TEMA 1 TERMINOLOGIA Y GENERALIDADES

TECNOLOGIA FARMACEUTICA: es la ciencia y el arte de preparar, conservar

y presentar los medicamentos. Es la ingeniería de la profesión.
- Se ocupa de todo el saber necesario para convertir una substancia con
capacidad farmacológica en un producto farmacéutico o medicamento para
ser administrado a personas o animales para mejorar la salud del enfermo.
- También ofrece los conocimientos necesarios para realizar de forma
correcta el diseño, formulación, preparación, acondicionado y control de
calidad de las diferentes formas de dosificación.
CONCEPTOS DE BPM
- Acabado sanitario, a la terminación que se les da a las superficies
interiores de las áreas para evitar la acumulación de partículas viables y no
viables y facilitar su limpieza.
Partículas viables: microorganismos virus
Partículas no viables: polvo, restos de algodón, restos de celulosa, restos
de plásticos y restos metálicos.
- Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con
el fin de corregir una desviación o no conformidad. Se hace cuando sucede
algo imprevisto
- Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas,
para evitar su recurrencia. Anotar y planear para que no suceda algún
problema
- Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar
habilidades en el personal. Capacitación a todo nivel tanto personal
auxiliares y profesionales
- Agentes adventicios, son los microorganismos contaminantes de un
cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal
(mycoplasmasespiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas
moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del
proceso de fabricación.
- Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y
terminado en áreas con condiciones establecidas. Del BPA
- Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores
que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o
calidad de insumos y producto.
- Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos
bajo especificaciones definidas. Ej: área de residuo
- Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de
tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no
viables en superficies y medio ambiente.
- Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y
sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de
 calidad especificados. Supervisa todo desde los productos hasta el
personal.
- Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias y para ver que se cumplen los criterios establecidos.
Contrato a una empresa para que me haga ver las fallas auditoria externa.
Agemel: es la agencia estatal de medicamento y tecnología en salud.se
encarga de verificar, controla que medicamento va salir a la venta, los
precios. Controla distribución.
- Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes
en cualquiera de los elementos de la fabricación (insumos, instalaciones,
personal, entre otros).
- Bioseguridad, al conjunto de medidas y acciones orientadas a la
protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de
agentes que representan un riesgo a la salud.
- Se clasifica en los siguientes niveles: Nivel 1 de Bioseguridad, Nivel 2, 3 y
4.
- En laboratorio BSL 1: se trabaja con microorganismos de bajo riesgo
ejemplo: cepa patógena H.coli no pipetear con la boca, lavarse las manos,
protección para ojos guantes bata, limpiar las superficies, no comer beber,
- Laboratorio 2: trabajan con agentes asociados con enfermedades
humanas (es decir, organismos patógenos o infecciosos) ejemplo el virus
de encefalitis equina y el VIH.
- Laboratorio 3: trabajo con microorganismos que son autóctonos o
exóticos y que pueden causar enfermedades graves o potencialmente
letales por inhalación. ejemplos incluyen fiebre amarilla y Mycobacterium
tuberculosis, deben tener equipo de prteccion, respiradores, flujo de aires,
este acceso es restringido y controlado.
- Laboratorio 4: son los menos comunes. Como el nivel más alto de
seguridad biológica, trabaja con agentes biológicos altamente peligrosos,
ya que las infecciones causadas suelen ser mortales y aún no tienen un
tratamiento ni vacunas ejemplos virus Ébola y Marburg. Deben tener
cabina III y muy protegidos como de la nasa.
- Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos
operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e
integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos
analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
- Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o
dispositivo produce resultados dentro de límites especificados. Ibmetro:
instituto boliviano de metrología: se encarga de certificar la calibración
- Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar
la aptitud de uso.
- Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en
conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos,
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos
previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los
procesos.
- Calificación de desempeño, a la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios
de aceptación previamente establecidos.
- Calificación de diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el
diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente
para el propósito proyectado.
- Calificación de instalación, a la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las
especificaciones de diseño previamente establecidas
- Calificación de operación, a la evidencia documentada que demuestra que
el equipo, las instalaciones y los sistemas operan de manera regular.
- Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las
determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas,
materiales o cualquier otro insumo también que estén los métodos de
