CDU 615.

NMX-BB-023-SCFI-2001

SECRETARÍA DE
ECONOMÍA

MATERIAL DE LABORATORIO - GC, AGAR MEDIO DE CULTIVO

SELECTIVO PARA NEISSERIA, ENRIQUECIDO CON SANGRE O
HEMOGLOBINA Y SUPLEMENTO NUTRITIVO -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL - GC, AGAR MEDIUM OF SELECTIVE

CULTIVATION FOR NEISSERIA ENRICHED WITH BLOOD OR
HEMOGLOBIN AND NUTRITIONAL SUPLEMENT -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba que debe
cumplir el GC agar medio de cultivo, medio enriquecido con sangre o hemoglobina y
suplementos nutritivos, para el aislamiento de microorganismos de crecimiento difícil que
se comercializa en territorio nacional.

NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.
Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y
Catálogo del Sector Salud.

2 REFERENCIAS

Para la correcta aplicación de esta norma se deben consultar las siguientes normas
mexicanas vigentes:

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
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NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método

de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

cálculo para la determinación de planes de muestreo.
Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 31 de julio de 1987.

3 DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

3.1 GC, agar medio de cultivo selectivo para neisseria, enriquecido con sangre
o hemoglobina y suplemento nutritivo.

El producto es una mezcla seca de peptonas, almidón de maíz, fosfatos, cloruro de sodio,
agar, estabilizadores y excipientes adecuados, para utilizarse como un medio para el
cultivo y aislamiento de Neisseria, Haemophilus y otros microrganismos.

4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas:

% por ciento;
ml mililitro;
nm nanómetro;
g gramo;
µg microgramo;
cm centímetros;
> mayor o igual;
h hora;
CO2 bióxido de carbono;
pH potencial de hidrogeniones;
K grados absolutos o grados Kelvin;

ºC grados centígrados o grados Celsius;

TA temperatura ambiente;
MGA Método General de Análisis, y
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ATCC Colección Americana de Cultivos Tipificados (American type Culture

Collection).

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa como:

CLAVE DESCRIPCIÓN

080.610.1085 GC, agar medio de cultivo selectivo para

Neisseria, enriquecido con sangre o
hemoglobina y suplemento nutritivo. Frasco
con 450 g. TA. GC, agar medio de cultivo
selectivo para Neisseria. Haemophilus y otros
microorganismos enriquecido con sangre o
hemoglobina y suplemento nutritivo. Frasco
con 450 g ó 500 g TA.

5.1 Fórmula

Contenido del medio preparado, por litro:

Mezcla de peptonas > 15,0 g

Fosfato monobásico de potasio > 1,0 g
Fosfato dibásico de potasio > 4,0 g
Almidón de maíz > 1,0 g
Cloruro de sodio > 5,0 g
Agar > 10,0 g
Estabilizadores y excipientes

6 ESPECIFICACIONES

6.1 Del producto

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El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones
indicadas en la tabla 1.

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de

prueba
Aspecto del polvo Polvo fino homogéneo de color amarillo y libre Se verifica
de partículas extrañas visualmente
Aspecto del medio Líquido homogéneo de color amarillo y libre de Se verifica
preparado partículas extrañas visualmente
Humedad No más del 8,0 % 8.1
Tamaño de partícula No menos de 98.0 % del polvo debe pasar a 8.2
través de una malla No. 60
pH del medio De 7,0 a 7,4 8.3
preparado
Soporte de Crecimiento de: 8.4
crecimiento
N. gonorrhoeae
N. meningitidis
S. faecalis (E. faecalis)
H. influenzae
S. pneumoniae

7 MUESTREO

7.1 Inspección de recepción

Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe realizarse
de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y
NMX-Z-012/3 y (véase 2 Referencias), conservando invioladas las muestras que
presenten defectos.

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de
lote.
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7.3 Clasificación de defectos

7.3.1 Críticos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos que no correspondan al producto;
- Instructivo o inserto que no correspondan al producto;
- Mal cerrado;
- Envase primario roto;
- Sello de garantía ausente o violado, y
- Ausencia o errores en alguna de las siguientes leyendas o datos:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por
la Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.

7.3.2 Mayores

- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mojada, con información incompleta o
ilegible;
- Instructivo o inserto borroso;
- Fecha de caducidad vencida;

- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y

- Ausencia de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en el
envase primario:
- Condiciones de conservación, y
- Condiciones de manejo.

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

idioma español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje o que dicha contraetiqueta
obstruya las leyendas del país de origen.
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7.3.3 Menores

- Envase secundario sucio o manchado;

- Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el inciso
correspondiente marcado, etiquetado, envase y embalaje y que no se mencionan en
los defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el inciso
correspondiente marcado, etiquetado, envase y embalaje;
Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y
completa, y
No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias
competentes.

8 MÉTODOS DE PRUEBA

Los instrumentos y equipos de medición deben estar calibrados bajo los términos que
establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.

Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 3
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.

NOTA DE PRECAUCIÓN La preparación del medio de cultivo debe realizarse

como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto.

8.1 Humedad

8.1.1 Fundamento

El método se basa en la cuantificación de la humedad que se elimina por calor al medio

de cultivo bajo condiciones específicas.

