NUMERAL

4.1

4.2

4.3

4.4
4.4.1
4.4.2
5.1
5.1.1
5.1.2

5.2
5.3
LITERAL O REQUISITO

debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que son pertinentes para su propósito y s
organización

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe dete

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.b) los requisitos pertin
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesa
pertinentes.

Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han s
Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la C
alcance.
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2
c) Los productos y servicios de la organización..

La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su a
organización, y debe:

a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos

.b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el
procesos.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están disponibles.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del apartado 6.1
.g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos procesos log
previstos.
h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación de sus procesos.
b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los procesos se ejecutan acord
5.1. Liderazgo y compromiso5.1.1 GeneralidadesLa alta dirección debe demostrar liderazgo y comprom
sistema de gestión de la calidad:a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con re
sistema de gestión de la calidad;b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los o
el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estraté
asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos d
organización;d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;e) ase
recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;f) comunicando la impo
la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;g) asegurándose de
de la calidad logre los resultados previstos;h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas,
del sistema de gestión de la calidad;i) promoviendo la mejora;j) apoyando otros roles pertinentes de la
su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al clienteLa alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoq
asegurándose de que:a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del c
reglamentarios aplicables;b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden af
los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;c) se mantiene el enfo
satisfacción del cliente.

5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad

La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.

b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.

d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información documentada.

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.

c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinente
comuniquen y se entiendan en toda la organización.

La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:

a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con los requisitos de esta Norm

b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.

c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad
de mejora (véase 10.1).

d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.

e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene cuando se planifi
cambios en el mismo
DESCRIPCIÓN

Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).

Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)

Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la fidelizació
.Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la renta
crecimiento de nuestra organización.
Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad con
Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad lab
personal y profesional y satisfacción del personal.
Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser desbanca
en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra activida
y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social

quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar
cuestiones del punto 4.1 como las del 4.

En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión d
aplicación.

Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, ta

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.Recursos necesarios y su disponibilida

oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad
La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el liderazgo, conoc
sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los
productos que ofrece.

El apartado se desglosa en dos:

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.5.1.2 Enfoque al cliente.

En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene la dirección de la em
demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene que promover
continua o el enfoque basado en procesos.

Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La dirección tiene que demostrar su
liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone, como puede s

Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.Proporciona de forma coherente prod
que cumplen los requisitos de la norma.

En el primero se describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad, además se adecuar

En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede ser la dispon
productos para las partes interesadas.

Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al contexto de la empresa, no
propósito de ésta.
NUMERAL

4.1

4.2

4.3

4.4
5
 5.1 LIDERAZGO Y
COMPROMISO

5.2 POLÍTICA
AMBIENTAL
5.3 ROLES,
RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN
LITERAL O REQUISITO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes parasu
propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema
degestión ambiental.

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión ambiental;

b) las necesidades y expectativas pertinentes (es decir, requisitos) de estas partes
interesadas;
c) cuáles de estas necesidades y expectativas se convierten en requisitos legales y otros
requisitos.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión ambiental
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas a que se hace referencia en el apartado 4.1;
b) los requisitos legales y otros requisitos a que se hace referencia en el apartado 4.2;
c) las unidades, funciones y límites físicos de la organización;
d) sus actividades, productos y servicios;
e) su autoridad y capacidad para ejercer control e influencia.

Para lograr los resultados previstos, incluida la mejora de su desempeño ambiental,

