SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD

A CICLO COMPLETO

PACIENTE

ORDEN TRATAMIENTO

TOMA DE INTERPRETACION
MUESTRA
FLUJO DE DATOS

TRANSPORTE
VALORACION
ANALISIS DE
LABORATORIO
 CONTROL DE CALIDAD
ESTADÍSTICO

INTRALABORATORIO

1. Capacitación
2. Determinación de Metodología
3. Revisión de Equipos y Materiales
4. Aprovisionamiento de Reactivos y Standards
5. Aprovisionamiento de Sueros Control
- STANDARDS COMO CONTROL
- SUEROS DE REFERENCIA

VALOR NORMAL
VALOR ANORMAL
 CONTROL DE CALIDAD
ESTADÍSTICO

INTRALABORATORIO

A) CONTROL DE PRECISIÓN

B) CONTROL DE EXACTITUD

INTERLABORATORIO
 CONTROL DE CALIDAD
EN BIOQUÍMICA

EXACTITUD - PRECISIÓN
Y FIABILIDAD
EXACTITUD, PRECISIÓN
Y FIABILIDAD

LABORATORIO A

LABORATORIO B

LABORATORIO C

LABORATORIO D
80 85 90 95 100 105
 CONTROL DE CALIDAD
EN BIOQUÍMICA CLÍNICA

INTRALABORATORIO

A) PRECISIÓN

APROVISIONAMIENTO DE SUEROS CONTROL

CALCULO DE LA D.S.

ESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES ADMISIBLES

INTERPRETACIÓN DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL

 CÁLCULO DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR (D.E.)
USAR CON LA TABLA N°1

Número
de ensayos A B C
1 Anotar los valores en la columna A
1 102 2 4
2 Sumar la columna A
2 100 0 0
3 Dividir el total de la columna A por el 3 106 6 36
número de valores. (Ver ecuación 1) 4 97 3 9
TABLA 5 101 1 1
4 Este es el promedio o valor promedio 1
6 98 2 4
5 En la columna B anotar las diferencias 7 100 0 0
entre los valores de la columna A y el 8 105 5 25
valor medio (100). 9 101 1 1
No tener en cuenta los signos + ó -. 10 95 5 25
11 100 0 0
6 Multiplicar cada diferencia de esos
12 98 2 4
valores por sí misma (elevar al cuadrado
13 99 1 1
cada valor) y situarlo en la columna C.
14 101 1 1
7 Sumar los valores de la columna C. 15 103 3 9
16 97 3 9
8 Dividir el total de la columna C por el
17 102 2 4
número de valores menos 1.
18 101 1 1
(Ver ecuación 2)
19 100 0 0
9 Hallar la raíz cuadrada de 8.37. 20 95 5 25
(Ver ecuación 3)
10 2.89 x 2.89 =8.35 Ecuación 1: 2001 = 100.05 promedio* (ó 100)
20
11 Desviación Estándar = 2.89
Ecuación 2: Suma de las diferencias respecto al
12 Redondeando hasta el número Desviación estandard= promedio, al cuadrado (Columna C)
significativo más próximo, desviación N° de Valores
estándar = 3.
Ecuación 3: D.E.= 159 Ó 8.37
Una desviación estandard ........... (1 D.E.) = + 3 mg. 20-1
Tres desviaciones estandard ....... (2 D.E.) = + 6 mg.
D.E.= 8.37 D.E.= 2.89* (Ó 3)
Tres desviaciones estandard ....... (3 D.E.) = + 9 mg.

*Redondear hasta el número significativo más próximo

 CURVA NORMAL

MENOS MAS

3 DE 2 DE 1 DE 1 DE 2 DE 3 DE

68.27 %

95.45 %

99.7 %
 ESTABLECIMIENTO DEL INTERVALO
ESTADÍSTICO DE VALORES

•DETERMIAR LA MEDIA
•DESVIACIÓN STANDARD
•RECHAZAR LOS VALORES QUE SE HALLEN FUERA DE LA MEDIA +-3 D.S.
•RECALCULAR LA MEDIA Y D.S.
•CALCULAR +-2 D.S.
•PREPARAR LAS GRÁFICAS DE PARED
•INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
•95% DE +- 2 D.S.
•NO MAS DE 5 DETERMINACIONES CONSECUCUTIVAS A UN MISMO LADO DE LA LÍNEA
MEDIA
•NO PUEDE HABER UN INTERVALO O DISMINUCIÓN GRADUAL DE LOS VALORES DE
CONTROL PARA MÁS DE 5 ANÁLISIS CONSECUTIVOS
•NINGÚN VALOR FUERA DE LOS +-3 D.S.
•LOS VALORES CONSECUTIVOS NO DEBEN CAER FUERA DE LOS LÍMITES DE LA MEDIA +-2
D.S.
GRÁFICA DE CONTROL
 = DE CONTROL
GRÁFICA x

