DIRECCION INVIMA

https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-
biomedicos#rqkj_20220125135300954_ecollapse_4

Autorización de comercialización

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que

comercialice su producto en el mercado colombiano, cumplimiento previo de todos los
requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. 

Generalidades

Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su

producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad
previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un
producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el
Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos
biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y
desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.

Modalidad del Registro Sanitario de acuerdo a la actividad

Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el

interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la
modalidad del mismo, así:
Evaluación técnica de un dispositivo médico

Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso
de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de
seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del
dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información:
 Descripción del dispositivo medico: En este requisito, se debe
especificar el uso, las advertencias, las contraindicaciones y las partes o
componentes principales del Dispositivo Médico
 Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: El fabricante debe
allegar la información relacionada con todas las pruebas realizadas al
dispositivo médico (Batch Record o Device History Record) durante el
proceso de manufactura desde que ingresa la materia prima, este es
transformada, hasta la obtención del producto terminado con el fin de ser
liberado para su comercialización
 Método de esterilización: Declarar la normatividad de referencia
internacional, así como el método de esterilización utilizado para garantizar
que dispositivo médico es estéril. En tal sentido, deberá presentar el estudio
correspondiente donde se evidencié todos los rangos de aceptación, los
resultados y la validación del método
 Método de disposición final: Corresponde a una declaración de
conformidad realizada por el fabricante, en donde indica cual es el método
de bajo el cual el Dispositivo Médico debe ser descartado después de
perder su vida útil. Normalmente este se encuentra descrito en los
manuales de operación de los equipos médicos o en los insertos de los
otros tipos de dispositivos médicos
 Artes finales: Que contenga siempre en idioma castellano:
o Nombre del producto.
o Número de lote o serie.
o Fecha de expiración cuando sea el caso.
o Número del registro sanitario o permiso de comercialización.
o Nombre del fabricante con domicilio.
o Leyendas especiales (símbolos de seguridad) ej: “usar solo una vez”.
 Sticker del importador: siempre que indique el nombre y domicilio del
importador, espacio para número de registro sanitario
 Inserto: Se deberá presentar los diseños en idioma original y en castellano
en el que se evidencie, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos
adversos, precauciones, y donde se relacione el método de esterilización
en caso de ser un producto que se suministre “estéril”

Para equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del

importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de
operación y mantenimiento en idioma  castellano
 Biocompatibilidad: Se deberá allegar la información científica que
respalde la seguridad del producto. Desarrollo de estudios de
Biocompatibilidad. cualquier norma internacional (USP o ISO 10993)
aplicables a materiales de innovación, para lo cual se deberán destacar los
estudios en los que se especifique puntualmente cada unos de los efectos
biológicos según la clase del dispositivo
 Análisis de riesgo: Para ello se deberá allegar la información
correspondiente de acuerdo con cada uno de los posibles riesgos
identificados por el fabricante durante su etapa de fabricación y uso,
 evidenciando su frecuencia de aparición, severidad, medidas para mitigar el
riesgo, incluyendo el nivel de riesgo residual. En la actualidad, la gran
mayoría de los fabricantes tienen como base la norma internacional ISO
14971 “Gestión del Riesgo para Dispositivos Médico”
 Lista de normas: Declaración de conformidad realizada por el fabricante
donde relaciona la normatividad de referencia internacional para la
manufactura del dispositivo
 Estudios clínicos: Corresponde a la investigación realizada en seres
humanos en donde se determina la eficacia del uso del dispositivo médico.
En este aparte el fabricante debe allegar el tipo de estudio realizado y los
resultados obtenidos
 Historial comercial: Declaración del fabricante donde indique en que
países ha sido comercializado el Dispositivo Médico y si éste ha presentado
alguna alerta sanitaria

Tener presente que toda la información debe ser entregada en idioma original de
papelería de fabricante junto con su traducción en idioma castellano.

