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medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.21259912; esta versión publicada el 11 de julio de 2021.
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Eficacia y seguridad de Andrographis paniculata extracto en pacientes
con COVID-19 leve: un ensayo controlado aleatorio

KulthanitWanaratnaa, Pornvimol LeethongB, Nitapha Inchaia, Wararath Chueawianga, Pantitra
Sriraksaa, Anutida Tabmeea, Sayomporn SirinavinC
aDepartamento de Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa, Ministerio de Salud Pública, Tailandia
O
BHospital Samutprakarn, Ministerio de Salud Pública, Tailandia
D
CDivisión de Enfermedades Infecciosas, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina Ramathibodi
A
Hospital, Universidad Mahidol, Tailandia
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Autor correspondiente: a
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KulthanitWanaratna, MD. n uscr
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DOy Alternativa Tailandesa
Departamento de Medicina Tradicional
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con Tailandia
Ministerio de Salud Pública,
Correo electrónico: kulthanitw@gmail.com
NOTA: Esta preimpresión informa sobre nuevas investigaciones que no han sido certificadas.1 editado por revisión por pares y no debe usarse para guiar la práctica clínica.
medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.21259912; esta versión publicada el 11 de julio de 2021. El titular de los derechos de autor de esta preimpresión
ABSTRACTO
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de Andrographis paniculata extracto (APE) en adultos con
COVID-19 leve.
Métodos: El extracto alcohólico de la parte aérea de A. paniculata se utilizó. En esto ensayo aleatorizado,
doble ciego, controlado con placebo, adultos con COVID-19 confirmado por laboratorio y síntomas leves
fueron aleatorizados 1: 1 para recibir APE (60 mg de andrografólido, tres veces al día, durante 5 días) versus
placebo, más atención de apoyo estándar. Los análisis de sangre para PCR, evaluación hepática y renal se
O
realizaron los días 1, 3 y 5, los resultados fueron la aparición de neumonía detectada por radiografía de tórax,
D
detección nasofaríngea de SARS-CoV-2 por rRT-PCR, cambios en los niveles de PCR y Las reacciones adversas a
RA
medicamentos.
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e (n = 28). La incidencia s
tall
Resultados: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir APE (n = 29) o placebo
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m (p = 0,039); y pacientes con
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de neumonía durante la enfermedad fue 0/29 (0%) versus 3/28 (10,7%),
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Detección nasofaríngea de SARS-CoV-2el día 5 fueron p ra o (34,5%) versus 16/28 (57,1%), (p =
a10/29
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0,086), para los que recibieron APE y placebo, ma respectivamente. Los tres pacientes con neumonía
I del
tenían un aumento sustancial e de OPCR sérica; y niveles altos de PCR el día 5. Ninguno tenía
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su
con hepática o renal.
evidencia de insuficiencia
Conclusión: Este régimen de tratamiento con extracto de AP fue potencialmente eficaz y seguro en adultos con
COVID-19 leve. El aumento de la PCR sugirió la progresión de la enfermedad. Se necesitan más estudios.
Palabras clave: Andrographis paniculata; COVID-19; SARS-CoV-2; ensayo controlado aleatorio;
Proteína C-reactiva; neumonía
2
INTRODUCCIÓN
Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por la nueva enfermedad respiratoria aguda grave
El síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se ha convertido en una pandemia mundial de

