INSPECCIONES

Clases de Inspección:

1. Auto inspección o auditoria interna de una fábrica se lleva a cabo por el propio personal de
la compañía.
2. Inspección por una persona o grupo de personas independientes para revisar el sistema
de control de calidad en cumplimiento de las normas serie ISO 9.000
3. Auditoria de un fabricante o proveedor por agentes autorizados del cliente.
4. Inspección oficial. Verificar el cumplimiento de las BPM en especial que cumplan con las
reglamentaciones previas a la autorización para la fabricación de un producto específico y si
los procedimientos de producción y control de calidad empleados en la fabricación se lleven
a cabo correctamente.

Las inspecciones oficiales pueden ser:

a) Inspección habitual: Se relaciona con los componentes de las BPM y las condiciones
que se deben cumplir para autorizar la elaboración de un producto. Podría ser cuando:
Está recién establecido como tal.
Solicita renovación de la licencia como fabricante.
Cuando ha introducido nuevos productos, ha modificado procedimientos o ha hecho cambios
en el personal, instalaciones, equipos, etc.
Tiene antecedentes de no cumplir las BPM.
No ha sido inspeccionado en los últimos 3 años.

b) Inspección concisa: Cuando el productor tiene antecedentes de no cumplir

uniformemente las BPM lo cual se ha comprobado mediante inspecciones habituales, se
debe centrar en la verificación de un número limitado de las BPM seleccionado como un
indicador del cumplimiento general de estas. Si hay méritos la inspección puede ser
ampliada.
c) Inspección de seguimiento (reevaluación o reinspección) Esta se efectúa con el fin de
verificar los resultados de las acciones correctivas. Normalmente se llevan a cabo de seis
semanas a seis meses después de la inspección inicial.
Inspección especial. Es posible que sea necesario realizar verificaciones aleatorias como
consecuencia de quejas o retiro de productos, motivadas por la sospecha de que los
productos tiene defectos de producción. Las reacciones adversas causadas por algún
medicamento pueden ser indicativo que no todo anda bien. También se puede relacionar con
la fabricación de un producto específico como requisito previo a la autorización de su
comercialización o exportación.
También a la necesidad de recoger información acerca de operaciones específicas y de
asesorar al fabricante con respecto a determinadas normas exigidas por las
reglamentaciones.
La frecuencia y la duración de las inspecciones dependen del tipo de inspección que se
requiera, como también de la cantidad de trabajo que deba efectuarse y del número de
inspectores disponibles.
La duración de una inspección depende del tamaño de la compañía y del objetivo de la visita,
pude ser desde unos pocos días hasta dos semanas o más.
El procedimiento de inspección se inicia en el escritorio del inspector, donde se examinan los
documentos relacionados con la compañía tales como la licencia, las autorizaciones de
comercialización, los informes de inspecciones anteriores.

Las inspecciones pueden ser:

1. Anunciadas cuando se trata de evaluar nuevas compañías y nuevas líneas de producción.

2. Sin previo aviso que corresponden a visitas especiales breves y de seguimiento.

La visita de inspección generalmente se inicia con una reunión entre el inspector, los
representantes de la compañía o gerentes de planta y los responsables de los productos que
serán sometidos a inspección. Se debe presentar las credenciales respectivas, examinarse
las cartas de autorización y explicarse el motivo de la inspección.
En lo posible la inspección debe ceñirse al plan original, se debe seguir preferentemente la
línea de producción desde la recepción de las materias primas hasta la liberación de
productos acabados.
La inspección se basa en la observación y debe abarcar el horario laboral completo de la
fábrica. Se recomienda que el inspector inicie su recorrido de las instalaciones lo más pronto
posible después de su llegada.
Para un inspector con experiencia la intuición y el conocimiento de los puntos débiles de un
fabricante pueden ser más valiosos que una lista detallada de puntos a inspeccionar.

Fuente: Archivos clase.

Eduardo López Ávila