Instituto de Estudios Superiores de Chiapas Universidad Salazar

Nombre del Alumno: Johan Aaron Martínez Vázquez

Catedrático: Arístides Garay Zacarías

Materia: Historia de la Medicina.

Tema: COFEPRIS

Grado:1 Grupo: C
 COFREPRIS
La protección a la salud ha pasado por numerosas etapas a lo largo de la historia,
no existe un pueblo o una civilización que no haya emprendido acciones para
protegerla. Asimismo, la historia nos ha comprobado la importancia de prevenir y
más si se trata de salud, sobre todo después de reconocer que existe una estrecha
vinculación entre la salud de un pueblo, su desarrollo económico y su cohesión
social.
En la década de los ochentas ocurrió el denominado “cambio estructural para la
atención de la salud”, que comprendió una renovación legislativa y una reforma
administrativa. Se promulgaron la Ley General de Salud (en sustitución del Código
Sanitario), las leyes estatales de salud, los reglamentos, normas técnicas y las
bases para la descentralización de los servicios. El derecho a la protección de la
salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos, dio a esta Ley rango propio, independiente de las prestaciones
otorgadas por la seguridad social, universalizándola y haciéndola extensiva a todos
los mexicanos. Con todo ello se crea la Subsecretaría de Regulación y Fomento
Sanitario que estaba integrada por cuatro Direcciones Generales: Medicamentos y
Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de Productos y Servicios, Salud
Ambiental, Control Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacional de Salud
Pública. A lo largo de los años, se hicieron distintas modificaciones a la ley para
buscar el mejor resultado de la Subsecretaría, con un enfoque de prevención,
participación comunitaria y corresponsabilidad de los individuos como elementos
fundamentales para alcanzar el objetivo de salud para todos.
Dado que el contexto nacional e internacional exigía nuevos retos para promover la
protección de la salud de la población, la respuesta de México ante la creciente
importación de productos y la perspectiva de un entorno internacional de
globalización, fue integrar todas las funciones propias de la regulación y el fomento
sanitarios en un solo órgano que unificara y diera homogeneidad a las políticas en
la materia, es así es como nace la COFEPRIS.
El 5 de julio del 2001, se publica en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de
Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)”, que estableció la organización y funcionamiento de un órgano
administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica,
administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia
de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de
Salud y demás disposiciones aplicables.

