Sistemas SYNCHRON CRPH

Hoja de información química Reactivo Proteína C Reactiva - Alta

© 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. sensitividad (Riesgo cardíaco)
378020

Para uso diagnóstico in vitro

Rx Only

REVISIÓN ANUAL
Revisado por Fecha Revisado por Fecha

PRINCIPIO
INDICACIONES

El reactivo Reactivo Proteína C Reactiva - Alta Sensitividad (Riesgo Cardíaco) (CRPH), cuando se utiliza junto con los
sistemas UniCel DxC 600/800 y SYNCHRON Systems CAL 5 Plus, está diseñado para la determinación cuantitativa de
proteína C reactiva en suero o plasma humanos por turbidimetría.

IMPORTANCIA CLINICA

Los valores de proteína C Reactiva (CRP) facilitan la evaluación de estrés, trauma, infecciones, inflamación, cirugía
y enfermedades relacionadas. Los ensayos de CRP cardíaco están indicados como adyuvantes para identificar y
estratificar individuos con riesgo futuro de enfermedad cardiovascular. Conjuntamente con una evaluación clínica
tradicional de síndromes coronarios agudos, CRP puede ser útil como marcador independiente de la prognosis de
eventos recurrentes en pacientes con enfermedad coronaria estable o síndrome coronario agudo.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Se ha establecido que los niveles de proteína C reactiva (CRP) en la sangre aumentan rápidamente de los niveles
base normales de < 0,3 mg/dL hasta 50 mg/dL como parte de la respuesta anti-inflmatoria no específica del cuerpo a
infecciones o lesiones.1,2,3,4,5,6 En años recientes, la utilidad de las mediciones de CRP como marcador de sensitividad
de inflamación aguda, se ha ampliado a su uso para evaluar el riesgo de sucesos cardíacos.
Un valor pronóstico para la medición de CRP ha sido determinado por estudios en pacientes cardíacos donde los
niveles elevados de CRP fueron asociados con un riesgo mayor de sufrir un futuro evento cardíaco.7,8,9,10 Se han
asociado niveles elevados de CRP con un pronóstico pobre en casos de angina estable, angina inestable e infarto del
miocardio.7,8,9,10
Se cree que la enfermedad cardíaca resulta de la interacción de cambios menores en el endotelio cardiovascular
y la correspondiente respuesta inflamatoria a estos cambios.11 La capacidad de medir CRP a concentraciones

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extremadamente bajas presenta la posibilidad de usar CRP para detectar respuestas inflamatorias tempranas y,
potencialmente, la enfermedad cardíaca en las etapas preclínicas. Evidencia reciente que soporta esta aplicación
potencial indica que valores altos de la línea base de CRP en individuos sin historial de enfermedad cardíaca están
asociados con el aumento en la incidencia de eventos cardíacos subsiguientes.12,13
El Centro para el Control de Enfermedades y la Asociación Americana del Corazón (CDC/AHA) recomiendan las
siguientes directivas para la evaluación de riesgo cardiovascular en base a los niveles de CRP.14, 15

Tabla 1.0 CLASIFICACIÓN DE RIESGO CARDíACO

NIVEL DE RIESGO CRP (mg/L) CRP (mg/dL)
Bajos < 1,0 < 0,10
Promedio 1,0 – 3,0 0,10 – 0,30
Alto > 3,0 > 0,30
Es importante notar que varios factores no patológicos (edad, sexo, obesidad, terapia de reemplazo hormonal, fumar)
pueden afectar los valores de línea base de CRP y una sola medición puede resultar en una evaluación errónea de
inflamación cardíaca temprana.16,17,18,19,20 El aumento del nivel de CRP no es específico y no se debe interpretar
sin un historial clínico completo. Es recomendable que toda estimación de inflamación esté basada en cambios de los
valores de CRP en múltiples mediciones y que estos valores se utilicen conjuntamente con otros indicadores de riesgo
cardíaco (por ejemplo, HDL, colesterol, etc.).

