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Ej Valid Reactor
Ej Valid Reactor
en los pacientes.
Hoy existen instrucciones más específicas que deben ser seguidas por
tengan:
empresa.
limpieza:
seguridad de su efectividad.
-PROTOCOLO DE VALIDACION
-Procedimientos relacionados
-Bibliografía correspondiente
encontramos:
Ø Procedimientos de muestreo.
Ø Criterios de aceptación.
El procedimiento de limpieza debe proporcionar una lista que debe se
LIMPIEZA.
-Objetivo
-Responsabilidades
-Protección post-limpieza
en común.
ungüentos, por ser éste grupo el que tiene menor solubilidad frente a
desventajas.
podemos elegir los puntos críticos donde pensamos que es más difícil
• N° de pasadas.
• Dirección.
• Rotación o no.
Vástago: polipropileno
Cabeza: poliester
técnica.
detección/cuantificación.
• HPLC
• TLC
• ESPECTROFOTOMETRIA
• ELISA
• ELECTROFORESIS CAPILAR
TLC tiene la desventaja del tiempo de preparación y que el punto final
caso.
ventajas:
• Especificidad
• Sensibilidad
• Cuantitativo
pasa):
Análisis
Ensayo cuantitativo de
Test límite
impurezas/trazas
Exactitud + -
Precisión + -
Especificidad + +
Límite de detección - +
Límite de cuantificación + -
Linealidad + -
Rango + -
estado de la superficie del equipo y ubicar los lugares en los cuales los
• TOC
• Conductividad
• PH
• la no especificidad
inmediato y es económico.
C 140
o
n 120
d
u 100
c 80
t
i 60
v
i 40
d
a 20
d
( µv) 0
-20
0 1 2 3 4 5
Concentración (ppm)
0,001 d x U x S
D S
elaborado).
Al multiplicar el factor (0,001) por la dosis mínima estoy indicando el
farmacológica)
dosis
B.
10 ppm x T x s
S
a 400 mcg / área hisopada ⇒ nuestro límite será 400 mcg / área.
Muestrear:
(fecha de caducidad)
PROTOCOLO DE VALIDACION: EJEMPLO DE APLICACION
validación.
Ø Responsabilidad
correspondiente.
de aceptabilidad.
Superficie de un cilindro:
98,5 cm
76 cm
88 cm
S: 2 π r (h+ r)
2
S: 42.471,6 cm
Producto elegido:
la determinación microbiológica .
limpieza, etc.
Para la determinación microbiológica usaremos placas Rodac o
3 Pared Reactor
4 Turbo mixer
6 Junta de tapa
correspondiente.
Debe figurar:
cuantitativamente.
Ungüento Jarabe
Mínima dosis (mg) de activo 0,5 mg 186 mg
por día. (1 gr) (5 ml)
Posología máxima por día. 8 aplicaciones 8 aplicaciones
(8 gr) (40 ml)
Tamaño del lote expresado en
200.000 100.000
nro de dosis (aplicaciones).
Peso total del lote (Kg).
200 500
Primero criterio:
Validación de Limpieza.
Ø Procedimientos relacionados
• Muestreo
• Muestreo de aire
Ø Bibliografía correspondiente.
Revisión:
personal involucrado.
validación.
Conclusiones: