y espera

obtener en el futuro. Se puede definir de dos maneras:

 Abierta: Que sea válida en cualquier momento de la empresa, generalmente es útil

a largo plazo.

 Cerrada: Se debe revisar con la periodicidad que se establezca y plantea metas a

corto y mediano plazo. Vence en el tiempo, es circunstancial.

Al igual que la visión se puede elaborar respondiendo las siguientes preguntas:

a. Que pretende la organización (posicionamiento, liderazgo, rentabilidad)

b. En cuanto tiempo pretende lograrlo (fechas especificas, periodo de tiempo)

c. Como lo puede alcanzar (estrategias)

d. En donde estará la empresa (cobertura geográfica, sectores)

e. Quienes estarán involucrados (proveedores, clientes, personal)

Una visión es el derrotero que deben usar los líderes para establecer sus estrategias y

llevar la organización a donde se propone llegar.

5.3.1.3. Objetivos estratégicos y de calidad: Son los resultados que una empresa

espera alcanzar en el desarrollo de su misión, siguiendo los lineamentos dados en la

visión. En ocasiones los objetivos estratégicos y los de calidad convergen volviéndose

uno solo, esto ocurre cuando parte de la estrategia para diferenciarse y alcanzar un

posicionamiento es la calidad. De todas maneras los objetivos pueden diferenciarse de

calidad y estratégicos o no. De acuerdo a la norma lo más importante es que:


30

 Estén definidos y se establezcan en las funciones y niveles en que se puedan

llevar a cabo de una manera efectiva.

 Que sean medibles y coherentes con la política de calidad.

5.3.1.4. Políticas estratégicas y de calidad: “Una política es una directriz para la toma de

decisiones que relaciona la formulación de la estrategia con su implementación.

(Wheelen L & David, 2007)6

Una vez se establecen los objetivos se definen las estrategias para alcanzar esos

objetivos y de allí se fijan las políticas. Así mismo a partir de los objetivos de calidad se

deben dejar plasmadas en un documento las intenciones de la organización en cuanto

al cumplimiento de los requisitos y la mejora continua. Esta política debe ser igualmente

difundida, entendida, aplicada, y debe ser revisada continuamente para su ajuste cada

vez que se considere necesario y adicionalmente bajo una periodicidad que se

establecerá en el manual de calidad.

5.3.1.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación: “La alta dirección debe asegurarse

que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de

la organización” (CERTIFICACION, Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos. NTC ISO

9001, 2008)

Debe haber una persona encargada de representar a la alta dirección en todo lo

concerniente al sistema de gestión de la calidad, esta persona es quien asegura que se

establezcan implementen y mantengan los procesos necesarios para el sistema de

gestión, e informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y de las

necesidades de mejora, Es decir es un puente entre la alta gerencia y el sistema de

6
WHEELEN L, Thomas HUNGER J. David. Administración estratégica y política de negocios. Conceptos y casos. México. Pearson
Prentice Hall .2007 Pp14,15,16
31

gestión de calidad y quien debe asegurar una comunicación efectiva y la toma de

conciencia frente a los requisitos del cliente y frente al seguimiento de las normas.

También se menciona como punto de la norma la comunicación interna, la cual debe

ser efectiva para que se asegure la eficacia de la implementación de cualquier sistema,

esto contribuye a:

 Promover el compromiso de los colaboradores

 Propiciar la participación del personal en la implementación de las estrategias y

el alcance de los objetivos.

 Creación de una cultura

 Facilitar el trabajo en equipo

 Promover la mejora continua

 Aumentar la efectividad de la implementación.

La comunicación de las iniciativas debe hacerse en forma de cascada descendente de

la alta dirección hasta los niveles operativos, para este caso en particular hasta el

personal temporal y subcontratado debe estar informado de las estrategias para la

preservación de las condiciones que favorezcan la calidad del producto, para la

retroalimentación debe ser al contrario en forma ascendente.

5.3.2. Garantía de Calidad: Integra los capítulos 4 y 8 de la Norma ISO 9001:2008 y la

primera parte, el capítulo 4, 5, 8 y el 15 del Informe 45 de la OMS Buenas prácticas de

manufactura.

La Organización debe documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de

la calidad que:

• Defina y ponga en práctica la política de Calidad


32

• Asegure la disponibilidad de recursos para disponer de una infraestructura

adecuada al propósito de la Organización.

• Determinar los procesos su aplicación, secuencia, interacción, seguimiento y

medición.

• Implementar las acciones de mejora necesarias para el mantenimiento del

sistema.7

La implementación del sistema puede ser tercerizada, pero la responsabilidad de la

aplicabilidad y las acciones para la mejora son responsabilidad de la Organización e

igual debe poseer la infraestructura para la revisión y el seguimiento del Sistema de

Gestión.

Es de vital importancia que la Dirección, o Gerencia de la Empresa este comprometida

con la implementación, ya que la alta dirección es quien aporta los recursos necesarios

para el mantenimiento del Sistema. Uno de los mayores obstáculos en la introducción

de normativas es justamente, que los responsables de proveer los recursos no

conocen los requerimientos ni la importancia de la proporcionar los mismos y esto

retrasa la adopción de una cultura de calidad.

Debe existir un responsable del Sistema de Gestión que por lo general es el llamado

Representante de la Dirección, quien tiene la responsabilidad y la autoridad para

asegurar que se implementan y mantienen los procesos necesarios dentro de la

Organización. Adicionalmente debe informar a la Dirección sobre el desempeño del

Sistema, las acciones que se deben implementar para la mejora, y promover la toma de

conciencia acerca de la satisfacción de los requisitos del cliente.

7
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. N.T.C
ISO 9001. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2008. Pp 2
33

Para el caso de las Buenas Prácticas de Manufactura, el enfoque es básicamente

asegurar que los productos son apropiados para el uso previsto, y que han sido

fabricados de una manera uniforme y controlada.

A través de las siguientes acciones se puede lograr este propósito:

• Los procesos de fabricación deben estar claramente definidos

• Se comprueben las etapas críticas de los procesos y se documenten los cambios

significativos que se presenten en los mismos.

• Que se disponga de todos los recursos necesarios como: Personal calificado y

capacitado, infraestructura adecuada, equipos y servicios adecuados (servicios de

apoyo crítico como aire, agua, energía y los que se requieran, materiales, controles

adecuados, procedimientos establecidos, adecuado almacenamiento y transporte,

control de calidad).

• Todas las operaciones dentro de una Compañía farmacéutica deben estar

adecuadamente procedimentadas, y se deben registrar todas las operaciones que se

consideren críticas.

Dentro del marco de las Buenas Prácticas de Manufactura un punto fundamental para

el aseguramiento de la calidad es la validación. Validar es “establecer evidencia

documentada que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico

producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y

atributos de calidad predeterminados”. De acuerdo a los lineamientos del informe 32 de

la OMS se deben validar todos los procesos críticos incluyendo los siguientes:

• Metodologías Analíticas

• Procesos de fabricación
34

• Documentación

• Procedimientos de limpieza

• Sistemas de apoyo crítico (Agua, Aire, Vapor y los que apliquen)

Teniendo en cuenta la responsabilidad que implica la implementación, el proceso lo

debe liderar la alta dirección, apoyándose en profesionales idóneos que conformen el

equipo de Gestión de la calidad y este ultimo debe ser un ente independiente de todos

los demás procesos de la Compañía. Para ISO 9001:2008 el enfoque es de

administración del sistema de Gestión de la Calidad; para Buenas Prácticas de

Manufactura es Asegurar la Calidad, consiste en llevar a cabo procesos tendientes al

control y a proporcionar evidencia de uniformidad y de cumplimiento de las

características para que el producto cumpla el fin propuesto.

Las siguientes son las áreas que pueden ser administradas por el Sistema de Gestión

de la Calidad

5.3.2.1. Gestión Documental: Los documentos son la base de cualquier sistema de

gestión. A través de ellos comunicamos, y registramos las actividades que se llevan a

cabo al interior de una Organización.

Para las Buenas Prácticas de Manufactura el capitulo que resume la documentación

requerida es el número 14.

La Documentación es parte esencial del sistema de garantía de calidad y por tanto

debe estar relacionada con todos los aspectos de las B.P.M y Tiene por objeto:

- Definir las especificaciones de todos los materiales

- Definir los métodos de fabricación e inspección.


35

- Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que

hacer y cuando hacerlo.

- Asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para la

liberación de un lote.

- Proporcionar a la auditoria de evidencia necesaria para cualquier tipo de

investigación que se requiera.

- Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que

hacer y cuando hacerlo.

- Asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para la

liberación de un lote.

- Proporcionar a la auditoria de evidencia necesaria para cualquier tipo de

investigación que se requiera.

- Los documentos deben ser:

- Diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente

- Aprobados, firmados, fechados por personas autorizadas.

- No se pueden modificar sino por personas autorizadas.

- Estar libres de expresiones ambiguas

- Ordenados y fáciles de verificar.

- Revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

- Si se modifica un documento debe evitarse el uso accidental del que ha sido

modificado.

- Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y fechada, y se debe

poder leer la información original


36

- Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas. (OMS, 1992)

Hay dos tipos de documentación:

5.3.2.1.1. Documentación Interna: La documentación básica que debe tener un

Laboratorio Farmacéutico para cumplir las dos normas es:

a. Manual de Calidad: Debe incluir el alcance del sistema de gestión de calidad y sus

exclusiones, los procedimientos establecidos o una referencia de los mismos, y una

descripción de la interacción de los procesos.

En este manual se suele reflejar la intención de la Organización a través de la política

de calidad cuya descripción se encuentra en el punto 5.3 de la Norma ISO 9001:2008

Puede tener varias modalidades así:

- Puede tratarse de una recopilación de todos los documentos del Sistema de calidad.

- Ser un núcleo común que haga referencia a los documentos del Sistema sin que

necesariamente los incluya.

Al igual que toda la documentación, es necesario nombrar una persona o grupo de

personas que lo realicen de una manera adecuada y cumpliendo con todas las

disposiciones, teniendo un representante de la dirección, al interior del equipo de

trabajo.

El Manual puede tener el siguiente contenido:

- Estructura

- Alcance

- Exclusiones: Las exclusiones permitidas se encuentran en el capítulo 7 de la Norma

ISO 9001:2008, los capítulos de Buenas Prácticas de Manufactura no pueden ser


37

excluidos ya que son requisitos legales, pero se debe tener en cuenta el alcance de

estos requisitos teniendo en cuenta la naturaleza de la empresa.

- Misión

- Visión

- Objetivos de Calidad y estratégicos

- Política de Calidad

- Interacción de los procesos

b. Procedimientos:

La connotación tanto para ISO 9001: 2008 como para las Buenas Prácticas de

Manufactura es que un procedimiento es un documento que describe en detalle las

operaciones que se realizarán en cada parte del proceso, y su evidencia.

La Norma ISO 9001:2008 tiene como obligatorios 6 documentos

- Control de documentos

- Control de registros

- Auditorías internas

- Producto no conforme

- Acciones correctivas

- Acciones preventivas

Para Buenas Prácticas de Manufactura hay muchos más documentos obligatorios entre

los cuales se encuentran los siguientes, pero no están limitados a:

- Procedimiento para la elaboración, manejo y control de la documentación

- Procedimiento para elaboración y manejo de registros (incluyendo etiquetado

interno)
38

- Procedimiento para la realización de auditorías internas y externas

- Procedimiento para elaboración de contratos

- Procedimiento de evaluación y calificación de proveedores

- Procedimiento para adquisición de materias primas

- Especificaciones de materias primas, materiales de envase y empaque

- Especificaciones de Productos terminados, productos en proceso

- Procedimiento de recepción de materia prima y materiales

- Procedimiento de muestreo e inspección de materias primas, materiales y productos

terminados

- Procedimiento para el manejo de estado de inspección y ensayo (liberación de

producto al mercado)

- Procedimiento de almacenamiento de materias primas, materiales y productos

terminados

- Procedimiento de dispensación de materias primas y materiales

- Procedimientos de limpieza y sanitización (para cada área y dependiendo de los

procesos)

- Métodos de análisis de materias primas, material de envase, empaque, productos en

proceso y productos terminados.

- Instrucciones de fabricación, envasado, y empacado para productos terminado

- Cronogramas de mantenimiento de equipos

- Cronogramas de Calificación de equipos

- Cronograma de Validación de operaciones y sistemas de apoyo critico

- Cronograma de calibración de instrumentos


39

- Formulas maestras de manufactura

- Procedimiento para la elaboración de las formulas maestras.

- Procedimiento de manejo, almacenamiento y eliminación de residuos

- Procedimientos de Manejo de producto no conforme, devuelto, rechazado o retirado

del mercado

- Procedimiento para el manejo de devoluciones

- Procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos vencidos

- Fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los productos terminados

- Manual de funciones y responsabilidades del personal

- Organigrama con las líneas de autoridad definidas.

- Programas de capacitación inicial y continuada en BPM y aseguramiento de calidad

- Programa de capacitación y entrenamiento para aquellas áreas que exigen

precauciones especiales.

- Normas escritas de higiene

- Procedimiento para la utilización de la dotación de trabajo en cada una de las áreas.

- Procedimiento sobre el lavado de uniformes en cada área

- Procedimiento de saneamiento y control de plagas

- Procedimiento de ingreso de personal a las áreas

- Procedimiento para reanalisis de materias primas

- Procedimiento para la realización de estudios de estabilidad.

- Procedimiento para la rotación de desinfectantes

- Especificaciones de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento


40

- Procedimiento de mantenimiento, operación y limpieza de Sistemas de Apoyo

Críticos

- Procedimiento de despacho, transporte y distribución de producto terminado

- Procedimiento para el reproceso de productos

- Procedimiento para el manejo, retiro y destrucción de muestras de retención.

- Plan maestro de validaciones

- Control de cambios

Por cada uno de estos procedimientos debe haber un sistema de registro de las

operaciones, por consiguiente de cada uno de estos documentos se pueden derivar

formatos que permitan registrar la ejecución de las tareas.

Las Buenas Prácticas de Manufactura buscan documentar todos los procesos que se

llevan a cabo, por cada operación debe existir un procedimiento o instructivo y el

registro de la ejecución, por esta razón son muchos más los documentos que se

requieren para la implementación de esta normativa.

De acuerdo a los informes de la OMS los documentos deben ser:

- Diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente

- Aprobados, firmados, fechados por personas autorizadas.

- No se pueden modificar sino por personas autorizadas.

- Estar libres de expresiones ambiguas

- Ordenados y fáciles de verificar.

- Revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

- Si se modifica un documento debe evitarse el uso accidental del que ha sido

modificado.
41

- Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y fechada, y se debe

poder leer la información original

- Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas. (OMS, 1992)8

5.3.2.1.2. Documentos externos: Los documentos externos son casi tan importantes

como los documentos internos porque generalmente constituyen los lineamientos tanto

legales, como normativos de una empresa y ocasionalmente resultan ser los

documentos menos controlados ya que en las áreas no se tienen determinados cuales

que se utilizan, los que se deberían utilizar y los que ya no tienen vigencia. ISO

9001:2008 hace énfasis en el control de estos documentos.

En la industria farmacéutica se deben tener en cuenta documentos externos tales

como:

- Resoluciones (ICA, INVIMA, Ministerio del medio ambiente)

- Farmacopeas vigentes (americana, británica, europea, japonesa)

- Normativas vigentes: Normas Técnicas, Requisitos legales.

- Referencias

- Libros de Consulta

De estos documentos se debe hacer un listado actualizado conocido por el personal, y

adicionalmente se debe tener en cuenta la vigencia de los mismos, para evitar el uso no

intencionado de documentos obsoletos.

La recomendación es elaborar por proceso o por área un listado de documentos

externos vigentes y realizarle una revisión periódica para que se pueda mantener

actualizado.

8
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas. Informe 32. Ginebra Suiza.1992.Pp 38
42

5.3.2.2. Auditorías Internas: En el marco de la Norma ISO 9001:2008 en el seguimiento,

el análisis y la mejora, el concepto de auditoría es “Proceso sistemático, independiente

y documentado para obtener evidencias de la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera

objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de

auditoría (3.2)”. Pero se debe tener en cuenta que sin seguimiento a los procesos estos

no se pueden medir y lo que no se mide no se mejora. (CERTIFICACION, Sistemas de Gestión de


9
la Calidad. Requisitos. N.T.C ISO 9001. , 2008)

Las inspecciones y auditorías internas pueden ser realizadas por un equipo auditor

conformado por el personal de la compañía o pueden ser contratadas externamente.

Existen tres tipos de auditoría a saber:

Auditoria de primera parte: Es la realizada por parte de personal de la misma empresa.

Auditoria de Segunda Parte: Es la realizada por un tercero contratado por la empresa.

Auditoria de Tercera Parte: Es la realizada por entidades gubernamentales o entes de

certificación

Para el Informe 32(BPM) el concepto es de inspección gubernamental para revisar el

cumplimiento de los requisitos, en el informe 45 del 2011 ya se habla de la Auto

inspección, que podría asociarse al concepto de auditoría interna de la ISO 9001.

El procedimiento escrito debe describir:

- Responsables del programa

- Frecuencia

- Como se fórmula el programa

- Como se lleva a cabo la planificación

9
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION Directrices para la auditoria . N.T.C ISO 19011 de los
sistemas de gestión de calidad y/o ambiental. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2002. Pp 2
43

- Como se lleva a cabo la selección de los auditores

- Como se desarrolla

- Como se realiza el seguimiento

- Como se realiza el informe de auditoría y reporte de no conformidades.

Se debe establecer que procesos van a ser objeto de las auditorías internas, para

establecer el cumplimiento de la parte técnica se deben revisar con más detalle los

siguientes:

- Competencias del personal que interviene directamente en los procesos

- Instalaciones y equipos

- Almacenamiento de materiales y productos terminados

- Producción y controles en proceso

- Control de Calidad

- Documentación

- Sanitización e higiene

- Validación y programas de revalidación

- Programas de mantenimiento de equipos

- Calibración de instrumentos y sistemas de medición

- Procedimiento de reprocesos

- Gestión de quejas y reclamos

- Control de etiquetado

- Resultados de auditorías previas y acciones correctivas tomadas, a nivel de todos

los procesos.
44

En cuanto a la parte administrativa se debe hacer una exhaustiva revisión de los

siguientes puntos:

- Recursos humanos: Manual de competencias del personal, perfiles de cargo,

programas de salud y seguridad industrial.

- Suministros: Selección y calificación de proveedores, procedimientos de adquisición

de materiales y materias primas,

- Comercial: Medición de la satisfacción del cliente, recepción y manejo de quejas y

reclamos.

5.3.2.2.1. Equipo de auto inspección o auditoría interna: Para efectos de este

documento se denominará equipo auditor, ya que el significado es el mismo en las dos

normas. El personal involucrado puede ser interno o externo a la compañía, siempre

que haya competencia técnica, autonomía, y ética.

5.3.2.2.2. Frecuencia: Las auditorías internas deben ser al menos una vez al año,

pero al inicio del proceso se deben hacer todas las que se consideren necesarias para

llevar a cabo un correcto seguimiento de los procesos y alcanzar un buen nivel de

implementación, luego una vez alcanzadas las certificaciones si se puede establecer

una frecuencia que refleje la madurez del proceso.

5.3.2.2.3. Reporte de auditoría: Se debe redactar un documento que incluya los

hallazgos de auditoría, la evidencia (puntualmente se debe describir en que parte del

proceso se encontró la no conformidad), el Numeral de la norma o procedimiento que

se ha incumplido. Adicionalmente se debe tener en cuenta que no todos los hallazgos

generan una no conformidad y a su vez no todas la no conformidades generan una


45

acción correctiva, hay algunas pueden convertirse en observaciones y que pueden ser

solucionados con correcciones.

Una acción correctiva es generada por el incumplimiento de un requerimiento normativo

o de un procedimiento interno, que se ha presentado de manera repetitiva. Toda acción

correctiva debe ser tratada con el ciclo PHVA (planear-hacer – verificar y actuar) y se

debe generar un análisis de las causas que ocasionaron el no cumplimiento, el

correctivo a tomar para mitigar el efecto de la no conformidad, el plan de acción a

seguir y el seguimiento a las acciones tomadas.

Cuando se habla de las correcciones nos referimos a una acción que tomada de forma

inmediata puede mitigar el efecto de la no conformidad, en ocasiones cuando el

incumplimiento no se da de manera repetitiva sino que es algo muy puntual, se puede

tomar simplemente la corrección necesaria sin llegar a un análisis muy profundo de las

causas.

Una observación es una sugerencia por parte del auditor de algún tópico que sin ser

incumplimiento de un requisito es susceptible de mejora. Este no requiere plan de

acción y puede o no ser aceptado por el auditado.

Desde el punto de vista del auditado, es importante tener un amplio conocimiento de las

normas para evitar que el auditor haga observaciones que estén sesgadas por un punto

de vista personal.

La Compañía debe hacer un exhaustivo seguimiento de las acciones que van a ser

tomadas para la corrección de las no conformidades, ya que cuando no se están

verificando las acciones que se toman y su el efecto sobre los procesos no se puede

comprobar la eficacia del camino tomado.


46

El seguimiento no debe hacerla el área de aseguramiento o garantía de calidad

exclusivamente. Aunque estas áreas juegan un importante papel de apoyo, el

responsable directo es el dueño del proceso y quienes lo llevan a cabo.

5.3.2.3. Gestión de Quejas y Reclamos:

• Queja: Expresión de no conformidad por parte de quien recibe un servicio o un

producto (Cliente)

• Sugerencia: Observación acerca de un servicio y/o producto

Una queja, en forma simple, indica que el receptor del bien o servicio no encuentra que

sus expectativas sobre el mismo estén satisfechas con la calidad esperada.

Este cliente, insatisfecho, nos hace un inmenso favor al señalar su inconformidad y nos

permite verificar nuestros procedimientos para mejorar o rectificar nuestra entrega.

Para ISO 9001:2008 aunque se toca el tema cliente en varios de los capítulos de la

norma como en el 7.2 Procesos relacionados con el cliente y el 8. Medición análisis y

mejora, las buenas prácticas lo incluyen en un capitulo especifico, el 6 en el cual, se

habla básicamente de que todas las quejas deben ser analizadas de acuerdo a un

procedimiento escrito, debe ser designada una persona que se responsabilice de

atender todas las quejas y de decidir qué medidas deben adoptarse. Se deben registrar

las acciones tomadas y el área de control de calidad debe participar activamente en la

investigación de las quejas que tengan que ver con la calidad del producto.

Cuando se sospeche de la existencia de un defecto se deben aplicar todos los

controles pertinentes sobre los lotes de producto sobre los cuales hay sospecha.

Cuando sea necesario, debe efectuarse un seguimiento, que podría incluir el retiro del

producto, luego de la investigación y evaluación de la queja.


47

Se debe tomar nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de

una queja y referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión.

Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para ver si existe algún

indicio de que se repite algún problema específico que deba recibir atención especial, y

que tal vez justifique que el producto sea retirado del comercio.

Se debe informar a las autoridades competentes si un fabricante tiene intenciones de

adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto, su deterioro, o

cualquier otro problema serio de calidad (OMS, 1992) 10

La percepción del cliente acerca del producto o servicio recibido es el mejor indicativo

de que un sistema de calidad funciona, y la capacidad para corregir posibles

situaciones de inconformidad refleja ampliamente su capacidad de continua mejora y de

seguimiento a sus procesos.

5.3.2.4. Validaciones: Otro aspecto que no se menciona en la Norma ISO 9001:2008,

son las validaciones, pero es un aspecto tratado en el Informe 32 y ampliado en sus

posteriores actualizaciones. Aquí hablaremos más particularmente del informe 45 la

actualización más reciente de estos requisitos legales.

Se debe establecer una diferencia entre Validación y Calificación. El Término Validación

se refiere a establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de

aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto

que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (OMS,

1992)

Los tres componentes de ésta definición incluyen:

10
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas. Informe 32. Ginebra Suiza.1992. Cap 6
48

- Evidencia documentada: Todos los documentos que componen el proceso que va a

ser validado como procedimientos, informes, registros.

- Reproducibilidad: Es la demostración que al realizar la operación bajo las mismas

características, se van a obtener resultados similares.

- Especificaciones y atributos de calidad predeterminados: Se debe tener establecido

aquello que se espera del proceso.

La calificación se refiere a la evidencia documentada que proporciona un alto grado de

certeza de que un equipo, área o sistema producirá consistentemente un resultado

dentro de especificaciones previamente establecidas (Flores, 2009). Como podemos

apreciar los dos términos son de similar definición, la diferencia es que la validación

apunta a los procesos y la calificación a equipos, áreas, sistemas y personal.

Para llevar a cabo una validación se debe contar con una previa calificación de los

componentes del proceso, estas calificaciones deben ser las siguientes:

a. Calificación de Diseño: Verificación documentada que demuestra que el diseño de

instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en

el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario.

b. Calificación de Instalación (CI): Verificación documentada de que las instalaciones,

sistemas y equipos cumplen con las especificaciones de diseño y que están instalados

en forma adecuada para su uso.

c. Calificación de la Operación (CO): Verificación documentada de que las

instalaciones, sistemas y equipos funcionan en forma adecuada de acuerdo a los

parámetros de operación con base en el diseño.


49

d. Calificación del Desempeño o Funcional (CF): Verificación documentada de que las

instalaciones, sistemas y equipos, se desempeñan en forma adecuada de acuerdo a los

parámetros específicos del proceso en el que serán utilizados.

e. La Calificación del personal se hará por medio de una adecuada selección de las

personas que van a llevar a cabo el proceso, además de la capacitación adecuada.

Toda compañía farmacéutica requiere establecer un plan maestro de validaciones a

partir del cual se determinan los objetivos, políticas, y lineamientos para la ejecución de

este proceso.

El Plan Maestro de Validaciones debe contener al menos los siguientes tópicos:

 Objetivos generales: El objetivo general podría ser o contener el establecimiento de

las políticas de la empresa acerca de las Validaciones de los procesos existentes.

 Objetivos específicos: Dentro de los objetivos específicos podrían estar el

establecimiento de programas de calificaciones, calibraciones, control de cambios en

equipos y procesos, y control estadístico en proceso, que son esenciales en un proceso

de validación, así como establecer vínculos con el programa de mantenimiento

preventivo

 Alcance: El Plan de Validaciones debe cubrir todos los procesos involucrados en la

fabricación de los productos, incluyendo su entorno, como son: Políticas Generales:

Dentro de las políticas se debe establecer que garantiza el documento, cuáles van a ser

las prioridades, que tipo de validaciones se van a llevar a cabo, la periodicidad y de

donde se van a tomar los recursos para la ejecución del plan.

Se deben incluir además dentro del Plan Maestro de Validaciones los siguientes

programas: Validaciones de Sistemas de apoyo crítico, Documentación, Métodos


50

analíticos, Limpieza, Llenado aséptico, procesos productivos. Calificaciones de:

Instalaciones, Materias Primas, Subcontratistas, Personal, Equipos. Aseguramiento

metrológico: programas de calibración de instrumentos críticos para los procesos

(balanzas, termómetros, manómetros, termohigrómetros y todos aquellos que sea

necesario calibrar). Control estadístico en proceso: Aquí se incluyen los mecanismos

que utiliza la compañía para hacer los controles en proceso, con sus responsables.

Programa de Mantenimiento Preventivo (puede estar relacionado o incluido) que

incluya todos los equipos de la compañía. Documentación que sustenta la validación de

los procesos (relacionarla o incluirla). Mecanismos para la evaluación de los programas

que surjan en el Plan Maestro de Validaciones y de su desarrollo. Recursos necesarios

para el desarrollo y cumplimiento del Plan Maestro de Validaciones.

En este plan se debe definir también cómo está conformada la estructura

organizacional para desarrollo de las validaciones y las funciones a desarrollar por

parte de las personas involucradas en el proceso, el tipo de Validaciones que se llevan

a cabo dentro de la compañía. Estos tipos de validación se aplican de acuerdo al tipo

de proceso y su criticidad, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:

5.3.2.4.1. Validación Prospectiva: Se aplica a aquellos procesos que se van a

establecer y a los cuales se les lleva a cabo todas las etapas de planificación, puesta

en marcha, estandarización y optimización, esto permite entrar en detalle en todas las

fases documentando y permitiendo implementar mejoras en el proceso. Esto es

aplicable a procesos productivos y a todos aquellos procesos cuyo resultado es crítico

para la obtención de un producto confiable. Cuando se habla de la validación de un

proceso productivo las etapas comprenden:


51

a. Desarrollo del producto: Esta etapa se considera como una etapa previa a la

validación y abarca actividades tales como:

 Ensayos de pre formulación.

 Formulación

 Escalonamiento hasta llegar a la etapa de lotes industriales.

b. Optimización: En esta etapa se procede a optimizar las condiciones de operación del

proceso, así como a definir las características de los materiales involucrados que

permiten obtener un producto que se ajuste de la mejor forma a las especificaciones

preestablecidas para éste.

c. Estandarización: En esta etapa se procede a plasmar en un procedimiento las

condiciones que se determinaron en el proceso en la etapa de optimización y se

procede a capacitar al personal que interviene en el desarrollo del proceso, en el

manejo de los procedimientos generados para éste.

d. Validación: En esta etapa se genera y desarrolla el protocolo de validación en el cual

se define el diseño experimental que permite verificar que el proceso se ajusta a las

especificaciones, es reproducible y se encuentra bajo control.

Los resultados obtenidos al desarrollar el protocolo de validación son analizados y

discutidos en un informe de validación donde se concluye sobre éstos y se da su

aprobación, si él lo amerita.

e. Post-validación: En esta etapa se procede a hacer los ajustes del procedimiento que

se requieran, de acuerdo a los resultados de la validación y se implementa para dichos

procesos los programas de control de cambios en equipos, en proceso y control

estadístico en proceso.
52

Cuando se trata de un proceso cuyo resultado es una parte del proceso productivo por

ejemplo: Validación de llenado aséptico, o validación de producción de agua purificada

se deben hacer las calificaciones correspondientes, en el diseño, durante la instalación,

en la puesta en marcha y ya en la operación como tal. La suma de estas calificaciones

y sus registros conforman la validación. Más adelante se describen cada una de estas

validaciones.

5.3.2.4.2. Validación Concurrente: Aplica para la validación de aquellos procesos

que se consideran como críticos, que ya se encuentran establecidos. Los pasos

involucrados en su desarrollo corresponden a los señalados en la validación de tipo

prospectivo, con la diferencia de que en este caso la fase de desarrollo es reemplazada

por una revisión de tipo retrospectivo de la información con que cuenta el laboratorio

para el proceso a validar.

Para el caso de procesos productivos en esta revisión se debe involucrar el análisis de

los documentos contenidos dentro del registro de lote y la relación de quejas por parte

de clientes. En caso de que se requiera la optimización del proceso, la metodología a

seguir es la señalada a partir de este punto en lo expuesto en validación prospectiva, y

en caso de que no se requiera la optimización se debe continuar a partir de la etapa de

estandarización señalada en dicha validación.

5.3.2.4.3. Validación Retrospectiva: Aplica a aquellos procesos que se consideran

como no críticos. Las etapas que involucra son las siguientes:

a. Recolección de información: Se hace una recolección de toda la información

relacionada con el registro de lote. Esta información se recoge de por lo menos 30

lotes.
53

b. Organización cronológica: En esta etapa se procede a hacer una organización

cronológica de toda la información recolectada de forma que se facilite su revisión.

c. Revisión de la información: Se procede a hacer una evaluación de toda la

información recogida y organizada cronológicamente con el fin de determinar si ha

habido variabilidad en el proceso a lo largo del tiempo.

d. Establecimiento de la metodología estadística para evaluar reproducibilidad y estado

de control: La metodología estadística utilizada para tal fin se puede basar en cartas de

control, y estudios de capacidad de proceso.

e. Selección de las variables críticas: En esta etapa se procede a definir cuáles son las

variables críticas a analizar que permitan establecer la reproducibilidad y el estado de

control del proceso de acuerdo al tipo de forma farmacéutica.

f. Aplicación de la metodología estadística: Se procede a aplicar los métodos

estadísticos (desviación estándar) a las variables críticas para determinar su estado de

control y reproducibilidad. En caso de que el proceso no esté controlado ni sea

reproducible, se procede a optimizarlo y repetir el ciclo.

g. Post-validación: Cuando el proceso esta validado, se implementa sobre él, los

programas de control de cambios en proceso, control de cambios en equipos y

mantenimiento preventivo.

5.3.2.4.4. Revalidación: Este tipo de validación aplica a los procesos que ya han sido

validados y cuya vigencia ha culminado al sobrepasar el tiempo máximo establecido

para ésta.

Igualmente aplica en aquellos casos en los que se han detectado cambios críticos en

los procesos a nivel de equipos involucrados o cuando se encuentra fuera de control


54

estadístico o especificaciones, cuando se dan reprocesos o rechazos de producto de

manera repetitiva.

En este caso el procedimiento a seguir es:

a. Evaluación retrospectiva: Esta etapa consta de un análisis de los controles

estadísticos en proceso implementados para el caso específico de proceso, para sus

variables críticas y con base en ellos se determina si el proceso aún está controlado y

es reproducible. Adicionalmente se hace una evaluación de cambios en equipos y en

proceso implementados para éste, donde se verifica que no haya habido cambios

críticos.

b. Análisis de Resultados: Si el proceso se encuentra controlado y es reproducible, se

debe hacer un informe de validación retrospectiva que se aprueba y se da una nueva

vigencia. En caso de que hayan habido cambios críticos en proceso o equipos o el

proceso se encuentre fuera de control y no sea reproducible, se realiza la optimización

y estandarización de éste para finalmente hacer la validación, la cual en este caso

puede ser retrospectiva o concurrente de acuerdo a la criticidad del producto, para lo

cual se aplican las metodologías anteriormente expuestas.

Con el proceso ya revalidado se implementa de nuevo los controles estadísticos en

proceso y control de cambios en proceso que se venían trabajando.

5.3.2.4.5. Protocolos de Validación o Calificación: Dentro de estos documentos, la

información mínima es la siguiente:

- Título: Hace referencia a la aplicación del protocolo.

- Introducción: Corresponde a la justificación del por qué se debe realizar la validación

o calificación.
55

- Objetivo: Este ítem establece lo que se pretende con la metodología planteada en el

protocolo.

- Alcance.

- Definiciones o glosario.

- Responsables: Responsables de establecer, desarrollar el protocolo, y de aprobar el

protocolo.

- Establecimiento de las necesidades de validación, calificación, calibración y

mantenimiento preventivo, dependiendo de si es un proceso o un equipo.

- Materiales requeridos: se debe hacer una relación de todos los materiales, equipos,

instrumentación y cualquier otro elemento que sea necesario para la validación. Incluye

la documentación del proceso o equipo.

- Precauciones: En esta sección se debe indicar los cuidados y medidas de seguridad

a tener en cuenta para el desarrollo del protocolo.

- Especificaciones: Se indica las especificaciones del producto en sus diferentes

etapas del proceso o especificaciones operacionales en el caso de equipos. Aplica para

especificaciones establecidas en la estandarización del proceso.

- Diagrama de flujo: Se desarrolla en el caso de validaciones de procesos y tiene

como fin visualizar las operaciones y puntos críticos a controlar (no es de uso

obligatorio).

- Descripción de la metodología a validar: se debe referenciar el procedimiento

operativo de fabricación que aplica al proceso a validar, igual procede para las

metodologías analíticas a validar.


56

- Metodología de validación: En esta etapa se debe describir todos los ensayos que se

deban realizar con el fin de determinar el estado de control de procesos y equipos, así

como su reproducibilidad. Dichos ensayos deben cubrir la verificación de todos los

parámetros considerados como críticos durante el proceso. Se debe plantear también la

metodología estadística a aplicar para analizar los resultados obtenidos.

- Página de aprobación: En esta página debe aparecer los responsables de la

realización del protocolo y de su aprobación haciendo referencia a su cargo, nombre,

firma y fecha.

5.3.2.4.6. Informe de Validación: Dentro del informe de validación la información que

se debe incluir es la siguiente:

- Presentación de resultados obtenidos: En esta sección se debe presentar todos los

datos obtenidos después de desarrollar el protocolo de validación.