METODOLOGIA

El Reactivo CRPH de los Sistemas SYNCHRON se basa en una metodología cinética de alta sensibilidad de
inmunoensayo con partículas en el infrarrojo próximo. Las partículas recubiertas con anticuerpo anti-CRP se ligan a la
CRP de la muestra del paciente, formando agregados insolubles que causan turbidez.
El Sistemas SYNCHRON dispensa en forma automática los volúmenes apropiados de muestra y reactivo en una cubeta.
La proporción es una parte de muestra a 26 partes de reactivo. El sistema controla el cambio de absorbancia a 940
nanómetros. Este cambio de absorbancia es directamente proporcional a la concentración de proteína C-reactiva en la
muestra y es usado por el sistema para calcular y expresar la concentración de proteína C-reactiva basándose en una
curva de calibración predeterminada y corregida, de un solo punto.

ESQUEMA DE LA REACCION QUIMICA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA

Se recomienda usar muestras de suero. Pueden usarse muestras de plasma (heparina de litio y heparina de sodio).
Las muestras de líquidos corporales se deben obtener siguiendo los mismos procedimientos que para cualquier otro
análisis de laboratorio. 6 Son preferibles las muestras de suero o plasma recién obtenidas de un individuo en ayunas.
Los anticoagulantes analizados se listan en la sección NOTAS DE LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja de información
química.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

1. Los tubos de sangre deben estar tapados y en posición vertical en todo momento. Se recomienda separar
físicamente el suero o el plasma de contacto con las células dentro de las dos horas de obtenidos.21

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 2. Si las muestras de suero no se analizan en 8 horas, se deben almacenar entre +2 °C y +8 °C. Si no se analizan
en 72 horas, se deben congelar entre -15 °C y -20 °C. Las muestras deben descongelarse sólo una vez. Puede
haber deterioro del compuesto en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.21
3. Las muestras de plasma se pueden almacenar entre +2 °C y +8 °C hasta por 72 horas. Las muestras de plasma
no se deben congelar.
Requisitos adicionales de almacenamiento y estabilidad de las muestras específicos al laboratorio:

VOLUMEN DE MUESTRA

El volumen óptimo cuando se usa una copa de muestras de 0,5 mL es 0,3 mL. Para los volúmenes óptimos de muestra
en tubos primarios y volúmenes mínimos, consulte la Plantilla de muestras para tubos primarios de su sistema.

CRITERIOS PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS

Consulte la sección NOTAS DE LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja de información química para detalles sobre las
muestras no aceptables.
Criterios definidos por el laboratorio para el rechazo de muestras:

PREPARACION DEL PACIENTE

Instrucciones especiales para la preparación de pacientes específicas al laboratorio:

MANIPULACION DE LA MUESTRA

Instrucciones especiales para la manipulación de muestras, específicas del laboratorio:

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REACTIVOS
CONTENIDOS

Cada estuche contiene los siguientes elementos:

Dos cartuchos de Reactivo CRPH (2 x 200 análisis)
Una Tarjeta de parámetros específica para el lote

VOLUMENES POR ENSAYO

Volumen de muestra* 10 µL
Volumen de muestra ORDAC* 2 µL
Volumen total del reactivo 255 µL
Volúmenes del cartucho
A 185 µL
B 70 µL
C – –
* El instrumento recogerá y eliminará 10 µL adicionales para preparar la sonda en volúmenes de muestras predeterminados y ORDAC. Por lo
tanto, el volumen de muestra total que consumirá el instrumento por cada prueba será de 20 µL en el rango predeterminado y de 12 µL en el
rango ORDAC.

INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS

COMPONENTES REACTIVO
Anticuerpo CRP (Anticuerpo anti-CRP de cabra y ratón 17,3 mL
ligado a partículas)
Tampón del reactivo 47,8 mL
Azida sódica (usada como conservante) < 0,1% (p/p)
Albúmina sérica bovina 0,125% (p/v)
Además, otras substancias no reactivas necesarias para el funcionamiento óptimo del sistema.

PRECAUCIÓN
El conservante azida sódica puede formar compuestos explosivos en las
tuberías metálicas de desagüe. Consulte el NIOSH Bulletin: Explosive Azide
Hazard (Boletín de NIOSH: Peligro de explosión con la azida) (16/8/76).
Para evitar la posible acumulación de compuestos de azida, limpie con agua los
tubos de desagüe tras la eliminación del reactivo sin diluir. Para desechar la
azida sódica deben seguirse las normativas locales adecuadas.