máxima prioridad (Organización Mundial de la Salud, 2021). El espectro clínico de la
enfermedad se clasifica en asintomático, leve, moderado, grave y crítico.
Aproximadamente el 80% de los casos se clasifican en asintomáticos y leves (fiebre o
síntomas del tracto respiratorio superior, malestar, dolor de cabeza, dolor muscular,
O
náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto u olfato, pero sin neumonía) o moderados
D
(neumonía, con oxígeno). saturación>94% en aire ambiente). El COVID-19 leve puede
RA
empeorar a moderado o grave, mientras que la afectación del tracto respiratorio inferior
I
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que se presenta como neumonía es el indicador principal de enfermedades d más graves
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además de la disfunción o insuficiencia multiorgánica t(Wu
b ene y McGoogan, 2020; Instituto
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Nacional de Salud de EE. UU., 2021) . Los predictores t o par de un peor resultado en pacientes
ri
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con COVID-19 incluyen factores del huésped lm (p. Ej., Sexo, edad, comorbilidades),
O I de
características de la enfermedad l D (Wu y McGoogan, 2020; National Institute of Health USA,
u lte e
2021) y parámetros cdeonslaboratorio como C- proteína reactiva (PCR) que es un marcador
inflamatorio (Mueller et al., 2020; Potempa et al., 2020; Wang, 2020; Stringer et al., 2021)
En individuos sanos normales, se informan los niveles basales de PCR en la sangre ser
inferior a 10 μg / ml (Organización Mundial de la Salud, 2014; Wang, 2020).. Además del
tratamiento sintomático de los pacientes con COVID-19 leve, se necesita con urgencia un
fármaco terapéutico que limitaría el curso de la infección.
Andrographis paniculata (Burm.f.) Muro. ex Neesis es una hierba anual originaria del
subcontinente indio y ampliamente introducida, naturalizada y cultivada en el sudeste asiático y
China (Plant of the World Online, 2019). Es una de las plantas medicinales de uso común en la
medicina ayurvédica india, la medicina tradicional china y tailandesa, para el tratamiento de la
infección aguda del tracto respiratorio superior y la diarrea (Comité Nacional de Drogas, Tailandia
2000; Comisión Estatal de Farmacopea de la República Popular de China, 2015; Banerjee et al.,
2021), su nombre en tailandés es FaThalai Chon. El componente principal deA. paniculataes
andrografólido, que es una lactona diterpénica bioactiva. Los efectos adversos incluyen dolor de cabeza,
fatiga, reacciones alérgicas, náuseas y diarrea, que son poco frecuentes; mientras que los efectos
adversos más graves, aunque muy raros, son la urticaria o la anafilaxia (Thamlikitkul et al., 1991;
3
Worakunphanich et al., 2021). La eficacia terapéutica deA. paniculata se debe a sus diversas actividades
farmacológicas, es decir, actividades antivirales, antiinflamatorias, antipiréticas y de regulación inmunitaria
(Dai et al., 2019). En silico Los estudios revelaron que el andrografólido es un inhibidor de la proteasa principal
del SARS-CoV-2 (Murugan et al., 2020; Shi et al., 2020; Enmozhi et al., 2021; Hiremath et al., 2021). Es más, in
vitro El estudio también demostró que actúa sobre SAR-Cov-2 al prevenir la replicación viral en las células.
(Phumiamorn S, 2020; Sa-Ngiamsuntorn et al., 2021). Debido a suin vitro actividad anti-SARS-CoV-2 junto con
los beneficios potenciales de sus diversas actividades farmacológicas, especialmente antiinflamatorias,
O
exploramos sus efectos de tratamiento en voluntarios de COVID-19 leve en un grupo pequeño (n = 6), y los
D
resultados fueron muy prometedores . Se detectó una reducción sustancial de la replicación viral en
A
voluntarios. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevó a cabo para
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determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos orales.
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UN. paniculata extracto entre adultos con infección por SARS-CoV-2 levemente d
s sintomática. Además,
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en de la enfermedad en COVID-19 leve.
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exploramos el papel de la PCR sérica en la predicción de la progresión
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Pacientes y métodos
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Este ensayo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación en Sujetos Humanos en los Campos
con
de la Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa (n. ° 12-2563) .Durante el período de estudio (diciembre de 2020 -
marzo de 2021), todos los tailandeses que regresaron a Tailandia fueron declarados en cuarentena y sometidos a
hisopos nasofaríngeos para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (rRT-PCR) en
tiempo real para el SARS-CoV-2. Los que dieron positivo fueron admitidos de inmediato en los hospitales estatales de
cuarentena, de los cuales dos de ellos en el centro de Tailandia (SamutPrakan Hospital y Nakhon Pathom Hospital)
fueron los sitios de estudio.
Pacientes
Los criterios de inclusión de pacientes fueron (1) edad de 18 a 60 años; con (2) diagnóstico de infección por
SARSCoV-2 por prueba de rRT-PCR positiva; (3) ser admitido en el hospital dentro de las 72 horas posteriores a la
enfermedad; (4) presencia de cualquier signo y síntoma de COVID-19 leve (por ejemplo, fiebre, tos, dolor de
garganta, malestar, dolor de cabeza y diarrea); y (5) no tener signos y síntomas de neumonía o imágenes anormales
del tórax. Los pacientes fueron excluidos si (1) tenían alguna condición médica subyacente que aumentara el riesgo
de COVID-19 grave; (2) tenía alguna condición para la cual el usoA. paniculata debe evitarse, es decir, antecedentes
de alergia a A. paniculata, tomando medicamentos antihipertensivos o anticoagulantes, o estando embarazada o
amamantando; o (3) estaban recibiendo algún medicamento antiviral.
4
Métodos
El extracto alcohólico estandarizado de la parte aérea de A. paniculata (APE, extracto de