laorganización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
degestión ambiental, que incluya los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
Al establecer y mantener el sistema de gestión ambiental, la organización debe considerar el
conocimiento obtenido en los apartados 4.1 y 4.2.
5
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestiónambiental:
a) asumiendo la responsabilidad y la rendición de cuentas con relación a la eficacia del
sistema de gestión ambiental;
b) asegurándose de que se establezcan la política ambiental y los objetivos ambientales, y
que éstos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de laorganización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión ambiental en los
procesos de negocio de la organización;
d) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión ambiental
estén disponibles;
e) comunicando la importancia de una gestión ambiental eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión ambiental;
f) asegurándose de que el sistema de gestión ambiental logre los resultados previstos;
g) dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema degestión
ambiental;
h) promoviendo la mejora continua;
i) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en laforma en la
que aplique a sus áreas de responsabilidad.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política ambiental que, dentrodel
alcance definido de su sistema de gestión ambiental:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización, incluida la naturaleza,
magnitud e impactos ambientales de sus actividades, productos y servicios;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
ambientales;
c) incluya un compromiso para la protección del medio ambiente, incluida la prevención dela
contaminación, y otros compromisos específicos pertinentes al contexto de laorganización;
NOTA Otros compromisos específicos de protección del medio ambiente pueden incluir el uso
sostenible
de recursos, la mitigación y adaptación al cambio climático y la protección de la biodiversidad y
de los
ecosistemas.
d) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos legales y otros requisitos;
e) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión ambiental para lamejora
del desempeño ambiental.
La política ambiental debe:
- mantenerse como información documentada;
- comunicarse dentro de la organización;
- estar disponible para las partes interesadas.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen y comuniquen dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión ambiental es conforme con los requisitos deesta
Norma Internacional, e
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión ambiental,
incluyendo su desempeño ambiental.
DESCRIPCIÓN

La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son
relevantes para el propósito perseguido que afecta a la capacidad de conseguir
los
resultados deseados en el Sistema de Gestión Ambiental.

La empresa tiene que establecer:

• Las partes interesadas que sean relevantes
• Las necesidades y expectativas relevantes
• Las necesidades y expectativas que se convierten en obligaciones de
cumplimiento

La empresa tiene que establecer ciertos límites para determinar el alcance. La

organización debe considerar:
• Cuestiones externas e internas
• Obligaciones de cumplimiento
• Unidad organizativa
• Actividades, productos y servicios
• Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia
Cuando se ha definido el alcance, las actividades, productos y servicios de la
empresa dentro de este ámbito deben ser incluidas en el alcance del Sistema
de
Gestión Ambiental.

Para conseguir ciertos resultados, la empresa tiene que establecer,

implementar,
mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión Ambiental,
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones. La empresa debe
mantener el Sistema de Gestión Ambiental.
La dirección de la organización debe mostrar su liderazgo y compromiso con
respecto al Sistema de Gestión Ambiental mediante:
• Tener la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión Ambiental
• Garantizar la política ambiental, los objetivos y que sean compatibles con la
dirección estratégica
• Garantiza la integración de los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental
durante los procesos de negocio
• Se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para el SGA
• Se tiene que comunicar la importancia de gestionar el medio ambiente de
forma eficaz según los requisitos que establece el Sistema de Gestión
Ambiental.
• Se asegura que el Sistema de Gestión Ambiental consigue el resultado
establecido
• Dirige y apoya a las personas que favorecen la eficacia del SGA
Promueve la mejora continua
• Apoya a otras funciones de gestión

La gerencia de la organización establece, implementa y mantiene una política

ambiental que:
• Es apropiada para el propósito y el contexto de la empresa, en la que se
incluye la naturaleza, los impactos ambientales, etc.
• Proporciona un marco para establecer los objetivos ambientales
• Incluye cierto compromiso para la protección del medio ambiente
• Incluye el compromiso necesario para cumplir con todas las obligaciones
• Incluye el compromiso de realizar la mejora continua del Sistema de
Gestión Ambiental mejorando su desempeño ambiental.
La política ambiental debe mantenerse como información documentada, ser
comunicada dentro de la empresa y estar en disposición de las partes
interesadas.
La gerencia de la organización tiene que asegurarse de que las
responsabilidades
y las autoridades son asignadas y comunicadas dentro de la organización. La
alta
dirección debe asignar cierta responsabilidad y autoridad para:
• Garantizar que el Sistema de Gestión Ambiental está conforme con los
requisitos de dicha norma internacional
• Informar a la gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión
Ambiental, en el que se incluye el desempeño ambiental.
NUMERAL LITERAL O REQUISITO
DESCRIPCIÓN