- Análisis de Resultados: En esta parte se procede a hacer el tratamiento estadístico

de los datos obtenidos haciendo comparación de los resultados contra las

especificaciones establecidas en el protocolo.

- Desviaciones encontradas en la validación o calificación: Se hace referencia a

aquellas desviaciones encontradas en el proceso a validar y que han ocasionado

desviaciones en las especificaciones del protocolo. Se debe indicar las acciones

correctivas a tomar.

En el caso en que estas acciones se hayan implementado durante el desarrollo de la

validación, se debe relacionar en esta sección.

- Conclusiones: En esta parte se debe concluir acerca del estado de control o estado

del equipo
57

- Página de aprobación: Hacer relación de las personas que desarrollan el protocolo,

analizan los resultados y aprueban el protocolo. Este informe debe ir junto con el

protocolo de validación.

5.3.2.4.7. Medición del programa de validaciones: Con el fin de determinar el

adecuado desarrollo del programa, se procede a fijar unos indicadores de desempeño

que permiten hacer una evaluación del cumplimiento de los objetivos y metas

establecidas dentro del Plan Maestro de Validaciones, los cuales se aplican con el fin

de obtener una retroalimentación con respecto a la efectividad que el programa tiene en

determinados períodos y poder hacer los ajustes o replanteamientos que se pueden

llevar a cabo con el fin de optimizarlo.

Dentro de los indicadores de desempeño a trabajar están: Grado de cumplimiento esto

con respecto a los cronogramas involucrados en cada uno de los programas de

validación teniendo en cuenta que se han cumplido las actividades allí señaladas en las

fechas indicadas para cada una.

A nivel de procesos validados según el Plan Maestro de Validaciones, se aplican

indicadores de desempeño específicos que permitan evaluar si se cumple con:

Aumento de la productividad, eliminación de reprocesos y rechazos, disminución de

quejas por parte del consumidor.

Todas estas calificaciones componen las validaciones que se van a desarrollar. Ahora

describiremos que procesos deben ser validados dentro de una planta farmacéutica,

dedicada a la fabricación de productos inyectables.

A. Validación de llenado aséptico: Este proceso consiste en simular las condiciones de

un proceso de envase aséptico (llenado estéril), llenando los envases con un medio
58

nutritivo, con el fin de llevarlos a incubación posteriormente y determinar si se

mantuvieron todas las condiciones de esterilidad durante el proceso. Se debe realizar

imitando lo más fielmente posible todo el proceso de llenado de un producto rutinario.

Ese proceso se debe hacer por tres veces consecutivas a un intervalo definido. Para

llevar a cabo este proceso se debe preliminarmente cumplir con las siguientes

validaciones y calificaciones:

• Calificación de Cabinas de llenado aséptico

• Validación de sistema de ventilación y clasificación de áreas.

• Calibración de instrumentos de medición.

• Calificación del personal

• Calificación de autoclaves y hornos

• Validación de los procesos de esterilización: materiales, material de envase

• Estandarización del proceso de filtración.

Se debe llenar una cantidad equivalente al tamaño del lote de un producto y el objetivo

es no obtener crecimiento microbiano en los medios de cultivo.

Se debe tener en cuenta que para 5000 unidades o menos no debe haber crecimiento

en ninguna de las unidades cuando el llenado incluye de 5000 a 10000 unidades se

podría permitir contaminación en una de las unidades pero aún así debe ser sometida

de una exhaustiva investigación, para descartar que sea atribuible al proceso de

llenado. Si se presentan dos unidades contaminadas, se debe revalidar el proceso

investigando las causas de esa contaminación.

Durante el proceso de validación, se deben controlar todos aquellos factores que

pueden afectar la calidad del proceso, como lo son la presencia de partículas en el


59

área, la circulación de materiales estériles y la competencia del personal que maneja el

proceso. No se pueden dejar de lado las pruebas de promoción de crecimiento para los

medios de cultivo, las condiciones en que es llevada a cabo la prueba y la calificación

de estufas e incubadoras donde se va a llevar a cabo la incubación de los medios

llenados. (Informe (45Th, 2011)11

B. Validación de sistemas de ventilación: Los sistemas de ventilación deben ser

calificados y la validación consiste en probar que se puede producir el aire de la calidad

adecuada para los procesos que se llevan a cabo.

El sistema de aire debe tener las calificaciones de diseño, instalación, operación y

desempeño.

Se deben tener las especificaciones de cada área en cuanto a cambios de aire,

diferenciales de presión mínimos y clasificación de las áreas. Previo a la validación del

sistema de aire se debe realizar el mantenimiento preventivo del sistema, el cual, debe

incluir:

• Desarrollo de las rutinas normales de mantenimiento

• Verificación de la vigencia de la calibración de los manómetros de las áreas

• Medición de los caudales de aire para establecer los valores de partida

• Balanceo del Sistema

• Cambio de filtros

• Mediciones preliminares

En caso de presentarse alguna desviación se deben tomar los correctivos dependiendo

del tipo de falla, la acción la tomará después de su análisis el área de mantenimiento.

11
World health organization. Who expert commite on specifications for pharmaceutical preparations. G inebra- Suiza: 45th report.
2011. Annex 6
60

En caso que haya alguna desviación que no se pueda corregir inmediatamente durante

la validación se frenarán las mediciones y se tomará la acción correctiva, se acordara

con la empresa contratada el reinicio de las mediciones.

Para la validación del sistema del aire se deben hacer las mediciones correspondientes

para establecer los siguientes parámetros:

• Clasificación de las áreas de acuerdo al número de partículas por metro cuadrado.

• Número de Cambios Hora por área

• Manejo de diferenciales de presión entre las diferentes áreas para evitar la

contaminación cruzada.

• Integridad de los filtros.

La Compañía que va a realizar la validación debe incluir en el informe los siguientes

ítems:

• Procedimiento para determinar los diferenciales de presión entre áreas y la

direccionalidad de flujo del aire.

• Procedimiento para determinar la clasificación de las áreas.

• Procedimiento para determinar Cambios de aire

• Resultados de las Mediciones del caudal de aire encontrado para cada uno de los

puntos tanto de suministro como de extracción.

• Resultados de la medición de diferenciales de presión entre áreas y direccionalidad

de flujo

• Resultados de la validación y comentarios o recomendaciones.


61

Se debe realizar un informe con un análisis de los resultados obtenidos este debe

incluir:

• Presentación de los resultados obtenidos

• Análisis de los resultados

• Desviaciones encontradas durante la validación.

• Conclusiones.

• Aprobación

La revalidación del sistema se llevará a cabo cada vez que se realicen cambios que

luego de un cuidadoso análisis se determine que afectan la validación del sistema de

aire, o de acuerdo al tiempo establecido internamente.

C. Validación de Sistemas de agua purificada:

Se pueden tener dos situaciones: La primera es validar un sistema que ya se tiene

instalado hace algún tiempo y la segunda es validar un equipo que va a ser puesto en

operación por primera vez.

En el primer caso se debe llevar a cabo el commissioning, el cual, consiste en verificar

que el sistema cumple todas las características necesarias para ser validado. Se deben

establecer las especificaciones de cada una de las partes del sistema para llevar a

cabo el plan de muestreo.

En el segundo caso se deben llevar a cabo en el momento de la instalación del sistema

de producción de agua las siguientes calificaciones:

 Calificación de Diseño (DQ): Una vez se decide el diseño en la prevalidación, se da

inicio al diseño propiamente dicho. Para ello, se realiza un estudio para que se
62

determinen aspectos más específicos, realizándose la descripción del sistema y de los

equipos, así como las consideraciones sobre el modo de operación.

Por otro lado se deben definir los requerimientos del proceso, así como las

especificaciones del agua para cada uno de los puntos que van a ser muestreados.

Aquí se deben contemplar los siguientes tópicos y por consiguiente adjuntar los

registros de las siguientes operaciones.

 Revisión del Diseño

 Descripción del sistema y equipos

 Consideraciones generales sobre el modo de operar

 Requerimientos del proceso

 Especificaciones de los puntos principales

 Informe de la Calificación del Diseño.

 Calificación de Instalación (IQ): Una vez aprobado el diseño en la calificación, se

procede a la instalación del sistema. El objetivo de la calificación de la instalación) es el

de verificar las características de los equipos y de su instalación, en referencia a las

especificaciones técnicas, mediante la realización de una inspección física del diseño.

Debe tener la documentación completa de la instalación con las características técnicas

detalladas de los principales equipos y componentes, materiales de construcción, lista

de recambios, certificados de materiales y certificados de calibración de los

instrumentos de campo (conductivímetros, aparatos de determinación de TOC,

termómetros, caudalímetros, medidores de radiación UV, etc.). Si se detecta algún

punto de mejora debe constar en el informe y en el caso de detectarse algún punto

crítico, éste deberá solucionarse antes de pasar a la siguiente fase.


63

En el informe deben adjuntarse los siguientes documentos:

a. Verificación de las características de los equipos en relación con las especificaciones

de diseño

b. Manuales de todos los equipos que componen el sistema, fichas técnicas,

certificados de calibración de los equipos de medición, certificación de los filtros

instalados y formatos de registro que van a ser utilizados.

 Calificación de Operación (OQ): El objetivo de esta fase verificar que los diferentes

equipos y componentes funcionan adecuadamente (operacionabilidad). En el protocolo

de la calificación operacional se describirán los ensayos a realizar para comprobar la

operacionabilidad de los componentes y equipos, por una parte en funcionamiento

normal y por otra parte en funcionamiento anómalo (comprobación de las alarmas). Así

mismo, y para cada ensayo se definirán los límites de aceptación. También, deberá

comprobarse la existencia e idoneidad de los programas indispensables para el

correcto funcionamiento del sistema (si no existiesen deberán redactarse): programas

de: mantenimiento, control de cambios, control de la documentación, calibración,

formación de personal, sanitización y limpieza de los equipos. En esta fase se deben

adjuntar los siguientes documentos:

 Procedimientos operativos de los componentes del equipo

 Limites de alerta para las medidas tomadas en proceso

 Procedimientos de limpieza y sanitización del equipo

 Procedimientos de control en proceso

 Calificación de Desempeño (DQ): Una vez los componentes del sistema de

producción de agua han sido verificados en función de las especificaciones del


64

proveedor y han sido comprobados, puede iniciarse la validación del sistema o

calificación operacional. El objetivo es el de verificar la consistencia y fiabilidad del

proceso de obtención de agua. Se deben redactar los Procedimientos operativos

estandarizados necesarios para el funcionamiento del sistema. Estos procedimientos

son de: funcionamiento y puesta en marcha del sistema, mantenimiento (cambios de

filtros, sustitución de lámparas UV, etc.), métodos analíticos (determinación de

aerobios totales, determinación del TOC, etc.), muestreo, limpieza y sanitización (de

filtros de carbón, ósmosis inversa, anillo de distribución, etc.), calibración de

instrumentos de medida (conductivímetros, caudalímetros, etc.) y procedimiento de

manejo de desviaciones. Se debe elaborar un plan de muestreo para la validación. Este

plan de muestreo es de vital importancia, ya que de la frecuencia, duración y puntos de

muestreo establecidos en el plan, dependerá la fiabilidad de los resultados obtenidos.

Con estos resultados se fijara el plan de muestreo rutinario. Este plan permitirá se

realice el correcto control de los diferentes parámetros fisicoquímicos y microbiológicos

del agua obtenido, también se podrá establecer la frecuencia del programa de

sanitización y limpieza, y del programa de mantenimiento.

Finalmente se redactará el informe y certificado de la validación del sistema, adjuntando

los siguientes documentos.

 Registros de operación del equipo, todas las medidas tomadas a lo largo del

funcionamiento del equipo.

 Calificación de proveedores de análisis

 Procedimiento de muestreo de agua

 Informes de análisis de agua obtenidos a lo largo de la Validación


65

Durante esta revisión se investigarán las variaciones y se determinarán las causas.

Cuando se demuestre la estabilidad del proceso se considerará validado

 Plan de Muestreo: La validación se debe realizar en tres fases:

a. Primera fase: Se determinarán los factores críticos operacionales y se desarrollarán

los programas y procedimientos de limpieza y sanitización. El muestreo deberá ser

diario después de cada paso en el proceso de purificación y en cada punto de uso

durante dos a cuatro semanas. El procedimiento de muestreo para el muestreo de los

puntos de uso deberá reflejar la forma en la cual se ha de extraer el agua, p.ej. si por lo

general se fija una manguera la muestra deberá tomarse al final de la manguera. Si el

procedimiento indica que se lave la línea antes de usar agua desde ese punto,

entonces se toma la muestra después del lavado. Al final del período de dos a cuatro

semanas la empresa deberá haber elaborado sus procedimientos para la operación del

sistema de agua.

b. La segunda fase de la validación del sistema es demostrar que el sistema produce

constantemente la calidad de agua deseada cuando se opera de acuerdo con los

procedimientos. Se realiza el muestreo de la misma manera que en la fase inicial y

durante el mismo período. Al final de esta fase los datos deberán demostrar que el

sistema produce constantemente la calidad de agua deseada.

c. La tercera fase de la validación está diseñada para demostrar que cuando se opera

el sistema de agua según los procedimientos durante un largo período produce

constantemente agua de la calidad deseada. Toda variación en la calidad del agua de

alimentación que podría afectar la operación y en última instancia la calidad del agua se

detectará durante esta fase de la validación. Se realiza el muestreo según los


66

procedimientos y las frecuencias de rutina. Para sistemas de Agua de Inyección se

deberá tomar las muestras a diario desde un mínimo de un punto de uso, probando

todos los puntos de uso semanalmente. Se completará la validación del sistema de

agua cuando la empresa tenga un año completo de datos.

Aunque el régimen de validación no es la única manera en la cual se puede validar un

sistema, contiene los elementos necesarios para la validación de un sistema de agua.

Primero, deberá haber datos para apoyar los procedimientos. Segundo, deberá haber

datos que demuestren que los procedimientos son válidos y que el sistema es capaz de

producir constantemente agua que cumple con las especificaciones deseadas. Por

último, deberá haber datos que demuestren que las variaciones estacionales en el agua

de alimentación no tienen un efecto adverso en la operación del sistema o la calidad del

agua.

La última parte de la validación es la compilación de los datos, con todas las

conclusiones, en el informe final. El informe de validación final deberá estar firmado por

las personas apropiadas responsables por la operación y la seguridad cualitativa del

sistema de agua.

Otra consideración importante en la validación de los sistemas de agua de alta pureza

está compuesta por los criterios de aceptación. Resultados coherentes a lo largo del

sistema durante un período constituyen el elemento principal.

Finalmente se escribirá el informe de la calificación operacional, donde se resumirán los

resultados de los ensayos de operacionabilidad y se confirmará la existencia de todos

y cada uno de los programas y procedimientos indispensables para el correcto

funcionamiento del sistema. Al igual que en el resto de informes de fases anteriores, si


67

se detectase algún punto posible de mejora (crítico o no crítico) deberá constar en el

informe y solucionarse antes de pasar a la Validación del sistema (PQ) (FDA).

Este informe contiene los procedimientos normalizados de trabajo para el

funcionamiento de la instalación, los métodos de ensayo documentados y los

requerimientos de muestreo.

 Comprobar la finalización de la IQ y OQ.

 Procedimientos de funcionamiento.

 Procedimientos de mantenimiento.

 Métodos de ensayo.

 Especificaciones.

 Procedimientos de muestreo y Plan Rutinario.

 Procedimientos de limpieza y sanitización.

 Procedimientos de calibración.

 Procedimiento de control de incidencias.

 Resultados

 Plan de muestreo de la validación y especificaciones.

 Resultados microbiológicos y químicos de la validación.

 Revisión de resultados: resumen de los datos obtenidos durante la validación.

5.3.2.5. Control de Cambios: El control de cambios tiene como objetivo determinar el

impacto de un cambio sobre el proceso productivo para determinar que no se afecte la

calidad de éste, involucrando dentro de calidad, pureza, efectividad y seguridad y

verificar que después del cambio, el proceso sigue dentro de las especificaciones

dadas en la validación.
68

Cuando se requiera un cambio se debe evaluar el impacto que dicho cambio puede

tener sobre el producto y la forma en que éste puede afectar sus variables críticas. De

esta forma hecho el cambio se procederá a incluir los cambios en los procedimientos

que corresponda y deben ser informados al personal y a los procesos involucrados.

(45Th, 2011)12

Los cambios se clasifican críticos, mayores y menores. Se deben tener en cuenta los

siguientes aspectos para su clasificación dentro de estos grupos:

5.3.2.5.1. Crítico: Dentro de éstos se incluyen los siguientes:

Cambios a nivel de formulación:

• Cambios a nivel de las formulaciones que involucren la variación en los porcentajes

de principio activo.

• Cambios que puedan generar variaciones en las especificaciones determinadas para

un producto, como por ejemplo el pH en el caso de los líquidos.

• Cambios a nivel de formulación que impliquen variaciones a nivel de la composición

porcentual de sus excipientes en proporciones mayores a un 10%.

• Cambios a nivel de ingredientes de la formulación.

• Cambios a nivel de las Materias Primas tipo principio activo los cuales impliquen que

se han afectado sus características físicas, microbiológicas y farmacotécnicas que se

hayan especificado.

• Se debe tener especial cuidado con estos materiales en los cuales dichos principios

activos se caracterizan por tener altas potencias, bajas dosis, bajas solubilidad y que

tienen la posibilidad de tener polimorfos con diferente actividad.

12
World health organization. Who expert commite on specifications for pharmaceutical preparations. Ginebra- Suiza: 45th report.
2011. Annex 3
69

Cambios a nivel de procesos de manufactura: Dentro de este grupo se consideran

críticos los cambios que implican:

• Cambios a nivel de tecnología de fabricación por otra no equivalente.

• Cambios en los cuales se producen en forma frecuente unidades fuera de

especificación en las cuales ya han sido validados.

• Cambio a nivel de las condiciones de fabricación determinadas para el producto

durante la validación, como tiempos, velocidades, temperaturas, presiones, etc.

• Cambios en tamaño de lote.

Cambios a nivel de equipos:

• Cuando se cambia un equipo equivalente por otro no equivalente.

• Cuando se cambia un equipo por otro equivalente pero de diferentes capacidades.