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 PRECAUCIÓN
A pesar de que este producto no esta compuesto de materiales de origen
humano, puede entrar en contacto con suero humano durante el procesamiento.
Este material y todas las muestras de pacientes se debe manipular considerando
que pueden transmitir enfermedades infecciosas. La Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), recomienda que estas
muestras sean manipuladas de acuerdo con las directivas de Bioseguridad
Nivel 2 del Centro de Control de Enfermedades (CDC) de los EE.UU.22

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

Reactivo Proteína ADVERTENCIA

C-Reactiva, alta sensibilidad
(Compartimiento A)

H316 Provoca irritación cutánea leve.

H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P332+P313 En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
Tris(hidroximetil)aminomethane (aminometano) 1 - 5%
Colina cloruro 1 - 5%
Tricoloroacetato de sodio 1 - 5%

La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com

CLASIFICACIÓN EUROPEA DE PELIGROS

Reactivo Proteína C-Reactiva, alta N;R51/53

sensibilidad (Compartimiento A)
R51/53 Tóxico a los organismos acuáticos; puede afectar
adversamente y por larga duración el entorno acuático.
S60 Elimínense el producto y/o recipiente como residuos
peligrosos.
S61 Evitar la dispersión al ambiente. Consultar las
instrucciones especiales/Hojas de Seguridad de los
Materiales.

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MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS CON EL KIT DE REACTIVOS

SYNCHRON Systems CAL 5 Plus

Solución salina
Al menos dos niveles de material de control.

PREPARACION DEL REACTIVO

1. Invierta el cartucho suavemente varias veces antes de cargarlo en el sistema.

2. Fíjese si hay burbujas o espuma en los compartimentos; si hay burbujas, elimínelas.

RENDIMIENTO ACEPTABLE DEL REACTIVO

La aceptabilidad de un reactivo se determina mediante su calibración adecuada y asegurándose de que los resultados
de control de calidad cumplan con los criterios de aceptación del laboratorio.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO

El Reactivo CRPH, almacenado sin abrir entre +2 °C y +8 °C, tiene la vida útil indicada en la etiqueta del cartucho. Una
vez abierto y almacenado entre +2 °C y +8 °C, el reactivo permanece estable 60 días, o hasta la fecha de caducidad,
si ésta es anterior. NO CONGELAR.
Lugar de almacenamiento del reactivo:

CALIBRACIÓN
CALIBRADOR NECESARIO

SYNCHRON Systems CAL 5 Plus

PREPARACION DEL CALIBRADOR

No requiere preparación.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR

El SYNCHRON Systems CAL 5 Plus, almacenado tapado en el envase original entre +2 °C y +8 °C, permanece estable
hasta la fecha de caducidad indicada en la botella.

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 PRECAUCIÓN
Este producto es de origen humano. Se debe manipular considerando que
puede transmitir enfermedades infecciosas. Cada unidad de suero y plasma de
donantes utilizada en la preparación de este material fue analizada mediante un
método aprobado por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos
(FDA), siendo negativas para los anticuerpos HIV, HCV y sin reactividad para el
HbsAg. Como no existe método alguno que asegure totalmente la ausencia del
virus HIV, de la hepatitis B, de la hepatitis C o de otros agentes infecciosos, este
material debe manipularse considerando que puede transmitir enfermedades
infecciosas. Este producto también puede contener otras materias de origen
humano, para las cuales no hay pruebas aprobadas. La FDA de los Estados
Unidos recomienda que estas muestras sean manipuladas de acuerdo con las
directivas de Bioseguridad Nivel 2 del Centro de Control de Enfermedades
(CDC) de los EE.UU.22

Lugar de almacenamiento de los calibradores:

