COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS

SINOPHARM (BBIBP-CorV) EN NIÑOS DE 5 A 11 AÑOS: CONSIDERACIONES

TÉCNICAS
1. INTRODUCCIÓN

Han pasado dos años desde el inicio de la pandemia por el virus SARS-CoV-2, con un
comportamiento aún impredecible y repercusiones biológicas, sociales y económicas
desfavorables para los niños y adolescentes. Tenemos vacunas disponibles desde
diciembre de 2020 mostrando una importante efectividad para evitar la infección
sintomática y particularmente frente a las formas graves.

Si bien los menores de 18 años tienen a menudo síntomas más leves de COVID-19 en
comparación a las personas de mayor edad, esta población desempeña un papel en la
transmisión del virus al presentar cuadros inespecíficos, siendo prioritario efectivizar los
esquemas de vacunación en estos grupos con el objetivo de disminuir la transmisión del
virus. En nuestro país el 30% de la población boliviana lo conforman los menores de 14
años y 1.5 millones están en el grupo comprendido entre 5 a 11 años a quienes se
administraría la vacuna SINOPHARM1. El presente documento técnico tiene la intención
de informar a la comunidad médica y la población en general los alcances hasta ahora
conocidos con respecto a la vacuna Sinopharm (BBIBP-CorV) en niños.

2. SITUACIÓN EPIDEMIOLÓGICA

Según la última actualización epidemiológica de COVID-19 publicado por la OPS2,3 el 2

de diciembre del 2021, hasta la semana epidemiológica 47 (27 de noviembre de 2021),
se notificaron 260 547 965 casos acumulados confirmados a nivel global, incluyendo
5.195.833 defunciones. El 37,1% de los casos y 45,2% de las defunciones globales
fueron notificadas por la Región de las Américas. La variante de preocupación (VOC por
sus siglas en inglés) Delta sigue predominando en toda la región. La VOC Omicron,
recientemente reconocida, ya se ha detectado en la Región de las Américas.

Desde el inicio de la pandemia se conoce que los niños, niñas y adolescentes tienen un
menor riesgo de enfermarse y de fallecer por COVID-19 que otros grupos etarios.
También se reconoce que los niños y adolescentes están siendo afectados
principalmente por las medidas tomadas para controlar la transmisión del virus de la
COVID-19, como el cierre de las escuelas, las restricciones al movimiento de las
personas que limita las oportunidades para el juego y las relaciones con familiares y
amigos, la pérdida de trabajo e ingresos que además afectan la salud mental de los
cuidadores y sus consiguientes efectos en sus relaciones con sus niños, la alteración en
el funcionamiento de los servicios de salud y los de protección social, entre otros. El
último informe científico de la OMS sobre la COVID-19 en niños y adolescentes publicado
el 29 de septiembre 2021, menciona que los menores de 5 años representaron el 1,8% (1
695 265) de los casos mundiales y el 0,1% (1 721) de las muertes mundiales. El grupo
etario de 5 a 14 años representó el 6,3% (6 020 084) de los casos mundiales y el 0,1% (1
245) de las muertes mundiales y los adolescentes, adultos jóvenes (15 a 24 años) fueron
el 14,5% (13 647 211) de los casos globales y el 0,4% (6 436) de los fallecidos. Hasta la
fecha un total de 27 países y territorios notificaron 8 686 casos confirmados acumulados
de Síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adolescentes (SIM-P) que coincide
cronológicamente con la COVID-19, incluidas 165 defunciones (tasa de letalidad 1,9%).
Durante este mismo periodo, 22 países y territorios han comunicado oficialmente a la
OPS/OMS que no han detectado casos de SIM-P.4

En Latinoamérica, algunos países como Brasil, Chile, Perú han reportado un número
más elevado de casos graves y defunciones en menores de 18 años en comparación de
países europeos. Brasil, hasta el 28 de agosto, reportó en el grupo etario
de 0 a 19 años 95 866 casos que corresponde al 6,7% de los casos hospitalizados
en el país. Chile informó entre junio y julio de 2020, con escuelas cerradas y sin variantes
28 defunciones en menores de 20 años. Eso es más que lo informado por Italia en toda la

Coordinadora: Dra. Silvia Fuentes Soliz

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pandemia, la situación en otros países latinoamericanos es similar. En Perú, hasta el 17

de mayo, en la pandemia fallecieron más de 440 menores de 19 años. En Colombia, de
los casi 83 000 decesos, más de 200 son menores. En México, las autoridades de salud
informaron recientemente que de los 238 000 fallecidos, cerca de 600 son niños.