Este mecanismo, abrió paso a un proceso de transición de la regulación hacia la

protección contra riesgos sanitarios, sustentado en evidencia técnica y científica en
acciones orientadas a reducir o evitar enfermedades y muertes prevenibles,
vigorizando las herramientas jurídicas, a fin de tener las atribuciones y las
competencias necesarias para cumplir la misión con estricto apego a la ley; innovar
e implementar nuevos programas y estrategias que garanticen acciones sustantivas
y mejoras continuas que protejan la salud y prevengan riesgos
La institución a través de la cual el estado mexicano vigila, regula y protege la salud
de la población. Nos encargamos de supervisar y sancionar productos y servicios
que puedan generar un riesgo a la salud, como son: alimentos, bebidas con y sin
alcohol, tabaco, medicamentos, equipos y dispositivos médicos, cosméticos,
productos de higiene, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o
peligrosas y agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente;
asimismo vigilamos restaurantes, clínicas, consultorios, farmacias, laboratorios y
hospitales; también nos encargamos del control sanitario de la disposición de
órganos y tejidos humanos y por último de vigilar y regular los mensajes publicitarios
cuyos productos anunciados puedan alterar la salud.
Con el paso del tiempo, la COFEPRIS se ha organizado estratégicamente y
actualmente cuenta con cinco comisiones, dos coordinaciones generales, un Centro
Integral de Servicios y una Secretaría General sanitarios.
La COFEPRIS planea y organiza las mejores estrategias de vigilancia sanitaria para
enfrentar al mercado de productos irregulares, en el 2012 se realizó la reforma a
Ley General de Salud en materia de publicidad y fue posible eliminar alrededor de
3,500 spots mensuales de 60 productos milagro, con publicidad curativa sin
registros sanitario.
Se trata del eje rector de las actividades de la Comisión Federal para promover la
transparencia y acceso ciudadano a la información; garantizar la seguridad, calidad
y eficacia de los productos; impulsar procesos ágiles de autorización, vigilancia y
fomento sanitario basados en sistemas de calidad y mejora continua; promover el
desarrollo económico y fomentar las mejores prácticas internacionales.
A partir de 5 principios básicos
1. Ética. COFEPRIS es un organismo basado en la transparencia y el acceso
ciudadano a la información.
2. Técnica. COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y
eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y
multidisciplinarias.
3. Eficiencia. COFEPRIS cuenta con procesos ágiles de autorización, vigilancia y
fomento sanitario, basados en sistemas de calidad y mejora continua.
4. Competitividad. COFEPRIS promueve el desarrollo económico, a través de la
desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la
simplificación de trámites.
5. Global. COFEPRIS es un organismo de nivel mundial, basado en las mejores
prácticas internacionales.
Esto es sólo una pequeña muestra de todo lo que se ha trabajado y hoy podemos
concluir que México tiene una autoridad sanitaria con reconocimiento internacional.
A 15 años de su creación, la COFEPRIS ha demostrado ser una institución ética,
con amplia experiencia técnica basada en sistemas de calidad y mejora continua,
que promueve el desarrollo económico. Tenemos clara nuestra misión: “Ser la mejor
institución regulatoria, reconocida con los mayores estándares de calidad, una
comisión moderna que previene, coadyuva y procura la protección contra riesgos
sanitarios”.
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
Los antecedentes históricos de la legislación sanitaria de nuestro país parten desde
1628, año en el que se instituye una Junta encargada de velar por el buen ejercicio
y enseñanza de la medicina y de otras artes afines, así como para vigilar todo
aquello que estuviera relacionado con la higiene y salubridad pública. El gobierno
mexicano independiente no encontró organismo alguno que se responsabilizara de
la salud pública del país. Diez años después de la Independencia, las prolongadas
perturbaciones sobrevenidas en Europa y América, trajeron consigo la
desorganización de poderes públicos y la relajación de la antigua disciplina,
habiendo producido la decadencia del protomédico, reemplazándola por otra Junta
denominada Facultad Médica del Distrito Federal, con las mismas atribuciones, pero
con la obligación adicional de elaborar el código de leyes sanitarias. Sin duda, los
acontecimientos suscitados durante esos años fueron la causa para que la Junta no
elaborara dicho código; por lo que en 1833 fue sustituida por el Establecimiento de
Ciencias Médicas.
En 1841, se creó el Consejo Superior de Salubridad del Departamento de México,
cuyo nombre, desde 1876 hasta 1917, fue el de Consejo Superior de Salubridad del
Distrito Federal y Territorios Federales, dependiendo de la Secretaría de
Gobernación, aunque sin autoridad en todo el país, ya que la Constitución de 1857
no mencionaba a la Salubridad Pública. El Congreso de la Unión expidió el primer
Código Sanitario en 1891; lo relevante del caso es que, a pesar de que la
Constitución de 1857 no contemplaba lo relativo a salubridad pública, situación que
provocaba dificultad para legislar en la materia, fue aprobada la iniciativa y expedido
el Código Sanitario, cuyo contenido ya establecía la diferencia entre administración
sanitaria del ámbito federal y el local. El Código se dividía en cuatro libros
precedidos por la reglamentación de los servicios de sanidad.
HISTORIA: LA CREACIÓN Y DESARROLLO DE LA COFEPRIS
El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de
Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)” que estableció la organización y funcionamiento de un órgano
administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica,
administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia
de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de
Salud y demás disposiciones aplicables. Este nuevo órgano se integró por las
Direcciones Generales de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control
Sanitario de Productos y Servicios, Salud Ambiental, el Laboratorio Nacional de
Salud Pública ya la Dirección de Control Sanitario de la Publicidad, unidades que
se encontraban adscritas a la extinta Subsecretaría de Regulación y Fomento
Sanitario.
En un inicio, los resultados de la recién creada COFEPRIS fueron modestos, ya que
las estructuras programática y funcional eran las mismas con las que venía
operando la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, pero con una
denominación diferente. De esta forma, las Direcciones Generales continuaron
realizando acciones de regulación y control sanitario en sus respectivos ámbitos de