análisis y el cumplimiento.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido
por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación
sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las
disposiciones jurídicas aplicables. Ya sea por 2 o 3 años sirve
- Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o
biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
- Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o
microbiológica, o de materia extraña, presentes en los productos ya sea
semi o terminado.
- Contenedor de gas medicinal, al envase diseñado para contener gas a
presión en forma de gas comprimido, licuado o líquido criogénico y se
pueden clasificar en tres grupos: cilindro, termo (dewar) y tanque de
almacenamiento.
- Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles
establecidos.
- Manual de calidad, al documento que describe el sistema de gestión de
la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad
establecidos.
- Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación
de un medicamento, realizado por un establecimiento diferente del titular
del Registro Sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o
permanente.
- Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o
producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de
esterilidad y pirógenos.
- Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del
lote que va a ser examinado.
- Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la
producción antes de convertirse en un producto a granel. Que no ha sido
puesto en su envase primario
- Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase
primario y que será sometido a etapas posteriores para convertirse en
producto terminado.
- Producto terminado, al medicamento en su presentación final.
- Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia
cronológica de actividades para evaluar el cumplimiento de los parámetros
establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente controlado.
- Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la
calidad del producto
- Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento
frente a sus posibles riesgos en un momento dado.
- Sistema contenedor cierre, al conjunto de materiales de empaque que
contienen y protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase
primario como al secundario, si este último cumple la función de
proporcionar protección adicional al producto.
- Sistema de gestión de calidad, a la manera como la organización dirige y
controla las actividades asociadas con la calidad.
- Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de introducir
ácido desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión en una célula
hospedera.
- Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y
productos.
- Trazabilidad,Es el acceso a la información desde el origen hasta que llega
al consumidor, debo tener el flujo de información si en todo el proceso a
pasado algún problema. Es una medición para ver las fallas en el proceso.
- Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación
y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas
específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para
demostrar funcionalidad, consistencia y robustez
- Validación de limpieza, a la evidencia documentada de que un
procedimiento de limpieza para las áreas y equipos usados en la
fabricación de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos
del agente de limpieza y producto procesado.
- Validación prospectiva, a la que se concluye previo a la comercialización
de los medicamentos.
La cosmetología y cosmiatría
se ocupan del cuidado y tratamiento de la piel y sus anexos, y del
conocimiento de los productos que ayudan a tratar y proteger esta parte
tan importante de nuestro cuerpo.
- El comercio de los productos cosméticos está regulado por las Decisiones
516 y 705
- Para el caso de los PHD (producto de higiene domestico) y PAHP
(producto de absorción de higiene personal), se aplican las Decisiones 706
y 721, así como la Resolución 1370
- Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes
principios básicos:
 • Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN (comunidad
andina de naciones) colombia ecuador peru bolivia, a fin de garantizar que
el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su
alcance se ejerza de manera justa y transparente;
• Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de
los productos en la subregión andina;
• Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo
de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;
• Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de
los productos en el mercado; y
• Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre
comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad
Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
- ¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?
La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante la
cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa
a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un
producto regulado por las Decisiones correspondientes, en el territorio
nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina
¿Qué productos cosméticos, PHD o PAHP pueden acogerse a la
normativa comunitaria indicada?
Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o
provenientes de terceros países.
¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de las
Decisiones?
Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre
cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas,
intercambio de información y cooperación mutua (art. 30, Decisión 516; y
