MANUAL LABORATORIO GESTIÓN

DE LA CALIDAD
UNIVERSIDAD RURAL DE GUATEMALA
LABORATORIO GESTIÓN DE LA CALIDAD
LABORATORIO INTENSIVO

ELABORADO POR IIAF. HECTOR MARTINEZ

INGA. EN ALIMENTOS ANA MALDONADO

GUATEMALA, SEGUNDO SEMESTRE 2021

0
 INSTRUCCIONES PARA REALIZAR LA PRÁCTICA

Se trabajará de forma individual, el estudiante deberá atender las siguientes

indicaciones:

1. Presentarse puntualmente a la hora de inicio de laboratorio (aplica a clase

teórica o práctica) ya que en ese momento se cerrará la puerta y se procederá
a realizar el examen corto. Al terminar dicho examen se dejará entrar a las
personas que llegaron tarde (no más de 15 minutos tarde), pero sin derecho
a examinarse. SIN EXCEPCIONES.

2. Cada estudiante debe presentar su propio manual de laboratorio y

COMPUTADORA, todos los días, esto es debido a que los ejercicios se
hacen en Excel

3. Contar con los implementos de seguridad y los conocimientos adecuados:

- Mascarilla
- Protección facial (careta)
- Alcohol en gel
- Participación en todo momento de la práctica.
- Conocer la teoría de la práctica a realizar.
- Respeto dentro del laboratorio hacia los catedráticos y compañeros
(as).

La falta a cualquiera de los incisos anteriores será motivo de una inasistencia.

4. No se permite el uso de teléfono celular dentro del laboratorio, visitas durante

la realización de la práctica, hablar a través de las ventanas o salirse sin
previo aviso.

5. Se prohíbe terminantemente comer, beber, o fumar dentro del laboratorio.

Éstos también serán motivos para ser expulsado del laboratorio.
1
 6. Al finalizar la práctica deberá entregarse al instructor la hoja de datos, que
contiene en una forma breve y concisa todas las observaciones.

REPORTE DE INVESTIGACIÓN

Las secciones de las cuales consta un reporte de investigación, el punteo de cada

una y el orden en el cual deben aparecer son las siguientes:

a. Carátula……………………………………………………………0 puntos
b. Objetivos…………………………………………………………20 puntos
c. Marco teórico……………………………………………………40 puntos
d. Conclusiones…………………………………………………….30puntos
e. Bibliografía (normas APA)……………………………………..10 puntos
Total…………………………………………………………….100 puntos

En caso de no concordar entre la hoja de datos originales y los datos u

observaciones citados dentro del reporte automáticamente se anulará el reporte.

Por cada falta de ortografía o error gramatical, se descontará un punto sobre cien,
todas las mayúsculas se deben de tildar. Es importante dirigirse al lector de una
manera impersonal, de manera que expresiones tales como “obtuvimos”, “hicimos”,
“observé”, serán sancionadas. Si se encuentran dos reportes parcial o totalmente
parecidos se anularán automáticamente dichos reportes.

a. OBJETIVOS: Son las metas que se desean alcanzar en la práctica de

investigación. Se inician generalmente con un verbo, que guiara a la meta que
se desea alcanzar, los verbos finalizan en AR, ER o IR, ejemplo: conocer,
determinar, etc.

b. MARCO TEÓRICO: Es la recopilación de investigaciones que brindan soporte

teórico y contextual de los conceptos que se utilizaron para el planteamiento de
problemas.

2
c. CONCLUSIONES: Constituyen la parte más importante del reporte. Las
conclusiones son “juicios críticos razonados” a los que ha llegado el autor,
después de una cuidadosa consideración de los resultados del estudio o
experimento y que se infieren de los hechos. Deberán ser lógicos, claramente
apoyados y sencillamente enunciados. Esta sección deberá ser extraída de la
interpretación de resultados ya que allí han sido razonados y deben de ir
numeradas.

d. BIBLIOGRAFÍA: Esta sección consta de todas aquellas referencias (libros,

revistas, documentos) utilizados como base bibliográfica en la elaboración del
reporte. Deben citarse, como mínimo 3 referencias bibliográficas (EL
INSTRUCTIVO NO ES UNA REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA), las cuales
deben ir numeradas y colocadas en orden alfabético según el apellido del autor.
Todas deben estar referidas en alguna parte del reporte. La forma de presentar
las referencias bibliográficas es la siguiente:

1. Dirección General de Caminos. Ministerio de Comunicaciones,

Infraestructura y Vivienda. Especificaciones generales para la construcción
de carreteras y puentes. Guatemala: MICIVI. 2001. 502 p.

DETALLES FÍSICOS DEL REPORTE

- El reporte debe presentarse en hojas de papel bond tamaño carta.

- Cada sección descrita anteriormente, debe estar debidamente identificada y
en el orden establecido.

- Todas las partes del reporte deben estar escritas a mano CON LETRA
CLARA Y LEGIBLE.
- Se deben utilizar ambos lados de la hoja.
- No debe traer folder ni gancho, simplemente engrapado.

3
IMPORTANTE:

Los reportes se entregarán al día siguiente de la realización de la práctica al entrar

al laboratorio SIN EXCEPCIONES.

PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES

DÍA HORARIO ACTIVIDAD

Practica 1: Reglamento Técnico Centroamericano

Lunes 08:00-12:00
(RTCA)

Martes 08:00-12:00 Practica 2: índice de capacidad de procesos

Miércoles 08:00-12:00 Practica 3: Carta de control para variables

Jueves 08:00-12:00 Practica 4: Carta de control de atriiburos

Viernes Practica 5 (alternativa): Norma ISO 9001:2015

08:00-12:00 Practica 6 (alternativa): Inocuidad de alimentos

Practica 7 (alternativa): HACCP
Examen Final / Reporte

4
PRÁCTICA No. 1: REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

1. Objetivos:

1.1 Comprender la aplicación de la ficha de inspección de BPM para fábricas de

alimentos y bebidas, procesados
1.2 Evaluar los distintos aspectos de BPM que debe cumplir una fábrica de
alimentos y bebidas.

2. Introducción

Durante décadas se han realizado diferentes esfuerzos para lograr los objetivos del
Tratado General de Integración Económica Centroamericana. Hacia finales de los
90´, surgió un nuevo esfuerzo por contar con una normativa comercial uniforme
entre los Estados Parte, la cual ayuda a favorecer el intercambio comercial en la
región, con este fin se dio la emisión de reglamentos técnicos centroamericanos
divididos en diferentes grupos.
El Reglamento Técnico Centroamericano (RTC) INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS PROCESADOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
PRINCIPIOS GENERALES, es uno de los reglamentos que entró en vigor como
apoyo a los temas de evaluación y verificación de la conformidad. Dicho reglamento
tiene como objetivo establecer las disposiciones generales sobre prácticas de
higiene y de operación durante la industrialización de los productos alimenticios, a
fin de garantizar alimentos inocuos y de calidad.

3. Procedimientos

 Leer el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA, así como la Guía para

el llenado y evaluación de la ficha de inspección.
 Evaluar las instalaciones de la Universidad asumiendo que se realizará en
esta, una fábrica de Alimentos y Bebidas.
 Crear grupos para trabajar en secciones cada parte de este Reglamento.

5
 Deberán unir en un solo informe los resultados de esta evaluación, si el
punteo otorgado a cada parte de la ficha de inspección no cumple con el
puntaje mínimo para ser aprobado, describa los cambios que aplicaría a cada
área para la siguiente inspección.

6
 PRÁCTICA No. 2: ÍNDICES DE CAPACIDAD DE PROCESOS

1. Objetivos:

1.1 Conocer los diversos índices de capacidad del proceso.

1.2 Calcular de manera correcta los índices de capacidad del proceso.
1.3 Interpretar de manera correcta los índices de capacidad de procesos.

2. Marco Teórico:

2.1 Índices de capacidad del proceso

La capacidad de proceso es el grado de aptitud que tiene un proceso para cumplir

con las especificaciones técnicas deseadas. Cuando la capacidad de un proceso es
alta, se dice que el proceso es capaz, cuando se mantiene estable a lo largo del
tiempo, se dice que el proceso está bajo control, cuando no ocurre esto se dice que
el proceso no es adecuado para el trabajo o requiere de inmediatas modificaciones.

Los índices de capacidad son estimaciones numéricas de la capacidad del proceso,

es decir, nos dan una idea de cuán capaz es el proceso (a qué nivel cumple con las
especificaciones), permiten comparar distintos procesos ya que no tienen unidades
de medida.

La teórica y práctica de la parte estadística se desarrollará en el aula de

Laboratorios, utilizando Microsoft Excel e InfoStat

 Índice Cp

Es un indicador de la capacidad potencial del proceso, que resulta de dividir el

ancho de las especificaciones (variación tolerada) entre la amplitud de la variación
natural del proceso.

7
 𝐸𝑆−𝐸𝐼
𝑐𝑃 = (ecuación 1)
6𝜎
En donde
𝑐𝑃 : Í𝑛𝑑𝑖𝑐𝑒 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑝𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎𝑙 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜
𝐸𝑆 − 𝐸𝐼: 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑡𝑜𝑙𝑒𝑟𝑎𝑑𝑎
6𝜎: 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟𝑒𝑎𝑙

Para que el proceso sea considerado potencialmente capaz de cumplir con las
especificaciones, se requiere que la variación real (natural) siempre sea menor que
la variación tolerada. De aquí que lo deseable es que el índice Cp sea mayor a 1; si
el valor de este índice es menor a uno, es una evidencia de que el proceso no
cumple con las especificaciones.

A continuación, en la siguiente figura se pueden observar los criterios de aceptación

de Cp.

 Índice Cr

Este es un indicador de la capacidad potencial del proceso que divide la amplitud

de la variación natural de éste entre la variación tolerada. Representa la proporción
de la banda de especificaciones que es cubierta por el proceso.

8
 6𝜎
𝑐𝑟 = (ecuación 2)
𝐸𝑆−𝐸𝐼

Lo deseable son valor de Cr pequeños (menores que 1). El valor del índice Cr
representa la proporción de la banda de especificaciones que es ocupada por el
proceso. Por ejemplo, Si el Cr=1.20, querrá decir que la variación del proceso
abarca o cubre 120%, de la banda de especificaciones, por lo que su capacidad
potencial es inadecuada.

 Índice Cpi

Indicador de la capacidad de un proceso para cumplir con la especificación

inferior de una característica de calidad.
𝜇−𝐸𝐼
𝑐𝑝𝑖 = (ecuación 3)
3𝜎

 Índice Cps

Indicador de la capacidad de un proceso para cumplir con la especificación

superior de una característica de calidad.
𝐸𝑆−𝜇
𝑐𝑝𝑖 = (ecuación 4)
3𝜎

 Índice Cpk

Indicador de la capacidad real de un proceso que se puede ver como un

ajuste del índice Cpk para tomar en cuenta el centrado del proceso.
𝜇−𝐸𝐼 𝐸𝑆−𝜇
𝑐𝑝𝑘 = 𝑀í𝑛𝑖𝑚𝑜 [ , ] (ecuación 5)
3𝜎 3𝜎

Para considerar que el proceso es adecuado, el valor de Cpi o Cps debe ser mayor
que 1.25.

9
La tabla siguiente, también ayuda a interpretar los valores de estos índices
unilaterales en términos del porcentaje de los productos que no cumplen con
especificaciones.

El índice Cpk es igual al valor más pequeño de entre Cpi y Cps, es decir, es igual al
índice unilateral más pequeño, por lo que si el valor del índice Cpk es satisfactorio
(mayor que 1.25), eso indica que el proceso en realidad es capaz. Si Cpk < 1,
entonces el proceso no cumple con por lo menos una de las especificaciones.

10
  Índice k

Es un indicador de qué tan centrada está la distribución de un proceso con respecto

a las especificaciones de una característica de calidad dada.

𝜇−𝑁
𝐾= 1 ∗ 100 (ecuación 6)
2
(𝐸𝑆−𝐸𝐼)

La interpretación usual de los valores de K es como sigue:

•Si el signo del valor de K es positivo significa que la media del proceso es mayor al
valor nominal y será negativo cuando μ < N.

•Valores de K menores a 20% en términos absolutos se consideran aceptables, pero

a medida que el valor absoluto de K sea más grande que 20%, indica un proceso
muy descentrado, lo cual contribuye de manera significativa a que la capacidad del
proceso para cumplir especificaciones sea baja.

•El valor nominal, N, es la calidad objetivo y óptima; cualquier desviación con

respecto a este valor lleva un detrimento en la calidad. Por ello, cuando un proceso
esté descentrado de manera significativa se deben hacer esfuerzos serios para

centrarlo, lo que por lo regular es más fácil que disminuir la variabilidad .

 Índice Cpm (índice de Taguchini)

Índice de Taguchi similar al Cpk que, en forma simultánea, toma en cuenta el

centrado y la variabilidad del proceso .