INFORMACION SOBRE LA CALIBRACIÓN

1. El sistema debe tener una tarjeta de parámetros específica para el lote y la memoria debe tener almacenado un
ajuste de calibración válido a fin de poder procesar los controles o las muestras de pacientes.
2. En condiciones de funcionamiento normales, el cartucho de reactivo de CRPH debe calibrarse cada 30 días, así
como cuando se sustituyan algunas piezas o se realicen procedimientos de mantenimiento, según se estipula en
el manual Instrucciones para el uso del sistema UniCel DxC 600/800.
3. Este ensayo cuenta con calibración en el lote. Para obtener instrucciones detalladas sobre la calibración, consulte
el manual Instrucciones para el uso del sistema UniCel DxC 600/800.
4. El sistema ejecutará automáticamente verificaciones de la calibración y producirá información al final de la misma.
En caso de una calibración fracasada, la información se imprimirá con códigos de error y el sistema avisará al
operador del fracaso. La explicación de los códigos de error se encuentra en el manual Instrucciones para el uso
(IFU) del Sistema UniCel DxC 600/800.

TRAZABILIDAD

Para información sobre la trazabilidad consulte las instrucciones de uso del calibrador.

CONTROL DE CALIDAD
Se debe analizar diariamente un mínimo de dos niveles de material de control. Además, estos controles deben
procesarse con cada nueva calibración, con cada nuevo cartucho de reactivo, y después de procedimientos específicos
de mantenimiento o localización de fallos, tal como se detalla en el manual correspondiente al sistema. El uso más
frecuente de controles o el uso de controles adicionales se deja a elección del usuario y debe basarse en las buenas
prácticas de laboratorio o en los requisitos para acreditación del laboratorio y las leyes pertinentes.
Los siguientes controles deben ser preparados y usados según se describe en los prospectos. Los resultados de control
de calidad discrepantes deben ser evaluados por el laboratorio.

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Tabla 2.0 Material de control de calidad
NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
1. Si es necesario, cargue el reactivo en el sistema. Para cada lote, se debe cargar una tarjeta de parámetros
específica para el lote.
2. Después de cargar el reactivo, puede ser necesario calibrar.
3. Programe las muestras y los controles para análisis.
4. Después de cargar las muestras y los controles en el sistema, siga los protocolos para operación del sistema.
Para obtener información detallada sobre los procedimientos de prueba, consulte el manual Instrucciones para el uso
de los sistemas UniCel DxC 600/800.

CÁLCULOS
El Sistemas SYNCHRON hará todos los cálculos internamente para producir el resultado final presentado. El sistema
calculará el resultado final para diluciones de muestras realizadas por el operador cuando se introduce un factor de
dilución en el sistema durante la programación de muestras.

INFORME DE RESULTADOS
Se ha establecido la equivalencia entre los sistemas SYNCHRON LX PRO y UniCel DxC 600/800. Hay correspondencia
entre los resultados de los análisis químicos realizados en estos sistemas y los datos de sistemas representativos
pueden ser informados.
Las unidades predeterminadas del sistema para CRPH son mg/dL. Para corresponder con las pautas del AHA/CDC,
se recomienda cambiar las unidades a mg/L.

INTERVALOS DE REFERENCIA

Los valores del intervalo de referencia se establecieron con el ensayo CRPH Sistemas SYNCHRON para una población
de 551 adultos de ambos sexos, de ≥ 18 años de edad, aparentemente sanos, no fumadores, de un banco de sangre
de California del Sur.

Tabla 3.0 Intervalos de referenciaa

UNIDADES
INTERVALOS TIPO DE MUESTRA CONVENCIONALES UNIDADES S.I.
SYNCHRON LX PRO Suero o plasma < 0,748 mg/dL < 7,48 mg/L
(en el 95 % de la población (en el 95 % de la población
estudiada) estudiada)
a Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia según su población de pacientes.

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 UNIDADES
INTERVALOS TIPO DE MUESTRA CONVENCIONALES UNIDADES S.I.
Laboratorio
Consulte Referencias (23,24,25,26) para las pautas sobre cómo establecer intervalos de referencia específicos del
laboratorio.
Información adicional sobre el informe de resultados, específica al laboratorio:

NOTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

RESULTADOS DE ANALISIS CON ANTICOAGULANTES

Los siguientes anticoagulantes se analizaron por análisis de regresión Deming con un mínimo de 50 muestras
apareadas de suero y plasma. Los valores de suero (X) entre 0,25 mg/L y 78,9 mg/L (0,025 mg/dL a 7,890 mg/dL) fueron
comparados con los valores de plasma (Y), rindiendo los resultados siguientes.

