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Versión 1.0.
2015
CONTENIDO
2
PRESENTACIÓN .................................................................................................... 3
1. OBJETIVOS...................................................................................................... 5
2. ALCANCE ......................................................................................................... 6
3. DEFINICIONES ................................................................................................ 7
4. CONSIDERACIONES GENERALES .............................................................. 11
5. MARCO CONCEPTUAL ................................................................................. 14
6. INSPECCIÓN SANITARIA .............................................................................. 21
7. VIGILANCIA SANITARIA ................................................................................ 52
8. CONTROL SANITARIO .................................................................................. 54
9. EL INSPECTOR ............................................................................................. 64
ANEXO 1. INDICE CRONOLOGICO DE LEYES, DECRETOS Y RESOLUCIONES
SOBRE ALIMENTOS Y BEBIDAS ........................................................................ 69
PRESENTACIÓN
La implementación adecuada del modelo requiere del trabajo articulado entre las
autoridades sanitarias del sector salud, por tal motivo, en el año 2014 el
mencionado ministerio emitió la circular 046 que contiene los lineamientos para la
articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control
relacionados con alimentos destinados al consumo humano.
2.1. Destinatarios
ETS ETS
DEPARTAMENTALES DISTRITALES
ETS
MUNICIPALES
1
El Decreto 1500 de 2007 entrará en vigencia a partir del 8 de agosto de 2016, según lo estipula el Decreto 2270 de 2012 .
Higiene de los alimentos: Todas las condiciones y medidas necesarias
para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en cualquier etapa
de su manejo.
9
Inocuidad de los alimentos: Es la garantía de que los alimentos no
causarán daño al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo
con el uso al que se destina.
a. Leyes de la República
Ley 09 de 1979 “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Código
Sanitario Nacional. El Título V establece el Marco Legal General de
los Alimentos.
Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia
de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para
organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre
otros”.
Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en
el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras
disposiciones”.
Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
Decreto Ley 019 de 2012 “Por el cual se dictan normas para
suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites
innecesarios existentes en la Administración Pública”.
b. Decretos
Decreto 2278 de 1982. “Por el cual se reglamenta parcialmente el
Título V de la Ley 09 de 1979 en cuanto al sacrificio de animales de
abasto público o para consumo humano y el procesamiento,
transporte y comercialización de su carne”.
Decreto 561 de 1984. “Por el cual se reglamenta parcialmente el
Título V de la Ley 09 de 1979 en cuanto a captura, procesamiento,
transporte y expendio de los productos de la pesca”.
Decreto 1686 de 2006. “Por el cual se establece el reglamento 13
técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la
fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento,
distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e
importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo
humano”.
Decreto 3518 de 2006. “Por el cual se crea y reglamenta el Sistema
de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones”.
c. Resoluciones
Resolución 604 de 1993. “Por la cual se reglamenta parcialmente el
título V de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a las condiciones sanitarias
de las ventas de alimentos en la vía pública”.
Resolución 2115 de 2007 “Por medio de la cual se señalan
características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de
control y vigilancia para la calidad del agua para consumo humano”.
Resolución 1229 de 2013. “Por la cual se establece el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y
consumo humano”
Resolución 2674 de 2013. “Por el cual se reglamenta el artículo 126
del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”.
Resolución 719 de 2015. “Por la cual se establece la clasificación
de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en
salud pública”.
Aplicación de
correctivos
Cumplimiento
sobre
de requisitos de Cumplimiento características o
la normatividad de los situaciones
sanitaria vigente parámetros críticas o
establecidos irregulares
Tiene en cuenta entre otros: el historial del productor o elaborador y del producto,
las consideraciones medioambientales, la frecuencia de incumplimientos.
Algunos factores de riesgo de ETA son comunes a muchos países o a ciertos tipos
de alimentos y procesos de elaboración mientras que otros son únicos según el
origen, la naturaleza o los métodos de manipulación o elaboración relativos a
ciertos productos.
