CERA, CETIL ÉSTERES DE

1. Nombres Sin Propietario (No Comerciales)

USPNF: Cetil ésteres cera

2. Sinónimos
Cetil cera; Crodamol SS; Cutina CP; Liponato SPS; Protachem MST; Ritaceti;
Ritachol SS; reemplazo de la cera de espermaceti; Starfol Cera CG; Sinaceti 116;
espermaceti sintético.

3. Nombre Químico y Número de Registro CAS

Cetil ésteres de cera [977067-67-6]

4. Fórmula Empírica y Peso Molecular

CnH2nO2 dónde n = 26–38. = 470–490

The USPNF 23 describe cetil ésteres cera como una mezcla que principalmente
consiste en ésteres de alcoholes con ácidos grasos saturados (C 14-C18) y con ácidos
grasos saturados. (C14–C18).

5. Fórmula Estructural
Ver la Sección 4.

6. Categoría Funcional
Emoliente; agente reforzador.

7. Aplicaciones en la Formulación y Tecnología Farmacéutica

Los cetil ésteres de cera son agentes de endurecimiento y emolientes usados en las
cremas y ungüentos como un reemplazo del espermaceti naturalmente presente.

Los cetil ésteres de cera son hidrófobos y se han propuesto como componentes de
un matriz oftálmica deseable basada en la gelatina y de entrega controlada. (1)

Las propiedades físicas de los cetil ésteres de cera varían enormemente de

fabricante a fabricante, lo cual se debe a las diferencias entre las mezclas de ácidos
grasos y ésteres de alcohol graso que se usan. Las diferencias entre los productos
parecen más obvias en el punto de fusión que puede ir de 43-47ºC (rango USPNF 23)
a 51-55ºC, dependiendo de la mezcla. Los materiales con un punto fusión alto tienden
a contener predominantemente cetil y estearil palmitatos. Ver la Tabla I.

Tabla I: Usos de los cetil ésteres de cera.

Uso Concentración
 Crema fría 12.5%
Ungüento de agua de rosa 12.5%
Ungüento de espermaceti 20.0%
Cremas y ungüentos tópicos 1–15%

8. Descripción
Los cetil ésteres de cera se presentan como hojuelas blanco-blanquecinas, algo
traslúcidas (típicamente en el rango de 5 a varios milímetros en su mayor dimensión),
teniendo una estructura cristalina y un lustre perlado cuando se endurece. Tiene un
olor débil, aromático y un sabor blando y apacible.

9. Especificaciones de la Farmacopea
Ver la Tabla II.

Tabla II: Especificaciones de la

Farmacopea
para los cetil ésteres de cera.
Prueba USPNF 23
Rango de fusión 43-47ºC
Valor ácido 45
Valor de yodo 41
Valor de saponificación 109-120
Parafina y los ácidos libres +

10. Propiedades Típicas

Constante dieléctrica: 6-18
Punto de llamarada: >240ºC
Valor del peróxido: 40.5
Índice refractario: nD60 = 1.440
Solubilidad: Los materiales de alta fusión tienden a ser menos solubles. Ver la Tabla
III.

Tabla III: Solubilidad de los cetil ésteres de cera.

Solubilidad a 20ºC a menos
Solvente
que se establezca de otra manera
Acetona 1 en 500
Cloroformo 1 en 2.5
Diclorometano 1 en 3
Etanol 1 en 170
Parafina y los ácidos libres +
Etanol (95%) 1 en 2.5 a 78ºC Prácticamente insoluble
Éter Soluble
Etil acetato 1 en 80
 Aceites fijados y volátiles Soluble
Hexano 1 in 8
Aceite mineral 1 en 70
Agua Prácticamente insoluble

Gravedad específica: 0.820–0.840 a 50ºC

Viscosidad (dinámica): 6.7–7.4 mPa∙s (6.7–7.4 cP) a 100ºC

11. Estabilidad y Condiciones de Almacenamiento

Guardar dentro de un recipiente bien cerrado en un lugar fresco y seco. Evitar la
exposición al calor excesivo (superior a 40ºC).

12. Incompatibilidades
Incompatible con ácidos o bases fuertes.

13. Método de Fabricación

Los cetil ésteres de ceras son preparados por esterificación directa de las mezclas
apropiadas de alcoholes grasos y de ácidos grasos.

14. Seguridad
Los cetil ésteres de cera generalmente son un material inocuo considerado
esencialmente como no tóxico y no irritante.
LD50 (ratas, por vía oral): >16 g/kg

15. Precauciones en el manejo

Observar las precauciones normales que sean apropiadas a las circunstancias y a la
cantidad del material que se maneja.