Evaluación legal de un dispositivo médico

Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del

interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las
normas legales que regulan dichas materias.
La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la
siguiente:

Certificado de venta libre

El Artículo 29 del Decreto 4725 de 2005 el cual dispone: “Certificación de la

autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto  ha sido
autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen
(...)”.
Debe especificar:

 El nombre del producto completo, que contengan puntualmente cada una

de las referencias que el fabricante desea amparar bajo este documento,
incluyendo los accesorios y repuestos, y en caso de comercializarse en kit
que se especifique dentro de este documento cada uno de los
 componentes del kit. En  caso de colocar una marca que no se encuentre
en el certificado de venta libre se debe aclarar por parte del fabricante
 Nombre del fabricante
 Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones
exteriores en Colombia
 Debe tener una fecha de vigencia no mayor a un año a la fecha de
radicación de la solicitud de registro o la vigencia que el documento
especifique
 Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial

Situaciones encontradas durante las solicitudes para el otorgamiento de un

registro sanitario:
También se puede encontrar el Certificado de Exportación para Productos
Médicos (certifícate for exportación of medical products), el cual no certifica la
venta libre del producto, solo certifica su exportación, no siendo válido para
cumplir con lo establecido en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.

Autorización del fabricante

El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento

(persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe,
comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en
Colombia.
Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una
relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que
demuestre dicha relación.

Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (Certificado de

Cámara de comercio)
Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y
comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia.

Clasificación de Dispositivos Médicos según su riesgo

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente y el tipo de producto, existe una

clasificación de riesgo, así:
La clasificación de Dispositivos Médicos se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las
reglas establecidas en artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 según las siguientes
clases.

Tiempos para la expedición de un Registro Sanitario de Dispositivos médicos y Equipos

Biomédicos

Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la

expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos
establecidos en nuestra legislación según la clasificación de riesgo así:

 Clasificación de riesgo I y IIA: 2 días hábiles siguientes a la radicación

 Clasificación de riesgo IIB y III: 90 días hábiles siguientes a la radicación

Vigencia de los Registros Sanitarios

Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de

diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo
correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su
cancelación en cualquier momento.

Para tener en cuenta

El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros
sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente
lo siguiente:
  Decreto 4725 de 2005, Capitulo IV, Articulo 22, Parágrafo
"De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la
autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la
información suministrada para la obtención del registro sanitario
automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico. Si del
resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información
adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un
plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en
este término no se adjunta la información se entenderá que el registro
queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses
luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación,
el registro será cancelado."

 Decreto 4725 de 2005, Capitulo V, Articulo 26

"Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la
importación y venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo
médico de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo
para la salud humana individual o colectiva."

 Decreto 4725 de 2005, Capitulo VII, Articulo 46

"De la comercialización. En aras de la protección y la garantía de la salud
de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el
presente decreto y de los permisos de comercialización de equipos
biomédicos de tecnología controlada otorgados a partir de su vigencia,
dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el
producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo o código
respectivo que los haya concedido. La no comercialización dentro de este
término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. El titular de un
registro sanitario o permiso de comercialización que por motivos
plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta,
deberá manifestar tal circunstancia en un término no superior a un (1) mes
contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria
competente. Dicha entidad podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a
fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante
resolución motivada."

Registros sanitarios
Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la

obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no
obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del
Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario,
haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento
de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta
tanto el Ministerio de Salud y de la Protección  Social no expida reglamentación pertinente
para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos
Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Para solicitar este documento es importante tener en cuenta los siguientes pasos:

 Para solicitar un certificado de no obligatoriedad ingrese a la sección requisitos

trámites, clic en dispositivos médicos y equipos biomédicos/ certificación requiere
no requiere dm/ formatos / formato único de diligenciamiento de dispositivos
médicos
 En la parte inferior del documento en Excel que Usted descargó encontrará una
pestaña denominada “CERT (SIN RS)”, Versión 04. Así mismo, deberá realizar el
diligenciamiento del formulario denominado “información básica”, el cual
encontrará siguiendo la ruta descrita con anterioridad
 Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite en
original según la tarifa Invima legal vigente a la fecha correspondiente al código
4002-3
 Allegar ficha técnica y el catálogo del producto que contenga la descripción y el
uso, declarado por el fabricante, así como etiquetas con la información que se
pretende comercializar. Toda la información se deberá allegar en idioma español

Listados asociados - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos
In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de
comercialización.

Formatos de interés - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

 Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos

Preguntas Frecuentes - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

 Consulte las preguntas sobre los temas tratados en la mesas de trabajo de 2017
 Consulte el acta de Rendición de cuentas 2017

Normatividad - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

En las secciones Normograma y Normatividad Interna podrá revisar la normativa asociada a este
trámite.

Certificado de Venta Libre (CVL)