Recuerda:
Los FACTORES DE RIESGO DE ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS
ALIMENTOS son todos aquellos que pueden causar enfermedades en los
consumidores si no se controlan adecuadamente. 16
Los factores de riesgo de ETA para los establecimientos competencia de las ETS
se presentan en la Figura 3.
Materias primas y
Equipo y/o utensilios
alimentos de origen no Presencia de plagas
contaminados
seguro
Temperaturas de
Practicas de higiene Temperaturas de cocción
conservación
personal deficientes inadecuadas
inadecuadas
Signos de enfermedad
y/o evidencias de
Deficiencias en la calidad
lesiones en los Contaminación cruzada
de agua
manipuladores de
alimentos
Fuente: INVIMA, 2015.
Las superficies de los equipos y utensilios que entran en contacto directo con los
alimentos son de acabado liso, no poroso, no absorbente y no poseen defectos,
Equipo y/o
grietas o espacios donde puedan acumularse partículas de alimentos.
utensilios
contaminados
Las superficies que entran en contacto directo con los alimentos son de fácil
acceso para realizar las actividades de limpieza y desinfección necesarias; las
superficies que entren en contacto directo con el alimento y no sean de fácil
acceso, deben ser desmontables para garantizar procesos de limpieza y
desinfección. Estas superficies no deben desprender residuos o cuerpos
extraños que puedan adherirse al alimento y afectar su inocuidad.
Los guantes son sometidos al mismo cuidado higiénico de las manos (lavado y
desinfección).
Temperaturas Los alimentos que requieren cocción alcanzan una temperatura mayor de 60°C.
de cocción La cocción de alimentos por contacto directo con la llama no produce
inadecuadas contaminación del alimento.
Temperaturas Los alimentos que requieren refrigeración y/o congelación se mantienen a las
de temperaturas exigidas por la normatividad sanitaria vigente según el tipo de
conservación producto.
inadecuadas
Una vez descongelado el alimento, estos no son re congelados o refrigerados.
El establecimiento dispone de suministro de agua potable en cantidad suficiente
para las actividades que se realicen, así como para las operaciones de limpieza
y desinfección.
Deficiencia en
la calidad de
En caso de contar con un sistema de almacenamiento de agua, éste es de fácil
agua
acceso, garantiza la potabilidad del agua, está construido con materiales
sanitarios resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes y con
acabados libres de grietas o defectos que dificulten su limpieza y desinfección.
FACTOR DE
ACCIONES GENERALES DE PREVENCIÓN
RIESGO
El establecimiento implementa las medidas preventivas y correctivas necesarias,
Signos de
como cambio de actividad o envío del manipulador a reconocimiento médico
enfermedad
para ser evaluado, con el fin de evitar que un manipulador de alimentos que 19
y/o evidencia
padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los
de lesiones en
alimentos, o tenga heridas infectadas, irritaciones cutáneas o diarrea, trabaje en
los
las zonas o áreas de manipulación de alimentos con probabilidad de contaminar
manipuladores
las materias primas, alimentos en proceso, alimentos terminados, envases de
de alimentos
alimentos o material de envase o embalaje, superficies de equipos y utensilios
con microorganismos patógenos.
Los procedimientos como lavar, pelar, cortar, clasificar, desmenuzar, extraer,
batir, secar, entre otros, se realizan de manera tal que se protegen los alimentos
y las materias primas de la contaminación.
otras sustancias;
b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas;
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales y;
d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma
fraudulenta, sus condiciones originales.
Ten en cuenta
ALIMENTO FRAUDULENTO. Es aquel que:
a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
b) Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que
pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso;
c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o importadores declarados en el rótulo o que
tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por
marca registrada y que se denomine como este, sin serlo;
d) Aquel producto que de acuerdo a su riesgo y a lo contemplado en la presente
resolu-ción, requiera de registro, permiso o notificación sanitaria y sea comercializado,
publicitado o promocionado como un alimento, sin que cuente con el respectivo registro,
permiso o notificación sanitaria.