16. Estado Regulatorio

Incluidos en la Guía de Ingredientes Inactivos de la FDA (Administración de Alimentos
y Drogas) (preparaciones tópicas). Incluido en las medicinas no parenterales
autorizadas en el Reino Unido. Incluidos en la Lista Canadiense de Ingredientes No
Medicinales Aceptables.

17. Farmacopeas
Internacional y de Estados Unidos.

18. Sustancias Relacionadas

Cera de espermaceti.

Cera de espermaceti
número CAS: [8002-23-1]
Apariencia: el espermaceti es una sustancia cerosa obtenida a partir de la cabeza de
la ballena de esperma. Consiste en una mezcla de cetil ésteres de ácidos grasos
(C12-C18) con el cetil laurato, cetil miristato, cetil palmitato, y cetil estearato, los que
comprenden por lo menos el 85% de los ésteres totales. Se presenta como masas
blancas, traslúcidas, ligeramente untuosas con un olor débil y sabor apacible y
blando.
Valor de yodo: 3.0-4.4
Punto de fusión: 44-52ºC
Índice refractario: nD80 = 1.4330
Valor de saponificación: 120-136
Solubilidad: soluble en cloroformo, etanol a ebullición (95%), éter, y en aceites fijados
o volátiles; prácticamente insoluble en etanol (95%) y en agua.
Gravedad específica: 0.938-0.944
Usos: El espermaceti se ha usado en cremas, ungüentos, y supositorios,(2) aunque
se ha reemplazado enormemente en las formulación farmacéuticos y de los
cosméticos por el material sintético, los cetil ésteres de cera.
Comentarios: número EINECS para la cera de espermaceti es 232-302-5.

19. Comentarios
—

20. Referencias Específicas

1. Nadkarni SR, Yalkowsky SH. Entrega controlada de la pilocarpina 1:
caracterización en condiciones in vitro de las matrices de Gelfoam. Pharm Res 1993;
10: 109–112.
2. Baichwal MR, Lohit TV. Descarga del medicamento a partir de bases grasas para
supositorios. J Pharm Pharmacol 1970; 22: 427–432.

21. Referencias Generales

Egan RR, Portwood O. Alcoholes superiores en las lociones de piel. Cosmet Perfum
1974; 89(3): 39–42.
Holloway PJ. Análisis cromatográfico del espermaceti. J Pharm Pharmacol 1968; 20:
775–779.
Spencer GF, Kleiman R. Detección del eeespermaceti en una crema de manos. J Am
Oil Chem Soc 1978; 55: 837–838.

22. Autores
PJ Weller.
CERA, MICROCRISTALINA

1. Nombres Sin Propietario (No Comerciales)

USPNF: cera microcristalina

2. Sinónimos
Cera amorfa; E907; ceresin petróleo; cera de petróleo (microcristalina).

3. Nombres Químicos y Números de Registro CAS

cera microcristalina [63231-60-7]

4. Fórmula Empírica y Peso Molecular

La cera microcristalina está compuesta de una mezcla de alcanos saturados de
cadena lineal y al ramificados al azar obtenidos a partir del petróleo. Las longitudes
de cadena del carbono van de C 41 a C57; los hidrocarburos cíclicos también están
presentes.

5. Fórmula Estructural
Ver la Sección 4.

6. Categoría Funcional
Agente de recubrimiento; vehículo de descarga controlada; agente reforzador.

7. Aplicaciones en Formulación o Tecnología Farmacéutica

La cera microcristalina se usa principalmente como una agente de endurecimiento en
las cremas tópicas y ungüentos.

La cera se usa para modificar la estructura cristalina de otras ceras (particularmente

la cera de parafina) las cuales están presentes en una mezcla, para que no ocurran
los cambios en la estructura cristalina, normalmente exhibidos después de un período
de tiempo. La cera microcristalina también minimiza el sudado o sangrado de los
aceites en las mezclas de aceites y ceras. La cera microcristalina generalmente tiene
un punto de fusión más alto que la cera de parafina, y una viscosidad más alta
cuando se funde, aumentando por eso la consistencia de las cremas y de los
ungüentos cuando es incorporada en tales formulaciones.

La cera microcristalina se usa principalmente como una agente de endurecimiento en

las cremas tópicas y ungüentos. La cera microcristalina también se usa en las
formulaciones orales de pastillas con matriz de descarga controlada para varios
componentes activos(1-3) y como un agente de recubrimiento de tabletas y cápsulas .
En los sistemas de descarga controlada, también pueden usarse las capas de cera
microcristalina para afectar la descarga de la droga proveniente de las cuentas con
resina de intercambio iónico.(4)

La cera microcristalina también se usa en la confitería, cosméticos, y en productos

alimenticios.