5.3.2.5.2. Cambios Mayores

Cambios a nivel de materiales:

• En este grupo se tiene en cuenta cualquier cambio que sea menor al 5% en los

excipientes, lo cual, requiere una evaluación de las variables críticas.

• Entre un 5 y 10% son cambios que requieren evaluación sobre las variables no

críticas y críticas para determinar si son menores o críticas. Se consideran de alto

riesgo.

• Los cambios menores a 5% se consideran de bajo riesgo y de presentarse se

monitorean las variables críticas en el proceso y que se tienen controladas.

• Se consideran mayores los cambios que involucren el reemplazo de determinados

excipientes por otros que se consideren equivalentes. Por ejemplo, colorantes,


70

saborizantes o cambios de materiales que estén en proporción de 5% por otros

materiales equivalentes.

• Cambios a nivel de variables críticas o apariencia física del producto.

• Cambios a nivel de materiales por materiales de diferentes proveedores o métodos

de producción que puedan implicar un cambio a nivel de las especificaciones físicas,

microbiológicas o farmacotécnicas.

• Cambios de material de envase o empaque.

Cambios a Nivel de Procesos Productivos:

• Cambios en etapas que no se consideran críticas por el desarrollo del proceso.

• Cambios de tecnologías productivas por tecnologías equivalentes.

• Cambios que puedan afectar las características o variables de un proceso que

durante la validación no se hayan determinado como críticas.

Cambios a nivel de equipos:

• Cambios de equipos por equipos equivalentes pero no iguales en cuanto a marca,

modelo o diseño diferente.

• Cambios de sistemas de automatización y control.

Cambios a nivel de las Instalaciones:

• Cambios a nivel de las plantas de producción.

• Cambios dentro de la misma área que generen cambios en las condiciones

ambientales, por ejemplo, la iluminación.

Siempre que se tenga un cambio mayor se procede a hacer una evaluación sobre éste

en, el cual, se monitorean sus variables críticas para ver si se han salido de las

especificaciones dadas en la validación del proceso productivo a partir de la operación


71

en la cual se haya presentado. Este cambio se debe considerar crítico en la historia del

proceso.

5.3.2.5.3. Cambios menores: Son aquellos mencionados en cambios mayores, que

después de ser evaluados han demostrado no afectar las variables críticas del proceso.

5.3.3. Revisión anual de producto: Se deben realizar revisiones de calidad de todos

los productos farmacéuticos con el objeto de verificar la coherencia de los procesos

existentes, y detectar ajustes que sea necesario realizar a los mismos tanto para

materias primas como para productos terminados con el fin de aplicar la mejora

continua.

Estas revisiones deben llevarse a cabo y documentarse anualmente, y deben incluir al

menos:

 Una revisión de las materias primas y materiales de embalaje utilizados para el

producto, sobre todo los provenientes de nuevos proveedores.

 Una revisión de controles importantes durante el proceso y los resultados de los

productos terminados.

 Una revisión de todos los lotes que no cumplieron las especificaciones establecidas

y su investigación.

 Una revisión de todas las desviaciones significativas o no conformidades, las

investigaciones correspondientes, la eficacia de correctivo resultante y las acciones

preventivas tomadas.

 Una revisión de todos los cambios realizados en los procesos o métodos analíticos.

 Un análisis de las variaciones del expediente presentado, concedido o negado.


72

 La revisión de los resultados del programa de monitoreo de estabilidad y las

tendencias adversas.

 Una revisión de todas las declaraciones relacionadas con la calidad, reclamaciones y

retirada de productos y las investigaciones hechas en el momento.

 Un examen de la adecuación de las medidas correctivas anteriormente

implementadas sobre los productos, procesos o equipos.

 Para los nuevos expedientes y variaciones de los expedientes, una revisión de

compromisos post-comercialización.

 El estado de calificación de los equipos pertinentes y los servicios públicos, por

ejemplo, calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC), agua o gases

comprimidos.

 La revisión de los acuerdos técnicos para asegurarse de que están al día.

Revisiones de calidad se pueden agrupar por tipo de producto, por ejemplo, formas de

dosificación sólidas, las formas de dosificación líquida o productos estériles, cuando es

científicamente justificable. (45Th, 2011)13

5.3.4. Producción

La Norma ISO 9001:2008 abarca desde la planificación del producto 7.1 hasta la

realización del producto 7.5. Para el informe 32 este es el tópico más ampliamente

tratado y se complementa en los informes posteriores.

Básicamente el contenido de los dos documentos se condensa en las siguientes

premisas:

13
World health organization. Who expert commite on specifications for pharmaceutical preparations. Ginebra- Suiza: 45th report.
2011. Annex 3
73

5.3.4.1. Planificación de la realización del producto: La Norma ISO 9001:2008 refiere

que la organización debe determinar, los objetivos, los requisitos para el producto,

procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto, las

actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y

ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación

del mismo, y los registros necesarios. Las buenas prácticas de manufactura en su

informe 32 y 45 hablan acerca de que el principal propósito de estos lineamientos es

evitar la contaminación cruzada y confusiones, operaciones se deben realizar de

acuerdo a procedimientos y registros. Si hay alguna desviación del proceso se debe

documentar. Se debe hacer una conciliación de materiales y se debe llevar un

adecuado registro de todas las operaciones productivas llevadas a cabo.

Las buenas prácticas de manufactura garantizan que los productos son constantemente

producidos y controlados bajo estándares de calidad adecuados a la intención de uso y

según lo requiera la autorización de comercialización.

Los riesgos en producción pueden ser de dos tipos: Contaminación cruzada (en

particular contaminantes inesperados) y mezclas (confusión). Para evitar estas

situaciones todos los procesos de fabricación deben:

a. Estar claramente definidos, y sistemáticamente revisados.

b. Deben cumplir con las especificaciones establecidas

c. Se deben llevar a cabo procesos de calificación y validación.

d. Todos los recursos necesarios están disponibles, incluyendo:

 Personal adecuadamente calificado y capacitado

 Instalaciones adecuadas
74

 Adecuado equipamiento y servicios

 Adecuados materiales, envases y etiquetas

 Procedimientos e instrucciones aprobados

 Almacenamiento y transporte adecuados

 Suficiente personal, laboratorios, equipos y controles en proceso

 Registros de todas las operaciones

e. Se deben controlar todas las condiciones desde los materiales de partida,

intermedios de producción y productos terminados.

f. Los procesos se deben llevar a cabo de manera que no haya lugar a

contaminaciones cruzadas, es decir que se hagan producciones consecutivas por tipos

de producto, haciendo limpiezas exhaustivas al final de cada producción.

g. Los sistemas de apoyo crítico deben contribuir para que el ambiente de las áreas

se mantenga controlado. (OMS, 1992)14

5.3.4.2. Procesos relacionados con el cliente: En este punto la Norma ISO 9001:2008

tiene la intención de que las necesidades del cliente sean satisfechas pero para serlo

deben ser primero conocidas. Esta premisa es válida en empresas de cualquier tipo,

pero en el sector farmacéutico más que conocer las necesidades del cliente, se debe

tener en cuenta la finalidad del producto es decir que debe cumplir el propósito de

actuar sobre la dolencia del individuo por esta razón la relación entre cliente y

Organización no es tan estrecha.

Respecto a las normativas en Colombia se tiene establecido el cumplimento del informe

32 de la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo en cuanto a la calidad del

14
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas. Informe 32. Ginebra Suiza.1992.Pp 16
75

producto como tal, y teniendo en cuenta el punto 7.2.2 revisión de los requisitos del

producto hay normas internacionales tales como las farmacopeas, los cuales son libros

oficiales que determinan los requisitos específicos para cada sustancia activa y formas

farmacéuticas, además de métodos analíticos que han sido armonizados de acuerdo al

país de origen del documento. En Colombia la farmacopea oficial es la americana y en

la parte veterinaria se tiene en cuenta también la farmacopea británica.

En cuanto a la comunicación con el cliente, se considera que el contrato que se

establece entre Organización y cliente es lo que se consigna en la etiqueta del

producto, ya que allí hay un compromiso implícito de que se ofrece pureza, efectividad,

seguridad e inocuidad. Por eso es tan importante la información que se registra allí ya

que normativamente la etiqueta debe contener los siguientes datos:

 Nombre del producto

 Forma farmacéutica

 Indicación terapéutica

 Composición

 Numero de lote (trazabilidad)

 Fecha de vencimiento

 Condiciones de almacenamiento o manipulación necesarias

 Indicaciones de uso y advertencias o precauciones necesarias

 Posología

 Nombre y dirección de la compañía responsable

5.3.4.3. Diseño y Desarrollo: El informe 32 y el 45 no hablan en particular acerca de la

fase previa a la fabricación comercial de los productos, pero la Norma ISO 9001:2008
76

es particularmente detallada en este aspecto. Se deben tener en cuenta los siguientes

pasos al realizar un diseño que posteriormente se convertirá en un producto.

5.3.4.3.1. Planificación del diseño y desarrollo: Se deben definir las etapas del

desarrollo y establecer un documento donde se incluya la ejecución, revisión,

verificación y validación para cada etapa. Adicionalmente se deben documentar las

responsabilidades y autoridades en cada paso.

5.3.4.3.2. Elementos de entrada : Aquí se incluyen los requisitos:

 Funcionales y de desempeño

 Legales y reglamentarios

 Información preliminar y requisitos

5.3.4.3.3. Resultados del diseño y desarrollo: Se debe evaluar el cumplimiento de

los requisitos de entrada. Por otro lado se debe entregar a producción y a control de

calidad toda la información pertinente para la compra de insumos, especificaciones de

materias primas y materiales, instrucciones detalladas de fabricación, adicionalmente

es importante que se realice el acompañamiento durante los primeros lotes del

producto desarrollado. Controles específicos de proceso y sus tolerancias,

especificaciones y técnicas de análisis para el producto terminado.

5.3.4.3.4. Revisión del diseño y desarrollo: Se debe realizar una evaluación acerca del

diseño y se están cumpliendo las expectativas e identificar posibles problemas o

desviaciones en los procesos para que puedan ser ajustados.

5.3.4.3.5. Verificación, validación y control de cambios: Las desviaciones

documentadas deben dar origen a un cambio en el proceso para luego estandarizar el

proceso productivo como tal.


77

5.3.4.4. Realización del producto: De acuerdo a los informes 32 y 45 hay varios

factores que están involucrados en este punto.

5.3.4.4.1. Gestión de Materiales: El objetivo principal de una planta farmacéutica es

fabricar productos terminados a partir de una combinación de materiales de partida,

materiales de envasado, gases, solventes, ayudas de proceso, reactivos y materiales

de etiquetado. Esto involucra el punto 6 de la Norma ISO 9001:2008 respecto a

Gestión de los recursos y al 7.4 Compras. (CERTIFICACION, Sistemas de Gestion de la Calidad.

Requisitos. NTC ISO 9001, 2008)15

La compra de materiales de partida es un proceso importante que debe involucrar a

personal que tenga un conocimiento concreto y exhaustivo de los productos y

proveedores. Los materiales de partida deben adquirirse únicamente de proveedores

autorizados y, cuando sea posible, directamente del productor. La adquisición de los

materiales y en general de los insumos de una fabricación se debe realizar teniendo en

cuenta los siguientes aspectos:

5.3.4.4.2. Especificaciones: El fabricante debe definir el grado de exigencia frente a

las características del insumo que vaya a ser comprado y esto debe ser documentado

de manera adecuada y permanente para que haya uniformidad en las compras. Las

especificaciones deben ser difundidas entre el personal que esté involucrado en todo el

proceso.

5.3.4.4.3. Evaluación de proveedores: A todos los proveedores considerados críticos

para el proceso debe se les debe realizar una exhaustiva evaluación por los medios

15
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. N.T.C

ISO 9001. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2008.Cap 6 y punto 7.4


78

que se consideren apropiados (auditorias, evaluación financiera, referencias). Esta

evaluación debe incluir: Sistemas de calidad implementados por el contratista,

capacidad de proveer las cantidades requeridas bajo una calidad uniforme, capacidad

para cumplir con las entregas pactadas, análisis de muestras para verificación de

cumplimiento frente a las especificaciones, experiencia de otros usuarios, precio vs

calidad. Toda esta información recolectada acerca del proveedor debe ser estudiada y

analizada para evidenciar la idoneidad del proveedor, asignando un puntaje de acuerdo

a la importancia que tiene cada parámetro para cada insumo en particular. De igual

manera es importante realizar visitas o auditorias a los proveedores de los insumos

más críticos, por ejemplo el caso de principios activos, excipientes de mayor volumen,

materiales de envase y de empaque. Se debe buscar un balance entre la calidad de las

entregas, el precio y el cumplimiento, ya que el proceso de evaluación sobre todo en

este tipo de industrias debe ser muy estricto por el riesgo que implica la operación.

5.3.4.4.4. Inspección de los insumos comprados: En todos los casos se debe hacer un

seguimiento de los insumos comprados para cada lote, a los contenedores se les debe

verificar la integridad del paquete, sellos, y realizarle todos los análisis de rigor para

comprobar que el material cumple las especificaciones. Una vez se hace la

comprobación y el insumo sea el especificado, se procede a su aprobación y

almacenamiento. Debe haber procedimientos apropiados o medidas para garantizar la

identidad del contenido de cada contenedor de material de partida.

Todos los materiales deben ser inspeccionados a su ingreso a la planta y mientras se le

realizan todos los ensayos pertinentes deben ser puestos en lo que se denomina el

estado de inspección y ensayo de cuarentena, una vez analizados se aprueban para su


79

utilización. Los materiales deben almacenarse bajo las condiciones establecidas por los

fabricantes y conservar el orden que se determine en cada caso en particular. El agua

es considerada una materia prima y debe también controlarse de acuerdo a los

requerimientos dados.

5.3.4.5. Gestión de Almacenamiento:

5.3.4.5.1. Instalaciones: Las áreas de almacenamiento deben tener la capacidad

adecuada y permitir el almacenamiento ordenado de las diferentes categorías de

materiales, que estos sean segregados y separados de acuerdo a su estado de

inspección y ensayo (cuarentena y liberado, rechazado). También se deben mantener

las condiciones de temperatura adecuadas para mantener la calidad de los insumos

almacenados. Todos los materiales que representen algún riesgo deben ser

almacenados de manera segura (bajo llave) y los materiales de embalaje deben ser

incluidos dentro de la gestión de materiales.

El almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas destinadas a

mantener los medicamentos, materia prima e insumos en forma ordenada y en

condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, según

corresponda. Las zonas de almacenamiento de producto terminado y de materias

primas deben estar dotadas de sistemas para registrar temperatura y humedad relativa

para que en caso de alguna desviación con respecto a las especificaciones requeridas

para el tipo de producto o insumo almacenado se tome alguna acción que permita

mantener bajo control la situación.

a. Área de recepción: destinada a la revisión de los documentos y verificación de los

productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que


80

permita realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario

y debe protegerse de las condiciones climatológicas.

b. Área de cuarentena: debe identificarse claramente y su acceso debe ser restringido a

personal autorizado. Cualquier sistema que reemplace a la cuarentena física debe

proveer una seguridad equivalente.

c. Áreas de almacenamiento de materias primas y productos a granel: deben estar

separadas de otras áreas, deben contar con el equipo necesario para su manejo

adecuado y con las condiciones apropiadas. Se deben tomar medidas necesarias para

evitar la contaminación cruzada.

d. Área de muestreo de materias primas: si el muestreo se hace en el área de

almacenamiento, el área de muestreo debe contar con el equipo necesario para su

manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para el ingreso y extracción de aire.

Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer

condiciones seguras de trabajo al personal.

e. Área para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad,

luz, etc. de acuerdo a especificaciones.

f. Área para productos de baja, vencidos y devueltos, separadas y con acceso

restringido.

g. Área de materiales rechazados: los materiales rechazados deben identificarse y

aislarse para impedir su uso u operaciones en proceso, debiendo estar separadas y con

acceso restringido, tomándose las medidas necesarias para el efecto.

h. Área de materiales altamente activos, materiales radioactivos, otros materiales

peligrosos, sensibles, inflamables o explosivos, sólidos y líquidos combustibles y gases


81

presurizados: deben almacenarse bajo condiciones de alta seguridad (condiciones

especiales de temperatura y humedad), se deben identificar inmediatamente y

almacenar de acuerdo a instrucciones escritas.

i. Área para productos que requieran controles especiales (sustancias controladas):

deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguros y con llave cumpliendo

con las regulaciones nacionales e internacionales de sustancias controladas.

j. Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su

distribución.

k. Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de los documentos.

h. Áreas accesorias tales como servicios sanitarios, vestidores y comedor: deben

ubicarse fuera del área de almacenamiento.

i. Área de dispensación o pesaje: Para el caso de estas áreas deben ser zonas con

suministro de aire controlado y pueden estar en el área de producción dotándose de

esclusas de materiales adecuadas que comuniquen las áreas de almacenamiento y

producción, con el fin de evitar el tránsito de los materiales por el mismo sitio donde

transita el personal, de igual manera el vestuario que se utiliza en estas áreas debe ser

similar al usado en las áreas limpias debido a que allí se exponen las materias primas

que luego van a ser usadas en la producción. Los flujos de materiales y de personal

deben ser independientes.

5.3.4.6. Equipos y Materiales:

• El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una

distancia adecuada entre ellos y separados de la pared para facilitar el manejo de los
82

productos, y la limpieza de los estantes. En ningún caso deben colocarse los productos

directamente en el piso.

• Se debe contar con termómetros e higrómetros de acuerdo a las características de

los productos a almacenarse.

• Se debe contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad

industrial, ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.

• Se debe contar con botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares adecuados

y accesibles.

• El almacén debe contar con los materiales de limpieza necesarios.