𝐸𝑆−𝐸𝐼
𝑐𝑝𝑚 = ∗ 100 (ecuación 7)
6∗𝜏
En donde 𝜏:

𝜏 = √𝜎 2 + (𝜇 − 𝑁)2
11
Cuando el índice Cpm es menor que uno significa que el proceso no cumple con
especificaciones, ya sea por problemas de centrado o por exceso de variabilidad.
Por el contrario, cuando el índice Cpm es mayor que uno, eso quiere decir que el
proceso cumple con especificaciones, y en particular que la media del proceso está
dentro de la tercera parte central de la banda de las especificaciones. Si Cpm es
mayor que 1.33, entonces el proceso cumple con especificaciones, pero además la
media del proceso está dentro de la quinta parte central del rango de
especificaciones.

3. Marco práctico:

1. Cálculo e interpretación de los índices del proceso

1. Los siguientes datos representan las mediciones de viscosidad en los últimos

tres meses de un producto lácteo. El objetivo es tener una viscosidad de 80 ± 10
cps.

84 81 77 80 80 82 78 83 81 78 83 84 85 84 82 84 82 80 83 84 82
78 83 81 86 85 79 86 83 82 84 82 83 82 84 86 81 82 81 82 87 84
83 82 81 84 84 81 78 83 83 80 86 83 82 86 87 81 78 81 82 84 83
79 80 82 86 82 80 83 82 76 79 81 82 84 85 87 88 90
a. Construya una gráfica de capacidad de éste proceso (histograma con
tolerancias) y genere una primera opinión sobre la capacidad.

Para construir el histograma llevamos a cabo los siguientes pasos:

Paso 1: Determino el rango de datos

R = 90 – 76 = 14

Paso 2: Obtengo el número de clases (NC):

Criterios √80 = 8.94

NC = 1+3.3 Log (80) = 7.28

Como es mayor de 7 --- (7.28) se elige NC = 8

12
Paso 3: Establezco la longitud de las clases (LC)

𝑅 14
LC = = = 1.75
𝑁𝐶 8

Paso 4: Construyo los intervalos de clase.

Clase Intervalo Marcas para Frecuencia Frecuencia

conteo relativa
1 76 - 77.75 II 2 2.5%
2 77.75 - 79.5 IIIIIIII 8 10%
3 79.5 - 81.25 IIIIIIIIIIIIIIII 16 20%
4 81.25 - 83 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 28 35%
5 83 - 84.75 IIIIIIIIIIII 12 15%
6 84.75 - 86.5 IIIIIIIII 9 11.25%
7 86.5 - 88.25 IIII 4 5%
8 88.25 - 90 I 1 1.25%
TOTAL 80

Paso 5: Grafica del histograma.

EI HISTOGRAMA ES
30
25
Frecuencia

20
15
10
5
0

Viscosidad (Cps)

Opinión sobre la capacidad:

En el histograma se identifica una distribución en forma de campana, lo cual nos

dice que es una distribución normal, a su vez los datos se concentran entre 81.25 -
83 de viscosidad en cps.

13
Los datos que representan las mediciones de viscosidad están dentro de las
especificaciones de calidad, las cuales indican que el objetivo es tener una
viscosidad de 80 +- 10 Cps.

b. Calcule la media y la desviación estándar y, considerando estos parámetros

como poblacionales estime los índices Cp, Cpk, Cpm y K e interprételos con
detalle.

 Media

μ=82,45 cps

 Desviación estándar
σ=2,6

 Índice Cp
𝐸𝑆−𝐸𝐼 90 −70
Cp = = = 1.28
6𝜎 6 (2.6)

Según el resultado del Cp, podemos analizar que el proceso está en Clase o
categoría de proceso en 2, lo que quiere decir que es parcialmente adecuado y
necesita un control estricto. Además, se puede concluir que el proceso tiene 0.014%
por fuera de las dos especificaciones, la superior y la inferior.

 Índice Cpk (Indice de capacidad real del proceso)

Índice de capacidad inferior

82.45 −70
Cpi = = 1.60
3 (2.6)

Índice de capacidad superior

90 − 82.45
Cps = = 0.97
3 (2.6)

El índice de capacidad real es el menor entre el índice de capacidad inferior y el

índice de capacidad superior. Por tanto, el índice de capacidad real del proceso es
0.97 valor que está muy alejado del Cp lo que nos indica que la media del proceso

14
está alejada del centro de las especificaciones. Se debe corregir el problema de
descentrado y se podrá alcanzar la capacidad potencial indicada por Cp.

 Índice Cpm (Índice de Taguchi)

𝜏 = √2.62 + (82.45 − 80)2 = 3.57

90−70
Cpm = = 0.93
6 (3.57)

El proceso no cumple con las especificaciones por problemas de centrado o por

exceso de variabilidad.

 Índice K (Índice de centrado del proceso)

82.45− 80
K= 1 = 0.245 = 24.5%
(90−70)
2

El proceso está desviado un 24.5% a la derecha del valor nominal. Además, este
resultado nos indica que el centrado del proceso es inadecuado y responsable de
la baja capacidad del proceso para cumplir especificaciones.

El valor nominal N=80, es la calidad objetivo y óptima, cualquier desviación respecto

a éste valor implica un detrimento de la calidad. Por ello cuando un proceso este
descentrado se deben hacer esfuerzos por centrarlo lo que es más fácil que
disminuir la variabilidad.

c. Con base en los índices dados por las tablas estime el porcentaje fuera de
especificaciones.

Índice Valor % fuera de las Partes por millón

especificaciones por fuera
Cp 1.28 0.014 140.643
Cpi 1.60 0.0001 0.794
Cps 0.97 0.1985 1985.08

Según el índice de capacidad potencial el 0,014% está de los datos esta por fuera
de las especificaciones y 140.643 de datos esta por fuera de cada millón.

15
Según el índice de capacidad superior indica que el 0.1985% está por fuera de la
especificación del límite superior y 1985.08 de datos esta por fuera de cada millón.

Según el índice de capacidad inferior indica que el 0.001% está por fuera de la
especificación del límite inferior y 0.794 de datos esta por fuera de cada millón

4. Hoja de trabajo:

IINSTRUCCIONES GENERALES: Realice los siguientes ejercicios en Excel (uno

por cada hoja de cálculo)

1. Si una característica de calidad debe estar entre 30 ± 2, y se sabe que su

media y desviación estándar están dadas por μ = 29.3 y σ = 0.5, calcule e
interprete a detalle los siguientes índices: Cp, Cpk, K, Cr y Cpm.

2. Los siguientes datos representan las mediciones de viscosidad de los últimos

tres meses de un producto lácteo. El objetivo es tener una viscosidad de 80
± 10 cps.

87 84 84 86 85 84 82 76
86 83 83 84 85 84 83 79
80 81 79 81 81 82 83 81
83 82 83 84 82 83 84 81
82 81 83 82 82 83 81 82
81 81 82 82 81 82 84 82
78 78 77 80 80 78 78 83
79 80 78 80 80 82 82 84
84 82 83 84 83 84 82 86
87 85 86 86 86 87 88 90

16
a) Construya una gráfica de capacidad de este proceso (histograma con
tolerancias) y dé una primera opinión sobre la capacidad.
b) b) Calcule la media y la desviación estándar, y tomando a éstos como
parámetros poblacionales estime los índices Cp, Cpk, Cpm y K, e
interprételos con detalle.
c) c) Con base en la tabla 5.2 (ver marco teórico) también estime el porcentaje
fuera de especificaciones.
d) ¿Las estimaciones realizadas en los dos incisos anteriores y las
correspondientes estimaciones se deben ver con ciertas reservas? ¿Por
qué?

3. En una empresa que elabora productos lácteos se tiene como criterio de

calidad para la crema, que ésta tenga 45% de grasa, con una tolerancia de
±5. De acuerdo con los muestreos de los últimos meses se tiene una media
de 44.5% con una desviación estándar de 1.3. Realice un análisis de
capacidad para ver si se cumple con la calidad exigida (Cp, Cpk, K, Cpm,
límites reales), represente de manera gráfica sus resultados y coméntelos.

17
 PRÁCTICA No. 3: CARTAS DE CONTROL PARA VARIABLES

1. Objetivos

1.1 Conocer las diversas cartas de control.

1.2 Graficar e interpretar de manera correcta las cartas de control de variables.
1.3 Interpretar de manera correcta los índices de capacidad de procesos.

2. Marco teórico

Los gráficos X-barra y R, permiten determinar si el proceso está o no bajo control

estadístico. Los gráficos de control por variables son más sensibles, por lo cual
pueden alertar a cerca de un problema de calidad incluso antes de que estos sean
relevantes.

La carta de control X-barra es un tipo de diagrama para variables que se aplican a

procesos masivos, en donde en forma periódica se obtiene un subgrupo de
producto, se miden y se calcula la media y el rango (R) para registrarlos en la carta
correspondiente. En las siguiente figuras, se observa la curva de un proceso estable
e inestable, en una carta x̅ y en una R.

18
Las ecuaciones aplicadas a la carta x
̅ son:
LC = 𝑋̿ (ecuación 8)

LCS = 𝑋̿ + A2 (ecuación 9)

LCI = 𝑋̿ - A2 𝑅̿ (ecuación 10)

En donde
LC: límite central
LCS: Límite de control superior
LCI: Límite de control inferior
𝑋̿: media de medias, de los subgrupos
A2: factor de la carta de control, ver anexo a.

Las ecuaciones aplicadas a la carta R son:

LC = 𝑅̅ (ecuación 11)

LCS = 𝐷4 𝑅̅ (ecuación 12)

LCI = 𝐷3 𝑅̅ (ecuación 13)

En donde
LC: límite central

19
LCS: Límite de control superior
LCI: Límite de control inferior
𝑅̅ : media de rangos de los subgrupos
𝐷3 y 𝐷4 : factor de la carta de control, ver anexo a.

Cuando con una carta X -R se quiere tener mayor potencia para detectar cambios
pequeños en el proceso, se incrementa el tamaño de subgrupo, n. Pero si n > 10,
la carta de rangos ya no es tan eficiente para detectar cambios en la variabilidad del
proceso, y en su lugar se recomienda utilizar la carta S, en la que se grafican las
desviaciones estándar de los subgrupos.

Las ecuaciones aplicadas a la carta 𝑆 son:

LC = 𝑆̅ (ecuación 14)
𝑆̅
LCS =𝑆̅ +3∗ √1 − 𝑐4 2 (ecuación 15)
𝑐4

𝑆̅
LCI = 𝑆̅ -3∗ √1 − 𝑐4 2 (ecuación 16)
𝑐4

En donde
LC: límite central
LCS: Límite de control superior
LCI: Límite de control inferior
𝑆̅: media de las desviaciones estándar de los subgrupos.
𝑐4 : factor de la carta de control, ver anexo a.

¿Cómo interpretar los límites de las cartas de control para variables?

Los límites de control de una carta de medias (x̅) son utilizados para detectar
cambios en la media del proceso y evaluar su estabilidad, de ninguna manera se
deben utilizar para evaluar la capacidad, puesto que estos límites de control no son
los de especificaciones o tolerancias, ya que mientras que los límites reales se han

20
calculado a partir de la información del proceso, las especificaciones son fijadas
desde el diseño del producto.
Los límites de la carta de rangos reflejan la variación esperada para los rangos
muestrales de tamaño n, mientras que el proceso no tenga un cambio significativo.
Estos límites son utilizados para detectar cambios en la amplitud o magnitud de la
variación del proceso y para ver qué tan estable permanece a lo largo del tiempo,
pero de ninguna manera se deben utilizar para evaluar la capacidad. Una necesidad
frecuente en los procesos consiste en evaluar la variabilidad y tendencia central de
una característica de calidad, para así compararla con sus especificaciones de
diseño.
Los límites de la carta S reflejan la variación esperada para las desviaciones
estándar de muestras de tamaño n, mientras el proceso no tenga cambios
importantes y, por lo tanto, son útiles para detectar cambios significativos en la
magnitud de la variación del proceso.

21
 3. Marco práctico

3.1. Construcción e interpretación de la Carta 𝑥̅

Una fábrica de autopartes ha tenido problemas con la dimensión de cierta barra

de acero en el momento de ensamblarla, por lo que se decide recolectar datos para
analizar el proceso correspondiente. La longitud ideal de la barra es de 100 mm,
con una tolerancia de ± 2 mm. Cada dos horas se toman 5 barras consecutivas y
se miden. Los datos obtenidos (en mm) en una semana se muestran en la tabla
dada:

Muestra Longitud de las piezas Media Rango

1 101 99,4 99,9 100,5 100,2 100,2 1,6
2 100 98,8 101 100,3 100,1 100,04 2,2
3 99,1 99,4 101,3 99 99,1 99,58 2,3
4 100,3 100,1 98,7 101,3 99,8 100,04 2,6
5 97,2 99,7 98,9 100,5 99,3 99,12 3,3
6 102,2 103,6 100,2 104,7 104,9 103,12 4,7
7 98,2 97,6 99 100,6 99 98,88 3
8 100,7 99,8 100,4 99,7 98,3 99,78 2,4
9 100,4 103 98,7 101,6 100,5 100,84 4,3
10 97,9 99,8 100,6 99,3 100,7 99,66 2,8
11 101,5 100,2 102,1 99,7 102,3 101,16 2,6
12 100,4 100 100,2 97,7 102,1 100,08 4,4
13 101,4 102,4 103,2 103,2 102,6 102,56 1,8
14 97,8 100,1 99,3 98,6 100,7 99,3 2,9
15 100,7 101,3 98,9 99,9 101,2 100,4 2,4
16 101,7 98,4 97,9 102,2 100,3 100,1 4,3
17 101 100,3 101,3 101,1 99,5 100,64 1,8
18 99,6 102 100,5 97,6 100 99,94 4,4
19 101,5 100,2 99,4 99,2 99,6 99,98 2,3
20 100,2 101,1 101 100,6 101,6 100,9 1,4
21 100,5 100,4 100,2 100,7 98,9 100,14 1,8
22 99 99 101,4 100,1 97,9 99,48 3,5
𝑋̿ =100,27 𝑅̿ =2,85

22
 a. Obtenga una carta X e interprétela.