En Bolivia un trabajo independiente multicéntrico de Copana R. y colaboradores,

describieron 41 menores de 18 años de edad quienes ingresaron a UCI y Terapia
intermedia, 36 de ellos fueron menores de 10 años (87%); 9 de 140 presentaron
Síndrome Inflamatorio Multisistémico y una mortalidad del 12.8% principalmente en los
pacientes que ingresaron a UCI.5

3. SITUACIÓN DE LA VACUNACIÓN COVID-19 DE NIÑOS EN OTROS PAÍSES

Las vacunas disponibles desde finales de diciembre de 2020 están mostrando una
importante efectividad frente a la infección sintomática, enfermedad grave y muerte.
Desde junio de 2021 se dispone de vacunas para adolescentes. Recientemente la
European Medicines Agency (EMA) ha aprobado una autorización condicional para
cuatro vacunas para su uso en el ámbito de la Unión Europea (UE): Comirnaty (Pfizer &
BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) y la vacuna de Janssen
(Johnson & Johnson, Janssen). China, aprobó la vacunación de niños a partir de los 3
años en junio pasado, con las vacunas Sinovac y Sinopharm. Los Emiratos Arabes
Unidos vacunan con Sinopharm a niños a partir de los 3 años desde agosto.

En Latinoamérica, Uruguay a comienzos de junio fue el primero en vacunar a menores

entre 12 y 17 años con la vacuna Pfizer. Chile, al igual que Uruguay tiene una de las
mayores coberturas de vacunación del mundo, comenzó a hacer lo propio unas semanas
después, con la vacunación de menores de 6 años con la vacuna de Sinovac. Colombia,
Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Panamá, Paraguay, Perú y República Dominicana
también empezaron a vacunar a niños con comorbilidades a partir de los 12 años, entre
junio y julio. Cuba se convirtió en el primer país del mundo en vacunar a niños a partir de
los 2 años con su vacuna Soberana 02. En Argentina en octubre de 2021 se inició la
vacunación en niñas y niños de 3 a 11 años con la vacuna SINOPHARM. En Bolivia, el 9
de diciembre el Presidente Luis Arce publicó el inicio de la vacunación en el grupo
etario de 5 a 11 años con la vacuna de Sinopharm.6,7

4. BENEFICIOS

La vacunación contra la COVID-19 en ellos tiene el mismo impacto en evitar mortalidad

que la vacuna contra la influenza y el sarampión8. Se destacan los siguientes beneficios:

Directos:

 Previene el Síndrome Inflamatorio Multisistémico el cual puede ser fatal en niños.

 Previene formas de neumonía grave.
 Los niños con una enfermedad de base como oncológicos, asmáticos, obesos,
cardiópatas o enfermedades crónicas como niños con discapacidad neurológica entre
otros, son un grupo especial que se recomienda sean inmunizados prioritariamente.
 Previene el “COVID prolongado” caracterizado por dolor de cabeza, cansancio y dificultad
para atender9.

Indirectos:

Los beneficios indirectos por la vacunación se consideran más importantes que los del
mismo COVID-19, cuyas consecuencias están ampliamente reconocidas en todo el
mundo y los cuales se presentarán masivamente si los niños no retornan a sus
actividades normales. Estas son:

 Facilitar el retorno a las actividades escolares ya que la COVID-19 ha ampliado las

brechas educativas y sociales existentes. La UNICEF estima que 114 millones han
abandonado la escuela por la COVID-19 y el Banco Mundial estima que la tasa de
deserción escolar en Bolivia es del 20%.10

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 Disminución del incremento del sobrepeso y obesidad corporal ya que el confinamiento

incrementó 20% el aumento de peso producto del sedentarismo, las pantallas virtuales y
una alimentación inadecuada.11
 Restablecer la utilización de la atención médica, particularmente en niños con
condiciones crónicas.
 Mejorar las coberturas con otras vacunas.
 Disminuir la relación niño - medios virtuales, así evitando la adicción, depresión,
agresividad consecuencias descritas por la virtualidad.12
 Evitar problemas mentales y de socialización ya que se han descrito problemas de
depresión, estrés, ansiedad, aislamiento, soledad.13
 Pérdida de familiares y cuidadores.
 Disminuir el alto riesgo de violencia física, psicológica, sexual y negligencia.14

Beneficios comunitarios:

 Contribución a la inmunidad de grupo.