art. 53, Decisión 706). Se lleva al juez a los miembros de la CAN
¿Qué ocurre si no se cumple con la normativa comunitaria?
De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los
Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus
derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del
ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su
reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de
estas acciones, en su fase prejudicial.
Decisión 516 Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o
formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas
bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la
Subregión Andina deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 5, así
como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden
incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o
condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la:
1. Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA),
2. la Cosmetics Toiletry &Fragance Association (CTFA),
3. la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y
4. Las Directivas de la Unión Europea.
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos
cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas
mencionadas en el artículo anterior., las Autoridades Sanitarias
Competentes podrán incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten
con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede
afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las
Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros,
determinará lo correspondiente mediante Resolución.
TEMA 2 PREFORMULACION
Concepto: El trabajo que abarca el conocimiento de las características
básicas tanto biofarmacéuticas como fisicoquímicas que van a influir en la
elección y desarrollo de la forma farmacéutica final del medicamento se
conoce como estudios de pre formulación.
Aspectos a tener presente en la pre formulación
Propiedades farmacodinámicas
✓ Finalidad terapéutica
✓ Efectos tóxicos
✓ Reacciones adversas
✓ Dosis
✓ Características farmacocinéticas
✓ Frecuencia de administración Características de los enfermos a los que
se dirige
✓ Aceptación y comodidad del medicamentos
✓ Coste del medicamento
CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
✓ Biodisponibilidad
✓ Vía de administración
✓ Características biofarmacéuticas de la formulación
CARACTERISTICAS FISICOQUIMICAS Y FARMACOCINETICAS
✓ Cristalinidad y polimorfismo
✓ Punto de fusión
✓ Solubilidad
✓ Fluidez
✓ Estabilidad
✓ compatibilidad
 Consideraciones previas en el desarrollo del medicamento: Una vez se
conoce la molécula con buenas propiedades farmacológicas, es decir:
riesgo y beneficio
- Poner a punto la forma farmacéutica que se quiere utilizar: ya sea tableta,
jarabe etc.
▪ Los aspectos terapéuticos se deben tener siempre presentes en el
desarrollo de una formulación.
▪ Ejemplo 1: tratamiento de un proceso patológico agudo. La formulación a
desarrollar debe tener una acción lo mas rápida posible.
▪ Ejemplo 2: Tratamiento preventivo de una alteración crónica hay que
tener presentes la duración del efecto del medicamento y puede resultar
útil formulaciones de larga duración. TRATAMIENTO DE INFARTO
DONDE SE UTILIZA: NITROGLICERINA – FORMULACION SUBLINGUAL
– Tx agudo
NITROGLICERINA – PARCHES TRANSDERMICOS – Preventivo
▪ Enmascarar sabores
▪ Frecuencia de dosificación
▪ Hoy en día ideal si es comprimido debe ser 1 o 2 veces al día.
DATOS DE LA UNION EUROPEA DE PRODUCCION DE FARMACOS
▪ 60% comprimidos y capsulas / via oral 75%
▪ 15% líquidos orales
▪ 15% el resto (supositorios, preparados tópicos, colirios, aerosoles…etc).
CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
▪ Para conseguir efecto terapéutico es necesario que el principio activo
llegue al lugar de acción.
▪ Luego efecto y duración del efecto.
▪ La respuesta depende de características fisicoquímicas.
▪ Depende también de las particularidades de la formulación
(farmacotecnicas).
▪ La BIOFARMACIA estudia las características de liberación del principio
activo incluido en la formulación y su absorción a través de membranas.
▪ Se define la biodisponibilidad como una medida de la cantidad y
velocidad con que un p.a llega a sangre.
▪ El objetivo de la BIOFARMACIA es conseguir que la cantidad de
medicamento que entre en el organismo produzca el máximo efecto
terapéutico para el enfermo.
CARACTERISTICAS FISIOLOGICAS DE LA VIA DE ADMINISTRACION
▪ A tener en cuenta cuando se desarrolla una forma farmacéutica.
▪ Ej: en un colirio se deben tener muy en cuenta requerimientos de pH e
isotonicidad que no suelen ser tan estrictos en la administración tópica, ya
que la mucosa ocular es mas sensible que la epidermis.
▪ FACTORES LIMITANTES DE LA ABSORCION
▪ Disgregación
▪ Disolución
▪ CARACTERISTICAS FISICOQUIMICAS IMPLICADAS EN LA
SOLUBILIDAD
▪ Tamaño de partícula
 ▪ Coeficiente de solubilidad
▪ Cristalinidad
▪ FACTORES DE LA FORMULACION QUE INFLUYEN EN LA
SOLUBILIDAD
▪ ENSAYOS DE VELOCIDAD DE DISOLUCION IN VITRO
▪ CORRELACION IN VITRO-IN VIVO
▪ DESCRIPCION DEL ESTADO FISICO
▪ MACROSCOPIA
▪ TAMAÑO DE PARTICULA
▪ CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO
▪ PUNTO DE FUSION
▪ SOLUBILIDAD:
DETERMINACION DE pka
▪ Influencia de la temperatura
▪ Perfil de la solubilidad en función del ph
▪ Coeficiente de reparto
▪ Mecanismo de solubilización
▪ Velocidad de disolución
▪ PROPIEDADES DE FLUJO
▪ Densidad aparente
▪ Angulo de reposo
▪ Compresibilidad
▪ ESTABILIDAD
▪ ESTABILIDAD DEL P.A EN DISOLUCION (PH, termolabilidad,
fotolabilidad, efecto del oxigeno sobre el fármaco en disolución, otros)
▪ ESTABILIDAD DEL P.A AL ESTADO SOLIDO
▪ ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD

TEMA JARABES
CONCEPTO: Son liquidos de administración oral que contienen 1 o mas principios
activos o drogas, que están destinadas a ser ingeridas sin diluir o previa dilución
CLASIFICACION:
- Jarabes simples
- Jarabes aromatizados
- Jarabes medicinales o medicamentosos
Los jarabes estan compuestos por:
- Principio activo
- Jarabe simple
- Saborizante
- Colorante
- Antioxidante

PREPARACION DE JARABES
Se puede elaborar por metodos de disolución:
Metodo en frio

- Por agitación

- Por percolación

- En sacarolizador

Metodo en caliente

- Por agitación manual

- Agitador mecanico

Jarabes de INTI, BAGO, IFA ejemplos: tussinol, nastizol, tocex, pentusil,

vimin.

TEMA SUSPENSIONES LIQUIDAS

CONCEPTO: Pueden definirse como sistemas heterogéneos sólido- líquido
formados por partículas sólidas insolubles suspendidas o dispersas en una
fase líquida. La fase sólida se conoce generalmente con el nombre de fase
dispersa o fase discontinua, mientras que la fase liquida se denomina fase
dispersante o fase continua.
SOLUCIONES
• No estériles :
• Soluciones orales (jarabe, elixir, gotas)
• Soluciones tópicas (piel)
• Enemas
 • Estériles
• Soluciones inyectables
• Soluciones Oftalmicas
• Soluciones Nasales
FORMULACION SOLUCIONES
1.- Principio Activo
• Disolvente/ vehículo
• Viscosantes
• Conservantes
2 .- Correctores organolepticos
• Edulcorantes, saborizantes, colorantes
3.- Estabilizantes
Reguladores de ph, antioxidantes.
COMPOSICION DE UNA SUSPENSION
Las suspensiones se definen como dispersiones heterogéneas sólido-líquido
constituidas por dos fases:
• Fase sólida: Fase interna, discontinua, o dispersa: está formada por
partículas sólidas, insolubles, finamente divididas y suspendidas en el
vehículo o medio dispersante.
• Fase líquida: Fase externa, continua o dispersante: consiste en un
líquido, acuoso o un semisólido, que tiene cierta consistencia y que
puede ser acuoso o graso.
• Tensoactivos: agentes dispersantes: los tensoactivos son sustancias
que impiden que las partículas se agreguen, ya que a mayor tamaño, las
partículas tienen mayor tendencia a sedimentar. Una suspensión estable
suele tener en su fórmula algún agente tenso activo.
• Estabilizantes: cualquier sustancia que se incluye en la formulación de
la suspensión que impida que esta pierda su estabilidad
ESTABILIDAD DE UNA SUSPENSIÓN
• Las suspensiones no son estables. La estabilidad física de las
suspensiones podría definirse como una condición en la cual las
partículas no se agregan y permanecen distribuidas de forma
homogénea en la suspensión a lo largo de un tiempo determinado, sin
sedimentar ni separarse fases.
• Para disminuir la velocidad de segmentación hay que:
 • Disminuir el tamaño de las partículas.
• Aumentar la viscosidad de medio.
• Evitar cambios bruscos de temperatura durante el almacenaje,
transporte...
• Evitar cristalizaciones mediante la inclusión de anticongelantes en la
formulación.
METODOS
• El proceso de desestabilización cinética puede ser bastante largo (hasta
varios meses o incluso años para algunos productos) y a menudo es
necesario para el formulador usar métodos más rápidos para alcanzar el
tiempo de desarrollo razonable para el diseño de nuevos productos
sobre la base de suspensiones concentradas.
• Los métodos térmicos son los más utilizados y consisten en el aumento
de la temperatura para acelerar la desestabilización (por debajo de las
temperaturas críticas de inversión de fase o degradación química). El
almacenamiento de una dispersión a altas temperaturas permite la
simulación de ciertas condiciones de la vida real de un producto (por
ejemplo, tubo de crema de protección solar en un coche en verano), sino
también para acelerar la desestabilización hasta unas 200 veces. 
CONTROL DE CALIDAD
• Soluciones de administración oral y
tópica
• - Aspecto - Contenido de P. A
• - PH - Contenido de preservantes
• - Densidad. - Control microbiólogico
• Soluciones administración parenteral
• - Aspecto. - pH ausencia de partículas
• - Densidad cont de activos, preservantes.