competencia, con diferentes criterios y visiones. Las nuevas tendencias para hacer
más efectiva la administración pública, hicieron necesario replantear la
conformación de la Comisión Federal.
El 30 de junio del 2003, se publicaron diversas modificaciones a la Ley General de
Salud, mediante las cuales se fortaleció el carácter rector de la COFEPRIS:
Se adicionó el Artículo 17bis, mediante el cual la Secretaría de Salud señala que
ejercerá, a través de la COFEPRIS, el control y vigilancia de los establecimientos a
los que se refiere el Artículo 3° fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de
los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y35 de esta Ley,
XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, y XXVII, ésta salvo por lo que se refiere a
cadáveres que le confiere la Ley General de Salud; y describe las atribuciones
competencia del órgano desconcentrado.
Se adicionó el Artículo 17bis 1, por el que se determina que el órgano
desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se
describe cómo estará constituido su presupuesto. Se incluyó el Artículo 17 bis2,
mediante el cual se señala cómo se realizará la designación del titular del órgano
desconcentrado.
Se reformaron los Artículos 313y 340, por los cuales la Secretaría de Salud indica
que, a través de la COFEPRIS, ejercerá el control sanitario de las donaciones y
trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, así como de la
disposición de sangre.
Con base en estas reformas a la Ley General de Salud, el 13 de abril del 2004, se
publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Comisión Federal,
mismo que derogó al Decreto de su creación, quedando el ámbito de competencia
del órgano desconcentrado como se muestra en el recuadro.
En este sentido, con el propósito de desarrollar y fortalecer el marco jurídico que
sirve de referencia tanto a la autoridad sanitaria como a los particulares
La reforma jurídica que condujo a la creación de la COFEPRIS estableció como una
de las premisas fundamentales, que el diseño de la política de protección contra
riesgos sanitarios es competencia exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo,
dadas las diferentes dimensiones, niveles de desarrollo de nuestro país y
problemática particular en materia de riesgos sanitarios, se consideró que era
necesario que el ejercicio de algunas de las atribuciones en la materia se
distribuyera hacia los gobiernos de los estados de acuerdo con sus capacidades y
recursos, mediante la suscripción, en un marco de respeto a las atribuciones de los
diferentes órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Coordinación para el
Ejercicio de Facultades en materia de Control y Fomento Sanitario.
Ello, a través de un proceso de revisión continua, que permite lograr una distribución
equilibrada de estas facultades, lo que facilita la toma de decisiones y la asignación
eficaz de recursos para una protección contra riesgos sanitarios más efectiva.
La suscripción de estos Acuerdos significa el compromiso y responsabilidad de los
estados, al ampliar sus atribuciones en cuanto a vigilancia, autorizaciones,
información, análisis de riesgo estatal o atención de emergencias sanitarias que
permiten fortalecer la capacidad de atención oportuna y eficaz contra riesgos
sanitarios. En este sentido, la coordinación con los diferentes órganos de gobierno
es uno de los principales instrumentos para garantizar el derecho a la protección de
la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos,
compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y
la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
Regulación sanitaria se consolida con estándares internacionales: COFEPRIS; “Se
fortalece el derecho a la salud de la población”: CANIFARMA
Jul 14, 2015
Las agencias Sanitarias de México y Francia firmaron acuerdos de intercambio de
experiencias, tecnología e información para la actualización de los estándares
internacionales en regulación sanitaria.
Dicho acuerdo abarca medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y cosméticos,
con el objetivo de intercambiar información regulatoria que facilite y amplíe el acceso
de los pacientes a productos seguros, eficaces y de alta calidad.
El convenio fue suscrito por el Comisionado Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Mikel Arriola, y el director general de la Agencia
Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM,
por sus siglas en francés), Dominique Martin.
“Ambas agencias sanitarias prevén fortalecer la comunicación en materia de
insumos para la salud, con el fin mejorar la protección de los pacientes”, dijo el
Maestro Mikel Arriola desde Francia.
Este convenio ayudará a armonizar la regulación sanitaria al nivel de las mejores
prácticas internacionales y se respalda en el Acuerdo Marco en materia de Salud
entre el Gobierno de la República Francesa y el Gobierno de los Estados Unidos
Mexicanos sobre Cooperación en el Campo de la Salud, firmado en la Ciudad de
México el 9 de marzo de 2009.
Al evento asistieron las titulares de Salud de ambos países, Mercedes Juan de
México, y Marisol Touraine de Francia.
CONVENIO ENTRE MÉXICO Y FRANCIA, FORTALECE EL DERECHO A LA
SALUD DE CALIDAD DE LA POBLACIÓN: CANIFARMA
Para la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), el convenio
de colaboración entre las reguladoras sanitarias de Francia y México es un paso
importante para el Programa de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 2013-2018.
En dicho Programa de Desarrollo se impulsa de forma particular el eje del “Derecho
a la Salud”, que tiene como objetivo fortalecer las contribuciones de la industria
farmacéutica al derecho a la protección de la salud.
“Este trabajo conjunto con las industrias más importantes a nivel global es un
ejemplo de la calidad e innovación que caracteriza a la Industria Farmacéutica
mexicana que busca llegar a mayor población”, señaló la Cámara.
El impulso de mecanismos de colaboración y coordinación, así como propuestas
para hacer eficientes y eficaces las acciones públicas en materia de salud es uno
de los objetivos delineados en el Programa de Desarrollo de la Industria
Farmacéutica 2013-2018.
La actuación de COFEPRIS respecto a la protección de riesgos sanitarios por
consumo de medicamentos es incipiente y limitada. Es responsabilidad de la
Cofepris vigilar que el agua que bebemos, el confinamiento de residuos industriales,
los establecimientos que visitamos para hacer compras o consumir alimentos y
bebidas, los productos de belleza y aseo o la publicidad engañosa, en fin, todo
aquello que represente un riesgo sanitario, sea regulado, vigilado y controlado por
nuestro bienestar, y es nuestra responsabilidad colaborar con la Comisión para
mantener ese bienestar en condiciones óptimas