Para la elaboración de la carta de control X:

- Calculo las líneas de control a partir de la tabla inicial donde recogimos la

información.

Limite central = LC = 𝑋̿ = 100,27

Límite de control superior = LCS = 𝑋̿ + A2 𝑅̿ = 100,27 + ((0,577)(2,85)) = 101,91

Límite de control inferior = LCI = 𝑋̿ - A2 𝑅̿ = 100,27 - ((0,577)(2,85)) = 98,63

- Realizo la carta de control X con los límites de control y las medias de las
muestras

CARTA DE CONTROL X
104.00

103.00

102.00 LCS = 101,91 Limite de

101.00 control inferior
Limite central
MEDIAS

100.00 LC = 100,27
Limite de
99.00 control superior
LCI = 98,63
98.00 Media

97.00

96.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516171819202122

Al observar la carta de control se puede notar que existen 2 puntos que sobrepasan
los límites de control, de esto se puede deducir que existen por una causa especial,
se debe investigar su causa y tomar acciones correctivas para solucionar el
problema. Esto quiere decir que el proceso está fuera del control estadístico.

23
 b. Interprete los límites de control y establezca la diferencia conceptual de éstos
con las especificaciones.

Los límites de control son obtenidos a partir de la variabilidad del proceso, y en

la carta X representan la realidad en cuanto a la variabilidad de las medias de
las muestras. Mientras que las especificaciones son valores deseados para las
mediciones individuales de la característica de calidad.

3.2. Construcción e interpretación de la Carta R

Mediante una carta de control R, investigue si el proceso estuvo en control

estadístico en cuanto a la variabilidad.

Para la elaboración de la carta de control R:

- Calculo las líneas de control a partir de la tabla inicial donde recogimos la

información.

Limite central = LC = 𝑅̿ = 2,85

Límite de control superior = LCS = D4 𝑅̿ = 2,115 (2,85) = 6,03

Límite de control inferior = LCI = D3 𝑅̿ = 0 (2,85) = 0 (No se considera)

- Realizo la carta de control R con los límites de control y las medias de las
muestras

24
 7
CARTA DE CONTROL R
6

5 LCS = 6,03
4
Rango

Limite
3 central

1
LC = 2,85
0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21

c. Explique con sus palabras cual es la diferencia entre lo investigado en a) y

en c). LCI = 0

La carta de control de X nos ayuda a ver el comportamiento de la tendencia

central de alguna característica de calidad deseada, mientras que la carta de
control R nos ayuda a observar y controlar la variabilidad de esa característica,
en el proceso.

d. Para continuar con el uso de la carta de control, ¿Qué límites de control

propondría?

Ya que se han obtenido límites de control mucho menores a la tolerancia

permitida se podría tomar en cuenta la carta de control de desviación estándar
o carta de control para las medias individuales con sus respectivos límites de
control para llevar a cabo un control estricto de los procesos.

e. Analice la capacidad del proceso. Para ello:

- Obtenga un histograma e inserte tolerancias.

Para construir el histograma llevamos a cabo los siguientes pasos:

25
 - Paso 1: Determino el rango de datos

R = 104,9 – 97,2 = 7,7

- Paso 2: Obtengo el número de clases (NC):

Criterios √110 = 10,49

NC = 1+3.3 Log (110) = 7,74

Como es mayor de 7 --- (7.74) se elige NC = 8

- Paso 3: Establezco la longitud de las clases (LC)

𝑅 7,7
LC = = = 0,9625
𝑁𝐶 8

- Paso 4: Construyo los intervalos de clase.

Clase Intervalo Marcas para conteo Frecuencia Frecuencia

relativa
1 97,2 – 98,16 IIIIIIII 8 7,27%
2 98,26 – 99,13 IIIIIIIIIIIIIIIII 17 15,45%
3 99,13 – 100,09 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 21 19,09%
4 100,09 – 101,05 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 35 31,82%
5 101,05 – 102,01 IIIIIIIIIIIIIIII 16 14,55%
6 102,01 – 102,98 IIIIIII 7 6,36%
7 102,98 – 103,94 IIII 4 3,64%
8 103,94 – 104,9 II 2 1,82%
TOTAL 110

HISTOGRAMA
40EI
ES
35
30
Frecuencia

25
20
15
10
5
0

Longitud (mm)

26
 - Calcule los índices Cp , Cpk y Cpm, e interprételos

 Media
μ=100,28 mm

 Desviación Estándar
σ=1,46

 Índice Cp

𝐸𝑆−𝐸𝐼 102 −98

Cp = = = 0,46
6𝜎 6 (1,46)

Según el resultado del Cp, podemos analizar que el proceso está en Clase o
categoría 4, lo que quiere decir que el proceso no es adecuado para el trabajo y se
requiere de modificaciones muy serias. Además, se puede concluir que el proceso
tiene un porcentaje de 17,2224% fuera de las dos especificaciones.

 Índice Cpk (Indice de capacidad real del proceso)

Índice de capacidad inferior

100,28 −98
Cpi = = 0,52
3 (1,46)

Índice de capacidad superior

102 − 100,28
Cps = = 0,39
3 (1,46)

Cpk= 0,39

El índice de capacidad real es el menor entre el índice de capacidad inferior y el

índice de capacidad superior. Por tanto, el índice de capacidad real del proceso es

27
0,39 el cual es mucho más pequeño que Cp, esto indicará que la media del proceso
está alejada del centro de las especificaciones. Se debe corregir el problema de
descentrado y se podrá alcanzar la capacidad potencial indicada por Cp.

 Índice Cpm (Índice de Taguchi)

𝜏 = √1,462 + (100,28 − 100)2 = 1,48

102−98
Cpm = = 0,45
6 (1,48)

El proceso no cumple especificaciones por problemas de centrado.

- Obtenga los límites naturales del proceso y compárelos con las
especificaciones.

Límite natural superior (LRI) = 100,28 – ((3)(1,46)) = 95,9

Límite natural inferior (LRS)= 100,28 + (3)((1,46)) = 104,66

Con los resultados obtenidos de los límites naturales se puede concluir que estos
tienen un mayor margen de tolerancia en el proceso.

f. ¿Cuáles son sus conclusiones generales tanto en lo referente a la estabilidad

del proceso como a su capacidad?

Se concluye que, en la fábrica de autopartes, observando el histograma y en las

cartas de control que el proceso no tiene estabilidad ya que algunos datos de la
longitud de las barras de acero se encuentran por fuera de los límites de control.

Los índices de capacidad muestran que la media del proceso está ligeramente
descentrada hacia la derecha y alejada de las especificaciones ideales que
requiere la barra en el momento de ensamblarla

28
3.3. Construcción e interpretación de la Carta S

Enunciado:

En la elaboración de envases de plástico primero se elabora la preforma, para la

cual se tienen varios criterios de calidad, uno de ellos es el peso de la preforma.
Para cierto envase, el peso debe estar entre 28.00 ± 0.5 g. Cada media hora se toma un
subgrupo de 10 preformas y se pesan. Las medias y desviaciones estándar de los últimos
20 subgrupos se muestran enseguida:

Desviaciones Según la tabla del anexo a

Medias
Estándar
28.0480 0.1343 n= 10
28.0420 0.1596 c4 = 0.9727
27.9850 0.0846
27.9680 0.0868
28.0440 0.1086 Entonces, se debe de utilizar las ecuaciones 14, 15 y 16
28.1620 0.1029
27.9810 0.1241 LC = 𝑆̿ = 0,1117
27.9850 0.1010
28.0240 0.0924 0,1117
LCS = 0,1117 +30.9727 ∗ √1 − 0.97272 = 0.1916
27.9730 0.1049
28.0210 0.1157 0,1117
28.0260 0.1127 LCI = 0,1117 -30.9727 ∗ √1 − 0.97272 = 0.0318
28.0040 0.0841
27.9930 0.1090
27.9490 0.1285
28.0280 0.1116
27.9900 0.0927
28.0040 0.1691
27.9970 0.1083
28.0140 0.1031
= =0.1117
28.0119

29
 Realizo la carta de control S con los límites de control y las medias de las
muestras

Carta de S
0.2500

0.2000

0.1500
S

0.1000

0.0500

0.0000
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
Subgrupos

Desviaciones estándar LCI LCS LC

Análisis:

30
5. Hoja de trabajo:

IINSTRUCCIONES GENERALES: Realice los siguientes ejercicios en Excel (uno

por cada hoja de cálculo).

1. En una industria alimenticia se quiere garantizar que la concentración mínima

de grasa de un producto sea de 1.8%. En la siguiente tabla se muestran los
datos obtenidos para un estudio inicial, con tamaño de subgrupo de 4.

Muestra Grasa
1 1.88 1.93 1.98 1.88
2 1.93 1.97 1.89 1.94
3 1.92 1.95 1.90 1.98
4 1.89 1.89 1.90 1.94
5 1.95 1.93 1.90 1.93
6 2.00 1.95 1.94 1.89
7 1.95 1.93 1.97 1.85
8 1.87 1.98 1.96 2.04
9 1.96 1.92 1.98 1.88
10 1.99 1.93 2.01 2.02
11 1.93 1.95 1.90 1.93
12 1.95 1.98 1.89 1.90
13 1.88 1.93 1.88 1.90
14 1.97 1.88 1.92 1.96
15 1.91 1.91 1.96 1.93
16 1.98 1.90 1.92 1.91
17 1.93 1.94 1.95 1.90
18 1.82 1.92 1.95 1.94
19 2.00 1.97 1.99 1.95
20 1.98 1.94 1.96 1.88

a) Realice un estudio de estabilidad mediante la carta X-R

b) Comente los resultados obtenidos en cuanto a estabilidad.
c) Haga un estudio de capacidad. Reporte los principales estadísticos
obtenidos y coméntelos.
d) ¿Cuál es el estado del proceso?

31
2. En la fabricación de discos ópticos una máquina metaliza el disco. Para
garantizar la uniformidad del metal en el disco, la densidad debe ser de 1.93,
con una tolerancia de ±0.12. En la tabla 7.7 se muestran los datos obtenidos
para un estudio inicial con tamaño de subgrupo de 5.
Muestra DATOS
1 1.9090 1.9170 1.8650 1.9910 1.9060
2 1.9570 1.8290 1.8700 1.9170 1.9710
3 1.8610 1.9460 1.9030 1.9510 1.8930
4 1.9380 1.9130 1.8840 1.9070 1.9500
5 1.9410 1.9660 1.9350 1.9360 1.9550
6 2.0320 1.9140 1.9110 1.8200 1.9320
7 1.8890 1.9630 1.9430 1.9180 1.9110
8 1.8910 1.9780 1.9070 1.9220 1.9080
9 1.9290 1.8700 1.9430 1.8190 1.9460
10 1.9560 1.9040 1.9040 1.9070 1.8640
11 1.9040 1.9100 1.9040 1.9030 1.9010
12 1.9260 1.9840 1.8990 1.9380 1.9780
13 1.9360 1.9030 1.9150 1.9320 2.0140
14 1.9370 1.9490 1.8980 1.9520 1.8690
15 1.9160 1.9610 1.9530 1.9540 1.9390
16 1.8670 1.8980 1.9290 1.9530 1.9520
17 1.9390 1.9180 1.9250 1.9120 1.9450
18 1.9400 1.8800 1.8820 1.9490 1.9100
19 1.9440 1.9190 1.8400 1.9400 1.9420
20 1.9330 1.9650 2.0310 1.9020 1.9230
21 1.8170 1.8780 1.9380 2.0580 1.9380
22 1.9390 1.9560 1.9510 1.8980 1.9690
23 1.9310 1.8940 1.9720 1.9360 1.9240
24 1.9270 1.8950 1.9380 1.8590 1.9380
25 1.9730 1.9490 1.9120 1.8700 1.9710
a) Calcule los límites de control para las cartas X e interprételos.
b) Grafique la carta X e interprétela
c) ¿El proceso tiene una estabilidad aceptable? Argumente.
d) Haga un estudio de capacidad, para ello:
i) Estime la desviación estándar del proceso.
ii) Calcule los límites reales del proceso e interprételos
iii) Obtenga un histograma para los datos individuales, inserte
especificaciones e interprete a detalle.
iv) Calcule los índices de capacidad e interprételos.