Tabla 4.0 Resultados de los análisis con anticoagulantes (mg/L)

NIVEL DE ANTICAGULANTE
ANTICOAGULANTE ANALIZADO ANÁLISIS DE REGRESIÓN DEMING (mg/L)
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 0,999X - 0,13; r = 0,997
Heparina de sodio 14 Unidades/mL Y = 0,998X - 0,05; r = 0,998

Tabla 5.0 Resultados de los análisis con anticoagulantes (mg/dL)

NIVEL DE ANTICAGULANTE
ANTICOAGULANTE ANALIZADO ANALISIS DE REGRESION DE DEMING (mg/dL)
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 0,999X - 0,013; r = 0,997
Heparina de sodio 14 Unidades/mL Y = 0,998X - 0,005; r = 0,998

LIMITACIONES

El aumento de los niveles de CRP no es específico y no se debe interpretar sin un historial clínico completo. Para
fines de comparación es recomendable establecer una línea base individual para cada paciente. Toda estimación de
inflamación debe estar basada en cambios de los valores de CRP en múltiples mediciones y que estos valores se utilicen
conjuntamente con otros indicadores de riesgo cardíaco (por ejemplo, HDL, colesterol, etc.). Para procesar CRPH, el
módulo LPIA debe estar instalado en el Sistama SYNCHRON.
Recomendaciones de la junta de expertos de AHA/CDC15: No se recomienda la evaluación de la población adulta
completa. CRP no reemplaza los factores de riesgo cardiovascular tradicionales. El manejo del síndrome coronario
agudo no debe depender de los valores de CRP. Cuando se usa para determinar el riesgo, los pacientes con niveles de
CRP persistentemente mayores de 10 mg/L deben evaluarse para determinar un origen no cardiovascular para estos
niveles. Las pruebas de evaluación de riesgo no se deben realizar cuando hay indicaciones de infección, inflamación
sistémica o trauma. Las medidas de prevención secundarias se deben basar en la evaluación de riesgo global y no
depender del nivel de CRP. No deben utilizarse pruebas en serie para CRP con el fin de monitorear los efectos del

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tratamiento. Los resultados promedio de CRP repetidos idealmente con dos semanas de intervalo se deben utilizar
para la evaluación de riesgo en pacientes con metabolismo estable.

INTERFERENCIAS

1. Se analizaron las siguientes sustancias en suero para determinar su interferencia con esta metodología:

Tabla 6.0 Interferencias

SUSTANCIA FUENTE NIVEL ANALIZADO EFECTO OBSERVADO
Bilirrubina Porcina 10 – 30 mg/dL NISa
Lípidos Triglicéridos humanos 140 – 700 mg/dL NISb
Hemoglobina Humano 100 – 650 mg/dL NIS
Factor Reumatoide Humano 300 UI/mL NIS
a NIS = No hay interferencia significativa (dentro de ±0,02 mg/dL o ±10 %).
b La cuantificación de CRP por turbidimetría puede no ser posible en muestras lipémicas o puede producir resultados incorrectos debido a las
propiedades de extrema dispersión de la luz de la muestra. Las muestras lipémicas deben ser delipidadas por ultracentrifugación (90 000 x g
durante 10 minutos) antes de la determinación de la concentración de CRP.

2. La presencia de partículas de polvo o materias particuladas (como desechos y bacterias) en la solución puede
producir señales extrañas de la dispersión de luz y resultar en análisis variables de las muestras.
3. En los ensayos que utilizan anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos
anti-ratón (HAMA) presentes en la muestra. Los anticuerpos humanos anti-ratón pueden estar presentes en
muestras de pacientes que recibieron inmunoterapia o que fueron sometidos a procedimientos de diagnóstico
utilizando anticuerpos monoclonales; o en individuos que tuvieron contacto frecuente con animales.27,28 Además,
otros anticuerpos heterófilos, tales como anticuerpos humanos anti-cabra, pueden estar presentes en las muestras
de pacientes. La interpretación de los resultados debe tener en cuenta el cuadro clínico general del paciente,
incluyendo síntomas, historial clínico, datos de análisis adicionales y otra información pertinente.