5.3.4.7. Inventarios:

Los materiales deben almacenarse y la rotación debe ser la adecuada de manera que

las existencias más antiguas se usen primero. El manejo de inventarios se puede

realizar bajo cualquier sistema pero se debe conservar la rotación FEFO first expire first

out (el primero en expirar es el primero que se debe consumir). Para evitar que los

materiales o productos pierdan su vigencia durante el almacenamiento. Los ambientes

destinados a almacenamiento deben estar debidamente identificados y debe tomarse

precauciones para impedir que personas no autorizadas ingresen en las áreas de

almacenamiento16

5.3.5. Gestión de Producción: El proceso productivo involucra la gestión de personal

y, equipos:

16
World health organization. Who expert commite on specifications for pharmaceutical preparations.
th
Ginebra- Suiza: 45 report. 2011 Chap 14
83

5.3.5.1. Gestión de Personal:

Un factor clave para la aplicación de las buenas prácticas de manufactura es el

personal. El factor humano incluye los jefes de producción, supervisores, operarios para

las áreas y Jefe de control de calidad inspectores, y analistas para las áreas de control

de calidad. Debe existir también la persona autorizada. También puede ser la persona

autorizada responsable de uno o más de estos cargos. Normalmente, los puestos clave

deben ser ocupados por personal de tiempo completo. Los jefes de producción y de

calidad deben ser independientes unos de otros. En organizaciones grandes, puede ser

necesario delegar algunas de las funciones.

Personal clave es responsable de supervisar la producción y la calidad y requieren de

la educación y experiencia requeridas por la legislación nacional. Para Colombia este

profesional debe ser un Químico Farmacéutico.

Los Jefes de calidad generalmente ejecutan responsabilidades relacionadas con la

calidad. Estos pueden incluir, dependiendo de las reglamentaciones nacionales:

a. Autorización de procedimientos escritos y otros documentos

b. Supervisión y control del entorno de fabricación

c. Procesos de validación y calibración de aparatos analíticos

d. Formación, incluida la aplicación y los principios de control de calidad

e. La aprobación y supervisión de los proveedores de materiales

f. La aprobación y vigilancia de los fabricantes por contrato

g. La designación y la vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales y

productos

h. La ejecución y la evaluación de los controles en el proceso


84

i. Retención de registros

j. Inspección, investigación y toma de muestras a fin de supervisar factores que

pueden afectar la calidad del producto.

El Jefe de Producción en general tiene las siguientes responsabilidades:

a. Garantizar que los productos se producen y almacenan según la documentación

pertinente a fin de obtener la calidad requerida.

b. Aprobar las instrucciones relativas a las operaciones de producción, incluyendo los

controles en el proceso y velar por su estricto cumplimiento.

c. Garantizar que los registros de producción son evaluados y firmados por la persona

designada.

d. Comprobar el mantenimiento del Departamento, locales y equipos.

e. Garantizar que se llevan a cabo las validaciones de proceso y calibraciones de

equipos de control y los informes están disponibles.

f. Garantizar la formación inicial y continua del personal de producción

Las Buenas prácticas de manufactura o informe 32 y 45 son enfáticas en las

particularidades de la formación del personal debido a que es una norma aplicable a las

empresas farmacéuticas específicamente, la Norma ISO 9001:2008 aunque no es tan

específica, si habla acerca de que el personal que influya en la conformidad con los

requisitos del producto debe ser competente en cuanto a habilidad, competencia,

formación y experiencia se refiere.

Para el cumplimiento de estos requisitos la selección del personal debe estar basada

en la búsqueda de personal que tenga la formación necesaria y la experiencia

necesaria. Dependiendo de los criterios de cada empresa en particular es importante


85

tener la formación y las habilidades requeridas, experiencia y competencia son factores

que pueden ser adquiridos mediante capacitación y entrenamiento impartidos al interior

de la organización. Para ello se elaboran los planes de capacitación y entrenamiento

del personal.

A todo el personal se le debe realizar un proceso de inducción tanto a nivel

organizacional como a nivel del cargo que se va a desempeñar, estos programas de

inducción son fundamentales para fomentar el compromiso tanto con la labor como con

el sistema de gestión de la calidad de manera que las áreas de garantía de calidad y de

recursos humanos deben estar de la mano para llevar a cabo estos programas.

Para compañías que aun no tienen este modelo, lo primero que se debe hacer es un

profundo análisis de los procesos que se llevan a cabo y de los cargos que deben

ocuparse de los procesos. Años atrás el concepto era de las funciones que se debían

desempeñar por cargo, por eso se hablaba del manual de funciones. Con las

actualizaciones que ha sufrido la Norma ISO 9001:2008 respecto a la gestión por

procesos, se ha reevaluado este concepto y cambia la noción de cargo y se denomina

responsable de proceso. Debido a esto también se reevalúa el término de manual de

funciones por un manual de competencias en donde además de tener en cuenta los

cuatro factores que se mencionan al comienzo de este ítem, se tiene en cuenta la

interacción con otros responsables de proceso, y la influencia de una persona en los

diferentes procesos que se llevan a cabo.

Hay dos procesos que son muy importantes dentro de la gestión de personal que son la

Inducción y el entrenamiento:

a. Inducción de personal
86

En esta etapa, brinda al personal nuevo toda la información que se considere relevante

acerca de la empresa para el desarrollo del cargo, considerando la organización como

un sistema.

Se deberá presentar la siguiente información como mínimo:

 Estructura general de la compañía, historia, misión, visión, valores corporativos,

objetivos de la empresa.

 Proyectos en los que está trabajando la empresa y planes de desarrollo.

 Aspectos relativos al contrato laboral

 Programas de desarrollo y promoción general del personal dentro de la

organización.

 Reglamento interno de trabajo.

 Uso de uniformes, normas básicas de higiene, condiciones de ingreso a las áreas y

nociones de buenas prácticas de manufactura.

 Capacitación general en salud ocupacional y seguridad industrial.

 Entrenamiento del personal

En esta etapa, se debe brindar toda la información específica del proceso al que va a

pertenecer la persona que ingresa, profundizando en todo aspecto relevante del cargo.

Este entrenamiento generalmente se desarrolla en el área donde se va a desempeñar

el cargo y bajo la instrucción del superior inmediato entre la información que se debe

impartir están los siguientes tópicos:

 Descripción del proceso en el que va a participar y la interacción con otros procesos

dentro de la Organización.

 La ubicación dentro del proceso y de las responsabilidades a su cargo


87

 Diagramas de flujo de generación o producción de los productos y subproductos,

equipos a cargo, instalaciones, herramientas y materiales disponibles, hacer un

recorrido por el lugar de trabajo.

 Procedimientos e instructivos específicos de la labor. El trabajador debe tener el

tiempo suficiente para conocer la labor a realizar y tener accesible a la persona que lo

puede guiar en el proceso con el fin de que pueda manifestar cualquier duda que surja

en el proceso de entrenamiento.

 El panorama específico de factores de riesgo, de acuerdo a la sección o puesto de

trabajo y el mapa de riesgos de la empresa: es indispensable que las personas

conozcan los riesgos a los que se someterán mientras desempeñan sus funciones y las

medidas de control que se implementan en la empresa para mantenerlos en niveles de

baja peligrosidad.

 Los estándares o normas de seguridad por oficio: es recomendable entregar una

copia de los estándares y procedimientos seguros que el trabajador debe poner en

práctica en su puesto de trabajo. Esta información le servirá al empleado como material

de consulta.

 Equipos de protección personal requeridos en la sección: es preciso que antes de

entregárselos, se desarrolle una capacitación que tienda a generar la sensibilización y

la consciencia necesaria en el empleado, para lograr con mayor facilidad y grado de

compromiso la aceptación de los mismos y la adaptación a su uso permanente.

 Procedimiento a seguir en caso de accidente de trabajo: las principales finalidades

de este espacio son las de lograr que se mejore el registro de los reportes de accidente
88

de trabajo y que se disminuyan las posibilidades de agravamiento o complicación de

lesiones aparentemente leves, que resultan como consecuencia de estos siniestros.

 Procedimientos básicos de emergencia: Todo personal dirigente debe cerciorarse de

que en la etapa de inducción, el trabajador conozca las emergencias más comunes que

se pueden presentar, las salidas y vías de evacuación, la ubicación de los extintores.

Todos los aspectos tratados en este proceso, deben estar por escrito y se debe de

suministrar una copia al trabajador, para que los use como documentos de consulta

permanente. La empresa debe guardar registros escritos y firmados por el nuevo

empleado, como constancia de haber recibido la capacitación en todas las actividades

realizadas en éste proceso de inducción.

El fabricante debe proveer entrenamiento de acuerdo a un programa escrito para todo

el personal que pertenece a las áreas productivas de control de calidad, se debe incluir

al personal de mantenimiento, al personal de limpieza y a todo el personal que pueda

estar involucrado.

Además de formación básica en la teoría y la práctica de las buenas prácticas de

manufactura el personal recién contratado debe recibir capacitación adecuada a las

funciones asignadas a ellos. También debe darse formación y su eficacia debe ser

evaluada periódicamente. Deben mantenerse los registros de capacitación.

El personal que trabaje en áreas donde hay riesgo de contaminación, por ejemplo:

Limpiar zonas o áreas donde hay sustancias altamente activas, tóxicas, infecciosas o

sensibilizantes debe darse formación específica.


89

El concepto de control de calidad y todas las medidas que ayudan a su comprensión y

aplicación debe ser ampliamente tratado durante las sesiones de entrenamiento. Se

debe adicionalmente dar entrenamiento a personal visitante y temporal.

b. Evaluación

Luego de finalizar el proceso de inducción, y antes de terminar o durante el período de

entrenamiento y/o de prueba, el personal dirigente del cargo debe realizar una

evaluación con el fin de identificar cuáles de los puntos claves de la inducción, no

quedaron lo suficientemente claros para el trabajador, con el fin de reforzarlos o tomar

acciones concretas sobre los mismos (reinducción, refuerzos y otros).

Esta evaluación se debe de hacer, con base en los documentos de registro donde

consta que se recibió la capacitación por parte del trabajador.

Adicionalmente, es recomendable, realizar evaluaciones periódicas de algunos cargos y

funciones específicas según criterios propios de cada empresa, ya que en el día a día

de la labores y ocupaciones, los procesos pasan a realizarse de forma mecánica, y

pueden ser causal de errores de proceso, daños de maquinaria y hasta de promotores

de riesgos accidentes.

c. Capacitación continua:

Después de que los empleados han sido seleccionados y orientados, es posible que

aún deban adquirir las habilidades, el conocimiento y las actitudes necesarias para

desempeñarse adecuadamente, adicionalmente se debe asegurar que se adquiera todo

el conocimiento que sea útil para la tarea y para permitir el desarrollo de los individuos.

Si la organización desea promover a esos empleados a puestos con mayores


90

responsabilidades en el futuro, las actividades de desarrollo resultan imprescindibles

para muchos efectos prácticos

La mayor parte de las organizaciones de tamaño mediano y grande pone a disposición

de sus empleados una vasta gama de oportunidades. Es importante, sin embargo, que

los capacitadores lleven a cabo un análisis de necesidades para cada curso específico,

para determinar si el curso es verdaderamente necesario y, en ese caso, que debe

comprender.

Del análisis de necesidades surgen los objetivos de capacitación y desarrollo. Los

capacitadores pueden planear el contenido del curso a partir de estos objetivos e

incorporar tantos objetivos de aprendizaje como sea posible.

El desarrollo de los recursos humanos prepara a los individuos para desempeñar

nuevas funciones y cumplir responsabilidades más concretas, simultáneamente

constituye un arma poderosa en contra de fenómenos como la obsolescencia de los

conocimientos del personal, los cambios sociales y técnicos y la tasa de rotación del

personal (Werther & Davis, 1995). 17

5.3.5.2. Gestión de equipos

Para los informes de la Organización mundial de la salud los equipos deben ser

diseñados, construidos, instalados, adaptados y mantenidos de acuerdo a las

operaciones que van a ser llevadas a cabo. El diseño de los equipos debe ayudar a

minimizar los riesgos de errores para permitir una limpieza efectiva y el mantenimiento

adecuado con el fin de evitar la contaminación cruzada.

17
Werther, William; Davis, Heith; “Administración de personal y recursos humanos”, México D.F., McGraw-Hill/Interamericana S.A.,
1995.
91

Por esta razón es de vital importancia la gestión de los equipos, tanto de los que tienen

que ver con la producción, como los de control de calidad. Esta tarea debe ser

compartida entre las áreas de ingeniería o mantenimiento, producción, control de

calidad y el área de metrología. Las actividades que se deben llevar a cabo son las

siguientes:

 Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir

cada elemento.

 Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores...

 Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.

 Definir el sistema para su gestión (suministro, estado, salidas/entradas,

comprobaciones).

 Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre

 Garantizar el buen funcionamiento de los equipos

Para la adecuada gestión de equipos se deben seguir los siguientes lineamientos:

 Elaborar un listado de todos los equipos relacionados con la fabricación y el control

de calidad: Para la elaboración del listado se debe poseer al menos la siguiente

información: Código, descripción/nombre, localización, fecha de baja, observaciones,

responsable

 Establecer una ficha con los requerimientos propios del equipo: Datos generales,

uso, ubicación, consumibles de uso periódico, requisitos para cada equipo(voltaje,

requisitos de instalación, precauciones)


92

 Establecer las necesidades de mantenimiento, calibración, calificación de cada

equipo, de acuerdo a la cantidad de instrumentos que tengan y la influencia que tengan

dentro del proceso.

 Elaborar un cronograma para el mantenimiento, calibración y calificación de

equipos.

 Llevar a cabo los mantenimientos, calibraciones y calificaciones de equipos de

acuerdo al cronograma

 Para cada equipo se recomienda llevar un documento que recopile los registros de

todas las intervenciones y la documentación original de llegada que tenga el equipo

como: Documentación disponible del fabricante como catálogos, manuales de uso,

planos, especificaciones, certificados. 18

18
Flores, Q. E. (2009). verificación, Buenas Prácticas de Ingeniería Farmacéutica y el nuevo concepto de verificación. Recuperado
el 10 de Junio de 2012, de Grupo Terra Farma: http://www.grupoterrafarma.com/pdf/venta/bpingenieriaparte2.pdf
93

5.4. Propuesta de caracterización de los procesos claves para la


implementación

5.4.1. Dirección Estratégica

Responsable: Representante de la Dirección


Objetivo: Definir los objetivos y políticas estratégicas de la compañía, proporcionar las herramientas para
el logro de las mismas y ser líder del talento humano hacia el alcance de la visión dentro de la
Organización.
Alcance: Desde la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, aplicación de las políticas de Calidad
hasta el alcance de los objetivos, incluyendo el seguimiento y la mejora del Sistema

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE


Planeación Estratégica:  Planes
 Planteamiento de planes de acción Estratégicos
 Información  Objetivos
de la Organización
del Sistema de
 Elaboración del presupuesto corporativos
Gestión.  Cultura
estratégico
 Objetivos de Estratégica
 Análisis DOFA
cada área.  Presupuesto
 Información  Análisis de rentabilidad
estratégico
financiera  Direccionamient
o económico y
estratégico
Toda la Organización

Toda la Organización
 Planes Ejecución de Planes Estratégicos:  Ejecución de
Estratégicos  Seguimiento al cumplimiento de planes
 Recursos objetivos por parte de cada área.  Objetivos
 Información  Asignación de recursos alcanzados
del Sistema  Índices de
 Objetivos Gestión
corporativos
Control, evaluación y
 Resultados retroalimentación:  Detección de no
globales  Análisis de competencias conformidades
obtenidos  Análisis de vulnerabilidad  Implementación
 Quejas y  Análisis de no conformidades de acciones
sugerencias  Ajuste de Planes estratégicos correctivas
 Informes de  Re direccionamiento estratégico  Generación de
Gestión acciones
 Informes de preventivas
gastos  Afinamiento de
 Perfiles de estrategias
competencias
94

Comunicación interna
La Gerencia General y/o el
 Reuniones representante de la dirección
Generales establece canales de comunicación
 Comunicación
 Sugerencias entre los miembros de la
interna efectiva
internas Organización y la alta dirección, para
 Personal contribuir a la continua
retroalimentación del Sistema y
direccionar su mejora
Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente,
5.3 Política de Calidad,
5.4 Planificación,
5.4.1 Objetivos de la Calidad, Anexo 3
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de 1. Garantía de calidad 1. Aseguramiento de la calidad
la Calidad,
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación, 5.5.1 Responsabilidad y
autoridad,
5.5.2 Representante de la Dirección,
5.5.3 Comunicación interna.
95

5.4.2. Garantía de Calidad

Responsable: Responsable de proceso Garantía de Calidad


Objetivo: Planificar, ejecutar, hacer seguimiento y mejoramiento continuo de todas las actividades necesarias
para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
Alcance: Desde la planificación del Sistema hasta el control y retroalimentación del mismo.
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Documentación
 Información de Este subproceso es liderado por el
todas las responsable de proceso de Garantía
actividades de Calidad quien programa la Documentación
realizadas al elaboración del documento, con el área del Sistema
interior de la interesada de forma que tanto su
Organización elaboración como su revisión y emisión
sean controladas.
Control de Calidad
 El área de Calidad supervisa el
muestreo de materias primas para su
envío a un laboratorio de análisis o
para el análisis interno. Dirección
 Los Inspectores hacen el muestreo estratégica
de producto terminado y los que tienen  Materias primas
 Materias primas
laboratorio de control realizan el  Producto Gestión de
 Producto
análisis, y los que no, remiten las terminado materiales
terminado
muestras a quien realiza el análisis y  Material de
 Material de se envían las muestras junto con las empaque
empaque
especificaciones del producto.  Material de Gestión de
 Material de  Para el material de empaque se envase con la distribución
envase
Toda la realiza el análisis y se emite el calidad requerida
Organización resultado Gestión de
 En las áreas de dispensación se fabricación
realizan controles de limpieza y
desinfección, de correcto Ingeniería
almacenamiento, embalaje y
acondicionamiento de promociones. Gestión
Auditorias financiera
 Siguiendo el procedimiento de
auditorías se realizan auditorías Recursos
internas dos veces al año, y las humanos
 Informes de
auditorías externas tanto a los
auditorías previas
maquiladores como a los proveedores
 No- se realizarán de acuerdo con los
conformidades cronogramas establecidos.
 Informes
 Se realizan inspecciones no
 Sugerencias
planeadas tanto internas como
externas en el momento que se
 Sospecha de requiera por la presentación de una no-
no- conformidad conformidad o por seguimiento.
 Se realizan auditorias a los
proveedores para verificar la
conformidad con los requisitos.
96