32
 v) Con apoyo de la tabla de los Índices de Capacidad, estime el
porcentaje de producto que no cumple con especificaciones.
vi) ¿El proceso es capaz de cumplir especificaciones?
e) ¿En qué aspecto recomendaría centrar los esfuerzos de mejora: a capacidad
o a estabilidad? Argumente.

3. En la prestación de servicios en una empresa se registra diariamente la

evaluación de los clientes. La forma operativa es la siguiente: todos los días
en forma aleatoria

CALIFICACIÓN DE
DIA SERVICIOS
1 83
2 84
3 87
4 71
5 76
6 69
7 88
8 96
9 61
10 82
11 80
12 69
13 50
14 74
15 66
16 80
17 57
18 99
19 87
20 79
21 93
22 73

a) Mediante una carta de medias analice la estabilidad de la calidad en el

servicio.

33
b) Interprete los límites de control.
c) ¿El proceso es estable?
d) Haga un estudio de los datos individuales (no de los promedios), calcule
estadísticos básicos e histograma.
e) ¿Cuál es su opinión acerca del nivel de calidad en el servicio?
f) ¿Cuál es la diferencia de lo investigado en los incisos a) y d)?

4. Los datos de la tabla siguiente representan los resultados obtenidos en un

proceso. Como se aprecia, el tamaño del subgrupo es de n = 10, y se tiene
un total de 20 subgrupos. Conteste lo siguiente:

Muestra Mediciones
1 50 41 21 52 55 45 62 55 28 51
4 40 67 64 46 53 64 43 39 48 38
6 45 50 57 45 35 61 35 53 58 31
7 46 56 48 43 30 56 50 48 41 50
8 62 59 52 47 68 46 47 44 38 54
9 61 79 49 55 58 39 41 58 28 67
10 27 62 51 50 39 40 51 47 61 60
11 58 55 46 68 66 58 42 50 52 35
12 65 20 42 75 36 65 24 65 62 33
13 52 58 62 55 53 44 52 41 46 61
14 44 50 53 61 54 59 54 55 32 50
15 35 47 60 59 64 48 52 55 64 49
16 50 58 44 48 37 46 43 66 51 52
17 45 52 56 61 47 76 44 66 43 38
18 40 72 25 67 47 33 54 42 50 40
19 52 52 42 60 52 35 42 37 58 65
20 50 23 37 48 52 48 33 39 60 77

a) Calcule para la media y la desviación estándar.

b) Calcule los límites de control para las cartas X —S e interprételos.
c) Grafique las cartas X —S e interprételas.
d) ¿El proceso tiene una estabilidad aceptable? Argumente.
e) Si hay causas especiales de variación, elimine los subgrupos
correspondientes y vuelva a calcular los límites de control.

34
 f) Suponiendo especificaciones de EI = 20 y ES = 80, haga un estudio de
capacidad, para ello:
i) Estime la desviación estándar del proceso.
ii) Calcule los límites reales del proceso e interprételos
iii) Obtenga un histograma para los datos individuales, inserte
especificaciones e interprete a detalle.
iv) Calcule los índices de capacidad e interprételos.
v) Con apoyo de la tabla 5.2 (ver marco teórico), estime el porcentaje
de producto que no cumple con especificaciones.
vi) ¿El proceso es capaz de cumplir especificaciones?
vii) ¿En qué aspecto recomendaría centrar los esfuerzos de mejora: a
capacidad o a estabilidad? Argumente su respuesta

5. Resuelva los incisos del ejercicio anterior (problema 7), pero en lugar de
utilizar una carta X -S, obtenga una X -R.

35
 PRÁCTICA No. 4: CARTAS DE CONTROL PARA ATRIBUTOS

1. Objetivos

1.1 Conocer las diversas cartas de control para atributos.

1.2 Graficar e interpretar de manera correcta las cartas de control de atributos.
1.3 Interpretar de manera correcta los índices de capacidad de procesos.

2. Marco teórico

En la práctica anterior se realizó, analizó e interpretó las cartas de control para

variables y su interpretación. Ahora se estudian las cartas de control para atributos
más básicas.

2.1. Carta p
Muestra las variaciones en la fracción de artículos defectuosos por muestra o
subgrupo; es ampliamente utilizada para evaluar el desempeño de procesos.

Artículo defectuoso
Es un producto que no reúne ciertos atributos, por lo que no se permite que pase a
la siguiente etapa del proceso; puede ser reprocesado o de plano desechado.

Carta p se gráfica y se analiza la variación de la proporción pi de unidades

defectuosas por subgrupo:
𝑑
𝑝𝑖 = 𝑖 (ecuación 17)
𝑛𝑖

Para calcular los límites de control se parte del supuesto de que la cantidad de
piezas defectuosas por subgrupo sigue una distribución binomial, y a partir de esto
se aplica el mismo esquema general.

36
 𝑝̅ (1−𝑝̅ )
𝜎𝑝𝑖 =√ (ecuación 18)
𝑛

LC=𝑝̅ (ecuación 19)

LCS=𝑝̅+3𝜎𝑝𝑖 (ecuación 20)

LCI=𝑝̅-3𝜎𝑝𝑖 (ecuación 21)

En donde:
𝑝̅: promedio de unidades defectuosas.
𝜎𝑝𝑖 : desviación estándar.

2.2. Carta np (número de defectuosos)

En ocasiones, cuando el tamaño de subgrupo o muestra en las cartas p es

constante, es más conveniente usar la carta np, en la que se grafica el número de
defectuosos por subgrupo di, en lugar de la proporción. También se interpreta como
un diagrama que analiza el número de defectuosos por subgrupo; se aplica cuando
el tamaño de subgrupo es constante.

Para calcular los límites de control se parte del supuesto de que la cantidad de
piezas defectuosas por subgrupo sigue una distribución binomial, y a partir de esto
se aplica el mismo esquema general.

𝜎𝑑𝑖 =√𝑛𝑝̅(1 − 𝑝̅) (ecuación 22)

LC=𝑛𝑝̅ (ecuación 23)

37
LCS=𝑛𝑝̅+3𝜎𝑑𝑖 (ecuación 24)

LCI=𝑛𝑝̅-3𝜎𝑑𝑖 (ecuación 25)

En donde:
n: tamaño de subgrupo
𝑝̅: promedio de unidades defectuosas.
𝜎𝑝𝑖 : desviación estándar, que se calcula así:

2.3. Carta c (número de defectos)

Su objetivo es analizar la variabilidad del número de defectos por subgrupo o

unidad con un tamaño de subgrupo constante. El objetivo de la carta c es analizar
la variabilidad del número de defectos por subgrupo, cuando el tamaño de éste se
mantiene constante. En esta carta se grafica ci que es igual al número de defectos
o eventos en el i-ésimo subgrupo (muestra).

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑜𝑠
𝜇𝑐𝑖 =𝑐̅ = y 𝜎𝑐𝑖 =𝑐̅
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑢𝑏𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠

Para calcular los límites de control se utilizan las siguientes

ecuaciones:

LC=𝑐̅ (ecuación 26)

LCS=𝑐̅+3√𝑐̅ (ecuación 27)

38
LCI=𝑐̅-3√𝑐̅ (ecuación 28)
2.4. Carta U (número de defectos por unidad)

Analiza la variación del número promedio de defectos por artículo o unidad de

referencia. Se usa cuando el tamaño del subgrupo no es constante. Cuando el
tamaño del subgrupo no es constante, se usa la carta u, en la cual se analiza la
variación del número promedio de defectos por artículo o unidad, en lugar del total
de defectos en el subgrupo.

𝑐𝑖 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑜𝑠 ̅
𝑢
𝑢𝑖 = ; 𝜇𝑢𝑖 =𝑢̅ = y 𝜎𝑢𝑖 =√
𝑛𝑖 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑎𝑟𝑡í𝑐𝑢𝑙𝑜𝑠 𝑖𝑛𝑠𝑝𝑒𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑎𝑑𝑜𝑠 ̅
𝑛

Para calcular los límites de control se utilizan las siguientes

ecuaciones:

LC=𝑢 (ecuación 29)

̅
𝑢
LCS=𝑢̅+3√ (ecuación 30)
̅
𝑛

̅
𝑢
LCI=𝑢̅-3√ (ecuación 31)
̅
𝑛

¿Cómo interpretar los límites de las cartas de control de atributos?

Un aspecto importante en el uso de la carta de control p es la interpretación de sus

límites. Los límites de control reflejan la realidad del proceso. Así que mientras la
proporción de defectos siga cayendo dentro de los límites de control y no haya
ningún otro patrón especial, será señal de que el proceso funciona igual que
siempre; bien o mal, pero su desempeño se encuentra dentro de lo previsto.

39
Los límites de la carta np indican qué tanto varía la cantidad esperada de piezas
defectuosas por cada n artículos inspeccionados. Si bien el uso de la carta permitirá
eventualmente detectar la presencia de causas especiales que afecten el proceso,
se anticipa que, aunque tales causas se eliminen y se logre un proceso estable, la
cantidad de piezas defectuosas seguirá siendo relativamente grande, dado el nivel
promedio de rechazos observados. Por ello, y dado que se ha observado el proceso
en un lapso de tiempo pequeño, éste se cataloga de manera preliminar como
inestable e incapaz, por lo que se deberá aplicar estrategias de control de calidad .

Los límites de una carta c, reflejan la variación esperada para el número de defectos
por subgrupo. Estos límites no representan ni deben representar dónde se quiere
que estén los datos, más bien representan la realidad. Una ventaja que ofrece la
carta es que no sólo ayudará a detectar y prevenir situaciones anormales en la
producción de mesas, sino que además provoca en la administración una mayor
conciencia de la magnitud e importancia del problema, además de que permite
evaluar el impacto de las acciones de mejora.

En la carta u se grafica el número promedio de defectos por unidad. Lo que procede

en el problema bajo análisis es seguir monitoreando el proceso mediante la carta
de control para identificar y eliminar causas especiales de variación. Además, se
debe evaluar la posibilidad de generar un proyecto de mejora para identificar y
eliminar las causas comunes de los defectos en los artículos. Un primer paso en tal
proyecto de mejora sería identificar el tipo de defecto que se presenta con mayor
frecuencia.

40
 3. Marco práctico

3.1. Construcción de la carta P

Enunciado: En una empresa alimenticia, mediante ciertas máquinas se

empaquetan salchichas en sobres o paquetes. El problema que se está teniendo es
que dentro del sobre queda aire (falta de vacío). El problema se detecta mediante
inspección visual; los paquetes con aire son segregados y después se abren para
recuperar las salchichas y volverlas a empaquetar.

El atributo de falta de vacío es importante debido a que, si un paquete con aire llega
al mercado, la vida de anaquel se acorta, a cambiar de color y a perder su frescura;
y eso puede ocurrir en el refrigerador del distribuidor o del consumidor. Esta
situación repercute en clientes insatisfechos y genera una mala imagen de la
compañía.

Por lo anterior, a los operadores de las diferentes máquinas continuamente se les

recordaba la importancia de no dejar pasar paquetes con aire. Sin embargo, como
no se llevaba un registro de la magnitud del problema, no existían bases tangibles
para detectar cambios en el desempeño de las máquinas, ni había forma de saber
si las medidas tomadas para reducir el problema habían dado resultado De ahí
surgió la necesidad de registrar los resultados y analizarlos mediante una carta de
control. Cada hora se registra el número de paquetes detectados con aire (𝑑𝑖 ) y del
contador de la máquina se obtiene el total de paquetes (𝑛𝑖 ) durante esa hora. Los
datos obtenidos durante tres días en una máquina se muestran a continuación.

41
 PAQUETES,
SUBGRUPO Se procede a realizar los cálculos respectivos:
ni
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑢𝑜𝑠𝑜𝑠 257
1 595 𝑝̅ = = = 0.0107
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑠𝑝𝑒𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑎𝑑𝑜𝑠 23942
2 593
3 607
4 596 Y como:
5 602
6 599 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑠𝑝𝑒𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑎𝑑𝑜𝑠 23942
7 600 𝑛̅ = = = 598.55
8 590
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑢𝑏𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠 40
9 599 ≈ 599
10 601
11 598
12 600 𝑝̅ (1−𝑝̅ ) 0.0107(1−0.0107)
13 597 𝜎𝑝𝑖 =√ =√ =0.004007203
𝑛 599
14 594
15 595
16 597
17 599 Ahora se aplica la ecuación 19, 20 y 21
18 596
19 607
20 601 LC=𝑝̅=0.0107
21 594
22 606
23 601 LCS=𝑝̅+3𝜎𝑝𝑖 =0.0107 + 3(0.004007203) =0.023
24 598
25 599
26 590
27 588 LCI=𝑝̅-3𝜎𝑝𝑖 =0.0107 − 3(0.004007203) =-00019,
28 597
29 604 como el signo negativo no tiene sentido se opta por usar LCI=0
30 605 Por último, se calcula Pi, para cada subgrupo y se gráfica en la
31 597
32 603 carta de control.
33 596
34 597
35 607
36 596
37 598
38 600
39 608
40 592
Total 23942
n media 598.55

42
 Carta P
0.030

0.025

0.020

0.015

0.010

0.005

0.000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39
-0.005

Pi LCS LC LCI

Análisis:

43
3.2. Construcción de la carta Np (número de defectuosos)

Enunciado: Del análisis de datos de inspecciones y pruebas finales de un producto

ensamblado se detectó a través de una estratificación y un análisis de Pareto que
la causa principal por la que los artículos salen defectuosos está relacionada con
los problemas de un componente en particular (el componente k12). Por lo tanto, se
decide analizar más de cerca el proceso que produce tal componente. Para ello, de
cada lote de componentes k12 se decide inspeccionar una muestra de n=120. Los
datos obtenidos en 20 lotes consecutivos, se muestran a continuación.

