Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
C fast
Método colorimétrico homogéneo para la
determinación de HDL-colesterol en suero o plasma
870650024 / 01 p. 2/12
72 ml: - 2 x 27 ml Reactivo A SÍMBOLOS
- 2 x 9 ml Reactivo B Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de
- 1 x 1 ml Calibrador reactivos para diagnóstico de Wiener lab.
(Cód. 1009804)
Este producto cumple con los requerimientos previstos
80 ml: - 1 x 60 ml Reactivo A
- 1 x 20 ml Reactivo B C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
para el diagnóstico "in vitro"
(Cód. 1220233)
P Representante autorizado en la Comunidad Europea
120 ml: - 3 x 30 ml Reactivo A
- 3 x 10 ml Reactivo B V Uso diagnóstico "in vitro"
- 1 x 1 ml Calibrador
X Contenido suficiente para <n> ensayos
(Cód. 1008102)*
H Fecha de caducidad
160 ml: - 2 x 60 ml Reactivo A
- 2 x 20 ml Reactivo B
- 1 x 1 ml Calibrador l Límite de temperatura (conservar a)
*
Marcado CE pendiente 870650024 / 01 p. 3/12
HDL Cholesterol
fast
C Método colorimétrico homogêneo para a
determinação de HDL-colesterol em soro ou plasma
870650024 / 01 p. 5/12
72 ml: - 2 x 27 ml Reagente A SÍMBOLOS
- 2 x 9 ml Reagente B Os seguintes símbolos são utilizados nos kits de reagentes
- 1 x 1 ml Calibrador para diagnóstico da Wiener lab.
(Cód. 1009804)
Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia
80 ml: - 1 x 60 ml Reagente A
- 1 x 20 ml Reagente B
C 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in
vitro"
F Risco biológico
REFERÊNCIA
- Castelli, W. et al. - Circulation, 55:767 (1977). Volume após a reconstituição
- Gordon, T. et al. - Am. J. Med. 62:707 (1977).
- Warnick, G. - Clin. Chem. 41:10, 1427 (1995). Cont. Conteúdo
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 3rd ed., 1990. g Número de lote
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
JAMA 285/19:2486 (2001). M Elaborado por:
- Tietz N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunder
Co., Philadelphia, pag. 256, 1986. Nocivo
- Westgard, J. et al. - Clin. Chem. 20:825 (1974).
Corrosivo / Caústico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Controle
b Controle Positivo
c Controle Negativo
h Número de catálogo
870650024 / 01 p. 8/12
120 ml: - 3 x 30 ml Reagent A SYMBOLS
- 3 x 10 ml Reagent B The following symbols are used in the packaging for Wiener
- 1 x 1 ml Calibrator lab. diagnostic reagents kits.
(Code 1008102)*
This product fulfills the requirements of the European
160 ml: - 2 x 60 ml Reagent A
- 2 x 20 ml Reagent B C Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices
- 1 x 1 ml Calibrator
(Code 1009691) P Authorized representative in the European Community
REFERENCES
V "In vitro" diagnostic medical device
- Castelli, W. et al. - Circulation, 55:767 (1977). Contains sufficient for <n> tests
- Gordon, T. et al. - Am. J. Med. 62:707 (1977). X
- Warnick, G. - Clin. Chem. 41:10, 1427 (1995). Use by
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
H
AACC Press, 3rd ed., 1990.
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
l Temperature limitation (store at)
b Control
b Positive Control
c Negative Control
h Catalog number
WSTĘP POD
Lipoproteiny osocza to kuliste cząsteczki zawierające różne H2O2 + TOOS + 4-AAP pojawienie się barwy
ilości cholesterolu, trójglicerydów, fosfolipidów i białek.