 Disminución de la transmisibilidad a la población vulnerable y familias.
 La vacunación pediátrica es una herramienta para proteger a las familias y facilitar una
presencia escolar más segura.

5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

La vacuna SINOPHARM, cuyo nombre comercial es Covilo y nombre científico BBIBP-

CorV es una vacuna SARS-CoV-2 (células vero) inactivada, es una vacuna monovalente
compuesta por antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado. Después de su
administración, induce una respuesta inmune humoral que estimula la producción de
anticuerpos neutralizantes contra la infección causada por el nuevo coronavirus SARS-
CoV-2.

La administración de la vacuna Sinopharm, está indicada para ser aplicada en dos dosis
de aplicación intramuscular, con un intervalo mínimo entre dosis de 21 a 28 días,
contando a partir de un día después de la primera administración.

Composición de la vacuna.15

 Principio activo: antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado, en una cantidad de 6,5
U/dosis/ 4μcg.
 Adyuvante: hidróxido de aluminio en cantidad de 0,225 mg/dosis.
Excipientes: fosfato de hidrógeno disódico 1,4 mg/dosis; fosfato de dihidrógeno de sodio
0,1373 mg/dosis; cloruro de sodio 4,25 mg/dosis.
 Descripción: Solución semitransparente, ligeramente blanquecina y libre de partículas;
puede presentar un sedimento por precipitación que se puede dispersar fácilmente
mediante la agitación suave del vial previo a la aplicación de la vacuna; pH 6,6-7,6.
 Duración bajo conservación a 2 - 8°C 24 meses.
 Vial con 0,5 ml de solución que corresponde a 1 dosis de vacuna.

6. INMUNOGENICIDAD, REACTOGENIDAD Y SEGURIDAD DE LA VACUNA

El 15 de septiembre se publicó en The Lancet el artículo “Seguridad e inmunogenicidad

de una vacuna COVID-19 inactivada, BBIBP-CorV en personas menores de 18 años”, un
ensayo de fase 1 y 2 aleatorizado, doble ciego, controlado, con los resultados del ensayo
en niños y adolescentes de la vacuna de producción china SINOPHARM. Se estratificó
según grupo de edad (3-5, 6-12, 13-17 años) a recibir un esquema de tres dosis (0-28-56
días) en 3 grupos de dosis (2-4-8 microgramos) comparados con un grupo control. En la
fase 2, 720 participantes fueron asignados al azar para recibir la vacuna.

Se midió el titulo medio geométrico (TMG) de anticuerpos neutralizantes contra el virus es

decir, aquellos anticuerpos que neutralizan el ingreso del virus a las células humanas.
Las menores respuestas de anticuerpos se encontraron en los niños de 3-5 años. Se
encontró una tasa de seroconversión a los 28 días en todos los vacunados, a títulos
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comparables con los pacientes adultos. Los hallazgos de este estudio apoyan una dosis
de 4 microgramos, y un régimen de dos dosis en los ensayos de fase 3 en la población
menor de 18 años. La vacuna resultó ser segura y bien tolerada a las dosis probadas en
los participantes.

7. EFECTOS COLATERALES Y CONTRAINDICACIONES

EFECTOS COLATERALES
Las reacciones colaterales en el estudio de fase 1 y 2 fueron en su mayoría de gravedad
leve a moderada.

Reacción local: dolor en el sitio de inyección en el 4% entre 3 a 5 años de todos los

grupos, 9.1% entre 6-12 años del grupo vacunado Vs 1.2% del grupo control, 7.4% entre
13-17 años en todos los grupos. A partir de los 6 años, los que recibieron la vacuna
informaron más dolor local que el grupo control. En el grupo de 6-12 años, a mayor dosis
mayor dolor.

Reacción sistémica: la más frecuente tos (8.7-10.7% en los grupos vacuna y control de
3-5 años, 3.2-1.2% de 6 a 12 años y 2.4-1.2% de 13 a 17 años). Un solo paciente
presentó una reacción adversa de grado 3 (purpura alérgica) después de la segunda
dosis de 2 microgramos.
Un reciente informe del Ministerio de Argentina del 18 de noviembre donde se aplicaron
4.7 millones de dosis de la vacuna Pfizer, Moderna y Sinopharm 6.5 UI/4 μcg (0.5 ml) en
una población de 3 a 17 años; la vacuna de Sinopharm fue la mayormente administrada
con 1.9 millones de dosis y la que menos se expresó con Eventos Supuestamente
Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (4.7/ 100 mil dosis aplicadas), los cuales se
manifestaron con reacciones locales y síndrome pseudogripal.16,17

CONTRAINDICACIONES
Absolutas:
1. Antecedentes de anafilaxia.
2. Alergia previa a alguno de los componentes de la vacuna.
3. Exacerbación de enfermedad crónica, que implique compromiso de gravedad del estado
general (ej. asma grave no controlado).

