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Ibuprofeno STADA comprimidos EFG

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO que proporcione el control adecuado de los


Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos sntomas.
EFG
Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos En la artritis reumatoide, pueden requerirse
EFG dosis superiores pero, en cualquier caso, se re-
comienda no sobrepasar la dosis mxima dia-
2. COMPOSICIN CUALITATIVA ria de 2400 mg de ibuprofeno.
Y CUANTITATIVA
Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos: En procesos inflamatorios la dosis diaria re-
Cada comprimido contiene 400 mg de ibupro- comendada es de 1200-1800 mg de ibuprofe-
feno (D.O.E.).. no, administrados en varias dosis. La dosis
de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg.
Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos: La dosis mxima diaria no debe exceder de
Cada comprimido contiene 600 mg de ibupro- 2400 mg.
feno (D.O.E.).
En procesos dolorosos de intensidad leve a
Para excipientes, ver 6.1. moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800-1600 mg, administra-
3. FORMA FARMACUTICA dos en varias dosis, dependiendo de la inten-
Comprimidos recubiertos con pelcula. sidad del cuadro y de la respuesta al trata-
miento.
4. DATOS CLNICOS
En la dismenorrea primaria, se recomienda
4.1. Indicaciones teraputicas una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el
Tratamiento de la artritis reumatoide (inclu- alivio del dolor, y una dosis mxima diaria de
yendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis 1200 mg.
anquilopoytica, artrosis y otros procesos reu-
mticos agudos o crnicos. Tratamiento de le- Nios:
siones de tejidos blandos como torceduras y No se recomienda el uso de Ibuprofeno STA-
esguinces. DA 400 mg en nios con menos de 40 kg de
Tratamiento de procesos dolorosos de intensi- peso e Ibuprofeno STADA 600 mg en nios
dad leve y moderada como el dolor dental, el menores de 14 aos, ya que la dosis de ibupro-
dolor postoperatorio y tratamiento sintomti- feno que contienen no es adecuada para la po-
co de la cefalea. sologa recomendada en estos nios.

Alivio de la sintomatologa en la dismenorrea En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar


primaria. hasta 40 mg/kg de peso corporal por da en
dosis divididas.
Tratamiento sintomtico de la fiebre en cua-
dros febriles de etiologa diversa. Ancianos:
La farmacocintica del ibuprofeno no se alte-
4.2. Posologa y forma de administracin ra en los pacientes ancianos, por lo que no se
considera necesario modificar la dosis ni la
Adultos: frecuencia de administracin. Sin embargo, al
La posologa debe ajustarse en funcin de la igual que con otros AINE, deben adoptarse
gravedad del trastorno y de las molestias del precauciones en el tratamiento de estos pa-
paciente. cientes, que por lo general son ms propensos
a los efectos adversos, y que tienen ms proba-
En general, la dosis diaria recomendada es bilidad de presentar alteraciones de la funcin
de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 4 renal, cardiovascular o heptica y de recibir
tomas. medicacin concomitante. En concreto, se re-
comienda emplear la dosis eficaz ms baja en
En caso de dosificacin crnica, sta debe estos pacientes. Slo tras comprobar que exis-
ajustarse a la dosis mnima de mantenimiento te una buena tolerancia, podr aumentarse la
dosis hasta alcanzar la establecida en la pobla- miento de inmediato (ver 4.3. Contraindica-
cin general. ciones).