AP). Cada cápsula de APE contiene 20 mg de andrografólido. Tanto las cápsulas de APE como
las de placebo fueron producidas por Thai Herbal Products Co., Ltd, Tailandia, y eran
indistinguibles.
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1, con aleatorización de seis bloques utilizando un programa de
computadora, para recibir APE oral o placebo dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, con atención de apoyo
O
estándar similar en ambos grupos siguiendo las guías de práctica clínica nacional. Los pacientes en tratamiento con
D
APE recibieron 3 cápsulas (60 mg de andrografólido) de APE, 3 veces al día (tres veces al día), durante 5 días. Los
A
pacientes de control con placebo recibieron 3 cápsulas de placebo por vía oral, tres veces al día, durante 5 días.
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Resultados de la valoración
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Las radiografías de tórax se evaluaron los días 1, 3 y 5. Para e ner
aquellos sin radiografías de tórax
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a respiratorios, se realizarían radiografías de
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anormales para el día 5 que tenían progresión de los síntomas
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tórax adicionales. Los hisopos nasofaríngeos
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se repitieron el día 5 para detectar la presencia de SARS-CoV-2
l DOI
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mediante rRT-PCR. Se realizaroneanálisis de sangre venosa, que incluyeron hemograma completo, nitrógeno
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co
ureico y creatinina en sangre, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa y PCR, en el momento
de la inscripción, los días 1, 3 y 5. Se registraron los efectos adversos clínicos sospechosos de los fármacos.
análisis estadístico
Los datos se describieron por media con desviación estándar (media+DE) o frecuencia (%), para datos
continuos o categóricos, respectivamente. Las características de los pacientes se compararon entre los grupos
mediante la prueba t de Student o la prueba de chi-cuadrado para datos continuos o categóricos,
respectivamente. Todos los análisis se realizaron con STATA versión 16.0, y el valor de p <0.05 se consideró
estadísticamente significativo.
Resultados
Cincuenta y siete de los 63 pacientes inscritos completaron el estudio, lo que resultó en 29 pacientes en el
grupo de tratamiento con APE y 28 pacientes en el grupo de control con placebo. Tres pacientes de cada grupo se
retiraron durante el estudio, debido a la falta de voluntad para realizar más análisis de sangre (1 control, 2
tratamiento con APE) y síntomas desagradables (1 palpitación en el control, 1 náuseas y 1 diarrea en el tratamiento
con APE); mientras que ninguno desarrolló neumonía. Las características basales (edad, sexo,
5
índice de masa corporal y nivel de PCR en la inscripción), fueron comparables entre los 2 grupos (Tabla 1). Las
edades promedio del grupo de tratamiento con APE y de control con placebo fueron 39,3 ± 11,0 y
39,4 ± 11,6 años, respectivamente (p = 0,949).
Mesa2 demuestra la aparición de neumonía, detección de SARSCoV-2 nasofaríngeo y niveles de
PCR. >10 mg / L. Ninguno de los pacientes del grupo de tratamiento con APE, pero 3 pacientes del grupo
de control desarrollaron neumonía (los días 6-7 después de la admisión), siendo 0/29 (0%) versus 3/28
(10,7%), (p = 0,039). El día 5 del ensayo, se detectó SARS-CoV-2 de un hisopo nasofaríngeo mediante rRT-
O
PCR en 10/29 (34,5%) pacientes del grupo de tratamiento con APE, y 16/28 (57,1%) pacientes del grupo
D
de control, ( p = 0,086).
A
Ninguno de los APE-tratamiento grupo tenía PCR> 10 mg / L durante el período de estudio. En el grupo de
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control, 2 pacientes tenían niveles altos de PCR al ingreso (18,3 y 18,4 mg / L), y uno que tenía
s niveles elevados de lle
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d ThLos pacientes ree que
PCR desarrolló neumonía, mientras que otro con niveles constantes de RCP no álos hizo.
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t 3 y una PCR alta de 13,9, ene
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tenían neumonía tuvieron un aumento sustancial de la PCR sérica el
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20,7 y 21,0 mg / L el día 5. Además, 2 pacientes scen el grupo de control tenían PCR en aumento y
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PCR alta de 16,0 y 16,1 mg / L el día I5,derespectivamente, pero no tenían neumonía.
O
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Se encontraron síntomas anormales como posibles efectos adversos de PA en 2 pacientes en el grupo
con
de tratamiento con APE, y ambos fueron síntomas del tracto gastrointestinal leves y autolimitados (1 náusea, 1
diarrea), y un paciente en el grupo de placebo tuvo palpitaciones. Ninguno de los pacientes de ambos grupos
tenía evidencia de deterioro sustancial de la función hematológica, hepática o renal.
DISCUSIÓN
Nuestro estudio sugiere que el régimen de tratamiento con APE (60 mg de andrografólido por vía oral,
tid, durante 5 días) debe administrarse temprano en adultos con COVID-19 leve, sin riesgo de COVID-19 grave
por factores del huésped, que previene la progresión de la enfermedad a COVID-19 más grave, utilizando la
neumonía como indicador. Además, los efectos adversos del tratamiento son poco frecuentes y benignos.
Nuestro estudio mostró una tendencia a una eliminación más rápida del SARS-CoV-2 en el grupo de
tratamiento con APE que en el grupo de control con placebo, aunque la diferencia no alcanzó el nivel
estadísticamente significativo que probablemente se debió al pequeño tamaño de la muestra. Una revisión
completa reciente sobre farmacología antimicrobiana, seguridad clínica y eficacia de
Andrographis paniculata, demostró su alto potencial para el tratamiento eficaz y seguro de