METODO: Glucosa O-Toluidina

Control N° 3A
Fecha: Mayo 1977
182
Límite Superior+ 99%
3DE- 180

178 Límite Superior+ 95%

2DE
176

174
= Promedio
X 172

170

168 Límite Inferior -95%

2DE
166
Límite Inferior -99%
3DE- 164

162

160

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4

CONCENTRACIÓN
DÍAS DE ANÁLISIS
mg/dl GRÁFICA
 = DE CONTROL
GRÁFICA x

METODO: Glucosa O-Toluidina

Control N° 3A
Fecha: Mayo 1977
182
Límite Superior+ 99%
3DE- 180

178 Límite Superior+ 95%

2DE
176

174
= Promedio
X 172

170

168 Límite Inferior -95%

2DE
166
Límite Inferior -99%
3DE- 164

162

160

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4

CONCENTRACIÓN
DÍAS DE ANÁLISIS
mg/dl GRÁFICA
 COMPORTAMIENTO ESTADÍSTICO
DE LOS VALORES DE CONTROL

1. Distribución casi uniforme a ambos lados.

2. No más de 5 determinaciones consecutivas por encima o

debajo de la media.

3. No incremento o disminución por más de 5 determinaciones.

4. Valores +-2 D.S. Hasta 1/20

5. Ningún valor fuera de +-3 D.S.

6. Valores consecutivos no deben caer fuera de las +-2 D.S.

 TENDENCIA

+3 DE

+2 DE

+1 DE

PROMEDIO (VALOR MEDIO)

+1 DE

+2 DE

+3 DE
 DESPLAZAMIENTO

+3 DE

+2 DE

+1 DE

PROMEDIO (VALOR MEDIO)

+1 DE

+2 DE

+3 DE
 DESVIACIÓN O DESPLAZAMIENTO

LOS VALORES CONTINÚAN AUMENTANDO PERO LAS

DISTRIBUCIONES DE ESTOS VALORES ESTAN FUERA DEL
VALOR PROMEDIO (SEIS O MÁS VALORES CONSECUTIVOS)

DESVIACIÓN ASCENDENTE

- Disminución de la concentración asignada al standard

- Mala calibración de equipo
- Impurezas o deterioros de reactivos
- Elevación de tiempo en BAÑO MARÍA
- Aumento del tiempo de incubación
- Evaporación del Suero Control
- Error en la reconstitución del Suero Liofilizado
 DESVIACIÓN O DESPLAZAMIENTO

DESVIACIÓN DESCENDENTE

- Causa opuestas
- Mezclar bien el Suero Control después de descongelar
- Bajo nivel de agua del Baño María, Termostato ó Termómetro malogrado
- Reloj funciona menos tiempo
 TENDENCIAS

VALORES DEL SUERO CONTROL CONTINÚAN

AUMENTANDO O DISMINUYENDO UN PERÍODO DE
SEIS DÍAS CONSECUTIVOS

TENDENCIA ASCENDENTE

- Deterioro progresivo de uno o más reactivos

- Disminución de la concentración del patrón (disolución)
- Deterioro progresivo del patrón por contaminación
- Mala calidad del agua destilada
- Precipitación incompleta de proteínas
- Evaporación del Suero Control
- Error en la reconstrucción del Suero Liofilizado
 TENDENCIAS

TENDENCIA DESCENDENTE

- Condiciones opuestas
- Evaporación del Patrón
- Deterioro progresivo del Suero Control
 +3D

+2E

+1DE

-1DE

-2DE

-3DE
REGLAS Y SISTEMAS DE CONTROL INTERNO
Requisitos de un sistema de control optimo
1. Programa de base valido para todos los laboratorios.
2. Precoz visualizaciones de las desviaciones con baja probabilidad
de “falsos rechazos”.
3. Vigilancia de los errores casuales y control de imprecisión.
4. Vigilancia de los errores sistemáticos y control de la exactitud.
5. Buena discriminación entre los errores casuales y sistemáticos.
6. Actualizar parámetros estadísticos.
7. Valoración de la variabilidad “dentro de las series” y “entre las
series”.
8. Validez para el rango completo de interés clínico.
9. Aplicabilidad a la autorización.
10. Documentación completa y fácil de evaluar.
CONTROL DE PRECISION

Sistema multireglas de Westgard.