Tema
Cremas geles y pomadas
La forma galénica o forma farmacéutica es el producto resultante de la
preparación de un fármaco y un excipiente para constituir un medicamento con
el fin de posibilitar su administración.
Las formas farmacéuticas se pueden clasificar según su estado físico en tres
grupos principales:
Líquidas: loción, fomento etc.
Semisólidas: ungüentos, pomadas, cremas, etc.
Sólidas: polvos medicinales, etc.
Pomadas: grupo de preparado farmacéutico muy heterogéneo, caracterizado
por su consistencia semisólida, está destinado a ser aplicados sobre la piel o
la mucosa, consta de excipientes sencillos y complejos.
Constan de una base en una sola fase en la que pueden dispersar sustancias
solidas o liquidas y se clasifican en:
 Pomadas hidrófobas: solo pueden absorber pequeñas cantidades de
agua.
 Pomadas que emulsionan agua: estas pueden absorber mayores
cantidades de agua, produciendo emulsiones de tipo w/o o o/w.
 Pomadas hidrófilas: son preparaciones cuyas bases son miscibles
con agua.
CREMAS
Preparación liquida o semisólida que contiene el o los principios activos y
aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en
agua con un contenido de agua superior al 20%.
Son formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una lipofílica y otra
acuosa.
Una diferencia entre la crema y la pomada es que la pomada fluye con
dificultad y las cremas fluyen fácilmente, además las pomadas son siempre
monofásicas.
Se clasifican en:
Hidrófilas Hidrófobas
Fase externa acuosa. Fase externa oleosa.
Es lavable. No es lavable.
Vehículo para sustancias Vehículo para sustancias
hidrosolubles. liposoluble.

GELES
Estas preparaciones están formadas por líquidos gelificados con ayuda de
agentes apropiados.
 Se denominan geles a coloides transparentes; sistema de dos
componentes, rico en líquido, de naturaleza semisólida.

Se clasifican en:
 Hidrófobos (oleogeles)
 Hidrófilos (hidrogeles)
Diferencia:
Crema Gel Pomada
Mezcla agua, grasa Aspecto gelatinoso. Alto contenido en
emulsionada. Alto contenido grasa.
Absorción media. acuoso. Bajo contenido
Poca capacidad Absorción acuoso, emoliente y
oclusiva. baja/media. lubricante.
Alta tolerabilidad. Acción superficial. Acción profunda.