Insuficiencia renal: Conviene adoptar precau- En general, las consecuencias de las hemorra-
ciones cuando se utilizan AINE en pacientes gias o lceras/perforaciones gastrointestinales
con insuficiencia renal. En pacientes con dis- son ms serias en los pacientes ancianos y pue-
funcin renal leve o moderada debe reducirse den producirse en cualquier momento del tra-
la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno tamiento con o sin sntomas de aviso o antece-
en pacientes con insuficiencia renal grave (ver dentes de episodios gastrointestinales graves.
4.3. Contraindicaciones).
Como ocurre con otros AINE, tambin pue-
Insuficiencia heptica: Aunque no se han ob- den producirse reacciones alrgicas, tales
servado diferencias en el perfil farmacocinti- como reacciones anafilcticas/anafilactoides,
co de ibuprofeno en pacientes con insuficien- sin exposicin previa al frmaco.
cia heptica, se aconseja adoptar precauciones
con el uso de AINE en este tipo de pacientes. Ibuprofeno debe ser utilizado con precaucin
Los pacientes con insuficiencia heptica leve o en pacientes con historia de insuficiencia card-
moderada deben iniciar el tratamiento con do- aca, hipertensin, edema preexistente por cual-
sis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. quier otra razn y pacientes con enfermedad
No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes heptica o renal y especialmente durante el tra-
con insuficiencia heptica grave (ver 4.3. Con- tamiento simultneo con diurticos, ya que
traindicaciones). debe tenerse en cuenta que la inhibicin de
prostaglandinas puede producir retencin de l-
4.3. Contraindicaciones quidos y deterioro de la funcin renal. En caso
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a de ser administrado en estos pacientes, la dosis
otros AINE o a cualquiera de los excipien- de ibuprofeno debe mantenerse lo ms baja
tes de la formulacin. posible, y vigilar regularmente la funcin renal.
Pacientes que hayan experimentado crisis
de asma, rinitis aguda, urticaria, edema an- En pacientes ancianos debe administrarse ibu-
gioneurtico u otras reacciones de tipo alr- profeno con precaucin, debido a que gene-
gico tras haber utilizado sustancias de ac- ralmente tienen una gran tendencia a experi-
cin similar (p. ej. cido acetilsaliclico u mentar los efectos adversos de los AINE.
otros AINE).
Hemorragia gastrointestinal. Los AINE pueden enmascarar los sntomas
lcera pptica activa. de las infecciones.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Disfuncin renal grave. Debe emplearse tambin con precaucin en
Disfuncin heptica grave. pacientes que sufren o han sufrido asma bron-
Pacientes con ditesis hemorrgica u otros quial, ya que los AINE pueden inducir bron-
trastornos de la coagulacin. coespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3,
Embarazo (ver 4.6 Embarazo y lactancia). Contraindicaciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno
empleo puede producir aumentos transitorios leves de
Se recomienda precaucin en pacientes con algunos parmetros hepticos, as como au-
enfermedad gastrointestinal, colitis ulcerosa, mentos significativos de la SGOT y la SGPT.
enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido En caso de producirse un aumento importante
a la posible aparicin de trastornos digestivos, de estos parmetros, debe suspenderse el tra-
especialmente sangrado gastrointestinal, debe tamiento (ver 4.2 Posologa y forma de admi-
realizarse una cuidadosa monitorizacin de nistracin y 4.3 Contraindicaciones).
estos pacientes cuando se les administre ibu-
profeno u otros AINE. Al igual que sucede con otros AINE, el ibu-
profeno puede inhibir de forma reversible la
En el caso de que en pacientes tratados con agregacin y la funcin plaquetaria, y pro-
ibuprofeno se produzca hemorragia o lcera longar el tiempo de hemorragia. Se reco-
gastrointestinal debe suspenderse el trata- mienda precaucin cuando se administre ibu-
profeno concomitantemente con anticoagu- ber evitarse el uso simultneo de estos fr-
lantes orales. macos. Si esto no fuera posible, debern re-
alizarse pruebas de coagulacin al inicio del
En los pacientes sometidos a tratamientos de tratamiento con ibuprofeno, y, si es necesa-
larga duracin con ibuprofeno se deben con- rio, ajustar la dosis del anticoagulante.
trolar como medida de precaucin la funcin
renal, funcin heptica, funcin hematolgica Mifepristona: Los antiinflamatorios no este-
y recuentos hemticos. roideos no deben administrarse en los 8-12
das posteriores a la administracin de la
4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras mifepristona ya que estos pueden reducir
formas de interaccin los efectos de la misma.
En general, los AINE deben emplearse con
precaucin cuando se utilizan con otros fr- Se recomienda tener precaucin con:
macos que pueden aumentar el riesgo de ulce- Digoxina: Los AINE pueden elevar los ni-
racin gastrointestinal, hemorragia gastroin- veles plasmticos de digoxina, aumentando
testinal o disfuncin renal. as el riesgo de toxicidad por digoxina.

No se recomienda su uso concomitante con: Glucsidos cardacos: los antiinflamatorios


Otros AINE: Debe evitarse el uso simultneo no esteroideos pueden exacerbar la insufi-
con otros AINE, pues la administracin de di- ciencia cardaca, reducir la tasa de filtracin
ferentes AINE puede aumentar el riesgo de glomerular y aumentar los niveles de los
lcera gastrointestinal y hemorragias. glucsidos cardacos.