COMPONENTES Como n es constante, la cantidad de defectuosos

MUESTRA
DEFECTUOSOS
por muestra se puede analizar como una carta np.
1 9.0
2 6.0 Para obtener sus límites, primero se estima 𝑝̅,que
3 10.0
se obtiene de dividir el total de artículos
4 8.0
5 5.0 defectuosos
6 5.0
7 14.0 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑢𝑜𝑠𝑜𝑠 183
𝑝̅ = 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑠𝑝𝑒𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑎𝑑𝑜𝑠 = 120𝑋20 = 0.076
8 12.0
9 9.0
10 8.0 𝜎𝑑𝑖 =√𝑛𝑝̅ (1 − 𝑝̅ )
11 10.0
12 20.0 =√120 ∗ 0.076(1 − 0.076)=2.902908886
13 12.0 Por lo cual se aplica las ecuaciones 23, 24 y 25:
14 10.0
15 10.0
LC=𝑛𝑝̅ = 120*0.076)=9.15
16 0.0
17 13.0
18 5.0
LCS=𝑛𝑝̅ +3𝜎𝑑𝑖 = 9.15 +3(2.902908886)=17.87
19 6.0
20 11.0
Total 183.0
LCI=𝑛𝑝̅ -3𝜎𝑑𝑖 =9.15 -3(2.902908886)=0.43

La carta np resultante se muestra en la siguiente figura, donde se aprecia que el

proceso no funcionó de manera estable del lote 16 al número de defectuosos es
menor que el límite inferior. De aquí que se tenga una evidencia objetiva para
afirmar que en la fabricación del lote 12 se presentó una causa o situación especial
que normalmente no está presente en el proceso y que lo empeoró de forma seria;
44
mientas que en el lote 16 ocurrió una causa especial que mejoró el desempeño del
proceso de fabricación de componentes k12.Es necesario localizar ambas causas,
ya que así se estará en posibilidades de prevenir la primera, y en caso de no haber
un error en el registro de los datos, fomentar la segunda.

Carta np
20.0

15.0

10.0

5.0

0.0

-5.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

DEFECTUOSOS LCS LC LCI

Análisis:

3.4. Construcción de la carta c

Enunciado: En una fábrica de muebles se inspecciona a detalle el acabado de las mesas

cuando salen del departamento de laca. La cantidad de defectos que son encontrados en
cada mesa son registrados con el fin de conocer y mejorar el proceso. En la siguiente tabla

45
se muestran los defectos encontrados en las últimas 30 mesas. Es claro que estamos ante
una variable que debe ser analizada con la carta c, debido a que una misma mesa puede
tener varios defectos de diferente tipo; además, los defectos son relativamente menores, y
aunque influyen en la calidad final de producto, no causan que la mesa sea rechazada.

MESA DEFECTOS ci Para obtener sus límites, primero se estima 𝐶̅ ,que se obtiene
1 7 de dividir el total de artículos defectuosos(191), dentro de la
2 5 cantidad de mesas (30). Entonces
3 10
4 2
5 6
6 5 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑜𝑠 191
𝜇𝑐𝑖 =𝑐̅ = = = 6,4 y 𝜎𝑐𝑖 =𝑐̅ = 6.4
7 4 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑢𝑏𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠 30
8 9
9 7
10 5 Para calcular los límites de control se utilizan las
11 6
siguientes ecuaciones 26, 27 y 28:
12 7
13 8
14 4 LC=𝑐̅ =6.4
15 5
16 12
17 8
18 10 LCS=𝑐̅+3√𝑐̅=6.4+3√6.4=14
19 4
20 7
21 3 LCI=𝑐̅-3√𝑐̅ =6.4-3√6.4=-1.2, como el signo negativo no
22 10
tiene sentido se opta por usar LCI=0 . A continuación, se observa
23 6
24 6 la carta de control.
25 7
26 4
27 5
28 6
29 8
30 5
Total 191
Promedio 6.4

46
 Se procede a grafica la carta c

Carta C
20

15

10

-5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

DEFECTOS ci LCS LC LCI

Análisis:

3.4. Construcción de la carta u

Enunciado: En una fábrica se ensamblan artículos electrónicos y al final del
proceso se hace una inspección por muestreo para detectar defectos relativamente
menores. En la tabla siguiente se presenta el número de defectos observados
realizados en 24 lotes consecutivos de piezas electrónicas.

47
 TAMAÑO El número de piezas inspeccionadas
DE DEFECTOS
MUESTRA, ENCONTRADOS, en cada lote es variable, por lo que no es
LOTE ni ci
apropiado aplicar la carta c. Es mejor
1 20 17
2 20 24 analizar el número promedio de defecto
3 20 16
por pieza (𝑢𝑖 ), mediante la carta 𝑢. Como
4 20 26
5 15 15 el tamaño de subgrupo o muestra es
6 15 15
variable, se tienen dos alternativas: usar el
7 15 20
8 25 18 tamaño de subgrupo promedio o construir
9 25 26
una carta con límites variables. Se harán
10 25 10
11 25 25 ambas. El tamaño de subgrupo promedio
12 30 21
se obtiene dividiendo el total de unidades
13 30 40
14 30 24 inspeccionadas (525) ente el número de
15 30 46 subgrupos (24), de esta manera,
16 30 32
17 30 30 𝑛̅=21.875.
18 30 34 525
19 15 11
𝑛̅ = 24 = 21.875;
20 15 14 549
21 15 30 𝜇𝑢𝑖 =𝑢̅ = = 1.04 ;
525
22 15 17
23 15 18 1.04
24 15 20
𝜎𝑢𝑖 =√ =0.21864
21.875
Totales 525 549

Para calcular los límites de control se utilizan las ecuaciones 29, 30 y 31.

LC=𝑢̅=1.04

̅
𝑢 ̅
𝑢
LCS=𝑢̅+3√ =𝑢̅+3√ =1.04+3(0.21864)=1.69
𝑛 𝑛

̅
𝑢 ̅
𝑢
LCI=𝑢̅-3√ = 𝑛𝑐̅-3√ =1.04-3(0.21864)=0.38
̅
𝑛 ̅
𝑛

48
 La carta obtenida se muestra en la siguiente figura.

Carta U
2.50

2.00

1.50

1.00

0.50

0.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Ui LCS LC LCI

Análisis: En la carta u, se puede observar que el proceso no trabaja de manera estable,

ya. que en la muestra del lote 21, el número promedio de defectos por pieza sobrepasa el
límite de control superior. En la fabricación de tal lote ocurrió alguna causa especial que
empeoró la calidad de las piezas. Es preciso identificar la causa para evitarla en el futuro.
Además del punto fuera de los límites no existe ningún patrón no aleatorio

6. Hoja de trabajo:

IINSTRUCCIONES GENERALES: Realice los siguientes ejercicios en Excel (uno

por cada hoja de cálculo)

1. En un proceso se produce por lotes y éstos se prueban al 100%. Se lleva un

registro de la proporción de artículos defectuosos por diferentes causas. Los
datos de los últimos 25 lotes se muestran en la tabla siguiente.

49
 LOTE TAMAÑO DEFECTUOSOS
1 200 21
2 200 20
3 200 27
4 200 33
5 200 22
6 200 40
7 180 27
8 180 23
9 180 20
10 200 26
11 200 28
12 200 21
13 200 23
14 200 21
15 200 25
16 200 29
17 200 20
18 220 28
19 220 18
20 220 24
21 200 13
22 200 23
23 200 12
24 200 19
25 200 26

a) Obtenga una carta p usando el tamaño de subgrupo (lote) promedio.

b) ¿Cómo explicaría los límites de control que obtuvo a alguien que no tiene
conocimientos profundos de estadística?
c) Obtenga una carta p con límites de control variables.
d) Suponiendo que todos los lotes tienen el mismo tamaño (el promedio),
obtenga una carta np para tales datos.
e) ¿Observa alguna diferencia importante entre la carta p y la np?
f) ¿De qué depende la elección entre la carta p o np?
g) ¿Qué límites de control usaría para analizar datos futuros mediante las cartas
p y np?

50
h) Opcional: h) ¿Cómo aplicaría el análisis de Pareto para enfocar mejor un
proyecto de mejora?

2. En un hotel se ha llevado el registro de quejas de los clientes desde hace 15

semanas con el número de clientes por semana, los datos se muestran en la
tabla siguiente.
SEMANA CLIENTES QUEJAS
1 114 11
2 153 15
3 115 5
4 174 14
5 157 16
6 219 11
7 149 10
8 147 9
9 131 10
10 91 10
11 112 10
12 158 11
13 244 30
14 111 11
15 120 11
a) Calcule los límites de control para una carta u para el número de quejas por
cliente e interprete los límites que obtenga.
b) Grafique la carta u correspondiente y analícela.
c) ¿La estabilidad del proceso es aceptable?
d) ¿Considera que la calidad en el hotel es buena? Explique.
e) ¿Si mejora o empeora la calidad, cómo se daría cuenta a través de esta
carta de control?
f) ¿Considera que la calidad en el hotel es buena? Explique.
g) ¿Si mejora o empeora la calidad, cómo se daría cuenta a través de esta
carta de control?
h) Asuma que el grupo de clientes ahora es el mismo (150) para todas las
observaciones semanales, si se mantienen constantes las quejas. A qué
conclusiones se llegan con la carta C.
i) Realice un análisis comparativo de ambas cartas.

51
 PRÁCTICA No. 5 (Alternativa) ISO 9001:2015

1. Objetivos

1.1 Conocer los conceptos fundamentales sobre la Administración de la Calidad.

1.2 Aprender a realizar un ciclo de Deming.
1.3 Analizar casos donde se pueda determinar si cumplen con un sistema
SGC y poder declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2015.

2. Marco teórico

2.1 Administración de la Calidad

Es un método innovador que se encuentra dentro de la administración, tiene

una gran influencia en el mejoramiento de la calidad de los productos y
servicios y en el aumento de la satisfacción de los clientes por medio de las
prácticas de la administración ya conocida.

Una propiedad fundamental de este tipo de administración, es el

entendimiento de que todo cliente es quien impone, define y es el mediador
que tiene la palabra final en relación a la calidad del producto. Esto permitirá
el aumento de su satisfacción y por último la demanda.

2.2 Sistema de Gestión de Calidad

Es la aplicación de técnicas y medidas para el mejoramiento de los procesos

internos de una compañía, sin importar cuál sea el área en la que se
desempeñe.

52
 El sistema de Gestión de Calidad (SGC) sirve para realizar un conjunto de
actividades de forma ordenada y coordinada que permite ofrecer productos
o servicios de calidad para a satisfacción de los clientes.
Lo que ayuda a la empresa a planear, controlar y mejorar de una forma
organizada y a que durante un largo periodo de tiempo persigue los objetivos
de calidad y mejora.

2.3 ¿Qué se necesita para lograr implementar un Sistema de Gestión de

Calidad?

Para lograr tener un sistema de gestión de calidad hay que analizar la

situación de la empresa, crear una documentación de la política de la
empresa y un plan de calidad a seguir en el sistema de gestión de la misma.
Los protocolos de trabajo han de ser comunes por departamentos y todos los
trabajadores lo tendrán que conocer y tener a mano para poder revisar en
caso de duda.
Esos protocolos para implementar el sistema de gestión han de ser creados
de forma objetiva y por una parte importante del personal para que sean
completos y puedan perdurar en la empresa un largo periodo de tiempo.

2.4 Gestión de Calidad y Normas ISO.

Hablar de sistemas de gestión de calidad es, obligatoriamente, mencionar las

normas ISO. Estas siglas corresponden a la Organización Internacional de
Normalización (International Organization for Standardization), que no es otra
cosa que la entidad que se encarga de crear estándares internacionales para
que las empresas los implementen.
Existen normas ISO para los sistemas de gestión de la calidad, medio
ambiente, seguridad y la salud, los de la seguridad de la información, los
sistemas de gestión alimentaria, los de responsabilidad, sociales, de riesgos
y seguridad, y muchas otras.

53
 La misión de las normas ISO es la de facilitar el intercambio a escala
internacional de productos y servicios, así como desarrollar la cooperación
de las actividades a través de la estandarización.