COVID-19, y se necesitaban datos clínicos. (Hossain et al., 2021).
6
Los hallazgos de este estudio sobre los niveles de PCR en suero en pacientes con COVID-19 leve concuerdan
con el estudio retrospectivo previo en 27 adultos en la etapa temprana de COVID-19 de que los niveles de PCR eran
bajos en la enfermedad leve y aumentaban con la progresión de la enfermedad (Wang, 2020) . También hubo
sugerencias de queEl aumento de los niveles de PCR durante las primeras 48 a 72 horas de hospitalización fue un
mejor predictor de deterioro respiratorio que los niveles iniciales de PCR, mientras que se observaron niveles
estables de PCR en pacientes cuya condición se mantuvo estable (Mueller et al., 2020).
El estudio demuestra la eficacia del tratamiento con APE en la prevención de la progresión leve de
O
COVID-19 y el probable acortamiento del período de diseminación viral. Es probable que el beneficio del
D
tratamiento sea el resultado de la acción del andrografólido y sus derivados como actividad anti-SARS-CoV-2
A
mediante la inhibición temprana de la replicación viral intracelular que causa daño celular e inflamación.El
I R
tratamiento debe seguir el régimen prescrito y la dosis diaria recomendada.
lles
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r mcomo un ECA doble ciego, en la
Este ensayo clínico utilizó una sólida metodología de investigación clínica,
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en
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evaluación de la eficacia de un régimen de tratamiento con APE enaadultos con COVID-19 leve. El estudio se vio limitado por
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el pequeño tamaño de la muestra debido a la situación u
ncambiante de las ondas epidémicas de COVID-19.
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con Conclusión
Este ECA doble ciego sugiere una eficacia prometedora del tratamiento temprano con el estudio.
Régimen de tratamiento con extracto AP para COVID-19 leve en la prevención de la progresión de la enfermedad.
Los efectos adversos de los fármacos son leves, autolimitados y poco frecuentes. Se requieren más estudios para
confirmar estos hallazgos.
Expresiones de gratitud
Los autores agradecen al equipo de estudio, en el Hospital SamutPrakan y el Hospital