Temporal:
1. Presencia de crisis alérgica aguda al momento de asistir a la vacunación.
2. Episodio agudo de asma leve o moderado al momento de asistir a vacunarse.

Precaución:
1. Antecedentes de alergia al medioambiente, polvo, animales, polen, medicamentos, etc.

Contraindicación para la segunda dosis:

1. Reacción anafiláctica con la primera dosis.
2. Reacciones alérgicas graves inmediatas a la primera dosis (implican compromiso
respiratorio que requiera asistencia médica).

Precaución para la segunda dosis:

1. Reacciones alérgicas NO inmediatas (posterior a las 4 horas de la vacunación).

8. CONCLUSIONES
 La vacunación es la medida más efectiva para combatir la pandemia actual.
 Las medidas no farmacológicas como el distanciamiento, higiene respiratoria e higiene de
manos contribuyen en el control de la transmisión de la infección, sin embargo las
mismas pueden ser difíciles de cumplir.
 Los ensayos clínicos de las vacunas inactivadas como la Sinopharm para la COVID-19
en niños de 5 a 11 años están demostrando ser eficaces y seguras.


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 Las razones para vacunar niños son directas e indirectas y contribuyen a alcanzar una
inmunidad de grupo beneficiosa para toda la comunidad.
 Debe tenerse en cuenta también que la circulación del virus facilitada por las cohortes de
población sin vacunar, como son los niños podría promover la selección de variantes para
las que las actuales vacunas pudieran ser menos eficaces.
 La vacunación infantil puede servir como protección no solo individual, sino también, de
las personas vulnerables en el entorno de los niños.
 Es importante el seguimiento epidemiológico del comportamiento de la COVID-19 y de la
vacunación en niños para tomar y reforzar futuras decisiones.
 La dosis de 4 μcg al igual que los adultos se ha demostrado ser eficaz y segura.

9. RECOMENDACIONES

La Sociedad Boliviana de Pediatría recomienda y apoya la vacunación con la vacuna

SINPHARM en niños entre 5 a 11 años.

10. BIBLIOGRAFÍA
1. Gerber JS, Offit Paul A. COVID 19 vaccines for children. Science 2021; 374: 913.
2. Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.
Actualización epidemiológica: Enfermedad por Coronavirus (COVID-19). 2 de diciembre
de 2021, Washington, D.C.: OPS/OMS; 2021.
3. OMS. Actualización epidemiológica semanal de COVID-19. Publicado el 30 de noviembre
de 2021. Disponible en: https://bit.ly/3v6e0Mi.
4. Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud. COVID-19
disease in children and adolescents: Scientific brief. 29 de septiembre, Washington, D.C.:
OPS/OMS; 2021.
5. Copana Olmos R, Asturizaga A, Villca N, Cabrera R, Mendoza C, Roca C y col. Respirar
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7. Llaque P., Prudencio R., Echevarría S., Ccorahua M. Clinical And Epidemiological
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Exp Salud Publica. 2020;37(4):689-93.
8. Asociación Española de Pediatría. Comité Asesor de Vacunas. Documento de consenso
del CAP y SEIP (AEP) sobre la vacunación infantil frente a la COVID. 10 diciembre 2021.
9. SEI. Vacunación Infantil COVID 19 5-11 años; 14/12/2021.
10. https://www.lostiempos.com/actualidad/pais/20210317/bm-estima-que-tasa-desercion-
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11. Bueno MG. Obesidad Infantil en tiempos de COIVD 19. Rev Esp Endocrinol Pediatr 2021;
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12. Ribner AD. Screen Time in The Coronavirus Era: International Trends of Increasing Use
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14. https://www.unicef.org/lac/media/19611/file/violencia-contra-nna-en-tiempos-de-
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15. World Health Organization. COVID 19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated SINOPHARM
16. Letter of Introduction for the use of Sinopharm COVID 19 vaccine in Children Aged 3-17
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17. Ministerio de Salud Argentina. Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID 19.
Informe especial de vigilancia de seguridad en vacunas en niños, niñas y adolescentes.
Noviembre 2021.

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