Tema
Capsulas duras y blandas
Definición: Son preparaciones de consistencias solidas formadas por una
cubierta dura o blanda que está constituido por uno o más principios activos
acompañados o no, estos pueden ser de una consistencia sólida, liquida o
pasteosa, tales como:
 Disolventes
 Diluyentes
 Lubricantes
 Disgregantes
Clasificación:
Estas se pueden clasificar en:
 Duras
 Blandas
 Liberación Modificada
 Capsulas especiales
Capsulas Duras:
Son formas farmacéuticas Solidas la cual está constituida por dos partes en el
cuerpo, y su preparación es de manera separada entre sus composiciones
tendría:
 Gelatina
 Lubricante
  Desintegrante
 Conservantes
 Tensoactivos

Tamaño de capsulas duras:

Fabricación:
 Preparación de la solución concentrada de gelatina (30- 40% en peso)
en agua desmineralizada (60-70°C).
 Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina,
mantenida a una temperatura constante (45-55°C), con punzones de
acero inoxidable. Sobre la superficie de punzones o moldes, se forma
una
película por gelificación.
 Secado de la película en estufas de desecación.
 Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos.
 Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las cápsulas
se han ideado diversos sistemas de cierre, como:
 Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en
la zona de contacto entre cuerpo y tapa.
 Sistemas de autobloqueo, como Snap- Fix® , Coni-Snap o Star-
Lock®,consistentes en la formación de hendiduras y protuberancias
complementarias en el cuerpo y en la tapa de la cápsula.
Control de calidad:
Los controles que deben hacer a las cápsulas como producto terminado
son:
  Apariencia
 Color
 Olor
 Ensayo
 pH
 Desintegración
 Disolución
 Humedad
 Límite microbiano

Maquinaria:
Las maquinarias poseen características que las hacen más fácil su Operación y
Limpieza U:
 Pueden llenar diferentes materiales como son polvos, microgránulos,
tabletas y combinaciones de estos.
 Control de peso preciso en el llenado.
 Cuentan con PLC (Programador Lógico Computarizado).
 Pueden ser usadas con diferentes tamaños de cápsulas.
Diagrama de flujo:
 Alimentación
 Ajuste de dirección
 Separación
 Llenado
 Detector de capsulas rechazadas
 Cerrar
 Expulsión de producto terminado
Capsulas blandas:
Formas farmacéuticas solidas obtenidas por envoltura de glicerogelatina
normalmente elástica que contienen en su interior sustancias generalmente
liquidas viscosas. Constituidas por una sola pieza lo que permite que el
contenido quede encerrado herméticamente en el interior. Tienen formas
esféricas alargadas, ovoides Tubular.
Clasificación:
 Capsulas propiamente dicha
 Capsulina
 Perla
 Glóbulo
Fabricación:
  Elegir un tanque de fusión de gelatina adecuado
 Preparar material de relleno
 Comienza el proceso de encapsulación
Control de calidad:
1.Eliminar cápsulas de Softgel dañadas, rotas o deformadas
2.Verificación del aspecto de la cápsula, peso, uniformidad de contenido, etc.
3. Realización de ensayos microbiológicos.
4.Determinar el nivel de humedad de la carcasa, el grosor, el peso y el
mecanismo de sellado

Tema
Sueros
DEFINICION: preparaciones estériles destinadas a ser inyectadas,
administradas por perfusión o implantadas en el cuerpo humano o anual.
(Farmacopea Europea)
Deben asegurarse su esterilidad, evitarla presencia de contaminantes y
pirógenos, como el crecimiento de microorganismos. Sirven para reponer el
líquido perdido.
Tipos de sueros:
 Cristaloides
 Coloides
Farmacología:
Cristaloides:
 Mantener un equilibrio hidroeléctrico.
 Expandir volúmenes intersticial y plasmático, son:

 HIPOTONICOS
 ISOTONICOS
 HIPERTONICOS
Coloides:
 Expandir el plasma sanguíneo.
 Reponer falta de proteínas.
 Shock hemorrágico.
 Tipos:
Natural y artificial.
Ambiente y maquinaria:

Control de calidad:
 Todas las mezclas parenterales elaboradas deben ser analizadas y
pasar un control de calidad para su aprobación final previo a la
utilización.
 La inspección visual permite asegurar la ausencia de partículas en
suspensión, control de calidad de la limpidez del preparado, ausencia de
cambios de color.
 La preparación de lotes > 25 unidades de mezclas de Riesgo alto exigen
la realización de un test de esterilidad y apirogenicidad del preparado en
las condiciones que se elabora.
 El etiquetado final de cada mezcla debe estar completo de forma que se
identifique:
Los nombres y cantidades o concentraciones de los componentes, el
volumen total, el periodo de validez, la vía adecuada de administración,
las condiciones de almacenamiento, y cualquier otra información
necesaria para su uso seguro.
 En las mezclas individualizadas deberá figura también el nombre del
paciente.
ACONDICIONADOR PARA CABELLO EN USO COSMETICO
CABELLO Es una continuación de la piel cornificada, formada por una
fibra de queratina y constituida por una raíz y un tallo.
El pH ideal es de aprox entre 6 y 7 (ácido por naturaleza).
 NUTRIENTES PARA EL CABELLO
Aceite de almendra: actúa sobre el pelo proporcionándole un shot de
nutrición. Contiene omega-3 y vitaminas A, B y E, y el magnesio.
Aceite de coco: efecto reparador y revitalizante que protege y nutre a
profundidad.
Es ideal para la resequedad, en el cuero cabelludo o pelo.
Después del baño, para evitar el friz.
Lanolina: retiene la humedad y protege contra la rotura.
Funciona como un humectante y absorbe la humedad del aire.
Bronidox l: agente de conservación, apropiado las operaciones y
preparados de cosméticos que no permanecen en la piel; como
shampoos, baños de espuma, preparaciones para la ducha, cremas
detergentes, humectantes, emulsionantes,etc.
Dehyquart (cloruro de cetrimonio): utilizado en cremas y
formulaciones de acondicionadores para el cabello, así como en
formulaciones de base para suavizantes de textiles.
 ACONDICIONADOR Usado para el cuidado del cabello, manteniéndolo
hidratado, suave y facilita su peinado, le aporta brillo al pelo, previene la
rotura y las puntas abiertas.
 TIPOS DE ACONDICIONADORES
1. Acondicionadores profundos o mascarillas
acondicionadoras: tienden a ser pesados y espesos.
2. Acondicionadores normales o regulares: requieren aplicarse y
se lavan inmediatamente. Pueden ser parte del champú.
3. Acondicionadores Re-estructuradores: le dan cuerpo y forma
temporal al cabello. No reparan sino que le dan una apariencia
más voluminosa, saludable y brillante.
4. Acondicionadores para desenredar: Todos los
acondicionadores ayudan a desenredar el pelo.
Pero hay especiales para esta función y son más que todo para
niños.
ACONDICIONADORES
 Pantene
 Rizos pro
 Alquimix
 Cantu
 Brazilian keratin smooth

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO PARA LA INDUSTRIA

Son los sistemas que forman parte estructural dentro de la industria
farmacéutica, los procesos de esta ocupan el servicio que los sistemas de
apoyo y su calidad a producto final.
AIRE Es generado dentro de una manejadora que consiste en un gabinete de
acero inoxidable seccionado en varios compartimentos donde se ubican:
 Bancos de filtros
 Serpentines
 Ventilador
El aire ingresa a la manejadora entra en contacto con los serpentín es de agua
fría y vapor donde el aire es enfriado y luego calentado para llevarlo a la
temperatura y humedad deseada durante su trayecto va atrapando las
partículas como resultado obtenemos aire con los requerimientos para las
áreas de fabricación.
Diario: temperatura, humedad y presión diferencial.
Periódicamente:
Partículas no viables ISO-8 (6meses) ISO-9 (12meses)
Partículas viables ISO-8 (1mes) ISO-9 (12meses)
 Aire comprimido
El proceso inicia desde los compresores estos equipos toman aire del
ambiente haciéndolo pasar a través de dos grandes tornillos
posteriormente el aire pasa al tanque húmedo de almacenamiento
donde pierde parte humedad.
El aire del tanque húmedo pasa por los secadores estos enfrían el aire
condensando la humedad, quedando retenida en las Pampas de agua
pasando solo el aire.
 Tanque seco
El aire comprimido seco y filtrado pasa al tanque seco, tiene una
capacidad de 2 ML y es donde se almacena hasta que es requerido por
un equipo o proceso.
Tubería de aire comprimido Es de aluminio ligero y resistente a la
corrosión.
Filtros de 0,01um remueve microorganismos presentes en el aire
comprimido el cual puede utilizarse en procesos.
AGUA Es la sustancia, materia prima y material de inicio más usado en la
producción, proceso y formulación de productos.
 Considerado siempre como sistema importante.
Agua para Inyección (WFI)
 Partes que componen un sistema de agua
Pretratamiento, Generación, Distribución, Almacenamiento.
Sistema de agua purificada (WP) Genera agua de calidad farmacéutica a
partir de agua potable.
Se compone de dos elementos:
Sistema de generación ocurre el tratamiento de agua el sistema es
alimentado por cisterna de agua potable pretratamiento.
1. Es sometida a tratamiento químico para eliminar el CO2 y silicio.
2. Pasa por el filtro el cual remueve las partículas sólidas en suspensión.
3. Pasa por el filtro suavizador, remueve la dureza presente en el agua.
4. Se le agrega un agente químico que ayuda a remover el cloro.
Sistema de distribución Se almacena en un tanque de cual alimenta los
puntos.
Tanque almacenamiento de acero inoxidable 316 l tiene una capacidad de
5000 litros.
VAPOR
Vapor limpio presurizado: se utiliza en la industria farmacéutica para evitar
que el contacto de este vapor produzca cualquier contaminación.
El vapor limpio de esta calidad, cuando está presurizado, puede causar
corrosión fácilmente a redes y así mismo el vapor puede contaminarse
fácilmente si no se utilizan materiales resistentes.
Vapor limpio seco: producen vapor seco saturado a presión superior a la del
conducto pero muy cercana a la atmosférica.
Son capaces de gestionar el tratamiento del agua en su depósito, controlar el
uso del vapor de caldera en función de la demanda de humectación y además,
producir el vapor adecuado al flujo de aire seco.

PROTECTORES SOLARES (FILTROS UVB-UVA)

Los rayos UVA están presentes todo el año y representan el 95 % de los rayos
ultravioleta que tocan la superficie de la Tierra.
Al producir radicales libres, pueden causar daños provocar:
 Fotoenvejecimiento
 La intolerancia al sol
 Trastornos de la pigmentación
 Cáncer de piel.
UVB: la B puede asociarse con "burns" (quemaduras) o "bronceado de la piel“
Los rayos UVB representan el 5 % de los rayos UV que llegan a la Tierra.
Los rayos UVA, las nubes y el vidrio los frenan, pero pueden penetrar la
epidermis.
¿QUE ES UN PROTECTOR SOLAR? Es una loción, gel, aerosol u otro tópico
que evita o disminuye los efectos causados por la radiación solar.
Si tienes piel, cabello y ojos claros, vas a necesitar una protección alta o
muy alta (FPS 30-50+).
Si tienes una piel más oscura, podrías usar un factor de protección más
bajo.
PROTECCIÓN CONTRA UVB Se mide mediante un sistema llamado FPS
(factor de protección solar). Hay cuatro niveles de protección:
 Bajo (factor 6 a 10).
 Medio (15 a 25).
 Alto (30 a 50).
 Muy alto (50+).
PROTECCIÓN CONTRA LOS RAYOS UVA: EL SISTEMA DE PPD
Tiene su propio sistema llamado PPD (Índice de Oscurecimiento Pigmentario).
Un PPD más alto implica una protección más potente y duradera contra los
efectos nocivos de los rayos UVA.
¿CUÁL ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE UN PROTECTOR SOLAR?
Los protectores solares químicos funcionan como una esponja, absorbiendo los
rayos UV del sol.
Estos productos contienen uno o más de los siguientes ingredientes activos
aprobados por la FDA: óxido de zinc, oxibenzona, avobenzona, octisalato,
octocrylene, homosalato y octinoxato.