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

RANGO ANALITICO

El método Sistemas SYNCHRON para la determinación de este analito proporciona el siguiente rango analítico:

Tabla 7.0 Rango Analítico

TIPO DE MUESTRA UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES S.I.
Suero o plasma 0,020 – 8,000 mg/dL 0,20 – 80,00 mg/L
Suero o plasma (ORDAC) 6,000 – 38,000 mg/dL 60,00 – 380,00 mg/L
Las muestras con concentraciones fuera del rango analítico se deben reportar como "< 0,20 mg/L" ("< 0,020 mg/dL") ó
"> 80,00 mg/L" ("> 8,000 mg/dL"). ORDAC "< 60,00 mg/L" ó "> 380,00 mg/L" ("< 6,000 mg/dL" ó "> 38,000 mg/dL").
Los resultados de muestras mayores que el rango analítico se deben confirmar activando ORDAC o diluyendo la muestra
con solución salina y volviendo a analizar. Si se usa una dilución manual, el factor de dilución apropiado debe aplicarse
al resultado informado.
Una muestra con informe "SUPRIMIDA" debido a RXN ERROR debe volver a analizarse.

CRPH (CARDIAC) Spanish Hoja de información química A42557 AR

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RANGO DEL LABORATORIO (DETERMINADO EN LA SEDE):

Tabla 8.0 Rango del laboratorio

TIPO DE MUESTRA UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES S.I.

SENSIBILIDAD ANALITICA

La sensibilidad analítica se define como la menor concentración mensurable que se puede distinguir de cero con un
grado de confianza del 95 %. La sensibilidad analítica para la determinación de CRPH es 0,11 mg/L (0,011 mg/dL).

SENSIBILIDAD FUNCIONAL

La sensibilidad funcional se define como la concentración más pequeña mensurable con un CV entre ensayos de 20
%. La sensibilidad funcional estimada es de = 0,18 mg/L (0,018 mg/dL).

EQUIVALENCIA

La equivalencia se determinó mediante análisis de regresión de Deming de las muestras de pacientes con métodos
clínicos aceptados.

Suero o plasma (en el rango de 0,22 a 79,20 mg/L):

Y (Sistemas SYNCHRON LX PRO) = 1,048X + 0,24
N = 269
MEDIA (Sistemas SYNCHRON LX PRO) = 16,55
MEDIA (Inmunoensayo nefelométrico)a = 15,55
COEFICIENTE DE CORRELACIÓN (r) = 0,9899
a Producto de Dade Behring.

Suero o plasma (en el rango de 0,22 a 8,98 mg/L):

Y (Sistemas SYNCHRON ) = 1,030X - 0,008
N = 149
MEDIA (Sistemas SYNCHRON ) = 3,295
MEDIA (Inmunoensayo nefelométrico)a = 3,206
COEFICIENTE DE CORRELACIÓN (r) = 0,9910
a Producto de Dade Behring.
Consulte Referencias (29, 30) para las pautas sobre cómo realizar las pruebas de equivalencia.

PRECISION

Un Sistemas SYNCHRON en buen estado de funcionamiento debe exhibir valores de precisión inferiores o iguales a
los siguientes:

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Tabla 9.0 Valores de precisión
1 D.S. VALOR DE TRANSICIONa
TIPO DE
PRECISIÓN TIPO DE MUESTRA mg/dL mg/L mg/dL mg/L % CV
Intraserie Suero/Plasma 0,005 0,050 0,1 1,0 5,0
Suero/Plasma (ORDAC) NAb NA NA NA 7,5
Total Suero/Plasma 0,0075 0,075 0,1 1,0 7,5
Suero/Plasma (ORDAC) NA NA NA NA 11,25
a Cuando la media de la prueba de precisión es inferior o igual que el valor de transición, compare la DS del ensayo a la DS guía indicada
anteriormente para determinar la aceptabilidad de la prueba de precisión. Cuando la media de la prueba de precisión es mayor que el valor de
transición, compare el % de CV del ensayo al % de CV guía indicado anteriormente para determinar la aceptabilidad de la prueba. Valor de
transición = (DS guía/CV guía) x 100.
b NA = No aplicable.
Los datos del desempeño comparativo para el Sistema SYNCHRON LX evaluado con la directiva EP5-A2 aprobada
por el CLSI/NCCLS se presentan en la tabla a continuación.31 Para propósitos de comparación, cada laboratorio debe
determinar las características de desempeño de su instrumento.