Manejo de Quejas
 Toda la información de las quejas
recibidas se centraliza en Garantía de
Calidad y se asigna la responsabilidad
de su manejo al área de mayor
incidencia sobre la queja.
 Una vez analizada la queja se
realiza la respuesta y se le hace
 Acción
 Quejas seguimiento hasta que se dé por Correctiva
 No- cerrada y no vuelva a presentarse por
 Acción
conformidades eliminación de su causa.
preventiva
 Producto no  Dentro del proceso de manejo de
 Manejo de
conforme quejas se incluye el manejo de
producto no
producto no conforme, el cual, puede
conforme
ser detectado en el momento de su
elaboración y allí se define el destino
del mismo. En caso que se detecte una
vez comercializado se establece donde
fue distribuido el producto y se procede
a su recolección de modo que se
pueda llevar a cabo una acción con la
totalidad del lote.
Mejoramiento Continuo
 Se debe realizar seguimiento a
todas las actividades del sistema y se
determinan los puntos críticos y las
 Planificación del oportunidades de mejora.
Sistema  La Dirección junto con Garantía de
Calidad debe hacer un cuidadoso
 Acciones seguimiento de las oportunidades de  Acciones de
preventivas mejora en cada área y supervisa las mejora
acciones que van a ser propuestas e
implementadas.
 Acciones  Se debe desarrollar un programa de
Correctivas capacitación el cual se realiza de
acuerdo con las necesidades de
capacitación del personal, esto hace
parte de la mejora continua del sistema.
97

 Procesos
estandarizados Validaciones
 Calificaciones
de diseño,  Informes de
instalación,  Coordinación de las actividades y validación
desempeño, centralización de informes de  Informe a los
operación de estandarización de los procesos. procesos acerca
Gestión de equipos  Coordinación de las actividades de los factores a Gestión de
Fabricación  Instrumentos necesarias para llevar a cabo las tener en cuenta Fabricación
calibrados validaciones de los sistemas de apoyo para mantener
Ingeniería  Documentación crítico y de los procesos que son las validaciones Ingeniería
relativa a las importantes para la fabricación de los  Técnicas
calificaciones y productos farmacéuticos. analíticas
las validadas
estandarizaciones
 Técnicas
analíticas
estandarizadas
Control de Cambios
Durante los procesos se evidencian
desviaciones que originan cambios
Gestión de
Gestión de importantes en los procesos o que
 Equipos Control de Fabricación
Fabricación derivan en la necesidad de generar
 Procesos cambios en equipos fundamentales cambios
Ingeniería para el proceso. Estos cambios deben Ingeniería
ser reportados y comunicados a todos
los procesos involucrados para que se
implementen de una manera adecuada
Requisitos cumplidos
Informe 45 OMS(Anexo
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS
3)
4. Sistema de Gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos 1. Aseguramiento de la
4.2.4 Control de los registros 1. Aseguramiento de la calidad
7.5. Producción y prestación del servicio calidad 2. Buenas prácticas de
7.5.1 Control de la prestación del servicio 3. Validación manufactura de productos
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y 6. Quejas farmacéuticas
la prestación del servicio 7. Retiro de un producto 4. Calificación y validación
8. Medición análisis y mejora 9. Auto inspección y 8. Auto inspección y
8.2.2Auditoria interna auditorias de calidad auditorias de calidad
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 14.Documentación 15. Documentación
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
98

5.4.3. Gestión de materiales

Responsable: Responsable de proceso gestión de materiales


Objetivo: Llevar a cabo una adecuada planificación, organización, y manejo de las actividades que se
realizan para el adecuado manejo de los materiales cumpliendo los lineamientos dados por las normas.
Alcance: Desde la adquisición, la recepción, almacenamiento y dispensación de los materiales de partida,
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Calificación de proveedores
 Una vez se seleccionan los posibles
proveedores de los insumos, se les
solicitan los requerimientos básicos para
entrar a formar parte del listado de
proveedores
 Se debe realizar una visita donde se
pueda verificar la capacidad técnica y
económica del proveedor para Gestión de
 Listado de responder a los requerimientos.  Listado de materiales
Gestión de
materiales
posibles  Se solicitan muestras de los insumos proveedores
proveedores que se desean comprar con el fin de aprobados Garantía de
reconocer si el insumo cumple con las Calidad
características que se requieren
 Una vez hecha la visita y se evalúe la
documentación pertinente al proceso y
las muestras hayan sido satisfactorias
se da una calificación global y se incluye
dentro del listado de proveedores
aprobados.

Compra de Materiales:
 Con el presupuesto de ventas se
 Presupuestos realiza una explosión de los materiales
de ventas que se requieren para la fabricación de
Gestión de
Proveedores  Requerimiento los productos.
producción
s del plan de  Se contacta a los proveedores y se  Materiales
Gestión de producción establece la disponibilidad de los comprados Garantía de
Distribución  Requerimiento materiales en cantidad, los tiempos de Calidad
s de ventas entrega y las condiciones de pago de
los mismos
 Se hacen las órdenes de compra
pertinentes
 Materias Recepción:
primas  La recepción de materias primas y
 Material de de material de envase se realiza
envase comparando lo que ingresa con la Gestión de
 Producto  Materia
orden de compra correspondiente. Es Distribución
Compra de terminado prima y
de gran importancia verificar la
Materiales material de
 Producto a integridad de los contenedores, sellos y Gestión de
envase
Granel etiquetas de identificación. La materia producción
almacenado
 Remisiones prima entra con una recepción de
 Recepción de materiales y con ella se ingresa en el
materiales sistema (inventario).
 Gestión  Los materiales deben ingresar con
inventarios certificado de calidad
99

Almacenamiento  Materias
 El almacenamiento se realiza según primas y
las Buenas Prácticas de Manufactura y material de
de almacenamiento. envase para
 Materias
primas  En el caso de la materia prima y despacho a
material de envase, este se almacena maquiladores
 Material de
debidamente rotulado en el sitio  Producto a
envase
destinado a cuarentena una vez se ha granel para
 Producto
tomado la muestra, mientras se espera última etapa
terminado
el resultado del análisis. de maquila
 Producto a
 Cuando se reciben los resultados  Producto
Granel
como satisfactorios se coloca rótulo de Terminado
aprobado y se realiza su para despacho
almacenamiento con las demás al cliente
materias primas.

Dispensación  Materias
primas y
 Una vez se genera una orden de material de
producción se entrega al almacén de envase para
 Materias
materias primas y se hace el transformaci
primas
alistamiento de las materias primas y ón
 Material de materiales cuando estos ya han sido
envase liberados por control de calidad  Producto
 Se hace la dispensación de materias terminado
primas y materiales de acuerdo a las comercializa
buenas prácticas de manufactura. do
 Se entregan los materiales a las áreas
productivas
Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
7.4 Compras
7.5.5 Preservación del producto 13. Materiales 14. Materiales
100

5.4.4. Gestión de Fabricación

Responsable: Responsable Proceso Producción


Objetivo: Proveer todos los recursos necesarios para llevar a cabo la fabricación del producto bajo los
estándares de calidad establecidos, cumpliendo con los requerimientos del cliente y con una alta
rentabilidad.
Alcance: Desde la planificación de la Realización del producto hasta la entrega de producto terminado a
la bodega.
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Planeación de la producción:
 Con la información recibida del Proceso
 Asignación de
de mercadeo se establecen las
recursos
necesidades de los diferentes productos,
 Requerimiento  Programación
con lo cual se realiza la planeación de la
s de los clientes de producción
producción por producto.
 Agotamiento
 En el caso que el Stock en bodega sea
de Stock
muy bajo se planifica la elaboración del
producto que se requiera.
Fabricación: De acuerdo al programa de
producción se emiten las órdenes de
producción y se planifican las fechas de
fabricación y se define la disponibilidad de
los recursos necesarios para llevar a cabo
la producción.
 Se envían al almacén de materias primas
las órdenes de producción para que se lleve
a cabo la dispensación de todos los
materiales necesarios para la producción.
Gestión
 Se trasladan los materiales dispensados
Financiera
al área productiva, donde se debe hacer el
alistamiento previamente para tener
Dirección Gestión de
disponible la planta para la producción, esto
estratégica distribución
abarca la limpieza de las áreas, los
despejes de línea, y los registros
Gestión de Mercadeo y
disponibles para que puedan ser
distribución ventas
diligenciadas.
 Siguiendo el instructivo de fabricación se
 Programación verifican las materias primas y se lleva a  Producto
de la producción cabo la preparación del producto y se le terminado
realizan todos los procesos necesarios para
el tipo de producto.
 Se realiza el envase del producto en las
condiciones de limpieza adecuadas al tipo
de producto.
 Se almacena en el área de cuarentena el
producto a granel hasta su análisis y
aprobación
 Una vez aprobado el producto se envía
al área de empaque, donde de acuerdo al
instructivo se realiza el empaque y embalaje
correspondiente.
 Se envía el producto terminado al
almacén de producto aprobado, listo para
su comercialización
 La documentación debe llevarse a lo
largo del proceso y entregarse con el
lote(registro de lote)
101

Gestión de Maquila:
 De acuerdo con la planeación se
establece comunicación con los
maquiladores y se envía la programación
mensual de la producción para que entre en
 Asignación de la programación de fabricación.
recursos  Se realiza la compra de insumos para
los lotes en programación y se envía la
 Planeación de orden de producción junto con los
la producción materiales para el lote.  Producto
 El Laboratorio maquilador fábrica el Terminado
 Contratos producto lo remite para análisis y el
producto espera el periodo de cuarentena.
 Una vez los resultados de los análisis
 Compra de sean satisfactorios el producto es liberado
insumos para la comercialización, e ingresan a la
bodega de producto terminado.
 Una vez recibido el producto el
laboratorio maquilador remite el registro de
lote y la factura de los servicios prestados.

Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
Requisitos cumplidos:
7. Realización del producto 2. Buenas prácticas de 2. Buenas prácticas de
7.1 Planificación de la realización del producto manufactura de manufactura de productos
7.2 Procesos relacionados con el cliente productos farmacéuticos farmacéuticos
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto. 8. Producción y análisis 7. Producción y análisis por
7.2.2 revisión de los requisitos relacionados con el producto por contrato contrato
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.5 Producción y prestación del servicio 11. Instalaciones
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio 12. Equipos 13. Equipos
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio. 13. Materiales 14. Materiales
7.5.3 Identificación y trazabilidad
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 14. Documentación 15. Documentación

15. Buenas prácticas de 16. Buenas prácticas de


producción producción
102

5.4.5. Gestión de Distribución

Responsable: Responsable proceso Distribución


Objetivo: Realizar los procesos logísticos necesarios para lograr la disponibilidad de producto para el
proceso de Mercadeo y ventas.
Alcance: Almacenamiento y distribución de producto terminado.
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Almacenamiento:
 Ingresa el producto terminado al almacén
físicamente y adicionalmente para a la
ubicación de producto disponible en el
sistema de inventarios.
Producto  Se ubica de acuerdo al sistema de
Inventarios
Terminado almacenamiento que se tenga implementado
 Se deben mantener bajo supervisión las
condiciones de humedad y temperatura, de
los almacenes sobre todo en aquellos
productos que requieran condiciones
especiales de almacenamiento.
Inventarios:
 Ingresa el producto terminado al almacén
físicamente y adicionalmente para a la
ubicación de producto disponible en el
Producto sistema de inventarios.
Terminado  Anualmente se realiza un inventario Inventarios Distribuidores
Gestión de
general, en el cual se evalúan los faltantes,
Producción Clientes
y mensualmente se realiza un inventario a
productos al azar, para verificar la
correspondencia entre los inventarios del
sistema y físico.
Distribución
 El área de Ventas diligencia un pedido, y
la remite al almacén de producto terminado
allí se verifica la disponibilidad en el
inventario.
 Se pasa el pedido al área de facturación y
cartera allí se genera factura y con estos
Producto Ventas
documentos se realiza la salida del
Terminado
inventario.
 Se define la logística para el envío del
pedido de manera que se pueda definir el
tiempo de entrega y que se asegure la
preservación del pedido para que llegue
adecuadamente al cliente final.
Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
Requisitos cumplidos:
7.5 Producción y prestación del 2. Buenas prácticas de 2.Buenas prácticas de
servicio manufactura de productos manufactura de productos
farmacéuticos farmacéuticos
7.5.1 Control de la producción y de
la prestación del servicio 13. Materiales 14. Materiales
103

5.4.6. Gestión de Mercadeo y Ventas

Responsable: Responsable de Proceso Mercadeo y Ventas

Objetivo: Proporcionar Productos de la calidad requerida al mercado tanto nacional como internacional,
cumpliendo los presupuestos y obteniendo la rentabilidad deseada a través de una excelente atención al
cliente y satisfaciendo al máximo sus necesidades y expectativas.
Alcance: Desde el contacto primario con los clientes incluyendo la comercialización del producto hasta
la atención postventa y asesoría a los clientes
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Mercadeo y Ventas Nacional
 El mercadeo se puede manejar a
nivel zonal por medio de
representantes de ventas y a nivel
departamental por medio de
promotores de ventas o vendedores,
 Producto
son ellos quienes tienen contacto  Producto
terminado
directo con el cliente y transmiten terminado
 Imagen toda la información requerida tanto comercializado
corporativa para la realización de la venta como
tal hasta la medición de la
satisfacción del cliente.
 Los pedidos de los vendedores son
enviados al almacén donde es
Gestión de
preparado y enviado
Producción
Mercadeo y Ventas Internacional Cliente
Gestión de  El contacto primario con el país externo
destino es realizado directamente por
Calidad
el responsable del proceso de
mercadeo y Ventas se establece
quien se encargará de todo el trámite  Producto
legal para la introducción de los terminado
 Producto
productos en otros mercados. Comercializado
terminado
 Cuando ya se ha realizado el
 Imagen
trámite legal, y se tienen los registros  Producto
corporativa
de productos, se da vía libre a la terminado
comercialización. Importado
 A través de distribuidores
autorizados se abre la
comercialización y se establece una
comunicación estrecha para conocer
las necesidades y recibir los pedidos.
104

Atención al Cliente
 La atención al cliente primario es
por parte de los vendedores y podría
 Información
denominarse como “venta” es el
acerca de los  Venta de
contacto con el cliente en donde se
clientes producto
establecen sus necesidades y la
terminado
forma como estas pueden ser
 Necesidades satisfechas por parte de la
de los  Asesoría técnica
Organización.
clientes
 En este proceso se acompaña al
cliente por medio de asesoría técnica
y de los vendedores especializados.
Satisfacción del cliente
 Información  La medición de la satisfacción el
acerca de los cliente se realiza por medio de
 Encuestas y
clientes entrevistas personales con los
retroalimentació
 Necesidades vendedores y encuestas escritas que
n del sistema
de los se envían y cuyos resultados se
clientes tabulan para efectuar la
retroalimentación del sistema
Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
5. Quejas
7.2.1 Determinación de los 6. Quejas
requisitos relacionados con el
producto
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el
cliente
7.5.5 Preservación del
producto
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.3 Control de producto no
conforme
8.4 Análisis de datos
105

5.4.7. Gestión de Personal

Responsable: Responsable de Recursos Humanos


Objetivo: Establecer las directrices y mecanismos que garanticen el desempeño del recurso humano de
la organización para el cumplimiento de las metas propuestas y de los objetivos de calidad de la
organización.
Alcance: A todo el personal de la organización.
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESOS SALIDA CLIENTE
Subproceso Nómina:
 Una vez se generan los informes
 Informes de  Solicitud de
de todas las áreas de la organización
horas recursos para
se realiza el procedimiento de
laboradas del pago de
generación de recursos por área.
personal en la nómina
 Se emite el consolidado
organización
correspondiente y se envía a Tesorería
para la generación de los cheques o
pago de nómina propiamente dicho.
Selección:
 Al recibo de solicitud de personal,
se inicia el proceso de solicitud de hojas
de vida.
 Una vez se cuenta con el banco de
hojas de vida se realiza un análisis
pormenorizado contra las
especificaciones de solicitud y se
 Autorizació
verifica el cumplimiento de perfiles.
 Solicitudes
de vacantes  Con las hojas de vida n de
preseleccionadas se procede a realizar Toda la
 Perfil de contratación
las pruebas técnicas y de conocimientos organizació
cargo
Toda la generales. De acuerdo con el
cumplimiento de los requisitos, se envía n
organización
al área solicitante el paquete para el
proceso de entrevista personal.
 Se realiza el suministro de los
recursos humanos en plazos
estipulados y acordes a los
cronogramas de proyectos y programas
de cada área de la organización
Contratación:
 Este proceso se realiza para dar
cumplimiento con los requisitos legales
oficiales contemplados en el código
 Contrato de
laboral colombiano y ley 100 de la
Trabajo
 Autorizació República de Colombia; para lo cual
n de una vez se aprueba la autorización de
 Formatos de
ingreso ingreso, se procede con el
afiliación a
diligenciamiento de formularios de
EPS, ARP y
ARP, EPS y otros seguros
otros
contemplados dependiendo de la
seguros
función a realizar. Previo cumplimiento
de la documentación solicitada se
radican los documentos
correspondientes.
106

Seguridad Industrial y salud


 Programa de
Ocupacional
Salud
 Junto con la ARP por medio de su
Comité ocupacional
comité paritario de salud ocupacional
Paritario de  Panorama de
vela por la seguridad y salud de sus
Salud Riesgos
empleados, promoviendo exámenes
Ocupacional
médicos periódicos, y participación en  Manual de
todas las actividades relacionadas con Seguridad
estos aspectos. Industrial
Capacitación:
 El proceso de capacitación se
ejecuta con una planeación previa, en
la cual se identifican las necesidades
por áreas de la organización y se
elaboran programas y cronogramas de
capacitación acordes con las
 Solicitudes necesidades.
de capacitación  Se establecen responsables
por área de la internos o externos para el desarrollo
organización de los programas de capacitación, los  Personal
Toda la
cuales serán los encargados de
organización capacitado
ejecutarlos según cronograma de
actividades
 Se establecen sistemas de
medición para la evaluación de la
efectividad del proceso de capacitación
del personal.
 Se remite análisis de informes de
evaluación de capacitación del
personal a Calidad para
retroalimentación del proceso

Requisitos cumplidos
ISO 9001:2008 Informe 32 OMS Informe 45 OMS
5.1.e Disponibilidad de recursos 9. Personal (anexo 3)
10. Personal
6.2 Recursos Humanos 10. Entrenamiento
107

5.5. Elaboración lista de Inspección: Se hará una recopilación de los

requerimientos de las dos normas y se elaborará una lista de inspección que permita

hacer un diagnostico de cualquier Organización que pertenezca al sector

Farmacéutico que pretenda implementar este tipo de sistemas.