Nakhon Pathom, que participó en este estudio; Dr. MarutJirasetsiri y Dr.
AmpornBenjaponpitak, Departamento de Medicina alternativa y tradicional tailandesa, por su
pleno aliento y apoyo.
Nos gustaría agradecer a Stephen John Pinder por realizar una revisión del idioma de este
manuscrito.
Soporte financiero. Este proyecto de investigación fue apoyado por el Fondo de Conocimientos Médicos
Tradicionales de Tailandia.
7
Posibles conflictos de interés. Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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10
Mesa1 Características basales de los pacientes que recibieron Andrographis paniculata
extracto (extracto de AP) o placebo
Caracteristicas Extracto AP Placebo valor p

(n = 29) (n = 28)
Edad (años), media ± DE 39,3 ± 11,4 39,4 ± 11,6 0,9487

Hombre; n (%) 12 (41,4) 11 (39,3) 0,870
IMC (kg / m2), n (%)
O
- Peso normal o bajo de peso 19 (65,5) 15 (53,6) 0,684
A D
- Sobrepeso (IMC 25-29,9 kg / m2) 7 (24,1) 9 (32,1)
R
- Obesidad moderada (IMC >30-34,9 kg / m2) 3 (10,3) 4 (14,3)
I
l l e s
0 (0,0) deta 0 (0,0)
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- Obesidad severa (IMC >35 kg / m2)
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Niveles de PCR al ingreso hospitalario, n (%)
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- <5 mg / L cr ito p 24 (82,8) 22 (78,6) 0,495
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-> 5-10 mg / L del 5 (17,2) 4 (14,3)
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> 10-18 mg / L
su lte 0 (0,0) 2 * (7,1)
con
IMC = índice de masa corporal, PCR = proteína C reactiva
* Un paciente con niveles crecientes de PCR desarrolló neumonía, el otro con niveles constantes de PCR desarrolló
no.
11
Mesa2 Ocurrencia de neumonía, detección de SARS-CoV-2 día-5 y niveles de proteína C
reactiva (PCR)> 10 mg / L en pacientes que recibieron Andrographis paniculata extracto (AP-
extracto) o placebo
Resultados Extracto AP Placebo valor p

n = 29 n = 28
Neumonía, n (%) 0 (0,0) 3 (10,7) 0.039

Detección positiva de SARS-CoV-2, n (%) 10 (34,5) 16 (57,1) 0,086
O
PCR> 10 mg / L el día 5, n (%) 0 (0,0) 5 * (17,9) 0.023
A D
* 3 pacientes desarrollaron neumonía
I R
lles
eta
T
á sd
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obt
R
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12

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medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.21259912; esta versión publicada el 11 de julio de 2021.