Trazabilidad
La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de
una o varias etapas de su producción, transformación y distribución
6. INSPECCIÓN SANITARIA
1. Determinación
2. Preparación de
de la frecuencia de 3. Inspección in situ
la inspección
inspección
4. Evaluación y
6. Informe de la 5. Notificación y
emisión del
inspección firma del acta
concepto sanitario
22
FRECUENCIA DE INSPECCIÓN
Riesgo Alto
Riesgo
Medio
Riesgo
Bajo
Para este propósito se diseñará por parte del INVIMA un Modelo de IVC
Basado en Riesgo para las ETS. Hasta tanto se implemente el modelo la
programación de las visitas se establecerá por parte de las ETS según la
Tabla 2.
d. Preparación
c. Revisión de la
material y equipo
documentación
de inspección
Solicitud de Práctica de
Pruebas/Procesos
Sancionatorios o
Administrativos
• Levantamiento de pruebas técnico-
sanitarias para el proceso
sancionatorio.
Fuente: INVIMA, 2015.
b. Selección del o los inspectores
La complejidad y el
nivel de riesgo del
establecimiento
El tiempo
El motivo de la
disponible para la
visita
inspección
Importante
El referente estará siempre disponible en caso que los inspectores designados
requieran asistencia.
¿Por qué se recomienda el trabajo en equipo?
c. Revisión de documentación
La ubicación;
El nombre del propietario o del representante legal;
El tipo de establecimiento y sus actividades principales;
El concepto
sanitario emitido
Los hallazgos
evidenciados
La prevención de los
factores de riesgo
El nivel de cumplimiento de
cada uno de los aspectos
contenidos en el acta
La calificación de aspectos
a verificar como Críticos
Así mismo, se apoyará en la normatividad sanitaria pertinente y en
documentos técnicos relacionados y cualquier otra documentación
que considere oportuna para lograr una visión amplia del
establecimiento objeto de inspección y fijar las prioridades de la visita
26
in situ.
Las actas por tipo de establecimiento y los instrumentos de propósito general que
se relacionan en las Tablas 2 y 3 se remiten a las ETS junto con el presente
Manual de IVC, para su correspondiente implementación y aplicación.
a. Inicio de la
inspección
30
c. Revisión de
b. Desarrollo de la soportes
inspección documentales y
registros
Fuente: INVIMA, 2015.
Se verificará que:
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Hepatitis viral contagiosa.
Fiebre.
Las materias primas que así lo requieren, son lavadas con agua potable y
desinfectadas previo al uso. Aquellas conservadas mediante congelación, son
descongeladas gradualmente previo al uso y no son re congeladas.
39
Si es necesario refrigerar o congelar el producto, revisará la temperatura
indicada en el termómetro o los cuadros de temperatura de los congeladores,
refrigeradores o cuartos fríos.
5. Saneamiento
Verificará:
Control integral de plagas. Las plagas representan una de las mayores amenazas
del alimento en términos de salud pública y del propio producto. Las infestaciones
pueden ocurrir donde existan áreas para su reproducción y alimento disponible.
Los controles integrados pueden disminuir la posibilidad de infestación, por
aplicación de buenas prácticas de limpieza, desinfección, inspección de materiales
recibidos y monitoreo. Las medidas a aplicar son:
Prevención del acceso.
La construcción del edificio debe ser adecuada y debe ser mantenida para
prevenir el acceso y para eliminar los posibles locales donde se reproduzcan las
plagas. El inspector verificará que las aberturas, drenajes, red de alcantarillado y
otros, por donde las plagas pueden entrar al establecimiento, están cerradas. Las
42
rejillas pueden reducir esta posibilidad, cuando están ubicadas convenientemente
en ventanas, puertas y ventiladores. Las plagas deben ser excluidas de las áreas
circundantes del establecimiento.
Anidación e infestación.
La disponibilidad de agua y alimentos es factor favorable para las plagas.
• Las fuentes posibles de agua y alimentos deben ser mantenidas en envases a
prueba de plagas y/o mantenidas arriba del piso y colocadas en los muros
(paredes).
• Las áreas para la conservación de productos como sus alrededores, deben estar
rigurosamente limpias.
• Cuando sea apropiado, los productos rechazados deben ser mantenidos en
envases cerrados a prueba de plagas.
• Según la forma y frecuencia de retirada de los rechazados y la basura, puede ser
necesario mantenerlos bajo refrigeración para no crear olores que sean atractivos
para las plagas.
Erradicación.
La infestación por plagas debe ser tratada de inmediato, pero sin afectar o
impactarla seguridad y aptitud del alimento. El tratamiento químico, físico o
biológico empleado no puede presentar riesgos, directos o indirectos, de la
inocuidad del alimento.
No contamina el alimento.
Permite separación completa entre alimentos diferentes.
Permite realizar adecuadamente operaciones de limpieza y desinfección. .
Presenta condiciones para la protección eficiente contra posibles
contaminaciones (plagas, microorganismos, polvo, suciedad, etc.) o daños
en el envase o embalaje de los alimentos.
Puede mantener el nivel necesario de temperatura, humedad, presión u
otra, necesaria para la conservación de las características del alimento,
durante todo el período de transporte hasta su destino final.
Permite la verificación de la temperatura de refrigeración o congelación, a
través de tableros u otro mecanismo establecido para este fin.
Recuerda
El transporte de artículos no comestibles (desinfectantes, detergentes,
productos químicos, abonos, animales vivos, entre otros) y alimentos en
una misma unidad no está permitido
c. Revisión de soportes documentales y registros: Una vez se ha
realizado el recorrido en el establecimiento, el inspector verificará los
registros y soportes documentales. Figuras 13 y 14.
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Lo observado
Lo planteado o durante la Los registros, que
propuesto por el inspección constituyen la
establecimiento (lo que realmente evidencia de lo
existe y se realiza ejecutado por el
(la establecimiento.
documentación) por parte del
establecimiento)
Fecha
Firmas
Además de:
La existencia de registros anexos a cada uno de los planes,
programas, protocolos, guías e instructivos que lo requieran.
Las desviaciones presentadas durante el desarrollo de las diversas
operaciones y las acciones correctivas tomadas.
6.4. Evaluación y emisión del concepto sanitario
TEN EN CUENTA
Debes revisarla
ACEPTABLE CON
ACEPTABLE INACEPTABLE
REQUERIMIENTOS
• Cuando cumple • Cuando cumple • Cuando no
la totalidad de los parcialmente los cumple ninguno
requisitos requisitos de los requisitos
descritos para el descritos para el descritos para el
aspecto a aspecto a aspecto a
evaluar. evaluar. evaluar.
Fuente: INVIMA, 2015.
El resultado de la calificación total del acta permitirá establecer el porcentaje de
cumplimiento del establecimiento y por tanto el concepto sanitario de la
inspección, el cual según la normatividad sanitaria y situación encontrada podrá
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ser: FAVORABLE, FAVORABLE CON REQUERIMIENTOS o DESFAVORABLE.
FAVORABLE 90-100%
En caso que uno o más de los aspectos a evaluar sea identificado como crítico y
calificado como Inaceptable (I), independiente del porcentaje de cumplimiento
obtenido, el CONCEPTO SANITARIO a emitir será DESFAVORABLE y se
procederá a aplicar la MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD respectiva. Se
diligenciará el “Formato de Factores de Riesgo” tal como se explica en la “Guía
para el diligenciamiento de las actas de inspección sanitaria con enfoque de
riesgo, para las actividades de almacenamiento, preparación, transporte,
distribución, comercialización y expendio de alimentos y bebidas. Versión
1.0”.
RECUERDA
En el Acta se reflejarán con letra legible y de manera clara, concreta, fiel, justa,
objetiva, sucinta y transparente, todo hallazgo resultado de la inspección.
En caso, que las personas que atienden la inspección, se rehúsen a firmar el acta:
El aviso deberá indicar la fecha y la del acta que se notifica, la ETS que lo
expidió y la advertencia de que la notificación se considerará surtida al
finalizar el día siguiente al de la entrega del aviso en el lugar de destino.
2
Correo Electrónico: Previa autorización del interesado al momento de la inscripción del establecimiento ante la autoridad
sanitaria competente.