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/se- Metotrexato administrado a dosis bajas, in-


mana o superiores: Si se administran AINE feriores a 15 mg/semana: El ibuprofeno au-
y metotrexato dentro de un intervalo de menta los niveles de metotrexato. Cuando
24 horas, puede producirse un aumento del se emplee en combinacin con metotrexato
nivel plasmtico de metotrexato (al parecer, a dosis bajas, se vigilarn estrechamente los
su aclaramiento renal puede verse reducido valores hemticos del paciente, sobre todo
por efecto de los AINE), con el consiguien- durante las primeras semanas de adminis-
te aumento del riesgo de toxicidad por me- tracin simultnea. Ser asimismo necesa-
totrexato. Por ello, deber evitarse el em- rio aumentar la vigilancia en caso de dete-
pleo de ibuprofeno en pacientes que reci- rioro de la funcin renal, por mnimo que
ban tratamiento con metotrexato a dosis sea, y en pacientes ancianos, as como vigi-
elevadas. lar la funcin renal para prevenir una posi-
ble disminucin del aclaramiento de meto-
Hidantonas y sulfamidas: Los efectos txi- trexato.
cos de estas sustancias podran verse au-
mentados. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tra-
tamiento con ibuprofeno en combinacin
Ticlopidina: Los AINE no deben combinar- con pentoxifilina puede aumentar el riesgo
se con ticlopidina debido al riesgo de un de hemorragia, por lo que se recomienda
efecto aditivo en la inhibicin de la funcin monitorizar el tiempo de sangrado.
plaquetaria.
Fenitona: Durante el tratamiento simult-
Litio: Los AINE pueden incrementar los ni- neo con ibuprofeno podran verse aumenta-
veles plasmticos de litio, posiblemente por dos los niveles plasmticos de fenitona.
reduccin de su aclaramiento renal. Deber
evitarse su administracin conjunta, a menos Probenecid y sulfinpirazona: Podran pro-
que se monitoricen los niveles de litio. Debe vocar un aumento de las concentraciones
considerarse la posibilidad de reducir la dosis plasmticas de ibuprofeno; esta interac-
de litio. cin puede deberse a un mecanismo inhibi-
dor en el lugar donde se produce la secre-
Anticoagulantes: Los AINE pueden poten- cin tubular renal y la glucuronoconjuga-
ciar los efectos de los anticoagulantes sobre cin, y podra exigir ajustar la dosis de
el tiempo de sangrado. Por consiguiente, de- ibuprofeno.
Quinolonas: Se han notificado casos aisla- Alimentos: La administracin de ibuprofe-
dos de convulsiones que podran haber sido no junto con alimentos retrasa la velocidad
causadas por el uso simultneo de quinolo- de absorcin (ver apartado 5.2 Propiedades
nas y ciertos AINE. farmacocinticas).

Tiazidas, sustancias relacionadas con las tia- 4.6. Embarazo y lactancia


zidas, diurticos del asa y diurticos ahorra- A pesar de que no se han detectado efectos
dores de potasio: Los AINE pueden contra- teratgenos en los estudios de toxicidad reali-
rrestar el efecto diurtico de estos frma- zados en animales tras la administracin de
cos, y el empleo simultneo de un AINE y ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el
un diurtico puede aumentar el riesgo de embarazo.
insuficiencia renal como consecuencia de
una reduccin del flujo sanguneo renal. Los AINE estn contraindicados especialmen-
Como ocurre con otros AINE, el trata- te durante el tercer trimestre del embarazo.
miento concomitante con diurticos aho- Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el
rradores de potasio podra ir asociado a un parto. Pueden producir el cierre prematuro del
aumento de los niveles de potasio, por lo ductus arteriosus, causando hipertensin pul-
que es necesario vigilar los niveles plasm- monar e insuficiencia respiratoria en el neona-
ticos de este ion. to. Pueden alterar la funcin plaquetaria fetal
y tambin la funcin renal del feto, originando
Sulfonilureas: Los AINE podran potenciar una deficiencia de lquido amnitico y anuria
el efecto hipoglucemiante de las sulfonilu- neonatal.
reas, desplazndolas de su unin a protenas
plasmticas. A pesar de que las concentraciones de ibupro-
feno que se alcanzan en la leche materna son
Ciclosporina, tacrolimus: Su administracin inapreciables y no son de esperar efectos inde-
simultnea con AINE puede aumentar el seables en el lactante, no se recomienda el uso
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reduc- de ibuprofeno durante la lactancia debido al
cin de la sntesis renal de prostaglandinas. riesgo potencial de inhibir la sntesis de pros-
En caso de administrarse concomitante- taglandinas en el neonato.
mente, deber vigilarse estrechamente la
funcin renal. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir
y utilizar maquinaria
Corticosteroides: La administracin simult- Los pacientes que experimenten mareo, vrti-
nea de AINE y corticosteroides puede au- go, alteraciones visuales u otros trastornos del
mentar el riesgo de lcera gastrointestinal. sistema nervioso central mientras estn to-
mando ibuprofeno, debern abstenerse de
Antihipertensivos (incluidos los inhibidores conducir o manejar maquinaria.
de la ECA o los betabloqueantes): Los fr-
macos antiinflamatorios del tipo AINE Si se administra una sola dosis de ibuprofeno
pueden reducir la eficacia de los antihiper- o durante un periodo corto, no es necesario
tensivos. El tratamiento simultneo con adoptar precauciones especiales.
AINE e inhibidores de la ECA puede aso-
ciarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. 4.8. Reacciones adversas