8.1.2 Procedimiento
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Proceder como se indica en el método pérdida por secado descrito en la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (a) Bibliografía).

8.1.3 Expresión de resultados

El medio de cultivo no debe contener más del 8,0 % de humedad.

8.2 Tamaño de partícula

8.2.1 Fundamento

El método se basa en verificar el tamaño de partícula del producto, al hacerlo pasar a

través de una malla de abertura específica y bajo condiciones establecidas.

8.2.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el método de determinación de tamaño de partícula en polvo

por tamizado descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3
(b) Bibliografía).

8.2.3 Expresión de resultados

No menos del 98,0 % en polvo debe pasar a través de una malla No. 60.

8.3 pH

8.3.1 Fundamento

La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones a una

temperatura de 298 K (25ºC), empleando un potenciómetro con sensibilidad para
reproducir valores de pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión
hidrógeno y un electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial
en milivolts y en unidades de pH a través del par de electrodos.

8.3.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (véase 10.3 (c). Bibliografía).

8.3.3 Expresión de resultados

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El pH del medio preparado debe estar entre 7,0 y 7,4.

8.4 Soporte de crecimiento

8.4.1 Fundamento

Este método indica la capacidad del medio para el cultivo y permitir el crecimiento de
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis o Streptococcus faecalis (Enterococcus
faecalis) bajo condiciones establecidas. El medio suplementado se usa para el
aislamiento del género Haemophilus.

8.4.2 Reactivo

Sangre humana o de conejo o hemoglobina deshidratada.

Neisseria gonorrhoeae ATCC 19 424 ó 43 069

Neisseria meningitidis ATCC 13 090
Streptococcus faecalis
(Enterococcus faecalis) ATCC 29 212
Haemophilus influenzae ATCC 10 211
Streptococcus pneumoniae ATCC 6 305

8.4.3 Procedimiento

Preparar el medio de cultivo como lo indica la etiqueta o instructivo del producto. Enfriar
el medio de cultivo a 323 K (50ºC), mezclar 100 ml de este medio (a concentración doble)
con 100 ml de hemoglobina estéril al 2 % o adicionar sangre desfibrinada al 5 % al medio
(a concentración sencilla) a una temperatura de 353 K (80ºC) durante 10 min con
agitación. Enfriar entre 321 K y 323 K (48ºC y 50ºC) este medio de cultivo, distribuir en
cajas de Petri, dejar enfriar e inocular por estría cruzada cada caja de Petri, por separado,
con Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis o Streptococcus faecalis
(Enterococcus faecalis), según corresponda, incubar a 310 K (37ºC) entre 18 h y 24 h en
atmósfera de CO2 al 10 %.

8.4.4 Expresión de resultados

Debe haber un buen crecimiento de Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis o

Streptococcus faecalis (Enterococcus faecalis). Con el método suplementado debe haber
crecimiento del género Haemophilus.
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9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE

9.1 Marcado

Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y/o leyendas en idioma español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente. (véase 10.1
y 10.2 Bibliografía):

- Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete;

- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Número de lote;

- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);

- Advertencias o información de precauciones;
- Fecha de caducidad, y
- En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una
contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos
y/o leyendas en idioma español, mencionados.

9.2 Envase

Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento
de Insumos para la Salud.

9.3 Embalaje

Leyendas mínimas que debe contener:

- Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete;

- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
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- Número de registro de la Secretaría de Salud;

- Número de lote;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.

9.4 Almacenamiento y distribución

El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor. Deben proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.

10 BIBLIOGRAFÍA

10.1 Ley General de Salud, Título duodécimo, Capítulo I, Artículos 209, 210 y
265, publicada en el Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de
1984 y reformas a la misma el 14 de junio de 1991.

10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, Título segundo, Insumos, Capítulo

1, Disposiciones Comunes, Sección Segunda, Envasado y Etiquetado,
publicado en el Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.

10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp.
68-69, 209-212 y 269-270.
(a) MGA 0671 Pérdida por Secado.
(b) MGA 0891Determinación de Tamaño de Partículas en Polvo por
Tamizado.
(c) MGA 0701pH.

11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.

México, D. F. a
EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
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MIGUEL AGUILAR ROMO

JADS/AFO/DLR/MRG
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SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

PREFACIO
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En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e

instituciones:

- ALFONSO MARHX, S.A.

- ANACHEM, S.A. DE C.V.

- BECTON DICKINSON DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.

- COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA

SALUD

- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.

- DIBICO, S.A. DE C.V.

- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES

DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.

- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos, Area de Biológicos y Reactivos.

- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud, Subdirección de Farmacopea,
Farmacovigilancia y Normas.

- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.

- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.

ÍNDICE DEL CONTENIDO

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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA

Número del capítulo Página

1 Objetivo y campo de aplicación 1

2 Referencias 1

3 Definiciones 2

4 Símbolos y abreviaturas 2

5 Clasificación y designación del producto 3

6 Especificaciones 4

7 Muestreo 4

8 Métodos de prueba 6

9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 9

10 Bibliografía 10

11 Concordancia con normas internacionales 11