Fosfolipidy, wolny cholesterol i białka tworzą zewnętrzną DOSTARCZANE ODCZYNNIKI
powierzchnię cząsteczki lipoprotein, natomiast wewnętrzny A. Odczynnik A: roztwór oksydazy cholesterolu (< 3000 U/l),
rdzeń składa się głównie z estryfikowanego cholesterolu z peroksydazy (< 5000 U/l), katalazy (< 3000 U/l) oraz TOOS
trójglicerydami. Cząsteczki te rozpuszczają i transportują (N-ethyl-N-(2-hydroxy-3-
cholesterol do strumienia krwi. sulphopropyl)-3-dissodium toluidine) (< 1 mM), w buforze
Odpowiedni stosunek białek i tłuszczów odpowiedzialny jest Gooda z niezbędnymi substancjami konserwującymi i
za gęstość lipoprotein i jest podstawą do ich klasyfikacji na: utrwalającymi.
chylomikrony, lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości (very- B. Odczynnik B: roztwór detergentu (< 2%), esteraza cho-
low-density lipoproteins VLDL), o niskiej gęstości (low-den- lesterolu (< 3000 U/l) oraz 4-aminoantypiryna (4-AAP) (< 1
sity lipoproteins LDL) oraz o wysokiej gęstości (high-density mM), w buforze Gooda, z azydkiem sodowym (0.9 g/l) oraz
lipoproteins HDL). Wiele klinicznych badań wykazało, że z niezbędnymi substancjami utrwalającymi.
różne klasy lipoprotein mają znaczący i zróżnicowany wpływ Kalibrator*: liofilizowana ludzka surowica zawierająca różne
na ryzyko choroby niedokrwiennej serca. lipoproteiny, obejmując cholesterol HDL. Stężenie różni się
Główną rolą HDL w metabolizmie tłuszczów jest wychwyt i w zależności od serii (patrz miano na etykiecie).
transport cholesterolu z tkanek obwodowych do wątroby w
tzw. procesie transportu zwrotnego cholesterolu (mechanizm NIEDOSTARCZANE ODCZYNNIKI
kardioprotekcyjny). - Woda destylowana.
Niski poziom cholesterolu HDL jest związany ze zwiększonym - HDL Cholesterol Calibrator (W przypadku zestawów, które
ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. Dlatego oznaczenie nie dostarczają kalibrator).
poziomu cholesterolu HDL w surowicy krwi jest użytecznym
narzędziem w rozpoznawaniu grup pacjentów wysokiego INSTRUKCJA UŻYCIA
ryzyka. Odczynniki A i B: gotowe do użycia.
Kalibrator: rozpuścić dodając podaną na etykiecie objętość
ZASADA DZIAŁANIA wody destylowanej. Zamknąć fiolkę i odstawić na 5 minut.
Opisywana metoda do oznaczania cholesterolu HDL jest ho- Pomocne w rozpuszczeniu jest delikatne obracanie fiolką,
mogenna i oparta na dwóch odczynnikach. W trakcie pierws- unikać spienienia. Nie wstrząsać.
zego etapu cholesterol związany z proteinami odmiennymi
od HDL, jest rozpuszczany i zużywany w reakcji przy udziale OSTRZEŻENIA
oksydazy cholesterolu (CHO) y katalazy (CAT), tworząc - Odczynniki diagnostyczne do zastosowania "in vitro".
produkt bezbarwny. W trakcie drugiego etapu, specyficzny - Nie wkładać pipety do ust.
czynnik (azydek) blokuje działanie CAT detergent rozpuszcza - Kalibratory zostały przygotowane z materiału nie
specyficznie HDL. HDL-cholesterol jest uwalniany do reakcji z reagującego na HBsAg, HCV oraz HIV. Jakkolwiek powinny
esterazą cholesterolu (CHE), oksydazą cholesterolu (CHO), być traktowane jako materiał potencjalnie zakaźny.
4-AAP i TOOS, dając barwny produkt reakcji, który mierzony - Stosuj odczynniki zgodnie z procedurami dla laboratoriów
jest przy długość fali 540-600 nm. klinicznych.
- Odczynniki i materiał badany powinni być odrzucone zgo-
CHO dnie z lokalnymi przepisami.
LDL, VLDL, chylomikrony bezbarwny produkt z LDL,
CAT VLDL i chylomikronów TRWAŁOŚĆ I WARUNKI
PRZECHOWYWANIA
detergent Dostarczane odczynniki są trwałe w lodówce (2-10ºC) do
HDL-cholesterol rozpuszczalny HDL-cholesterol końca daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Nie
CHO zamrażać.