Tabla 10.0 Método de precisión estimada (CLSI/NCCLS EP5-A2)

Cálculo de datos
Valor medio
conforme a EP5-A2
TIPO DE No. de No. de del análisis
IMPRECISION TIPO DE MUESTRA sistemas datosa (mg/L) DE %CV
Intraserie Suero Nivel 1 1 80 0,63 0,019 3,1
Suero Nivel 2 1 80 13,68 0,222 1,6
Suero Nivel 3 1 80 56,39 0,907 1,6
Total Suero Nivel 1 1 80 0,63 0,033 5,3
Suero Nivel 2 1 80 13,68 0,381 2,8
Suero Nivel 3 1 80 56,39 1,823 3,2
a El cálculo de datos se basa en datos reunidos de un sistema, funcionando veinte días, dos veces por día, con dos observaciones por cada
procesamiento, en un instrumento operado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Consulte Referencias (29, 31) para las pautas sobre cómo realizar las pruebas de precisión.

AVISO
Estos grados de precisión y equivalencia se obtuvieron en procedimientos de
análisis típicos del y Sistemas SYNCHRON LX PRO y no intentan representar las
especificaciones de rendimiento para este reactivo.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Para obtener información más detallada sobre los sistemas UniCel DxC, consulte el manual del sistema correspondiente.
Este producto tiene licencia bajo la patente estadounidense 6 040 147 (Ridker et al.)
Beckman Coulter, el logotipo estilizado y las marcas de productos y servicios de Beckman Coulter aquí mencionadas
son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Beckman Coulter, Inc. en Estados Unidos y otros países.

DAÑOS DE EMBARQUE

Si recibe un producto dañado, notifique al Centro de Apoyo Técnico de Beckman Coulter en su localidad.

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HISTORIAL DE REVISIONES

Revisión AE
Se han actualizado la dirección corporativa y la clasificación europea de peligro, y se ha eliminado la afirmación de
EDTA como anticoagulante admitido.

Revisión AF
Se ha eliminado la afirmación de recomendación EDTA de la sección Tipo de muestra.

Revisión AG
Se ha añadido una ayuda visual para la preparación del reactivo en la sección Preparación del reactivo.

Revisión AH
Se ha añadido el historial de revisión

Revisión AJ
Volumen de muestra por tabla de pruebas revisado.

Revisión AK
Se ha añadido un nuevo idioma: checo y coreano.

Revisión AL
Se han eliminado las referencias a los sistemas CX y LX que dejarán de fabricarse por completo en diciembre de 2013.
Se han añadido la exención de responsabilidad y la declaración de marca registrada de Beckman Coulter.

Revisión AM
Información de clasificación del GHS añadida

Revisión AN
Se ha añadido un nuevo idioma: rumano

Revisión AP
Actualizaciones para cumplir los requisitos indicados por la política de etiquetado global de Beckman Coulter.

Revisión AR
Cambios adicionales para cumplir los requisitos indicados por la política de etiquetado global de Beckman Coulter.

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LISTA DE SÍMBOLOS

Tabla 11.0

No. de Catálogo Para diagnóstico in vitro

Contenido Límite de temperatura

Fabricante Fecha de caducidad

Código de lote Hoja de datos de seguridad

Marcado CE Consulte las Instrucciones de uso

Representante autorizado en la Fecha de fabricación

Comunidad Europea
No congelar Riesgo biológico

Cartuchos de reactivos Tarjeta de códigos de barra

ADVERTENCIA No volver a utilizar
Fabricado en EE. UU. a partir de componentes de
EE. UU. y de otros países

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REFERENCIAS
1. Pepys, M. B., et al., C-Reactive Protein Fifty Years On, Lancet, 21:653 (1981).

2. Pepys, M. B., Baltz, M. L., "Acute Phase Proteins With Special Reference to C-Reactive Protein and Related
Proteins (Pentraxins) and Serum Amyloid A Protein", Adv. Immunol., 34:141 (1983).

3. Dati, F., et al., "Consensus of a Group of Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for
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