• Considerado como un procedimiento estándar.
• Cuenta con buenos programas de software.
• Utiliza dos sueros control de diferente valor
• Resultados se evalúan en base a las reglas de aceptación o
rechazo.
• Basada en Hipótesis de distribución Gaussiana.
• Utiliza los parámetros estadísticos: X, DS., CV.
• Limites utilizados:
X + - 2s
X + - 3s
 Reglas utilizadas para el sistema “multirregla de Westgard”
Siglas Reglas de control
1:2s Un resultado está situado por fuera del intervalo (m+-2s). Señal de alarma:
liberar los siguientes controles (regla de rechazo)

1:3s Al menos un resultado excede los limites (m-3s) o (m+3s)

2:2s Los dos últimos resultados de control de ambos sueros o los dos últimos
resultados de control de uno de los dos sueros de control exceden los
límites (m+2s) o (m-2s) (de la misma parte respecto del valor medio)

R4s Un control excede el limite (m+2s) mientras que el otro excede el límite
(m-2s).

4:1s Los últimos 4 resultados de los dos sueros de control o 4 resultados

consecutivos de un mismo suero de control exceden los límites (m+1s) o
(m-1s) (del mismo lado)

R4s Un suero de control excede (m+2s) mientras que el otro suero de control
de la misma seria excede (m-2s)

10 m Los últimos diez resultados (5+5) de los dos sueros de control o los útlimos
110 resultados de uno de los dos sueros de control están situados en la
misma parte respecto de la media.
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

0:2s Los resultados de control están situados al interior del

intervalo (m +- 2s): la serie analítica es aceptada.
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

1:2s Un resultado está situado por fuera del intervalo (m+- 2s). Señal de
alarma: Liberados los siguientes controles (regla de rechazo)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

2:2s> Ambos resultados de control exceden (m+- 2s) o (m-2s) (de la misma
parte respecto del valor medio)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

R 4s > Un control excede (m+ 2s) mientras que otro excede (m-2s)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

2:2s Dos resultados consecutivos de un mismo suero de control exceden (m+2s) o

(m-2s) (del mismo lado)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

4:1s> Los últimos 4 resultados (2+2) de los dos sueros de control exceden (m+1s) o
(m-1s) (del mismo lado).
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

4:1s Cuatro resultados consecutivos de un mismo suero de control exceden (m+1s) o

(m-1s) (del mismo lado).
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

R 4s Una muestra tiene un valor situado por encima de (m+2s) y una segunda
muestra de la misma serie tiene un valor situado por debajo de (m-2s)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

1:3s Por lo menos un resultado excede (m-3s) o

(m+3s)
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10 m> Los últimos 10 resultados (5+5) de los sueros de control están situados en la
misma parte respecto de la media.
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD

+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10 m Los últimos 10 resultados de uno de los dos sueros del control están situados en
la misma parte respecto a la media
REGLAS UTILIZADAS PARA EL SISTEMA DE WESTGARD
 CONTROL DE CALIDAD

UDS DIAGRAMA DE YOUDEN

VALOR PROMEDIO DEL CONTROL NORMAL

18
16
14
12
10
X
8
6
4
2 UDS
2 4 6 8 10 12 14 16 18
VALOR PROMEDIO DEL CONTROL ANORMAL
 CONTROL DE CALIDAD
METODO DE YOUDEN
PROMEDIO GRUPAL DEL CONTROL NORMAL

UDS DIAGRAMA DE YOUDEN

18
16
14
12
10
X
8
6
4
2 UDS
2 4 6 8 10 12 14 16 18
CONTROL ANORMAL INTERLABORATORIO
 CONTROL DE CALIDAD

UDS DIAGRAMA DE YOUDEN

NORMAL +2SD=9+3
18
16 ANORMAL +2SD=14+3

14
12
10
X
8
6
4
2 UDS
2 4 6 8 10 12 14 16 18
 CONTROL DE CALIDAD

DIAGRAMA DE YOUDEN

18
B
16
14
12
10 X
8
A
6
4
2
2 4 6 8 10 12 14 16 18
 CONTROL DE CALIDAD

DIAGRAMA DE YOUDEN

18
16
14
12
10
8
6
4
2
2 4 6 8 10 12 14 16 18
CONTROL DE CALIDAD

DIAGRAMA DE YOUDEN
 CONTROL DE CALIDAD

INTRALABORATORIO

A) PRECISIÓN
B) EXACTITUD
- Para reconocer errores sistemáticos
- Aprovisionamientos de Suero Control valorados
- Utilizar por lo menos cada 4 series analíticas
- Valor Teórico
- Calculo de la desviación

DESV % = VALOR TEÓRICO - VALOR HALLADO 100

VALOR TEÓRICO
 ACCIONES CORRECTIVAS

1. Detener los análisis

2. No entregar los resultados
3. Comprobar cálculos y lecturas
4. Revisar brevemente y rápidamente los pasos operacionales completos
5. Revisar Pipetas
6. Revisar equipos (Calibración)
7. Si todo está correcto repetir la prueba con los Sueros Controles (duplicado)
8. Usar nuevos Sueros Controles y Patrón
9. Tener disponible Suero Control valorado
10. Cambiar Reactivos
11. Tener Sistema Analítico Alternativo
12. Registrar ocurrencias con fecha y firma