HDL-cholesterol colest-4-en-3-ona + H2O2 Po otwarciu odczynniki są trwałe przez 3 tygodnie w lodówce
CHE (2-10ºC).
870650024 / 01 p. 10/12
Po rozpuszczeniu kalibrator jest trwały przez 1 tydzień w (Standatrol S-E 2 niveles) ze znanym stężeniem choles-
lodówce (2-10ºC) lub przez 1 miesiąc zamrożony (-20ºC), terolu HDL.
unikać powtórnego zamrażania i rozmrażania.
WARTOŚCI REFERENCYJNE
MATERIAŁ BADANY Oczekiwany zakres cholesterolu HDL:
Surowica krwi lub osocze Mężczyźni: 30 - 70 mg/dl
a) Pobranie: pobrać materiał w klasyczny sposób. Kobiety: 30 - 85 mg/dl
b) Substancje dodatkowe: kiedy osocze jest materiałem Zespół Ekspertów National Cholesterol Education Program
badanym stosować heparynę lub EDTA. (NCEP) rekomenduje następujące wartości: 40 - 60 mg/dl.
c) Znane interakcje: nie obserwowano żadnych interakcji z Zaleca się dla każdego laboratorium określenie własnych
kwasem askorbinowym do poziomu 24 mg/dl, hemoglobiną wartości referencyjnych. Jakkolwiek zaleca się wartości,
do 1000 mg/dl, bilirubiną do 80 mg/dl, oraz trójglicerydami do powyżej 40 mg/dl. Wartości powyżej 60 mg/dl uznawane są
3000 mg/dl (patrz OGRANICZENIA PROCEDURY). za kardioprotekcyjne. Z drugiej strony wartości cholesterolu
Zobacz źródło: Young, D.S. w sprawie wpływu leków w tej HDL poniżej 40 mg/dl rozważane są jako wskaźnik ryzyka
metodzie. choroby niedokrwiennej serca.
d) Trwałość i instrukcja przechowywania: odwirować i
oddzielić surowicę od skrzepu w ciągu 3 godzin od pobrania. OGRANICZENIA PROCEDURY
Jeżeli materiał nie może zostać od razu poddany analizie Antykoagulant zawierający cytrynian nie powinien być
może być przechowywany przez 1 tydzień w lodówce (2- stosowany.
10ºC). Chronić odczynniki przed bezpośrednim wpływem światła
słonecznego.
WYMAGANE MATERIAŁY I SPRZĘT (niedostarczane) Przechowywać odczynniki zgodnie z instrukcją.
- Sprzęt do pomiaru objętości W przypadku użycia materiału badanego ze stężeniem tró-
- Analizator automatyczny jglicerydów powyżej 3000 mg/dl, należy rozcieńczyć materiał
badany solą fizjologiczną.
870650024 / 01 p. 11/12
WIENER LAB. DOSTARCZA Oznaczenia
40 ml: - 1 x 30 ml Odczynnik A Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach
- 1 x 10 ml Odczynnik B zestawów odczynników diagnostycznych.
(Nr kat. 1220229)
Ten produkt spełnia wymagania Dyrektywy Europejskiej
72 ml: - 2 x 27 ml Odczynnik A
- 2 x 9 ml Odczynnik B C 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do dia-
gnozy "in vitro"
- 1 x 1 ml Kalibrator
(Nr kat. 1009804) P Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europej-
skiej
80 ml: - 1 x 60 ml Odczynnik A
V Wyrób do diagnostyki "in vitro"
- 1 x 20 ml Odczynnik B
(Nr kat. 1220233) X Zawartość wystarczająca dla <n> badań
- 3 x 10 ml Odczynnik B
- 1 x 1 ml Kalibrator
l Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
ŹRÓDŁA
- Castelli, W. et al. - Circulation, 55:767 (1977). g numer serii
Institute;2003.
- CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using
h Numer katalogowy
Wiener lab.
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
PM-1102-115 2000 Rosario - Argentina
870650024 / 01 p. 12/12 UR201118