Trombolticos: Podran aumentar el riesgo Gastrointestinales:


de hemorragia. Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (>1/100, <1/10): nuseas, vmitos,
Zidovudina: Podra aumentar el riesgo de dolor abdominal.
toxicidad sobre los hemates a travs de los
efectos sobre los reticulocitos, apareciendo Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorra-
anemia grave una semana despus del inicio gias y lceras gastrointestinales, estomatitis
de la administracin del AINE. Durante el ulcerosa.
tratamiento simultneo con AINE deberan
vigilarse los valores hemticos, sobre todo Raras (<1/1.000): perforacin gastrointesti-
al inicio del tratamiento. nal, flatulencia, estreimiento, esofagitis, es-
tenosis esofgica, exacerbacin de enferme- Cardiovasculares:
dad diverticular, colitis hemorrgica inespe- Parece existir una mayor predisposicin por
cfica, colitis ulcerosa o enfermedad de parte de los pacientes con hipertensin o tras-
Crohn. tornos renales a sufrir retencin hdrica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal, Podra aparecer hipertensin o insuficiencia


podra ser causa de anemia y de hematemesis. cardaca (especialmente en pacientes ancia-
nos).
Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupcin cutnea. Renales:
En base a la experiencia con los AINE en ge-
Poco frecuentes: urticaria, prurito, prpura neral, no pueden excluirse casos de nefritis in-
(incluida la prpura alrgica), angioedema, ri- tersticial, sndrome nefrtico e insuficiencia
nitis, broncoespasmo. renal.

Raras: reaccin anafilctica. Hepticas:


En raros casos se han observado anomalas de
Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, la funcin heptica, hepatitis e ictericia con
necrlisis epidrmica, lupus eritematoso sist- ibuprofeno racmico.
mico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad,
reacciones cutneas graves como el sndrome Otras:
de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txi- En muy raros casos podran verse agravadas
ca aguda (sndrome Lyell) y vasculitis alrgica. las inflamaciones asociadas a infecciones.