108

6. RESULTADOS

6.1. Comparación entre las normas ISO 9001:2008 Vs Informe 45 Anexo 3

En la actualidad en Colombia para los laboratorios farmacéuticos es requisito legal la

implementación del informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, la Norma ISO

9001:2008 no es obligatoria pero es importante su implementación por varias razones,

entre ellas tenemos que es una norma que da competitividad a nivel mundial ya que

hay muchos mercados que la tienen como requisito para las negociaciones; La norma

ISO es más especifica en cuanto a la documentación de un sistema de gestión de la

calidad, cuales documentos son obligatorios y su contenido mínimo, en el compromiso

que debe asumir la dirección frente al sistema de gestión, mientras que en el informe 32

y 45 se habla del concepto de aseguramiento de la calidad pero se enfoca más en la

seguridad de los medicamentos frente al paciente que a la parte administrativa. En

cuanto al recurso humano la norma ISO 9001 habla de cómo definir los requerimientos

del personal para una contratación, mientras que la OMS se centra en cuáles son las

profesiones adecuadas para los cargos importantes en la industria farmacéutica y sus

responsabilidades. En la parte productiva y de infraestructura para este tipo de industria

los informes de la OMS son mucho más específicos y abordan temas como los

sistemas de apoyo crítico y las validaciones de los procesos, mientras que la ISO no

toca estos temas ni se centra en la producción como tal de los medicamentos

precisamente porque no se trata de una norma exclusiva del sector farmacéutico. Una

de las grandes falencias que tienen los informes de la OMS es que no hablan de las

acciones encaminadas a la mejora de los procesos como si lo hace de manera muy


109

explícita la norma ISO 9001:2008. En general las buenas prácticas de manufactura

dicen que se debe hacer pero no hay claridad en muchas de sus premisas, por ello

también se han ido complementando cada uno de los puntos en las actualizaciones que

se han hecho, es decir en informes posteriores al 32. Desafortunadamente en el país

no hay divulgación de estos documentos. De este paralelo sale como conclusión que

los sistemas de gestión sobre todo es este caso en particular, son complementarios con

los requisitos legales de manera que hacer una implementación que conjugue

requerimientos y normas le dará a los laboratorios farmacéuticos que los usen una

mayor competitividad, pero sobre todo la optimización de los procesos que a la larga

contribuyen con la eficiencia, la rentabilidad y beneficios para los usuarios de los

medicamentos.

A continuación se presenta en la siguiente tabla los capítulos de la Norma ISO

9001:2008 frente al informe 45 de la OMS acerca de las buenas prácticas de

manufactura, los cuales se encuentran ubicados frente a los capítulos que tienen

afinidad con los de la norma.

ISO 9001:2008 BPM INFORME 45


Cap Cap Anexo 3
SISTEMA DE GESTION DE LA Administración de la calidad en la industria
4
CALIDAD farmacéutica: filosofía y elementos
4.1 Requisitos generales 1 Garantía de la calidad
4.2 Requisitos de la Documentación. 15 Documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros
RESPONSABILIDAD DE LA
5
DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al Cliente


110

5.3 Política de la Calidad


5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del SGC
Responsabilidad Autoridad y
5.5
Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección.
5.5.3 Comunicación Interna
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información de entrada para la revisión.
5.6.3 Resultados de la revisión.
6 GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos Humanos 9 Personal
6.2.1 Generalidades
Competencia, formación y toma de
6.2.2 10 Entrenamiento
conciencia.
12 Instalaciones
6.3 Infraestructura
13 Equipos
6.4 Ambiente de trabajo
Prácticas adecuadas de fabricación de productos
2
farmacéuticos
16 Prácticas adecuadas de producción
17 Buenas prácticas de control de calidad
7 REALIZACION DEL PRODUCTO
3 Sanitización e higiene

11 Higiene de personal

4 Calificación y validación
Planificación de la realización del
7.1
Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente.
Determinación de los requisitos
7.2.1
relacionados con el producto.
Revisión de los Requisitos relacionados
7.2.2
con el producto.
7.2.3 Comunicación con el Cliente.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.
111

Elementos de entrada para el diseño y


7.3.2
desarrollo.
7.3.3 Resultados del diseño y Desarrollo.
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.
Control de los Cambios del diseño y
7.3.7
desarrollo.
7.4 Compras 14 Materiales

8 Auto inspección, auditoría de calidad y auditoria


7.4.1 Proceso de compras.
y aprobación a proveedores

7.4.2 Información de compras.

Verificación de los productos


7.4.3
comprados.

7.5 Producción y Prestación del Servicio 7 Producción y análisis por contrato

Control de la Producción y de la
7.5.1
Prestación del Servicio.
Validación de los procesos de la
7.5.2 producción y de la prestación del
servicio.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del Cliente.
7.5.5 Preservación del producto.
Control de los equipos de seguimiento
7.6
y medición.
8 MEDICION ANALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición.
Auto inspección, auditoría de calidad y auditoria
8.2.1 Satisfacción del Cliente 8 y aprobación a proveedores
8.2.2 Auditoría Interna.
Seguimiento y Medición de los
8.2.3 procesos.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto. 6 Retiro de un producto
8.3 Control del producto no conforme.
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 5 Quejas
8.5.2 Acción Correctiva.
8.5.3 Acción Preventiva.
TABLA 2 Comparación norma ISO 9001:2008 vs Informe 45 de la OMS
112

6.2. Mapa de Procesos

Basados en los procesos que están más íntimamente relacionados con la articulación

de la norma y el requisito legal, descritos durante el presente trabajo, se plantea el

siguiente mapa de procesos:

FIGURA 1 Estructura general del mapa de procesos

6.3. Lista de Verificación de cumplimiento de requisitos.

Como complemento de este trabajo se plantea la forma de evaluar el cumplimiento de

los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos legales descritos en el

informe 45.

En esta lista de verificación solo se contemplaran los puntos relativos a ISO

9001:2008 y al informe 45. Para los requisitos del informe 32 se deben evaluar por

medio de listas de chequeo que ya son oficiales y usadas en Colombia provenientes

de los entes regulatorios.


113

Norma / Punto Cumple


Requerimiento
Inf 45 norma SI NO
ISO 9001 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001 4.1 ¿Se tienen identificados los procesos en la compañía?
ISO 9001 4.1 ¿Existe algún documento que defina los procesos y sus interacciones?
ISO 9001 4.1 ¿Es conocido por todo el personal?
INF 45 Inf ¿Hay una persona encargada del sistema de gestión de calidad?
¿Existe una persona autorizada que libere los productos para la
INF 45 1.2 (g)
comercialización?
INF 45 1.2 ¿El sistema de gestión de calidad
INF 45 1.4 y 1.5 ¿Hay un sistema de evaluación de riesgos?
INF 45 1.6 ¿Se realiza revisión periódica de productos?
INF 45 1.6 ¿Qué aspectos se evalúan durante la revisión de productos?
INF 45 1.6 ¿Materiales de partida?
INF 45 1.6 ¿Controles de proceso?
INF 45 1.6 ¿Lotes que no cumplen las especificaciones?
INF 45 1.6 ¿Cambios en los procesos o en los métodos analíticos?
INF 45 1.6 ¿Resultados de los estudios de estabilidad?
INF 45 1.6 ¿Quejas acerca del producto?
INF 45 1.6 ¿Acciones correctivas en el proceso y/o en los equipos?
INF 45 1.6 ¿Estado de calificación de equipos y sistemas de apoyo crítico?
ISO 9001 4.2 Requisitos de la documentación
ISO 9001 4.2.1 Generalidades
ISO 9001 4.2.1 ¿Existe un documento de política de calidad?
ISO 9001 4.2.1 ¿Existe un documento de objetivos de calidad?
ISO 9001 4.2.1 ¿Existe un manual de calidad?
¿Existen procedimientos documentados exigidos por la norma y
ISO 9001 4.2.1
requerimientos legales necesarios para el desarrollo del sistema?
¿Los documentos son aprobados y firmados por las personas
INF 45 15.3
autorizadas?
¿Los documentos se revisan periódicamente y se previene el uso de
INF 45 15.5
documentos sin actualización?
¿Se puede hacer la trazabilidad de los productos y procesos a traves de
INF 45 15.8
los documentos?
¿Se cuenta con formulas maestras para cada uno de los productos que
INF 45 15.22
se fabrican?
¿Se encuentran detallados los procedimientos que se requieren para la
INF 45 15.9
fabricación de los productos?
INF 45 15.11 ¿Las etiquetas de los productos contienen la información requerida?
¿Se cuenta con las especificaciones y métodos de prueba para cada
INF 45 15.14
uno de los productos?
INF 45 15.13 ¿Los métodos de prueba están validados?
¿Se cuenta con especificaciones para cada uno de los materiales de
INF 45 15.18
partida?
¿Se tienen métodos de ensayo para los materiales de partida y para el
INF 45 15.19
reanalisis de los mismos?
114

INF 45 15.24 ¿Existen procedimientos de empaque para productos


INF 45 15.25 ¿Existen registros para cada uno de los lotes producidos?
ISO 9001 4.2.2. Manual de la calidad
ISO 9001 4.2.2. ¿El manual incluye el alcance del sistema de gestión de la calidad?
ISO 9001 4.2.2. ¿El manual incluye las exclusiones del apartado 7 y su justificación?
ISO 9001 4.2.2. ¿El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados?
ISO 9001 4.2.2. ¿El manual de calidad incluye la interacción de los procesos?
ISO 9001 4.2.3. Control de los documentos
ISO 9001 4.2.3. ¿Existe un procedimiento documentado para el control de documentos?
¿Existe una metodología documentada adecuada para la aprobación de
ISO 9001 4.2.3.
documentos?
¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de
ISO 9001 4.2.3.
aprobación?
¿Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y
ISO 9001 4.2.3.
actualización de documentos?
¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de
ISO 9001 4.2.3.
identificación de cambios y estado de revisión?
¿Existe una metodología documentada adecuada para la identificación
ISO 9001 4.2.3.
de los cambios de los documentos y el estado de la versión vigente?
¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de
ISO 9001 4.2.3.
identificación de cambios y estado de revisión?
¿Existe una metodología documentada adecuada para la distribución de
ISO 9001 4.2.3.
los documentos que los haga disponibles en los puestos de trabajo?
¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de
ISO 9001 4.2.3.
distribución de documentos?
ISO 9001 4.2.3. ¿Los documentos son legibles e identificables
¿Se han identificado documentos de origen externo, se controlan y
ISO 9001 4.2.3.
distribuyen adecuadamente?
¿Existe una metodología adecuada para evitar el uso de documentos
ISO 9001 4.2.3.
obsoletos?
¿Los documentos obsoletos han sido tratados según la metodología
ISO 9001 4.2.3.
definida?
¿Los listados de documentos existentes se encuentran correctamente
ISO 9001 4.2.3.
actualizados?
ISO 9001 4.2.4. Control de los registros
ISO 9001 4.2.4. ¿Existe un procedimiento documentado para el control de los registros?
¿Existe una metodología para la identificación, almacenamiento,
ISO 9001 4.2.4.
protección, recuperación y disposición de los registros?
¿El procedimiento describe la conservación y protección de registros en
ISO 9001 4.2.4.
formato digital?
ISO 9001 4.2.4. ¿Se realizan copias de seguridad de los registros informáticos?
ISO 9001 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
ISO 9001 5.1. Compromiso de la dirección
¿La alta dirección comunica a la organización la importancia de
ISO 9001 5.1.
satisfacer los requisitos de los clientes y los requisitos legales?
ISO 9001 5.1. ¿La alta dirección establece la política de la calidad?
ISO 9001 5.1. ¿Asegura el establecimiento de objetivos de la calidad?
ISO 9001 5.1. ¿La alta dirección realiza las revisiones por la dirección?
115

ISO 9001 5.1. ¿Asegura la disponibilidad de recursos?


ISO 9001 5.2 Enfoque al cliente
ISO 9001 5.2 ¿Se está realizando la determinación de los requisitos del cliente?
ISO 9001 5.2 ¿Cómo se mide la satisfacción del cliente?
ISO 9001 5.3 Política de la calidad
¿La política de la calidad es coherente con la realidad de la
ISO 9001 5.3
organización?
¿Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir con los
ISO 9001 5.3
requisitos?
ISO 9001 5.3 ¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo a la política?
¿La comunicación de la política es adecuada y se evidencia que es
ISO 9001 5.3
entendida por el personal de la organización?
¿Se encuentra documentada la metodología para la revisión de la
ISO 9001 5.3
política y se evidencia esta revisión?
ISO 9001 5.4 Planificación
ISO 9001 5.4.1. Objetivos de la calidad
¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo a las directrices de la
ISO 9001 5.4.1.
política?
¿Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que
ISO 9001 5.4.1.
ofrezcan mejora continua de la organización?
ISO 9001 5.4.1. ¿Los objetivos son medibles como se miden?
¿Se encuentran definidos los recursos, las fechas previstas y
ISO 9001 5.4.1.
responsabilidades para las actividades del cumplimiento de objetivos?
¿Los objetivos evidencian mejora continua respecto a valores de
ISO 9001 5.4.1.
periodos anteriores?
¿Las actividades de los objetivos y el seguimiento de los mismos se
ISO 9001 5.4.1.
están realizando según lo planificado?
ISO 9001 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
¿Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestión de la
ISO 9001 5.4.2.
calidad?
¿Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestión de la
ISO 9001 5.4.2.
calidad?
ISO 9001 5.4.2. ¿Cómo se evidencia la planificación del sistema?
ISO 9001 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
ISO 9001 5.5.1. Responsabilidad y autoridad
¿Se encuentran definidos los cargos o funciones de la organización en
ISO 9001 5.5.1.
organigrama y fichas de puesto?
¿Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de
ISO 9001 5.5.1.
trabajo referidas al sistema de gestión de la calidad?
¿Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los
ISO 9001 5.5.1.
empleados de la organización?
ISO 9001 5.5.2 Representante de la dirección
¿Se encuentra documentada la asignación del cargo del representante
ISO 9001 5.5.2
de la dirección?
¿Dentro de sus responsabilidades del cargo se incluye el aseguramiento
ISO 9001 5.5.2 del establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos
del sistema?
116

¿Dentro de las responsabilidades del cargo de dirección sobre el


ISO 9001 5.5.2
desempeño del sistema y de las necesidades de mejora?
¿Dentro de las responsabilidades del cargo de representante de la
ISO 9001 5.5.2 dirección se incluye la de asegurarse de la promoción de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?
¿Existen evidencias documentadas del cumplimiento de las
ISO 9001 5.5.2
responsabilidades?
ISO 9001 5.5.3. Comunicación interna
¿Se encuentra evidencia de procesos de comunicación eficaces para el
ISO 9001 5.5.3.
correcto desempeño de los procesos?
ISO 9001 5.6. Revisión por la dirección
ISO 9001 5.6.1. Generalidades
¿Se encuentran definida la frecuencia de realización de las revisiones
ISO 9001 5.6.1.
del sistema por la dirección?
¿Se incluye en el registro de informe de revisión el análisis de
ISO 9001 5.6.1. oportunidades de mejora, la necesidad de cambios en el sistema y el
análisis de la política y los objetivos de la calidad?
ISO 9001 5.6.1. ¿Se identifican y mantienen los registros de la revisión por la dirección?
ISO 9001 5.6.2. Información de entrada para la revisión
¿El informe de revisión contiene los resultados de las auditorías
ISO 9001 5.6.2.
internas?
¿El informe de revisión contiene los resultados de satisfacción del cliente
ISO 9001 5.6.2.
y sus reclamaciones?
¿El informe de revisión contiene el análisis de indicadores de
ISO 9001 5.6.2.
desempeño de cada uno de los procesos?
¿El informe de revisión contiene el estado de las acciones correctivas y
ISO 9001 5.6.2.
preventivas?
¿El informe de revisión contiene el análisis de las acciones resultantes
ISO 9001 5.6.2.
de revisiones anteriores?
¿El informe de revisión contiene la necesidad de cambios que afecten al
ISO 9001 5.6.2.
sistema de gestión de la calidad?
ISO 9001 5.6.2. ¿El informe de revisión contiene las recomendaciones para la mejora?
ISO 9001 5.6.3. Resultados de la revisión
¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas
ISO 9001 5.6.3.
con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas


ISO 9001 5.6.3.
con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

¿El informe de revisión define los recursos necesarios para el desarrollo


ISO 9001 5.6.3.
de estas acciones?
ISO 9001 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
ISO 9001 6.1. Provisión de recursos

¿Dispone la organización de los recursos necesarios para mantener el


ISO 9001 6.1.
sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente?

ISO 9001 6.2. Recursos humanos


ISO 9001 6.2.1. Generalidades
117

ISO 9001 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia


¿Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de
ISO 9001 6.2.2. trabajo teniendo en cuenta la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas?
INF 45 10.
¿Existe un programa de entrenamiento de personal?
ISO 9001 6.2.2.
INF 45 10. ¿Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de los
ISO 9001 6.2.2. entrenamientos impartidos?

