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La EMA actualiza datos sobre la

miocarditis tras la vacunación de la
covid en adolescentes y jóvenes
9-11 minutos

Fuente:

Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 5 de diciembre de 2021

La EMA acaba de actualizar (3 de diciembre de 2021) los datos

de incidencia de las peri/miocarditis asociada a la vacunación
con Comirnaty y Spikevax (con datos de Francia y países
nórdicos), que se muestran a continuación, junto con otros
datos de referencia (España, Canadá y Reino Unido), como
son:

Informe de la ANSM de Francia (L’Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé) de fecha 8 de
noviembre de 2021, a propósito de un amplio estudio
epidemiológico sobre la incidencia de peri/miocarditis asociadas
a las vacunas Comirnaty y Spikevax.

Informe de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios) de fecha 24 de noviembre de 2021, sobre
notificaciones de casos de peri/miocarditis en España.

UK Health Security Agency, 29/nov de 2021. Guidance:

Myocarditis and pericarditis after COVID-19 vaccination:

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guidance for healthcare professionals.

An Advisory Committee Statement (ACS), National Advisory

Committee on Immunization (NACI), 3/dic de 2021. Rapid
response: Updated recommendation on the use of authorized
COVID-19 vaccines in individuals aged 12 years and older in
the context of myocarditis and pericarditis reported following
mRNA COVID-19 vaccines.

Al final se añaden dos referencias sobre estudios en Israel y

una referencia periodística referida a Japón.

Pericarditis y miocarditis en Francia

Se ha realizado un estudio de
casos y controles centrado en las personas de 12 a 50 años
hospitalizadas en Francia por miocarditis o pericarditis entre el
15 de mayo y el 31 de agosto de 2021: fueron 919 casos de
miocarditis y 917 de pericarditis. Estos casos se emparejaron
respectivamente con 9190 controles para miocarditis y 9170
para pericarditis de la misma edad, sexo y lugar de residencia.
Se compararon los riesgos de hospitalización por miocarditis o
pericarditis entre personas vacunadas y no vacunadas.

Este nuevo estudio confirma que la vacunación con Comirnaty y

Spikevax aumenta el riesgo de miocarditis y pericarditis en los 7
días posteriores a la vacunación. Este riesgo parece ser más
marcado en hombres jóvenes menores de 30 años, en

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particular después de la segunda dosis de Spikevax, aunque en

todo caso la frecuencia sigue siendo muy baja.

Aunque la aparición de miocarditis es menos frecuente en

mujeres, este riesgo también está aumentado en las menores
de 30 años.

En cuanto al riesgo de pericarditis, también aparece más

marcado tras la vacuna Spikevax en menores de 30 años, en
particular tras la segunda dosis.

El curso clínico de los casos de miocarditis y pericarditis es en

general favorable (ningún fallecimiento registrado).

Ver la tabla resumen al final.

Según la agencia francesa de seguridad de los medicamentos,

estos nuevos datos de farmacoepidemiología no cuestionan la
relación beneficio / riesgo de las vacunas Comirnaty y Spikevax,
cuya eficacia frente a formas graves de COVID-19 es del orden
del 90 %.

La Haute Autorité de Santé (HAS), basándose es estos datos,

ha publicado el pasado 8 de noviembre de 2021 su
recomendación de usar la vacuna Comirnaty preferentemente,
en función de la disponibilidad, para la vacunación de los
adolescentes y jóvenes de 12-29 años de edad, mientras que
en los mayores de esta edad la vacuna preferida, también
según la disponibilidad, es Spikevax por presentar datos de
efectividad algo mejor.

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Pericarditis y miocarditis en los países nórdicos

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Según la nota publicada por la EMA, el riesgo de

peri/miocarditis asociado a las vacunas de la covid de ARNm en
varios países nórdicos es algo mayor que el hallado en Francia,
y se muestra en la tabla resumen.

No se conocen más datos de los estudios hechos en países

nórdicos, aparte de que sirvieron de base para que algunos de
ellos adoptaran medidas de restricción de uso de la vacuna
Spikevax en adolescentes y jóvenes a mediados del pasado
mes de octubre.

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Tabla resumen del riesgo de pericarditis y miocarditis

asociado a las vacunas de ARNm en países europeos

Peri/miocarditis asociadas a vacunas de ARNm de la

covid en Europa (casos por 100.000 dosis)

País Condición Población Comirnaty Spikevax

España Miocarditis, Personas de 0,8 1,4

pericarditis <40 años

Francia Miocarditis Varones de 2,6 13,2

12-29 años, en

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Peri/miocarditis asociadas a vacunas de ARNm de la

covid en Europa (casos por 100.000 dosis)
los 7 días
después de la
2.ª dosis

Mujeres de - 3,7
12-29 años, en
los 7 días
después de la
2.ª dosis

Pericarditis Varones de - 1,8

12-29 años, en
los 7 días
después de la
2.ª dosis

Países Miocarditis Varones de 5,7 19

nórdicos 16-24 años, en
los 28 días
después de la
2.ª dosis

Reino Miocarditis Todas las 1 3,6

Unido edades,
cualquier dosis

Pericarditis Todas las 0,7 2,1

edades,
cualquier dosis

Miocarditis, Ambos sexos, 1 -

pericarditis <18 años,
después de la

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Peri/miocarditis asociadas a vacunas de ARNm de la

covid en Europa (casos por 100.000 dosis)
1.ª dosis

Canadá Miocarditis, Todas las 1,9 3

pericarditis edades,
cualquier dosis

Varones de 2,6 15,9

18-29
años, después
de la 2.ª dosis

Varones de 8,6 -
12-17
años, después
de la 2.ª dosis

Basándose en los anteriores datos, Reino Unido recomienda el

uso de la vacuna Comirnaty en los adolescentes de 12-17 años
de edad, y Canadá expresa su preferencia por la misma
vacuna, según disponibilidad, en los menores de 30 años. En
EE. UU, para el rango de edad de 12-17 años solo disponen de
la vacuna Comirnaty.

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Conclusiones de la EMA

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Los datos de dos grandes estudios epidemiológicos en Francia

y en países nórdicos confirman el riesgo de peri/miocarditis que
ya recogen las fichas técnicas de Comirnaty y Spikevax.

El riesgo global de peri/miocarditis queda calificado como "muy

raro" (menor de 1/10.000 o de 100/millón), y que el mayor
riesgo se concentra en los varones jóvenes, en los siguientes
14 días después de la vacunación y sobre todo con la segunda
dosis.

La EMA confirma que los beneficios de todas las vacunas

de la covid autorizadas continúan superando sus riesgos,
dado el riesgo de la enfermedad y sus complicaciones
relacionadas, y que, como muestra la evidencia científica,
reducen las muertes y hospitalizaciones por covid.

La EMA continuará monitorizando de cerca este problema y

publicará los datos relevantes disponibles.

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-oOo-

Más información

AEMPS, Agencia Española de Meidamentos y Productos

Sanitarios, 24 de noviembre de 2021. 10.º Informe de
Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19.

ANSM, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé, 8 de noviembre de 2021. Le risque de
myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est
confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable.

CAV-AEP, 25 de noviembre de 2021. Miocarditis y pericarditis:

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notificaciones tras la vacunación de la covid (10.º informe de la

AEMPS).

CAV-AEP. Recopilación de referencias bibliográficas sobre

miocarditis y otros efectos secundarios raros y vacunación de la
covid.

EMA, PRAC, 3/dic de 2021. Meeting highlights from the

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29
November - 2 December 2021. PRAC update on risk of
myocarditis and pericarditis with mRNA vaccines.

HAS, Haute Autorité de Santé, 8 de noviembre de 2021.

Covid-19: la HAS précise la place de Spikevax® dans la
stratégie vaccinale.

Otras noticias sobre la seguridad de las vacunas de la

covid en esta web

Todas las noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta

web.

Vacuna Spikevax: primeros datos en niños de 6-11 años de

edad y advertencia de seguridad en países nórdicos | 28
octubre 2021 (actualizado el 10 de noviembre de 2021).

Efectos secundarios raros de la vacunación de la covid | 08

septiembre 2021 (actualizado el 24 de septiembre de 2021).

Vacunación covid en adolescentes: preguntas y respuestas | 15

agosto 2021 (actualizado el xx de diciembre de 2021).

Más datos sobre la seguridad de la vacunación covid en

adolescentes | 01 agosto 2021.

La EMA y la AEMPS informan de la miocarditis y las vacunas

de ARNm | 11 julio 2021.

El ACIP evalúa el beneficio-riesgo de las vacunas de la covid de

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ARNm en relación al riesgo de miocarditis | 07 julio 2021.

Miocarditis y vacunas de ARNm | 09 junio 2021 (actualizado el

6 de julio de 2021).

Referencias de otros países

Canadá. An Advisory Committee Statement (ACS), National

Advisory Committee on Immunization (NACI), 3/dic de 2021.
Rapid response: Updated recommendation on the use of
authorized COVID-19 vaccines in individuals aged 12 years and
older in the context of myocarditis and pericarditis reported
following mRNA COVID-19 vaccines. Summary of the National
Advisory Committee on Immunization (NACI) rapid response of
december 3, 2021. Rapid response: Updated recommendation
on the use of authorized COVID-19 vaccines in individuals aged
12 years and older in the context of myocarditis and pericarditis
reported following mRNA COVID-19 vaccination.

Israel. Mevorach D, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA

Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med.
2021;385:2140-9. Comentado en CIDRAP, 7/oct de 2021 y en
Caforio ALP. Receipt of mRNA Vaccine against Covid-19 and
Myocarditis. N Engl J Med. 2021;385:2189-90.

Israel. Witberg G, et al. Myocarditis after Covid-19 Vaccination

in a Large Health Care Organization. N Engl J Med.
2021;385:2132-2. Comentado en CIDRAP, 7/oct de 2021 y en
Caforio ALP. Receipt of mRNA Vaccine against Covid-19 and
Myocarditis. N Engl J Med. 2021;385:2189-90.

Japón. Health ministry warns of vaccine's side effects. NHK

World, Japan, 4/dec de 2021.

Reino Unido. UK Health Security Agency, 7/dic de 2021.

Guidance: Myocarditis and pericarditis after COVID-19

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