En la mayor parte de los casos en los que se 4.9. Sobredosificacin


ha comunicado meningitis asptica con ibu- La mayora de los casos de sobredosis han
profeno, el paciente sufra alguna forma de sido asintomticos. Existe un riesgo de sinto-
enfermedad autoinmunitaria (como lupus eri- matologa con dosis mayores de 80-100 mg/kg
tematoso sistmico u otras enfermedades del de ibuprofeno.
colgeno) lo que supona un factor de riesgo.
En caso de reaccin de hipersensibilidad ge- La aparicin de los sntomas por sobredosis
neralizada grave puede aparecer hinchazn de se produce habitualmente en un plazo de 4
cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, horas. Los sntomas leves son los ms comu-
taquicardia, hipotensin y shock. nes, e incluyen dolor abdominal, nuseas, v-
mitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistag-
Sistema nervioso central: mus, tinnitus y ataxia. Raramente han apare-
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, ma- cido sntomas moderados o intensos, como
reo, vrtigo. hemorragia gastrointestinal, hipotensin, hi-
potermia, acidosis metablica, convulsiones,
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intran- alteracin de la funcin renal, coma, distress
quilidad, alteraciones visuales, tinnitus. respiratorio del adulto y episodios transito-
rios de apnea (en nios despus de ingerir
Raras: reaccin psictica, nerviosismo, irrita- grandes cantidades).
bilidad, depresin, confusin o desorienta-
cin, ambliopa txica reversible, trastornos El tratamiento es sintomtico y no se dispone
auditivos. de antdoto especfico. Para cantidades que
no es probable que produzcan sntomas (me-
Muy raras: meningitis asptica (vanse reac- nos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede ad-
ciones de hipersensibilidad). ministrar agua para reducir al mximo las
molestias gastrointestinales. En caso de inges-
Hematolgicas: tin de cantidades importantes, deber admi-
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los nistrarse carbn activado. El vaciado del est-
raros casos observados de trastornos hematol- mago mediante emesis slo deber plantearse
gicos corresponden a trombocitopenia, leuco- durante los 60 minutos siguientes a la inges-
penia, granulocitopenia, pancitopenia, agranu- tin. As, no debe plantearse el lavado gstri-
locitosis, anemia aplsica o anemia hemoltica. co, salvo que el paciente haya ingerido una
cantidad de frmaco que pueda poner en La administracin de ibuprofeno con alimentos
compromiso su vida y que no hayan transcu- retrasa el Tmax (de 2 h en ayunas a 3 h des-
rrido ms de 60 minutos tras la ingestin del pus de tomar alimentos), aunque esto no tiene
medicamento. El beneficio de medidas como efectos sobre la magnitud de la absorcin.
la diuresis forzada, la hemodilisis o la hemo-
perfusin resulta dudoso, ya que el ibuprofe- 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad
no se une intensamente a las protenas plas- Ibuprofeno no result teratognico en dife-
mticas. rentes especies animales. Asimismo, tanto los
estudios de mutagnesis como los de carcino-
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS gnesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproduccin en ani-
5.1 Propiedades farmacodinmicas males, se ha observado un aumento de las dis-
Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorio tocias y retrasos en el parto, relacionados con
no esteroideo. la propia accin inhibidora de la sntesis de
prostaglandinas de los AINE.
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo
derivado del cido propinico con marcadas 6. DATOS FARMACUTICOS
propiedades antiinflamatorias, analgsicas, y
antipirticas. 6.1 Relacin de excipientes
Celulosa microcristalina, almidn de maz. almi-
Su mecanismo de accin podra ser debido a dn glicolato de sodio, estearato de magnesio,
la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. talco, slice coloidal anhidra, povidona, hipro-
Las prostaglandinas desempean un papel melosa, dixido de titanio, triacetato de glicerol.
esencial en la aparicin de la fiebre, del dolor
y de la inflamacin. 6.2. Incompatibilidades
No procede.
5.2. Propiedades farmacocinticas
Ibuprofeno es un frmaco que tiene una far- 6.3. Periodo de validez
macocintica de tipo lineal. Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos:
Un ao.
Absorcin:
Ibuprofeno por va oral se absorbe rpida y Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos:
aproximadamente un 80% en el tracto gas- Dos aos.
trointestinal. Las concentraciones plasmticas
mximas se alcanzan 1-2 horas despus de la 6.4. Precauciones especiales de conservacin
administracin. No precisa condiciones especiales de conser-
vacin.
Distribucin:
El volumen aparente de distribucin de ibu- 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
profeno tras administracin oral es de 0,1 a Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos:
0,2 L/kg, con una fuerte unin a protenas Blisters de PVC/Aluminio, en envase conte-
plasmticas entorno al 99%. niendo 30 comprimidos.

Metabolismo: Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos:


Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en Blisters de PVC/Aluminio, en envase conte-
el hgado por hidroxilacin y carboxilacin del niendo 40 comprimidos.
grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de
actividad farmacolgica. 6.6. Instrucciones de uso/manipulacin
No se precisan.
Eliminacin:
La eliminacin de ibuprofeno tiene lugar prin- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN
cipalmente a nivel renal y se considera total al DE COMERCIALIZACIN
cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente
se elimina de forma inalterada y un 90% se Laboratorios STADA, S.L.
elimina en forma de metabolitos inactivos, Frederic Mompou, 5
principalmente como glucurnidos. 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NMERO DE AUTORIZACIN
DE COMERCIALIZACIN
Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos. N
Registro: 66.485.

Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos. N


Registro: 65.607.

9. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIN/REVALIDACIN
DE LA AUTORIZACIN
DE COMERCIALIZACIN

Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos. Di-


ciembre de 2004.

Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos.


Septiembre de 2003.

FECHA DE REVISIN DEL TEXTO


Diciembre de 2005

Vers. 1