2.5 Norma ISO 9001

Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la
gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un
sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus
productos o servicios.

2.6 Los pasos a seguir una empresa para obtener el certificado de calidad:

 Inicio: hay que conocer las necesidades de implementar el Sistema de

Gestión de la Calidad en la organización.
Mejorar y conseguir nuevos clientes y mejorar para satisfacer y mantener a
los clientes que ya tenemos (fidelizar).
 Elegir la consultora nos pueden aconsejar, sobre todo en ganar tiempo.Pero
los trabajadores son los que mejor conocen a la empresa por lo que pueden
ser una buena opción formar a alguien del equipo para que lo realice.
 Planificar el sistema: Primero identificar y analizar todos los procesos y la
organización y luego planificar para que todos salga bien.
 Formación en calidad: el Sistema de Gestión de la Calidad es propio de la
empresa, y por lo tanto, dentro de la organización tienen que existir personas
competentes para la implementación y el desarrollo de la norma ISO 9001.
 Documentación del SGC: es el soporte para que los procesos funcionen
cumpliendo objetivos y plazos.
 Se deben realizar las tareas que exige la norma ISO 9001 para conseguir el
certificado de calidad.
 Auditoría interna: resulta ser un requisito fundamental de la norma ISO 9001.
Se comprueba el cumplimiento de todos los requisitos que contiene la norma
de referencia y en el Sistema de Gestión de la Calidad.

54
 Auditoría de certificación: comprobado que el Sistema de Gestión de la
Calidad funciona de forma correcta y se ha implementado se solicita a la
entidad certificadora que se emita el certificado de calidad.

2.7 Control de Calidad

El control de calidad se centra en que todo lo que representa las empresas

mejore y optimice. La estructura de su organización, planear (creando una
estrategia), controlar y vigilar los elementos que hacen posible la prestación
de un buen servicio para que, de esa forma, se consiga satisfacer a los
clientes.
El control de calidad también puede definirse como las normas y estándares
internacionales que se ejecutan para mejorar los procedimientos de una
empresa.

2.8 Manual de calidad

Es el documento que establece los objetivos y los estándares de calidad de

una compañía. Describe, por tanto, sus políticas de calidad y los
instrumentos con los que la empresa o el negocio se dotan para lograr los
objetivos fijados en este sentido. Es, en términos generales, el documento
marco que explicita el compromiso de una empresa con la calidad y que
determina, por ello, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con el que
se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.

El manual de calidad de una empresa es, pues, un documento público que

las empresas ponen a disposición de clientes, usuarios, proveedores e
instituciones para que conozcan, se ajusten y supervisen respectivamente
los estándares de calidad con los que la compañía se ha comprometido junto
con sus principios de gestión.

55
2.9 Plan de Calidad

Es un documento a través del que se detalla cómo debe ser el proceso que
garantice la calidad de los proyectos, productos o procesos. Este plan debe
dar respuesta a cuestiones como qué acciones se llevarán a cabo, qué
recurso serán necesarios o quienes serán los encargados de aplicar el plan.

Fases de un Plan de calidad:

 Identificación de la necesidad de un plan de la calidad en la organización.

 Identificación de las entradas para el plan de la calidad.
 Definir el alcance del plan de la calidad.
 Preparación del plan de la calidad.
 Contenido del plan de la calidad. del plan y de las necesidades de la
empresa.

2.10 Proceso
Un proceso es una secuencia de acciones que se llevan a cabo para lograr
un fin determinado. Se trata de un concepto aplicable a muchos ámbitos, a
la empresa, a la química, a la informática, a la biología, a la química, entre
otros.

2.11 Ciclo de Deming

También conocido como la espiral de mejora continua o PDCA, es un

proceso de planificación y optimización diseñado para que las empresas y
las organizaciones que lo utilizan puedan incrementar constantemente sus
estándares de calidad y ser más eficaces. De este modo, aplicarlo puede
ser muy útil para que el equipo de una compañía mejore su rendimiento y

56
 aumente la productividad, ya que todo el trabajo y el esfuerzo están
enfocados a conseguir una serie de objetivos marcados.

2.12 ¿Cuáles son las etapas del Ciclo de Deming?

 Planificar

La planificación es la primera fase en que se busca analizar la situación de la

empresa y sus necesidades. Posteriormente encontrar las áreas que puedan ser
susceptibles de mejora y basado en ello establecer los objetivos que se deben
alcanzar.

Claro que, para que este paso resulte efectivo se deben recopilar datos, proponer
ideas, establecer los objetivos y definir las acciones, así como los tiempos para
lograr los resultados.

 Hacer
Luego que ya se tiene definido lo que se espera alcanzar y las acciones que se
deben tomar, se deben implementar. Es decir, se implementa el plan que
previamente se ha elaborado para alcanzar las mejoras propuestas.

Fundamentalmente, en este paso se deben dirigir, organizar y asignar

los recursos correspondientes; así como asignar responsabilidades para llevar a
buen término la ejecución.

 Verificar

La verificación es el proceso de control que debe seguirse luego de haber

implementado el plan. La idea es verificar que se avanza en la dirección correcta,
haciendo las valoraciones correspondientes que sean necesarias en el sistema de
evaluación.

57
Lo más importante es determinar si se está cumpliendo con los objetivos.
Para saber si están alcanzando las mejoras o no, es preciso evaluar el plan,
monitorear su implementación y dejar documentada la información con las
conclusiones obtenidas.

 Actuar

Finalmente se analizan los resultados obtenidos en la fase de verificación.

Con estos datos se elaboran los informes y los análisis comparativos. Si el
resultado es favorable se implementa la mejora de forma definitiva y si no, se
hacen los cambios correspondientes.
No se debe olvidar que es un ciclo, porque una vez que se termina la etapa
final, se debe volver a la primera y repetir nuevamente. Por ello las
actividades son evaluadas periódicamente, para poder incorporar nuevas
mejoras.

58
 HOJA DE TRABAJO

SERIE I:
INSTRUCCIONES:
Asocie cada uno de los términos de la izquierda con su respectiva definición.

1. Reproceso ( ) Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo

2. Planificación ( ) Acuerdo Vinculante
3. Conformidad ( ) Cumplimiento de un requisito
( ) Son las evidencias de las tareas realizadas en el sistema de
4. Manual de calidad gestión de la calidad
( ) Documento que especifica que procedimientos y recursos
5. Contrato asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cundo deben
aplicarse a un proyecto, producto , etc.
( ) Detalla las acciones que se llevaran a cabo para cumplir con los
6. Registro objetivos del Sistema de Gestión.
( ) Es un documento a través del que se detalla cómo debe ser el
7. Ambiente de trabajo proceso que garantice la calidad de los proyectos o productos

( ) Son unidades inaceptables que se vuelven a procesar para que

8. Capacidad puedan ser consideradas como productos terminados y aceptables
( ) Se refiere a los recursos o actitudes que tiene un individuo,
9. Control de la calidad entidad o Institución, para desempeñar una determinada tarea
( ) Es asegurar que los productos o servicios cumplan con los
10. Plan de calidad requisitos mínimos de calidad

SERIE II
INSTRUCCIIONES
Responda a las siguientes preguntas:

1) ¿Qué es un proceso?

2) Explique el ciclo de Deming

3) Enumere 3 beneficios para la organización el enfocarse al cliente

59
4) Explique que es un registro

5) Enumere 3 razones por las que no es aconsejable que una persona audite su propio

proceso

SERIE III
Instrucciones:
Analice y de sus conclusiones respecto al siguiente caso en cuestión (¡justifique…!):

Un banco proporciona una variedad de servicios a sus clientes (por ejemplo,

cuentas bancarias personales y de negocios), pero opta por implementar un
SGC sólo para sus servicios de banca por internet. Para éste servicio el banco
ha declarado conformidad con la norma ISO 9001:2015. El banco indica
claramente en su Manual de Calidad los servicios que están cubiertos por el
SGC. El banco aplica todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para la
realización de sus servicios de banca por internet, a excepción del apartado
"propiedad del cliente". El banco no cree disponer de ninguna propiedad del
cliente como parte de su servicio de banca por internet y así lo ha indicado en
la justificación para la exclusión del apartado" propiedad del cliente" de su
SGC.

Pregunta:
¿Puede el banco excluir el apartado "propiedad del cliente" de su SGC y
declarar conformidad con la norma ISO 9001:2015?

60
SERIE IV
Instrucciones:

Realice un ciclo de Deming basado en un tema laboral que el estudiante disponga,

cumpliendo con las etapas del ciclo y basándose en el siguiente esquema:

Ciclo PHVA Temas de Tiempo Encargado Correspondencia

Control y Aplicación
Norma ISO
9001:2015
Planificar

Hacer

Verificar

Actuar

61
 PRÁCTICA No. 6 (Alternativa) Inocuidad de Alimentos
. Objetivos

1.1 Conocer los conceptos fundamentales sobre inocuidad de alimentos.

1.2 Aprender a realizar un POES.

2. Marco teórico

2.1 Inocuidad de alimentos

Es definida en norma ISO 22000 como la seguridad que el alimento no causará un

efecto adverso en la salud para el consumidor cuando se prepara y/o se consume
de acuerdo con su uso previsto.

La inocuidad es la característica intrínseca de un alimento de no causar daño al ser

ingerido como está indicado (no necesariamente implica que sea saludable). Es
importante enfatizar que los conceptos de higiene de los alimentos no pierden su
vigencia, pues siempre se requiere de la aplicación de medidas higiénicas para
obtener y mantener alimentos inocuos.

El consumidor asume la inocuidad de su alimento. Cualquier cosa que al comerla

cause daño no puede considerarse un alimento. Más allá de esto, están las
características deseables que definen la calidad, o sea las especificaciones del
producto alimenticio. Por ejemplo: e espera que una zanahoria sea de forma cónica,
de color anaranjado, de textura firme y crujiente sabor fresco y dulzón; que se
ablande y aumente su sabor dulce al cocinarla y que contenga beta-caroteno. Así
se podría definir su calidad.

No obstante, las especificaciones pueden variar. Un fabricante de conservas, tal vez

busque zanahorias cilíndricas de grosor uniforme, que mantengan su dureza dentro
de la autoclave y que no se vuelvan demasiado dulces. El productor de jugo tal vez
busque un color atractivo, una dulzura que combine con el jugo de naranja, fibra fina
y una superficie suave, fácil de lavar; tal vez no le interesa mucho el tamaño y la
forma. Se puede ver que la calidad es negociable y lo que para uno es bueno, para
otro tal vez no. Sin embargo, la inocuidad es una característica obligada: si no es
inocuo, no puede llamarse alimento.

La inocuidad de los alimentos es una responsabilidad que comparten todos los

eslabones de la cadena agroalimentaria, partiendo de la decisión de la alta gerencia
para implementar los cambios necesarios que encaminen a una gestión de la
inocuidad, lo cual se logra con la implementación de la norma ISO 22000, como se
evidencia en la figura 1.

62
 Figura 1. Pirámide de la seguridad alimentaria.

Programas
Pre-requisito

Fuente: HACCP, Castillo Ayala, A. Y Martinez Tellez M.A., FAO, agosto 2002.

2.2 Programas Pre Requisito Operativos - PPRO

Los programas pre requisitos operativos son definidos según la norma ISO 22000,
como la medida de control o combinación de medidas de control aplicadas para
prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los
alimentos a un nivel aceptable, y donde el criterio de acción y medición u
observación permite el control efectivo del proceso y/o producto.

Estos son la base de un Sistema de Gestión de la Inocuidad – SGI-, dependiendo

de la organización y los procesos que se lleven a cabo en ella serán los PPRO que
se requieran implementar.

Existen dos herramientas básicas que garantizan la obtención de productos inocuos

para uso humano desde el comienzo de la cadena agroalimentaria: las BPA y
las BPM.

2.2.1 BPA (Buenas Prácticas Agrícolas)

Son procedimientos que se aplican en la producción primaria y comprenden la
utilización y selección de áreas de producción, el control de contaminantes, plagas
y enfermedades de animales y plantas y la adopción de prácticas y medidas para
asegurar que el alimento sea producido en condiciones higiénicas apropiadas.

63
 2.2.2 BPM (Buenas Prácticas de Manufactura)
Son procedimientos que se aplican en el procesamiento de alimentos y su utilidad
radica en que nos permite diseñar adecuadamente la planta y las instalaciones,
realizar en forma eficaz los procesos y operaciones de elaboración,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos.

Según el Codex Alimentarius, las BPM incluyen los siguientes principios

fundamentales:

1. Producción Primaria
2. Proyecto y construcción de las instalaciones
3. Control de las operaciones
4. Instalaciones: mantenimiento y saneamiento
5. Instalaciones: higiene personal
6. Transporte
7. Información sobre los productos y sensibilización de los consumidores
8. Capacitación

A su vez, es imprescindible un correcto manejo de la documentación asociada: los

instructivos, los procedimientos y los registros.

Esta es la base para el correcto funcionamiento de un sistema de BPM bajo los

principios indicados.