El titular de los derechos de autor de esta preimpresión

Eficacia y seguridad de Andrographis paniculata extracto en pacientes

con COVID-19 leve: un ensayo controlado aleatorio

aDepartamento de Medicina Tradicional y Alternativa Tailandesa, Ministerio de Salud Pública, Tailandia

Correo electrónico: kulthanitw@gmail.com

Palabras clave: Andrographis paniculata; COVID-19; SARS-CoV-2; ensayo controlado aleatorio;

Proteína C-reactiva; neumonía

El síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se ha convertido en una pandemia mundial de

medicina ayurvédica india, la medicina tradicional china y tailandesa, para el tratamiento de la

2021), su nombre en tailandés es FaThalai Chon. El componente principal deA. paniculataes

farmacológicas, es decir, actividades antivirales, antiinflamatorias, antipiréticas y de regulación inmunitaria

los beneficios potenciales de sus diversas actividades farmacológicas, especialmente antiinflamatorias,

fueron los sitios de estudio.

de alergia a A. paniculata, tomando medicamentos antihipertensivos o anticoagulantes, o estando embarazada o

amamantando; o (3) estaban recibiendo algún medicamento antiviral.

El extracto alcohólico estandarizado de la parte aérea de A. paniculata (APE, extracto de

mediante la prueba t de Student o la prueba de chi-cuadrado para datos continuos o categóricos,

39,4 ± 11,6 años, respectivamente (p = 0,949).

Mesa2 demuestra la aparición de neumonía, detección de SARSCoV-2 nasofaríngeo y niveles de

tenía evidencia de deterioro sustancial de la función hematológica, hepática o renal.

completa reciente sobre farmacología antimicrobiana, seguridad clínica y eficacia de

Andrographis paniculata, demostró su alto potencial para el tratamiento eficaz y seguro de

confirmar estos hallazgos.

Los autores agradecen al equipo de estudio, en el Hospital SamutPrakan y el Hospital

de la hierba ayurvédica Kalmegh (Andrographis paniculata) contra infecciones virales respiratorias

-LC-MS / MS y análisis de farmacología en red. Phytochem Anal. 2021; 32: 629-

inhibir el SARS-CoV-2. 3 Biotech. 2021; 11:44. Https://doi.org/10.1007/s13205-020-02578-7

1 (8), 100144. https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2020.100144.

[7] MuruganNA, Pandian CJ y JeyakanthanJ. Investigación computacional sobreAndrographis

paniculata fitoquímicos para evaluar su potencia contra el SARS-CoV-2 en comparación con

base de hierbas). Bangkok: Federación de cooperativas agrícolas de Tailandia. 2000.

www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/overview/clinical-spectrum/. 2021 (consultado el 13 de junio

Andrographis paniculata (Burm.f.) Nees.

urn:lsid:ipni.org:names:45226-1.2019 (consultado el 24 de junio de 2021).

270.DOI: 10.1021 / acs.jnatprod.0c01324.

2021; 50: 420-29. DOI: 10.1093 / ije / dyab012.

[16] Thamlikitkul V, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Boonroj P, Punkrut W, et al.

Eficacia deAndrographis paniculata, Necesidades para faringoamigdalitis en adultos. J Med Assoc

Thai. 1991; 74: 437-42.

[17] Comisión Estatal de Farmacopea de la República Popular China. Farmacopea de la

Mesa1 Características basales de los pacientes que recibieron Andrographis paniculata

extracto (extracto de AP) o placebo

Caracteristicas Extracto AP Placebo valor p

Edad (años), media ± DE 39,3 ± 11,4 39,4 ± 11,6 0,9487

Mesa2 Ocurrencia de neumonía, detección de SARS-CoV-2 día-5 y niveles de proteína C

reactiva (PCR)> 10 mg / L en pacientes que recibieron Andrographis paniculata extracto (AP-

Resultados Extracto AP Placebo valor p

Neumonía, n (%) 0 (0,0) 3 (10,7) 0.039

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