8. Descripción
La cera microcristalina se presenta como grumos u hojuelas de cera sin olor ni sabor,
que contienen cristales pequeños irregularmente formados. Puede variar de color
blanco a amarillo, ambarino, castaño, o negro, dependiendo de la calidad del
material; normalmente, las calidades farmacéuticas son blancas o amarillas.

La USPNF 23 describe a la cera microcristalina como una mezcla de cadenas rectas,

cadenas ramificadas, y de hidrocarburos cíclicos de petróleo, obtenidos los medios
apropiados descerado o desaceitado.

9. Especificaciones de la Farmacopea
Ver la Tabla I.

Tabla I: Especificaciones de la Farmacopea

para la cera microcristalina.
Prueba USPNF 23
Color +
Rango de fusión 54-102ºC
Consistencia 3-100
Acidez +
Alcalinidad +
Residuo en la ignición 40.1%
Ácidos orgánicos +
Aceites fijados, grasas, y
+
colofonia
Impurezas volátiles orgánicas +

10. Propiedades Típicas

Valor ácido: 1.0
Densidad: 0.928-0.941 g/cm3
Punto de congelación: 60.0-75.0ºC
Índice refractario: nD100 = 1.435-1.445
Valor de saponificación: 0.05-0.10
Solubilidad: soluble en benceno, cloroformo, y éter; ligeramente soluble en etanol;
prácticamente insoluble en agua. Cuando se funde, la cera microcristalina es miscible
con los aceites volátiles y con la mayoría los aceites calientes fijados.
Viscosidad (dinámica): 10.0-30.0 mPa∙s (10.0-30.0 cP) a 100ºC.
11. Estabilidad y Condiciones del Almacenamiento
La cera microcristalina es estable en presencia de ácidos, álcalis, de la luz, y del aire.
El material crudo debe guardarse dentro de un recipiente bien cerrado, en un lugar
fresco y seco.

12. Incompatibilidades
—

13. Método de Fabricación

La cera microcristalina se obtiene por fraccionamiento con solventes de la fracción del
la parte inferior de petróleo mediante un descerado o desaceitado deseable.

14. Seguridad
La cera microcristalina es usada principalmente en las formulaciones farmacéuticas
tópicas pero también se usa en algunos productos orales. Generalmente se considera
como un material no tóxico y no irritante.

15. Precauciones en el Manejo

Observar las precauciones normales que sean apropiadas a las circunstancias y a la
cantidad del material que se maneja. Se recomienda protección para los ojos.

16. Estado Regulatorio

Listados en la GRAS. Aceptado para el uso como un aditivo por alimentos en Europa.
Incluidos en la Guía de Ingredientes Inactivos de la FDA (Administración de Alimentos
y Drogas) (cápsulas orales; preparaciones tópicas y vaginales). Incluidos en
medicinas no parenterales autorizadas en el Reino Unido. Incluidos en la Lista
Canadiense de Ingredientes No Medicinales Aceptables.

17. Farmacopeas
De Estados Unidos

18. Sustancias Relacionadas

Parafina.

19. Comentarios
Los estudios reológicos de un ungüento modelo que contiene cera microcristalina,
petróleo blanco, y aceite mineral, mostraron que mientras las últimas dos sustancias
controlan la reología del ungüento, la cera microcristalina se incorpora a sí misma en
la estructura del petróleo blanco existente y edifica la estructura del ungüento.(5)

20. Referencias Específicas

1. De Brabander C, Vervaet C, Gortz JP, et al. Biodisponibilidad del ibuprofeno
proveniente de minitabletas con una matriz basada en una mezcla de almidón y cera
microcristalina. Int J Pharm 2000; 208: 81–86.
2. De Brabander C, Vervaet C, Fiermans L, Reman JP. Minitabletas con una matriz
basada en una mezcla de almidón/cera microcristalina. Int J Pharm 2000; 199: 195–
203.
3. Vergote GJ, Vervaet C, Van Driessche I, et al. Formulación oral de pastillas con
matriz de descarga controlada que contienen ketoprofeno nanocristalino. Int J Pharm
2001; 219: 81–87.
4. Motycka S, Nairn J. Influencia de las capas de cera sobre la proporción de
descarga de aniones a partir de cuentas con resina de intercambio iónico. J Pharm
Sci 1978; 67: 500– 503.
5. Pena LE, Lee BL, Stearns JF. Reología estructural de un ungüento modelo. Pharm
Res 1994; 11: 875–881.

21. Referencias Generales

Tennant DR. Uso, presentación e ingestiones en la dieta de los aceites minerales
blancos y de las ceras en Europa. Food Chem Toxicol 2004; 42: 481–492.

21. Autores
AH Kibbe.