Cuando se desconozca la información sobre el destinatario, el aviso, con
copia íntegra del acta de inspección sanitaria, se publicará en la página
electrónica y en todo caso en un lugar de acceso al público de la respectiva
entidad por el término de cinco (5) días, con la advertencia de que la 51
notificación se considerará surtida al finalizar el día siguiente al retiro del
aviso.
54
Una vez se ha calificado el acta y emitido el concepto sanitario, si este es
FAVORABLE o FAVORABLE CON REQUERIMIENTOS y en uno o varios de los
aspectos verificados se identificaron incumplimientos o requerimientos que no
afectan directamente la inocuidad de los productos manipulados, estos deben ser
ajustados por el establecimiento para asegurar el cumplimiento de la normatividad
sanitaria vigente. La ETS realizará una visita de seguimiento para verificar el
cumplimiento de estos requerimientos. En esta visita, se aplicará el “Acta de
Inspección Sanitaria con Enfoque de Riesgo”, de acuerdo con el
establecimiento inspeccionado.
Procedimiento
Será temporal y se levantará por solicitud del interesado cuando éste haya
subsanado completamente los riesgos detectados que originaron la medida.
La ETS podrá tomar las medidas necesarias para la ejecución de la sanción, tales
como imposición de bandas u otros sistemas apropiados.
Consignar en el acta que el producto queda congelado en poder del tenedor, es decir suspendida la venta
temporal MIENTRAS se toma una decisión definitiva al respecto, la decisión está sujeta a la práctica de
análisis de laboratorio, revisión documental, entre otros que permitan verificar que el producto se ajusta a los
requisitos de inocuidad y calidad. Legalmente se dispone de un máximo de 60días para definir la situación y
el destino final. Diligenciar el “Formato anexo acta de congelamiento”.
Los productos se deben dejar en depósito bajo responsabilidad del representante legal, dueño o encargado
del establecimiento donde se efectúo la aplicación de la medida, mientras se define esta situación.
En este caso, los productos congelados se deben separar del resto de la mercancía, identificar los embalajes
plenamente mediante un marcado y depositarlos en lugares secos y protegidos de cualquier riesgo
contaminación de manera que se garantice su integridad y seguridad, adicionalmente se diligenciaran e
impondrán los sellos respectivos.
En el acta de congelamiento se dejará el inventario de los productos decomisados registrando, entre otros:
tipo de producto, número de lote, peso, cantidad, etc.). Esta acta se debe diligenciar por duplicado, ser
firmada por los funcionarios que la practican y las personas que intervengan en la diligencia, con el siguiente
destino: una copia para el interesado y una copia para la oficina jurídica de la ETS.
El producto cuya venta o empleo haya sido congelado deberá ser sometido
a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las
normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá
decomisar o devolver a los interesados.
Decomiso del
producto
60
3
Decreto 561 de 1984. Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979. en cuanto a captura,
procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca.
d. Destrucción o Desnaturalización de productos
Figura 23. Destrucción o desnaturalización de productos
Destrucción o
Desnaturalización de
productos
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Control de
Aislamiento o Vacunación u
agentes y
internación de Cuarentena de otras medidas
materiales
personas y/o personas y/o profilácticas de
infecciosos y
animales animales sanos personas y
tóxicos, vectores
enfermos animales.
y reservorios.
a) El Inspector deberá:
Estar capacitado para desarrollar sus actividades;
b) El Inspector no debe:
69
TIPO DE
NUMERO AÑO TÍTULO
NORMA
Decreto 1673 2010 Por el cual se modifica el artículo 50 del Decreto 616 de 2006
73
Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los
Decreto 332 2011 requisitos que deben cumplir las plantas especiales de beneficio
de aves de corral.
Decreto 1506 2014 Por el cual se modifica el artículo 42 del Decreto 1686 de 2012
Resolución 1287 1976 Por la cual se dictan normas sobre grasas y aceites comestibles.
Resolución 10593 1985 Lista de colorantes en los alimentos para consumo humano.
TIPO DE
NUMERO AÑO TÍTULO
NORMA
Resolución 1528 2002 Por la cual se adopta una medida de carácter sanitario