Las BPM y las BPA se articulan, convirtiéndose en un prerrequisito de los sistemas

HACCP

2.2.3 POES (Procedimientos Operativos Estándar de

Sanitización)

El mantenimiento de la higiene en una planta procesadora de alimentos es una

condición esencial para asegurar la inocuidad de los productos que allí se elaboren.
Cuando se desea que la calidad de cualquier alimento se mantenga, se hace
fundamental no solo realizar una buena limpieza a las materias primas, equipos y
demás elementos que se utilizan en la producción, sino que se hace fundamental
siempre realizarlo con los mismos métodos. Es ahí donde se aplican los POES, que
por sus siglas significa Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento.

64
Según sus siglas en ingles SSOP (Safety Standards & Operating Procedures), por
definición, POES son un conjunto de prácticas que establecen las tareas de
saneamiento necesarias para la conservación de la higiene en el proceso productivo
de alimentos. Esto incluye la definición de los procedimientos de sanidad y la
asignación de responsables.

Es importante no confundir los conceptos POES y POE, este ultimo es el

Procedimiento Operacional Estandarizado, que son documnetos en donde se
detallan la redacción cronologica de pasos que se deben seguir para cumplir un
objetivo y forma parte del manual de BPM, estos se aplican para todas las
actividades que tienen incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia
requieran una descripción escrita.

El sistema POES contempla la ejecución de las tareas antes, durante y después del
proceso de elaboración, y se divide en dos procesos diferentes que interactúan
entre sí:

 La limpieza, que consiste en la eliminación de toda materia objetable (polvo,

tierra, residuos diversos).

 La desinfección, que consiste en la reducción de los microorganismos a

niveles que no constituyan riesgo de contaminación en el proceso productivo.

La FDA en el Título 21, parte 120 (CFR, FDA), indica los ocho POES que deben de
incluirse:

1. Seguridad del Agua: que estará en contacto con los alimentos o las superficies
de contacto alimentario, o se usa en la fabricación del hielo.

2. Condición y Limpieza de las Superficies de Contacto: con los alimentos,

incluyendo los utensilios, los guantes y las vestimentas.

3. Prevención de Contaminación Cruzada: proveniente de objetos “antihigiénicos”

a los alimentos, el material de empaque de alimentos y otras superficies de
contacto con estos, incluidos los utensilios, guantes y vestimentas exteriores, y
del producto crudo al producto cocinado.

4. Mantenimiento de las Instalaciones de Lavado de Manos y Desinfección Manual

y de las Instalaciones Sanitarias.

5. Protección de los Alimentos de los Adulterantes: protección de las superficies de

contacto alimentario, material de envasado y empaque de alimentos, y los
alimentos de la adulteración con lubricantes, combustible, pesticidas, productos

65
 de limpieza, agentes desinfectantes, condensados y otros productos químicos,
físicos y contaminantes biológicos.

6. Rotulación Adecuada, Almacenamiento, y el Uso de los Compuestos Tóxicos

7. Control de la Condición Sanitaria de los Empleados: que pudieran dar lugar a la

contaminación microbiológica de las superficies de contacto con los alimentos,
los materiales de envasado y empaque de los alimentos y los alimentos.

8. Exclusión y Control de Plagas en la Planta de Alimentos.

Los establecimientos necesitan tener un plan escrito que sea adecuado para
prevenir contaminación directa o adulteración del producto, el cual debe
componerse de y que describa los procedimientos ejecutados diariamente, antes,
durante y después del procedimiento, y cada plan debe:

 Estar firmado y fechado por una persona con autoridad general en la

empresa
 Cada vez que se modifique, el plan tiene que ser firmado y fechado
 Procedimientos pre-operacionales se tienen que realizar antes del inicio
de operaciones
 Todos los demás procedimientos se tienen que realizar según lo
especifica el plan
 El establecimiento tiene que evaluar sus procedimientos SSOP
 Los establecimientos tienen que evaluar rutinariamente los
procedimientos y la efectividad del Plan SSOP para prevenir la
contaminación directa o adulteración del producto
 El Plan escrito SSOP debe identificar los procedimientos que se realizan
antes del comienzo de operaciones
 Estos procedimientos deben incluir, como mínimo, la limpieza de
superficies de contacto directo en las facilidades, equipo y utensilios

Las POES deben cumplir con una rutina que garantice la efectividad del proceso en
sí mismo, para cada POES debe establecerse lo siguiente:

a) Medidas de control y monitoreo

Medida de control Monitoreo

Describir la actividad a realizar para Describir el procedimiento de
mantener control. monitoreo utilizado para la medida de
control descrita.

66
Por ejemplo: para el SSOP 1 Seguridad del agua que entra en contacto con los
alimentos o superficies en contacto con los alimentos y la que se usa para hielo

Medida de control Monitoreo

Cloración del agua de
la red de distribución
 Medir la concentración del cloro residual del
agua de la red de distribución diariamente antes
de iniciar operaciones.
 Monitorear el punto más cercano y más lejano al
clorinador utilizando un kit de comparación
visual.

b) Acciones correctivas

Los establecimientos tienen que tomar acciones correctivas cuando Inspección o el

mismo establecimiento determina que el Plan SSOP falló en prevenir contaminación
directa del producto, estas deben:
 Asegurar la disposición apropiada del producto posiblemente
contaminado o adulterado
 Reestablecer condiciones sanitarias
 Prevenir recurrencia
 Si es necesario, podrían requerir reevaluación y modificación del
plan

c) Registros

El establecimiento tiene que:

 Mantener documentación diaria
 Personal responsable anota la fecha e iniciales
 Puede prepararse ser físico o electrónico

Por ejemplo: SSOP 1: Seguridad del agua que entra en contacto con los alimentos
o superficies en contacto con los alimentos y la que se usa para hielo

Medida de
Monitoreo Acción correctiva Registros
control
Medición de la  Si el cloro en el  Registro de
concentración agua está concentración
Cloración del
del cloro residual fuera de los de cloro
agua de la red
del agua de la límites  Registro de
de distribución
red de permitidos: accione
distribución avisar a correctivas

67
 diariamente mantenimiento
antes de iniciar para ajustar
operaciones. Se dosificador de
debe monitorear cloro y revisión
el punto más de este.
cercano y lejano  Volver a tomar
al clorinador la lectura de la
utilizando un kit concentración
de comparación del cloro.
visual.

d) Verificación

Es una actividad sistemática, que consiste en la confirmación, mediante la

aportación de evidencia objetiva, que se han cumplido los requisitos especificados.
 Evaluación de Eficacia de la Implantación y Mantenimiento de SSOP
 Aplicación de Métodos, Procedimientos, Pruebas y Auditoría para
Evaluar los Programas BPM/SSOP
 Realizada por personal Interno Capacitado, Personal Externo,
Organizaciones Gubernamentales, Servicios de Inspección, entre otros
 Realizada periódicamente o cuando hubiera modificaciones en el
Proceso, Producto, Material de Envasado u otros aspectos que afecten
al Producto Final

3. Práctica

A continuación se presenta una organización, para la cual en grupos de cinco

integrantes deberán elaborar un manual POES incluyendo: medidas de control,
procedimiento de monitoreo, acciones correctivas, registros. Considerando los 8
POES que la FDA indica.
El objetivo del manual debe ser: Aplicar los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) en la industria de producción de
mermeladas de ayote verde, con chan y extracto de hierba mora, para tener las
condiciones adecuadas y procesos controlados para garantizar la inocuidad del
producto.

Y el alcance de este debe comprender: todas las actividades relacionadas con los
procedimientos de saneamiento para la producción de mermelada de ayote verde,
con chan y extracto de hierba mora. Se aplicarán a todas aquellas áreas que se
encuentran en contacto con el alimento y son un riesgo de contaminación para esté.

68
Presentación de la organización: La planta procesadora “Los Almendros” localizada
en el municipio de Mazatenango del departamento de Suchitepéquez, es una
industria procesadora de un postre nutricional a base de ayote verde, chan y
extracto de hierba mora.

El proceso de elaboración del postre nutricional a base de ayote verde, chan y

extracto de hierba mora consta de las siguientes etapas:

1. Recepción de la materia prima:

Al llegar los proveedores de ayote, hierba mora y chan que se necesitarán
para la elaboración del postre nutritivo pasaran por la inspección de control
de calidad para que los insumos cumplan los estándares requeridos para la
elaboración del producto.
2. Lavado de materias primas:
Lavar la materia prima para eliminar cualquier tipo de materia extraña que
fuere incluida y que no es parte de la misma y así con esto poder garantizar
el adecuado uso de las buenas prácticas de manufactura (BPM).
3. Trozado de materia prima:
Hacer cortes transversales a los ayotes para reducir su tamaño y poder
enviarlo a la etapa de ablandamiento. Cortar las hojas de hierba mora del
tallo y luego desechar el mismo.
4. Ablandamiento de materia prima:
Llevar el ayote a una marmita enchaquetada para la cocción a 80°C
aproximadamente durante 5 minutos hasta lograr el ablandamiento del ayote
verde.
5. Obtención del Extracto de hierba mora:
Licuar las hojas de hierba mora con agua, luego tamizar la mezcla obtenida.
Obtendremos un líquido de color verde, luego llevar a la marmita para su
cocción hasta punto de ebullición. Con la ayuda de coladores se recoge la
espuma que se genera en la parte superior del líquido en ebullición. Lo que
queda en los coladores es el extracto.
6. Homogenizado:
Llevar los ayotes ablandados, el extracto de hierba mora, y el chan a la
licuadora industrial.
Licuar hasta generar un puré semisólido.
7. Cocción de la mezcla homogenizada:
Llevar el puré a una marmita con hélice de agitación y agregar miel según la
formulación. Llevar la mezcla a una temperatura de 75°C durante 10 minutos.
8. Envasado:
Por medio de una bomba de succión transportar el producto hasta la máquina
envasadora. La llenadora o envasadora debe estar programada para agregar

69
 la cantidad de 226 gramos en los envases previamente esterilizados. El
envasado debe realizarse en caliente a una temperatura aproximadamente
de 70°C.
9. Enfriamiento de envases:
Por medio de bandas transportadoras dirigir los envases hacia la torre de
enfriamiento para que los envases estén listos para el etiquetado.
10. Etiquetado y Almacenamiento:
Llevar los envases por medio de bandas transportadoras a la máquina de
etiquetado. Luego llevarlo a la bodega de almacenaje para luego ser
distribuido.

Para garantizar la inocuidad del producto se requiere un manual en donde se

encuentran los procedimientos de saneamiento que deben de realizarse en cada
área o sector de la industria, con lo cual se pretende que de una manera eficiente y
segura se pueda llevar a cabo la producción de mermeladas de Ayote verde con
chan y extracto de hierba mora.

Los procedimientos operacionales estandarizados de saneamiento (POES) en la

industria de procesamiento de mermeladas de Ayote verde con chan y extracto de
hierba mora, garantiza la inocuidad de la industria para reducir riesgos para la salud
del consumidor, que junto con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que
propiciaran la implementación del análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP), los mimos son de suma importancia para el aseguramiento de la calidad
del producto.

70
 PRÁCTICA No. 7 (Alternativa) HACCP
Objetivos

1.1 Conocer los conceptos fundamentales sobre sistema de gestión de

inocuidad de alimentos
1.2 Aprender a realizar un HACCP.
1.3 Analizar los requisitos de la Norma ISO 22000.

2. Marco teórico

2.1 HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)

Por sus siglas en español -APPCC- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control, según la FDA (Food and Drug Administration) los sistemas HACCP, es una
forma sistemática para acometer la identificación y evaluación del riesgo y su
severidad y el control de peligros biológicos, químicos y físicos asociados con la
práctica o proceso de producción de un alimento en particular.

Fue desarrollado en 1959 como un método para asegurar el nivel de inocuidad

requerido para alimentos en la NASA para el programa espacial y fue introducido
industrialmente durante la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en
1971.

En 1988 el Comité de Asesores sobre Criterios Microbiológicos en Alimentos

(NACMCF), propusieron la adopción del HACCP y presentaron los 7 principios para
la aplicación.

Las bases para un sistemas HACCP son los POES y BPMs, tal como se evidencia
en la figura 01.

Figura 1. Estructura de HACCP

Fuente: FDA (Food and Drug Administration)

71
El propósito de un HACCP es controlar los peligros en los alimentos. Según los
Principios generales del Codex de higiene de los alimentos [(CAC/RCP-1 (1969),
(2003)] un peligro en inocuidad de alimentos es un agente biológico, químico o físico
presente en el alimento, o bien la condición en que este se encuentre, que puede
causar un efecto adverso para la salud.

2.2 Peligros

Y según la norma ISO 22000, un peligro es un agente biológico, químico o físico en

el alimento con potencial de causar un efecto adverso en la salud.

Según los tipos de peligros comprenden:

 Peligros biológicos: bacterias, mohos, levaduras, virus y parásitos.
 Peligros químicos: sustancias químicas que pueden contaminar los
alimentos. Por ejemplo: pesticidas, antibióticos, aditivos, agentes de
limpieza, lubricantes, entre otros.
 Peligros físicos: objetos extraños capaces de causar daño al consumidor. Por
ejemplo: metal, vidrio, insectos, tornillos, joyas, piedras, cabello, entre otros.