INF 45 10. ¿Existen registros de los programas de capacitación, competencia


ISO 9001 6.2.2. necesaria de cada puesto, ficha de empleado, o similares?
INF 45 10. ¿Existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de
ISO 9001 6.2.2. competencia para cada empleado de la organización?
ISO 9001 6.3. Infraestructura
¿Es encuentra identificada la infraestructura necesaria y existente para
ISO 9001 6.3.
la realización de los procesos?
¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en
INF 45 13.2 contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse
completamente?
INF 45 13.2 ¿Los equipos y materiales son de uso exclusivo para cada área?
¿Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de
INF 45 13.2
equipos?
INF 45 13.2 ¿Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos?
¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de
INF 45 13.2
limpieza en que se encuentran?
¿Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficientes de
INF 45 13.2
extracción para polvos?
¿Existe un sistema de suministro de aire filtrado e independiente del
INF 45 13.2
usado en otras áreas de producción?
¿Existe un sistema independiente de los demás para extracción de aire
INF 45 13.2
con sistema colector de partículas e inactivación de sustancias activas?
INF 45 13.5 ¿Existe un sistema de medición de diferenciales de presión?
¿Hay ductos o tuberías expuestos en las áreas? Están marcados con la
INF 45 13.3
dirección de flujo?
INF 45 13.6 ¿Permanecen limpios?
¿Existen instrucciones escritas para la inactivación de los materiales que
INF 45 13.8
salen del área?
INF 45 13.8 ¿Se verifica la presencia de trazas de sustancias activas?
INF 45 13.8 ¿Se documentan los resultados?
INF 45 13.12 ¿Está validado?
¿Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y
INF 45 13.8
mantenimiento de: Filtros, Equipos, Áreas?
INF 45 11.2 ¿Está restringida la entrada a las áreas para el personal autorizado?
INF 45 11.8 ¿Existe un procedimiento para manejo de la dotación en cada área?
¿Se registran instrucciones escritas para el ingreso y salida del
INF 45 11.8
personal?
118

¿Está dotada el área de esclusas, vestieres y servicios sanitarios


INF 45 12.12
independientes para el personal y los materiales involucrados?
¿Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno de
ISO 9001 6.3
los equipos?
¿Existen registros de las acciones de mantenimiento correctivo y
ISO 9001 6.3
preventivo realizadas?
¿Existe una metodología definida para la realización de estas tareas de
ISO 9001 6.3
mantenimiento?
ISO 9001 6.4 Ambiente de trabajo
Si existen condiciones específicas de trabajo, ¿Se encuentran definidas
ISO 9001 6.4
tales condiciones?
¿Existe evidencias del mantenimiento de estas condiciones específicas
ISO 9001 6.4
de trabajo?
¿Las instalaciones tienen un diseño y distribución adecuados a los
INF 45 12.
productos que se manejan?
INF 45 12. ¿Existen planos actualizados de las áreas?
¿Se tienen establecidos los flujos de materiales, y personal dentro de la
INF 45 12.
planta, están documentados?
INF 45 12. ¿La construcción está hecha en los materiales idóneos?
¿Se tienen los sistemas de apoyo crítico necesarios para las
INF 45 12.
operaciones que se van a realizar?
¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros
INF 45 12.
animales?
INF 45 12. ¿Existe programa de control de plagas?
ISO 9001 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ISO 9001 7.1. Planificación de la realización del producto
¿Dispone la organización de una planificación de procesos de
ISO 9001 7.1.
producción teniendo en cuenta los requisitos del cliente?
ISO 9001 7.2. Procesos relacionados con el cliente
ISO 9001 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
¿Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo
ISO 9001 7.2.1.
condiciones de entrega y posteriores?
¿Se han definido requisitos no especificados por el cliente pero propios
ISO 9001 7.2.1.
del producto o servicio?
ISO 9001 7.2.1. ¿Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto?
¿Existe una metodología definida para la determinación de estos
ISO 9001 7.2.1.
requisitos?
ISO 9001 7.2.1. ¿Se cumple con los requisitos específicos de la metodología?

ISO 9001 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

ISO 9001 7.2.2. ¿Se encuentra descrita la metodología, momento y responsabilidades


ISO 9001 7.2.2. para la revisión de los requisitos del cliente?
ISO 9001 7.2.2. ¿Se cumple con los requisitos específicos de la metodología?
ISO 9001 7.2.2. ¿Existe evidencia de la revisión de los requisitos?
¿Existe una metodología definida para el tratamiento de modificaciones
ISO 9001 7.2.2.
de ofertas y contratos?
ISO 9001 7.2.3. Comunicación con el cliente
119

ISO 9001 7.2.3. ¿Existe metodología eficaz para la comunicación con el cliente?
ISO 9001 7.2.3. ¿Se registran los resultados de satisfacción del cliente y sus quejas?
ISO 9001 7.3 Diseño y desarrollo
ISO 9001 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
ISO 9001 7.3.1. ¿Existe una planificación para cada uno de los diseños o desarrollos?
ISO 9001 7.3.1. ¿La planificación incluye etapas del diseño, verificación y validación?
¿Están definidos los criterios de revisión de cada una de las etapas del
ISO 9001 7.3.1.
diseño?
ISO 9001 7.3.1. ¿Están definidas las responsabilidades para el diseño y desarrollo?
ISO 9001 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño
¿Para todos los diseños se han definido los elementos de
ISO 9001 7.3.2.
entrada?(requisitos funcionales, legales, diseños similares, etc.)
ISO 9001 7.3.2. ¿Existe registro asociado a esta identificación?
ISO 9001 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
¿Los resultado del diseño y desarrollo cumplen con los elementos de
ISO 9001 7.3.3.
entrada?
ISO 9001 7.3.3. ¿Proporcionan información para la compra y producción?
ISO 9001 7.3.3. ¿Incluyen pautas de fabricación e inspección?
ISO 9001 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
¿Existen registros de las revisiones realizadas a cada una de las etapas
ISO 9001 7.3.4.
del diseño?
ISO 9001 7.3.4. ¿Existen criterios de aceptación para cada etapa?
ISO 9001 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
¿Existe registro de la verificación de los resultados del diseño y
ISO 9001 7.3.5.
desarrollo?
¿Los criterios de aceptación para la verificación están de acuerdo a los
ISO 9001 7.3.5.
elementos de entrada del diseño?
ISO 9001 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
ISO 9001 7.3.6. ¿Existe registro de la validación del producto diseñado?
¿Los criterios de aceptación para la validación están de acuerdo a los
ISO 9001 7.3.6.
elementos de entrada del diseño?
ISO 9001 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
¿Existe registro de los cambios realizados en el diseño de los
ISO 9001 7.3.7.
productos?
ISO 9001 7.3.7. ¿Estos cambios están sometidos a verificación y validación?
ISO 9001 7.4 Compras
ISO 9001 7.4.1. Proceso de compras
¿Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos
ISO 9001 7.4.1.
solicitados a los proveedores?
¿Existe una selección de proveedores y se encuentran definidos los
ISO 9001 7.4.1.
criterios de selección?
ISO 9001 7.4.1. ¿Existe una evaluación de proveedores y sus criterios de evaluación?

¿Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de


ISO 9001 7.4.1.
selección, evaluación y reevaluación?
120

ISO 9001 7.4.2. Información de las compras


¿Existe una metodología adecuada para la realización de los pedidos de
ISO 9001 7.4.2.
compra?
¿Los pedidos de compra contienen información sobre todos los
ISO 9001 7.4.2.
requisitos deseados?
ISO 9001 7.4.2. ¿Se cumple la metodología definida para los requisitos de compra?
ISO 9001 7.4.3. Verificación de los productos comprados
¿Existe definida una metodología adecuada para inspección de los
ISO 9001 7.4.3.
productos comprados?
¿Están definidas las responsabilidades para la inspección de los
ISO 9001 7.4.3.
productos comprados?
¿Existen registros de las inspecciones conformes a la metodología
ISO 9001 7.4.3.
definida?
ISO 9001 7.5. Producción y prestación del servicio
ISO 9001 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o
ISO 9001 7.5.1.
prestación del servicio?
¿Existen registros conforme a lo definido en la metodología de
ISO 9001 7.5.1.
producción?
Si existen instrucciones de trabajo ¿Se encuentran disponibles en los
ISO 9001 7.5.1.
puestos de uso y están actualizadas?
¿Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de
ISO 9001 7.5.1.
producción y prestación del servicio?
ISO 9001 7.5.1. ¿Se utilizan los medios y los equipos adecuados?
ISO 9001 7.5.1. ¿El personal es competente para la realización de los trabajos?
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del
ISO 9001 7.5.2.
servicio
Si existen procesos para validar, ¿se han definido los requisitos para
ISO 9001 7.5.2.
esta validación?
ISO 9001 7.5.2. ¿Existen registros de la validación de los procesos?
ISO 9001 7.5.3. Identificación y trazabilidad
¿Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso
ISO 9001 7.5.3.
productivo?

ISO 9001 7.5.3. Si es necesaria la trazabilidad del producto, ¿Se evidencia la misma?

ISO 9001 7.5.4. Propiedad del cliente


¿Existe una metodología adecuada definida para la comunicación de los
ISO 9001 7.5.4.
daños ocurridos en los productos del cliente?
ISO 9001 7.5.4. ¿Existen registros de estas comunicaciones?
Si es de aplicación, ¿se cumple la ley de protección de datos con los
ISO 9001 7.5.4.
datos de los clientes?
ISO 9001 7.5.5. Preservación del producto
¿Existe definida una metodología adecuada para la preservación del
ISO 9001 7.5.5.
producto?
ISO 9001 7.5.5. ¿Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodología?
ISO 9001 7.5.5. Si fuese necesario, ¿Está definido el embalaje del producto?
121

ISO 9001 7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición


¿Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de
ISO 9001 7.6.
medición?
¿Existen definidas unas rutinas adecuadas de verificación o calibración
ISO 9001 7.6.
de los mismos?
ISO 9001 7.6. ¿Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas?
¿Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado
ISO 9001 7.6.
de verificación o calibración?
¿Están definidas las pautas de actuación cuando se observe que las
ISO 9001 7.6.
mediciones han sido erróneas?
¿Se confirma la capacidad de los programas informáticos cuando
ISO 9001 7.6.
participen en actividades de seguimiento y medición?
ISO 9001 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
ISO 9001 8.1 Generalidades
¿Existen definidos procesos para realizar el seguimiento, medición,
ISO 9001 8.1
análisis y mejora?
ISO 9001 8.1 ¿Se están empleando técnicas estadísticas?
ISO 9001 8.2. Seguimiento y medición
ISO 9001 8.2.1. Satisfacción del cliente
¿Existe definida una metodología adecuada para el análisis de la
ISO 9001 8.2.1.
satisfacción del cliente?
ISO 9001 8.2.1. ¿Existen registros conformes a la metodología definida?
ISO 9001 8.2.1. ¿Se emprenden acciones a partir del análisis de satisfacción?
ISO 9001 8.2.2. Auditoría interna
ISO 9001 8.2.2. ¿Se encuentra definida la frecuencia y planificación de las auditorías?
¿La auditoría interna comprende todos los procesos del sistema de
ISO 9001 8.2.2.
gestión de la calidad y la norma ISO 9001?
ISO 9001 8.2.2. ¿Son objetivos e imparciales los auditores internos?
¿Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir
ISO 9001 8.2.2.
los auditores internos para la realización de las auditorías internas?
INF 45 1.2(i) ¿Existe un procedimiento documentado para las auditorías internas?
INF 45 1.2(i) ¿Existen registros de estas revisiones?
INF 45 1.2 (j) ¿Las desviaciones o no conformidades son registradas, investigadas y
ISO 9001 8.2.2. reportadas?
¿El sistema aprueba cambios que puedan tener impacto sobre la calidad
INF 45 1.2(k)
del producto?
INF 45 1.2(k) ¿Hay un procedimiento de control de cambios?
¿Se divulgan los cambios a los procesos en los niveles pertinentes y hay
INF 45 1.2(k)
registro de ello?
¿Se realizan verificaciones de la calidad del producto que conduzcan a
INF 45 1.2(l)
evidenciar que el producto no fue afectado por el cambio?
ISO 9001 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
¿Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del
ISO 9001 8.2.3.
sistema de gestión de la calidad?
¿Está definida la responsabilidad y la frecuencia para la realización del
ISO 9001 8.2.3.
seguimiento de los indicadores?
122

ISO 9001 8.2.3. ¿Se emprenden acciones a partir del análisis de indicadores?

INF 45 4. CALIFICACION Y VALIDACION


INF 45 4.2 Se tiene un programa de validaciones y calificaciones?
INF 45 4.3 El programa está definido en el plan maestro de validaciones?
Todos los sistemas de apoyo crítico y los equipos y procesos que
INF 45 4.4 intervienen en la calidad del producto están validados o calificados
según corresponda?
INF 45 4.3 Las validaciones y calificaciones cumplen los requisitos establecidos?
Están claramente definidas las responsabilidades en el plan maestro de
INF 45 4.7
validaciones?
INF 45 4.8 Las validaciones se hacen con base en protocolos definidos?
Los informes de las validaciones se encuentran en un documento
INF 45 4.9
escrito?
ISO 9001 8.2.4. Seguimiento y medición del producto
ISO 9001 8.2.4. ¿Se encuentran definidas las pautas de inspección final del producto?
ISO 9001 8.2.4. ¿Existen registros de estas inspecciones finales?
ISO 9001 8.3. Control del producto no conforme
¿Existe un procedimiento documentado para el control del producto no
ISO 9001 8.3.
conforme y el tratamiento de las no conformidades?
ISO 9001 8.3. ¿Existen registros conformes a la metodología definida?
ISO 9001 8.3. ¿Se toman acciones para la solución de las no conformidades?
¿El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su
ISO 9001 8.3.
uso?
ISO 9001 8.4. Análisis de datos
ISO 9001 8.4. ¿Existe evidencia del análisis de datos del sistema?
ISO 9001 8.4. ¿Se emprenden acciones a partir de este análisis?
ISO 9001 8.5. Mejora
ISO 9001 8.5.1. Mejora continua
ISO 9001 ¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua?
INF 45 5. QUEJAS
¿es responsable aseguramiento de calidad de coordinar la recepción y
INF 45 5.5
el seguimiento de los reclamos recibidos?
INF 45 5.2 ¿Está asignado un responsable?
¿Existen procedimientos escritos para la recepción e investigación de
INF 45 5.1 y 5.3
los reclamos?
INF 45 5.4 ¿Se lleva registro de los mismos?
INF 45 5.5 De ser necesario ¿se hace control analítico?
¿Quedan documentadas, en los registros de lote, las decisiones
INF 45 5.6
tomadas de calidad del producto?
INF 45 5.2 y 5.7 ¿Se adoptan medidas correctivas?
ISO 9001 8.5.2. Acción correctiva
ISO 9001 8.5.2. ¿Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas?
ISO 9001 8.5.2. ¿Existen registros conformes a este procedimiento?
123

ISO 9001 8.5.2. ¿Existe análisis de causas?


ISO 9001 8.5.2. ¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?
ISO 9001 8.5.3. Acción preventiva
ISO 9001 8.5.3. ¿Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas?
ISO 9001 8.5.3. ¿Existen registros conformes a este procedimiento?
ISO 9001 8.5.3. ¿Existe análisis de causas?
ISO 9001 8.5.3. ¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?
INF 45 REVISION ANUAL DE PRODUCTO
Se realiza una revisión anual de los productos?
INF 45 1.6
Se revisan:
INF 45 1.6 Los materiales de partida de los productos?
INF 45 1.6 1. Se hacen verificaciones adicionales cuando son proveedores nuevos?
INF 45 1.6 2. Los controles de los procesos críticos?
3. Los lotes que han estado fuera de especificación y su respectiva
INF 45 1.6
investigación?
4. Desviaciones significativas y la investigación respectiva y las acciones
INF 45 1.6
correctivas o preventivas resultantes?
INF 45 1.6 5. Cambios en los procesos o métodos analíticos?
INF 45 1.6 6. Variaciones en el dossier presentado aprobado?
INF 45 1.6 7. Resultados de los estudios de estabilidad del producto?
8. Las devoluciones relacionadas con calidad, quejas, reclamos y las
INF 45 1.6
investigaciones de los mismos?
9. Las acciones correctivas que conllevaron a adecuaciones de
INF 45 1.6
productos, procesos o equipos?
10. Para nuevos dossiers y variaciones en los dossiers, revisión de
INF 45 1.6
compromisos postventa?
11. El estado de calificación de equipos relevantes y sistemas de apoyo
INF 45 1.6
crítico?
INF 45 1.6 12. Contratos técnicos que aseguran la vigencia de las calificaciones?
Después de la revisión anual de los productos se generan las acciones
INF 45 1.6
preventivas y correctivas necesarias?
INF 45 1.6 Se documentan las razones de las acciones correctivas y preventivas?
INF 45 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
¿Quién es el encargado del retiro de producto del mercado cuando sea
INF 45 6.2
necesario?
¿Se tiene establecido un procedimiento para el retiro de productos del
INF 45 6.4
mercado?
¿Se tiene un sitio definido para separar adecuadamente los productos
INF 45 6.5
que se retiren del mercado?
¿Se evalúa la efectividad de la retirada de un producto del mercado?
INF 45 6.8
¿Se hacen simulaciones periódicas?
TABLA 3 Lista de Verificación norma ISO 9001:2008 e Informe 45 de la OMS
124

7. CONCLUSIONES

7.1. Se realizó una tabla comparativa donde se evidencian los puntos coincidentes y

complementarios de la Norma ISO 9001:2008 y los requisitos del informe 45 de la

OMS. Aquí se puede ver que la ISO aplica para todo tipo de empresas ya que sus

requisitos permiten darle a las empresas un enfoque al cliente y a la mejora continua

lo cual, no se contempla en el informe 45, el cual, detalla cómo se debe fabricar el

producto farmacéutico pero no como se orienta adecuadamente un sistema de

gestión de calidad, ya que no da lineamientos claros al respecto.

7.2. Se propuso un sistema de gestión por procesos, indicando los procesos claves

que deben ser tomados en cuenta, para una adecuada estructuración del sistema de

gestión de calidad de acuerdo a los lineamientos de la norma y el requisito legal. Se

propone un mapa de procesos de aplicación general que aporte los elementos para

construir, el que mejor se adapte a los requerimientos de cada empresa.

7.3. Se describieron las actividades mínimas y la documentación requerida para el

cumplimiento de los requisitos de la norma y del informe 45.

7.4. Se realizó la caracterización de los procesos planteados en el mapa de procesos

propuesto con el fin de que sea una guía en la implementación de sistemas de

gestión basados en los documentos aquí referidos.


125

7.5. Se elaboró una lista de chequeo que contiene los requerimientos de la norma

ISO 9001:2008 y el informe 45 de la OMS, sin incluir los requerimientos descritos en

el informe 32 de la OMS debido a que ya existen listas de chequeo oficiales para la

evaluación de los requisitos de este informe.


126

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