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PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE

ESTERILIDAD EN INYECTABLES Y COLIRIOS

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PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE ESTERILIDAD EN

INYECTABLES Y COLIRIOS

I. OBJETIVO:

El objetivo del presente documento es establecer el procedimiento para

Realizar Análisis de Estabilidad en los productos inyectables y colirios fabricados
en LABORATORIOS PIERSAN, S. A. Planta Productiva Zona 15.

II. PROPOSITO:

Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y asegurar que todos los
productos inyectables y colirios fabricados en LABORATORIOS PIERSAN, S. A.
Planta Productiva Zona 15, cumplen con la especificaciones para esterilidad.

III. ÁREAS DE RESPONSABILIDAD:

Departamento de Control de Calidad.

IV. RESPONSABLES:

Verificador o inspector de Calidad asignado.

V. MATERIALES Y EQUIPO:

a. Campana de Flujo Laminar con Lámara Ultra Violeta

b. Incubadora
c. Refrigeradora.
d. Jeringa
e. Micropipeta de 1 mL
f. Puntas para Micropipeta
g. Tubos de ensayo.
h. Guantes
i. Macarilla
j. Cofia

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k. Lapicero azul.
l. Cuaderno de Registro.

VI. REACTIVOS:

a. Medio Preparado (Caldo Tripticasa de Soya)

VII. PERIODICIDAD:

Cada vez que se fabriquen inyectables y colirios en LABORATORIOS PIERSAN,

S. A. Planta Productiva Zona 15 y para estudios de estabilidad a las muestras de
retención de producto terminado.

VIII. ALCANCE:

Aplica para todos los inyerctables y colirios que se fabrican en LABORATORIOS

PIERSAN, S. A. Planta Productiva Zona 15.

IX.PROCEDIMIENTO

9.1.1 Sanitizar la Campana de Flujo Laminar con etanol y encender la lámpara de

luz Ultra Violeta, por lo menos media hora antes de realizar la prueba de
esterilidad.

9.1.2 Dentro de la Campana de Flujo Laminar abrir la ampolla si se trata de

inyectable o el frasco gotero si es un colirio.

9.1.3 Medir con una jeringa o con micro pipeta, 2 mL del contenido.

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9.1.4 Agregar la muestra al tubo de ensayo que contiene el medio para el

crecimiento de microorganismos, Caldo Tripticasa de Soya, ya preparado
por UBL, Servicios de Laboratorio, S.A.

9.1.5 Poner el tubo de ensayo en una incubadora a una temperatura entre 38°C y
42°C durante 24 horas.

9.1.6 Después de pasadas las 24 horas, sacar el tubo de ensayo para observar si
hubo o no reacción.

9.1.7 Si el medio no presenta ninguna turbidez significa que el producto es estéril.

9.1.8 Si el medio presenta turbidez significa que el producto no es estéril, por lo

que se informa a la Gerencia de Producción para que se realicen las medidas
correctivas necesarias.

X. DEFINICIONES:

10.1 Caldo Tripticasa de Soya: Medio de cultivo que posee propiedades

promotoras del crecimiento microbiano en caso de que la muestra a
estudiar tuviera presencia de microorganismos.

10.2 Producto Esteril: Producto que que ha sido expuesto a un proceso cuyo
objetivo es destruir todos los microorganismos presentes en o sobre un
objeto o preparación y asegurar que el producto esté libre de riesgos de
infección microbiana.

XI. BIBLIOGRAFIA:

11.1 Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Informe 75.

11.2 USP 30 Pruebas Microbiológicas. Pp. 100-111.

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