2.3 SGIA (Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos)

La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) es

una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global en la inocuidad de los alimentos.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un SGIA basado

en este documento son: a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos
y productos inocuos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables; b) abordar los riesgos asociados con
sus objetivos; c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos
especificados del SGIA.

La norma ISO (Organización Internacional de Normalización) 22000 - Sistemas de

gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para cualquier organización
en la cadena alimentaria emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El
enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus
interacciones.

El concepto de pensamiento basado en riesgos, que surge de los principios del

HACCP en el nivel operativo, está implícito en este documento. Los pasos

72
posteriores en el HACCP se pueden considerar como las medidas necesarias para
prevenir o reducir los peligros a niveles aceptables para asegurar que el alimento
es inocuo en el momento del consumo (Capítulo 8).

2.4 Implementación de HACCP

La implementación de un HACCP abordada desde las indicaciones del CODEX se

logra por la adopción de 12 etapas; las primeras cinco etapas es un proceso
preliminar y de la etapa 6 a etapa 12 se implementan los 7 principios de HACCP, y
se encuentran distribuidas en varios incisos para el cumplimiento de la norma ISO
22000 (ver Anexo A, Tabla A.1 — Referencias cruzadas entre los principios del
HACCP del CODEX y las etapas de aplicación y cláusulas de este documento).

2.4.1 Proceso Preliminar

Las primeras cinco etapas es un proceso preliminar en donde se detalla todo lo

necesario para conocer el proceso y sus productos, los cuales son:

Etapa 1: Formación del Equipo HACCP

Equipo Multidisciplinario, integrado por personas con conocimientos específicos y

la competencia técnica adecuadas al producto y proceso.

Serán los encargados de coordinar el trabajo del grupo, en actividades diarias, en

la implementación y capacitación hacia todo el personal.

Etapa 2: Descripción del Producto

Descripción formal y completa de características del producto, incluyendo

información sobre su inocuidad.

Etapa 3: Determinación del uso al que ha destinarse

Cómo y por quien va a ser consumido el producto. Para el cumplimiento de estas 3

etapas puede utilizarse el Formato 1.

Etapa 4: Elaboración de diagrama de flujo

Representación gráfica de todos los pasos del proceso, es utilizado para indicar la
manera en la que se elabora el producto, especificando la materia prima, la cantidad
de procesos que se llevan a cabo y la forma en la que se representa el producto
final, el cual debe:

 Permitir identificación de peligros potenciales para su control

 Incluir una descripción con parámetro técnicos relevantes

73
  Se diseñará de manera que se distinga el proceso principal de los
adyacentes, complementarios o secundarios

Etapa 5: Confirmación in situ del Diagrama de flujo

Equipo HACCP inspecciona instalaciones y producción para verificar diagrama.

2.4.2 Principios HACCP

A partir de este paso inician los siete principios de HACCP (Ver figura 2).

Figura 2. Principios HACCP

Fuente: Norma ISO 22000

Principio 1: Enumeración de todos los posibles peligros, análisis de peligros

y determinación de medidas de control (Etapa 6)

Realizar un análisis de peligros:

 Preparar una lista de las etapas e ingredientes del proceso en la que puedan
aparecer peligros significativos y describir las medidas preventiva. Tomando
en cuenta los siguientes conceptos:

Riesgo: es la probabilidad Peligro significativo: un peligro que es

(función) de aparición de un probable que se presente y que
Peligro para la salud del causará un efecto perjudicial para la
consumidor. salud.

Análisis de causas:
 En peligros identificados establecer la causa(s) que los originan, estos son
base para el establecimiento de medidas preventivas.

74
Medidas preventivas:
 Factor, puede ser usado para controlar un peligro identificado.
 Las medidas preventivas eliminan, reducen el peligro hasta un nivel
aceptable. También empleadas para controlar un peligro para la salud.
Ver el Formato 2, donde se presenta el Cuadro 1 que facilita el cumplimiento del
principio 1, para la evaluación se utilizaran la matriz de evaluación de peligros.
Principio 2: Determinación de PCC´s (Etapa 7)

Una vez descritos todos los peligros y establecido las medidas preventivas, el
Equipo HACCP debe identificar en que puntos el control es crítico para la seguridad
del producto. Éstos son los Puntos Críticos de Control.

Los PCC se definen como la etapa en el proceso en la que se aplican las medidas
de control para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la
inocuidad de los alimentos hasta un nivel aceptable, y límites críticos definidos y la
medición permite la aplicación de correcciones.

Ver Formato 4, en donde se presenta el Cuadro 3 que facilita el cumplimiento del

principio 2, para su determinación se puede apoyar en el árbol de decisiones.

Principio 3: Establecimiento de Límites Críticos para cada PCC (Etapa 8)

Al identificar PCC se debe establecer los límites para cada variable, el cual se define
como el valor medible que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad, por
ejemplo:

Químicos Físicos Microbiológicos

 Niveles máximos aceptables:  Ausencia de  Deben ser
micotoxinas metales evitados
 Presencia o ausencia:  Filtros intactos
alergenos  Temperaturas
 Presencia de residuos:  Tiempo
antibióticos, histaminas, pH,
sal, Aw, entre otros

Principio 4: Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Etapa

9)

El Equipo HACCP debe especificar los criterios de vigilancia para mantener los PCC
dentro de los límites críticos. Esto implicará el establecer las acciones específicas
de vigilancia junto a su frecuencia y responsabilidades.
75
Principio 5: Establecimiento de Medidas Correctivas (Etapa 10)

Es necesario especificar las acciones correctivas y los responsables de llevarlas a

cabo. Esto incluirá las acciones necesarias para poner el proceso de nuevo bajo
control y las acciones a realizar con los productos fabricados mientras el proceso
estaba fuera de control.

Ver Formato 5, en donde se presenta el Cuadro 4 que facilita el cumplimiento del

principio 3, 4 y 5.

Principio 6: Establecimiento de Procedimientos de Verificación (Etapa 11)

Procedimientos (diferentes a los de Vigilancia) que garantizan que el Estudio

HACCP ha sido correctamente realizado y que el Plan HACCP sigue siendo eficaz;
por ejemplo, establecimiento de itinerarios de verificación, de inspección
adecuados, revisión del Plan HACCP, revisión de los registros mantenidos para los
PCCs, revisiones de desviaciones de procesos y disposiciones del producto,
inspecciones visuales, muestreo al azar y registro de verificación.

Principio 7: Establecimiento de un sistema de documentación y registro

(Etapa 12)

 Deben incluir las condiciones de cada PCC e información necesaria para

asegurar el funcionamiento del sistema.
 Es la prueba de la funcionalidad del proceso (auditorías)
 Resumen de análisis de peligros (razonamientos y medidas de control)
 Plan HACCP
 Procedimientos de informes
 Documentos de apoyo
 Informes generados

Ver Formato 6, en donde se presenta el Cuadro 5 que facilita el cumplimiento del

principio 6 y 7.

Es importante mencionar que un Plan HACCP será el resultado de la

implementación de las 12 etapas antes descritas (Ver Formato 7, cuadro 6), el cual
se define como el documento escrito, basado en los principios HACCP que describe
los procedimientos a seguir para asegurar el control de un proceso específico.

76
3. Práctica
En grupos de cinco integrantes, elabore el plan maestro HACCP bajo el cual se rige
este sistema de inocuidad, puede apoyarse en los Formatos proporcionados por el
instructor durante la clase teórica.

A continuación, encontrará las etapas 1 a 5 de la implementación de un sistema

HACCP para industria de producción de mermeladas listas para consumo humano,
dicha industria inicia en las Buenas Prácticas de Manufactura y los programas
prerrequisitos.

ETAPA 1: FORMACIÓN DE EQUIPO HACCP: MERMELADA DE SAUCO

Al elaborar un plan HACCP, esta se dispone de 12 etapa destinadas para asegurar

la correcta aplicación de los 7 principios fundamentales del sistema, dentro de las
actividades preliminares (son 5), se encuentra la formación de un equipo HACCP.

Este debe ser un grupo profesional multidisciplinario, que tenga el conocimiento del
proceso y técnico especifico del proceso de la mermelada de sauco, el mismo que
está conformado por:

Coordinador: Ing. ___________________________________________

Integrantes: ________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________

ETAPA 2 Y 3: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

CONDICIONES DE
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN
Condiciones de conservación de uso
Debe conservarse en un lugar fresco y seco.
Tras la abertura, consumirse lo más pronto
posible, conservar tapado en refrigeración.
Condiciones de almacenamiento y
transporte
Producto semilíquido o espesado por cocción Temperatura baja y estable, humedad
y concentración de frutos de sauco sanos con ambiental máxima permisible de 80%
adición de azúcar y otros ingredientes.
Vida útil

77
Características 1 año y medio a partir del día de su fabricación
Fisicoquímicas
 pH (3,0 - 3,5)
 Aw (0,7- 0,8)
 ○Brix (○45 [+/- 2])

Organolépticas
 Color (morado intenso
brillante)
 Olor (característico al sauco,
dulce agradable)
 Sabor (característico al sauco,
dulce y ligeramente ácido)
 Consistencia (bien calificada,
sin demasiada rigidez, fácil de
untar)

Microbiológicas
 Mohos y levaduras (máximo
50 UFC/g)
 E.coli (máximo 10 UFC/g)
 S. aureus (máximo 10 UFC/g)
 L. monocytogenes (ausencia)
 Salmonella (ausencia)

Criterios Regulatorios
Norma General del Codex para
los Aditivos Alimentarios (Codex
Stand 192-1995) categoría
4.1.2.5
Norma del Codex para
Confituras, Jaleas y Mermeladas
(Codex Stand 296-2009)
Norma del Codex para los
azúcares (Codex Stand 212-
1999)
TIPO DE CONSUMIDORES A QUIEN
INTENCIÓN EN SU USO
ES DIRIGIDO
Alimento para consumo humano, dirigido a
Listo para consumir.
toda la población en general.
INGREDIENTES/FORMULACIÓN MÉTODOS DE PROCESAMIENTO
Frutos de Sauco (58%) Selección de frutos
Azúcar (40%) Mezclado de ingredientes
Pectina (1%) Cocción
Ácido cítrico (0,45 – 0,75) Enfriamiento
Ácido ascórbico (0,10-0,5%) Envasado

78
 Etiquetado
Empaquetado
EMPAQUE LUGAR Y VENTA DE PRODUCTO
Empaque primario
Tarro de 280 gr de capacidad con tapas
metálicas que se ajustan al tarro mediante
sistema twist off.

Empaque Secundario
Cajas de cartón con capacidad para 24
unidades de 280 gr.

Empaque Terciario
Paletizado de 10 cajas de 24 unidades de
mermelada de 80 gr.
Supermercados y abarroterías de la
región.
Etiqueta
En la etiqueta del producto figurará:
- Nombre del Producto
- Lista de ingredientes
- Contenido neto
- Nombre y dirección de la empresa
- País de origen
- Identificación del lote
- Condiciones de conservación
- Fecha de producción
- Fecha de vencimiento
- Registro sanitario

Fuente: Chávez Maldonado, Ana Lucía. 2021.

79
 DIAGRAMA DE FLUJO DE MERMELADA DE SAUCO

Recepción de Materia Prima

Almacenamiento temporal de materias

prmas

Sauc Pectin Acido Azúca Frasco Tapas Etiqueta Cajas

Lavado y Lavado (65°C)

desinfección
(200 ppm NaClO)

Esterilización
Selección (115°C)

Análisis y pesado Pesado (según Secado

(según formulación) formulación)

Llenado y cerrado de tarros

(90% de su capacidad)
Tanque de mezcla (60°C)

Túnel de enfriamiento
1° Cocción (90-95°C/15 min) (1°=50°C; 2°=t° ambiente)

Desaireación Secado

2° Cocción (90-95°C/15 min) Etiquetado

Enfriamiento pre-envasado Empaquetado

(Hasta 60-70°C)

Almacenamiento de
producto terminado
(Máximo 80% de
humedad)

Fuente: Chávez Maldonado, Ana Lucía. 2021

1
 BIBLIOGRAFÍA

1. Dale H. Besterfield, P. P. (2009). Control de Calidad. Ciudad de México,

México: Person Educación.
2. Gutiérrez Pulido, H., & de la Vara Salazar, R. (2009). Control estadístico de
calidad y seis sigma. México, Guanajuato, México: Mcgraw-
hill/interamericana editores, S.A. DE C.V.
3. COMIECO (2006). Reglamento Técnico Centroamericano. Industria de
alimento y bebidas procesados. Buenas prácticas de manufactura.
Principios generales.

4. INTECO (2015). ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad.

5. INTECO (2018). ISO 22000. Sistemas de la inocuidad de alimentos.

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 ANEXOS

Anexo A. Factores para la construcción de las cartas de control

Fuente: GUTIERREZ, DE LA VARA; Humberto, Román. Control estadístico de calidad y Seis

Sigma, p. 467.